Glukoosipikamittarit ja laadunvarmistus 7.2.2008 Linnéa Linko linnea.linko@utu.fi Sisäinen ja ulkoinen laadunvarmistus Sisäinen laadunvarmistus toistuvin välein tehtävät kontrollinäytteet (päivittäin, viikottain, kuukausittain) mittarin omat kontrollit liuokset, muut kaupalliset muut kontrollit Ulkoinen laadunarviointi, Labquality Oy Muut mittarin tarkistus- /kontrollointimenetelmät laboratorio, vertaaminen muuhun mittausmenetelmään jne. Labqualityn ulkoiset laadunarviointikierrokset 1990 alkaen 2006 alkaen kierroksia 3/v Kierroksella 3/2007 näytteitä lähetettiin 400 suomalaiseen ja 101 ulkomaiseen laboratorioon. Terveyskeskuksia, terveysasemia, sairaalan klinikoita, yksityisiä lääkäriasemia ja kotisairaanhoidon palveluita tuottavia toimijoita. 1
Glukoosipikamittarit/glukoositasapainon seurannassa käytettävät laitteet Diabeetikoille ja ammattikäyttöön tarkoitettuja mittareita (POC) markkinoilla > 30 erilaista yhteensä 37 erilaista kombinaatiota laite + liuska, jossa reagenssit + pistolaite erikseen tai samassa kokoonpanossa; ym. mahdollisuus internetin kautta yhteydenpitoon hoitohenkilökunnan kanssa. Kontrollien glukoosipitoisuudet Matala (hypoglykemia) ~ 4 mmol/l Normaali Korkea (hyperglykemia) > 11 mmol/l. Labqualityn Glukoosimittarikierros 3/2007 (1/2) Accu-Chek Active Accu-Chek Aviva/ Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort/Acc.Sens.Comfort-liuska Accu-Chek Compact/Accu-Chek Compact Accu-Chek Inform/Accu-Chek Inform Accutrend Sensor/Accutrend Sensor Comfort-liuska Accutrend GCT/Accutrend GCT Ascensia Elite/ Ascensia Elite Ascensia Elite XL/ Ascensia Elite Ascensia Dex 2/Ascensia Autodisc Ascensia Breeze/2/Ascensia Autodisc Ascensia Contour (15 sek.)/ascensia Microfill Ascensia Contour (5 sek.)/ascensia Microfill Freestyle/Freestyle Glucocard/ Glucocard 1-liuska Glucocard II, Super Glucocard II/Glucocard II Glucocard X-Meter/X-Sensor Glucometer : II, GX, M/Glucostix-liuska Gluco Touch/ Gluco Touch-liuska MediSense Lantus/Precision Xtra MediSense Precision G, PCX/ Precision PCX Medisense Precision Xtra/Xtra Plus-liuska One Touch: Basic, II, Profile/One Touch-liuska One Touch Ultra/One Touch Ultra/Ultra Easy Precision Xseed/Xtra Plus 2
Labqualityn Glukoosimittarikierros 3/2007 (2/2) Hemoque, kokoverikalibraatio Hemoque, plasmakalibraatio Glucose 201 RT,plasmakalibraatio Glucose 201 RT, kokoverikalibraatio Erityisasiat veren glukoosipitoisuuden mittaamisessa POC-laitteilla Preanalyyttiset tekijät Näytteen otto Tulos: 0-33 mmol/l Mittausjärjestelmän kalibrointi tehty plasman (tai kokoveren) glukoosin tasolle (12 15 % ero) käytännössä: kokoveren tulos *1.12=plasmatulos Tulos voi johtaa välittömiin toimenpiteisiin (ensiapuun). Glukoosi ihopistosnäytteestä Glukoosin pitoisuus korkeampi kuin laskimoveressä (0.1-0.2 mmol/l) Hyvä näyte edellyttää vapaata, melko runsasta verenvuotoa, jotta näytepisarassa ei kudosnestettä hemolyysiriski vähenee näytteessä ei puhdistusainejäämää näytettä tarvittava määrä Näytteenotto näytteenottolaitteilla, joiden pistosyvyys on vakio. 3
ISO 15197 In vitro diagnostic test systems Requirements for bloodglucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus Verensokerimittarin testaaminen Analyyttinen laatu referenssimenetelmä - jäljitettävyys tarkkuus toistuvuus liuskojen (reagenssien) laatu mittarin käytettävyys Mittarille asetettavat vaatimukset Hoitoyksiköissä saatu tulostaso verrattuna referenssilaboratorioon. Suorituskyky/laatutavoitteet Analyyttinen kokonaisvirhe tarkkuus, toistuvuus Kokonaisvirhe biologinen variaatio ja suoritustaso Glukoosi ± 6% (laboratorion glukoosin sallittu kokonaisvirhe) Omatestaus-/POC-mittareille Virheen maksimi 10% (Labquality) ADA:n suositus: <5% (systeemi + käyttäjä). 4
Tutkimuksen tekninen suoritus Perehtyminen laitteen käyttöön Perehtyminen näytteenottoon ja preanalyyttisiin tekijöihin Perehtyminen määritysten suorittamiseen. Laiteohjeessa Valmistajan yhteystiedot jne. Kemialliset periaatteet Selostus mittarista Ohjeistus verensokerin mittaamiseksi Tulokset, HI, LO, jne. Muisti Laadunvarmistus Mahdollinen kontrolli (liuos) Mahdolliset virhelähteet Viitealueet Kontraindikaatiot Vianetsintä Mittarin käyttö, puhdistus jne. Spesifikaatiot Mittausalue Kalibrointi Näytteen määrä Mittausaika Muistin kapasiteetti Kieli Yksiköt Päivämäärä Tietokoneliitettävyys Muut. 5
Tulostaso - kalibrointi Kalibrointi = tason säätäminen tietylle halutulle pitoisuudelle vertailumateriaaleja käyttäen Analysaattori kalibrointi tietylle, jäljitettävälle pitoisuudelle jäljitettävät vakiot POC-mittarit tulostaso asetettu laitteistossa tietylle tasolle kalibrointi laitteessa olevalla koodilla liuskaeräkohtaisesti kalibrointiliuskalla. 6
Haasteita Tavoitearvoissa pysyminen (cv % < 10) Vierianalytiikkakoulutuksen järjestäminen erityisesti ei-laboratorioalan ammattilaisille Vierianalytiikkavastuiden määrittäminen. Esimerkki Merja Ojala: pro gradu-työ Verensokerimittarin liuskan täyttöalue ei täyttynyt kerralla, vaan lisättiin verta tulos 5.2 mmol/l. Hoitaja hyväksyi tuloksen. Liuskaan tuli liian vähän verta. Laite kuitenkin käynnistyi tulos LOW. Hoitaja otti toisen näytteen. HUOM. Mittarin/liuskojen ohjeissa maininta, ettei uudelleentäyttöä sallita. Entä: Rinnakkaiset mittaukset? Rinnakkaisia mittauksia ei tehdä Toistomittaus tulosta epäiltäessä JOS RINNAKKAISET TEHTY MIETI, MIKSI TULOKSET OVAT ERILAISET MIETI, KUMPI TULOS ON OIKEA JA MIKSI. 7
Yhteenveto POC-mittarien tulokset ovat luotettavia, kunhan kiinnitetään huomiota näytteenottoon POC-mittarien ohjeisiin laadunvarmistukseen hankitaan koulutusta vieritestauslaitteiden käyttöön kliinis-kemiallisen analytiikan perusperiaatteista. 8