KONTAKTIMATERIAALIEN VALMISTUKSEN TARKASTUS Liite tarkastuskertomukseen (EY-asetus 2023/2006, 1935/2004, 882/2004, Elintarvikelaki 23/2006)

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "KONTAKTIMATERIAALIEN VALMISTUKSEN TARKASTUS Liite tarkastuskertomukseen (EY-asetus 2023/2006, 1935/2004, 882/2004, Elintarvikelaki 23/2006)"

Sinikka Manninen
9 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 1 (5) Tarkastuspvm: Läsnä: Valvova viranomainen: A. YRITYKSEN TIEDOT Yrityksen nimi Y-tunnus Käyntiosoite / postiosoite Postinumero Postitoimipaikka Lääni Toimijan nimi / yhteyshenkilö Puhelin Sähköposti B. TOIMINTA Pääasiallisin toimintatyyppi (KUTI1, liite 1, toimintatyyppi 12:n mukainen jaottelu) Muita toimintatyyppejä Toiminnan tarkennukset (KUTI1, liite 1, tyyppikohtainen tieto [tarkennus]) Tarkennus Tuotantomäärä kg/a, henkilöstön määrä, liikevaihto yms. toiminnan laajuutta kuvaavat tiedot Tuotantomäärä Liikevaihto Henkilöstön määrä Muu tieto Kuuluuko toimija johonkin alan järjestöön, mihin? Muuta

B. TOIMINTA Pääasiallisin toimintatyyppi (KUTI1, liite 1, toimintatyyppi 12:n mukainen jaottelu) Muita toimintatyyppejä Toiminnan tarkennukset (KUTI1,

2 2 (5) C. LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄN JA TOTEUTUKSEN ARVIOINTI 1. Laadunhallintajärjestelmää koskevat tiedot Järjestelmän arviointi Omavalvontasuunnitelma GMP-laatujärjestelmä Minkä standardin mukainen? sertifioitu Milloin (vuosi)? - Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden vastuu on määritelty - Henkilökunnalla on riittävät resurssit ja tietotaito vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi - Laadunhallintajärjestelmän päivitys on säännöllistä - Järjestelmässä on huomioitu poikkeamien ja häiriötilanteiden hallinta (takaisinvetosuunnitelma) 2. Valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta Järjestelmän arviointi Tavarantoimittajat on valittu sen perusteella, pystyvätkö ne toimittamaan vaatimustenmukaisia materiaaleja ja palveluja Järjestelmä sisältää selvityksen yhteydenpidosta toimittajiin ja asiakkaisiin Tuotteista on kirjalliset reseptit tai kuvaukset niiden rakenteesta Raaka-aineista on käytössä seuraavat tiedot - Raaka-aineiden kemialliset nimet ja Cas numerot tai geneeriset nimet tai vaatimustenmukaisuusilmoitukset - Tiedot perusraaka-aineista ja / tai raaka-aineista, joiden käytölle on rajoituksia - Tiedot osatuotteista (mm. liimat, lakat, värit, vahat) - Raaka-aineet ovat EU-lainsäädännön positiivilistoilla (muovit) tai niille on jossain maassa suoritettu turvallisuusarviointi (esim. BfR tai FDA) - Tiedot dual-use lisäaineista (yhteiskäyttölisäaineet) ja niiden pitoisuuksista - Tiedot pintabiosidien käytöstä ja aineiden pitoisuudet - Mallilaskelmat muoveista tapahtuvalle siirtymälle Edellä mainittujen tietojen lähde Muuta, mikä?

- Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden vastuu on määritelty - Henkilökunnalla on riittävät resurssit ja tietotaito vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi - Laadunhallintajärjestelmän päivitys

3 3 (5) 3. Valmistettavien tuotteiden tutkimukset Järjestelmän arviointi - Tutkimukset - Mallilaskelmat (kts. valvontaohje) Tutkimustulosten säilytys 4. Valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset Järjestelmän arviointi Kontaktimateriaalille on vaatimustenmukaisuustodistukset Ilmoituksissa on riittävät tiedot kontaktimateriaalista - Ilmoituksen antajan nimi ja yhteystiedot - Päiväys, jolloin todistus on annettu - Kontaktimateriaalin kauppanimi, nimi tai yksilöivä tieto - Tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta ja / tai rakenteesta - Tiedot raaka-aineista, jotka on sallittu rajoituksin (ominaismigraatio) - Tiedot dual-use lisäaineista Ilmoituksessa on perustelut vaatimustenmukaisuudelle - Lainsäädäntöviittaukset (EU ja/tai kansallinen lainsäädäntö) - Viittaukset BfR tai FDA:n säädöksiin (ellei EUsäädöksiä) - Tiedot tehdyistä tutkimuksista - Muu perustelu, mikä? Ilmoituksessa on riittävät tiedot käyttötarkoituksesta ja käytön rajoituksista - Elintarviketyypit, joille materiaali soveltuu - Käyttölämpötilaa koskevat rajoitukset - Kosketusaikaa koskevat rajoitukset Lisäksi on seuraavia tietoja: - Tiedot materiaalin aktiivisuudesta tai älykkyydestä, teho ja käyttöohjeet - Tiedot pintabiosidien käytöstä Todistusten päivittäminen: Todistusten kieli:

Ilmoituksen antajan nimi ja yhteystiedot - Päiväys, jolloin todistus on annettu - Kontaktimateriaalin kauppanimi, nimi tai yksilöivä tieto - Tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta ja / tai

4 4 (5) 5. Kontaktimateriaaleihin liitettävät merkinnät (kuluttajatuotteet) Merkinnät tehty (pakkaukseen tai etikettiin) Järjestelmän arviointi - Valmistajan nimi ja yhteystiedot - elintarvikekäyttöön -merkintä tai sitä osoittava tunnus - Käyttöohjeet tarvittaessa 6. Jäljitettävyys Järjestelmän arviointi - Jäljitettävyys yksi askel taaksepäin - Jäljitettävyys yksi askel eteenpäin Jäljitettävyyden varmistaminen - Omat kirjaukset - Asiapaperit Minkä tietojen perusteella? 7. Käsittelymenetelmät / prosessit Järjestelmän arviointi Vaara-analyysi ja riskinarviointi - Kuvaus prosesseista - Vaarojen tunnistaminen ja arviointi - Kriittiset hallintapisteet ja niiden seuranta - Painovärin siirtymisen estämiseksi tehtävät toimenpiteet - Korjaavat toimenpiteet - Todentaminen - Hallintapisteiden seurantakirjaukset

tai sitä osoittava tunnus - Käyttöohjeet tarvittaessa 6.

5 5 (5) D. GMP-LAATUJÄRJESTELMÄN RIITTÄVYYS TOIMINTAAN NÄHDEN E. TOIMENPITEET TARKASTUKSEN JOHDOSTA (KUTI2:n mukaan) Määräaika:

Samankaltaiset tiedostot

ELINTARVIKEKONTAKTIMATERIAALIT. Merja Virtanen

ELINTARVIKEKONTAKTIMATERIAALIT Merja Virtanen MITÄ OVAT KONTAKTIMATERIAALIT? Länsi- ja Sisä-Suomen aluehallintovirasto, Merja Virtanen, ympäristöterveydenhuolto 2014 2 MITÄ OVAT KONTAKTIMATERIAALIT? EU-asetuksessa