Itä-Suomen Biopankki Selvitys näytteenantajalle biopankkitoiminnasta suostumuksen antamista varten

Transkriptio

1 Itä-Suomen Biopankki Selvitys näytteenantajalle biopankkitoiminnasta suostumuksen antamista varten Pyydämme teiltä suostumusta näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämiseen ja tallentamiseen Itä- Suomen Biopankkiin sekä niiden käyttöön biopankkitutkimuksessa. Tässä selvityksessä kerromme Itä- Suomen Biopankin toiminnasta ja siitä, mitä suostumuksen antaminen merkitsee. Tiivistelmä Biopankkiin kootaan ihmisperäisiä näytteitä ja niihin sekä näytteenantajaan liittyvää tietoa lääketieteellistä tutkimusta ja tuotekehitystä varten. Näytteet on kerätty hoitoon liittyvän näytteenoton tai tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Osallistuminen biopankkitoimintaan on vapaaehtoista ja perustuu suostumukseen. Suostumuksen antamatta jättäminen tai suostumuksen myöhempi peruuttaminen eivät vaikuta terveydenhuoltopalveluiden saamiseen. Suostumus voi koskea myös vanhoja jo otettuja näytteitä ja tietoja. Niitä voidaan siirtää biopankkiin myös tiedottamalla suunnitellusta siirrosta esimerkiksi tiedotusvälineissä. Henkilö voi kieltää siirron tai käsittelyn biopankissa tiedon saatuaan. Näytteenantajalla on oikeus tietää, missä tutkimuksessa hänen näytteitään ja niihin liittyviä tietoja on käytetty. Biopankki luovuttaa näytteitä ja tietoja tutkimukseen pääsääntöisesti ilman henkilön tunnistetietoja. Biopankissa näytteenantajan näytteitä ja tietoja säilytetään jopa vuosikymmeniä. Biopankki ja biopankkitutkimus Biopankki on biopankkilain (688/2012) mukainen viranomaisten valvoma yksikkö esimerkiksi sairaalan tai tutkimuslaitoksen yhteydessä. Biopankissa käsitellään ihmisten näytteitä ja tietoja lääketieteellisiin tutkimus- ja tuotekehitystarpeisiin. Biopankki luovuttaa näytteitä ja tietoja kotimaisiin ja kansainvälisiin tutkimushankkeisiin, joiden tarkoituksena selvittää sairauksien syitä ja sitä miten perimä, ympäristö ja elintavat vaikuttavat niiden syntyyn. Biopankkitutkimuksilla pyritään sairauksien ehkäisyyn ja turvallisten, tehokkaampien ja yksilöllisempien hoitojen kehittämiseen, tarkempaan diagnostiikkaan sekä näihin liittyviin kaupallisiin sovelluksiin. Tutkijoilta voidaan periä maksu biopankin palveluista. Tutkimustulokset on annettava biopankkiin käytettäväksi edelleen. Itä-Suomen Biopankki Itä-Suomen Biopankin ovat perustaneet Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä, Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä, Itä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä, Pohjois-Karjalan sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymä sekä Itä-Suomen yliopisto ja sen tutkimusala kattaa perustajajäsentensä sekä niiden ja sidosryhmien terveyden- ja sairaanhoidon erikoisalat. Itä-Suomen Biopankki tukee etenkin verenkierto-, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelimistön-, neurologisten- ja syöpäsairauksien sekä mielenterveyden tutkimusta. Sen tehtävänä on edistää terveystieteellistä, biolääketieteellistä, kliinistä, henkilökohtaisen lääketieteen ja niitä niveltävää tutkimusta sekä tautien ennaltaehkäisyn, diagnostiikan ja hoidon ja vaikuttavuuden kehitystä. Biopankin näytteet ja tiedot Näytteitä ja tietoja voidaan kerätä biopankkiin hoitoon liittyvän näytteenoton tai tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Joskus näyte voidaan pyytää varta vasten biopankkia varten. Biopankkiin voidaan siirtää myös aiemmin otettuja näytteitä. Itä-Suomen Biopankki Sivu 1 / 6

2 Näytteet ovat esimerkiksi kudos- tai solunäytteitä (kuten koepalat, ohutneulanäytteet, luuydinnäytteet, irtosolunäytteet, leikkauksessa irrotettu kudos) verinäytteitä eritenäytteitä (kuten virtsa, sylki, yskös) näytteistä eristetty DNA. Näytteisiin liitetään tietoa näytteestä ja näytteenantajasta, kuten esimerkiksi näytteenantajan yleinen tieto (kuten nimi, sukupuoli) näytteeseen liittyvä tieto (kuten näytetyyppi, ottoajankohta, diagnostinen tieto, käsittelyhistoria, näytteestä määritetty tieto) näytteenantajan terveystieto (kuten diagnoosit ja lääketieteelliset toimenpiteet, annettu hoito, laboratoriotulokset, kuvantamistallenteet) tutkimustieto (biopankkitutkimuksen ja aiempien tutkimusten tulokset) tietoa yksilön perimästä (geeneistä). Tietoja voidaan pyytää esimerkiksi näytteenantajalta itseltään, potilasasiakirjoista, valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä (kuten hoitoilmoitusrekisteri, syöpärekisteri, Kelan erityiskorvattavuusrekisteri), Tilastokeskuksen rekistereistä, lääkerekistereistä tai tutkimusprojektin keräämästä aineistosta. Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämisen tarve arvioidaan vähintään kymmenen vuoden välein ja tarpeettomat näytteet ja tiedot poistetaan. Näytteitä ja niihin liittyvää tietoa voidaan käyttää monenlaisissa tutkimuksissa mukaan lukien pitkäkestoiset seurantatutkimukset ja kansainväliset tutkimushankkeet. Niistä voidaan myös selvittää yksilön geeniperimää ja sen vaikutuksia sairastavuuteen. Geeniperimää koskevan tiedon käyttö sairauksien syntymekanismien tutkimuksessa on yleistä ja sen odotetaan lisääntyvän mittavasti. Suostumuksen vapaaehtoisuus ja kesto Suostumuksen antaminen on täysin vapaaehtoista. Terveydenhuollon palvelut ovat käytettävissänne normaalisti, vaikka ette antaisi biopankkisuostumusta tai myöhemmin peruisitte tai muuttaisitte sitä. Suostumus on voimassa toistaiseksi, mutta voitte koska tahansa syytä ilmoittamatta perua jo antamanne suostumuksen. Ns. vanhat näytteet Vanhoja näytteitä, jotka on otettu ennen biopankkilain voimaan tuloa , voidaan tai on voitu siirtää biopankkiin ilman varsinaista biopankkisuostumusta ja siitä on ilmoitettu tai ilmoitetaan henkilökohtaisella kirjeellä tai tiedotusvälineissä julkaistavalla tiedotteella. Vanhojen näytteiden siirtämisen ja käytön voi kieltää koska tahansa ottamalla yhteyttä biopankkiin. Suostumuksen antaminen, sen peruminen ja kiellon tekeminen Voitte tehdä suostumuksen, perua sen, rajoittaa suostumusta tai kieltää näytteiden ja tietojen käytön biopankissa toimittamalla allekirjoitetun suostumuslomakkeen tai kiellon suoraan Itä-Suomen Biopankkiin. Lomakkeen voi antaa myös hoito- tai tutkimushenkilökunnalle hoidon tai tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Suostumus, suostumuksen peruminen ja kielto astuvat voimaan biopankin vastaanotettua tiedon niistä. Itä-Suomen Biopankki Sivu 2 / 6

3 Suostumus on biopankkikohtainen, ja sen voi antaa yhteen tai useampaan biopankkiin. Suostumusta voi olla mahdollista tapauskohtaisesti myös rajoittaa ottamalla yhteyttä biopankkiin. Rajattu suostumus on nykytilanteessa käsiteltävä suostumuksen peruuttamisena, koska biopankki ei pysty käytännössä toteuttamaan rajausta täsmällisesti. Suostumuksen peruuttamisen ja kiellon seuraukset Peruutuksen tai kiellon saavuttua biopankkiin, näytteitänne ja tietojanne ei enää käytetä eikä luovuteta uusiin tutkimuksiin. Näytteiden ja tietojen ja niihin liittyvän dokumentaation säilyttäminen saattaa kuitenkin edelleen olla välttämätöntä esimerkiksi tutkimustulosten oikeellisuuden osoittamiseksi. Oikeus saada tietoja biopankista Teillä on kirjallisella pyynnöllä oikeus saada tietää säilytetäänkö biopankissa teistä otettuja näytteitä ja teitä koskevia tietoja millä perusteella näytteitä tai tietoja säilytetään (suostumus vai vanhojen näytteiden tiedoksiantomenettely) mistä teitä koskevia tietoja on saatu mihin teistä otettuja näytteitä ja tietoja on luovutettu tai siirretty näytteestä biopankkitutkimuksessa määritetty tieto ja selvitys tiedon merkityksestä. Biopankki voi periä tiedon merkityksen selvittämisestä maksun, joka on enintään selvityksen antamista aiheutuvia kustannuksia vastaava. Hyödyt ja haitat näytteenantajalle; tietosuoja Näytteiden ja tietojen antamisesta biopankkiin ei yleensä ole odotettavissa välitöntä hoidollista hyötyä, sillä biopankki on ensisijaisesti tutkimusta varten. Biopankki ei voi taata tietojen laatua, eikä sitä, että tutkimuksissa havaittaisiin teille merkityksellisiä tietoja tai että tiedot olisivat teidän tai terveydenhuollon käytettävissä. Riski biopankissa olevien näytteiden ja tietojen väärinkäytöstä on erittäin pieni. Biopankki käsittelee näytteitä ja tietoja salassa pidettävän tiedon tietoturvavaatimusten mukaisesti. Näytteenantajan nimi ja vastaavat tunnistetiedot korvataan koodilla, jonka purkuavainta säilytetään erillään. Yksittäisen henkilön tunnistaminen koodatuista tiedoista on lähes mahdotonta. Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa vain, jos siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja. Silloinkin tietojen suojaamisesta huolehditaan asianmukaisesti. Biopankin näytteitä ja tietoja ei voi käyttää rikostutkinnassa, näytteenantajaa koskevassa hallinnollisessa päätöksenteossa tai työsuhdetta tai vakuutussopimusta arvioitaessa. Luvaton käyttö on rikos. Jatkoyhteydenotot ja tietojen luovuttaminen terveydenhoitoon Voitte erikseen suostua siihen, että biopankki harkintansa mukaan ottaa teihin yhteyttä seuraavissa tilanteissa: tutkimuksessa havaitaan merkittävä terveydentilaanne koskeva tieto, esimerkiksi johonkin lääkeaineeseen tai sairauteen liittyvä vakava riski, jonka tiedostamisesta voidaan odottaa olevan teille hyötyä. biopankki tiedustelee halukkuuttanne osallistua tutkimukseen, jota tämä suostumus ei mahdollista, esimerkiksi kliiniseen lääketutkimukseen tai tulla antamaan uusi näyte. Itä-Suomen Biopankki Sivu 3 / 6

4 YHTEYSTIEDOT Itä-Suomen Biopankki vastaa mielellään kaikkiin sen toimintaa ja tutkimusta koskeviin kysymyksiin. Lisätietoja Itä-Suomen Biopankin toiminnasta saa myös biopankin verkkosivuilta sähköpostilla tai puhelimitse (vaihde). Osoite: Itä-Suomen Biopankki KYS Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä, Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä, Itä- Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä, Pohjois-Karjalan sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymä sekä Itä-Suomen yliopisto ovat yhteisesti perustaneet Itä-Suomen Biopankin ja Sosiaali- ja terveysalan lupaja valvontavirasto (Valvira) on merkinnyt sen valtakunnalliseen biopankkirekisteriin Henkilötietolain edellyttämä rekisterinpitäjä on Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, joka vastaa biopankkitoiminnan yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Itä-Suomen Biopankin henkilörekistereistä on laadittu henkilötietolain 10 :n mukainen rekisteriseloste, jonka saatte halutessanne nähtäväksi. Itä-Suomen Biopankki Sivu 4 / 6

5 SUOSTUMUS NÄYTTEIDEN ANTAMISESTA ITÄ-SUOMEN BIOPANKKIIN Allekirjoituksellani vahvistan, että olen lukenut ja ymmärtänyt oheisen biopankkitoimintaa koskevan selvityksen ja annan sen mukaisesti suostumuksen Itä-Suomen Biopankille siihen, että: - näytteitäni ja tietojani voidaan kerätä, säilyttää ja käsitellä biopankissa sekä käyttää biopankkitutkimuksessa - näytteitäni ja tietojani voidaan luovuttaa biopankista kansalliseen tai kansainväliseen biopankkitutkimukseen, myös Euroopan Unionin ulkopuolelle koodattuna siten, että näytteen antajaa ei suoraan voi tunnistaa - näytteitäni biopankkiin kerättäessä tai siirrettäessä niihin saa liittää terveyttäni koskevia tietoja, sekä minulta saatuja, terveyteeni vaikuttavia tekijöitä koskevia tietoja - näytteisiini ja tietoihini voidaan yhdistää muilta rekisterinpitäjiltä saatuja terveyttäni tai terveyteeni vaikuttavia tekijöitä koskevia tietoja Voin perua aiemmin antamani suostumuksen asettamalla kiellon. Suostun siihen, että Itä-Suomen Biopankki voi ottaa yhteyttä minuun - ilmoittaakseen näytteestä selvinneestä, terveyden kannalta merkittävästä löydöksestä Kyllä Ei - tiedustellakseen halukkuuttani antaa lisänäytteitä tai osallistua sellaiseen tutkimukseen, jota tämä suostumus ei mahdollista Kyllä Ei Suostumuksen antajan tiedot: Suostumuksen antajan koko nimi: Henkilötunnus (sen puuttuessa syntymäaika): Osoite: Allekirjoituksellani vahvistan suostumukseni: Paikka ja päiväys: Allekirjoitus: Palauttakaa suostumuslomake allekirjoitettuna sairaalaan ilmoittautumisen yhteydessä tai lähettäkää se Itä-Suomen Biopankkiin. Itä-Suomen Biopankki Sivu 5 / 6

6 Suostumuksen vastaanottaja (Itä-Suomen Biopankki täyttää): Paikka ja päiväys: Allekirjoitus ja nimen selvennys: Alkuperäinen allekirjoitettu suostumus jää Itä-Suomen Biopankin arkistoon. Kopio suostumuksesta annetaan suostumuksen antajalle. Itä-Suomen Biopankki Sivu 6 / 6