TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA

Transkriptio

1 TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B Tampere, Finland Puh

2 MISTÄ PUHUTAAN Tilojen vaikutus laitteiden turvallisuuteen sekä turvallisuusmittaukset eri tiloissa G1 ja G2 Kunnonvalvonta Mitä mitataan Esimerkkejä 2

3 LAITTEET ERI TILOISSA TILAVAATIMUSTEN VAIKUTUS LAITTEISIIN TULEE TIEDOSTAA Tutkimushuone (G1) On hoitoalue MSO puree tehokkaasti vuotovirtoihin Induktiivisen kuorman vaikutus pohdittava Laitteiden lämpötilat Tarkasta laitteiden DOC Leikkaussali (G2) On hoitoalue Tilan sähkönsyöttö rajoittaa jo itsessään vuotovirtoja, jolloin MSO:n edut ja haitat pohdittava Nesteiden vaikutus arvioitava Hygienia laiterakenteissa Laitteiden lukumäärä isompi, käytettävyyttä pohdittava esim. laitteiden välisen kaapeloinnin kannalta Tarkasta laitteiden DOC Koti On hoitoalue IEC II-luokka vaatimuksena eikiinteästi asennettavilla laitteilla Erilaisia dokumentointivaatimuksia Käytettävyysvaatimukset korostuvat Tarkasta laitteiden DOC Tiloilla erilaisia käyttötarkoituksia sekä vaatimuksia Voidaanko laitteita käyttää eri tiloissa vuorotellen -> tämä on itse asiassa yksi laitespesifikaatio DOC = Declaration of conformity = vaatimustenmukaisuusvakuutus MSO = Multiple Socket Outlet = Järjestelmän moninapainen pistorasiaryhmä tehon syöttämiseksi järjestelmälle 3

4 MITTAUKSISTA Kaikkia mittauksia ei voida tai ei ole syytä tehdä leikkaussalissa, tästä syystä pitäisikin lääkintälaitehuoltoon järjestää vertailukelpoinen tila G2 tilojen vuotovirtamittausten tekemiseksi Erilliset erotusmuuntajalla varustetut MSO:t purevat vuotovirtoihin tehokkaasti esim. toimenpidetiloissa Vastaava käyttö esim. leikkaussaleissa tulee pohtia tarkkaan toiminnallisuuden, turvallisuuden ja käytettävyyden kautta Mittauksia tehtäessä tulee pohtia sitä, että onko mitattu lääkintälaite aina saman suojausluokan tilassa (vrt. G1-tilan ja G2-tilan tulokset) Kuljetetaanko laitteistoa eri tiloissa, onko laitteisto/järjestelmä varalaite Onko tilojen vaikutus laitteiden turvallisuuteen ohjeistettu 4

5 MUITA HUOMIOITA TILAN VAIKUTUKSISTA Laitteiden puhdistus erilaista (kerrat, kesto, määrä ja aineet tutkimushuoneissa kuin leikkaussalissa Hygieniavaatimukset erilaisia, huomioi tämä esimerkiksi tietokoneen ja sen tuulettimen puhaltaessa tutkimushuoneessa tai leikkaussalissa avosydänleikkauksen aikana (huom. erillisnäytöissä tai joissain valaisimissa voi olla voimakkaita puhaltimia) Lääkintälaitteissa olevat jalkakytkimet tulee olla luokkaa IPX1 (tippuvedenpitävä), jos vastaavaa laitetta käytetään leikkaussalissa tulee jalkapolkimen olla luokkaa IPX6 suihkuvedenpitävä Esim. leikkureissa nesteiden käyttö oleellisesti runsaampaa Leikkaussaleissa tai tehoilla lattioilla oleviin laitteisiin tulee kiinnittää huomiota 5

6 KUNNONVALVONTA Kunnonvalvonnalla tarkoitetaan yleisesti ottaen tarkastusta, joka suoritetaan ennen todellista käyttöä Kunnonvalvonnalla varmistetaan laitteen/järjestelmän oikea toiminta sen omassa ympäristössä (G1, G2, koti) Lääkintälaitteiden osalta jakaisin kunnonvalvontaa tekniikalle ja hoitopuolelle Havainnot, joilla saattaa olla merkitystä laitteen / järjestelmän toiminnan tai käytön kannalta kirjataan yhteiseen huoltotietokansioon On todennäköistä, että laitetoimittajat edellyttävät laitteelta voimassaolevaa kalibrointia taatakseen laitteen/järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn Jonkun tulee seurata laitteen kalibroinnin voimassaoloa 6

7 KUNNONVALVONTA TEKNIIKKA Kunnonvalvontaa tulee tehdä resurssien puitteissa, liian järeät valvonnat voivat jäädä tekemättä Esimerkkejä tekniikalle kunnonvalvontakohteiksi: Visuaalinen: Erotusmuuntajien kunto (mekaaninen kunto,ylivirtasuojat, neste jne.), Erotusmuuntajien sijoitus (ei saa sijaita lattialla), Erotusmuuntajien käyttö (eihän erotusmuuntajaa ole ohitettu jostain syystä?), Maadoitusten silmämääräinen tarkastus, erityisesti lisäsuojamaajohtimet, Korroosiovaikutukset tai sähköturvallisuus [veri, virtsa tai muut nesteet leikkauspöytien rakenteissa] Mittauksia: Jakeluverkon mittaukset, vuotovirtamittaukset, suojamaatien resistanssimittauksia, eristysvastusmittaukset 7

8 MUUTAMA KYSYMYS POHDITTAVAKSI ESIMERKKIEN KAUTTA Onko tilojen vaikutus laitteiden turvallisuuteen ohjeistettu kattaen myös varalaitteet Onko käyttäjien ja tekniikan kanssa pohdittu laitteiden soveltuvuutta esim. siirtokuljetuksissa tai mahdollisesti ambulanssi käytössä Jos lääkintälaitteita annetaan mukaan potilaille, niin kotona käytettäville lääkintälaitteille on oma standardinsa (IEC ) ja luokitteluvaatimukset voivat poiketa -> tämä tulee varmistaa 8

9 MUUTAMA KYSYMYS POHDITTAVAKSI ESIMERKKIEN KAUTTA Laitteen aiottu käyttötarkoitus (IEC ) tulee ottaa huomioon myös käytetyn tilan näkökulmasta Aiottu käyttötarkoitus edellyttää valmistajan spesifikaatioiden ja dokumentaation tarkastamista Hammaskoneyksikkö toimenpidetilassa (G1 tila) ei välttämättä ole sama asia, kuin hammaskone suu- ja hammaskirurgian leikkaussalissa (G2 tila), jos valmistajan määrittelemä aiottu käyttötarkoitus ei tue tätä 9

10 KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?