Leino Utriainen 11.5.214 VERENKIERTOELINTEN (KARDIOVASKULAARISTEN) SAIRAUKSIEN AIHEUTTAMAT KUOLEMAT LISÄÄNTYIVÄT STATIINIAIKAKAUDELLA Lähtökohdat Statiinilääkitykseen on kulutettu rahaa jo noin 2 miljardia euroa. Potilaskäyttövuosia statiinilla on Suomessakin noin 7 miljoonaa. Pallolaajennusten vuosittainen määrä on kymmenkertaistunut statiiniaikakaudella. Seuraavilla sivuilla on tilastotietoja rekistereistä Kuvissa 1-5 vuodet 1969-212 Kuvissa 6-12 vuodet 199-212
Verenkiertoelinten sairaudet 1969-212 (ICD-1 tautiluokat I-I425, I427-I99) pois luettuna alkoholiperäiset Sukupuolet yhteensä Lähde: Tilastokeskuksen rekisterit 29.4.214 1. ALLE 65-VUOTIAAT IKÄLUOKITTAIN 1969-212 (kuva 1) Statiinien odotettuna vaikutusaikana 2-luvulla aikaisempi hyvä kehitys vaimeni merkittävästi. Yllä olevia lukumääriä ei ole vakioitu eikä säädetty millään tavalla.
2. YLI 65-VUOTIAAT IKÄLUOKITTAIN 1969-212 (kuva 2) (ICD-1 tautiluokat I-I425, I427-I99) pois luettuna alkoholiperäiset Sukupuolet yhteensä Lähde: Tilastokeskuksen rekisterit 29.4.214 Statiinien odotettuna vaikutusaikana 2-luvulla kehitys kääntyi väärään suuntaan. Yllä olevia lukumääriä ei ole vakioitu eikä säädetty millään tavalla.
3. KAIKENIKÄISET 1969-212 (kuva 3) (ICD-1 tautiluokat I-I425, I427-I99) pois luettuna alkoholiperäiset Sukupuolet yhteensä Lähde: Tilastokeskuksen rekisterit 29.4.214 Statiinien odotettuna vaikutusaikana 2-luvulla kehitys kääntyi väärään suuntaan. Yllä olevia lukumääriä ei ole vakioitu eikä säädetty millään tavalla. Tilastotaustaa: Ennen statiinien vaikutusaikakautta 11:n vuoden aikana (199-21) kuolemat vähenivät 3 299 tapauksella / vuosi Statiinien odotetulla vaikutusaikakaudella 11:n vuoden aikana (21-212) kuolemat vähenivät vain 479 tapauksella / vuosi Aikavälillä 24-212 kuolemat jopa lisääntyivät 568 tapauksella / vuosi (19 642 < 2 21) Aikavälillä 199 212 pallolaajennukset lisääntyivät yli 1-kertaisesti (652 < 8 9) Aikavälillä 199 212 ohitusleikkausmäärät pysyivät ennallaan (2 293 < 2 355)
4. YLI 65-VUOTIAAT (kuva 4) 9 % kaikkiin verenkiertoelimien sairauksiin kuolleista on yli 65-vuotiaita. Pallolaajennusten ja ohitusleikkausten yhteismäärä alkoi kasvaa merkittävästi vuonna 1993. Samoihin aikoihin lähti kuolleisuus vähenemään lupaavasti. 12 14 1 Pienimmillään kuolleisuus kävi 8 vuonna 24. Tällöin oli jo korkea aika saada kuolleisuuskäy- 6 4 rään lisänotkahdus alaspäin valtavasti lisääntyneen statiinilääki- 2 tyksen hyötynä. Notkahti väärään suuntaan. 1986 Ohitusleikkaukset + pallolaajennukset Suomessa 1986-211 Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (lähde: THL:n rekisterit) Ohitusleikkaukset Pallolaajennukset 1988 1992 1996 2 24 28 211 199 1994 1998 22 26 21
5. YLI 65-VUOTIAAT (kuva 5) Kuolleisuus väheni mukavasti vuodesta 1993 alkaen ilmeisesti pallolaajennusten ja ohitusleikkausten yhteenlasketun lisääntymisen ansiosta. Nämä operaatiot saavuttivat huipun 24-26 ja tämän jälkeen kuolleisuuden väheneminen pysähtyi. Nyt statiinilääkitys pääsi vaikuttamaan täydellä teholla ja kuolleisuus lähtikin lisääntymään. Onko tämä sattumaa vai luonnollista kehitystä? Statiinie n ostajamäärät Suome ssa 1991-213 Miehet ja naiset yhteensä (lähde KELA:n lääkekorvausrekisterit) 8 7 6 5 4 3 2 1 1991 1995 2 25 21 212
POHDINTAA Käypä hoito-työryhmä älähti kolesteroliohjelmasta, julkaistu 28.1.21 TV-ohjelmassa [MOT, KOLESTEROLIPOMMI] esitettiin, että Suomessa vain noin 1 ihmishenkeä säästyisi statiinilääkityksellä vuodessa. Tutkimusten perusteella voidaan kuitenkin arvioida, että statiinilääkityksellä estetään Suomessa pikemminkin tuhansia kuin kymmeniä sydänkuolemia vuodessa. (tummennus Leino Utriainen) Dyslipidemian Käypä Hoito-ryhmän jäsen emeritusprofessori Antero Kesäniemi kertoi 29.4.214 Espoon Sydänyhdistyksen luennossa: Statiinilla on saatu valtavan hyviä tuloksia. Hän kertoi myös, että minun tilastoni eivät vastaa THL:n ylijohtaja Erkki Vartiaisen tilastoja, koska minun tilastojani ei ole vakioitu. Tämä pitää paikkansa. Minun tilastoni ovat suoraan Tilastokeskuksen virallisia lukuja ilman käsittelyjä. Nyt olisi mielenkiintoista tietää: Millä vakioinneilla, rajauksilla, suhteellisilla prosenteilla, sekoittavilla tekijöillä yms. Tilastokeskuksen käyrät saadaan näyttämään statiinilääkityksen valtavan hyvät tulokset ja tuhannet estetyt sydänkuolemat vuosittain? Helsingin Sanomat 19.1.29: Ilman terveydenhuollon Pohjois-Karjala-projektia Suomessa olisi kuollut 197-luvulta lähtien noin neljännesmiljoona ihmistä enemmän kuin on kuollut. Suomalaiset ovat myös saaneet lisää elinaikaa keskimäärin kymmenen tervettä ikävuotta, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen pääjohtaja Pekka Puska kertoi Joensuussa, jossa julkistettiin maanantaina kansainväliseen levitykseen englanninkielinen teos. Millä tempuilla saadaan Pohjois-Karjala-projektin pelastamat neljännesmiljoonaa suomalaista esille edellä olevista Tilastokeskuksen numeroista. Säätelemättömät numerot kertovat, että esimerkiksi aikavälillä 1972-1985 verenkiertoelimien sairauksien aiheuttamat kuolemat (poisluettuna alkoholin aiheuttamat kuolemat) lisääntyivät Suomessa 2 145 tapauksella vuositasolla ( 23 158 < 25 33). HUOM! Seuraavissa tilastoissa on verrattu kahta 11 vuotta pitkää aikajaksoa keskenään. Numeroarvoja ei ole vakioitu mitenkään. Molemmilla aikajaksoilla ikääntyminen ja väkimäärän kasvu olivat suunnilleen samanlaisia. Näin aikajaksot ovat melko hyvin vertailukelpoisia. Vakioinnit muuttaisivat hieman numeroarvoja mutta eivät muuttaisi aikajaksojen välisiä vertailukelpoisuuksia merkittävästi. Aikajaksolla 199-21 ei statiineilla vielä ehtinyt olla merkittävää vaikutusta kuolemien määriin. Aikajaksolla 21-212 statiinilla olisi pitänyt olla jo selkeä vaikutus kiihtyen tarkasteluajan loppua kohti.
6. Verenkiertoelinten sairaudet 199-212 (ICD-1 tautiluokat I-I425, I427-I99) pois luettuna alkoholiperäiset 6. Verenkiertoelinten sairauksiin kuolleet 199-212, kaikki ikäluokat 3 Poisluettuna alkoholiperäiset kuolemat Miehet ja naiset (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 6.5.214) 25 2 23988 23688 23681 2382 22139 22622 21917 21567 21417 2142 2134 2689 2689 2145 2667 19642 19649 19877 2193 2144 2235 2475 2157 221 15 1 5 199 1995 21 21 24 212 199-21 vähe nnys 3299 21-212 vähe nnys 479 Tilastotaustaa: Ennen statiinien vaikutusaikakautta 11:n vuoden aikana (199-21) kuolemat vähenivät 3 299 tapauksella / vuosi Statiinien vaikutusaikakaudella 11:n vuoden aikana (21-212) kuolemat vähenivät vain 479 tapauksella / vuosi Aikavälillä 24-212 kuolemat lisääntyivät 568 tapauksella / vuosi (19 642 < 2 21) Aikavälillä 199 212 pallolaajennukset lisääntyivät vuositasolla yli 1-kertaisesti (652 < 8 9) Aikavälillä 199 212 ohitusleikkausmäärät alussa lisääntyivät mutta palasivat ennalleen (2 293 < 2 355) Vuoden 212 loppuun mennessä Suomessa oli statiinilla jo noin 7 miljoonaa potilaskäyttövuotta. Rahaa statiinien ostoihin ja lääkärikustannuksiin oli mennyt noin 2 miljardia euroa. Statiinien odotettuna vaikutusaikana 2-luvulla kehitys kääntyi väärään suuntaan.
7. Verenkiertoelinten sairaudet pois luettuna alkoholiperäiset kuolemat ja iskeemiset sepelvaltimokuolemat 7. Verenkiertoelinten sairauksiin kuolleet 199-212 Poisluettuna alkoholiperäiset ja iskeemiset sepelvaltimokuolemat 12 Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 6.5.214) 1 8 9 898 9 96 9 487 9 583 8 779 8 946 8 947 8 956 8 436 8 421 8 44 8 256 8 256 8 315 8 361 8 18 7 921 8 145 8 36 8 383 8 71 8 78 8 988 9 111 6 4 2 199 1995 21 21 24 212 199-21 vähe nnys 1 642 21-212 lisäys 855 Kuvassa 7 ei ole mukana iskeemiset sepelvaltimokuolemat. Käytännössä tämä tarkoittaa, että pallolaajennusten hyöty ei enää näy tässä kehityksessä kuten näkyy kuvan 6 kehityksessä. Siksi statiinien vaikutusaikakauden karu totuus alkaa jo näkyä merkittävänä kuolemien lisääntymisenä.
8.Verenkiertoelinten sairaudet pois luettuna alkoholiperäiset kuolemat, iskeemiset sepelvaltimokuolemat ja aivoverisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat 8. Verenkiertoelinten sairauksiin kuolleet 199-212 Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 6.5.214) Poisluettuna alkoholiperäiset, sepelvaltimo- ja aivoverenkiertokuolemat 5 4 5 4 3 5 3 2 5 2 1 5 1 5 4 37 4 344 4 16 3 896 3 629 3 442 3 678 3 653 3 45 3 43 3 384 3 385 3 385 3 477 3 484 3 412 3 46 3 67 3 96 4 137 4 321 4 473 4 642 4 613 199 1995 21 21 24 212 199-21 vähe nnys 985 21-212 lisäys 1 228 Kun kuvassa 8 ei enää ole mukana aivoverenkiertokuolemat, alkaa löytyä numerotietoja statiiniaikaudella kaikkein pahimmista kehitystrendeistä kuvissa 9,1 ja 11. Lisäksi on syytä muistaa, että kaikissa näissä luvuissa on vain kuolemantapaukset eli jäävuoren huippu koko sairastavuudesta. Jos rekistereistä löytyisi kaikki sairastumiset eikä pelkästään kuolleet, potilaiden lukumäärät olisivat paljon suurempia. Jos oletetaan, että myös aikavälillä 21-212 vähenevä kehitys olisi jatkunut edellisen jakson tavalla, olisi turhia ennenaikaisia kuolemia säästynyt noin 2 2 tapausta vuositasolla. Olisikohan dyslipidemian Käypä Hoito-ryhmän tutustuttava asiaan. Ilmeiseltä vaikuttaa, että statiinilääkitys on ainoa merkittävä tekijä tähän synkkään kehitykseen.
9. Kuolemat verenpainetauteihin (ICD-1 I1-I15) Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 7.5.214) Tilastokeskuksella on tiedot vain vuodesta 1998 alkaen. 1 4 1 2 1 8 6 446 452 434 426 426 453 443 447 489 539 646 768 868 947 1 39 1 193 4 2 1998 21 21 26 212 Lisäystä 21-212 tuli 726 tapausta/ vuosi. Finriski 212-tutkimuksen mukaan systolinen verenpaine miehillä on laskenut koko aikavälin 1997-212 naisilla laski aikavälillä 1997-27 ja laski hitaammin 27-212 Hyvästä verenpainekehityksestä huolimatta kuolemat verenpainetauteihin ovat lisääntyneet hyvin nopeasti statiinien vaikutusaikakaudella. Miksi?
1. Aorttaläppäkuolemat (ICD-1 I35) Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 8.5.214) Tilastokeskuksella on tiedot vain vuodesta 1998 alkaen. 6 5 4 424 417 43 477 51 349 3 287 279 254 286 286 287 311 277 299 331 2 1 1998 21 21 26 212 Lisäystä 21-212 tuli 224 tapausta /vuosi. Minulla todettiin aorttaläpän kalkkeutuminen vuonna 25 eli seitsemän statiinivuoden jälkeen. Lopetin statiinilääkityksen vuonna 26. Sen jälkeen tutkittiin kalkkeutumista säännöllisin väliajoin ultraäänitutkimuksilla. Kalkkeutuminen ei juuri edennyt. Jouduin kuitenkin sepelvaltimoiden KIVIKOVIEN KALKKIAHTAUTU- MIEN takia ohitusleikkaukseen 22.1.212. Samassa leikkauksessa aorttaläppä korvattiin bioläpällä.
6 5 4 3 11. Kuolemat sydänlihassairauteen (ICD-1 I42) Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 8.5.214) Tilastokeskuksella on tiedot vain vuodesta 1998 alkaen. 371 294 36 31 31 295 337 391 424 42 441 434 474 459 486 545 2 1 1998 21 21 26 212 Lisäystä 21-212 tuli 235 tapausta / vuosi. Tilastokeskuksen rekistereistä ei selviä, ovatko nämä kardiomyopatian aiheuttamia kuolemia. Viitaus kuvaan 8: Kaikkien verenkiertoelinsairauksien kuolemien määrä (pois luettuna alkoholiperäiset kuolemat, iskeemiset sepelvaltimokuolemat ja aivoverisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat) ennen statiinien vaikutusaikakautta (199-21) väheni 985 tapausta vuositasolla. Kun taas statiinien odotettuna vaikutusaikakautena (21-212) vastaava määrä vuositasolla lisääntyi 1 228 tapauksella (kuva 8) verenpainekuolemien määrä lisääntyi 726 tapauksella (kuva 9) arorttaläppäkuolemien määrä lisääntyi 224 tapauksella (kuva 1) sydänlihassairauksiin kuolleiden määrä lisääntyi 235 tapauksella (kuva 11) Verenpainekuolemien, aorttaläppäkuolemien ja sydänlihassairauksien kuolleiden määrä (726+224+235=1 185) selittää koko määrästä 1 228 noin 96 %. Muissa verenkiertoelinten sairauksissa kuolemien määrien muutokset olivat pieniä.
Kuvassa 12 on vielä yhdellä kuvalla esitettynä numeroarvot sepelvaltimoiden ahtautumien eräästä lajista. Ne lisääntyivät nopeasti statiinin käytön yleistyessä, vaikka pallolaajennuksien määrä kasvoi hyvin nopeasti. 12. Kuolemat pitkäaikaiseen iskeemiseen sydänsairauteen (ICD-1 I25) Miehet ja naiset, kaikki ikäluokat (Lähde: Tilastokeskuksen rekisteri 8.5.214) Tilastokeskuksella on tiedot vain vuodesta 1998 alkaen. 8 7 6 5 491 5 68 5 832 5 719 5 719 5 993 5 985 5 787 6 34 6 3616 712 7 12 6 875 7 311 6 944 6 875 5 4 3 2 1 1998 21 21 26 212 Lisäystä 21-212 tuli 1 156 tapausta / vuosi. POHDINTA Statiinien vaikutusaikakaudella sydänkuolemien lisääntyminen on hälyttävää. Jo lähes 1 vuotta sitten kahdessa tutkimuksessa (Corona, Gissi-HF) huomattiin, että statiinilääkitys ei vähentänyt kuolemia, kun potilailla oli sydämen vajaatoiminta. Joulukuussa 213 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että vanhahkoilla sydänvikaisilla ihmisillä sekä matala kolesteroli että statiinin käyttö lisäsi kuolemia: PubMed: Low Levels of Low-Density Lipoprotein Cholesterol: A Negative Predictor of Survival in Elderly Patients with Advanced Heart Failure 1 Charach G - Rabinovich A - Ori A - Weksler D - Sheps D - Charach L- Weintraub M - George J Matala LDL-kolesteroli yhdistetään pienentyneeseen hengissä selviytymiseen vanhoilla potilailla, joilla on kliinisesti todettu kohtalainen tai vakava sydänvika. Statiinit liittyvät itsenäisesti ja merkittävästi korkeampaan kuolemariskiin. Suomessa statiini määrätään automaattisesti vanhoillekin ihmisille, joilla diagnosoidaan sydänperäinen sairaus. Lääkitys näyttää monilla vanhahkoilla potilailla nopeuttavan kuoleman tuloa. 1 Lähde: http://www.karger.com/article/fulltext/355164
PYYNTÖ EMERITUSPROFESSORI MATTI J TIKKASELLE JA MUULLE DYSLIPIDEMIAN KÄYPÄ HOITO-RYHMÄLLE Olen yrittänyt löytää Suomen virallisista tautirekistereistä edes jotain myönteistä tilastoihin perustuvaa tietoa statiinien käytöstä Suomessa. Valitettavasti kaikki tilastoarvot viittaavat siihen, että statiinien todellinen arkielämän vaikuttavuus Suomessa on kielteistä. Maallikkona minulla ei ole käytössä tietokoneohjelmia, millä voisin suorittaa erilaisia vakiointeja tai muita tilastollisia käsittelyjä. Tästä syystä katsoin, että vertaamalla kahta yhtä pitkää peräkkäistä aikajaksoa saan ainakin todelliset kehitystrendit esille, vaikka Timo Strandbergin sanoja lainaten totean itsekin, että tutkimukseni ei kestä kriittistä tieteellistä tarkastelua. Kuitenkin uskon vilpittömästi, että tutkimukseni on melko luotettava käytännön arviointi. Vertailussa olleiden aikajaksojen kuluessa esimerkiksi väestön ikääntyminen ja lisääntyminen olivat suunnilleen samanlaisia. Nyt kuitenkin pyydän, että Käypä Hoito-ryhmä teettäisi jollakin asiantuntijalla vastaavan tutkimuksen, jotta luotettavuus kasvaisi. En kuitenkaan usko, että THL olisi tässä asiassa luotettavuutta lisäävä historiallisista syistä. Turun yliopisto tekee Risto Huupposen ja Maarit Jaana Korhosen johdolla statiinien VAIKUTTAVUUSTUT- KIMUSTA. Tutkimuksen nimi on STATEAM. Tutkimus on jo kestänyt lähes 7 vuotta, eikä statiinien vaikuttavuudesta ole kerrottu vielä ainakaan julkisuuteen mitään. Olen saanut käsityksen, että STATEAM-tutkimus kestää vielä vuosia. Sitä odotellessamme saisimme Käypä hoito-ryhmän tilastoselvityksen perusteella tarpeellista tietoa lääkäreille turhan jopa haitallisen statiinilääkityksen hillitsemiseksi. Toivon vastausta tähän ehdotukseeni! Kunnioittaen Leino Utriainen dipl.ins./eläkkeellä