Kuopion yliopistollinen sairaala 11.5.2012 Suomen selkätutkimusseura KYS/UEF kliininen tutkijakoulu Biopankit selkätutkimuksen tukena Mikael von und zu Fraunberg LT neurokirurgian erikoislääkäri KYS Neurokeskus
Biopankit ja biopankkilaki Kansallinen yhteistyö
Biopankkilaki ehdotettu voimaantulo 1.1.2013 tavoitteena edistää lääketieteellistä tutkimusta turvata yksityisyyden suoja näytteitä käsiteltäessä näytteet lääketieteelliseen tutkimukseen saadaan jatkossa biopankista asiantuntijaryhmä nimetään seuraamaan lain toimivuutta ja muutostarpeita toiminnan ohjaus, valvonta ja seuranta Valviraan
Biopankki ihmisperäisten biologisten näytteiden kokoelmia, joihin on liitetty tietoja näytteen antajan terveydestä ja siihen vaikuttavista tekijöistä esimerkiksi kudosta, seerumia, aivoselkäydinnestettä tai soluista eristettyä DNA:ta Kuopion yliopistollisessa sairaalassa (KYS) ja Itä Suomen yliopistossa (UEF) on kerätty vuosikymmenien ajan tutkimusprojekteissa ja tauteja hoidettaessa lukuisia näytekokoelmia
Etuja (1) näyte ja tietoaineistojen ja tutkimustulosten käyttö tehostuu esim. tutkija voi käyttää yhteen tutkimukseen kerättyjä näytteitä myös muuntyyppisiin tutkimuksiin ilman uutta tutkittavan suostumusta tietoa käynnissä olevista tutkimusprojekteista tietoa olemassa olevista näytekokoelmista yhteistyömahdollisuudet lisääntyvät laadullisesti korkeatasoisia näytteitä esim. suurten vertailuaineistojen saaminen päällekkäiset panostukset tutkimukseen vähenevät
Etuja (2) suomalaisen tutkimuksen kansainvälinen tunnettuus ja yhteistyömahdollisuudet lisääntyvät toiminnan avoimuus ja läpinäkyvyys lisääntyvät kansalaisten tietoisuus toiminnasta kasvaa kansalaisten tietosuojan ja oikeusturvan taso parantuu ohjauksen ja valvonnan mahdollisuudet lisääntyvät toimintatapojen yhdenmukaisuus lisääntyy
Biopankit ja biopankkilaki Näytekokoelmat diagnostiset näytteet vanhat näytekokoelmat uudet näytekeräykset Eettinen arviointi Tutkimussuunnitelman eettinen arviointi Terveydenhuollon rekisterit sairaalan tietojärjestelmät kansalliset rekisterit BIOPANKKI Tutkimushanke
Kansallinen biopankkiverkosto BBMRI.fi Coordination of National and European BBMRI activities Harmonization of Biobanking activities: Population Biobanks Clinical Biobanks Biobank technologies Development of National IT infrastructure Analysis of Biobank samples Pj. Tarja Laitinen Heli Salminen Olli Carpen Lasse Viinikka Matti Salo Katriina Aalto-Setälä Petri Lehenkari Paavo Pääkkö Juha Korpelainen Kirsi Luoto Mikael Fraunberg Veli-Matti Kosma Ethical issues and implementation of Biobank law
BBMRI.FI tietojärjestelmä Biobank registry Biobank services for public and research Consent management MIDRAS Yhteinen saatavuustietokanta PSHP PPSHP HUS Code registry PSSHP THL VSSHP Biobank Information Systems www.bbmri.fi Biobank data
Kuopion Biopankki Toimintamalli
Hanke Kuopion Biopankki TUKIJA Eettinen arviointi Valvira Kansallinen biopankkirekisteri Kuopion yliopisto Itä Suomen yliopisto Kuopion Biopankki Kuopion Biopankki Johtoryhmä ä Vastaava Vastaava henkilö henkil ö Koordinaattori Koordinaattori Ihmisperäisen Tutkija/ tutkimusryhm biologisen ä materiaalin aineisto ja aineistoon liitettävä tieto Ihmisperä isen biologisen materiaalin aineisto ja aineistoon liitett ävä tieto Kuopion yliopistollinen sairaala Kuopion yliopistollinen sairaala Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat
Kuopion Biopankki: näytemateriaali diagnostiset näytteet kudosblokit ruumiinavausnäytteistä otetut blokit histologiset lasit sytologiset näytelasit vanhat näytekokoelmat veri ja plasmanäytteet verensoluista tai ainesosista valmistetut näytteet solu, kudos ja elinnäytteet DNA:ta sisältävät näytteet uudet näytekeräykset (KKK, Kysteri, Islab) 44 000 kudosnäytettä / vuosi 1,2 milj verinäytettä / vuosi
Kuopion Biopankki: tietolähteet sairaalan tietojärjestelmät potilastietojärjestelmä Miranda Oberon kuvanteet Commit / RIS / PACS patologia Qpati laboratorioarvot Multilab kansalliset rekisterit väestörekisteri THL HILMO BENCH SYNRE Implantti sairaalahoitojaksot, toimenpiteet, diagnoosit Kela etuusrekisterit erityiskorvaus lääkeostokorvaus vammaistuki työkyvyttömyys (myös Eläketurvakeskus) sairaanhoidon korvaus
Case: tilaajan näytekeräys Biopankki saa pyynnön tiettyyn kudokseen tai näytteeseen tilaajalta, kun tilaaja tekee tutkimussuunnitelmaa Biopankki hoitaa yhdessä tilaajan kanssa tarvittavat luvat ja lausunnot Lausuntohakemus eettiseen toimikuntaan biopankin avustuksella Biopankki sopii sairaalan kanssa näytteiden saamisesta Näytteiden luovuttaja voi peruttaa käytön näytteiden ollessa sellaisenaan biopankissa ei sen jälkeen tai jos näytteet on prosessoitu Leikkaukseen tulevalta potilaalta kysytään suostumus näytteiden käyttöön Suostumus, potilastieto ja koodi arkistoidaan erilliseen koodirekisteriin (biopankki) Biopankki täydentää tietoja sairaalan potilasrekisteristä ja kansallisista rekistereistä Biopankki lähettää anonymisoidut näytteet tilaajalle
Kuopion Biopankki Tilat ja laitteet
Kuopion Biopankki: tilat ja laitteet Elektroninen syväjääpakastin 70 C LN 2 kaasufaasipakastin 50.. 150 C 193 m 2
Kuopion Biopankki: kustannukset Näytemäärä 240 000 kpl 2 ml veriputki Hankinta 2012 2014 Kylmälaitteet ja varusteet 200 000 Tilavuokrat 30 000 Tietojärjestelmät 100 000 EAKR hanke yhteensä 330 000 Projektipäällikkö ja sihteeri 150 000 Laatujärjestelmäpäällikkö 120 000 Verkostoituminen ja tiedottaminen 30 000 ESR hanke yhteensä 300 000
Sihteeristöltä tukipuolto Kuopion biopankin perustamiseen Yhteistyöryhmällä ei ollut huomauttamista sihteeristönsä käsittelemiin hankkeisiin. Kuopioon perustetaan ihmisperäisten näytteiden kokoelma eli biopankki, jota tuetaan sekä EAKR että ESR hankkeella yhteensä 443 000 euron edestä (EU+valtion rahoitus). Kuopion biopankin infrastruktuurin kehittäminen. Toteuttaja Itä Suomen yliopisto, osatoteuttaja Kuopion yliopistollinen sairaala tuki 198 000 / kokonaisbudjetti 330 000 Kuopion biopankin perustaminen, laatujärjestelmän kehittäminen ja verkostoituminen. Toteuttaja Itä Suomen yliopisto tuki 245 000 / kokonaisbudjetti 306 380
Biopankki selkätutkimuksen tukena? näyte ja tietoaineistojen ja tutkimustulosten käyttö tehostuu esim. tutkija voi käyttää yhteen tutkimukseen kerättyjä näytteitä myös muuntyyppisiin tutkimuksiin ilman uutta tutkittavan suostumusta yhteistyömahdollisuudet lisääntyvät laadullisesti korkeatasoisia näytteitä esim. suurten vertailuaineistojen saaminen biopankki vai näytekokoelm(i)a? tutkijan oikeudet näytteisiin?
Kiitos mielenkiinnosta! www.uef.fi