Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet

Transkriptio

1 Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia -

2 Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito laajenee myös sairaalan ulkopuolelle, esim. kotona tapahtuvaan hoitoon Potilaille annetaan mukaan erilaisia lääkintälaitteita, esim. Hengitystä tukevia laitteita Erilaisia monitorointi- tai seurantalaitteita Imulaite, yskityslaite

3 Terveydenhuollon vastuista Terveydenhuolto vastaa lääkinnällisen kuntoutuksen (lääketieteellisistä) apuvälinepalveluiden järjestämisestä. Apuvälineiden saamisen edellytyksenä on lääkärin toteama sairauden tai vamman aiheuttama apuvälineen tarve. Nämä apuvälineet ovat asiakkaalle maksuttomia.

4 Säädöksiä ja ohjeistusta Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista 734/1992 Terveydenhuoltolaki 1326/2010 Terveydenhuoltolaissa (1326/2010) säädetään kansanterveyslain (66/1972) ja erikoissairaanhoitolain (1062/1989) mukaisesta kunnan järjestämisvastuuseen kuuluvasta terveydenhuollon toteuttamisesta ja sisällöstä. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovutuksesta 1363/2011 Apuvälinepalveluita ohjaavat monet eri lait ja säädökset Säädetään lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovutuksesta ja apuvälineen tarpeen arvioinnista tarkemmin Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Ammattimaisen käyttäjän vastuiden selkeyttäminen Hankinnat Hankintalaki (348/07), aiemmin hankintalaki (1505/92) VALVIRAN OHJE : Terveydenhuollon laitteiden käyttö VALPAS Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin apuvälineiden saatavuusperusteet

5 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset (629/2010, 24 ) Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on oltava sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus Laitteessa tai sen mukana on oltava turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja oheistuksen mukaisesti

6 Vaatimuksia lääkintälaitteen kotikäytölle Valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus (629/2010, 3 luku 13 ) Turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot laitteen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta Kotona käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden tulisi täyttää standardin IEC vaatimukset International Electrotechnical Commission (IEC) on kansainvälinen sähköalan standardointiorganisaatio. Standardi asettaa vaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja järjestelmille, joita käytetään kotona Siirtymäaika asti ottaa uusi standardi velvoittavana käyttöön (markkinoilla saatavuus vielä huono) Laitteen testauskriteerit ovat oleellisesti tiukempia Koska ei voida vakuuttua käyttöympäristön teknisistä ominaisuuksista Kotikäyttöön tarkoitetuista laitteista on ehdottomasti tarkastettava käytettävyys Käyttäjänä voi olla terveydenhuollon ammattilainen tai ei-ammattilainen Laitteiden monimutkaisuus käytettävyyden näkökulmasta vaihtelee paljon ja edellyttää käyttöohjeisiin tutustumista Ympäristöolosuhdevaatimuksia Esim. Lämpötila +5 ºC +40 ºC, kosteus, paine yms. Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön Edellyttää sairaalan pitämää koulutusta laitteen käytöstä ja turvallisuusnäkökohdista, mikäli sairaala antaa laitteen kotiin

7 Käyttäjien laitekoulutuksesta 24 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) 25 asettaa suuria vastuita yksikkötasolla ylilääkärille, ylihoitajalle sekä osastonhoitajalle (vastuuhenkilön tehtävänkuva: 24 ). Vastuuhenkilöiden tulee varmistaa, että hoitoon osallistuvilla organisaatioilla on menettelyt, joilla varmistetaan ja todennetaan laitekoulutusten toteutuminen ja käytön osaaminen. Laki velvoittaa myös jokaisen laitetta käyttävän huolehtimaan osaamisestaan (lain 5. luku: vaatimukset laitteiden ammattimaisille käyttäjille).

8 Käyttäjien laitekoulutuksesta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana keskustelutilaisuus Valvira , Helsinki Ammattitutkinnon perusteella osataan vain osa asioista Perehdytyksen, toimipaikkakoulutuksen ja kokemuksen kautta osattavat asiat henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on oltava sen turvallisen käytön vaatima laitekohtainen koulutus ja kokemus Valviran ylitarkastaja : Ensimmäiseksi edellytämme, että organisaatiolla on systemaattinen tapa laiteosaamisen ja perehdyttämisen hallitsemiseksi Laiteosaamisen minimivaatimusta (L629/ , kohta 1) voisi kuvailla siten, että henkilöstö tuntee organisaation vaatimukset laitteiden käyttöön ja osaamiseen liittyen ja kykenee tarvittaessa omalta osalta osoittamaan saaneensa näiden menettelyjen mukaisen koulutuksen/perehdytyksen laitteen turvalliseen käyttöön.

9 Käyttäjien laitekoulutuksesta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana keskustelutilaisuus Valvira , Helsinki Käyttöohjeiden lukeminen ja noudattaminen, huollot valmistajan ohjeen mukaan Ammattimaisten käyttäjien koulutus tämä on laajempi kuin laitteen käytön opastus, tulee hallita myös potilaskohtaiset riskitilanteet, päivittäishuolto, hälytykset Potilaalle annettu koulutus on kirjattava Kouluttajat: hallittava laaja-alaisesti laitteen päivittäishuolto ja käyttö; riskitilanteet, hälytykset

10 VSSHP:n työntekijöiden laitepasseista Lääkintälaitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät turvallisuusmääräykset edellyttävät siis terveydenhuollon laitteiden käytön osaamisen varmistamista ja dokumentointia. VSSHP:ssä on luotu yhteiseen käyttöön sopiva laitepassi sekä käytössä on myös yksikkökohtaisia laitepasseja Työntekijäkohtaiset laitepassit Esimies / työntekijä kirjaa perehdytykset ja laitepassit sähköiseen seurantajärjestelmään

11 Hengitysapuvälineiden turvallinen käyttö potilaan elinympäristössä Potilas on tietoinen hoidon tarkoituksesta ja käytöstä Luovutuksen yhteydessä tehdään kirjallinen lainaussopimus Potilas tietoinen lainausehdoista Apuvälineen käyttäjän vastuu Apuvälineeseen ei saa tehdä muutostöitä Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön

12 Hengitysapuvälineiden turvallinen käyttö potilaan elinympäristössä Laitteen käytön ohjaus: Potilas, läheiset, henkilökohtaiset avustajat, kotisairaanhoito, hoitavat yksiköt: Laitteen päivittäiskäyttö ja huolto ohjataan suullisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti esim. ohjauslomaketta hyödyntäen 2PV-hoidon ohjauslomake TYKS.doc Annetaan laitteen kirjallinen käyttöohje Annettu ohjaus kirjataan Apuvälineen käytön seuranta

13 Hengitysapuvälineiden huolto ja korjaaminen, varalaitejärjestelmä Ammattihenkilön tekemät määräaikaishuollot ja korjaukset: maahantuojan ohjeiden mukaisesti laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus Laitetta ei saa käyttää, jos on epäilyäkään siitä, että siinä voisi olla toimintahäiriötä (esim. hengitystä avustavien laitteiden hälytykset, joita ei saada kuitattua normaalikäytännöin (kalibraatiot, uudelleenkäynnistys jne): laite lähetettävä huoltoon Varalaitejärjestelmä: järjestetty 24/7 Hengitystukiyksikön hengitys- ja imulaitteille

14 Seurantajärjestelmät/laitteiden jäljitettävyys TLT-laki 26 Laiterekisterin on oltava ajantasainen - laitteiden jäljitettävyys Apuvälineiden yksilöinti ja rekisteröinti Lääkintälaitehuolto vastaanottotarkastus

15 Ilmoitusvelvollisuus vaaratilanteista koskee kaikkia terveydenhuollon ammattihenkilöitä Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki ( /629) ja siihen liittyvä määräys 4/2010 (Valvira, Dnro 6579/03.00/2010) Vaaratilanneilmoitukseen selvitys tapahtumasta (käyttöohjeiden ym. mukaisesta tai poikkeavasta käytöstä) Vaaratilanteessa olleen laitteen tunnistetiedot kirjataan ylös, laite lähetetään huoltoon, mukaan ilmoitus, että sitä käytettäessä on ollut vaaratilanne Vaaratilanteet on ilmoitettava Valviran lisäksi aina myös laitetoimittajalle (joka päättää toimenpiteet), tieto myös anestesia/lääkintälaitehuoltoon Lisäksi ilmoituksista tieto vielä: potilasturvallisuuspäällikkö, lääkintätekniikan palveluyksikön päällikkö, ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

16 Hankintaan ja kilpailutukseen liittyviä asioita - kotiin luovutettavat laitteet - Hankintaprosessi moniammatillinen yhteistyö Tarjouspyyntövaiheessa tulee määritellä laitteen/järjestelmän käyttöympäristö Kilpailutuksessa vaadittava käyttöohjeelta: Selkeyttä, suomenkielisyyttä, ymmärrettävyyttä, yksiselitteisyyttä Käytön vasta-aiheet, eri valmistajien tuotteiden yhteensopivuus Vaaditaan jatkossa (VSSHP) valmistajan tekemä laitteen pikakäyttöohje + potilaalle annettava lyhyt ohje Vertailuvaiheessa analysoidaan ja pisteytetään myös käyttöohje