Omavalmistuksen edellyttämät käytännön toimenpiteet CASE: Mobiili intubaatioapuväline Sairaalatekniikan päivät, Pori 6.2.2013 Lars Sundholm, Halsing Oy
Halsing Oy on erikoitunut terveydenhuollon laitteiden ja palveluiden tuotteistamiseen Lääketieteen laitteiden: Mekaniikkasuunnittelu Elektroniikkasuunnittelu Ohjelmointi Muotoilu Käytettävyys Ergonomia... Laitelainsäädännön vaatimat asiakirjat Prototyypit Valmistuksen organisointi 2
Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus Ei kuulu omalaitevalmistukseen: Tuotteen luokitus Ilmoitetun laitoksen arviointi CE-merkintä ja siihen liittyvät kuvaukset 3
Mobiili intubaatioapuväline Helppokäyttöinen ja mobiili intubaatioapuväline sairaaloihin, ambulansseihin ja muihin liikkuviin yksiköihin Intubaatioputken ohjaus paikoilleen tarkan näköyhteyden ja ohjattavuuden avulla riippumatta käyttäjän kokemuksesta Laitetta voidaan käyttää yhden henkilön toimesta Soveltuu eri kokoisille intubaatioputkille sekä larynxmaskeille Mobiili desinfiointijärjestelmä 4
Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin (629/2010, 93/42/ETY) 5
I YLEISET VAATIMUKSET 1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, ettei se sille suunnitelluissa olosuhteissa ja käyttötarkoituksen mukaisesti käytettynä vaaranna potilaan terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjän tai tarvittaessa muun henkilön turvallisuutta ja terveyttä, sekä että laitteen ja tarvikkeen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. Tiedostoissa Käyttötarkoitus ja Kliininen arviointi on kuvattu laitteen käyttötarkoitus ja suunnitellut olosuhteet. Teknisessä tiedostossa on kuvattu yksityiskohtaisesti laitteen ominaisuudet myös turvallisuuden kannalta. Riskianalyysissä on kuvattu jäännösriskit ja niiden arviointi. 6
II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 7) Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet 7.1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan yleisten vaatimusten kohdassa 1.1. tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä: - käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden myrkyllisyyteen ja tarvittaessa syttyvyyteen sekä - käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten; solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoitus. Kuten Teknisestä tiedostosta ilmenee, potilas tai käyttäjä ei joudu kosketuksiin myrkyllisten aineiden kanssa (kts. myös Riskianalyysi). Materiaalien syttyvyys ei ole erityisen olennaista, sillä laitteen oma energialähde on hyvin pienitehoinen ja suunnitellussa käyttöympäristössä ei ole oletettavissa palamista. Tiedostosta Materiaalien limakalvoyhteensopivuus ilmenee myös potilaan limakalvojen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien soveltuvuus käyttötarkoitukseensa. 7
Muita olennaisissa vaatimuksissa käsiteltyjä aiheita: Sähköiskulta suojaaminen Ympäristön sähkölaitteiden vaikutus Sähkömagneettinen säteily Materiaalit (palamattomuus, bioyhteensopivuus ) Laitteen kanssa käytettyjen aineiden turvallisuus Mekaaniset vaarat (terävät osat, osien irtoaminen ) Infektio ja mikrobikontaminaatio Aineiden tunkeutuminen laitteeseen (IP-luokitus) Käyttöohjeet Valmistus, säilytys, kuljetus, käyttö, hävittäminen 8
Tekniset asiakirjat (tekninen tiedosto) 9
10
11
12
Riskianalyysi SFS-EN ISO 14971 (2007) 13
Intubaatioapuväline toimii kahdella 3 voltin vaihdettavalla lithiumparistolla, eli yhteensä 6 voltin nimellisparistojännitteellä. Mikäli laitteen kuori vaurioituu esimerkiksi mekaanisen rasituksen tai kahvapuolikkaiden huolimattoman liimauksen johdosta, käyttäjä tai potilas saattaisi joutua kosketuksiin jännitteellisten osien kanssa. Kahva on valmistettu ruiskupuristeena sitkeästä ABS-muovista. Kahva koostuu kestävyyttä parantavista kaksoiskaarevista muodoista, seinämävahvuus on valittu lujuutta silmällä pitäen 2,5 mm paksuiseksi ja kahvan sisäosissa on lukuisia tukiripoja, jotka lisäävät kahvan kestävyyttä. Kahvan sisällä olevien komponenttien väliin on asennettu elastista materiaalia, jolla pyritään pienentämään mekaanisia iskuja. Kahvapuolikkaat on liimattu toisiinsa nimenomaan ABS-muoville sopivalla liimalla. Kahvapuolikkaiden liityntäpinnassa on ns. T-ura, jolla on lisätty liimauspinta-alaa ja parannettu liiman kiinnipysyvyyttä. Lopputarkastuksessa varmistetaan liimauksen onnistuminen. Energialähteen käyttöjännite 6 volttia on suhteellisen pieni, joten laite ei pysty aiheuttamaan voimakasta sähköiskua. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 14
Kuitupaketin halkaisija on suhteellisen pieni, jotta se mahtuisi myös pienikokoisen intubaatioputken sisälle. Pienen halkaisijan takia kuitupaketin päähän välitetty voima kohdistuu myös suhteellisen pienelle alueelle ja tästä aiheutuva paine voisi aiheuttaa vaurioita potilaan limakalvolle. Kuitupaketin pää on pyöristetty ja tasainen, ja uloimman komponentin, suojakuoren materiaali on muovia. Näin ollen se ei tunkeudu erityisen hyvin kudokseen, etenkään kun kuitupaketti ei välitä voimaa kuitupaketin joustavuuden ansiosta. Suojakuoren materiaalilla on pieni kitkakerroin, joten se ei erityisesti hankaa kudosta vasten. Eri lääkäreitä on pyydetty arvioimaan kuitupaketin turvallisuutta, eikä siinä ole koettu riskejä. Edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella intubaatioapuväline ei sisällä markkinoilla oleviin muihin laitteisiin nähden suurempia riskejä - esimerkkinä valmistajan X intubaatiotähystin, jonka metallinen kuitupaketti on täysin jäykkä ja jonka päätyosaa ei ole pyöristetty. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 15
Kliininen arviointi 16
17
Esimerkki asiantuntijalääkärin lausunnosta Yhteenveto: Arvioni mukaan LAITE X soveltuu lääketieteelliseen käyttöön, sille on kliininen tarve, se tuo merkittäviä etuja nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna eikä sen käyttöön liity uusia riskejä nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna. Suunniteltavan laitteen vertailua markkinoilla oleviin laitteisiin suorituskyvyn, riskien ja etujen kannalta 18
Asennus-, käyttö- ja huoltoohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen 19
20
21
22
23
LAITE X Yritys Ltd 24
Käyttötarkoituksen määrittely 25
Intubaatioapuväline on terveydenhuollon laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen fysiologisen toiminnon korvaamiseksi suoritettavassa intubaatiossa apuvälineenä. Intubaatioputkella suoritettava intubaatio tarkoittaa potilaan ilmatien varmistamista, asettamalla intubaatioputki potilaan henkitorveen. Intubaatio suoritetaan aina anestesian yhteydessä, sekä muulloin jos potilas on tajuton. Intubaatioapuvälinettä voidaan käyttää intuboitaessa intubaatioputkella suun tai nenän kautta tai supraglottisten ilmatievälineiden paikan varmistamiseen. Laitetta ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen. Intubaation suorittaminen intubaatioapuvälineellä on kuvattu tarkemmin kliinisen arvioinnin yhteydessä. Laitteen suorituskykyä on arvioitu tarkemmin Teknisen tiedoston ja Kliinisen arvioinnin yhteydessä. 26
Tuotteen laadunvarmistus 27
28
Sähköturvallisuus (IEC 60601) EMC- ja ESD-testit 29
30
Bioyhteensopivuus (ISO 10993) 31
32
Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä 33
34
Lista sovelletuista standardeista ISO 13485 SFS-EN ISO 14971 (2007) IEC 60601... 35
Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) 36
Vaatimustenmukaisuusvakuutus I-tuoteluokan laitteelle Me Yritys Oy Osoitekatu 1 Pori Y-tunnus: 1234567-8 Vakuutamme yksinomaan omalla vastuulla, että seuraava tuote Laitetuote Täyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain 629/2010 ja sen nojalla annettujen säännösten, sekä lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. Porissa 06.02.2013 Siganture Toimitusjohtaja Teuvo Tuotekehittäjä 37
Ilmoitus laiterekisteriin 38
https://tlt.valvira.fi/tltvaara/do/lomake2 39
Yhteenveto laitelainsäädännön mukaisista asiakirjoista Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus 40
Lisätietoja: Lars Sundholm +358 44 55 999 66 www.halsing.fi 41