EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta VÄLIAIKAINEN 26. heinäkuuta 2001 Par2 KERTOMUSLUONNOS Ihmisgenetiikan sosiaaliset, oikeudelliset, eettiset ja taloudelliset vaikutukset Par2: Perustelut Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta Esittelijä: Francesco Fiori PR\ doc PE

2 PE /98 PR\ doc

3 SISÄLTÖ Sivu PERUSTELUT 5 Esipuhe 5 I. Johdanto...6 II. Ihmisgenetiikka: vallankumouksen kaltainen tieteellinen ja tekninen haaste...7 II.1. DNA Geenit Kromosomit...7 II.2. Kromosomit...9 II.3. Perinnölliset sairaudet...9 II.4. Geenien tehtävä...13 II.5. Ihmisen genomitutkimusprojektin merkitys...14 III. "Integroitua lähestymistapaa" tukeva työmenetelmä tieteen ja yhteiskunnan välisen uuden suhteen luomiseksi...15 IV. EU:n toimivalta ihmisgenetiikassa...17 V. Kansainväliset ja eurooppalaiset oikeudelliset välineet...21 VI. Työohjelma...24 VI.1. Geenitestit...24 VI.1.1. Geenitestien eettiset ja sosiaaliset vaikutukset...26 VI.1.2. Geenianalyysien oikeudelliset ja sääntöihin liittyvät vaikutukset...29 VI.2. Perinnöllisten sairauksien hoitomenetelmät: hoito (geenihoito ja geenilääkehoito)...30 VI.2.1. Geenihoito...30 VI.2.2. Geenilääkehoito...30 a) Transgeenisistä eläimistä saadut lääkkeet...31 b) Kudosten ja elinten siirto...31 c) Farmakogenetiikka...34 VI.2.3. Eettiset ja sosiaaliset vaikutukset...35 VI.3. Pohdintalähtökohtia lisäarvoa tuoville yhteisön toimille...39 VI.4. Ihmisgenetiikan (diagnoosin ja hoidon) taloudelliset vaikutukset...41 VI.4.1. Geenihoidon tilanne Euroopassa...42 VI.4.2. Geenihoitotutkimukseen liittyvä kansallinen ja eurooppalainen tuotanto...44 VI.4.3. Missä määrin geenihoidolle tunnustetaan keskeinen asema tieteen alan kansallisissa rahoitusjärjestelmissä?...46 VI.4.4. Lähtökohtia unionin jäsenvaltioille annettavia mahdollisia suosituksia varten...47 VII. Geneettisen tiedon käyttö...48 PR\ doc 3/98 PE

4 VIII. Elävän materiaalin patentoitavuus VIII.1. Yhteisön lainsäädäntökehys VIII.2. Patentti-innovaatiot tutkimuksen moottorina VIII.3. Direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta VIII.4. Ihmisen genomi VIII.5. Geenisekvenssien patentoitavuus VIII.6. Geenien patentoitavuuden kannattajat ja vastustajat IX. Tutkimuksen kuudes puiteohjelma X. Päätelmät: mikä on unionin rooli? Liitteet I. Väliaikaisen valiokunnan työohjelma II. Kansainväliset ja eurooppalaiset oikeudelliset välineet III. EU:n jäsenvaltioiden alkiotutkimusta koskeva lainsäädäntö IV. Genetiikkaa koskevat asiakirjat ja tapahtumat V. Ihmisgenetiikkaa koskevat tapahtumat aikajärjestyksessä PE /98 PR\ doc

5 PERUSTELUT Esipuhe Tämä asiakirja on yhteenveto 13. joulukuuta 2000 perustetun ihmisgenetiikan ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan tekemästä työstä. Esittelijä on katsonut tarpeelliseksi esitellä alan asiantuntijoiden kanssa pidetyissä kokouksissa esiin tulleet kysymykset. Näihin lukeutuu erityisesti avainkysymys Euroopan unionin roolista ja toimista tällä alalla. Voiko unioni määrätä säännöt ja rajoitukset "tekniselle mullistukselle", jota voidaan verrata moniin mullistuksiin, jotka ovat jättäneet jälkensä ihmishistoriaan? Tässä työasiakirjassa vastataan kysymykseen pohdinnoilla, jotka voivat toimia suuntaviivoina lopullisen päätöslauselman laadintaa varten, ja tämä päätöslauselma on määrä hyväksyä syksyllä. Keskustelussa keskityttiin ihmisgenetiikan eettisiin, sosiaalisiin, oikeudellisiin ja taloudellisiin kysymyksiin. Yrityksemme selvittää näitä ongelmia panee meidät pohtimaan, "voiko" Eurooppa ja "voiko" erityisesti unioni ratkaista nämä kysymykset ja "miten" ne sen tekevät. Valiokunnassa esitettyjen kantojen vertailussa korostui eräs ratkaisevan tärkeä tekijä: tutkimusvapaus pitää sovittaa yhteen ihmisarvon periaatteen kanssa, ja nämä molemmat asiat on yksimielisesti tunnustettu kansainvälisessä yhteisössä ja joka on hiljattain vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjan 1 artiklassa. PR\ doc 5/98 PE

6 I. Johdanto Tulevina vuosina biotekniikka ja erityisesti geenitekniikka ovat avainasemassa, sillä viimeksi mainitulla voidaan vaikuttaa huomattavasti ihmisten hyvinvointiin. Lukuisten sairauksien hoitokeinoja varten tehdyissä tutkimuksissa on saavutettu huomattavia edistysaskeleita, joita voidaan soveltaa ainoastaan silloin, jos turvallisuutta, etiikkaa ja sosiaalista oikeudenmukaisuutta koskevat yleiset edut otetaan huomioon. Kysymys tutkimusstrategioista ja näiden uuden tekniikan sovelluksista on siis olennaisen tärkeä. "Eurooppalainen tutkimusalue" tarjoaa puitteet Euroopan tutkimuspolitiikkaan liittyville kysymyksille. Komissio teki tammikuussa 2000 ehdotuksen tuosta alueesta, jonka valtioiden ja hallitusten päämiehet hyväksyivät Lissabonin, Nizzan ja viimeksi pidetyn, 26. maaliskuuta järjestetyn Tukholman Eurooppa-neuvoston kokousten yhteydessä. "EU:n yritysten kykyyn hyödyntää teknologiaa vaikuttavat sellaiset tekijät kuin tutkimus, yrittäjyys, innovointiin ja riskinottoon kannustavat sääntelypuitteet, esimerkiksi yhteisön laajuinen teollisoikeuksien suoja maailmanlaajuisesti kilpailukykyisin kustannuksin, sekä sijoittajien valmius osallistua hankkeisiin etenkin niiden alkuvaiheessa. Tätä varten Eurooppa-neuvosto ilmaisee huolensa siitä, ettei yhteisöpatentin ja hyödyllisyysmallin käsittelyssä ole päästy eteenpäin, ja pyytää neuvostoa ja komissiota nopeuttamaan asian käsittelyä Lissabonin ja Feiran päätelmien mukaisesti sekä voimassa olevan lainsäädännön huomioon ottaen; komissio tarkastelee yhdessä neuvoston kanssa toimenpiteitä, joiden avulla hyödynnettäisiin biotekniikan kaikkia mahdollisuuksia ja parannettaisiin Euroopan biotekniikka-alan kilpailukykyä johtaviin kilpailijoihin nähden huolehtien samalla siitä, että kehitys tapahtuu tavalla, joka on kuluttajien ja ympäristön kannalta terve ja turvallinen, yhteisten perusarvojen ja eettisten periaatteiden mukaisesti." Kuudetta tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmaa ( ) koskevassa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätösehdotuksessa, jossa määrätään Euroopan tutkimusalueen toteuttamisesta, sanotaan seuraavaa: "Tämän vuosisadan alun suuri haaste tieteelle on ihmisen ja muiden elävien organismien genomin analyysissa saatujen tulosten konkretisointi, siirtyminen 'postgenomiseen' aikakauteen, jolta odotetaan paljon niin kansanterveyden kuin biotekniikan alan kilpailukyvynkin kannalta." Väliaikaisen valiokunnan tehtävä Euroopan parlamentti päätti 13. joulukuuta 2000 perustaa vuodeksi ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan 1. Valiokunnan tehtävänä on 2 laatia mahdollisimman kattava selvitys ihmisgenetiikan uusista ja mahdollisista kehityssuunnista ja niiden hyödyntämisestä, jotta se voi laatia parlamentille näistä 1 Ihmisgenetiikan ja toimielinten tekemiä kannanottoja koskevat asiakirjat: ks. liitteet IV ja V. 2 Päätöslauselma B5-0898/2000 (Euroopan parlamentin päätös ihmisgenetiikkaa ja muita nykyaikaisen lääketieteen uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan asettamisesta). PE /98 PR\ doc

7 kehityssuunnista yksityiskohtaisen analyysin, jotta parlamentti voi täyttää poliittiset velvollisuutensa; käsitellä eettisiä, oikeudellisia, taloudellisia ja sosiaalisia ongelmia, joita nämä uudet ja mahdolliset kehityssuunnat ja niiden hyödyntäminen aiheuttavat; tutkia, missä määrin yleinen etu edellyttää päättäväisiä toimia, kun nämä kehityssuunnat ja niiden hyödyntäminen otetaan huomioon, ja laatia asiaa koskevia suosituksia; laatia parlamentille ja yhteisöjen muille toimielimille suuntaviivoja, jotka koskevat ihmisgenetiikan ja nykylääketieteen muiden uusien tekniikoiden tutkimusta ja alan tutkimustulosten hyödyntämistä; II. Ihmisgenetiikka: vallankumouksen kaltainen tieteellinen ja tekninen haaste Siitä lähtien, kun ihmiset ovat kylväneet satoa tai kasvattaneet eläimiä, on ollut täysin selvää, että jokaisessa siemenessä tai hedelmöitetyssä munasolussa on varmasti "salainen suunnitelma tai kaavio" elimistön kehittymistä varten. Mikä tämä suunnitelma on, minkälainen se on ja minkälaisia ohjeita tai tietoa se sisältää? Toisin sanoen: millä tavoin kaikki jälkeläisten kasvuun tarvittava tieto siirtyy vanhemmilta; miksi jälkeläiset muistuttavat vanhempiaan ja miten saman perheen jäsenet voivat sairastua kaikenlaisiin tauteihin? Noin vuodesta 1860 lähtien Gregor Mendel -niminen munkki oli suorittanut hernekasvin ominaisuuksiin liittyviä kokeita risteyttämällä kasveja, joiden ominaisuudet olivat erilaiset. Hän oli tarkastellut huolellisesti hedelmöityksen avulla tuotettujen hernekasvien ominaisuuksia ja saanut selville, että jälkeläiset olivat perineet ominaisuutensa emokasveilta niiden erityisrakenteiden mukaan. Mendel antoi ymmärtää, että suhteellisen hyvät "perinnöllisyysyksiköt" olivat hänen tutkimiensa ominaisuuksien taustalla, ja tarkempi tutkimus ominaisuuksia koskevasta perinnöllisyyskaavasta sai hänet esittämään, että jokainen ominaisuus oli kahden perinnöllisyysyksikön tulosta ja että kumpikin näistä yksiköistä oli peräisin kahdesta emokasvista. Nykyään näitä perintöyksiköitä kutsutaan geeneiksi luvun loppupuolella biologit olivat saaneet selville, että kromosomit olivat perinnöllisen informaation kantajia ja että kromosomit oli mahdollista nähdä tumassa, kun solu alkoi jakautua, mutta todiste siitä, että näissä kromosomeissa oleva deoksiribonukleiinihappo (DNA) on pääasiallinen aine, josta geenit muodostuvat, saatiin vasta jälkeenpäin, suurin piirtein 1900-luvun puolivälissä. II.1. DNA Geenit Kromosomit DNA on pääasiallinen aine, josta kromosomit muodostuvat, ja näin ollen myös geenit. DNA koostuu vain neljästä rakenneosasta, kemiallisista aineista (deoksiribonukleotidit), jotka sisältävät adeniinia (A), sytosiinia (C), guaniinia (G) ja tymiiniä (T). Nämä rakenneosat, joita kutsutaan myös nimellä nukleotidit, ovat yhteydessä toisiinsa ja muodostavat hyvin pitkän suoraviivaisen juosteen. Tyypillinen DNA-molekyyli koostuu kahdesta pitkästä ketjusta, jotka pysyvät yhdessä emästen A ja T sekä emästen C ja G välisen vuorovaikutuksen (vastinemästen pariutuminen) ansiosta. Tikapuita muistuttavaa DNA-molekyylin rakennetta kutsutaan "kaksoiskierteeksi". PR\ doc 7/98 PE

8 Kuva 1: DNA: adeniini-emäs (A) pariutuu tymiinin (T) kanssa, sytosiini (C) guaniinin (G) kanssa ja muodostaa tikapuita muistuttavan rakenteen nimeltä kaksoiskierre. Tämän rakenteen avulla selittyy, miten informaation siirtyminen emosolusta tytärsoluun tapahtuu: koska jokainen juoste sisältää nukleotidisekvenssin, joka täydentää täsmällisesti vastinjuosteen nuklotidisekvenssiä, molemmat juosteet kuljettavat samaa geneettistä informaatiota. Jos kutsumme kahta juostetta nimillä A ja A, juoste A voi toimia muottina uuden juoste A:n muodostamiselle, ja samalla tavalla juoste A voi toimia mallina uuden juoste A:n muodostamiselle. Lähde: Alberts, Bruce et al: Molecular Biology of the cell, 3. painos, Kaikki DNA:n sisältämä informaatio riippuu siitä, missä järjestyksessä emäkset ovat DNAmolekyylissä. Aivan kuin 26 kirjaimesta muodostuvissa englannin aakkosissakin, jokaista nukleotidiäkin A, C, G tai T voidaan pitää yhtenä kirjaimena nelikirjaimisissa aakkosissa, jota käytetään biologisten viestien kirjoittamiseen. Nämä neljä kirjainta riittävät valtavan biologisen muunnoksen synnyttämiseen, koska tyypillinen eläinsolu koostuu noin 3 miljardista nukleotidista, jotka vastaavat metrin pituista DNA:ta. Kun solu on lähellä jakautumispistettä, DNA voidaan nähdä mikroskoopissa kromosomeina, joihin DNA-molekyylit ovat järjestyneet. Kromosomit koostuvat siis DNA:sta. Geenit ovat kromosomien sisältämiä DNA:n jaksoja, ja ne kuljettavat kaikkia niitä ohjeita, joita elimistö tarvitsee toimiakseen. Jos halutaan näyttää, minkälainen DNA:n, geenien ja kromosomien välinen suhde on, jotta asia voitaisiin ymmärtää paremmin, tällöin voitaisiin käyttää seuraavanlaista analogiaa: kromosomeja voidaan verrata äänikasettiin, DNA:ta kasetin sisällä olevaan nauhaan ja geenejä nauhalla olevaan lauluun. 1 Elimistö (ihminen) Ihmiskeho koostuu triljoonista soluista Jokainen tuma sisältää samanlaisen kromosomikokonaisuuden Tietty kromosomipari Jokainen kromosomi on pitkä DNAmolekyyli, ja geenit ovat DNA:n toimintaalueita DNA on kaksoiskierre Kuva 2: Esimerkki DNA:n, geenien, kromosomien, solujen ja organismien välisestä suhteesta Lähde: "Griffiths, Anthony J.F et al. An introduction to genetic analysis, 6. painos, "Human genetics: Choice and responsibility" British Medical Association PE /98 PR\ doc

9 II.2. Kromosomit Koko kromosomiston sisältämää perimäainesta kutsutaan genomiksi. Suurimmassa osassa ihmissoluja on kaksi 23 kromosomin kokonaisuutta, joista yksi on periytynyt biologiselta äidiltä ja toinen biologiselta isältä, eli kromosomeja on yhteensä 46. Mutta sukusoluissa (solut, joista munasolut ja siittiöt ovat peräisin) on vain yksi kromosomikokonaisuus (yhteensä 23 kromosomia), joka rakentuu äidiltä ja isältä saatujen geenien sekoituksesta. Näin ollen tapa, jolla perimäaines yhdistyy jokaiseen sukusoluun, on ainutlaatuinen. Hedelmöityksen aikana, kun munasolu ja siittiö yhdistyvät, kaksi homologista geenikokonaisuutta muodostaa uuden kokonaisuuden, ja molemmat vanhemmat osallistuvan tähän prosessiin satunnaisesti. 22 kromosomiparia (yhteensä 44 kromosomia) ovat samanlaisia miehellä ja naisella, ja näitä kromosomeja kutsutaan autosomeiksi. Jäljelle jäävät kromosomit kuitenkin määrittävät jälkeläisen sukupuolen, ja siksi niitä kutsutaan sukukromosomeiksi. Naisilla on kaksi X- kromosomia, kun taas miehillä on yksi X-kromosomi ja yksi Y-kromosomi; kumpikin kumppani siirtää yhden näistä kromosomeista lapselle. Kaikissa munasoluissa on yksi X-kromosomi (toinen äidin X-kromosomeista), näin ollen äiti siirtää aina yhden X-kromosomin jälkeläiselleen. Siittiössä voi kuitenkin olla yksi X-kromosomi tai yksi Y-kromosomi. Jos siis munasolun hedelmöittää siittiö, joka kantaa X-kromosomia, tuloksena on tyttö (XX); jos munasolun hedelmöittää puolestaan Y-kromosomin sisältämä siittiö, tuloksena on poika (XY). Kuva 3: Täydellinen sarja miehen kromosomeja, jotka on saatu näkyviin mikroskooppivärjäyksen avulla Lähde: Griffiths, Anthony J.F et al.an introduction to genetic analysis, 6. painos, 1996 II.3. Perinnölliset sairaudet Jotta kaikki geneettinen tieto siirtyisi tulevalle sukupolvelle, solun pitää ennen jakautumistaan kahdentaa koko kromosomisto. Tämän prosessin toteuttava mekanismi ei ole täydellinen, joten joskus saattaa tapahtua virheitä. Virheitä kutsutaan mutaatioiksi. Mutaatiot voivat kohdistua yksittäisiin geeneihin, mutta myös kokonaisiin kromosomeihin. PR\ doc 9/98 PE

10 Eräs esimerkki DNA:n kahdentumisen aikana tapahtuneesta virheestä johtuvasta geneettisestä mutaatiosta on yhden nukleotidin korvaaminen DNA-sekvenssissä. Esimerkki: ATGGACG... sijasta tytärsolu voikin periä hieman erilaisen version ATGTACG..., mikä johtuu kahdentumisen aikana tapahtuneesta virheestä. Vaikka tämä ilmiö näyttääkin normaalilta, se voi aiheuttaa vakavia vikoja: kystisestä fibroosista kärsivät potilaat kantavat samankaltaisia yksinkertaisia nukleotidimuunnoksia kuin kystistä fibroosia vastaavassa geenissä. Esimerkki solun jakautumisen yhteydessä tapahtuneesta virheestä johtuvasta kromosomimutaatiosta on 21-trisomia, joka tunnetaan myös nimellä Downin syndrooma. Yleensä kromosomimutaatiot syntyvät uudelleen järjestyneistä kromosomiosista, yksittäisten kromosomien epänormaalista määrästä tai kromosomiston epänormaalista määrästä. Nykyään tiedetään, että lukuisat epänormaalit kromosomit eivät selviä syntymään asti, mikä tarkoittaa sitä, että monet kromosomimutaatiot johtavat raskauden keskeytymiseen varhaisessa vaiheessa ja että vain harvat epänormaalit ihmisalkiot jäävät henkiin. Kaikilla ihmisillä on kuitenkin mutageenejä, jotka voivat olla vaarallisia. Se, että geneettinen mutaatio saattaa aiheuttaa jonkun sairauden, riippuu monesta tekijästä: sairauden siirtymistapa; se, että sairauden aiheuttaa: yhdessä geenissä oleva vika (sairauden aiheuttavat yhden ainoan geenin viat) polygeeninen toimintahäiriö: jotta sairaus kehittyisi, viallisia geenejä pitää olla enemmän kuin yksi monitekijäinen toimintahäiriö: perimävika lisää yksilön sairauden kehittymisriskiä, mutta sairauden todellinen kehittyminen riippuu ulkoisista tekijöistä, kuten ruokavaliosta, liikunnasta ja tupakoinnista sekä ympäristömyrkyistä. Siirtymistapa Jokainen yksilö perii kaksi kromosomisarjaa eli näin ollen kaksi homologista geenikokonaisuutta. Yksilö voi siis periä jokaisen erikoisgeenin mukana kaksi normaalia kopiota, yhden normaalin ja yhden virheellisen tai kaksi virheellistä kopiota. Yksilöt, joilla on erityisgeenin kaksi normaalia kopiota, eivät saa geenimutaatioon liittyvää sairautta. Sen sijaan ne yksilöt, joilla on kaksi virheellistä kopiota, sairastuvat. Niissä yksilöissä, joilla on yksi normaali ja yksi virheellinen kopio, sairauden kehittyminen riippuu kuitenkin juuri tuon kyseisen toimintahäiriön siirtymistavasta. Yhden virheellisen geenin aiheuttamissa sairauksissa (yhdessä ainoassa geenissä olevien virheiden aiheuttama sairaus) on kolme yleistä periytymismallia: dominoiva, resessiivinen ja X-kromosomiin liittyvä periytyminen. Dominoivat autosomaaliset sairaudet Huntingtonin tauti on esimerkki dominoivasta taudista. Yksilöt, jotka perivät virheellisestä geenistä vain yhden kopion, sairastuvat. Näillä henkilöillä on geenistä yksi terve ja yksi virheellinen kopio. Näin ollen puolessa heidän sukusoluistaan on geenin terve kopio, kun taas PE /98 PR\ doc

11 toisessa puolessa heidän sukusoluistaan on virheellinen kopio. Jos sellainen munasolu hedelmöittyy, joka kantaa virheellistä kopiota, jälkeläinen sairastuu riippumatta siittiön geneettisestä koostumuksesta. Tämän lisäksi, jos virheellistä geeniä kantava siittiö hedelmöittää "terveen" munasolun, jälkeläinen sairastuu. Vain sellainen jälkeläinen ei sairastu, joka syntyy "terveen" siittiön hedelmöittämästä "terveestä" munasolusta. Niinpä sellaisilla henkilöillä, joilla on virheellinen geeni, on 50 prosentin riski saada sairas lapsi (Kuva 4). isä (sairas) äiti kahdenlaisia siittöitä munasolut terve lapset sairas Kuva 4 : Dominoiva autosomaalinen perinnöllisyys Lähde: British Medical Association Human genetics: Choice and responsibility, 1998 Resessiiviset autosomaaliset sairaudet Kystinen fibroosi on esimerkki tällaisesta sairaudesta. Sairastuakseen tähän tautiin lapsen täytyy periä kaksi geenin virheellistä kopiota, koska normaali geeni kompensoi toisen kopion virheen. Yksilöitä, joilla on yksi virheellinen geeni ja yksi terve geeni, kutsutaan "taudinkantajiksi", eivätkä he yleensä sairastu. Jos taudinkantaja saa lapsen toisen taudinkantajan kanssa, on olemassa 25 prosentin todennäköisyys, että lapsi perii kaksi virheellistä kopiota ja näin ollen sairastuu. Tästä huolimatta on olemassa 50 prosentin todennäköisyys, että lapsesta tulee taudinkantaja, kun taas on olemassa 25 prosentin todennäköisyys, että lapsi perii kaksi tervettä kopiota, eikä näin ollen sairastu, tai ole taudinkantaja. (Kuva 5). PR\ doc 11/98 PE

12 isä (terve taudinkantaja) äiti (terve taudinkantaja) kahdenlaisia siittiöitä kahdenlaisia munasoluja terve terveitä taudinkantajia lapset sairas Kuva 5: Resessiivinen autosomaalinen perinnöllisyys Lähde: British Medical Association Human genetics: Choice and responsibility, X-kromosomiin liittyvät sairaudet Duchennen lihasdystrofia on esimerkki tällaisesta sairaudesta. X-kromosomiin liittyvissä sairauksissa mutaatio tapahtuu X-kromosomin geeneissä. Naisilla suurin osa tällaisista sairauksista on väistyviä, joten terve kopio korvaa virheen. Näin ollen yleensä vain pojat saavat tällaisen sairauden, koska heillä on vain yksi äidiltä peritty X-kromosomi. Tytöt, jotka perivät yhden virheellisen geenin kopion, ovat taudinkantajia, eivätkä he yleensä sairastu, mikä johtuu siitä, että heillä on toinenkin X-kromosomi, jossa on normaali geeni. (Kuva 6). PE /98 PR\ doc

13 X Y X X isä äiti (terve taudinkantaja) Kahdenlaisia siittiöitä kahdenlaisia munasoluja terveet lapset tyttö, terve taudinkantaja sairas poika Kuva 6: X-kromosomiin liittyvä perinnöllisyys Lähde: British Medical Association Human genetics: Choice and responsibility, II.4. Geenien tehtävä Geenit vastaavat solutoiminnoista, joita elimistö ihmisen elinaikana hyödyntää. Geenit eivät kuitenkaan suorita elimistössä aktiivista toimintaa, vaan tuottavat tietoa valkuaisaineiden tuottamista varten. Valkuaisaineet suorittavat solussa miltei kaikki tehtävät, joita tarvitaan itse solun toimintaan. Muiden tehtävien lisäksi valkuaisaineet voivat kuljettaa aineita, antaa solulle sen rakenteen, kommunikoida muiden solujen kanssa ja helpottaa kemiallisia reaktioita. Valkuaisaineiden rakenneosat ovat aminohappoja (aa), jotka ovat yhteydessä toisiinsa tietyn järjestyksen mukaisesti ja muodostavat siten pitkiä aminohappoketjuja eli valkuaisaineen. Samalla tavalla kuin eri organismeissa on erilaisia DNA-sekvenssejä yhden organismin sisällä olevat eri valkuaisaineet ovat erilaisessa aminohappojärjestyksessä (jota kutsutaan myös aminohapposekvenssiksi). Kuten aiemmin jo esitettiin, geenit ovat kromosomeissa olevia osia, jotka koodaavat valkuaisaineita. On kuitenkin tärkeää tuoda esiin, että geenin sisällä olevien koodaavien osien (eksonien) välissä on osia, jotka eivät koodaa (intronit), tai tuota tietoa valkuaisaineiden tuotantoa varten. Tämä tarkoittaa, että koko DNA ei koodaa valkuaisaineita varten; itse asiassa näyttää siltä, että suuri osa DNA:stamme on tarpeeton, eikä sillä nykytietojemme mukaan ole minkäänlaista tunnistettavissa olevaa tehtävää. PR\ doc 13/98 PE

14 Tiedon siirtyminen DNA:sta (geenistä) valkuaisaineeseen on pitkälle kehittynyt prosessi, jossa on monia eri vaiheita: ensimmäisten vaiheiden aikana geenit kopioituvat polinukleotideihin, jotka tunnetaan nimellä ribonukleiinihappo (RNA). RNA on hyvin samankaltainen kuin DNA; pääasiallinen ero on se, että RNA:ssa tymiinin (T) tilalla on urasiili (U). RNA:ssa säilyy kuitenkin kaikki se tieto, joka on DNA-sekvenssissä, josta RNA on kopioitunut. Tätä prosessia nimitetään DNA:n transkriptioksi. Joka tapauksessa sekä eksonit (koodaavat osat) että intronit (ei-koodaavat osat) kopioituvat tässä prosessissa. Niinpä toisessa vaiheessa intronit siirtyvät RNA:sta kohti prosessia nimeltä RNA:n silmukoituminen (RNA:n pujonta ja liittäminen), mistä syntyy lyhyempi RNA-molekyyli (mrna), joka sisältää ainoastaan geenin koodaavia osia. Tämä mrna-molekyyli muuttuu lopulta valkuaisaineeksi erityismekanismin välityksellä. Muutos tapahtuu seuraavasti: kolmen nukleotidin määrittelemä sekvenssi (esimerkiksi "AUG") koodaa tiettyä aminohappoa (esimerkiksi AH1); toinen kolmen nukleotidin määrittelemä sekvenssi (esimerkiksi "CAG") koodaa toista erityistä aminohappoa (esimerkiksi AH2). Kun järjestelmä lukee RNA-sekvenssiä, se tietää täsmälleen, mitä aminohappoja edellisiin pitää lisätä aminohappoketjun eli valkuaisaineen tuottamiseksi. Niinpä geenissä oleva lineaarinen nukleotidisekvenssi määrittää valkuaisaineessa olevan lineaarisen aminohapposekvenssin. Ihmisen genomitutkimusprojektin ansiosta koko ihmisen perimä on nyt nähtävissä. Yllättävää kyllä ihmisillä on huomattavasti vähemmän geenejä kuin kuviteltiin. Ihmisen perimä sisältää nimittäin vain geeniä eikä , kuten aiemmin luultiin, mikä merkitsee sitä, että geeniemme lukumäärä on vain kaksi tai kolme kertaa suurempi kuin pienen hedelmäkärpäsen geenimäärä. II.5. Ihmisen genomitutkimusprojektin merkitys Ihmisen genomitutkimusprojektilla, koko DNA:mme jaksottamisella ja kromosomisen sisältämien geenien lineaarisella kartoituksella on huomattava merkitys biolääketieteellisen tutkimuksen sekä hoitavan ja ennalta ehkäisevän terveydenhoidon kannalta. Biolääketieteen alalla on parhaillaan syntymässä uuteen sukupolveen liittyvä käsitekokonaisuus, joka ulottuu geeniseulonnasta sukusoluihin liittyvään hoitoon ja molekulaarisiin täsmälääkkeisiin, ja tämä luo toivoa terveydenhuollossa tapahtuvista suurista edistysaskeleista, jotka koskevat ennalta ehkäisyä, diagnooseja sekä eri hoitoja. Kuluneen vuosikymmenen aikana edistysaskeleet ihmisgenetiikkaan liittyvässä tiedossa ja molekyylibiologiaa hyödyntävien diagnosointitekniikoiden kehittyminen ovat luoneet perustan uudelle ennalta ehkäisevälle lääketieteelle. Geneettisten sairauksien molekyyleihin liittyvien syiden selvittäminen merkitsee nimittäin sitä, että diagnostiikan ja ennaltaehkäisyn mahdollisuudet laajenevat, ja näin sairauksia voidaan hoitaa täsmällisemmin, yksilöllisemmin ja tehokkaammin kuin tällä hetkellä. Myös taloudellisten etujen on ennustettu olevan valtavia. Tästä huolimatta ihmiselle tarjoutuvia terveyteen liittyviä etuja mahdolliseen kasvuun, hyvinvointiin ja työpaikkojen luontiin liittyviä taloudellisia etuja voidaan parhaiten hyödyntää vain siinä tapauksessa, että Euroopassa onnistutaan kehittämään asianmukaiset puitteet. Tämä ilmiö kehittyy silmiemme edessä hurjaa vauhtia, ja sen merkityksen ja mahdollisten seurauksien täydellinen ymmärtäminen on meille valtava haaste, ja ilmiö aiheuttaa aivan varmasti koko joukon kysymyksiä, joista osa on hyvin vanhoja, mutta niillä on uusia ulottuvuuksia, ja osa kysymyksistä on uusia ja hyvin monimutkaisia, ja niiden tarkastelu on vasta alkutekijöissään. Yhtäältä asiaan liittyy valtavia toiveita ja suuria odotuksia, toisaalta esiin nousee vakavia huolia. PE /98 PR\ doc

15 Vielä ei ole selvää, missä määrin (ja milloin) biolääketieteen tutkimuksen ansiosta onnistutaan kehittämään myös sellaisia hoitovaihtoehtoja, joiden avulla kyetään vaikuttamaan ihmisten terveyteen tilastollisesti merkittävällä tavalla. 1 Asiasta on erilaisia näkemyksiä. Yleisin mielipide on se, että kaikkein kehittyneimmällä biolääketieteellisellä tutkimusalalla tapahtuvien asioiden vaikutukset kliiniseen lääketieteeseen ovat niin suuria, että ne merkitsevät todellista vallankumousta lääketieteen harjoittamistavoissa. Mutta jotkut tutkijat ovat varovaisempia ja korostavat, miten kliinisessä lääketieteessä ainakin hoidon osalta tuloksia vielä vasta lupaillaan, eikä niitä ole vielä saavutettu ja että tämän mullistuksen laajuutta ei pidä liioitella koska sen vaikutus esimerkiksi siihen, miten kaikkein yleisimpiä sairauksia diagnosoidaan ja hoidetaan, ei ole kovin merkittävä, sillä genotyypin ja fenotyypin välinen vuorovaikutus on tässä tapauksessa hyvin heikkoa, eikä genetiikan laajamittaisesta hyödyntämisestä olisi mitään hyötyä. 2 Vain tutkimuksen kehittyminen entisestään voi tarjota vastauksen siihen, mikä näkemyksistä on oikea. Sillä välin meidän pitää pohtia ongelmia, joita meidän täytyy käsitellä ja ratkaista, jotta kykenisimme mahdollisimman hyvin, eli ihmisten terveyden hyväksi, hallitsemaan tieteen meille antamia etuja. Yleinen keskustelu nostaa esiin lukuisia kysymyksiä, joita ei tietenkään ole mahdollista yksityiskohtaisesti käsitellä valiokunnassamme. Mutta ongelma, joka liittyy tarkoituksenmukaisempiin yleisiin sääntöihin, joiden avulla biolääketieteen alaa on määrä ohjata, on varmasti yksi sellaisista kysymyksistä, joihin valiokuntamme paneutuu. Tieteellinen yhteisö yhtäältä ja yleinen mielipide toisaalta vahvistavat vaatimusta siitä, että tällä alalla tarvitaan selkeää ja oikeaa tietoa. Euroopan komission alaisuuteen perustetut biotieteitä käsittelevä korkean tason työryhmä ja uusien tekniikoiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä työskentelevät tällaisessa hengessä. Euroopan parlamentin ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta haluaa tuoda keskusteluun oman panoksensa. III. "Integroitua lähestymistapaa" tukeva työmenetelmä tieteen ja yhteiskunnan välisen uuden suhteen luomiseksi Ihmisgenetiikkaan liittyvän teknisen ja tieteellisen kehityksen myötä taloudelliset, rahoitukselliset ja kaupalliset intressit ovat yhä suurempia, ja kansalaisyhteiskunnan perusarvot ja -periaatteet asetetaan kyseenalaisiksi. Tällainen kehitys edellyttää, että tutkijat, poliittiset viranomaiset ja taloudellisen ja teollisen alan päättävät elimet sekä kansalaiset etsivät uusia ratkaisuja uusiin ongelmiin. Näin ollen huomaamme, että tieteen, tekniikan ja yhteiskunnan välille tarvitaan uudenlaista suhdetta. Erityisesti ihmisgenetiikka aiheuttaa varsin lukuisia eturistiriitoja, ja väliaikainen valiokunta on halunnut ottaa käyttöön niin sanotun "integroidun lähestymistavan", jonka tavoitteena on eri alojen asiantuntijoiden kuuleminen, ja nämä asiantuntijat käsittelevät samoja ongelmia kukin omasta näkökulmastaan. Työmenetelmä perustuu siis seuraaviin keinoihin: asiantuntijoiden kuulemiset, 1 Ks. professori Demetrio Nerin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 26. huhtikuuta Vrt. esimerkiksi, N.A. Holtzman, T.M. Marteau, "Will Genetics revolutionize Medicine?", The New England Journal of Medicine, vol. 343, n. 2, 2000, s PR\ doc 15/98 PE

16 yhteydenpito kansalaisiin väliaikaisen valiokunnan Internet-sivuston välityksellä, 1 tapaamiset jäsenvaltioiden ja ehdokasvaltioiden kansallisten parlamenttien edustajien kanssa, keskustelu kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa. Lukuun ottamatta kahta ensimmäistä kokousta, joiden pääosapuolina oli biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän ja uusien tekniikoiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän 2 kaksi edustajaa ja kolme potilasjärjestöjen edustajaa, valiokuntamme on kuunnellut lukuisia lääketieteen, oikeudellisen ja eettisen alan asiantuntijoita kokouksen erityisaiheesta. Tavoitteena on kerätä tarvittavaa aineistoa, jotta asioista saataisiin tasapainoinen näkemys. Asiantuntijat on valittu heidän erikoistumisensa mukaan, ja olemme ennen kaikkea ottaneet tasapainoisesti huomioon heidän aiheesta esittämät näkemyksensä. 3 Tapaamiset jäsenvaltioiden ja ehdokasvaltioiden 4 kansallisten parlamenttien asiasta vastaavien valiokuntaedustajien sekä kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa vain täydentävät ja näin ollen rikastuttavat sellaisen alueen näkymiä, joka "monialaisuutensa" vuoksi vaikuttaa moniin alueisiin yhteiskunnassamme. Vastuu ihmisgenetiikan esiin nostamien aiheiden käsittelystä kuuluu siis kansalaisyhteiskunnalle, kansallisille julkisviranomaisille ja joissakin tapauksissa Euroopan unionille. Mitä tulee viime mainittuun, kun pyritään edistämään myönteisesti käynnissä olevaa keskustelua, täytyy ymmärtää erilaisia kulttuuritaustoja, kansallisia ja uskonnollisia taustoja. "Integroidun" työmenetelmän tarkoituksena on siis edistää "vuorovaikutteista keskustelua" kohderyhmien ja sosiaalisten osapuolten potilaiden, eetikkojen, instituutioiden ja kansalaisten kanssa, jotta onnistuttaisiin tekemään sosiaalisesti vastuullisia valintoja ja hyväksymään kansalaisten tekemät valinnat. Pohdiskelua pitää siis laajentaa perusteellisesti kaikilla niillä aloilla, joilla vaikutukset ovat näkyviä. Myös Euroopan komission yksiköissä on erityisen tärkeä omaksua monialainen lähestymistapa sellaisten eri alojen välisen keskinäisen riippuvuuden vuoksi, joihin ihmisgenetiikka vaikuttaa. Pohdiskeluun pitäisi ehdottomasti osallistua tutkimuksen pääosasto, sisämarkkinoiden pääosasto sekä terveyden ja sosiaaliasioiden pääosastot. Teoriassa asia voisi koskea myös ulkomaankaupan pääosastoa, sillä monia niistä kysymyksistä, joita me Euroopassa pohdimme, pitää käsitellä Maailman kauppajärjestössä, eritoten henkiseen omaisuuteen liittyvää kysymystä ja myös kysymystä tutkimuksessa käytettävien sellaisten aineiden turvallisuudesta ja liikkumisesta, jotka yhä useammin ovat ihmiskehon tuotteita ja elementtejä (vaikka kyse olisikin pelkästään kantasoluista). 5 Myös tietoliikenteen pääosaston pitäisi osallistua pohdintaan siitä yksinkertaisesta syystä, että biotekniikassa ja genetiikassa käytetään hyväksi sekä tietotekniikkaa että robottitekniikkaa, ja näitä molempia tarvitaan ehdottomasti perimän jaksottamisessa. Ja lopuksi asia koskee ennen kaikkea myös ihmisoikeuksista vastaavia yksiköitä, sillä perusoikeuskirjassa on asiaa koskevia hyvin tarkkoja määräyksiä. 1 Sivuston osoite: 2 Ks. väliaikaisen valiokunnan 30. tammikuuta ja 13. heinäkuuta 2001 pidettyjen kokousten puheenvuorot. 3 Ks. liitteenä oleva työohjelma. 4 IV puiteohjelmaan liittyvän päätösehdotuksen tärkeä näkökohta on se, että ehdokasvaltiot osallistuvat täysipainoisesti kaikkeen toimintaan, koska ehdotuksen toteuttaminen koskee näitä maita - 6 artikla. 5 Ks. etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän puheenjohtaja Lenoirin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokouksessa 30. tammikuuta PE /98 PR\ doc

17 Ihmisgenetiikkaa koskevien pohdintojen taustalla oleva ongelmakenttä on seuraavanlainen: Miten ratkaista eturistiriidat? Miten onnistumme sovittamaan yhteen ihmisten terveyden ja näin ollen elämänlaadun joka on ihmisgenetiikan tieteen kehityksen lähtökohtana muiden, esimerkiksi potilaiden ja tulevien sukupolvien turvallisuutta koskevien tavoitteiden kanssa? Esittelijä katsoo, että tämän valiokunnan työ on hyödyksi Euroopassa käytävälle keskustelulle. Lopullinen tavoite on saavuttaa sellainen kanta, jonka voivat hyväksyä ihmiset, joiden väliset näkemykset ja ammatit ovat hyvin erilaiset. Jotkut ihmiset saattavat joutua tekemään myönnytyksiä omista ja hyvin henkilökohtaisista mielipiteistään ja uskomuksistaan, jotta he näkisivät, mitä Euroopassa voidaan tehdä, kun otetaan huomioon moniarvoisuus, joka on nykyään Euroopan kehityksen taustalla ja joka pakostakin korostuu entisestään tulevan laajentumisen myötä. Pitäisi laatia sellainen kanta, jossa pikemmin otetaan huomioon nämä erot eikä heijasteta erilaisten tahojen esittämiä näkemyksiä. Nämä näkemykset voidaan parhaiten sijoittaa kaikkiin kansallisiin lainsäädäntöihin. Panemme merkille, että jäsenvaltioiden ja unionin pitäisi sitoutua luomaan asianmukaiset edellytykset, jotta ihmisgenetiikan ala saataisiin kukoistamaan, ja määritellä tapaukset, joissa unionin toiminta olisi paikallaan. Näin ollen hoidamme valiokunnallemme annettua tehtävää määrittää oikeudelliset, eettiset, sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset niin, että käytämme toimivaltuuksia vain siinä määrin kuin unionilla tällä alalla on. IV. EU:n toimivalta ihmisgenetiikassa Euroopan unionilla ei ole suoria lainsäädännöllisiä toimivaltuuksia ihmisgenetiikkakysymyksissä. Perustamissopimukseen ei sisälly määräyksiä, joissa erityisesti viitattaisiin ihmisgenetiikkaan tai uusiin lääketieteellisiin tekniikoihin. Eräissä perustamissopimuksen artikloissa annetaan kuitenkin mahdollisuus ja ne ovat aikaisemminkin antaneet mahdollisuuden ottaa käyttöön tähän alaan liittyviä toimia. Ja täsmällisemmin sanottuna, jotta olisi mahdollista hyväksyä sellainen yhteisön säädös, jossa käsitellään ihmisgenetiikkaan ja uusiin lääketieteellisiin tekniikoihin liittyviä kysymyksiä, kyseisen säädöksen tavoitteen ja sisällön pitää vastata siinä perustamissopimuksen artiklassa vahvistettuja ehtoja, joka on valittu oikeusperustaksi säädöksen hyväksymistä varten. Alueita, joilla yhteisön toiminta on perusteltua, on kolme, toisin sanoen: kansanterveys Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artikla tutkimus perustamissopimuksen artikla (erityisesti tutkimuksen puiteohjelman rahoitus). Molemmissa tapauksissa kyse on toimista, joihin yhteisö voi ryhtyä edistääkseen jäsenvaltioiden aloittamia toimia ja täydentääkseen niitä; sisämarkkinat perustamissopimuksen 95 artikla 1 (tämä artikla oikeuttaa sellaiset 1 EY:n tuomioistuimen 5. lokakuuta 2000 antamassa tupakkatuotteiden mainontaa koskevassa päätöksessä muistutetaan, että 95 artiklaa voidaan soveltaa myös terveysalalla riippumatta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan c alakohdan määräyksistä. PR\ doc 17/98 PE

18 yhteisön toimenpiteet, jotka koskevat sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa, ja näiden rajojen puitteissa artikla oikeuttaa sellaiset yhteisön toimet, jotka vaikuttavat genetiikkaan ja lääketieteen uusiin tekniikoihin liittyviin kysymyksiin). Kahdella direktiivillä on asiassa merkittävä vaikutus: yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY; bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY. Kansanterveyteen liittyvät perustamissopimuksen määräykset Kansanterveysasioissa Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklassa määrätään, että yhteisön toiminnan pitää täydentää kansallisia politiikkoja. 1 Yhteisöllä ei itse asiassa olekaan tällä alalla yksinomaista toimivaltaa, vaan sellainen toimivalta, joka rajoittuu siihen, että "edistetään" jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja "tuetaan" niiden toimintaa. 2 Koska tämä toimivalta täydentää jäsenvaltioiden toimivaltaa, on syytä muistaa, että kaikessa yhteisön toiminnassa pitää noudattaa yhteisön perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistettua toissijaisuusperiaatetta. Perustamissopimuksen 152 artiklassa määrätään yhteispäätösmenettelyn mukaisesti sellaisten edistämistoimien käyttöönotosta, joiden päämääränä on ihmisten terveyden suojelu ja parantaminen, mutta kielletään ehdottomasti jäsenvaltioiden lakien ja asetusten yhdenmukaistaminen. Kyseisessä määräyksessä säädetään myös toimivallasta asettaa tässäkin tapauksessa yhteispäätösmenettelyn mukaisesti "ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset". Tässä viime mainitussa tapauksessa perustamissopimuksessa ei kielletä määräysten mahdollista yhdenmukaistamista. Tästä huolimatta velvollisuutemme täydentävät tässäkin tapauksessa jäsenvaltioiden velvollisuuksia. Perustamissopimuksen 152 artiklan viimeisessä kohdassa muistutetaan näiden velvollisuuksien laajuudesta ja täsmennetään, että nämä toimenpiteet "eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin". Näiden yhteispäätösmenettelyssä hyväksyttävien toimien lisäksi 152 artiklassa määrätään, että neuvosto voi antaa suosituksia määräenemmistöllä. Parlamenttia ei tarvitse kuulla näiden suositusten antamiseksi. 1 Erityisesti terveyskysymyksiin liittyviä yhteisön toimivaltuuksia koskevan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan lisäksi terveydensuojeluun liittyvä tavoite täytyy ottaa huomioon myös muiden yhteisön politiikkojen puitteissa, esimerkkinä kuluttuajansuoja (153 artikla 1 kohta) tai ympäristönsuojelu (174 artikla, 1 kohta). 2 Euroopan parlamentin oikeudellisen yksikön lausunto yhteisön toimivaltuuksista ihmisgenetiikka koskevissa kysymyksissä huhtikuu PE /98 PR\ doc

19 Tutkimusta koskevat perustamissopimuksen määräykset Euroopan yhteisön perustamissopimuksen XVIII osaston ( artikla) aiheena on tutkimus ja teknologian kehittäminen. Tällä alueella yhteisöllä ei ole yksinomaista toimivaltaa, ja näin ollen yhteisön toiminta "täydentää" jäsenvaltioissa harjoitettua toimintaa (164 artikla). 163 artiklan tarkoittamalla tavalla yhteisö "edistää" yrityksiä, tutkimuskeskuksia ja korkeakouluja ja "tukee" niiden välistä yhteistyötä. Tätä varten perustamissopimuksessa määrätään tutkimuksen puiteohjelmista yhteispäätösmenettelyn mukaisesti. Nämä ohjelmat toteutetaan sellaisten erityisohjelmien avulla, jotka neuvosto hyväksyy kuultuaan parlamenttia. Mitä tulee erityisesti ihmisgenetiikkaan, ajanjaksoa varten hyväksytyn viidennen puiteohjelman 1 toimintalinjoihin kuuluvat "krooniset ja rappeuttavat taudit", ja erityishuomion kohteena ovat "uudet tekniikat", joiden pitäisi edistää perimän sisältämän tiedon hyödyntämistä terveyden, teollisuuden ja ympäristön eduksi koko Euroopassa. Tähän ohjelmaan kuuluu myös "biolääketieteen etiikan ja bioetiikan ongelmien tutkimus", ja siitä todetaan, että "tässä puiteohjelmassa ei toteuteta mitään tutkimustoimintaa, joka muuttaa tai jolla on tarkoitus muuttaa ihmisen perimää muuttamalla itusoluja tai vaikuttamalla alkion kehitykseen missään muussa vaiheessa niin, että tämä voisi tehdä muutoksesta periytyvän". Vaikka yhteisön lainsäätäjällä ei näin ollen ole sellaista suoraa eikä yksinomaista toimivaltaa, joka mahdollistaisi ihmisgenetiikkaa koskevien asetusten tai direktiivien hyväksymisen, yhteisö voi tutkimusta koskevan toimivaltansa puitteissa määrätä joitakin ehtoja, joita noudatetaan sellaisten toimien kohdalla, jotka voidaan rahoittaa puiteohjelman mukaisesti. Komissio esitteli hiljattain puiteohjelmaa vuosiksi koskevan päätösehdotuksensa 2. Tärkeimpien aihealueiden joukkoon kuuluvat tutkimustyöt, jotka perustuvat ihmisen perimää koskeviin analyyseihin, ja näiden tutkimustöiden on määrä johtaa uusien diagnosointivälineiden käyttöönottoon. Kyseisen ehdotuksen johdanto-osan 11 kappaleessa korostetaan yhteispäätösmenettelyn mukaisesti, että puiteohjelmaan kuuluvat tutkimustoimet on tärkeä toteuttaa niin, että erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa mainittuja eettisiä perusperiaatteita noudatetaan. Itse asiassa jotta perusoikeuskirjassa kielletään ihmisten geneettiseen jalostamiseen tähtäävät käytännöt, erityisesti sellaiset, joiden tavoitteena on ihmisten valikointi sekä ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuva kloonaus. Ihmisoikeuskirjassa kielletään lisäksi taloudellisen hyödyn hankkiminen ihmisruumiista ja sen osista sellaisenaan (vrt. 3 artikla "oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen"). 1 Päätös 182/1999, EYVL L 26, , s KOM(2001) 94, PR\ doc 19/98 PE

20 Sisämarkkinoita koskevat perustamissopimuksen määräykset Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 1 kohdassa säädetään, että neuvosto toteuttaa yhteispäätösmenettelyn mukaisesti "sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi". Kyse on todellisesta yhteisön toimivallasta, joka antaa paitsi mahdollisuuden edistää ja täydentää jäsenvaltioiden toimia, myös mahdollisuuden sääntelyyn. Tämän määräyksen pohjalta voidaan hyväksyä asetuksia ja direktiivejä, jotka koskevat ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan tehtäviin kuuluvia kysymyksiä, tietenkin siinä määrin kuin nämä määräykset vaikuttavat sisämarkkinoiden toimintaan. Jotta perustamissopimuksen 95 artiklassa vahvistettua toimivaltaa voisi käyttää hyväksi, kyseisen toimen tarkoituksen ja sisällön pitää todellakin olla "sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta". Tällaisen ehdon täyttyessä mikään ei ole esteenä sille, etteikö asiaankuuluva asetus tai direktiivi voisi koskea esimerkiksi terveyteen liittyviä kysymyksiä. Kuten tuomioistuin on ilmoittanut, perustamissopimuksen 95 artiklaan ei voi nojautua 152 artiklan 4 kohdan c alakohdassa esitetyn yhdenmukaistamiskiellon kiertämiseksi. 1 Tuomioistuimen mukaan perustamissopimuksen 95 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan edellytyksiä. "Kyseisen artiklan tulkinta siten, että sillä annettaisiin yhteisön lainsäätäjälle yleistoimivalta sisämarkkinoista säätämiseksi, olisi paitsi edellä mainittujen määräysten sanamuodon vastainen, myös ristiriidassa EY:n perustamissopimuksen 3 b artiklassa (josta on tullut EY:n perustamissopimuksen 5 artikla) määrätyn sen periaatteen kanssa, jonka mukaan yhteisön toimivalta on erityistoimivaltaa." Näin ollen vaikka 95 artiklan nojalla hyväksytyt säädökset eivät voi koskea ihmisgenetiikkaa käsittelevän väliaikaisen valiokunnan toimivaltuuksia, niiden tavoitteena pitää olla sisämarkkinoiden toimintaan liittyvien edellytysten konkreettinen parantaminen tietyllä alalla. Tähän alaan sovellettavien kansallisten määräysten erojen pitää olla sellaiset, että ne eivät luo esteitä jäsenvaltioiden välisen kaupan välille eivätkä luo sellaisia kilpailun vääristymiä, jotka estävät sisämarkkinoiden toimintaa. Tästä esimerkkinä on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 2 tai ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta 3, ja nämä molemmat direktiivit on hyväksytty Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla. Lisäksi on syytä muistaa, että bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojaa koskeva direktiivi 98/44/EY 4, joka sekin on hyväksytty artiklan nojalla pohjalta, on parhaillaan Alankomaiden Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelle esittämän sellaisen kanteen kohteena, jossa 1 Tuomio annettu 5. lokakuuta 2000, asia C-376/98 Saksan liittotasavalta v. Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto, 79 kohta. 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, EYVL L 331, , s.1. 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, EYVL L 313, , s EYVL L 213, , s. 13. PE /98 PR\ doc

21 Alankomaat vastustaa muun muassa väärän oikeusperustan valitsemista. Tämän lisäksi uusien tekniikoiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on analysoinut 30. heinäkuuta 1999 antamassaan lausunnossa nro 13 eettisiä näkökohtia, jotka liittyvät terveydenhoitoalan tietojen käyttöön tietoyhteiskunnassa, ja lausunnossa viitataan muun muassa yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettuun direktiiviin 95/46/EY 1, joka on samaten hyväksytty perustamissopimuksen 95 artiklan nojalta. Työryhmä osoittaa, että henkilötietojen suojaa koskevaa terveyteen liittyvää eurooppalaista erityislainsäädäntöä ei ole vielä olemassa, ja se toivoo, että harkittaisiin sellaista direktiiviä, jossa otetaan huomioon, minkälaisen panoksen näiden tietojen tietokoneistaminen muodostaa. Muistutamme tässä yhteydessä, että perusoikeuskirjan syrjintäkieltoa koskevaan 21 artiklaan on sisällytetty "geneettisiin ominaisuuksiin" perustuvan syrjinnän kielto. V. Kansainväliset ja eurooppalaiset oikeudelliset välineet Monet ihmisgenetiikkaan liittyvistä perusarvoista ja -periaatteista on jo tunnustettuja kansainvälisesti. Tämä ei merkitse sitä, etteivätkö poliittiset vaikuttajat edelleen pohtisi uusien oikeudellisten välineiden merkitystä ja niiden mahdollista tarvetta ulottuvuudeltaan uudenlaisten ongelmien ilmaantuessa, tai vaatisi kansainvälisten yleissopimusten ja kansallisten sääntöjen voimakkaampaa yhteensovittamista. Kansainvälisillä yleissopimuksilla samoin kuin eurooppalaisilla yleissopimuksilla on väistämättä merkittävä vaikutus unionin jäsenvaltioiden hallitusten tekemiin päätöksiin. Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestöllä (UNESCO), Maailman terveysjärjestöllä (WHO), Euroopan neuvostolla ja Euroopan unionilla on käytössään monenlaisia keinoja. Perusoikeuskirjan myötä viimeksi mainittu on ottanut ensimmäisen askeleen kohti eettisten suuntausten kehittämistä Euroopassa. Yleisesti ottaen yhteistä näissä kaikissa julistuksissa on se, että kun ihmisgenetiikkaa sovelletaan lääketieteen käytäntöihin, sitoudutaan täysin ihmisarvokkuuden, yksilön riippumattomuuden, tietoisen suostumuksen ja luotettavuuden periaatteiden kunnioittamiseen. Edempänä tässä tekstissä esitellään merkittävimpien nykyisten kansainvälisten oikeudellisten välineiden asiaa koskevat artiklat. Esittelijä katsoi, että ei ole niinkään aiheellista esitellä näistä välineistä koostuvaa listaa jokaisen kansainvälisen järjestön perusteella, vaan pikemminkin välineitä koskevien periaatteiden perusteella, sillä muun muassa juuri ne ovat tämän asiakirjan analyysin kohteena 2. Nämä periaatteet ovat: ihmisarvon koskemattomuus tutkimusvapaus kansanterveyden suojelu geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjimättömyys henkilökohtaisten tietojen suojeleminen ihmisen perimään puuttuminen taloudellisen hyödyn kieltäminen tekijänoikeuksien suoja ja patentoitavuus. 1 EYVL L 281, , s Taulukossa mainittujen artiklojen tekstit: ks. liite II. PR\ doc 21/98 PE

22 Kansainväliset ja eurooppalaiset oikeudelliset välineet KESKEISET SEIKAT Taulukko ihmisgenetiikasta ja siihen liittyvistä keskeisistä seikoista, jotka on otettu huomioon kansainvälisissä ja eurooppalaisissa oikeudellisissa teksteissä Tutkimusvapaus Ihmisarvon kunnioittaminen Kansanterveyden suojelu Geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjimättömyys Henkilökohtaisten tietojen suojelu Ihmisen perimään vaikuttaminen Taloudellisen hyödyn kieltäminen Tekijänoikeudet ja patentoitavuus Biologista monimuotoisuutta koskeva YK:n yleissopimus (1992) / / / / 15 artiklan 5 alakohta / / 16 artiklan 2, 3, 4 ja 5 alakohdat Yhdistyneet Kansakunnat ja erikoistoimistot Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista - UNESCO (1997) 1, 2 ja 10 artikla 12, 13 ja 17 artikla 12 artikla b alakohta 6 artikla 5 artiklan b alakohta, 7 artikla 11 artikla 4 artikla / Päätöslauselma kloonauksen eettisistä, tieteellisistä ja sosiaalisista vaikutuksista ihmisten terveyteen - WHO (1998) / / / / / 1, 2 / / Maailman kauppajärjestö (WTO) Sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (1995) / / / / / / / 7 ja 27 artiklan 1, 2 ja 3 alakohdat Euroopan neuvosto Yleissopimus ihmissoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) Ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen lisäpöytäkirja (1998) 2 artikla 15 ja 18 artikla 3 ja 12 artikla 11 artikla 5 artikla 13 artikla 21 artikla / / / / / / 1 artikla / / PE /98 PR\ doc

23 KESKEISET SEIKAT Taulukko ihmisgenetiikasta ja siihen liittyvistä keskeisistä seikoista, jotka on otettu huomioon kansainvälisissä ja eurooppalaisissa oikeudellisissa teksteissä Tutkimusvapaus Ihmisarvon kunnioittaminen Kansanterveyden suojelu Geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjimättömyys Henkilökohtaisten tietojen suojelu Ihmisen perimään vaikuttaminen Taloudellisen hyödyn kieltäminen Tekijänoikeudet ja patentoitavuus Euroopan unioni Ensisijainen lainsäädäntö EY:n perustamissopimukset (1997) EY:n perustamissopimuksen 6 artikla EY:n perustamissopimuksen artikla EY:n perustamissopimuksen 95 ja 152 artikla / / / / / EU:n perusoikeuskirja (2000) 1 artikla 13 artikla 35 artikla 21 artikla 8 artikla 3 artikla 3 artiklan 2 alakohta / Direktiivi (95/46/EY) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta / / / / 7 artiklan a alakohta, 8 artikla / / / Euroopan unioni - toissijainen lainsäädäntö Direktiivi (98/44/EY) bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta ( ) Tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta "Elämänlaatu ja luonnonvarojen hoitaminen" ( ) 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty neuvoston päätös (1999/167/EY) / / / / / / / 5 ja 6 artikla 7 artikla Liite II, nimike II, kohta 1 / / / / / / / / / / / Liite II, kohta nro 1 / / PR\ doc 23/98 PE

24 VI. Työohjelma Ihmisgenetiikalla on suuri merkitys monien eri sairauksien kannalta. Geenien tunteminen voisi antaa mahdollisuuden kehittää uusia hoitoja ja luoda yksilöllisesti suunniteltuja lääkkeitä, joita käytettäisiin tiettyihin soluihin ja tiettyihin yksilöihin. Geneettistä tutkimusta hyödynnetään jo nyt määrittämään sairauksille altistumista. Geenihoito, jossa virheellinen geeni korvataan terveellä geenillä, on kehitysvaiheessa; tutkijat tekevät parhaillaan työtä löytääkseen keinon, jolla onnistua siirtämään yksi tai useampi korjaava solu. Valiokunnan noudattamassa työohjelmassa on keskitytty kahteen näkökohtaan. Ensimmäisessä on pyritty kattamaan ihmisgenetiikan mahdollisuudet lääketieteen alalla eräiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja toisessa on haluttu kartoittaa ihmisgenetiikan merkitys, joka liittyy geneettisen tiedon ja elävän materiaalin patentoitavuuteen. VI.1. Geenitestit Aikaisemmin kehiteltiin monia analyyseja harvinaisten sairauksien kartoittamiseksi tai niiden olemassaolon vahvistamiseksi. Mutta kun vain jokunen vuosi sitten käytettävissä oli vähän geenitestejä harvoja perinnöllisiä sairauksia varten, ylipistojen alaisten ja kaupallisten laboratorioiden ansiosta nykyään on saatavilla kokeita kystisen fibroosin, Hungtintonin taudin, lihasdystrofian ja myös monien sellaisten rappeuttavien ei-perinnöllisten sairauksien testaamiseen, jotka puhkeavat nuorena tai aikuisiässä: diabeteksen, syövän, sydän- ja verisuonitautien, verenpainetaudin, Alzheimerin taudin. Vaikka eräiden sairauksien kohdalla geenitestit antavat kiistämättömiä ennusteita, monissa tapauksissa niistä saadaan vain viittausta sairastumisalttiuteen, johon monet ympäristön, ravitsemuksen ja elämäntapojen kaltaiset ulkopuoliset tekijät voivat vaikuttaa. Geenianalyyseja voidaan suorittaa erilaisia tarkoituksia varten: syntymän jälkeistä diagnostiikkaa käytetään taudin määritykseen, diagnosointiin silloin, kun epäillään, että jokin tietty sairaus saattaa puhjeta myöhäisemmässä vaiheessa sekä sellaisten geenihäiriöiden diagnosointiin, jotka lisäävät altistumista joihinkin sairauksiin, kuten tiettyihin uudiskasvuihin ja sydän- ja verisuonitauteihin; sikiödiagnostiikkaa käytetään sikiön sairauden tai geenihäiriön diagnosointiin; alkiodiagnostiikka 1 on vaihtoehto sikiödiagnostiikalle, ja sen avulla voidaan 1 Alkiodiagnostiikka Alkiodiagnostiikan (PGD) kautta tehtävän alkiokromosomianalyysin avulla voidaan välttää alkioiden siirto poikkeavilla kromosomeilla, jotka eivät kykene selviytymään. Alkiodiagnostiikka antaa mahdollisuuden valita alkiot, joissa ei ole epämuodostumia, ja ehkäisee raskaudenkeskeytyksiä, joihin mahdollisesti turvaudutaan pitkälle edenneessä raskausvaiheessa (lapsivesitutkimus tehdään kolmannen raskauskuukauden jälkeen) tehtävän tavanomaisen sikiödiagnoosin jälkeen. Alkiodiagnostiikka on vaihtoehto tavallisille sikiödiagnostiikkamenetelmille etenkin silloin, kun vanhemmilla on suuri todennäköisyys saada lapsia, joilla on vakavia perinnöllisiä sairauksia. Tätä menetelmää voidaan käyttää monien sellaisten geneettisten virheiden kohdalla, jotka ovat yksittäisen epämuodostuneen geenin aiheuttamia. Koko maailmassa tehtyjen alkiodiagnoosien tuloksista on saatavilla tietoa ja raportteja. ESHRE-yhdistyksen (European Society of Human Reproduction and Embryology) kanssa yhteistyötä tekevä PGD-tutkimusryhmä julkaisi viime kesänä viimeisimmät tulokset. Menetelmän ansiosta on syntynyt yli 200 lasta (ks. professori Devroyn ja professori PE /98 PR\ doc

25 diagnosoida alkion sairaus tai geenihäiriö ennen kuin alkio kiinnittyy kohtuun (koeputkihedelmöityksen sovellus). Osa keskustelusta omistetaan niin sanotuille sikiötekniikoille sekä erityisesti tehokkaille lapsettomuuden hoitokeinoille (koeputkihedelmöitys IVF 1 ja mikroinjektio ICSI 2 ) Hovatan puheenvuorot väliaikaisen valiokunnan kokouksessa 27. maaliskuuta 2001). Tavanomaisiin sikiödiagnostiikkatekniikoihin verrattuna alkiodiagnostiikka tarjoaa epäilemättä monia etuja. Kun tavanomaisessa sikiödiagnostiikkatekniikassa diagnoosi tehdään noin kolmannen raskauskuukauden aikana, alkiodiagnostiikan avulla on mahdollista tutkia 8-soluista alkiota jopa kolmantena päivänä hedelmöitymisestä. Tavanomaisissa tekniikoissa näytteeksi pitää ottaa monia soluja, kun taas alkiodiagnostiikassa diagnoosi tehdään vain muutamasta solusta (yhdestä kolmeen). Tämän lisäksi jos yhtäältä tavanomaisten tekniikoiden tulokset saadaan kahden viikon jälkeen, alkiodiagnostiikassa pari päivää riittää tulosten saantiin (ks. professori Devroyn puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokouksessa 27. maaliskuuta 2001). Tekniikan juuri esitetystä yksinkertaisesta kuvauksesta voi helposti päätellä, että alkiodiagnostiikan eettiset vaikutukset ovat erilaiset kuin tavanomaisten diagnoositekniikoiden sellaisen pariskunnan kannalta, joka päättää keskeyttää raskauden diagnoosin jälkeen. Nämä tekniikat ovat synnyttäneet huolta siitä, että ihmiset saattavat haluta "mittojen mukaisia" lapsia, joilla on tiettyjä ominaisuuksia, kuten älykkyys tai musiikillinen lahjakkuus, mutta vaikka näihin asioihin ei ollakaan vielä puututtu eettisesti, tähän voidaan sanoa, että tällaisten ominaisuuksien määritteleminen on teknisesti täysin mahdotonta (ks. professori Hovatan puheenvuoro 27. maaliskuuta 2001). 1 Koeputkihedelmöitys Koeputkihedelmöityksen kehittäminen (V) on ollut käänteentekevä prosessi pariskunnille, jotka ovat tahtomattaan hedelmättömiä. Koeputkihedelmöityksessä naisen munasarjoista otetaan munasoluja hormonihoidon jälkeen käyttämällä aspiraatiotekniikkaa, jossa ohjaus tapahtuu ultraäänellä ja jossa ohut neula työnnetään emättimen läpi. Siemennesteen ulkopuolella valmistellut siittiöt asetetaan viljelyalusille yhdessä munasolujen kanssa, ja hedelmöittymisprosessia seurataan laboratoriossa. 2 5 päivän jälkeen alkio siirretään kohtuonteloon. Mikäli tuloksena saadaan enemmän kuin yksi tai kaksi normaalisti hedelmöitynyttä ja normaalinnäköistä alkiota, niitä ei voida kaikkia siirtää kohtuun ilman ylihedelmöitymisraskauden riskiä. Jos alkioita on hedelmöitynyt liian monta, ne voidaan joko laittaa kylmäsäilytykseen myöhemmin tehtävää hedelmättömyyden hoitoa varten tai lahjoittaa tutkimukseen tai muille hedelmättömille pariskunnille tai sitten hävittää (ks. professori Hovatan puheenvuoro 27. maaliskuuta 2001). 2 ICSI Miehen hedelmättömyyden hoidossa on tapahtunut huomattavia muutoksia viimeisten kymmenen vuoden aikana mikroinjektion (ICSI) ansiosta. Siittiö ruiskutetaan suoraan munasolun solulimaan mikroskoopille käyttämällä ohutta lasineulaa. Miesten hedelmättömyyteen liittyvä perinteinen hoito rajoittuu todellisuudessa harvoihin tapauksiin, jotka ovat koskeneet hormonien tuotantoon sekä korjattavissa olevaan vasektomiaan liittyviä selkeitä ongelmia. Mutta olipa syy mikä tahansa, miesten hedelmättömyyteen liittyvää siittämiskyvyttömyyttä voidaan nykyään hoitaa mikroinjektiolla, mikäli siemennesteestä onnistutaan saamaan vain muutama siittiö tai kypsymättömiä sperman postmeioottisia soluja, tai aspiraation tai kivesbiopsian avulla (tapauksissa, joissa potilaiden siemennesteessä ei ole siittiöitä). Euroopassa hoitoyrityksiä on tehty eniten pohjoiseurooppalaisille naisille. Suomessa 3 prosenttia ja Ruotsissa 2 prosenttia kaikista vauvoista on syntynyt avustetun lisääntymisen ansiosta. Näiden kahden maan välinen ero johtuu erilaisesta korvausjärjestelmästä. Koeputkihedelmöitykseen ja mikroinjektioon ei turvauduta pelkästään kehittyneissä maissa. Nykyään kaikkialla maailmassa on näihin tarkoituksiin hyvin varustettuja klinikoita. On arvioitu, että maailmassa noin kaksi miljoonaa lasta on syntynyt koeputkihedelmöityksen avulla (ks. professori Hovatan puheenvuoro). PR\ doc 25/98 PE

26 VI.1.1 Geenitestien eettiset ja sosiaaliset vaikutukset Tieteellisen riippumattomuuden periaate ja potilaiden oikeudet Lääketiede oli ensimmäinen ei-kirkollinen ammatinala, jossa luotiin eettinen säännöstö (lääketieteen deontologia). Eettisen perinteen ensimmäinen lääkäreiden vahvistama arvo on riippumattomuus. Toisaalta on olemassa sääntöjärjestelmä, toisin sanoen tutkijoiden allekirjoittama tieteellinen "eetos", joka vahvistaa ns. tieteellisen totuuden riippumattomuuden poliittisista, uskonnollisista ja kulttuurisista ideologioista. Mutta riittääkö nykyään se, että tutkija vetoaa riippumattomuuden periaatteeseen ja vastuuntuntoon voidakseen vapaasti toimia sellaisten näkymien puitteissa, jotka ovat yhtä lailla kiehtovia kuin huolestuttaviakin? Tutkijat ovat nykyään moraalisesti sellaisen vastuun edessä, joka koskee monien henkilöiden valintoja. Tämän takia on syytä aloittaa keskustelu, joka auttaa ymmärtämään biolääketieteen alalla tapahtuvia valtavia muutoksia ja jonka puitteissa arvioidaan biolääketieteen mahdollisuudet ja vedetään sille rajat. Tieteellisen riippumattomuuden periaatteen pitää siis puolestaan perustua potilaan hyväksi olennaisen tärkeisiin ja vahvistettuihin arvoihin, esimerkkinä: kokeisiin osallistuvan henkilön vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, potilaan valintaan liittyvä vapaus sosiaalisista paineista ja valintaan liittyvä vastuu, yksilön oikeuksien ensisijaisuus yhteiskunnan oikeuksiin nähden, yksilön oikeus saada tietää / olla tietämättä. 1 Sosiaaliset seuraukset: lääkärin ja potilaan välinen uusi suhde Lääketieteeseen sovellettavat teknologiset innovaatiot, erityisesti geenitestit, ovat tuoneet muutoksia käytännön lääketieteeseen, jossa joka päivä törmätään uusiin pulmiin, joilla ei ole enää pelkästään yksilöön tai yksityisyyteen liittyviä ulottuvuuksia, vaan myös julkisia ja sosiaalisia ulottuvuuksia. Viittamme tällä erityisesti terveyteen, sairauteen ja normaaliuteen liittyviin käsitteisiin sekä lääkärin ja potilaan sosiaaliseen rooliin. Nykypäivän lääkärin pitää kamppailla ennennäkemättömien ongelmien kanssa ja tehdä täysin uusia päätöksiä. Paitsi lääkärin, myös potilaan rooli on muuttunut, ja näiden roolien myötä on syntynyt uusia oikeuksia. Sairaan tahdon kunnioittaminen vahvistuu voimakkaasti riippumattomuus- ja itsemääräämisperiaatteen ansiosta. Lääketiedettä ei enää nähdä pelkästään sairauteen reagoimisena (reaktiivinen lääketiede), vaan käytäntönä, jolla ennakoidaan ja hallitaan järkevästi "terveyspääomaa". Uudenlaisessa lääketieteessä käsitellään geneettistä tietoa, joka ei koske yksilöä välittömästi, vaan se on pikemmin tietoa, josta voi olla hyötyä tulevien todennäköisten/mahdollisten sairauksien ehkäisemisessä (ennalta ehkäisevä lääketiede). Tämän uuden ja mullistavan lääketieteen 1 Oikeus saada tietää tarkoittaa oikeutta saada tietää omasta geneettisestä tilastaan ja saada luotettavaa geneettistä tietoa; oikeus olla tietämättä tarkoittaa, että ihmisen ei ole pakko suostua geenitesteihin eikä ottaa vastaan omaa geneettistä tietoa etenkään sellaisissa tapauksissa, joissa ennakkotieto sairaudesta aiheuttaisi ennenaikaista kärsimystä ja joissa konkreettisia hoitoetuja ei olisi (ks. professori Mandelin ja professori Mauronin puheenvuorot väliaikaisen valiokunnan kokous 26. maaliskuuta 2001). PE /98 PR\ doc

27 määritelmän myötä odotamme, että potilas omaksuisi ja käyttäisi tietoa hänen geeneihin liittyvästä taipumuksestaan saada tietty sairaus, että hän tekisi päätöksiä, vaikka mahdollinen sairaus ja sen hoito eivät suoraan liittyisikään hänen nykytilanteeseensa. 1 Tässä uudessa lääketieteen määritelmässä lääkärin rooli muuttuu hoitajasta terveysneuvojaksi ja potilaan rooli kärsivästä neuvottomaksi ihmiseksi, joka miettii kuumeisesti, miten hallita omaan terveyteensä liittyviä ennusteita. Näin ollen kaksijakoisesta ristiriidasta "terve ihminen / sairas ihminen" on siis syntynyt kolmas hahmo: "huolestunut ihminen". Geenitestit ja geeneihin perustuva syrjintä Geenitestien edut liittyvät pääasiallisesti yksilön taipumukseen sairastua johonkin tiettyyn sairauteen, ja näin ollen taudin hallintaan ennen oireiden ilmaantumista; testien haitat liittyvät mahdollisuuteen käyttää geneettistä tietoa syrjiviin tarkoituksiin erilaisissa tilanteissa ja usein pelkän mahdollisuuden, ei ehdottoman varmuuden pohjalta. Niinpä yhä useammin on ratkaisevan tärkeää pohtia, kenellä on oikeus käyttää tätä tietoa. Pelkona on, että vakuutusyhtiöt ja työnantajat voivat käyttää näitä tietoja ja jättää myöntämättä vakuutuksen tai olla tarjoamatta työpaikkaa. Näiden tietojen käyttömahdollisuudesta täytyy keskustella lisää asianmukaisten sääntöjen käyttöön ottamiseksi. Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklassa sanotaan, että geenisairauksia ennakoivia testejä tai testejä, joilla voidaan tunnistaa sairauden aiheuttavien geenien kantajat, voidaan tehdä vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tieteellisen tutkimuksen harjoittamiseksi, ja testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta. Euroopan neuvoston ministerikomitea valmistelee parhaillaan ihmisgenetiikkaa koskevaa pöytäkirjaa, jonka tarkoituksena on kehittää edellä mainitun yleissopimuksen 11 ja 12 artiklaa entisestään. 2 Pöytäkirjassa on tarkoitus käsitellä yksityiskohtaisesti näkökohtia, jotka liittyvät potilaan tietoiseen suostumukseen, alaikäisillä tehtävien testien ehtoihin, yksityiselämän kunnioittamiseen, testitulosten käyttömahdollisuusoikeuteen ja oikeuteen jättää kuulematta testitulokset. Euroopan parlamentti voisi antaa panoksensa tälle työlle tarjoamalla hyödyllisiä pohdinnan välineitä pöytäkirjan valmistelua varten. Näistä, mutta myös muista seikoista voi helposti päätellä, miten geenianalyyseilla on huomattavia vaikutuksia ihmisten elämään. Analyysit voivat parantaa omaa riippumattomuutta ja kykyä tehdä täysin tietoisia valintoja myös lisääntymiseen liittyvissä kysymyksissä. Mutta geenianalyysien ymmärtäminen riippuu yhtä lailla: luotettavien analyysien saatavuudesta, mihin liittyy tasa-arvoinen palvelujen käyttömahdollisuus, 1 Ks. professori Mauronin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 26. maaliskuuta Ks. Professori.Serraon puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan puheenvuoro 26. maaliskuuta PR\ doc 27/98 PE

28 sellaisesta neuvonnasta, jossa kunnioitetaan yksilön riippuvuutta, tekniikasta. Geenianalyysejä koskevat tiukat vaatimukset ovat siis ehdoton edellytys, koska niiden antamien tulosten pohjalta tehdään ihmisen elämää koskevia suuria päätöksiä. Alaa koskevien täsmällisten lainsäädännöllisten määräysten puuttumisen vuoksi hallitsematon geenitesteihin turvautuminen saattaisi aiheuttaa vakavia eettisiä ongelmia. Ehkä asiaa koskeva sääntely voisi selkiyttää sitä, että testeihin pitäisi turvautua vain silloin, jos on mahdollista aloittaa hoito tai ryhtyä ehkäiseviin toimiin paljastuneen geneettisen tilanteen korjaamiseksi, tai silloin, jos kerätty geneettinen tieto johtaa lisääntymistä koskeviin päätöksiin. Esiin nousseet kysymykset: Tarjotaanko sikiödiagnooseja pariskunnalle sosiaalisista syistä siten, ettei asiaan liity painostusta? Voivatko vanhemmat teettää tai pitääkö heidän teettää sikiökokeita? Minkälaiset tulokset voisivat antaa heille oikeuden turvautua korjaaviin toimenpiteisiin? Minkälaiset tulokset voisivat oikeuttaa päätökseen jättää alkio kehittymättä? Onko olemassa "geenikonsultoinnin" asiantuntijoita, jotka voivat auttaa niitä ihmisiä, jotka suostuvat osallistumaan geenitesteihin? Onko olemassa vaara syntyä geneettinen "alaluokka", jolta evättäisiin asianmukaiset terveydenhuoltopalvelut ja henkivakuutukset sen seurauksena, että ihmisen on diagnosoitu olevan altis sairaudelle, joka puhkeaa myöhemmässä vaiheessa? Minkälaisessa tilanteessa vakuutusyhtiöllä on oikeus saada tietää geenianalyysien tuloksista? Onko työnantajilla, yrityksillä, korkeakouluilla tai kouluilla oikeus valita alaisensa tai oppilaansa geenikarttatutkimukseen liittyvien arvioiden pohjalta? Onko ihmisellä oikeus levittää toiseen henkilöön liittyvää geneettistä tietoa? (Oletetaan, että tieto koskee ihmisen geeneihin liittyvää uhkaa, joka vaikuttaa kyseisen henkilön jälkeläisiin, koska hänellä on vakava geenivirhe, mutta hän itse on terve taudinkantaja. Onko meidän velvollisuutemme kertoa asiasta kyseisen henkilön kumppanille? Tämän lisäksi, onko velvollisuutemme estää tätä henkilöä saamasta lapsia?) Onko joillakin eräissä tapauksissa oikeus vaatia oman perimänsä tietoon liittyvää luottamuksellisuutta? Jos näin on, minkälaisia tapauksia tämä koskee? Koska geenitestien teettäminen näyttää yhä enenevässä määrin olevan mahdollista niille, jotka voivat maksaa niihin liittyvät kulut, missä määrin julkisten terveysviranomaisten pitäisi osittain tai kokonaan tukea testien teettämistä? PE /98 PR\ doc

29 Alkioille ennen sen kohtuun kiinnittymistä tehtävät geneettiset testit vähentävät poikkeavuuksien riskiä, mutta voiko testeillä olla huomattavia sosiaalisia seurauksia (ihmisen jalostaminen)? 1 VI.1.2. Geenianalyysien oikeudelliset ja sääntöihin liittyvät vaikutukset Geenidiagnoosi on lääketieteellinen toimenpide, jossa pitää aina kunnioittaa ns. "hyvän kliinisen käytännön" sääntöjä. Tieteellisiä ja teknisiä käytäntöjä koskevan kansainvälisen ja maailmanlaajuisesti tunnetun tukijärjestelmän hyväksyminen ja käyttöönotto koko Euroopassa voi tukea, ohjata ja säännellä biolääketieteen uutta kehitystä, ja tämä järjestelmä sisältää myös ohjeita hyvistä laboratorio-, klinikka- ja teollisuuskäytännöistä, jotka soveltuvat kaikkein viimeisimpiin biolääketieteen suuntauksiin. Joitakin ensiaskeleita kohti sääntöihin liittyvien velvoitteiden yhdenmukaistamista on jo otettu geeni- ja soluhoidon alalla Euroopan lääkearviointiviraston laatimien hyviä käytäntöjä koskevien suuntausten avulla, kun taas uusilla, kudostekniikan, keinoelinten ja geenianalyysien kaltaisilla aloilla odotetaan edelleen EU:ta ja kansallisia valtioita varten viite- ja sääntökehystä 2. Ensimmäinen askel kohti tutkimukseen ja kehitykseen liittyviä yhdenmukaistettuja biolääketieteen säännöksiä on otettu sen kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 3 hyväksymisen myötä, jossa säädetään "hyvän kliinisen tutkimustavan "soveltamiseen liittyvistä määräyksistä. Tätä tutkimustapaa kutsutaan tieteelliseksi laatustandardiksi ja eettiseksi arvostandardiksi, joka on maailmanlaajuisesti tunnustettu ja joka liittyy ihmisillä tehtävien kliinisten tutkimusten suunnitteluun, harjoittamiseen sekä tutkimuksiin liittyvien tulosten rekisteröintiin ja niistä tiedottamiseen. Juuri geenianalyysit tarjoavat osuvan esimerkin siitä, miten tärkeitä ovat sellaiset yhdenmukaistetut säännökset, jotka pohjautuvat laatuarviointiin ja jotka tukevat tutkimusta ja kehitystä biolääketieteen alalla. 4 Tällä hetkellä ei ole olemassa sellaisia yhteisiä eurooppalaisia sääntöjä eikä säännöksiä, jotka takaavat tarjottavia palveluja koskevat vähimmäisvaatimukset. Geenianalyysipalvelut eivät kuulu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä koskevan neuvoston asetuksen 2309/93/ETY, eikä ainoastaan myyntiin tarkoitettuja tuotteita koskevan direktiivin 98/79/EY 5 in vitrodiagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista soveltamispiiriin. Geenianalyysikäytännöt ovat yhä yleisempiä, koska näitä kokeita eivät tarjoa pelkästään erikoistuneet sairaalat, vaan myös analyysilaboratoriot, ja osittain näitä kokeita tarjotaan potilaille suoraan. Geenianalyysipalveluja tarjoavien laboratorioiden määrä lisääntyy 1 Ks. Hille Hakerin ja Joséphine Quintavallen puheenvuorot väliaikaisen valiokunnan puheenvuorot 27. maaliskuuta Euroopan komission tiedote "Ihmisgenetiikasta" tutkimuksen pääosasto tutkimuspolitiikan osasto E. 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. 4 Seminaariluento: Genetic testing services: Quality Assurance and Need for Harmonisation in the EU Euroopan komissio Yhteinen tutkimuskeskus (2000). 5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. PR\ doc 29/98 PE

30 Euroopassa koko ajan. Huolimatta lukuisista genetiikan asiantuntijoiden ja ammattijärjestöjen tekemistä laatuarvioaloitteista geenianalyysipalveluja tarjotaan sellaisin ehdoin ja sellaisissa puitteissa, joissa säännökset ovat hyvin erilaiset. Kuluttajansuojaan liittyvät ongelmat nousevat esiin tuloksista, joita kystiseen fibroosiin liittyvien geenianalyysien parissa työtä tehneet 136 eurooppalaista ja australialaista laboratoriota ja 21 Euroopan maata ja Australia ovat saaneet laatukokeita tehdessään. 35 prosentissa laboratorioista geenianalyysien toteuttamisessa syntyi virheprosentti, mitä ei voitaisi hyväksyä rutiinitutkimuksissa 1. Samaan tapaan molekyyligenetiikan laatua koskeva eurooppalainen verkosto 2 on hiljattain julkaissut laatuarvio-ohjelman yhteydessä saatuja tuloksia, jotka koskevat Huntingtonin tautiin liittyviä molekyylidiagnooseja. Ohjelmassa tuotiin esiin se, että tällaisia tautiin liittyviä molekyylidiagnooseja tarjoavissa laboratorioissa syntyy mahdollisesti tietty määrä virheellisiä diagnooseja. 3 Geenimutaatiotutkimuksen monimutkaisuuden vuoksi vain muutamat laboratoriot voivat tarjota asianmukaisia testejä tiettyjä sairauksia varten, kun taas yleisempiä sairauksia varten suurimmassa osassa Euroopan maita on ainakin yksi laboratorio. Näin ollen perheen mahdollisuutta osallistua testeihin, joiden kulut kansallinen sosiaaliturvajärjestelmä tai sairaala kattaa, on hyvin vaikea toteuttaa. Tällaisen tilanteen korjaamiseksi pitäisi rakentaa eurooppalainen laboratorioverkosto, joka tukisi eurooppalaisten perheiden tarpeita ja joka olisi erikoistunut erilaisiin sairauksiin ja erilaisiin geeneihin. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa tällaista päämäärää, vaan tavoitteen toteuttamisen pitää kuulua yhteisölle. 4 VI.2 Perinnöllisten sairauksien hoitomenetelmät: hoito (geenihoito ja geenilääkehoito) VI.2.1 Geenihoito Geenihoidon avulla korjataan geenin epänormaali toiminta. Hoitoa kutsutaan somaattiseksi geenihoidoksi, kun se liittyy elimistön soluihin (vereen, elimiin, jne.) pääasiassa onkologisiin hoitoihin, sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään lääketieteeseen, perinnöllisten sairauksien hoitoon ja kun uudet geenit eivät siirry seuraaville sukupolville; nimitystä sukusolujen geenihoito käytetään silloin, kun hoito liittyy lisääntymissoluihin (varhaismunasoluihin tai siittiöihin) tai alkioihin. Tässä tapauksessa muutos siirtyy jälkeläisille. VI.2.2 Geenilääkehoito Toisin kuin geenihoidossa, geenilääkehoidossa solujen toimintaan ei puututa eikä sitä muuteta pysyvästi. 5 Suurimmalla osalla uusia lääkkeitä pyritään vaikuttamaan helpommin saavutettavissa oleviin kohteisiin, yleisemmin solun pinnassa tai sen solulimassa oleviin proteiineihin ja entsyymeihin. Uusilla lääkkeillä on tehokkaampi vaikutus, mutta niillä on vähäisemmät sivuvaikutukset ja ne vaikuttavat elimistöön paljon selektiivisemmin; lääkkeitä 1 Euroopan komissio, 4 th FP, BIOMED 2, Dequeker & Cassiman, Eur. J. Hum. Genet. 1998, s Tutkimuksen pääosaston tukema, osasto H, Mittausten ja tutkimusten ohjelma (SMT4 CT ). 3 Losekoot et alia, Eur. J. Hum. Genet Ks. professori Mandelin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 26. maaliskuuta Ks. komission tiedonanto "Ihmisgenetiikasta" Tutkimuksen pääosasto poliittisen tutkimuksen osasto E. PE /98 PR\ doc

31 annostellaan yksilöllisesti farmakogeneettisten analyysien 1 pohjalta sekä potilaan elimistöön liittyvän tiedon perusteella, ja uudet lääkkeet ehkäisevät sairautta kuin vaikuttavat oireisiin. a) Transgeenisistä eläimistä saadut lääkkeet Eräs menetelmä tuottaa ihmisproteiineja uusia lääkkeitä varten tapahtuu niin sanottujen transgeenisten eläinten avulla. Nämä eläimet ovat ihmisgeenien kantajia ja tuottavat siis esimerkiksi maidossaan proteiinia, jota voidaan käyttää ihmisten hoitamiseen. Eri laboratorioissa joka puolella maailmaa on jo tuotettu monia transgeenisiä eläimiä, jotka tuottavat proteiinia. Kokeissa on käytetty erityisesti vuohia, mutta myös lampaita, sikoja ja nautoja. Eläimen kehitysmenetelmään liittyy kuitenkin ongelma, koska monien hoidettujen eläinten elimistö ei ota vastaan muuntogeeniä, eivätkä ne näin ollen tuota ihmisproteiinia. Yhtä lailla vain osa transgeenisten eläinten jälkeläisistä perii proteiinin tuottamiskyvyn. Tästä syystä parhaillaan tehdään työtä transgeenisten eläinten kloonaamisen parissa, jotta varmistettaisiin vain sellaisten eläinten tuottaminen, joilla on tarvittavat vaatimukset. 2 b) Kudosten ja elinten siirto Koko maailmassa on jatkuva puute siirtoja varten käytettävistä elimistä. Ei ole minkäänlaisia merkkejä siitä, että väestö olisi tottumassa elinten luovuttamiseen, päinvastoin. Kuolleiden luovuttajien näytteistä on aiheuttanut lääketieteellis-eettis-oikeudellinen ongelma, joka liittyy kuoleman varmistamiseen ja elimen irrottamiseen. Elimen irrottamisen kohdalla näyttää vallitsevan oletetun suostumuksen tai hyväksyvän hiljaisuuden periaate. Vuonna 1978 Euroopan neuvosto oli ottanut kantaa elinten irrottamista ja siirtoa koskevien lainsäädäntöjen yhdenmukaistamisen hyväksi. Maailman terveysjärjestö teki samoin. Mutta säännöksiä koskeva tilanne on melko epäyhtenäinen. Elinten kysyntä kasvaa samaa tahtia kuin siirtotekniikan kehittyminen lisääntyy. Tällä hetkellä eurooppalaista on odotuslistalla uusien elinten saamiseksi, ja ihmisten määrä näillä listoilla kasvaa 15 prosenttia joka vuosi. Niinpä tällä hetkellä käytetään huomattavia summia ja tehdään suuria ponnisteluja, jotta elimiä saataisiin muilla keinoilla. Tutkimuksessa keskitytään erityisesti kahteen alaan: ksenotransplantaatioon sekä kudos- ja elintekniikkaan ja kantasolujen käyttöön hoitotarkoituksissa. Transgeenisiin eläimiin perustuvat ksenotransplantaatit Ksenotransplantaatiolla tarkoitetaan eläimen elimen siirtoa ihmiseen. Pitkät elintenodotuslistat ovat vuosien ajan ajaneet tutkijoita etsimään uusia elintensaantilähteitä keinoelinten vaihtoehdoksi. Geenimanipulaatiolla pyritään saamaan geenisiirroilla tuotettujen sikojen elimiä (joissa on oikeanlainen geenistö), jotka soveltuvat ihmiselle tehtävään 1 Ks. seuraava luku farmakogenetiikasta. 2 Mitä tulee (maatalous)eläinten geneettiseen muunteluun ja niiden kloonaamiseen, eräät tutkijat kannattavat "EI, paitsi jos" politiikkaa. Eettisesti hyväksyttävänä ei pidetä esimerkiksi eläinten geneettistä muuntelua, jonka tarkoituksena on niiden tuotannon kohottaminen. Mutta nimenomaan silloin, kun geneettinen muuntelu ja/tai kloonaus tarjoaa ainoan realistisen mahdollisuuden hoitaa parantumattomasti sairaita eläimiä, joilla ei vielä ole tarjolla (hyvää) hoitoa, sitä voidaan tiettyjen edellytysten vallitessa pitää eettisesti hyväksyttävänä (ks. professori Jochemsenin puheenvuoro kokous 26. huhtikuuta 2001). PR\ doc 31/98 PE

32 ksenotransplantaatioon. Ratkaistavana on kuitenkin kaksi suurta ongelmaa. Ensinnäkin immunologinen yhteensopimattomuus muodostaa edelleen valtavan esteen ja aiheuttaa sikojen elinten hylkimistä. Toiseksi epidemiologiselta kannalta voi olla vaara, että ihmisen elimistöön siirtyy virus. Näin ollen monien mielestä elinten vähäisyyteen liittyvää ongelma pitäisi ratkaista viljelemällä ihmissoluista saatavia elimiä. Kantasolujen käyttö hoitotarkoituksiin Elimen kudosrakenteen tuhoutuminen, joka liittyy elimen muodostavien solujen kuolemiseen, on monien teollisuusmaiden väestöä koettelevien sairauksien taustalla suurimassa osassa tapauksia. Ratkaisukeskeisellä hoidolla tähdätään turmeltuneen kudoksen uudelleen rakentamiseen istuttamalla uusia soluja, joilla voidaan korvata sairauden tuhoamat tai turmelemat solut. Kliinisesti tämä hoitostrategia perustuu useimmissa tapauksissa kuolleen ruumista tai harvinaisemmissa tapauksissa elävältä luovuttajalta saatujen elinten istutukseen. 1 Valitettavasti tässä elämän pelastamiseen pyrkivässä tekniikassa on kaksi merkittävää rajoitusta, jotka estävät käyttämästä sitä suurimmalla osalla potilaista, jotka saattaisivat siitä hyötyä. Nämä rajoitukset johtuvat siirrettävien elinten niukkuudesta ja siitä, että immuunijärjestelmän vasteen krooninen heikkeneminen on välttämätöntä, jotta ehkäistäisiin elimen hylkiminen. Britannian ja Yhdysvaltojen hallitusten uutinen alkioiden kantasolujen käytön vapauttamisesta tutkimus- ja hoitotarkoituksiin on saanut tiedotusvälineet kiinnostumaan aiheesta ja synnyttänyt lukuisia keskusteluja ja väittelyitä, jotka ovat johtaneet siihen, että ihmisten hoitotarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen käsite sekoitetaan yleisesti kantasolujen käytön käsitteeseen. Kantasolujen 2 käyttäminen hoitotarkoituksiin on saamassa jalansijaa uutena potentiaalisesti mullistavana keinona hoitaa sairauksia ja vammoja. 3 Tämän hoidon periaatteena on kehittää erilaisia soluja ja kudoksia, joita istutetaan potilaisiin, jotka ovat sairastuneet diabetekseen, Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin tautiin tai jotka ovat saaneet infarktin jne. eli niitä käytetään sairauksiin, joiden parantamiseksi ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja tai hoitomenetelmiä. Ihmisellä on kantasoluja koko hänen kehityksensä ajan, sekä aikuisena että lapsena. Mutta kantasolujen määrä laskee, ja samoin vähenee niiden kyky kehittää erilaisia erityissoluja. Näitä soluja voi saada esimerkiksi aikuisten kudoksista, sikiöiden kudoksista, alkiorakkulan sisämassasta, alkioista tai kloonauksen tuloksena tumansiirron avulla. Eräs alkioiden kantasolujen lähde syntyy käyttämällä ylimääräisiä alkioita, eli niitä alkioita, joita ei enää tarvita hedelmöityshoitoon. Toinen mahdollisuus voisi olla se, että alkioiden kantasoluja eristettäisiin tumansiirrolla (hoitotarkoituksessa tapahtuva kloonaus). Näiden kantasolujen etuna olisi se, että ne olisivat immunologisesti yhteensopivia potilaan solujen kanssa. Sikiöiden kantasoluja saadaan (geneettisten poikkeavuuksien vuoksi) poistetuista sikiöistä tai napanuoran syntymishetkellä sisältämästä verestä. Aikuisten kantasoluja eristetään joistakin kudoksista, kuten luuytimestä, siirtoon käytettävästä ihosta ja verestä. Eräs aikuisten kantasolujen käyttöön liittyvistä jarruttavista tekijöistä on kantasolujen eristämisen vaikeus ja niiden heikko taipumus erilaistua erityyppisiksi soluiksi (viimeisimmät tutkimukset 1 Tutkimuskomitean kertomus kantasolujen käytöstä hoitotarkoituksiin Italian terveysministeriö. 2 Määritelmä erityyppisistä kantasoluista: ks. etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto nro 15, Ks. väliaikaisen valiokunnan kokouksessa 26. huhtikuuta 2001 kokouksessa käytetyt puheenvuorot. PE /98 PR\ doc

33 ovat osoittaneet, että aikuisten kantasoluilla saattaa olla samat mahdollisuudet erilaistua). Eräs kantasolujen siirtoon liittyvistä ongelmista on se, että niiden saaja saattaa hylkiä soluja immunologisesti. Mahdollisia strategioita hylkimisen ehkäisemiseksi ovat esimerkiksi sellaisen kantasolupankin luominen, josta voi saada jokaisen käyttäjän mukaan yhdistettyjä solusarjoja, tai ehkä eräissä tapauksissa voidaan tuottaa alkioiden kantasoluja vastaanottajan tarpeiden mukaan niin, että luovutetun munasolun somaattisen solun tuma korvataan käyttämällä solun vastaanottajalta otettua somaattista solua. Kantasoluilla olisi näin ollen sama immunologinen rakenne kuin vastaanottajan soluilla. Tätä menetelmää käyttävää tutkimus on pääosin hyväksytty Yhdistyneen kuningaskunnan hiljattain tekemissä lainsäädännöllisissä muutoksissa. Nyt tutkimuksissa pitää osoittaa, mitkä ovat paitsi alkioiden kantasoluihin, myös muunlaisiin kantasoluihin liittyvät todelliset mahdollisuudet. Joka tapauksessa alkiotutkimus tarjoaa ainutlaatuisia näkymiä tämän lupaavan lääketieteen alan tutkimiseksi. Erityyppisten kantasolujen käyttöön liittyvät ongelmat (ja niiden hoitotehon mahdolliset erot) ja ilmeiset seuraukset elämänlaadulle ovat niin merkittäviä, että ne vaikuttavat voimakkaasti tutkimuksen julkisen rahoituksen nykyisiin strategisiin valintoihin suurimmassa osassa teollisuusvaltioita. On selvää, että nämä valinnat saattavat vaikuttaa tuntuvasti terveyspolitiikkaan tulevien vuosikymmenten aikana, ja niinpä on toivottavaa, että kantasolubiologian alalle kohdistetaan tuntuvasti varoja ja henkilöresursseja, sillä tämän alan tarjoamat hoitomahdollisuudet ovat todella merkittävät, mikä saattaa johtaa lääketieteessä todelliseen mullistukseen, joka on terveysvaikutusten kannalta jopa suurempi kuin antibioottien keksimisen tuoma valtava muutos. Eettinen arviointi, jonka tekeminen on määrä aloittaa, koskee tietyn tutkimustyypin päämääriä ja menetelmiä siitä syystä, että tämänkaltaisen tutkimuksen painolastina on vakava moraalinen erimielisyys. Kantasolututkimuksen etuihin tähtäävät päämäärät saavat osakseen laajaa yksimielisyyttä, ja nämä päämäärät sopivat yhteen yhden lääketieteen tärkeimmän tarkoituksen kanssa: ihmisiä on parannettava tehokkaimmalla mahdollisella tavalla. Erimielisyyttä on eräiden solusarjojen alkioiden alkuperästä ja eräistä syntyperämenetelmistä, mutta tämänkaltaisen tutkimuksen päämääristä on syytä muistuttaa, koska tieto siitä, että odotettavien etujen merkitys on suuri, voi vähentää moraalisia erimielisyyksiä. Tieteelliset ongelmat Sen jälkeen, kun geenit on siirretty, ei ole yksinkertaista saada niistä tietoa tasapainoisesti. Yhtä lailla vaikeaa on siirtää geenejä sopivaan solukohteeseen. Geeni sijoittuu minne sattuu, mihin kohtaan sattuu ja mihin kromosomiin tahansa. Yksi riskeistä on se, että syövän estäjäsolu voi lakata toimimasta tai että syöpägeeni aktivoituu, eikä tällaista prosessia ole mahdollista pysäyttää. Ratkaisematta on siis koko joukko tieteellisiä kysymyksiä, ennen kuin minkäänlaista kliinistä menetelmää voidaan ryhtyä soveltamaan. onko olemassa erityistä luovuttajasolutyyppiä? minkälainen on somaattisten solujen uudelleenohjelmointimekanismi? PR\ doc 33/98 PE

34 minkälainen mekanismi ohjaa tuman toimivuuden ja vastaanottavan soluliman yhteistoimintaa? minkälaiset geenimerkit aktivoivat vastamuodostuneen alkion? minkälaisia geenimerkkejä tämäntyyppisen alkion kehittymiseen tarvitaan? onko kantasoluja mahdollista stimuloida kohti viljelyssä tapahtuvaa normaalia eriytymistä? ovatko tuotetut kudokset tai solut toimivia ja terveitä? voivatko istutetut solut lähteä liikkeelle? miten suuri vaara on olemassa, että nämä solut muuttuvat syöpäsoluiksi? 1 c) Farmakogenetiikka Farmakogenetiikka tutkii, miten geneettiset eroavaisuudet vaikuttavat siihen, miten yksittäiset potilaat reagoivat lääkkeiden annosteluun. 2 Lopullinen päämäärä on kehittää yksilöllistä hoitoa. Saamme pian käyttöömme geneettisiä profiileja, jotka rakentuvat yhden emäksen monimuotoisuudesta, jota ammattikielessä kutsutaan nimellä snips (SNP), ja tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden ennustaa potilaan reagointia johonkin lääkkeeseen ja näin ollen päättää, antaako lääkettä vai ei ja jos lääkettä annetaan, mikä on sopiva annos. Ja tämän lisäksi voidaan aloittaa lääkkeiden pakkaaminen ja annosteleminen yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Tästä on suuria etuja ennen kaikkea hoitovasteen ja kärsimyksen helpottamisen kannalta, ja toiseksi taloudelliselta kannalta että lääkkeen kehittelyvaiheessa (jossa farmakologiset koepöytäkirjat muuttuvat valtavasti näiden profiilien kehittymisen myötä) sekä lääkkeen annosteluvaiheessa, kun vältetään antamasta tiettyjä lääkkeitä potilaille, joille lääkkeistä ei ole mitään hyötyä tai joita lääkkeet 3jopa vahingoittavat. Nämä näkymät eivät ole kaukana tulevaisuudessa: jo tällä hetkellä on olemassa lääkeyritysten, yliopistokeskusten ja yksityisten laitosten muodostama ryhmittymä 3, joka täydentää parhaillaan tietopankkia, jota kaikki voivat käyttää Internetin kautta ja joka koostuu noin snipsistä, joita muutaman vuoden kuluessa on jo noin Sijoitukset liikkuvat noin 10 miljoonassa dollarissa, ja todisteena alan kiinnostuksesta Yhdysvaltain kansallinen terveyslaitos NIH on aloittanut ja rahoittanut noin 13 miljoonalla dollarilla farmakogenetiikkaa koskevan hankkeen, jonka tavoitteena on jonkinlainen julkisen ja yksityisen sektorin välinen yhteinen osallistuminen 4. Asiasta käydään parhaillaan keskustelua, koska keskinäiset epäilyt on voitettava: yksityiset osapuolet pelkäävät julkisten organisaatioiden byrokraattista tehottomuutta, ja viime mainittujen mielestä yksityiset ovat 1 Ks. professori Bedaten puheenvuoro, 26. huhtikuuta 2001 pidetty kokous. 2 Ks. Demetrio Nerin ja Peter Goodfellow'n puheenvuorot 26. huhtikuuta 2001 pidetty kokous. 3 Ks. A. Roses, "Pharmacogenetics and Future Drug Development and Delivery", The Lancet, vol. 355, 2000, s ; A. Roses, "Pharmacogenetics and the Practice of Medicine", Nature, vol. 405, 2000, s Pääkirjoitus, "The Need for private-public partnerships", Nature Medicine, vol. 6, 2000, s PE /98 PR\ doc

35 kiinnostuneita vain voitoista. Geneettisen epidemiologian tietopankit Eräissä unionin jäsenvaltioissa suunnitellaan tai kehitellään joitakin laajoja geneettisen epidemiologian tietopankkeja, jotka rahoitetaan joko kokonaan tai osittain julkisin varoin. Edellyttäen, että nämä tietopankit luodaan ja niitä hallitaan ja käytetään tiukkojen eettisten sääntöjen pohjalta, ne tarjoavat potentiaalisesti arvokkaita tutkimusvälineitä, jotka takaavat kansalaisille mahdollisuuden hyötyä geneettisen tutkimuksen huomattavista eduista ja jotka houkuttelevat lisää investointeja eurooppalaiselle biolääketieteen alalle. Julkisin varoin rahoitetun geneettisen tutkimuksen tietopankkeihin sisältyy siis valtavia mahdollisuuksia. Euroopan terveydenhuoltojärjestelmät ovat nimittäin merkittävä, mutta liian vähän käytetty voimavara, joka voi tarjota tilaisuuksia epidemiologiseen tutkimukseen ja edistää sellaisten sairauksien tutkimista, jotka vaikuttavat voimakkaasti Euroopan kansalaisten elämänlaatuun. Euroopan unionin pitää ryhtyä siis arvioimaan huolellisesti genetiikan tuomia mahdollisuuksia ja lääketieteeseen erikoistuneiden teknisten tietopankkien arvoa tutkimusta palvelevana voimavarana. Alalla tapahtuva lupaava kehitys voi: merkitä vaihtoehtoa somaattiselle geenihoidolle geneettisten sairauksien hoitamisessa, parantaa lääkkeiden määräämisen tehokkuutta, kun otetaan huomioon yksilöllinen geeniperintö, edistää uusien lääkkeiden kehittämistä, antaa mahdollisuuden määrätä lääkkeitä yksilöllisesti. VI.2.3.Eettiset ja sosiaaliset vaikutukset Alkiotutkimus Eri jäsenvaltioissa alkiotutkimuspolitiikat vaihtelevat Saksan ehdottomasta kiellosta osittaiseen lupaan, joka määräytyy lain mukaan, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ks. liite III) 1. Keskeisin keskustelunaihe koskee alkiota, joka on elävä eliö, jota koskevat samanlaiset oikeudet ja arvo kuin elävää ihmistäkin. Yhtenä osapuolena ovat ne, jotka taistelevat elämän puolesta ja katsovat, että elämä alkaa hedelmöitymisestä, toisten mielestä tällaista väitettä ei voi tukea, koska solut eivät ole tuolloin vielä eriytyneet ja koska tutkimus tarjoaa sairauksista kärsiville mahdollisia etuja. Tiedämme, että ihmisalkiotutkimuksen moraaliseen oikeutukseen liittyy erimielisyyksiä, jonka taustalla ovat erilaiset eettiset käsitykset, jotka perustuvat uskontoon ja/tai filosofiaan ja jotka ovat kaikki täysin perusteltuja. Koska erimielisyys on näin laajaa ja perinpohjaista, on selvää, ettei meidän valiokuntamme (tai mikään muukaan valiokunta) voi ottaa tehtäväkseen ratkaista 1 Ks. liite III "EU:n jäsenvaltioiden alkiotutkimusta koskeva lainsäädäntö". PR\ doc 35/98 PE

36 erimielisyyttä, jonka juuret ovat filosofiaan ja/tai uskontoon nojautuvissa antropologisissa vakaumuksissa. Jokainen kanta on hyväksyttävä, ja tiedämme, että se puhdas tosiasia, että jotain ratkaisua kannatetaan lähes yksimielisesti, ei tarkoita sitä, että ratkaisu olisi oikeampi kuin muut, eikä sitä, että muut kannat eivät olisi oikeutettuja. Ylihedelmöityksessä syntyneiden alkioiden, siis niiden alkioiden käyttö, jotka ovat muodostuneet hedelmöitymisprojektissa, mutta joita ei eri syistä enää siirretä kohtuun, panee pohtimaan sitä, että osa alkioista voitaisiin käyttää tutkimuksissa, joista voi olla huomattavia etuja ihmiskunnalle, erityisesti kun ajatellaan, että vaihtoehtona olisi antaa niiden tuhoutua. Kun edessä on pulmallinen tilanne, parasta, mitä voi tehdä kun vaihtoehtona ei ole tekemättä jättäminen, joka sekin on tietysti valinta on punnita pelissä olevat arvot. Yhdeksässä unionin jäsenvaltiossa on eettiset komiteat, ja muissakin on eettisiä elimiä. Yhteisössä on uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä, jolla on riippumaton asema ja joka toimii komission, Euroopan parlamentin ja neuvoston neuvonantajana eettisiin arvoihin liittyvissä kysymyksissä, jotka koskevat tieteellistä ja teknistä kehitystä yhteisön politiikkojen piirissä. On todennäköistä ja asianmukaista, että jäsenvaltioissa tehdään edelleen päätöksiä, kun taas EU päättää mihin suuntaan ja miten se kohdistaa tutkimuksen ja rahoituksen painopistealueensa ja kun sen toimet ovat oikeutettuja perustamissopimukseen mukaisesti. On myös totta, että kannattamalla tutkimuksen laajentamista voidaan ehkä saada tieteellistä perustietoa, joka antaa mahdollisuuden siirtyä kliinisen tutkimuksen vaiheeseen. Tällainen ratkaisu voi saada tukea hyväntekeväisyyden periaatteesta, jossa on samanlaisia piirteitä kuin tärkeimmissä moraaliopeissa, vaikka siinä korostuvatkin eri seikat, ja joka innoittaa biolääketieteen etiikkaa ja on sellaisten vastuullisten velvoitteiden alkulähde, jossa korostuu vastuumme kärsiviä ihmisiä kohtaan. Esittäisipä valiokuntamme lopulta minkälaisen kannan tahansa, sen pitää mukautua yhteistyötä ja varovaisuutta tukevaan asenteeseen, jossa pyritään mahdollisimman pitkälle välttämään ristiriitoja ja jossa alaa koskevien erilaisten vakaumusten kunnioittamista pidetään tärkeänä. Uusien tekniikoiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto kantasolujen käytöstä ja niihin liittyvästä tutkimuksesta Etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä toi esiin oman näkemyksensä kantasolujen käyttöön ja niiden tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista 1 marraskuussa 2000 esittämässään lausunnossa. On mielenkiintoista huomata, miten kysymystä analysoitiin täsmällisten puitteiden pohjalta, toisin sanoen unionin tutkimuspolitiikan ja terveyspolitiikan kannalta. Yleinen lähestymistapa nojautuu kahteen seikkaan: Eettiset pääperiaatteet: ihmisarvon kunnioittamisen, yksilön riippuvuuden, oikeuden ja hyväntekeväisyyden, tutkimusvapauden, suhteellisuuden ja varovaisuuden periaate; Moniarvoisuus ja "eurooppalainen" etiikka: moniarvoisuus on juurtunut Euroopan unionissa syvälle, se heijastaa unionin perinteiden rikkautta ja edellyttää keskinäistä kunnioitusta ja suvaitsevaisuutta. Erilaisten moraalisten, eettisten ja kulttuuristen näkemysten kunnioittaminen on eettisestä näkökulmasta itsestään selvää eurooppalaista demokraattista yhteiskuntaa rakennettaessa. Oikeudellisesta näkökulmasta moniarvoisuuden kunnioittaminen noudattaa ihmisoikeuskirjan 1 Ks. lausunto nro 15 marraskuu 2000 "Kantasolujen käyttöön ja tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat". PE /98 PR\ doc

37 22 artiklan ja Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 6 artiklan periaatteita. Etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on suositellut, että toistaiseksi alkioiden luominen somaattisten solujen tumansiirrolla ("ihmisten hoitotarkoituksessa tapahtuva kloonaus") on soluhoitotutkimuksen tarpeita ajatellen vielä ennenaikaista, koska laaja tutkimusalue on vielä tutkimatta muiden ihmiskantasolukantojen avulla, esimerkkinä ylihedelmöityksessä syntyneet alkiot, sikiökudos ja aikuisten kantasolut; että yhteisön budjetista varataan erityisiä määrärahoja tutkimusten rahoittamiseksi lähtemällä liikkeelle näistä vaihtoehtoisista lähteistä, erityisesti aikuisten kantasoluista; että Euroopassa valvottaisiin, että tutkimustuloksia levitettäisiin laajalle eikä pidettäisi salassa kaupallisista syistä (tämä liittyy ryhmän julistukseen, jonka mukaan niissä maissa, joissa ihmisalkiotutkimus on luvallista, kaikenlainen tutkimustoiminta pitäisi oikeuttaa sillä ehdolla, että tutkimus on keskuselimen esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa harjoittaman tiukan julkisen valvonnan alaisena, kuitenkin niin, että noudatetaan mitä suurinta avoimutta); että varmistetaan kantasolujen tutkimuksen eettinen arviointi, joka rahoitetaan yhteisön varoin ennen hankkeiden aloittamista ja niiden aikana; Jotkut bioeetikot korostavat, että tieteellisessä tutkimuksessa ja biotekniikan soveltamisessa mikä tahansa yhdenmukaisuus on harhauttavaa. Erot ovat siis "keskeisiä", eikä niitä näin ollen voida poistaa. EU-maita luonnehtivat juuri hyvin suuret erot bioetiikkaan liittyvissä peruskysymyksissä. 1 Esittelijä kannattaa tätä ajattelutapaa, mutta vain osittain. Jos tähän ei haluta ajautua, tällä hetkellä on jo olemassa "varhaisasteella oleva eurooppalainen etiikka" joka syntyy siitä yhteisestä tunteesta, joka juontaa juurensa kansainvälisistä ja eurooppalaisista oikeuslähteistä. Lienee sopivaa nostaa eräät periaatteet uudelleen esiin ja mukauttaa ne uusiin saavutuksiin. Tämä yhteinen tunne on synnyttänyt kansainvälistä yksimielisyyttä poliitikkojen ja tutkijoiden keskuudessa niistä kahdesta ehdosta, joiden täytyttyä ihmisgenetiikkaan liittyvää tutkimusta ja hoitoa voidaan harjoittaa: munasoluihin ja siittiöihin (iturata) kohdistuvia geenihoitoja ei pitäisi sallia, koska vaikutukset siirtyisivät seuraaville sukupolville. Yksinomaan somaattisiin soluihin sovellettava hoito sallitaan, sillä ne vaikuttavat vain hoidon kohteeseen; hoitojen soveltaminen pitäisi sallia vain vakavien sairauksien hoitamiseksi eikä ihmisten normaalien ominaisuuksien parantamiseksi 2. 1 Ks.professori Caporalen puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokouksessa 26. huhtikuuta Ks. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä, UNESCOn julistus ihmisen genomista ja etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän sekä kansallisten eettisten komiteoiden lausunnot. PR\ doc 37/98 PE

38 Esiin nousseet kysymykset: Kun otamme huomioon arvon, jonka jokainen ihmisalkiolle antaa, sekä solun tumasiirtotekniikan (ihmisten hoitotarkoituksessa tapahtuva kloonaus) kaltaiset innovatiiviset saavutukset, olisiko mahdollista tai toivottavaa vaatia yksiselitteistä kantaa? Mikä on "toissijaisuusperiaatteen" nojalla sellainen ihanteellinen yhteinen toimintaalue, jonka kautta on mahdollista pohtia paremmin kansalaisten mieltymyksiä? Euroopan unionin järjestelmä ja erityisesti toimivalta tällä alalla mahdollistaa sen, että vapaasta liikkuvuudesta hyötyvät kansalaiset voivat vapaasti päättää, mitä sääntöjä noudattaa bioeettisissä kysymyksissä. Seuraisiko yhdenmukaisten oikeudellisten sääntöjen suunnittelemisesta koko unionin alueella se, että kansalaiset pitäisivät EU:ta lopulta identiteettinsä sietämättömänä rajoittajana pikemminkin kuin mahdollisuuksien tuojana? Aito federalismi tieteellisen tutkimuksen ja sen soveltamisen alalla antaisi tilaisuuden oppia todistetusti parhaista käytännöistä. Riittäisikö tämä pitämään kurissa todellisen tieteellisen ja hoitoon liittyvän massamatkailun kohti unionin ulkopuolisia maita, joissa nämä tutkimukset ovat sallittuja, jollaista on ennustettu? Kaikissa tekniikan muodoissa on vaaransa ja hyötynsä, mutta "varovaisuusperiaatteen" mukaan oletetut riskit pitäisi ottaa huomioon ennen tuntuvia todistettuja tai odotettuja etuja. Toisin sanoen todistustaakka siirtyy varovaisuuden myötä sääntöjen luojalta jonka pitää ensin näyttää toteen, että uusi tekniikka voi aiheuttaa joitakin vaurioita uudistajalle, jonka pitääkin nyt todistaa, että uusi tekniikka ei ole vaaraksi. Tämä mainitaan etiikkaa käsittelevän työryhmän perusperiaatteissa. Onko se hyvä periaate ihmisgenetiikassa, vai loisiko se esteitä biolääketieteen alalle? Pääasialliseksi perusteluksi sille, että kehityksensä alussa olevien ihmisalkioiden ehdotonta suojelua vastustetaan, annetaan suvaitsevaisuus raskaudenkeskeytyksiä kohtaan. Voidaanko oikeus kieltäytyä raskaudesta periaatteellisista syistä rinnastaa alkioiden käyttöoikeuteen, joka koskee kolmansia osapuolia? Kun otetaan huomioon, että kun sosiaalisista syistä tehdyt raskaudenkeskeytykset hyväksytään, eikö biolääketieteellisessä tutkimuksessa tapahtuvaa alkioiden suojelua hyväksikäytöltä ja siltä seuraavalta kaupallistamiselta voida pitää täysin perusteltuna? 1 Voidaanko ihmisen ituradan kliinisen hoidon lykkäämistä pitää riittävänä ratkaistavien teknisten ongelmien vuoksi? Voisiko "keskeytettyyn menettelyyn" perustuvan kannan saavuttaminen olla "oikea keino"? Onko oikein tuntea olevansa tiiviisti mukana tehtävässä, jossa vahvistetaan nyt ja tulevaisuudessa sääntöjä tämänhetkisiä ja tulevia sukupolvia varten? Eräät tutkijat katsovat, että hoitotarkoituksessa tapahtuva kloonaus toteutuu sellaisten 1 Ks. professori Kollekin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 26. huhtikuuta PE /98 PR\ doc

39 biologisten ja lääketieteellisten toimien kautta, jotka ovat välttämättömiä ja riittäviä lisääntymistarkoituksessa tapahtuvaa kloonausta varten. 1 Eikö hoitotarkoituksessa tehtävän kloonauksen oikeuttaminen tarkoita siis lisääntymistarkoituksessa tapahtuvan kloonaustutkimuksen oikeuttamista rajoituksetta, tutkimuksen, jonka sanotaan sitä paitsi olevan ehdottomasti kiellettyä? VI.3. Pohdintalähtökohtia lisäarvoa tuoville yhteisön toimille Meidän pitää siis tasapainottaa vaarat eteen tulevien tieteen tarjoamien tilaisuuksien kanssa, eikä viivyttää hyödyllisten tekniikoiden käyttöönottoa. Vastuu tulevia sukupolvia kohtaan ei merkitse vain tekemisen vastuuta, vaan myös vastuuta siitä, mitä me emme tee, vaikka meillä olisikin tekemiseen teoreettiset ja käytännön mahdollisuudet. Keskustelu ihmisgenetiikasta ja sen soveltamisesta on rakentumassa satunnaisesti, ja keskustelulla puututaan asioihin usein sen jälkeen, kun jokin tietty "tuote" on jo saatavilla. Meidän pitää ottaa vastaan haaste ja toimia seuraavasti: on kehitettävä sellaisia eettisiä perussuuntauksia, jotka sisältönsä ansiosta voivat toimia perustana ihmisgenetiikan kehitystä ja hyödyntämistä koskevalle yleisarvioinnille ja joissa otetaan huomioon säännöt, joiden tehtävänä on varmistaa esimerkiksi seuraavat näkökohdat: vapaa ja tietoinen suostumus, vaarojen/etujen arviointi, kliinisiin testeihin osallistuvien ihmisten terveyden suojelu, hoitotarkoituksiin käytettävien kantasolujen tieteellinen arviointi, luovuttajan nimettömyys, kantasolupankkien hallinta ja niiden luotettavuus, alkioilla käytävän kaupan kieltäminen, kantasolutuotteiden vienti- ja tuontikielto; on luotava puitteet julkiselle sananvaihdolle eettisten suuntauksien tulkinnasta niin, että aloitetaan keskustelu geenitekniikan kehittämisestä ja hyödyntämisestä, ennen kuin sitä on kehitetty ja sovellettu laajasti. Kokemus osoittaa, että näiden suuntauksien tulkinta voidaan uskoa osapuolille, joiden pitää käsitellä erityistapauksia, esimerkiksi viranomaisille ja tutkijoille. Demokraattisessa yhteiskunnassa järkeväksi tavoitteeksi pitäisi ottaa sen varmistaminen, että kaikilla yhteiskunnan osa-alueilla kunnioitetaan täydellisesti geneettisen informaation ja geenitekniikan käyttöä koskevaa päätöstä. Niinpä on tärkeää, että pohdiskelu geenitekniikan käytöstä on osa laajempaa julkista ja demokraattista keskustelua; on edistettävä pitkälle kehitettyä koulutusta ja opetusta sekä tiedottamiseen ja keskusteluun liittyviä monenkeskisiä toimia. Pitkälle kehitetty ja monialainen opetus vastaa pakottavaan tarpeeseen aloittaa tutkijoiden, teollisuuden toimijoiden, lainsäätäjien ja sosiaalisten osapuolten välinen keskustelu uusista huipputekniikoista niiden kehittämisen ensivaiheissa, ja se johtaa vastuullisiin valintoihin, joita täydentävät asianmukaiset tukipolitiikat. Tiedon levittäminen kansalaisille sekä vuoropuhelu biolääketieteen uusista edistysaskeleista myötävaikuttaa siihen, että kansalaiset hyväksyvät asiat vastuullisesti. 1 Ks. professori Testardin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 26. huhtikuuta PR\ doc 39/98 PE

40 Sellaisten sääntöjen tavoitteena, jotka yhteiskunnan pitäisi luoda hallitakseen (jolla ei tarkoiteta estämistä tai kieltämistä) tämänhetkisen biologisen mullistuksen käynnissä olevia muutosprosesseja, pitäisi olla tulevaisuuden muovaaminen, jotta vältyttäisiin siltä, että joutuisimme muuten alistumaan, olipa tulevaisuus minkälainen tahansa. Jos yhtäältä pelko ja tietämättömyys voivat saada aikaan haitallisia kieltoja, toisaalta kykenemättömyys saavuttaa yleistä yksimielisyyttä, joka syntyy asianomaisten osapuolten välillä käydyn perusteellisen keskustelun tuloksena, voi aiheuttaa sen, että yhteiset puitteet jäävät rakentamatta ja että julkisia politiikkoja ei kyetä hyväksymään. Erityisesti geenitesteihin liittyvänä geenianalyysien paikkansa pitämättömän koetuloksen valtavat lääketieteelliset, oikeudelliset, psykologiset ja eettiset seuraukset herättävät kysymyksen siitä, miten turvata geenianalyysien laatu ja turvallisuus Euroopassa; varmistaa geenianalyysien saatavuutta, arvoa ja rajoituksia koskevan tiedon tasapuolinen käyttömahdollisuus; varmistaa riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan painostuksista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen tärkeys yhteisiin etuihin verrattuina, oikeus tiedon saantiin ja oikeus olla tietämättä); turvata asiantuntevan geenineuvonnan saanti, jotta vältyttäisiin geenianalyysien integrointiprosessissa tapahtuvilta väärinkäytöksiltä kliinisten toimenpiteiden aikana; edistää sekä ammattilaisille että yleisölle suunnattavia laajoja koulutusaloitteita, joiden avulla annetaan tietoa geenianalyysien riskeistä mutta myös niiden rajoituksista julkisten ja yksityisten, valtiollisten ja ei-valtiollisten organisaatioiden kautta ja erityisesti eettisten kansallisten komiteoiden kautta, joiden pitää tulla lähemmäs kansalaisia ja luoda kommunikaatiokanavia käyttämällä nykyaikaista tietotekniikkaa; varmistaa, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä; luoda eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi. Erityisviittauksena farmakogenetiikkaan: Sellaisten koko Euroopassa tunnustettujen yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö ja joihin liittyvät selkeät ohjeet paitsi uusien biolääkkeiden kehityksestä, myös niiden testauksesta ja hyväksymisestä, pidetään perustana biolääketieteen alan uusien tutkimustulosten turvalliselle, myönteiselle ja vastuulliselle kehitykselle. Erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, PE /98 PR\ doc

41 pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien biolääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella. Jos näitä mahdollisuuksia käytetään mahdollisimman paljon hyväksi, ne voivat taata Euroopan unionin kansalaisille tilaisuuden hyötyä geenitutkimuksen tuomista merkittävistä terveyseduista, ja houkutella lisää investointeja eurooppalaisiin tieteen ja farmasian aloihin yhä kilpailukykyisemmissä yleisesti ottaen; Julkisen ja yksityisen sektorin välisen laajemman yhteistyön avulla farmakogenetiikan alalla voidaan saavuttaa mitä parhaimpia tuloksia kaikkien hyväksi, mutta jos yhteistyötä ei tehdä, kankeat ja epäluotettavat julkiset säännöt ovat vaarassa johtaa tuntuviin hyödynmenetyksiin. VI.4. Ihmisgenetiikan (diagnoosin ja hoidon) taloudelliset vaikutukset luvulla esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa lääkegenetiikan alalla tapahtui kehitystä, kun itsenäinen erikoisala toimi linkkinä uusien laboratoriogeenitekniikoiden ja niiden soveltamisen välillä. Uudella erikoisalalla omaksuttiin perhekeskeinen lähestymistapa, jotta perheet voivat hyötyä niistä eduista, joita lisääntymiseen ja myöhemmin puhkeavien sairauksien, kuten kroonisen Huntingtonin taudin, ehkäiseviin kokeisiin liittyvä valintamahdollisuus tuo. Alan lääkärit erikoistuivat harvinaisten oireyhtymien diagnosointiin, koska diagnoosi on huolellisen neuvonnan perusedellytys. Niissä maissa, joissa terveydenhuoltojärjestelmä on sellainen, että geenisairauksien hoito siirretään suoraan erikoislääkäreille, geenisairauksien hallinta on kehittynyt pidemmälle, ja laboratoriopalvelut ovat kehittyneet eri yliopisto-osastojen ja yleispatologia- ja biokemiapalvelujen rinnalla. 1 Geenidiagnooseihin ja konsultointikeskuksiin tehtävien sijoitusten myötä Eurooppa joutuu todennäköisesti tiukan kahtiajaon eteen; niissä maissa, joissa on hyvin toimivia genetiikkakeskuksia, alaan investoidaan todennäköisesti jatkossakin, kun taas genetiikkapalvelujen kannalta vähemmän kehittyneissä maissa genetiikkaa kehitetään muiden alojen yhteydessä. Mutta olivatpa nämä edistysaskeleet minkälaisia tahansa, niitä pitää voimakkaasti seurata, jos halutaan, että ihmisen genomitutkimusprojektin tuomat edut saavat aikaan todellisia parannuksia terveydenhuollossa. Noin fenotyyppiä on onnistuttu tunnistamaan, ja on arvioitu, että geenien määrä osoittautuu noin neljännes tuosta määrästä. Kaiken kaikkiaan yksi ihminen kahdestakymmenestä joutuu kärsimään jostakin yhden ainoan geenin aiheuttamasta sairaudesta, kromosomeista johtuvista vaivoista sekä puhtaasti geeneistä johtuvista poikkeavuuksista 25 ikävuoteen mennessä. Geenitestien pitäisi merkitä suurta edistystä näiden ihmisten ja heidän perheidensä hoitamisessa. Luotettavan ennusteen mukaan ala kasvaa Euroopassa nopeasti seuraavien vuoden aikana, ja siitä tulee osa perinteistä lääketieteen harjoittamista, ja sen merkitys ihmisen terveyttä koskevassa diagnostiikassa ja ennusteissa on tulevaisuudessa yhä suurempi. Analyysipalveluita voidaan tarjota myös eri maiden ja eri maanosien välillä, koska ei ole mitään syytä, miksi analyysit pitäisi tehdä näytteen antavan potilaan lähellä. Yhdysvalloissa 1 Ks. Professori J.Burnin puheenvuoro väliaikaisen valiokunnan kokous 13. maaliskuuta PR\ doc 41/98 PE

42 eräät yritykset mainostavat jo nyt Internetissä yleisölle suunnattuja geenianalyysipalveluita. Edellyttäen, että käyttöön otetaan asianmukaiset sääntelypolitiikat, odotettavissa on merkittävien ja kilpailukykyisten maailmanlaajuisten markkinoiden syntyminen geenitestien alalla. Jokaisen maan kohdalla avain geenianalyysien kehitykseen kohti palvelujen tarjontaa on täydellisten palveluedellytysten luominen sekä luotettavuudessa, käsittelykyvyssä, tulosten valmistumisajoissa ja täsmällisyydessä mitattavan laadukkuuden varmistaminen. Tämän alan taloudellinen merkitys tulee esiin kokonaisarvosta, joka muodostuu selkeistä sopimuksista, joita on tehty miljoonan dollarin arvosta ajanjaksoksi , ja tästä summasta 404 miljoonaa dollaria on kohdistettu EU:n teollisuudelle, 636 miljoonaa dollaria yhdysvaltalaisille yrityksille ja 127 miljoonaa japanilaisille yrityksille. Euroopan osuus alalla on varsin merkittävä sekä vahvojen perustietojen kannalta (30 prosenttia geenihoitoa koskevista julkaisuista julkaistiin unionissa vuonna 2000) että teollisen kilpailukyvyn kannalta. Geenihoitoon keskittyneen eurooppalaisen teollisuuden mittavuutta voidaan verrata amerikkalaiseen teollisuuteen sekä pienten ja keskisuurten yritysten (26 yritystä unionissa ja 24 yritystä Pohjois-Amerikassa vuonna 2000) että suurten lääketeollisuusyritysten osalta (9 yritystä EU:ssa ja 11 yritystä Yhdysvalloissa), mutta tilanne näyttää olevan hiukan vähemmän kehittynyt, jos tarkastellaan työntekijöiden määrää, tuettujen kliinisten tutkimusten ja pörssiin listattujen yritysten määrää (4 EU:ssa, 8 USA:ssa) 1. Geenihoidon parissa työskentelevät tutkijat ovat vahvasti markkinahakuisia. Miltei kaikki uudet yritykset ovat tutkijoiden riskipääomalla perustamia, ja nämä yritykset luovat parhaillaan uutta aineetonta omaisuutta tehdessään tiivistä yhteistyötä teollisuuden kanssa. Erään yliopistolaboratorioiden ja geenitutkimusyritysten välillä Euroopassa tehdyn tutkimuksen mukaan 60 prosenttia yliopistolaboratorioista tekee aktiivisesti yhteistyötä teollisuuden kanssa, ja kaikki erikoistuneet yritykset tekevät aktiivista yhteistyötä yliopistojen kanssa. 45 prosenttia tehdyistä tutkimuksista on johtanut potilailla tehtäviin hoitosovelluksiin, ja kolmasosassa tapauksia hoitoihin liittyvät lisenssit on myyty teollisuudelle. Esitämme edempänä merkittävimmät Euroopan geenihoitoon liittyvät tiedot. VI.4.1 Geenihoidon tilanne Euroopassa 2 Euroopan geenihoidon alalla tapahtuneista muutoksista on esitetty yhteenveto taulukossa 1. Kaikki saatavilla olevat tiedot osoittavat, että alalla on tapahtunut valtavaa kasvua viimeisen kolmen ja puolen vuoden aikana. Erityisesti pitäisi korostaa kliinisten tutkimusten ja sellaisten yritysten tekemien tutkimusten määrää, jotka järjestävät kokeiluja ja yhteistyömahdollisuuksia yritysten välillä, sillä tämä on merkki alan kypsymisestä. Sen sijaan Yhdysvalloissa samaan aikaan tapahtuneet alan muutokset eivät ole olleet niin rajuja (taulukko 2). Yritysten määrän lisääntyminen 50 prosentilla voidaan osittain selittää sillä, että ennen vuotta 1996 perustetut yritykset on nyt määritelty geenihoitoon erikoistuneiksi yrityksiksi. Merkittävää kasvua on tapahtunut ainoastaan amerikkalaisten 1 Lähde: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe: exploitation and commercial development BIO Euroopan komissio, tutkimuksen pääosasto. 2 Lähde: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe: exploitation and commercial development BIO Euroopan komissio, tutkimuksen pääosasto. PE /98 PR\ doc

43 geenihoitoyritysten yhteistyötoimien kasvussa. Tämän seikan taakse kätkeytyy yksi alan tärkeimmistä muutoksista, toisin sanoen vahvistamisprosessi, jonka aikana ja ansiosta on syntynyt kuusi yritystä. Tämä suuntaus on Euroopassa vasta tiensä alussa, mutta on selvää, että vauhti kiihtyy toukokuu 2000 Muutos prosentteina Geenihoitoyritysten määrä Pörssiin listattujen yritysten määrä Työntekijöiden määrä Kokeita järjestävien yritysten määrä Yritysten sponsoroimien kliinisten kokeiden määrä Yhteistyöprojektit Taulukko 1. Geenihoidon alalla tapahtuneet muutokset Euroopassa toukokuu % muutos 2000 Geenihoitoyritysten määrä Pörssiin listattujen yritysten määrä Työntekijöiden määrä Kokeita järjestävien yritysten määrä Yhteistyöprojektit Taulukko 2. Geenihoidon alalla tapahtuneet muutokset Pohjois-Amerikassa Pohjois-Amerikan teollisuus on edelleen Euroopan teollisuutta vahvempi ja kehittyneempi, vaikka Euroopan teollisuus on tuntuvasti kasvanut ja geenihoitoyrityksiä on tullut lisää. Tämä pitää paikkansa yhtä hyvin työntekijöiden määrän kuin pörssiin listattujen yritystenkin kohdalla, sekä kokeita järjestävien yritysten määrän että yhteistyön laajuuden ja merkityksen osalta (taulukko 3). Näin on erityisesti sellaisten tuotteiden kehityksen kannalta, joita tuottavat yritykset Yhdysvalloissa järjestävät viimeisten vaiheiden kliinisiä kokeita. Euroopassa vain Transgenellä on tähän edellytykset. PR\ doc 43/98 PE

44 Eurooppalain en teollisuus Amerikkalain en teollisuus Amerikka/ Eurooppa % Geenihoitoyritysten määrä Pörssiin listattujen yritysten määrä Työntekijöiden määrä Kokeita järjestävien yritysten määrä Yhteistyön määrä Taulukko 3. Eurooppalaisen ja amerikkalaisen geenihoitoteollisuuden vahvuuden ja kehittyneisyyden vertailu toukokuu 2000 Erityisesti geenihoidosta kiinnostuneiden lääketeollisuuden ja biotekniikan yritysten määrää Euroopassa (9) voidaan verrata Yhdysvaltain (11) suurin piirtein vastaavaan määrään. Lisäksi määrä on molemmissa maanosissa sama sellaisten pienten ja keskisuurten biotekniikan yritysten kohdalla, joilla on tähän alaan keskittyviä tärkeitä ohjelmia. Yhteenvetona: geenihoidon ala on Euroopassa läpikäynyt perinpohjaisen muutoksen viimeisten kolmen vuoden aikana, ja vahvuuden ja kehittyneisyyden osalta alan tilanne on pitkälti samanlainen kuin Pohjois-Amerikassa. VI.4.2. Geenihoitotutkimukseen liittyvä kansallinen ja eurooppalainen tuotanto Tässä osassa esitellään kokonaiskuva geenihoidon tutkimuksen laajuudesta ja organisoinnista Euroopan julkisella sektorilla. Erityisesti tarkastellaan alan julkaisujen tuotantoa. Geenihoitoa koskevien Euroopassa julkaistujen tutkimusten yksityiskohdat on koottu taulukkoon 4 1, ja ne koskevat kahta ajanjaksoa: vuosia (viisi vuotta) ja vuosia (neljä vuotta neljä kuukautta). 1 Tähän taulukkoon kootut tiedot on otettu ISI:n eli Scientific Information Instituten Science Citation Indexistä (SCI) etsimällä yksittäisten maiden otsakkeen alta julkaisuja, jotka sisältävät sanan "geenihoito". On syytä tuoda esiin, että tällainen menetelmä aiheuttaa eräänlaista "kaksinkertaista laskentaa", kun julkaistaan eri maista tulevien kirjoittajien tekstejä. ISI kattaa yli maailman tiedelehdistä ja julkaisee OSCI-tilastoa, joka sisältää sellaisiin teksteihin liittyvää tietoa, joihin viitataan ISI:n tunnustamissa lehdissä. Vahvimmalla sijalla ovat anglosaksiset maat, koska suurin osa lehdistä julkaistaan englanniksi. Tästä huolimatta tämä on paras keino mitata kansallisten julkaisujen tuotantoa. PE /98 PR\ doc

45 Maa Geenihoitoa koskevat tekstit Kokonaismäärä Euroopassa % Geenihoitoa koskevat tekstit Kokonaismäärä Euroopassa % Kokonaismäärän muutos Euroopassa prosentteina Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Saksa Kreikka Irlanti Italia Alankomaat Norja Portugali Espanja Ruotsi Sveitsi Yhdistynyt kuningaskunta Määrä (+150 %) 100 Euroopassa Määrä maailmassa (+117 %) Taulukko 4. Geenihoitoa koskevien julkaisujen tuotanto Euroopassa ( ) ja ( ) Ensimmäinen asia, johon taulukossa 4 kannattaa kiinnittää huomiota, on geenihoitoa koskevien julkaisujen kokonaismäärän valtava kasvu (+117 prosenttia) kahden tarkastellun ajanjakson välillä. Julkaisujen määrä on kasvanut kuitenkin vielä nopeammin Euroopassa (+150 prosenttia). Näin ollen Euroopan osuus koko maailman kokonaisosuudesta on kasvanut 26 prosentista 30 prosenttiin, ja luku on nyt lähempänä kaikkien biolääketieteen tieteellisten julkaisujen eurooppalaista keskimääräistä osuutta. Koska Yhdysvallat hallitsee geenihoitoa koskevien julkaisujen tuotantoa maailmanlaajuisesti, nyt näyttäisi siltä, että Eurooppa on saamassa Yhdysvaltoja kiinni. Euroopassa on tapahtunut merkittäviä muutoksia. Ensinnäkin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Ranskan osuus on laskenut (Yhdistyneessä kuningaskunnassa 5,3 prosenttia ja Ranskassa 6,3 prosenttia). Yhdistyneen kuningaskunnan osuus maailmanlaajuisesta kokonaisosuudesta on kuitenkin pysynyt miltei muuttumattomana 9,5 prosentissa, kun taas Ranskan kokonaisosuus on hiukan laskenut vuosina vallinneesta 6,8 prosentista vuosien tulokseen 6,1 prosenttiin. Tanskan ja Alankomaiden osuus on laskenut vielä enemmän. Suurin ja merkittävin nousu Euroopan kokonaisosuudessa on tapahtunut Saksassa, joka on perinteisesti ollut aliedustettuna tällä alalla. Saksalaiset tutkijat ovat kasvattaneet eurooppalaista tuotanto-osuuttaan 15 prosentista 20 prosenttiin, ja maailmanlaajuisesti osuus on noussut 50 prosenttia eli 4 prosentista 6 prosenttiin. Tämä on todennäköisesti merkki elpymisprosessista ja heijastaa selkeämmin ottaen Saksan biolääketieteen tutkimuksen tehokkuutta yleensä. Muita maita, joissa on tapahtunut kehitystä, ovat Italia ja Belgia. PR\ doc 45/98 PE

46 VI.4.3 Missä määrin geenihoidolle tunnustetaan keskeinen asema tieteen alan kansallisissa rahoitusjärjestelmissä? Jos geenihoidolle myönnetään kansallisesti ottaen merkittävä ja selkeä asema tai jos otetaan käyttöön erityistoimia tekniikan edistämiseksi, näin voidaan ehkä varmistaa, että jäsenvaltiot kehittävät tieteellistä pätevyyttään geenihoidon alalla, mikä on perusedellytys tätä seuraavalle kaupalliselle kehitykselle ja ensimmäinen tekijä, jota pitää tutkia. Jokaista maata koskevasta rahoituksesta on tehty yhteenveto taulukossa 5, jossa ovat myös tiedot geenihoitoa koskevista julkaisuista, tieteellisen perustan merkityksen arvioinnista sekä biotekniikkaa koskevien yleisten ohjelmien olemassaolosta. Kaiken kaikkiaan 10 maata 15 analysoidusta Euroopan maasta on myöntänyt tietynlaisen etusija-aseman geenihoidolle tai on kehittänyt geenihoitoa koskevaa julkista politiikkaa. Eritoten kuudessa maassa (Itävallassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Ruotsissa ja Sveitsissä) geenihoidolle on annettu merkittävä asema, ja neljä näistä maista on kehittänyt geenihoitoon liittyviä toimintaohjelmia. Kolme muuta maata (Belgia, Norja ja Yhdistynyt kuningaskunta) ovat rahoittaneet geenihoidon keskuksia. On mielenkiintoista huomata, että kahdessa maassa, jotka voivat ylpeillä geenihoitoon liittyvästä merkittävästä pätevyydestä (Ranska ja Italia), geenihoidon tutkimusta tukevat pääasialliset julkiset rahoituslähteet ovat hyväntekeväisyysjärjestöjä ja valtiosta riippumattomia yrityksiä. Maa % kaikista geenihoitoa koskevista maininnoista Euroopassa Kansallisen tiedeperustan laajuus geenihoidoss a Geenihoito on maassa keskeinen ala Kansallinen geenihoito (alaohjelma) Geenihoidon rahoittaminen Hyväntekeväisyysjärjestöt, joilla on keskeinen asema geenihoidon rahoittamisessa Kansallisia erityisohjelmia biotekniikan alalla Itävalta 1 Niukka Kyllä Kyllä Kyllä - - Belgia 3 Vaatimaton - - Kyllä - Kyllä Tanska 1 Niukka Kyllä Kyllä Suomi 2 Vaatimaton Kyllä Ranska 20 Huomattava Kyllä Kyllä - Kyllä Kyllä Saksa 20 Huomattava Kyllä Kyllä Irlanti - Hyvin niukka Kyllä Italia 8 Huomattava Kyllä Kyllä Alankomaat 3 Vaatimaton Norja - Hyvin niukka - - Kyllä - Kyllä Portugali 1 Vaatimaton Espanja 2 Vaatimaton Kyllä Ruotsi 2 Vaatimaton Kyllä Kyllä Sveitsi 4 Vaatimaton Kyllä Kyllä - - Kyllä Yhdistynyt kuningaskunta 32 Huomattava - (Kyllä) Kyllä - - TOTAL Taulukko 5. Tieteen alan kansalliset rahoituspolitiikat, joilla edistetään geenihoidon leviämistä Taulukon tiedoista käy ilmi, että tiedeperustan laajuuden joka mitataan julkaisujen tuotannon pohjalta ja rahoituspolitiikkojen määrän välinen suhde ei ole yksinkertainen. Tästä huolimatta niiden harvojen maiden etuna, joiden katsotaan harjoittavan geenihoidon PE /98 PR\ doc

47 alalla toimintaa niukanlaisesti, ovat vahvistetut erityisrahoitusohjelmat, joiden avulla on tarkoitus edistää tekniikan alaa. Tanska, Irlanti, Portugali ja Espanja eivät harjoita politiikkaa tällä alalla, ja vaikka Itävallan etuna onkin yksi ohjelma, toiminta on hyvin vaatimatonta. Ainoana poikkeuksena on Norja, joka tekee parhaillaan huomattavia sijoituksia tälle verrattain uudelle alalle. Yleisesti ottaen tämän alan vahvimmissa maissa Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Sveitsissä ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa on kansallisia erityisrahoitusohjelmia tai vaikutusvaltaisia kansallisia hyväntekeväisyysjärjestöjä, jotka rahoittavat nimenomaan geenihoitoa, koska ne pitävät sitä ensiarvoisen tärkeänä alana. Huolimatta siitä, että tieteellisen perustan vahvuus ja geenihoitoa edistävät erityistoimet vastaavat toisiaan melko heikosti, tähän liittyvistä syistä on vaikea tehdä lopullisia johtopäätöksiä: monet maat ovat vahvoja biotekniikan alalla yleensä, joten tästä voisi päätellä niiden olevan yhtä vahvoja myös geenihoidon alalla erityisrahoituksesta huolimatta. Tämän lisäksi alaa koskevan politiikan merkityksestä on vaikeaa esittää näkemystä, sillä monet aloitteista ovat melko uusia, ja tietyllä alalla julkisen investoinnin ja tieteellisen pätevyyden kehittämisen välillä saatetaan tarvita huomattavan paljon aikaa. Asiasta voidaan kuitenkin esittää yksi näkemys, eli se, että 1990-luvun puolivälistä saakka geenihoito on monissa Euroopan maissa saavuttanut paljon aikaisempaa paremman aseman tutkimusten rahoittamisen kannalta. Tämä on todennäköisesti johtanut tuntuvampaan rahoitukseen geenihoidon tutkimuksessa, ja osittain tämä selittää tieteellisessä tuotannossa tapahtuneen kasvun viimeisen viiden vuoden aikana. VI.4.4. Lähtökohtia unionin jäsenvaltioille annettavia mahdollisia suosituksia varten Biotekniikan tutkimuksella on taipumusta keskittyä yhä useammin harvoihin suuriin monikansallisiin yrityksiin, ja kaikkien maiden kansallisia, yhteisön ja kansainvälisiä viranomaisia pitäisi kehottaa: valvomaan alan keskittymisen vaikutuksia, koska ne voivat vaikuttaa kansalaisten etuihin; suojelemaan pienempien yritysten ja hyötyä tavoittelemattomien järjestöjen asemaa; varmistamaan, että ponnisteluja tehdään sellaisen vahvan, riippumattoman ja julkisin varoin rahoitetun tutkimuksen hyväksi, jossa keskitytään niihin alueisiin, joiden mahdollisuudet kannattavaan tuottoon lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä ovat niukat ja joita yksityiset teollisuusyritykset laiminlyövät, ja tällaiset tutkimukset koskevat esimerkiksi sellaisten sairauksien hoitoa, joista kärsivät köyhät tai lapset tai joita esiintyy kaikkien köyhimmissä maissa, sekä harvinaisten sairauksien hoitoa; edistämään tutkimusta, joka koskee biotekniikkaan liittyviä riskejä ja keinoja välttää näitä riskejä; PR\ doc 47/98 PE

48 edistämään julkisen ja yksityisen sektorin välisen kumppanuuden syntymistä. VII. Geneettisen tiedon käyttö Henkilökohtaisen geneettisen tiedon saatavuus saattaa synnyttää uusia syrjinnän muotoja. Geenitutkimukseen liittyvät ongelmat saavat aikaan yksityisyyteen, tietojen luottamuksellisuuteen sekä yksilön suostumukseen liittyviä ongelmia. Kansalaisten on voitava olla varmoja siitä, että geenitutkimuksessa varmistetaan riittävä yksilön ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa. On vaara, että vakuutusyritykset ja tiedonluovuttajat käyttävät näitä tietoja korvausten tai työpaikkojen epäämiseen. Tällaisten tietojen käyttömahdollisuudesta on keskusteltava tulevaisuudessa tarkoitustenmukaisten säännösten antamiseksi. Geneettiset tiedot ovat spesifistä tietoa. Ne voivat paljastaa tärkeitä seikkoja paitsi tutkimuskohteena olevasta yksityishenkilöistä myös hänen perheenjäsenistään, ja niillä voi itse asiassa olla hyvinkin suuri vaikutus yksilön elämään ja elämäntapaan myös lisääntymistä koskevissa valinnoissa. Tietosuojaa koskevassa lainsäädännössä otetaan huomioon tietojen luottamuksellisuuteen, nimettömyyden säilymiseen, kaupan pitämiseen, tietojen käyttömahdollisuuksiin, vakuutustoimintaan, tiedonluovuttajiin jne. liittyviä näkökohtia. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettua direktiiviä 95/46/EY olisi kenties tarpeen ajantasaistaa. Poliittisten päättäjien on syytä pohtia, miten alan tietosuoja olisi varmistettavissa. Olisiko DNA-kartoituksen sääntely mahdollista ratkaista jäsenvaltioissa? Vai olisiko Euroopassa syytä määrittää tietyt sisämarkkinoita koskevat periaatteet? Erittäin todennäköisesti on tarpeen laatia eurooppalainen lainsäädäntö DNA-testien käytöstä vakuutussopimusten hyväksymisen tai teon yhteydessä tietosuojasta vuonna 1995 annetun direktiivin mukaisesti. Jopa Euroopan unionin perusoikeuskirjan 21 artiklassa mainitaan geneettiset ominaisuudet yhtenä syrjinnän kieltoperusteena. Pitäisikö vakuutusyhtiöiden mahdollisuuksia saada käyttöön mahdollisten geenitestien tuloksia rajoittaa sen vuoksi, että yksilön lääketieteelliset riskit ja sairastumisalttius voidaan siten osoittaa entistä tieteellisemmin? Euroopan parlamentti on ottanut kysymykseen hiljattain kantaa Purvisin laatimassa päätöslauselmassa, jossa todetaan: "Henkilökohtaisen geneettisen tiedon antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään yksilön henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä hänen suostumustaan koskevaan vaatimukseen. Jäsenvaltioiden on suojeltava yksilön oikeutta geeneihin liittyvän tiedon luottamuksellisuuteen ja taattava, että geneettistä kartoitusta käytetään yksittäistä potilasta ja koko yhteiskuntaa hyödyttäviin tarkoituksiin. Tästä yleisestä luottamuksellisuuden periaatteesta voidaan poiketa silloin, kun DNA-tietopankeissa säilytettäviä geneettisiä sormenjälkiä käytetään rikollisten tunnistamiseen ja tuomitsemiseen." 1 1 Euroopan parlamentin päätöslauselma A4-0080/2001 bioteollisuuden tulevaisuudesta. PE /98 PR\ doc

49 VIII. Elävän materiaalin patentoitavuus Euroopan unionissa on kiistelty ihmisen genomin patentoitavuudesta 1980-luvulta lähtien. Koska yhteisöstä puuttui erityisesti uusia tekniikoita koskevia prosesseja ja tuotteita ohjaileva lainsäädäntö, Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat vuonna 1998 direktiivin 98/44 bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 1, jotta voitiin täsmentää "biologisen materiaalin" sekä siten myös geenisekvenssien patentoitavuutta koskevat rajoitukset sekä vastata näihin kiistanalaisiin kysymyksiin. VIII.1 Yhteisön lainsäädäntökehys Yhteisössä ei ole vielä käytössä erityistä lainsäädäntöä, jonka perusteella keksinnölle voidaan saada yhdellä patenttihakemuksella kaikissa jäsenvaltioissa pätevä patentti. Euroopan unioni päätti kuitenkin vuonna 1986 jolloin luotiin mahdollisuudet yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseksi ryhtyä lähentämään jäsenvaltioiden lainsäädäntöä taloudellisista ja rahataloudellisista syistä. Täten oli tarpeen ottaa käyttöön tarkoituksenmukainen yhteisön väline eurooppalaisten keksintöjen suojaamiseksi muiden, teollistumisessa pidemmällä olevien maiden, kuten Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin, synnyttämältä kilpailulta maailmanmarkkinoilla. Komissio esitti jo vuonna 1994 antamassaan tiedonannossa (KOM(1994) 219) muutamia biotekniikkaa koskevia toimintalinjoja, jotka sisältyvät Jacques Delorsin vuonna 1993 laatimaan valkoiseen kirjaan kasvusta, kilpailukyvystä ja työllisyydestä. Siinä komissio korosti tarvetta korjata puutetta julkisista ja yksityisistä varoista rahoitetuista tutkimus- ja kehittämistoimista. Komissio esitti tuen keskittämistä muutamiin erityisen lupaaviin tutkimuksen ja kehittämisen aloihin siten, että lisättäisiin pienten ja keskisuurten yritysten osallistumista kahden päämäärän saavuttamiseksi. Nämä päämäärät ovat: jäsenvaltioiden toimijoiden valistaminen biotekniikkaa soveltavien alojen (maatalouden, lääketieteen, elintarviketeollisuuden, ympäristöalan) kehittämisen merkityksestä siten, että osoitetaan biotekniikan myönteiset vaikutukset talouteen ja työllisyyteen eettisiä näkökohtia koskevien keskustelujen syventäminen nykyisen lainsäädännön kehittämiseksi sekä sellaisten alojen hallitsemiseksi, joilla tärkein kysymys koskee biotekniikan vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Komissio aloitti tämän ensimmäisen tiedonannon pohjalta suuntaa antavien välineiden (suositusten) ja oikeudellisten välineiden (direktiivien ja asetusten) kehittämisen, ja sen tavoitteena on: kehittää ja koordinoida jäsenvaltioiden välisten ja sisäisten tutkimusohjelmien tieteellistä konsultointia, jota pidettiin erityisen tärkeänä tehtävänä (tieteellisten tietojen nopea käyttömahdollisuus ja alan huippuasiantuntijoiden panoksen 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta. PR\ doc 49/98 PE

50 hyödyntäminen) kannustaa jäsenvaltioita edistämään pienten ja keskisuurten yritysten kehittämistä, sillä niillä on ensisijainen rooli biotekniikassa lisätä "tiedepuistojen" määrää (pk-yritysten ja yliopistojen välisellä yhteistyöllä yhdessä paikallisten ja alueellisten hallintojen kanssa) parantaa patentteja koskevien tietojen saantia yhteisössä edistää tutkimus- ja kehittämistoimintaa, kaupallisen toiminnan aloittamista ja laajentamista, teknologian kärjessä olevien keskusten perustamista sekä kannustavaa verotusilmapiiriä kehittää nykyisen konsulttiryhmän (bioetiikkaa koskevien kysymysten neuvonantajat yhteisössä) profiilia. Tiedonannon (KOM(1995) 688, lopullinen) ja eurooppalaisia keksintöjä koskevan ensimmäisen toimintaohjelman laatimisen jälkeen Euroopan unioni joka otti huomioon jatkuvan puutteen keksinnöissä korosti tarvetta tarkastella ongelmaa kokonaisvaltaisesti teknologisten näkökohtien, koulutuksen, riskipääomien kehittämisen sekä oikeudellisten ja hallinnollisten kysymysten sisällyttämiseksi omalle toimialueelleen. Unioni myös korosti kansallisten ja alueellisten alojen erilaisuutta sekä ilmoitti selväsanaisesti Firenzen Eurooppaneuvostossa vuonna 1996, että työttömyyden torjunnan on oltava edelleen unionin ja sen jäsenvaltioiden ensisijainen huolenaihe. Lisäksi unioni kehitti näiden puutteiden korjaamiseen pyrkivän strategian. Näin ollen komissiota kehotettiin laatimaan toimintaohjelma keksintöjen alalla toteutettavista toimista. Kasvua, kilpailukykyä ja työllisyyttä koskevassa valkoisessa kirjassa tunnustetaan nykylääketieteen merkitys yhtenä alana, joka voi tarjota huomattavia mahdollisuuksia kasvuun ja keksintöjen tekemiseen juuri siksi, että tutkimuksen biotekniset käytännön sovellukset voivat olla todella hyödyllisiä keskenään hyvin erilaisilla aloilla, kuten terveyden, kemianteollisuuden, elintarvike- ja rehuteollisuuden, maatalouden sekä ympäristön aloilla. Biotekniikan tulevan kehittämisen oletetaan lisäävän myös hankinta-, palvelu- ja tuotealan investointeja sekä vaikuttavan myönteisesti työllisyyteen. Komissio onkin myöntänyt vuodesta 1991 alkaen, että biotekniikka on yksi tärkeimmistä aloista yhteisön kilpailukyvyn tulevan kehittämisen kannalta ja että sen merkitys yhteisön teollisuuden pysymiseksi innovatiivisten tuotteiden kehittämisen kärjessä kasvaa jatkuvasti. Tämä edellyttää nykyaikaisten geenitekniikoiden hyödyntämistä, mikä vaikuttaa eri prosesseihin ja tuotteisiin, joten on tärkeää, että näinkin innovatiiviselle alalle kehitetään tarkoituksenmukainen lainsäädäntö vaikeasti ennustettavien muutosten ehkäisemiseksi. Aloille onkin kehittymässä uusia maailmanlaajuisia tietotekniikkaan, ympäristöön, terveyteen, elintarviketeollisuuteen ja kulttuuriin liittyviä markkinoita, ja uusien tuotteiden ja palvelujen kysyntä kasvaa. Uusien työpaikkojen syntyminen Euroopassa riippuukin uudet vaatimukset täyttävistä innovaatiovalmiuksista, joilla on ratkaiseva merkitys kyseisten alojen ja etenkin huipputekniikan kilpailukyvyn ja työllisyyden säilyttämisen kannalta. Yksinomaan teollisoikeuksista laadittua eurooppalaista lainsäädäntöä on toistaiseksi hoitanut Monacon Bavierassa sijaitseva virasto johon ei sovelleta yhteisön lainsäädäntöä PE /98 PR\ doc

51 eurooppalaisia patentteja koskevan yleissopimuksen välityksellä. Sopimukseen kuuluu 20 valtiota, jotka ovat sisällyttäneet sen osaksi omaa lainsäädäntöään. Näin ollen yleissopimukseen perustuvien kansallisten lainsäädäntöjen rinnalla on erillinen eurooppalainen lainsäädäntö. 1 VIII.2. Patentti-innovaatiot tutkimuksen moottorina Tutkimuksen rinnalla syntyvä patentti on toisaalta teollisuuspolitiikan hyödyllinen väline, jolla voidaan taata palkkion saaminen keksinnölle myönnetyn yksinoikeuden muodossa, ja toisaalta suora väline, jolla voidaan tehdä tunnetuksi keksintöihin liittyvää nykyistä tietoa ja saattaa se alan asiantuntijoiden käyttöön. Patentilla on monta määritelmää, mutta sopivin niistä on kenties se, jonka mukaan patentti on keksijän ja valtion edustaman yhteisön välinen kirjallinen sopimus. Valtio sitoutuu kehittämään etenkin oikeudellisia välineitä lainsäädännön takaamiseksi ja siten yksinoikeuden takaamiseksi keksijälle, kun taas keksijä luovuttaa varta vasten yhteiskunnan kehittämiseen pyrkineen taitotietonsa. Valtio siis palkitsee keksijän ja takaa tälle yksioikeuden patenttinsa hyödyntämiseen tietyksi ajaksi (20 vuodeksi keksinnöstä saadulle patentille). Yksinoikeus tarkoittaa oikeutta valmistaa, myydä ja käyttää keksinnön kohdetta sekä luovuttaa se muiden käyttöön yksinoikeudellisten tai ei-yksinoikeudellisten käyttölupien välityksellä, jolloin varmistetaan, etteivät markkinat jää ilman teknisen kehittämisen asianmukaisia välineitä. Patentti on myös taloudellisesti merkittävä väline, sillä se on yksi tehokkaimmista keinoista, joilla voidaan edistää tieteellistä tutkimusta, joka jo yksistään vaatii työvoimaa ja pääomaa. Myönnettyjen patenttien määrällä ja merkityksellä on itse asiassa mitattu WTO:hon (Maailman kauppajärjestöön) kuuluvien maiden teknologista kehitystä ja kilpailukykyä. 1 Patentit ovat välttämättömiä patentinhaltijoiden tulojen varmistamiseksi sekä investointien teon kannustimina. Uuden tuotteen kehittäminen maksaa miljoonaa euroa. Voimassa olevan Euroopan lainsäädännön mukaan keksinnölle voidaan myöntää patentti, jos se täyttää kolme seuraavaa vaatimusta: 1. Keksinnön on oltava uusi. 2. Sen on oltava keksinnöllinen. 3. Sillä on oltava teollinen käyttöfunktio. 1 "Elävien organismien patentoitavuus: tiede ja etiikka (Forum "Trends in experimental and clinical medicine) G. Morelli Gradi Monacossa 5. lokakuuta 1973 allekirjoitetussa, eurooppalaisia patentteja koskevassa yleissopimuksessa varmistetaan yhdenmukaisella käsittelymenettelyllä sellaisten patenttien saaminen, joiden lainvoimaisuus ja tehokkuus on taattava kaikissa 20 sopimusvaltiossa siten, että niistä toimitetaan kaikille kielille käännetyt versiot. Tämän jälkeen patenttia käsitellään kunkin jäsenvaltion institutionaalisessa oikeusjärjestelmässä, jossa se käy läpi kansallisissa lainsäädännöissä edellytetyt ja kunkin valtion oikeusistuimen tuomarien edellyttämät menettelyt. 1 Ks. edellinen alaviite. PR\ doc 51/98 PE

52 Elävän materiaalin patentoitavuusmahdollisuutta pohdittaessa on tärkeää tehdä selkeä ero kuten eurooppalaisessa lainsäädännössä onkin tehty "löydön" ja "keksinnön" välillä, sillä löydölle ei voida myöntää patenttia. Löytöön liittyy uutta tietoa, kun taas keksintö tarkoittaa tiedon sovellusta käytännössä, joten sitä voidaan soveltaa samalla tavoin samanmuotoisena kaikilla teollisuuden aloilla, myös teolliselle käytölle otollisessa maatalousteollisuudessa. Yhdysvaltojen lainsäädännössä ei ole selvää eroa näiden sanojen välillä, joten "keksintö" ja "löytö" voivat tarkoittaa samaa asiaa. Näin ollen on vaarana, että osa usein monikansallisista biotekniikan yrityksistä, jotka ovat saaneet yksinoikeuden Yhdysvaltain lainsäädännön perusteella, hyödyntää patentteja (siinäkin tapauksessa, ettei niihin sovellettaisi perinteisiä vaatimuksia) vain estääkseen patentteihin liittyvien tieteellisten tietojen levittämisen muiden tutkijoiden käyttöön, jotta nämä voisivat taata yksittäisten geenien tai geenisekvenssien asianmukaisen suojan. Toisin kuin muilla aloilla, biotekniikan keksinnöt ja biolääketieteelliset keksinnöt liittyvät kuitenkin aina eläviin organismeihin, joten keksintöjen ja löytöjen peruseron tekeminen tuntuu olevan käytännössä vaikeampaa kuin sellaisten tapausten erottaminen toisistaan, joissa patenttilainsäädäntöä joko voidaan tai ei voida soveltaa. Kun Yhdysvalloissa voidaan patentoida mitä tahansa luonnossa jo olemassa olevia keksintöjä ja löytöjä, Euroopan maissa voidaan patentoida vain keksintöjä. VIII.3. Direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta Direktiivi 98/44/EY tarjoaa selkeät suuntaviivat sekä lääketieteeseen että terveydenhuoltoon suunnatuille bioteknologisille tuotteille että maataloudelle siten, että siinä hyödynnetään patenttilainsäädäntöön sisältyvää peruskäsitettä, joka toistuu myös teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyyn TRIPS-sopimukseen, 1 jossa keksinnöt on jätetty patentoitavuuden ulkopuolelle yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisena. Komissio antoi tämän 18 artiklaa ja 56 kohtaa sisältävän direktiivin 98/44/EY estääkseen nykyisen patenttilainsäädännön rikkomisen ainoana tavoitteenaan: varmistaa patentoitujen bioteknologian tuotteiden vapaa liikkuminen yhdenmukaistamalla jäsenvaltioiden kansallisia lainsäädäntöjä; taata Monacossa 5. lokakuuta 1973 allekirjoitetun Euroopan patenttiyleissopimuksen (European Patent Convention, EPC), jäsenvaltioiden hallitusten edustajien Gattin Uruguayn neuvottelukierroksella allekirjoittamien TRIPS-sopimusten (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) sekä Rio de Janeirossa 5. kesäkuuta 1992 tehdyn, biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen noudattaminen. Direktiiviin sisältyy joukko määritelmiä ja selittäviä sääntöjä, joiden tarkoituksena on täsmentää patentoitavat ja ei-patentoitavat kohteet sekä ratkaista bioteknologian eri aloilla sovellettavan patenttijärjestelmän rajoittamiseen liittyvät ongelmat, jotta voidaan määrittää etenkin löydön ja keksinnön välinen ero ja selventää kunkin tuotteen lainmukaiseen suojaamiseen liittyviä kysymyksiä. Direktiiviin sisältyy teknisten säännösten ohella myös näkökohtia, joissa otetaan huomioon elävän materiaalin patentoitavuuden eettiset kysymykset, sekä Euroopan parlamentin esityksiä vastaavia täsmennyksiä. Patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät kohteet esitetään selkeästi: 1 TRIPS Teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehty sopimus allekirjoitettiin Marrakechissa 15. huhtikuuta 1994 GATT-neuvottelujen yhteydessä. PE /98 PR\ doc

53 ihmiskeho ja sen luonnolliset ainesosat (5 artikla); 2 uudet kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä olennaisesti biologiset menetelmät kasvien ja eläinten jalostamiseksi (4 artikla); samoin patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät "keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja" (6 artikla) Euroopan patenttiyleissopimuksen (EPC) 53 artiklan mukaisesti, yleissopimus perustuu siihen liittyneiden sopimusvaltioiden kansallisten lakien vastaaviin normeihin; 6 artiklassa säädetään, että patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät ihmisen kloonaamismenetelmät; menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä sekä ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, ja lisäksi siinä kielletään menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle (direktiivi jättää kuitenkin mahdollisuuden tutkia "eläinmallien" avulla vakavien ja ihmiselle usein kuolemaan johtavien sairauksien, kuten syövän, hepatiitin tai aidsin, hoidossa hyödyllisiä uusia lääkkeitä); direktiivi takaa myös viljelijän oikeudet kylvää uudelleen patentilla suojattuja siemeniään ja käyttää siitoseläimiään omalla tilallaan joutumatta maksamaan korkeita palkkioita patentinhaltijoille (11 artikla); kasvilajikkeiden jalostajalla on oikeus hankkia pakkolupa, jos tarkoituksena on hyödyntää patentilla suojattua kasvia uusien lajikkeiden tuottamiseksi (12 artikla); komission on julkaistava viiden vuoden välein kertomus siitä, onko tästä direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sellaisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet tai osallistuneet. Komissio toimittaa tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (16 artikla). Edellä luetelluilla artikloilla parannetaan ja täydennetään nykyisen patenttilainsäädännön antamaan suojaan liittyviä perusperiaatteita niiltä osin, joita on ajantasaistettava viimeaikaisen ja merkittävän tieteellisen kehityksen mukaiseksi. Sekä komissio että jäsenvaltiot, kuten Euroopan parlamenttikin, ovat tietoisia siitä, että uuden lainsäädännön on tarjottava aiempaa perusteellisemmat tulkintaperiaatteet. Tässä tarkoituksessa direktiivin kahdeksaantoista perusartiklaan on lisätty 56 alakohtaa, joilla selitetään tätä hankalaa kysymystä ja tuodaan esille yhdenmukaisia arviointimenetelmiä lupien myöntämisprosesseista vastaaville tutkijoille sekä tuomioistuimille, jotka päättävät yksinoikeuksien lainvoimaisuudesta. Tämä edellyttää keksintöjä koskevien oikeuksien ja eettisten periaatteiden välistä tasapainoa. 2 Tämä kielto vastaa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla 14. huhtikuuta 1997 tehdyn Oviedon yleissopimuksen VII osaston 21 artiklaa (yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä), jossa todetaan, että ihmisen kehoa ja kehon osia ei sellaisinaan saa käyttää taloudellisen hyödyn tavoitteluun. Tämä vastaa myös komission bioeettisen neuvoa-antavan työryhmän 1. lokakuuta 1993 antamaa lausuntoa nro 3, jossa todetaan, että ihmisen kehoa ja kehonosia ei sellaisinaan saa markkinoida. PR\ doc 53/98 PE

54 Edellä mainitun yhteisön lainsäädännön hyväksyminen on käynnistänyt hiljattain laajat keskustelut tarpeesta määritellä entistä selkeämmin Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin patenttien myöntämisjärjestelmissä käytettävät patentoitavuuden arviointiperusteet etenkin geenisekvenssien patentoitavuuden osalta. Väljätulkintaisen Yhdysvaltain lainsäädännön mukaan "keksinnöllinen löytö" tai keksinnön "uutuus/eiilmeisyys/hyödyllisyys" (USA) riittää patentin saamiseen, kun taas eurooppalaisessa lainsäädännössä vaaditaan "uutuus/keksinnöllisyys/teollinen käyttö" -tyyppisten parametrien toteutumista (EU). Euroopan järjestelmässä yksinoikeuden myöntämisen perusteet ovat tiukempia kuin Yhdysvaltain järjestelmässä, ja tämän tarkoituksensa on ennen kaikkea estää löydön ja keksinnön sekoittaminen toisiinsa. Ihmisen genomin geenisekvenssien jättäminen patentoitavuuden ulkopuolelle saattaisi kuitenkin johtaisi siihen, että kyseisiä tuotteita kaupallisessa tarkoituksessa mahdollisesti käyttävät henkilöt vaatisivat tutkijoita salaamaan tutkimustietojaan ja luopumaan patenttien hausta. Sitä vastoin EU on vakuuttunut tarpeesta hyödyntää direktiivin 98/44 kaltaista asianmukaista oikeudellista välinettä myös jäsenvaltioiden kansallisissa järjestelmissä levittääkseen tutkimuslaboratorioista saatua tietoa. Patenttien myöntäminen on välttämätöntä alan keksijöiden ja tuotekehittelijöiden taloudellisten etujen turvaamiseksi. Tämän vuoksi patentin saantiperusteet on määriteltävä entistä tarkemmin. Liian epämääräiset ja laajakantoiset patenttihakemukset voivat haitata tutkimusta, joten ne olisi kiellettävä. Yhteisön on jatkossakin noudatettava TRIPSyleissopimuksen (sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista) tarkistamista koskevien neuvottelujen periaatteita. VIII.4. Ihmisen genomi Ihmisen genomin kartoitus, jonka amerikkalainen yritys Celera Genomics ja ihmisen genomin kansainvälisen kartoitus- ja sekvensointihankkeen parissa työskennellyt työryhmä saattoivat viime vuonna päätökseen, on käynnistänyt Euroopan unionissa vilkkaan keskustelun ihmisen geenien patentoitavuudesta. 1 Ihmisen perimän sekvensointi on itse asiassa käynnistänyt todellisen ja ennennäkemättömän kilpajuoksun kohti tulevaa "geenien voittokulkua". 2 Kyky eristää, tunnistaa ja yhdistää geenejä mahdollistaa itse asiassa sen, että yhteistä geeniperimää voidaan ensimmäistä kertaa hyödyntää kuten raaka-aineita, 3 sillä juuri patentin saantimahdollisuus voi kannustaa geenien taloudelliseen käyttöön. Sellaiset kansainväliset biotieteen yritykset kuin Novartis, Glaxo- Wellcome, Smithkline Beecham ja DuPoint ovat tehostaneet nopeasti toimintaansa 1 Ihmisen perimän kartoitus ja geenisekvenssien patentoitavuus Eleonora Palerma Fondazione Basso helmikuu Jeremy Rifkin pitää geenejä uuden vuosisadan "vihreänä kultana" teoksessaan Biotekniikan vuosisata. Maailman geenivaroja hallitsevilla taloudellisilla ja poliittisilla voimatekijöillä tulee olemaan valtava vaikutus maailmantalouden tulevaisuuteen vähän samaan tapaan kuin teolliseen aikakauteen siirtyminen sekä fossiilisten polttoaineiden ja jalometallien hallinta vaikuttivat maailmanmarkkinoiden hallintaan. 3 Geenitekniikat antavat itse asiassa suurille biotekniikan yrityksille mahdollisuuden paikantaa, muunnella ja hyödyntää geenivaroja erityisesti taloudellisessa hyötytarkoituksessa. PE /98 PR\ doc

55 vaikuttaakseen uudenlaiseen geeneillä käytävään kauppaan ja hallitakseen sitä. 1 Yhdysvaltain, Euroopan ja Japanin tuoreiden tilastojen mukaan patentti on myönnetty tai sitä ollaan myöntämässä kokonaiselle geenille tai geenisekvenssille, jotka ohjaavat mitä erilaisimpia ihmisen biologisia järjestelmiä, kuten sydäntä, aivoja, luukudosta, verenkiertoa, immuunijärjestelmää jne. Geenin patentoiminen tarkoittaa itse asiassa oikeutta hyödyntää mitä tahansa geenihoitoa tai sellaista lääkettä, joka liittyy sen DNA-pätkän toimintaan, jolle tuo patentti on saatu. Mutta onko oikein, että yksittäiset geenit tai geeniryhmät voivat olla vain yhden yrityksen yksityisomaisuutta? Ja onko ennen kaikkea oikein, että vain yhdelle yritykselle myönnetään oikeus päättää sellaisen uuden tiedon jakamisen aikataulusta ja tavasta, jolla on eittämättä valtava vaikutus koko ihmiskunnan terveyteen? Lainsäätäjien on näihin kysymyksiin vastatakseen määriteltävä selkeästi joko jäsenvaltioissa tai kansainvälisesti geneettisen tiedon patentoitavuus- ja hallussapitokysymys sellaisten demokratian perusperiaatteiden pohjalta, joiden on edelleen ohjattava ihmiskuntaa myös biotekniikan aikakaudella. VIII.5. Geenisekvenssien patentoitavuus Jotta ymmärtäisimme paremmin geenien patentoitavuusongelmaa ja jotta siihen voidaan vastata paremmin, olisi hyödyllistä soveltaa bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiiviin 98/44/EY erityissäännöksiä. 2 Direktiivi annettiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden patenttilainsäädännön 3 yhdenmukaistamiseksi. Tässä geenisekvenssejä koskevia erityissäännöksiä ohjailevassa direktiivissä käsitellään erityisesti elävän materiaalin 4 patentoitavuutta. Edellä mainitun direktiivin 5 artiklan 5 mukaan jo yksistään ihmisten geenien sekvenssin 1 Tyypillinen esimerkki vallitsevasta suuntauksesta on maailman suurimman kemianteollisuuden yrityksen Monsanto Corporationin rohkea päätös luopua vuonna 1997 koko kemianteollisuudestaan ja keskittää tutkimuksensa sekä kehittämis- ja markkinointityönsä biotekniikkaan ja bioteknisiin tuotteisiin. Monet maailmanlaajuiset konsernit ovat hankkineet nopeasti biotekniikkaan hiljattain siirtyneitä yrityksiä sekä lääke- ja terveysalan yrityksiä ja luoneet siten suuria valtakeskittymiä. Lääkealan jättiyritykset hankkivat osakekumppaneita ja tekevät tutkimussopimuksia monien geenialan yritysten kanssa. 2 EYVL 90, Direktiivin 98/44/EY entinen 3 artikla: sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa. 4 Tätä korostaa Nantesin yliopiston Jean Pierre Clavier Barin yliopiston oikeustieteellisessä laitoksessa pitämässään puheessa, sillä kyse on erityisen tärkeästä direktiivistä ensinnäkin siksi, että Italian patenttilainsäädännössä, joka juontaa juurensa 1960-luvun lopulta, jolloin eläviä olentoja koskevien tekniikoiden perusteet olivat vasta hahmottuneet, näyttää keskittyneen vain mekaanisen tai kemiallisen luonnon keksintöihin, mikä synnytti huomattavia tulkintaongelmia biotekniikkaa ja biolääketiedettä koskevien keksintöjen parissa työskenteleville oikeusoppineille. Toiseksi direktiivi on tärkeä siksi, että käsitellyllä materiaalilla on huomattava eettinen ulottuvuus etenkin niiden peruskysymysten valossa, jotka koskevat uusien biotekniikoiden leviämiseen liittyviä todellisia vaaroja, kuten kloonausta, geneettistä jalostamista, geenivarannon köyhtymistä jne. 5 keksintöjä. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. Geenin sekvenssin tai PR\ doc 55/98 PE

56 tunnistaminen on löytö (toisin sanoen löydöstä on kyse aina, kun nukleiinihapon sekvenssi erotetaan ja kun sen rakenne pystytään kuvailemaan, ilman että tästä on nimenomaista hyötyä). Sitä vastoin keksinnöstä on kyse silloin, jos pystytään osoittamaan, että kyseinen DNA-sekvenssi kodifioi tiettyä proteiinia, jonka hyödyllisyys tietyn sairauden hoidossa on osoitettu. Kaikki sellaiset keksinnöt, joiden hyödyllisyyttä ei pystytä osoittamaan, eivät sitä vastoin täytä teollisen käytön vaatimusta, 1 kuten 5 artiklan 3 kohdassa todetaan. Uuden entsyymin ja sitä kodifioivan geenisekvenssin pelkkä tunnistaminen sellaisinaan ja ilman, että määritellään tehtävää, jonka pohjalta geeni kodifioi, ovat siten kaikki löytöjä, joita voidaan vapaasti käyttää mahdollisten keksintöjen tekemiseen myöhemmin. 2 Näin ollen direktiivin 5 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä niiden selittävien alakohtien (20 25) perusteella hyväksyttävästä geenisekvenssien patentoitavuudesta voidaan tehdä seuraava johtopäätös: direktiivin mukaan löydön käsite menettää kielteisen sivumerkityksensä vain, jos patentoitavuudelle voidaan osoittaa teollinen käyttö". 3 Lisäksi olisi hyödyllistä muistaa, että edellä mainitun direktiivin 6 artiklan mukaan keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia. Hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. Etenkään seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: ihmisen kloonaamismenetelmät; menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin. Jäsenvaltioiden hallitusten oli saatettava direktiivi osaksi niiden kansallista lainsäädäntöä viimeistään 30. heinäkuuta Vain muutama jäsenvaltio on toistaiseksi pysynyt aikataulussa (Irlanti, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta), kun taas muiden maiden parlamentit ovat myöhässä direktiivin käyttöönotossa, vaikka ne vielä kolme vuotta aikaisemmin olivat tukeneet voimakkaasti sen hyväksymistä neuvostossa (27. marraskuuta 1997) Eniten kiistaa näyttää synnyttäneen ja synnyttää edelleen juuri ihmisten geenien patentoitavuus. Haluttomuuden syyt ovat moninaiset ja koskevat mm. seuraavia näkemyksiä: mahdollisuus pitää ihmisen geenejä keksintöinä löytöjen sijasta; kaikki ovat yksimielisiä siitä, että DNA-sekvenssejä voidaan pitää löytöinä luonnossa esiintyvässä muodossa. Mutta millä perusteella keksintönä voitaisiin pitää tietyn osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa." 1 Monet luonnollisesti arvostelevat kyseisen direktiivin 5 artiklaa väittäen, että tällaisesta tulkinnasta voidaan tehdä ainoastaan se johtopäätös, että huolimatta 5 artiklan 1 kohdan säännöksestä jopa itse geenejä voidaan patentoida, koska määritelmän mukaan jokainen geeni tai geenisekvenssi voi muodostaa löydön niiden tunnistamisen, eristämisen, luonnehdinnan ja jäljentämisen kautta. 2 Entsyymin löytäminen ja sen rakenteen tunnistaminen voi todellakin mahdollistaa sen tuotannon puhdistetussa tai teollisessa muodossa, joten entsyymiä voidaan käyttää sairauksien hoidossa. Eristetty ja puhdistettu entsyymi on teollisuudelle uusi hyödyllinen kohde. Sama pätee geenisekvensseihin. Geenisekvenssin määrittäminen mahdollistaa sen eristämisen, analysoinnin sekä siirtämisen muihin elimiin: eristettyä geeniä voidaan siis pitää uutena "eliönä", ja se voi saada keksinnön määritelmän. 3 Löytöjen ja keksintöjen määritelmä perustuu direktiiviin 98/44/EY Giorgio Floridia. PE /98 PR\ doc

57 proteiinin määrätyn tehtävän tunnistamista ja millä perustein sen käyttö pitäisi patentoida; geenien uutuuden ja hyödyllisyyden arviointiperusteet; ihmisen perimän osien mahdollisen patentoitavuuden kieltäminen eettisistä syistä; epävarmuustekijät, jotka koskevat lääketieteellisen tutkimuksen tulevaisuutta, jos ihmisen DNA:ta koskevien tietojen saatavuus altistetaan käyttöoikeuksien maksamiselle, ja etenkin tämän mahdollisia yhteyksiä uusiin lääkkeisiin ja hoitoihin liittyviin kysymyksiin. VIII.6. Geenien patentoitavuuden kannattajat ja vastustajat Ihmisen geenien patentoitavuuden kannattamista tai vastustamista voidaan perustella monin eri argumentein. Patentoitavuutta kannatetaan mm. seuraavin argumentein: tutkijoiden tekemästä tutkimustyöstä voitaisiin palkita patenttien muodossa, jolloin he voisivat investoida patentin hyödyntämisestä saadut varat tulevaan tutkimustyöhönsä; tutkimukseen panostamista voitaisiin täten edistää juuri keksijöille myönnettävällä; kaupallisella käyttöoikeudella, jolla heille taataan tietyin ehdoin yksinoikeus enintään 20 vuodeksi paitsi, jos patentti on jo erääntynyt. Tämän jälkeen keksijän on annettava perusteellinen kuvaus keksinnöstään, ja oikeus myönnetään yksistään sille, jolle patenttia haetaan tässä kuvauksessa, jotta kilpailijat eivät voi soveltaa, käyttää tai myydä patentoitua keksintöä ilman keksijän suostumusta tai asianmukaista käyttölupaa. Yksinoikeuden on määrä edistää terveyden alan bioteknologian tuotteita koskevaa tutkimusta ja kehittämistä lääketieteen alalla; patenttien avulla vältyttäisiin kalliilta ja päällekkäiseltä, samoihin tuloksiin tähtäävältä työltä; tutkimusta voitaisiin suunnata uusille ja ennen tutkimattomille aloille; patentit vähentäisivät liikesalaisuuteen vetoamista, kun kaikille tutkijoille taataan uusien keksintöjen käyttömahdollisuus (yksinoikeuksia noudattaen). Ihmisten geenien jättämistä patentoitavuuden ulkopuolelle voidaan niin ikään kannattaa monin argumentein: patenttien myöntäminen voisi haitata diagnostiikan ja hoidon (geenihoidon ja ennalta ehkäisevän lääketieteen) alan tutkimusta patentteja koskevien tietojen käytön korkeiden kustannusten vuoksi, mikä johtaisi todellisen geenien monopolistisen PR\ doc 57/98 PE

58 käyttöjärjestelmän syntymiseen; 1 patentin haltijoille myönnetyistä, geenisekvenssejä koskevista yksinoikeuksista aiheutuvat korkeat kustannukset päätyvät lopulta kuluttajan maksettaviksi, jos myös tutkimukseen osallistuvat teollisuusyritykset ovat valmiit maksamaan niistä, mikä nostaa tutkimustyön tulosten hintaa ja vähentää niiden saatavuutta; patenttien myöntäminen edistäisi loppujen lopuksi vain suuria voittoja mahdollistavan diagnostiikka- ja hoitovälineiden lääketieteellistä tutkimusta. Sitä vastoin kaikki sellainen tutkimustyö loppuisi, jolla ei pystyttäisi saavuttamaan haluttua voittomarginaalia ja jolle yksikään teollisuudenala ei ole halukas investoimaan; 1 geenien patentointioikeus johtaisi siihen, että tulevat sukupolvet mieltäisivät koko ihmiselämän keksinnöksi, jolloin oikean ja väärän sekä luontaisten arvojen ja hyötytavoittelun väliset rajat hämärtyisivät, elämä esineellistettäisiin ja siltä riistettäisiin sen ainutlaatuisuus, joka erottaa sen mekaanisista rakennelmista; 2 perimää koskevat tiedot olisi sitä vastoin saatava nopeasti yleiseen käyttöön jo yksistään siksi, että näin mahdollistetaan kansainvälisen tutkimuksen normaali kehitys; 3 geenisekvenssejä koskevien uusien tietojen patentointimahdollisuus jo ennen kuin niistä on voitu valmistaa uusia tuotteita tai sovelluksia, johtaisi siihen, että johtavassa asemassa olevien yritysten vähemmistö voisi "kaapata" nämä todella arvokkaat tiedot ja vahvistaa siten asemaansa patenttien avulla; hyvin monet katsovat, että geenien patentoitavuus saattaisi johtaa siihen, että lääketieteessä suuntaudutaan lääkelaboratorioiden kannustamana 4 vain geenisairauksien hoitoon. Sitä vastoin perimän hyväksi tehdyn merkittävän työn ei 1 Patentin myöntäminen merkitsee itse asiassa ihmisruumiin todellista "yksityistämistä" ja "jakamista" kaupallisten yritysten kesken teollis- ja tekijänoikeuksien muodossa. Käytännön esimerkkinä voidaan mainita Euroopan patenttitoimiston myöntämä patentti amerikkalaiselle Biocyte-yritykselle. Patentissa tunnustetaan tuon yrityksen omistusoikeus vastasyntyneiden napanuoran kaikkiin verisoluihin, joita käytetään moniin hoitotarkoituksiin. Patenttisuoja on niin laaja, että yrityksellä on oikeus kieltää napanuorasta otettujen verisolujen käyttö kaikilta yksilöiltä tai yrityksiltä, jotka eivät ole valmiita maksamaan yksinoikeudesta. 1 Esimerkkinä mainittakoon ns. harvinaislääkkeet. 2 Yli 200 protestanttisen, katolisen, juutalaisen, muslimien, buddhalaisen ja hindulaisen kirkon edustajaa vuonna 1995 koonnut yhteisö julisti juuri näillä sanoin vastustavansa patenttien myöntämistä ihmisen geeneistä. 3 Tätä suuntausta tuetaan voimakkaasti myös ihmisen genomia koskevassa UNESCOn maailmanlaajuisessa julistuksessa (1997), jossa vahvistetaan, ettei geenejä sellaisenaan voida patentoida, koska ne ovat ihmiskunnan yhteistä perintöä. 14. maaliskuuta 2000 annetussa tiedonannossa myös Yhdysvaltain entinen presidentti Bill Clinton ja Ison-Britannian pääministeri Tony Blair suosittelivat ihmisen perimää koskevien tietojen vapaata saatavuutta sekä kehottivat tutkijoita saattamaan tiedot yleiseen käyttöön. Kehotuksen tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen etenkin kun otetaan huomioon, että vain kahden päivän kuluttua Yhdysvaltain tavaramerkki- ja patenttivirasto (USPTO) totesi, ettei Yhdysvaltain patenttipolitiikka ole muuttunut millään tavoin julistuksen jälkeen. Itse asiassa USPTO:n Todd Dickinson totesi eräässä tiedonannossa: "Geenit ja perimää koskevat keksinnöt, jotka vielä edellisellä viikolla olivat patentoitavissa, ovat sitä edelleen tänään entisten menettelyjen mukaisesti." 4 Lääkelaboratoriot näkevät tässä rajallisessa "yksi sairaus yksi geeni yksi lääke" -lähestymistavassa loistavan ansaitsemismahdollisuuden. PE /98 PR\ doc

59 pidä johtaa siihen, että ihmisen fysiologiaa tarkastellaan yksinomaan geenien kautta ja että aliarvioidaan ympäristön huomattavaa vaikutusta ihmisen fysiologiaan. Kuinka tutkimuksen vapauden periaate voidaan sovittaa tiettyihin eettisiin arvoihin? Perusoikeuskirjan 13 artiklassa määrätään seuraavaa: "Taiteen ja tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan." Tiedon vapaan käyttömahdollisuuden ja tutkimuksen vapauden olisi kuljettava rinnakkain. Ensimmäinen sääntö toteutuu välittömästi elävien organismien perimää purettaessa ja etenkin ihmisen perimän sekvensoinnin tuloksiin tutustuttaessa. Tämä periaate on saanut vahvistusta ns. Clintonin ja Blairin julistuksessa. Toinen sääntö on periaatteessa selkeä, sillä sen mukaan keksintöjen tulokset voidaan suojata, mutta löytöihin perustuvien tuotteiden on oltava yleisesti saatavilla. On tärkeää, että Euroopassa tuodaan selkeästi esiin eurooppalaisten ehdoton sitoutuminen tähän periaatteeseen ja että Euroopassa tehdään kaikki voitava periaatteen noudattamiseksi mahdollisimman hyvissä oloissa. Periaatteen soveltamisehtoja biotieteiden alalla on kuitenkin täsmennettävä ja toteutettava tiedon ja teknologian kehityksen mukaisesti. Tämä on mahdollista toteuttaa vahvistamalla oikeudellisten järjestelmien nykyisiä tarkistusmenetelmiä. 1 IX. Tutkimuksen kuudes puiteohjelma 2 Genomitutkimus tutkimuksen kuudennen puiteohjelman ensisijaisena aihealueena Geenitutkimus on tutkimuksen kuudetta puiteohjelmaa koskevan päätösehdotuksen tärkein aihealue: "Tällä alalla toteutettujen toimien tavoitteena on auttaa yhtenäisen tutkimustyön avulla Eurooppaa hyödyntämään elävien organismien genomin selvittämisessä saavutettujen läpimurtojen tuloksia etenkin kansanterveyden ja kansalaisten hyväksi sekä vahvistaa Euroopan bioteknologia-alan kilpailukykyä." 3 1 Katso väliaikaisen valiokunnan 31. toukokuuta 2001 käymät keskustelut tohtori Freire, tohtori Alexander, tohtori Gugerell ja professori Mattei. 2 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön monivuotisesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta KOM(2001) 94 lopullinen. 3 Genomitutkimus ja terveysalan bioteknologia, Toiminnan perustelut ja eurooppalaisuuden lisäarvo: Ihmisen genomin ja malliorganismien (eläinten, kasvien ja mikro-organismien) genomien analyysiin perustuvat "postgenomiset" tutkimukset johtanevat moniin sovelluksiin useilla sektoreilla, ja erityisesti sellaisten uusien diagnoosivälineiden ja uusien hoitotapojen kehittämiseen, jotka auttavat nykyisellään hallitsemattomien sairauksien vastaisessa taistelussa ja joilla on myös huomattavaa markkinapotentiaalia. Tällaiseen tutkimukseen tarvitaan kuitenkin paljon pitkäaikaista rahoitusta. Yhdysvalloissa julkinen ja yksityinen postgenominen tutkimus kasvaa vakaasti: siihen käytetään nykyään lähes kaksi miljardia dollaria julkisia varoja vuodessa, suurin osa tästä NIH:iden 28 (joiden kokonaistalousarvio kasvaa 14,4 prosenttia vuonna 2001) välityksellä, ja lisäksi kaksinkertainen määrä teollisuuden investointeja. Eurooppalainen tutkimustoiminta on nykyisellään paljon vaatimattomampaa ja hajanaisempaa. Useat jäsenvaltiot ovat nyt aloittaneet postgenomista tutkimusta käsitteleviä tutkimusohjelmia, ja tämä on ratkaiseva askel oikeaan suuntaan. Kaiken kaikkiaan nämä pyrkimykset ovat kuitenkin vielä riittämättömiä ja hajanaisia. Myös Euroopan teollisuuden panos on huomattavasti pienempi kuin Yhdysvalloissa. Genomialan yrityksistä 70 prosenttia toimii Yhdysvalloissa, ja sinne suuntautuu myös yhä suurempi osa eurooppalaisista yksityisistä investoinneista. Jotta unioni voisi parantaa asemaansa tällä alalla ja hyödyntää täysimittaisesti odotetun edistyksen taloudelliset ja sosiaaliset vaikutukset, investointeja on lisättävä jyrkästi ja Euroopassa tehty tutkimustoiminta on yhdennettävä johdonmukaiseksi työksi. Suunnitellut toimet: Euroopan yhteisö pyrkii tähän päämäärään seuraavilla alueilla: PR\ doc 59/98 PE

60 Tutkimuksen viidennen puiteohjelman 7 artiklassa määrätään: "Kaikki viidenteen puiteohjelmaan kuuluva tutkimustoiminta on toteutettava kunnioittaen eettisiä perusperiaatteita, eläinten hyvinvointia koskevat yhteisön lainsäädännön mukaiset vaatimukset mukaan lukien." Näin ollen on tarpeen ottaa huomioon tiedon ja tekniikan kehityksen sekä niiden sovellusten eettiset näkökohdat ja toteuttaa tutkimustoimintaa eettisiä perusperiaatteita sekä yksityisyyttä kunnioittaen. Kuudetta puiteohjelmaa koskevan päätösehdotuksen 3 artiklassa sanotaan: "Kaikki puiteohjelmaan kuuluva tutkimustoiminta on toteutettava eettisten perusperiaatteiden mukaisesti." Nykyisessä viidennessä tutkimuksen puiteohjelmassa kieltäydytään rahoittamasta tietyntyyppistä tutkimusta tyypillisten eettisten syiden takia: tällaisia ovat mm. kloonaustekniikoiden (jäljentämis- tai hoitotarkoituksessa) tutkimus ja sukusoluhoitoa ja ituratojen muuttamista koskeva tutkimus. On syytä korostaa, että komissiossa on käytössä erikoisesti tutkimuksen puiteohjelmassa käytetty menetelmä, jonka tarkoituksena on tietyntyyppisen tutkimuksen eettinen arviointi. 1 Kansalaiset ja "hallinto" eurooppalaisessa osaamisyhteiskunnassa Tieteen ja yhteiskunnan välinen suhde on paradoksaalinen: toisaalta tieteelle asetetaan korkeita odotuksia ja toisaalta siihen suhtaudutaan kielteisesti. Miten nämä näkemykset ovat yhteen sovitettavissa? Keskustelu on avoin monille kysymyksille, jotka koskevat tiedon ja teknologian kehityksen eettis-sosiaalisia seurauksia sekä ehtoja, joiden perusteella alan perusvalintoja tehdään tai jätetään tekemättä). Tutkimuspoliitikkojen on kuitenkin perustuttava määriteltyihin periaatteisiin tarkoin sovittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Komissio on käsitellyt kysymystä hiljattain laatimassaan valmisteluasiakirjassa, jossa pohditaan tieteen, yhteiskunnan ja kansalaisten välisiä suhteita 2 sekä kysymyksiä, jotka herättävät huolta kansalaisissa ja poliittisissa päättäjissä: miten tutkimuspolitiikat voitaisiin suunnata palvelemaan yhteiskunnan todellisia tavoitteita? Miten riskinhallinta olisi hoidettavissa? Miten otetaan huomioon toisaalta teknologisen kehityksen eettiset näkökohdat ja toisaalta tutkimuksen vapauden ja tiedonsaannin välttämättömyys? Miten vahvistetaan tiedeyhteisön ja yhteiskunnan toimijoiden välistä vuoropuhelua? Valtioiden ja hallitusten päämiehet ovat päättäneet perustaa eurooppalaisen tutkimusalueen, Funktionaalisen genomitutkimuksen perustiedot ja perusvälineet; geenien ilmentyminen ja proteomiikka; rakenteellinen genomiikka; vertaileva genomitutkimus ja väestögenetiikka; bioinformatiikka; Genomiikkatiedon ja -teknologian soveltaminen terveysalan bioteknologiassa: teknologiset alustat uusien diagnoosi-, ennaltaehkäisy- ja hoitovälineiden kehittämistä varten; tuki genomiikka-alalle perustettavien uusien yritysten innovatiiviselle tutkimustoiminnalle; Genomiikkatiedon ja -teknologian soveltaminen lääketieteeseen seuraavilla aloilla: syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit ja harvinaiset sairaudet; lääkeresistenssin vastainen taistelu; ihmisen kehityksen ja vanhenemisprosessin tutkimus sekä aivotutkimus. Kolmen köyhyyteen sidoksissa olevan tartuntataudin (aidsin, malarian ja tuberkuloosin) vastaisessa taistelussa käytetään laajempaa lähestymistapaa, ja ne ovat painopisteenä Euroopan unionin tasolla ja kansainvälisesti. 1 Ethical review under the quality of life programme Euroopan komissio tutkimuksen PO tammikuu Tiede, yhteiskunta ja kansalaiset Euroopassa Euroopan komissio valmisteluasiakirja SEC(2000) PE /98 PR\ doc

61 joka on osoittautunut välttämättömäksi Euroopan hallintotapojen tutkimuksessa. Yhteisökielellä tätä kutsutaan "hallintotavaksi". Siinä on kyse uusista tavoista osallistua julkiseen elämään vallankäytön ja päätöksenteon eri tasoilla, toisin sanoen tasavaltojen hallitusten ja hallinnon uusista organisaatiotavoista, jotka perustuvat perinteisen valtiovallan ja kansalaisyhteiskunnan väliseen yhteistoimintaan. Aloitteet, joihin on ryhdyttävä: eettisiä kysymyksiä käsittelevien nykyisten komiteoiden välisten yhteyksien organisoinnin vahvistaminen jäsenvaltioissa ja Euroopassa; tieteiden etiikkaa koskevan tutkimuksen koordinoinnin vahvistaminen; tutkimushankkeiden eettisessä arvioinnissa käytettävien arviointiperusteiden yhdenmukaisuuden lisääminen; Euroopan neuvoston ja unionin lainsäädäntötyön lähentäminen. Kaikenlainen kehitys riippuu voimien yhdistämisestä sekä tiiviistä yhteistyöstä jäsenvaltioiden välillä ja unionin kanssa. Tutkimuksen kuudes puiteohjelma on määrä hyväksyä vuoden 2002 ensimmäisen puolen vuoden aikana. Kyse on uudenlaisesta puiteohjelmasta, jossa keskitytään sellaisille tutkimuksen ensisijaisille aloille, joilla unionin toimet voivat tuoda entistä suurempaa lisäarvoa kansallisiin politiikkoihin. X. Päätelmät: mikä on unionin rooli? Seuraavassa esitetään lyhyesti muutamia otsikoituja pohdinnan aiheita, jotka voivat virittää keskustelua kaikkien asianomaisten kanssa ja välillä sekä yhteiskunnan kanssa unionin toiminnasta, jonka tarkoitus on tuoda todellista lisäarvoa ihmisen perimää koskeviin kansallisiin politiikkoihin ja toimia jopa eurooppalaisena mallina kansainvälisesti. Tiedotuspolitiikka Vahvistetaan julkista vuoropuhelua, myös yleisön kuulemista ihmisgenetiikkaa koskevissa kysymyksissä. Vuoropuheluun voi osallistua potilaita ja perheitä, teollisuuden edustajia, eettisten kysymysten asiantuntijoita ja suuri yleisö. Komissio käynnisti ihmisgenetiikkaa ja sen hyödyntämistä Euroopassa koskevan julkisen vuoropuhelun biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän kanssa 6. ja 7. marraskuussa 2000 järjestetyssä kokouksessa aiheesta Genetiikka ja Euroopan tulevaisuus. Euroopan parlamentti aikoo järjestää kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa laajamittaisen tilaisuuden 9. ja 10. heinäkuuta. Oikeudellinen kehys ja sääntelypuitteet Pyydetään etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausuntoa PR\ doc 61/98 PE

62 ihmisgenetiikasta ja etenkin geenianalyyseista; 1 Euroopan unionissa luodaan eettiset linjaukset ihmisgenetiikasta ja geenien käytöstä läheisessä yhteistyössä etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän sekä biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän kanssa sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston työ ihmisgenetiikkaa koskevan pöytäkirjan valmistelussa; Luodaan uusien biolääkkeiden ja geenianalyysien kehittämistä, kokeilua ja hyväksymistä koskevat EU:n sääntelypuitteet; Tuetaan sellaisten puitteiden luomista, joilla voidaan edistää genomiin liittyviä innovaatioita esimerkiksi helpottamalla riskipääoman saantia ja edistämällä yritystoimintaa ja tekniikoiden siirtoa. Tutkimuksen taloudellinen tukeminen Tuetaan yliopistotutkijoiden, lääkärien, biotekniikan edustajien, yrittäjien ja yleisesti teollisuuden edustajien välistä yhteistyötä genomia koskevien tietojen käyttökelpoisuuden määrittämisessä ja uusien lääkehoitojen kehittämisessä; Tuetaan ihmisgenetiikkaa koskevan alustavan lainsäädännön tutkimusta, määritellään laadunarvioinnin ja geenianalyysien laadunvarmistuksen vaatimukset; Edistetään lainsäätäjien oikea-aikaista ja aktiivista osallistumista luomalla uusien biolääketieteellisten keksintöjen testausohjelmia; Luodaan keskitettyjä tiedotusjärjestelmiä ja/tai laaditaan yhteistä tiedotusmateriaalia, kuten uusia biolääkkeitä koskevien tietojen sekä lääkkeiden testausta ja hyväksyntää koskevien kliinisten tietojen (joissa kiinnitetään huomiota esim. kielteisiin reaktioihin) rekisteröintijärjestelmä, lääkegenetiikkaa koskevien tietojen vertailujärjestelmä (jossa voidaan verrata toisiinsa lääkkeiden geneettisiä ominaisuuksia ja yksilöiden reagointia lääkkeisiin), potilastietopankkeja tai kudospankkeja; Tuetaan ihmisgenetiikkaan liittyvien eettisten, sosiaalisten, oikeudellisten ja taloudellisten kysymysten tutkimusta; Tuetaan sellaisten aloitteiden tekemistä, joiden tarkoituksena on edistää biotieteiden sovelluksia koskevaa uudenlaista konsensusta siten, että biotieteitä koskevia tietoja levitetään tiedotusvälineillä kansalaisten tietoisuuden lisäämiseksi; Tuetaan integroitua ja poikkitieteellistä koulutusta. Opetuksen ja koulutuksen vahvistaminen huipputeknologioiden (esim. farmakogenomiikan, bioinformatiikan, nanobiotekniikan) alalla sekä biolääketieteen/kehitystyön/hallinnon tutkimusta 1 Tämä työryhmä on antanut useita lausuntoja ihmisgenetiikasta ja geenitekniikasta (esim. lausunnon nro 4 geeniterapiasta, lausunnon nro 6 sikiödiagnostiikasta, lausunnon nro 8 ihmisestä peräisin oleviin elimiin liittyvien keksintöjen patentoitavuudesta sekä lausunnon nro 15 ihmisten alkusoluja koskevan tutkimuksen ja niiden hyödyntämisen eettisistä näkökohdista. PE /98 PR\ doc

63 koskevien integroitujen opetus- ja koulutusohjelmien luominen yliopistojen ja teollisuuden kansainvälisellä yhteistyöllä voivat tarjota mahdollisuuksia yliopistoille, teollisuudelle ja yhteiskunnalle sitä mukaa, kun genotyyppianalyysien, diagnoosien ja hoitojen integrointi lisääntyy. Ihmisgenetiikkaa käsittelevä väliaikainen valiokunta aikoo hyväksyä kertomuksensa syksyllä pitäen kiinni, mikäli mahdollista, tutkimuksen kuudennen puiteohjelman hyväksymisaikataulusta. Euroopan parlamentin teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta (ITRE) on asiasta vastaava valiokunta. Esittelijä katsoo, että näiden kahden parlamentin valiokunnan välisen toiminnan koordinointi molempien toimivaltuuksia kaikilta osin kunnioittaen on paitsi toivottavaa myös välttämätöntä johdonmukaisen ja perustellun sekä tosiasioihin pohjautuvan tuloksen aikaansaamiseksi. PR\ doc 63/98 PE

64 Liite I Väliaikaisen valiokunnan työohjelma 1 PERUSTAMISKOKOUS 16. tammikuuta 2001, Strasbourg Aihe: valiokunnan puheenjohtajiston ja lausuntojen valmistelijoiden valinta ASIANTUNTIJOIDEN KUULEMINEN tammikuuta 2001, aamu, Bryssel Aihe: etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän toiminta Derek Burke, biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän jäsen Noëlle Lenoir, etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän puheenjohtaja 13. helmikuuta 2001, iltapäivä, Strasbourg Aihe: potilaat ja potilasjärjestöt Luca Coscioni (Italian amyotrofinen lateraaliskleroosi -tautiyhdistyksen edustaja) Stephan Kruip (aikuisiän kystistä fibroosia sairastavia potilaita edustavan Saksan yhdistyksen puheenjohtaja) Robert Meadowcroft (toiminta-, tutkimus- ja tiedotusjohtaja, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tauti -yhdistys) 13. maaliskuuta 2001, iltapäivä, Strasbourg Aihe: ihmisen genomin kartoitus ja sekvensointi (myös väestögenetiikan hyödyntäminen) Professori John Burn (kliininen johtaja, ihmisgenetiikan instituutti, Newcastlen yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta) Professori Gert-Jan Van Ommen (ihmisgenetiikan ja kliinisen genetiikan osaston professori, Leidenin yliopisto, Alankomaat) 26. maaliskuuta 2001, iltapäivä, Bryssel Aihe: synnytyksen jälkeinen geenitestaus (tieteelliset, lääketieteelliset, eettiset, oikeudelliset ja psykologiset näkökohdat) Professori Jean-Louis Mandel (IGMBC, Ranska) Professori Alexandre Mauron (bioetiikan tutkimuskeskus, Geneven yliopisto) Professori Daniel Serrao (etiikan ja humanististen tieteiden kansallinen neuvosto, Portugali) 27. maaliskuuta 2001, aamu, Bryssel Aihe: synnytyksen jälkeinen geenitestaus ja avustettu lisääntyminen (tieteelliset, 1 Koordinaattoreiden 15. maaliskuuta 2001 hyväksymässä muodossa. 2 Luvan antaja EP:n puhemiehistö, päätös tehty 1. maaliskuuta PE /98 PR\ doc

65 lääketieteelliset, eettiset, oikeudelliset ja psykologiset näkökohdat) Professori Paul Devroey (Lisääntymislääketieteen keskus, Center for Reproductive Medicine, Brysselin vapaa yliopisto) Professori Joep Geraedts (ihmisen lisääntymisen ja alkiotutkimuksen eurooppalainen yhdistys, European Society of Human Reproduction and Embryology, Maastricht) Tohtori Hille Haker (Tiede-etiikan keskus, Center of Ethics in the Sciences, Tübingenin yliopisto, Saksa) Professori Outi Hovatta (Karoliininen instituutti, Tukholma) Kreivitär Joséphine Quintavalle (lisääntymisetiikan asiantuntija, Director of Comment on Reproductive Ethics, Lontoo) 26. huhtikuuta 2001, aamu ja iltapäivä, Bryssel Aihe: Genetiikka ja lääketiede Osa 1: Sikiöihin ja kloonaukseen liittyvä tutkimus (tieteelliset, eettiset, sosiaaliset, lääketieteelliset, oikeudelliset ja psykologiset näkökohdat) Professori Carlos Alonso Bedate (molekyylibiologian keskus, Madridin yliopisto, Espanja) Professori Cinzia Caporale (bioetiikan ja ympäristöalan opetuksen professori, Siena, Italia) Professori Regine Kollek (teknologian tutkimusyksikkö, jossa arvioidaan nykybiotekniikan käyttöä lääketieteessä, Research Unit on Technology Assessment of Modern Biotechnology in Medicine, Hampurin yliopisto, Saksa) Tohtori Anne McLaren (Cambridgen Wellcome CRC -instituutin tukija, etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän jäsen) Tohtori Jacques Testart (Terveyden ja lääketieteen kansallinen tutkimuskeskus, National Institut of Health and Medical Research, INSERM, Ranska) Aihe: Genetiikka ja lääketiede Osa 2: Genetiikan käyttö lääketieteessä (tieteelliset, eettiset, taloudelliset, oikeudelliset, sosiaaliset, lääketieteelliset ja psykologiset näkökohdat) Peter Goodfellow (tutkimusjohtaja, Glaxo Smith Kline pharmaceuticals, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta) Professori H. Jochemsen (bioetiikkaa ja ihmisarvoa koskevien kysymysten tutkimuskeskuksen neuvoa-antavan lautakunnan jäsen, Advisory Board Member of the Center for Bioethics and Human Dignity, Trinity International University, Bannockburn, IL) Tohtori Peter Krizan (Slovakian lääketieteellisen genetiikkayhdistyksen puheenjohtaja) Professori Demetrio Neri (bioetiikan professori, Messinen yliopisto, Italia) 15. toukokuuta 2001, iltapäivä, Strasbourg Aihe: Geneettisen tiedon käyttö Lars Reuter (Århusin yliopiston bioetiikan keskuksen tutkijaprofessori, Tanska) PR\ doc 65/98 PE

66 31. toukokuuta 2001, iltapäivä klo , Bryssel Aihe: Patentoitavuus Daniel Alexander (Barrister, Lontoo) Maria Freire (kansallinen terveysinstituutti, National Institute of Health, Office of Technology Transfer, Rockville, MD, USA) Christian Gugerell (Euroopan patenttivirasto, München) Jean-François Mattei (Lääketieteen tohtori, pediatrian ja geenilääketieteen professori, Ranska 18. kesäkuuta 2001, iltapäivä, ja 19. kesäkuuta 2001, aamu, Bryssel Aihe: Paneelikeskustelu EU:n jäsenvaltioiden sekä ehdokasvaltioiden parlamenttien vastaavien valiokuntien edustajien kanssa 9. heinäkuuta 2001, iltapäivä, ja 10. heinäkuuta 2001, aamu, Bryssel Aihe: Eturyhmien ja kansalaisyhteiskunnan edustajien kuuleminen MIETINTÖ (alustava aikataulu) 27. elokuuta 2001, iltapäivä, ja 28. elokuuta 2001, aamu, Bryssel Mietintöluonnoksen käsittely 4. syyskuuta 2001, iltapäivä, Strasbourg Mietintöluonnoksen käsittely 10. syyskuuta 2001, iltapäivä, ja 11. syyskuuta 2001, aamu, Bryssel Tarkistetun Kertomusluonnoksen käsittely 18. syyskuuta 2001 Tarkistusten jättämisen määräaika 8. lokakuuta 2001, iltapäivä, ja 9. lokakuuta 2001, aamu, Bryssel Tarkistusten käsittely valiokunnassa 5. marraskuuta 2001, iltapäivä, ja 6. marraskuuta 2001, aamu, Bryssel Kertomuksen hyväksyminen valiokunnassa 28. ja 29. marraskuuta 2001, Bryssel Kertomuksen hyväksyminen täysistunnossa PE /98 PR\ doc

67 Liite II Kansainväliset ja eurooppalaiset oikeudelliset välineet Ihmisarvon loukkaamattomuus Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 1 artikla Ihmisarvo ja ihmisen genomi Ihmisen genomin taustalla voidaan nähdä ihmiskunnan kaikkien jäsenten ainutlaatuisuus sekä heidän loukkaamattoman ihmisarvonsa ja moninaisuutensa tunnustaminen. Ihmisen genomi on symbolisessa mielessä koko ihmiskunnan perintöä. 2 artikla Ihmisarvo ja ihmisen genomi a) Jokaisella on oikeus siihen, että hänen ihmisarvoaan ja oikeuksiaan kunnioitetaan geneettisiin ominaisuuksiin katsomatta. b) Tämä tarkoittaa sitä, ettei yksilöiden ihmisarvoa voida vähentää heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja että heidän ainutlaatuisuuttaan ja moninaisuuttaan on kunnioitettava. 10 artikla Ihmisen genomia koskeva tutkimus Ihmisen genomia koskeva tutkimus tai tutkimuksen soveltaminen etenkin biologian, genetiikan ja lääketieteen alalla ei saa sivuuttaa ihmisoikeuksien, yksilöiden tai mahdollisesti ihmisryhmien perusvapauksien tai ihmisarvon kunnioitusta. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä 1 (1997) 2 artikla Etusijalla ihminen Ihmisen etujen ja hyvinvoinnin on oltava etusijalla yhteiskunnan ja tieteen etuihin nähden. Euroopan unionin perustamissopimus 6 artiklan 1 kohta Unioni perustuu jäsenvaltioille yhteisiin vapauden, kansanvallan, ihmisoikeuksien ja perusvapauksien kunnioittamisen sekä oikeusvaltion periaatteisiin. 1 Yleissopimuksen syyskuussa 2000 ratifioineet EU:n jäsenvaltiot: Tanska, Kreikka ja Espanja. Valtiot, jotka ovat vain allekirjoittaneet sopimuksen ratifioimatta sitä: Suomi, Ranska, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ruotsi. Valtiot, jotka eivät ole allekirjoittaneet sopimusta: Itävalta, Belgia, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta. PR\ doc 67/98 PE

68 Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 1 artikla Ihmisarvo Ihmisarvo on loukkaamaton. Sitä on kunnioitettava ja suojeltava. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 182/1999/EY Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta ( ) 7 artikla Kaikki viidenteen puiteohjelmaan kuuluva tutkimustoiminta on toteutettava kunnioittaen eettisiä perusperiaatteita, eläinten hyvinvointia koskevat yhteisön lainsäädännön mukaiset vaatimukset mukaan lukien. PE /98 PR\ doc

69 Tutkimuksen vapaus Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 12 artikla Tutkimus ja ihmisen genomi a) Kaikkien on voitava hyötyä ihmisen genomia koskevan biologian, genetiikan ja lääketieteen kehityksestä jokaisen yksilön ihmisarvoa ja ihmisoikeuksia kunnioittaen. b) Tiedon karttumisen kannalta välttämätön tutkimuksen vapaus on osa ajattelun vapautta. Ihmisen genomia koskevilla tutkimuksen sekä biologian, genetiikan ja lääketieteen sovelluksilla on pyrittävä lievittämään kärsimystä ja parantamaan sekä yksilöiden että koko ihmiskunnan terveyttä. 13 artikla 1 Tieteen harjoittamisen ehdot Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen vastuuseen, joka tutkijoilla on ihmisen genomia koskevan tutkimustyön harjoittamisesta sekä tutkimustulosten esittämisestä ja käytöstä tuon työn eettisten ja sosiaalisten vaikutusten vuoksi. Myös julkisen ja yksityisen tiedepolitiikan tekijöillä on erityinen vastuu asiassa. 17 artikla Yhteisvastuu ja kansainvälinen yhteistyö Valtioiden on kunnioitettava ja edistettävä yhteisvastuun toteuttamista sellaisten yksilöiden, perheiden ja väestöryhmien hyväksi, jotka ovat erityisen alttiita geneettisille sairauksille tai - vammoille taikka kärsivät niistä. Valtioiden on muun muassa edistettävä sellaisten geneettisten sairauksien sekä etenkin harvinaisten ja kotoperäisten sairauksien tunnistamista, ennaltaehkäisyä ja hoitoa koskevaa tutkimusta, joista kärsii suuri osa maailman väestöstä. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä 15 artikla Tieteellinen tutkimus: yleissääntö Biologiaa ja lääketiedettä koskevaa tieteellistä tutkimusta on harjoitettava vapaasti ja tämän yleissopimuksen määräysten sekä muiden lakien mukaisesti ihmisen suojelun takaamiseksi. 18 artikla In vitro -sikiötutkimus 2 1) Sikiön riittävä suojelu on taattava, jos laki sallii in vitro -sikiötutkimuksen. 1 Euroopan komission uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä, lehdistöasiakirja, ihmisen kantasolututkimusta ja kantasolujen hyödyntämistä koskevista eettisistä näkökohdista annetun lausunnon hyväksyminen, Pariisi, 14. marraskuuta 2000, s Euroopan komission uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä, lehdistöasiakirja, ihmisen kantasolututkimusta ja kantasolujen hyödyntämistä koskevista eettisistä näkökohdista annetun lausunnon hyväksyminen, Pariisi, 14 marraskuuta 2000, s. 12. PR\ doc 69/98 PE

70 2) Ihmisalkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksessa on kielletty. Euroopan yhteisön perustamissopimus (1997) Osasto XVIII tutkimus ja teknologinen kehittäminen Otetaan huomioon erityisesti: 163 artiklan 1 kohta. Yhteisön tavoitteena on lujittaa yhteisön teollisuuden tieteellistä ja teknologista perustaa sekä suosia yhteisön teollisuuden kansainvälisen kilpailukyvyn kehittämistä samoin kuin edistää kaikkea tutkimustoimintaa, jota pidetään tarpeellisena tämän sopimuksen muiden lukujen perusteella. 164 artikla. Pyrkiessään näihin tavoitteisiin yhteisö toteuttaa seuraavia jäsenvaltioissa harjoitettua toimintaa täydentäviä toimia. 166 artiklan 1 kohta. Neuvosto hyväksyy kaikkea yhteisön toimintaa koskevan monivuotisen puiteohjelman 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 13 artikla Taiteen ja tutkimuksen vapaus Taiteen ja tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Akateemista vapautta kunnioitetaan. PE /98 PR\ doc

71 Kansanterveyden suojelu Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 12 artiklan b kohta Ihmisen genomia koskeva tutkimus Tiedon karttumisen kannalta välttämätön tutkimuksen vapaus on osa ajattelun vapautta. Ihmisen genomia koskevilla tutkimuksen sekä biologian, genetiikan ja lääketieteen sovelluksilla on pyrittävä lievittämään kärsimystä ja parantamaan sekä yksilöiden että koko ihmiskunnan terveyttä. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) 3 artikla Tasa-arvoiset terveydenhoidon mahdollisuudet Terveydenhoidon tarpeita määrittävien ja käytettävissä olevista resursseista vastaavien henkilöiden on toteutettava asianmukaiset toimet taatakseen tarpeeksi korkeatasoisen terveydenhoidon saannin tasa-arvoiset mahdollisuudet oman lainkäyttövaltansa piirissä. 12 artikla Ennaltaehkäisevät geenitestit Geenisairauksia ennalta ehkäisevät testit tai testit, joilla voidaan joko tunnistaa sairauden aiheuttavien geenien kantajat tai paljastaa geneettinen sairastumisalttius, voidaan tehdä vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tieteellisen tutkimuksen harjoittamiseksi, ja testien teossa on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta. Euroopan yhteisön perustamissopimus (1997) 95 artikla Lainsäädännön lähentäminen 1 kohta. (...) Neuvosto toteuttaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. 152 artikla Kansanterveys 1 kohta. Kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta. Yhteisö täydentää huumausaineiden aiheuttamien terveyshaittojen vähentämiseen tähtäävää jäsenvaltioiden toimintaa, johon kuuluu tiedotus- ja ehkäisemistoimia. PR\ doc 71/98 PE

72 2 kohta. Yhteisö edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä tässä artiklassa tarkoitetuilla aloilla sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. 4 kohta. Neuvosto myötävaikuttaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset; nämä toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä (a alakohta). 5 kohdassa vahvistetaan yhteisön toimivaltuuksien puute kansanterveyden alalla ja määrätään, että 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet "eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin". Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 35 artikla Terveyden suojelu Jokaisella on oikeus saada ehkäisevää terveydenhoitoa ja lääkinnällistä hoitoa kansallisen lainsäädännön ja kansallisten käytäntöjen mukaisin edellytyksin. Ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu varmistetaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa. PE /98 PR\ doc

73 Geneettisiin ominaisuuksiin perustuvan syrjinnän kieltäminen Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 6 artikla Suojelu syrjinnältä Kenenkään ei pidä joutua sellaisen geneettisiin ominaisuuksiin perustuvan syrjinnän kohteeksi, jolla pyritään loukkaamaan ihmisoikeuksia, yksilön perusvapauksia ja ihmisarvoa tai jonka seurauksena näitä oikeuksia ja vapauksia loukataan. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) 11 artikla Syrjintäkielto Kielletään kaikenlainen yksilön geneettiseen perimään perustuva syrjintä. Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 21 artikla Syrjintäkielto 1 kohta. Kielletään kaikenlainen syrjintä, joka perustuu etenkin sukupuoleen, ihonväriin tai etniseen tai yhteiskunnalliseen alkuperään, geneettisiin ominaisuuksiin (...). PR\ doc 73/98 PE

74 Henkilötietojen suoja YK:n yleissopimus biologisesta monimuotoisuudesta (1992) 15 artiklan 5 kohta Perintöaineksen saanti ja saatavuus Perintöaineksen saanti ja saatavuus edellyttää perintöaineksen toimittavan sopimuspuolen etukäteen antamaa, tosiasioihin perustuvaa suostumusta, ellei asianomainen sopimuspuoli toisin päätä. Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 5 artiklan b kohta Asianomaisen henkilön oikeudet Asianomaiselta henkilöltä on saatava kaikissa tapauksissa etukäteen annettu, vapaaehtoinen ja tosiasioihin perustuva suostumus. Jos henkilö ei anna suostumustaan, suostumus tai lupa on saatava lainsäädännössä määrätyllä tavalla asianomaisen henkilön parasta etua ajatellen. 7 artikla Geneettisen tiedon luottamuksellisuus Tunnistettavissa olevaan henkilöön liitettäviä tietoja, jotka on tallennettu tai joita on käsitelty tutkimustarkoituksessa tai missä tahansa muussa tarkoituksessa, on pidettävä luottamuksellisina lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) 5 artikla Suostumuksen antaminen: yleissääntö Terveyden alalla voidaan toimia vain, jos asianomainen henkilö on antanut vapaaehtoisen ja tosiasioihin perustuvan suostumuksensa siihen. Hänelle on toimitettava etukäteen asianmukaiset tiedot toiminnan tarkoituksesta ja luonteesta sekä sen seurauksista ja vaaroista. Asianomainen henkilö voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa. Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 8 artikla Henkilötietojen suoja 1 Jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan. 2 Tietojen käsittelyn on oltava asianmukaista, ja sen on tapahduttava tiettyä tarkoitusta varten ja asianomaisen henkilön suostumuksella tai muun laissa säädetyn oikeuttavan perusteen nojalla. Jokaisella on oikeus tutustua niihin tietoihin, joita hänestä on kerätty, ja saada ne oikaistuksi. PE /98 PR\ doc

75 Direktiivi (95/46/EY) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 7 artiklan a kohta Tietojenkäsittelyn laillisuutta koskevat periaatteet Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, että henkilötietoja voidaan käsitellä ainoastaan, jos rekisteröity on yksiselitteisesti antanut suostumuksensa (...). 8 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan a kohta Erityisiä tietoryhmiä koskeva tietojenkäsittely 1 kohta. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten henkilötietojen käsittely, jotka koskevat rotua tai etnistä alkuperää, poliittisia mielipiteitä, uskonnollista tai filosofista vakaumusta tai ammattiliittoon kuulumista, sekä terveyteen ja seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tietojen käsittely. 2 kohdan a kohta. Edellä 1 kohtaa ei sovelleta, jos rekisteröity on antanut nimenomaisen suostumuksensa kyseiseen käsittelyyn, paitsi jos jäsenvaltion lainsäädännössä säädetään, että 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei voida poistaa rekisteröidyn suostumuksella. PR\ doc 75/98 PE

76 Ihmisen genomia koskeva toiminta Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 11 artikla Ihmisarvoa koskevat yleiset määräykset Ihmisarvon vastainen toiminta, kuten ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuva kloonaus, on kielletty. Valtioita ja toimivaltaisia kansainvälisiä järjestöjä kehotetaan yhteistyöhön tällaisen toiminnan tunnistamiseksi ja sellaisten kansallisten tai kansainvälisten toimien toteuttamiseksi, jotka ovat tarpeen ihmisen genomia ja ihmisoikeuksia koskevassa julistuksessa määrättyjen periaatteiden kunnioittamisen varmistamiseksi. Päätöslauselma kloonauksen eettisistä, tieteellisistä ja sosiaalisista vaikutuksista ihmisten terveyteen - Maailman terveysjärjestö (1998) Ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kieltäminen WHO:n 51. kokous: 1 Vahvistetaan, että kloonaus ihmisten lisääntymistarkoituksessa on eettisesti väärin sekä ihmisarvon ja yksilön koskemattomuuden vastaista; 2 WHO kehottaa jäsenvaltioita edistämään jatkuvaa ja tosiasioihin perustuvaa vuoropuhelua näistä kysymyksistä sekä ryhtymään asianmukaisiin, myös lainmukaisiin ja oikeudellisiin toimiin ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kieltämiseksi. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) 13 artikla Ihmisen genomia koskeva toiminta Ihmisen genomin muuttamiseen tähtäävä toiminta on sallittu ainoastaan ennaltaehkäisy-, diagnoosi- tai hoitotarkoituksissa ja vain, jos sen tarkoituksena ei ole jälkeläisten genomin muuttaminen. Ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen lisäpöytäkirja (1998) 1 1 artikla Ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kieltäminen Kaikenlainen toiminta, jolla pyritään tuottamaan jonkin toisen yksilön kanssa geneettisesti identtinen elävä tai kuollut yksilö, on kielletty. 1 Kreikka ja Espanja ratifioivat pöytäkirjan syyskuussa Tanska, Suomi, Ranska, Italia, Luxemburg, Hollanti, Portugali ja Ruotsi ovat allekirjoittaneet pöytäkirjan ratifioimatta sitä. Itävalta, Belgia, Irlanti ja Yhdistynyt kunungaskunta eivät ole sitä vielä allekirjoittaneet. PE /98 PR\ doc

77 Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 3 artiklan 2 kohta Oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen Lääketieteen ja biologian alalla on noudatettava erityisesti seuraavia vaatimuksia ja kieltoja: asianomaisen henkilön vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus, joka on hankittu laissa säädettyjä menettelytapoja noudattaen; ihmisten geneettiseen jalostamiseen tähtäävien käytäntöjen kielto, erityisesti sellaisten, joiden tavoitteena on ihmisten valikointi; (...) ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kielto. PR\ doc 77/98 PE

78 Kielto hankkia taloudellista hyötyä Maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista (UNESCO YK:n kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö, 1997) 4 artikla Kielto hankkia taloudellista hyötyä Ihmisen luonnonmukaisessa tilassa oleva genomi ei saa synnyttää taloudellista hyötyä. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (1997) 21 artikla Kielto hankkia taloudellista hyötyä Ihmisruumis ja sen osat sellaisinaan eivät saa synnyttää taloudellista hyötyä. Euroopan unionin perusoikeuskirja (2000) 3 artiklan 2 kohta Oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen Lääketieteen ja biologian alalla on noudatettava erityisesti (...) kieltoa hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan. PE /98 PR\ doc

79 Henkistä omaisuutta koskevat oikeudet sekä elävän materiaalin patentoitavuus YK:n yleissopimus biologisesta monimuotoisuudesta (1992) 16 artiklan 2, 3, 4 ja 5 kohta Teknologian siirto ja saatavuus 2 kohta. Edellä 1 kappaleessa mainitun teknologian siirtoa ja saatavuutta kehitysmaille mahdollistetaan ja helpotetaan oikeudenmukaisin ja suosiollisin ehdoin ja, mikäli asiasta keskinäisesti sovitaan, ilman täyttä vastiketta ja etuoikeutetusti sekä tarvittaessa 20 ja 21 artiklassa luodun rahoitusjärjestelmän mukaisesti. Patentoitavan tai muun henkisen omaisuuden oikeuksin suojatun tekniikan osalta mainittu siirto ja saanti tulee järjestää asianmukaisten ja tehokkaiden henkistä omaisuutta koskevien oikeuksien mukaisesti. 3 kohta. Kukin sopimuspuoli ryhtyy tarpeen mukaan lainsäädännöllisiin, hallinnollisiin tai toimintalinjoja koskeviin toimenpiteisiin tavoitteenaan, että sopimuspuolille, etenkin kehitysmaille, jotka toimittavat perintöainesta, mahdollistetaan tätä ainesta käyttävän teknologian siirto ja saanti keskinäisesti sovituin ehdoin, mukaan lukien patentoidun ja muun henkisen omaisuuden oikeuksin suojattu teknologia, tarvittaessa 20 ja 21 artiklan määräysten avulla sekä kansainvälisen oikeuden ja jäljempänä 4 ja 5 kappaleen mukaisesti. 4 kohta. Kukin sopimuspuoli ryhtyy tarpeen mukaan lainsäädännöllisiin, hallinnollisiin tai toimintalinjaa koskeviin toimenpiteisiin tavoitteenaan, että yksityinen sektori helpottaa edellä 1 kappaleessa tarkoitetun teknologian siirtoa, saantia ja yhteistä kehittämistä kehitysmaiden sekä julkisten laitosten että yksityisen sektorin käyttöön ja näiltä osin noudattaa edellä 1, 2 ja 3 kappaleesta johtuvia velvoitteita. 5 kohta. Sopimuspuolet tunnustavat, että patentit ja muut henkisen omaisuuden oikeudet voivat vaikuttaa tämän yleissopimuksen täytäntöönpanoon ja toimivat siksi näiltä osin yhteistyössä kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisen oikeuden mukaisesti varmistaakseen, että mainitut oikeudet eivät ole vastoin tämän yleissopimuksen tavoitteita, vaan tukevat niitä. Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista, artikla Päämäärät Teollis- ja tekijänoikeuksien suojelun ja täytäntöönpanon tulisi edistää teknologisten uudistusten tekemistä sekä teknologian siirtämistä ja levittämistä teknologiaa koskevaa tietoa tuottavien ja sitä kuluttavien yhteiseksi parhaaksi yhteiskunnallista ja taloudellista hyvinvointia edistävällä tavalla ottaen huomioon oikeuksien ja velvollisuuksien tasapaino. 27 artikla Patentin kohde 1 kohta. Jollei jäljempänä 2 ja 3 kohdan määräyksistä muuta johdu, miltä tekniikan alalta tahansa olevaa tuotetta tai menetelmää koskevan keksinnön tulee olla patentoitavissa PR\ doc 79/98 PE

80 edellyttäen, että se on uusi ja keksinnöllinen ja sitä voidaan käyttää teollisesti hyväksi. 1 (...) patenttien saaminen ja patenttioikeuksista nauttiminen eivät saa olla riippuvaisia siitä, missä keksintö on tehty, mikä tekniikan ala on kyseessä, eivätkä siitä, onko tuotteet tuotu maahan vai ovatko ne paikallisesti valmistettuja. 2 kohta. Jäsenet voivat sulkea patenttisuojan ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallisen hyödyntämisen estäminen niiden alueella on välttämätöntä yleisen järjestyksen tai moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojeleminen tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttäminen edellyttäen, että suojan ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että kansallinen laki kieltää sellaisen hyödyntämisen. 3 kohdan a alakohta. Jäsenet voivat myös sulkea patenttisuojan ulkopuolelle diagnostiset, terapeuttiset tai kirurgiset menetelmät, joita käytetään ihmisiin tai eläimiin. Direktiivi (98/44/EY) bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 5 artikla 1 kohta. Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. 2 kohta. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. 3 kohta. Geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa. 6 artikla 1 kohta. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. 2 kohta. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: a) ihmisen kloonaamismenetelmät b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet. 1 Tätä artiklaa sovellettaessa jäsen voi katsoa ilmaisujen "keksinnöllinen" ja "voidaan käyttää teollisesti hyväksi" olevan synonyymeja ilmaisuille "ei-ilmeinen" ja "hyödyllinen". PE /98 PR\ doc

81 Muut Euroopan yhteisön perustamissopimuksen (1997) merkittävät määräykset 5 artikla Toissijaisuusperiaate Aloilla, jotka eivät kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan, yhteisö toissijaisuusperiaatteen mukaisesti toimii vain siinä tapauksessa ja siinä laajuudessa kuin jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, jotka suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten takia voidaan tämän vuoksi toteuttaa paremmin yhteisön tasolla. Yhteisön toiminnassa ei saada ylittää sitä, mikä on tarpeen tämän sopimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. PR\ doc 81/98 PE

82 Myöhempi toissijainen asiaa koskeva eurooppalainen lainsäädäntö Direktiivi (98/79/EY) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 1 artiklan 4 kohta Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. Diagnostiikassa ensisijaisen tärkeitä ovat yksityiselämään liittyvien tietojen luottamuksellisuuden turvaaminen samoin kuin periaate olla syrjimättä ihmisten perittyjen geneettisten ominaisuuksien perusteella. Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta ( ) 22 päivänä joulukuuta 1998 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (182/1999/EY) Liite II, Tieteelliset ja tekniset tavoitteet vi (b): perimän ja perinnöllisten sairauksien tutkimus, sivun alalaidassa oleva numero (1) (...) Tässä puiteohjelmassa ei toteuteta mitään tutkimustoimintaa, joka muuttaa tai jolla on tarkoitus muuttaa ihmisen perimää muuttamalla itusoluja tai vaikuttamalla alkion kehitykseen missään muussa vaiheessa niin, että tämä voisi tehdä muutoksesta periytyvän. Myöskään ei toteuteta "kloonauksena" tunnettua tutkimustoimintaa, jossa itusolun tai alkion solun tuma korvataan jonkin yksilön tai alkion solun tumalla tai sellaisella tumalla, joka on saatu jostakin ihmisen alkiovaihetta seuraavasta kehitysvaiheesta. Tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta "Elämänlaatu ja luonnonvarojen hoitaminen" ( ) 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty neuvoston päätös (1999/167/EY) Liite II, Pääperiaatteet, tieteelliset ja teknologiset tavoitteet sekä painopisteet vi (b): perimän ja perinnöllisten sairauksien tutkimus, sivun alalaidassa oleva numero (1) (...) Myöskään ei tueta "kloonauksena" tunnettua tutkimustoimintaa, jossa itusolun tai alkion solun tuma korvataan jonkin yksilön tai alkion solun tumalla tai sellaisella tumalla, joka on saatu jostakin ihmisen alkiovaihetta seuraavasta kehitysvaiheesta. PE /98 PR\ doc

83 Liite III EU:n jäsenvaltioiden alkiotutkimusta koskeva lainsäädäntö 1 Itävalta Belgia Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät Kielletty - Yksi vuosi Alkioiden lahjoittaminen on kielletty Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Lisääntymislääketieteestä (1992) Ei erityistä lainsäädäntöä, mutta koeputkihedelmöityksiä tekevien keskusten toimintaa säätelevä kuninkaan määräys on annettu (vuonna 1999). Senaatin bioeettisessa toimikunnassa keskustellaan tällä hetkellä erilaisista lainsäädäntöehdotuksista Sallittu paikallisen bioeettisen toimikunnan luvalla - - Koeputkihedelmöityksiä tekevissä valtuutetuissa keskuksissa; lupa on saatava yhteistyössä mukana olevan laitoksen (yliopiston jne.) bioetiikan osastolta Muut rajoitukset Lisääntymislääketieteen harjoittamisen ehdot: vakituinen heteroseksuaalinen suhde; Päämäärä: Lisääntyminen; Toteutus: vain yhden varhaismunasolun istuttaminen Bioetiikkaa käsittelevät komiteat - - Etiikkaa käsittelevä komitea, jokaisessa tutkimusta harjoittavassa laitoksessa (yliopistossa jne.); tehtävä: tutkimussuunnitelmien hyväksyminen 1 Taulukon tietojen kirjalliset lähteet: 1) Euroopan komissio, tieteen, tutkimuksen ja kehityksen pääosasto, Kloonauksen yhteiskunnalliset, lääketieteelliset ja eettiset vaikutukset, Royal Societyn työpajan julkaisut, Lontoo, 24. ja 25. marraskuuta 1997 ja ) Euroopan komission alainen uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä, ihmisen kantasolututkimuksen eettisistä näkökohdista ja kantasolujen käytöstä annetun lausunnon hyväksyminen, Pariisi, 14. marraskuuta 2000, tarkistettu painos tammikuu ) Euroopan parlamentin tiedotuksen ja suhdetoiminnan pääosasto III, lehdistön valvonta- ja nopean toiminnan yksikkö, Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevää väliaikaista valiokuntaa koskeva tiedote, Bryssel, 21. helmikuuta ) Tieteellisten ja teknologisten vaihtoehtojen arviointijaosto (STOA), tutkimuksen pääosasto, osasto A, teollisuus-, tutkimus- ja energia-asioiden jaosto, Sikiötutkimuksen eettiset näkökohdat, lopullinen tutkimus, STOA-paneelin valmisteluasiakirja, Luxemburg, heinäkuu 2000, EP /lop. tut. 5) Senaatti, eurooppalaisten asioiden yksikkö, vertailevan lainsäädäntötutkimuksen osasto, senaatin valmisteluasiakirjat, Kansalliset bioetiikkaa käsittelevät elimet, vertailevaa lainsäädäntöä koskeva julkaisusarja nro LC 89, huhtikuu PR\ doc 83/98 PE

84 Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Tanska Laki nro 460 (1997) avustetusta lisääntymisestä Suomi Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (1999) Ranska Laki nro (1994); määräys nro (1997). Vuonna 2001 neuvotellaan sikiötutkimuksen sallivasta lakiesityksestä Sallittu tietyin ehdoin Sallittu tietyin ehdoin Sallittu tietyin ehdoin 14 päivää (kylmäsäilytysaika poislukien) 14 päivää hedelmöityksestä Yksi vuosi puolison suostumuksella 15 vuotta (jonka jälkeen alkiot on tuhottava) 7 päivää 5 vuotta, jonka kuluessa pariskunta voi luovuttaa alkion toiselle pariskunnalle, joka haluaa lasta Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät Ehdot: yhden alueellisen eettisen komitean suostumuksella; päämäärä: koeputkihedelmöitystekniikoiden/alkiodiagnostiikan parantaminen Ehdot: tutkimusta voivat harjoittaa ainoastaan lääketieteellisistä ja oikeudellisista asioista vastaavien kansallisten viranomaisten valtuuttamat laitokset; vanhempien alustavalla suostumuksella Ehdot: tutkimuksesta on oltava välitöntä hyötyä sikiölle tai lisääntymislääketieteelle; sekä naisen että miehen kirjallinen suostumus on välttämätön; riippumattoman komitean lupa on välttämätön Muut rajoitukset Geneettisesti erilaisten alkioiden tai niiden osien yhdistäminen on kielletty. Tutkimuksessa käytettyjä munasoluja ei saa siirtää kohtuun Alkioiden tuottaminen yksistään tutkimustarkoituksessa on kielletty. Sikiötutkimus voidaan tehdä ainoastaan raskaana olevan naisen kirjallista suostumusta vastaan. sukusolulinjaa muuttava tutkimus on kielletty (ellei sillä pyritä estämään tai hoitamaan vakavaa sairautta) Kiellettyjä ovat: kimeerien ja alkioiden kloonaus ja tuottaminen vain tutkimustarkoituksessa sekä sukusolulinjan muuttaminen Bioetiikkaa käsittelevät komiteat Terveyden ja tutkimuksen kansallinen eettinen komitea (neuvoa-antava tehtävä) Lääketieteellisistä ja oikeudellisista kysymyksistä vastaavat kansalliset viranomaiset antavat luvan tutkimuksen harjoittamiseen vain tutkimukseen erikoistuneille laitoksille Biologisia ja terveysalan tieteitä käsittelevä neuvoa-antava eettinen komitea (1983): vastustaa patentoitavuusdirektiiviä 98/44/EY sekä sen saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä PE /98 PR\ doc

85 Saksa Kreikka Irlanti Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät - Kielletty Muussa kuin hoitotarkoituksessa tapahtuva alkiotutkimus on kielletty Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Alkioiden suojelusta (1992) Alkiotutkimuksesta ei ole lainsäädäntöä, mutta se sisältyy terveysasioita käsittelevän yleisneuvoston julkilausumaan (1988) Asiaa säännellään vuonna 1983 tehdyllä perustuslain kahdeksannella muutoksella Sallittu vain, jos siitä on hyötyä alkioille Sallittu tietyin ehdoin 14 päivää hedelmöityksestä Ehdot: tutkimuksen harjoittaminen edellyttää toimivaltaisen eettisen komitean lupaa Muut rajoitukset Edellä mainitussa laissa kielletään selväsanaisesti ihmisten kloonaus. Alkioiden tuhoaminen on kielletty ja varhaismunasolun hedelmöittäminen muussa kuin raskauden aikaansaamistarkoituksessa; alkion totipotenttisolujen erottaminen ja käyttö tutkimuksessa ja diagnostiikassa on kielletty. Parlamentissa on syytä keskustella asiasta Kloonaus on selkeästi kielletty Bioetiikkaa käsittelevät komiteat Liittovaltion lääketieteellisen järjestön eettisiä kysymyksiä käsittelevä keskuskomissio (antaa lausuntoja) Eettisiä komiteoita on olemassa Kielletty PR\ doc 85/98 PE

86 Italia Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Luxemburg Alankomaat Alkiotutkimusta ei säännellä laissa; terveysministeriön määräys kloonauksen kieltämisestä (1997) Ei ole lainsäädäntöä. Koeputkihedelmöitystä koskeva lakiesitys (1999) Ei ole lainsäädäntöä. Sukusoluja ja ihmisalkioita koskeva lakiesitys (2000) Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät Muut rajoitukset Bioetiikkaa käsittelevät komiteat Bioeettisiä kysymyksiä käsittelevä kansallinen komitea (neuvoston puheenjohtajaelin, neuvoaantava tehtävä, antaa lausuntoja). On olemassa ministerikomitea, joka laati vuonna 2000 selvityksen kantasolujen käytöstä hoitotarkoituksissa: hyväksyy hoitotarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen sekä ylijääneillä alkioilla tehtävän tutkimuksen Ihmisiä koskevaa tutkimusta käsittelevän keskuskomission on määrä hyväksyä tutkimuspöytä kirja. Keskuskomission lausunto perustuu vuoden 1995 pöytäkirjaan, jossa ei oteta huomioon hoitotarkoituksessa tapahtuvaa alkiotutkimusta Hallitus antoi syyskuussa 2000 parlamentille lakiesityksen siemennesteen, varhaismunasolujen ja alkioiden käytöstä (raskauden aikaansaamistarkoituksissa) PE /98 PR\ doc

87 Portugali Espanja Ruotsi Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Ei lainsäädäntöä (parlamentti on hyväksynyt lakiesityksen, mutta tasavallan presidentti käytti vuonna 1999 vetooikeuttaan sen kumoamiseksi) Avustettua lisääntymistä koskevista tekniikoista (1988). Ihmisten kloonaus on kielletty Koeputkihedelmöityksestä (1988); laki tutkimuksen tai ihmisen hedelmötetyillä munasoluilla suoritettavan hoidon alalla toteutettavista toimista (1991) Sallittu tietyin ehdoin Sallittu tietyin ehdoin Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät Muut rajoitukset Bioetiikkaa käsittelevät komiteat Biotieteitä käsittelevä kansallinen eettinen komitea (riippumaton ja neuvoa-antava järjestö) julkaisi selvityksen vuonna päivää vanhempien suostumuksella 14 päivää hedelmöityksestä 5 vuotta Tutkimuksen luonteen on oltava diagnostista tai hoitoon tähtäävää; muussa kuin hoitotarkoituksessa tapahtuvaa tutkimusta on lupa harjoittaa vain elinkelvottomilla alkioilla ja vain, jos sitä ei voida harjoittaa eläimillä - Alkio on tuhottava tutkimuksen päätyttyä; alkion kiinnittäminen kohtuun tutkimustarkoituksessa on kielletty - - Alkion geneettiseen muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty - PR\ doc 87/98 PE

88 Maa Laki Tutkimus Aikaraja Kylmäsäilytys Yhdistynyt kuningaskunta Ihmisen hedelmöitystä ja alkiotutkimusta koskeva laki (1990) Sallittu tietyin ehdoin 14 päivää 5 vuotta; 10 vuotta asianomaisen suostumuksella Tutkimuksen ehdot sekä päämäärät Ehdot: ihmisen hedelmöitystä ja alkiotutkimusta koskevista kysymyksistä vastaavan viranomaisen myöntämä lupa Muut rajoitukset Muun kuin hoitotarkoituksessa harjoitettavan tutkimuksen on: edistettävä hedelmättömyyshoitotekniikoiden parantamista, lisättävä synnynnäisten sairauksien sekä raskauden keskeytymisen syiden tuntemusta, parannettava ehkäisyvälineiden laatua, kehitettävä järjestelmiä epänormaalien geenien tai kromosomien tunnistamiseksi ennen niiden kiinnittämistä kohtuun Bioetiikkaa käsittelevät komiteat Ihmisen hedelmöitystä ja alkiotutkimusta koskevista kysymyksistä vastaava viranomainen (riippumaton valtionjärjestö, jonka tehtävänä on valvoa alkiotutkimusta sekä koeputkihedelmöitystekniikoiden tutkimusta sekä antaa lupa hoitotarkoituksessa tehtävää kloonausta koskevalle tutkimukselle) PE /98 PR\ doc

89 Liite IV Genetiikkaa koskevat asiakirjat ja tapahtumat heinäkuuta 1998 Ehdotus neuvoston päätökseksi terveysalan erityisestä tutkimusohjelmasta: diagnostinen lääketiede: ihmisen genomin tutkimus ( ) /* KOM/88/424 lop. - syn 146 */ (EYVL C 27, , s. 6) 19. joulukuuta 1988 Rothleyn mietintö (oikeusasioita ja kansalaisten oikeuksia käsittelevä valiokunta) geenitekniikoiden eettisistä ja oikeudellisista vaikutuksista. (A2-327/88) 30. tammikuuta 1989 Haerlin mietintö (teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta) diagnostisesta lääketieteestä: ihmisen genomin tutkimus (A2-0370/88) 30. tammikuuta 1989 Casinin mietintö (oikeusasioita ja kansalaisten oikeuksia käsittelevä valiokunta) in vivo- ja in vitro -inseminaatioista (A2-0372/88) 15. helmikuuta 1989 Lainsäädäntöpäätöslauselma (yhteistoimintamenettely ensimmäinen käsittely), joka sisältää Euroopan parlamentin lausunnon komission neuvostolle tekemästä ehdotuksesta terveysalan tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen erityisohjelmaa koskevasta päätöksestä: diagnostinen lääketiede: ihmisen genomin tutkimus ( ) (EYVL C 69, , s. 95) 16. maaliskuuta 1989 In vivo- ja in vitro -inseminaatiota koskeva EP:n päätöslauselma (EYVL C 096, , s. 171), jossa vaaditaan sellaisten alkioiden määrän rajoittamista, jotka voidaan siirtää onnistuneesti, sekä kaikenlaisten kohdun ulkopuolella tehtävien testien kieltämistä. Päätöslauselmassa myös esitettiin, ettei alkiota voida kylmäsäilyttää missään olosuhteissa yli kolmea vuotta. 16. maaliskuuta 1989 Geenimanipulaation eettisiä ja oikeudellisia ongelmia koskeva EP:n päätöslauselma (EYVL C 96, , s. 165), jossa vaaditaan, että laissa kielletään geenien siirtäminen ihmisen sukusoluihin ja että laissa määritellään ihmisalkion oikeudellinen asema tietyn geneettisen identiteetin säilymisen varmistamiseksi. Lisäksi siinä muistutetaan, että hedelmöitettyjen munasolujen on kuuluttava suojelun piiriin, niillä ei saa tehdä syrjintää aiheuttavia testejä, että on pidettävä rikoksena elävien alkioiden säilyttämistä kudoksen tai elinten ottamiseksi niistä 1 Ihmisgenetiikkaa käsittelevää väliaikaista valiokuntaa koskeva tiedote: Euroopan parlamentin tiedotuksen pääosasto (POIII). PR\ doc 89/98 PE

90 sopivana ajankohtana ja että ihmisen kloonauksesta on rangaistava. Päätöslauselmassa myös vahvistetaan, että ihmisten alkioilla tehtävä tutkimus voidaan perustella vain, jos siitä on suoranaista, muilla keinoin saavuttamatonta hyötyä kyseisen lapsen ja äidin hyvinvoinnin kannalta ja jos kunnioitetaan kyseisen naisen fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta. 16. huhtikuuta 1990 Päätös (yhteistoimintamenettely, toinen käsittely) neuvoston ehdotuksesta terveyden alan tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen erityisohjelmaa koskevan päätöksen hyväksymiseksi: ihmisen genomin tutkimus ( ) (EYVL C 149, , s. 80) 11. kesäkuuta 1990 Käsiteltiin uudelleen komission neuvostolle tekemä päätösehdotus terveysalan tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen erityisohjelmasta: ihmisen genomin tutkimus ( ) /* KOM/90/251 lop. - SYN 146 */ 29. kesäkuuta 1990 Neuvoston päätös 90/395/ETY terveysalan tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen erityisohjelmasta: ihmisen genomin tutkimus ( ) (EYVL L 196, , s. 8). Tavoitteet: uusien biotekniikoiden hyödyntäminen ja käyttö ihmisen genomin tutkimuksessa geenien toimintamekanismien ymmärtämisen parantamiseksi sekä ihmisten sairauksien ennaltaehkäisemiseksi ja hoitamiseksi; lääketieteellisiä, eettisiä, sosiaalisia ja oikeudellisia näkökohtia koskevan integroidun lähestymistavan kehittäminen tulosten mahdollisen käytön varalta, jotta varmistetaan, ettei tuloksia käytetä muihin tarkoituksiin; sellaisten bioeettisten periaatteiden kehittäminen, joita on noudatettava tulevassa kehittämistyössä. Kantasolujen muuttaminen missä tahansa alkion kehitysvaiheessa ihmisen geneettisten ominaisuuksien muuttamiseksi niin, että tämä voisi tehdä muutoksesta periytyvän, on suljettu pois erityisohjelman piiristä. 28. lokakuuta 1993 EP:n päätöslauselma ihmisalkioiden kloonauksesta (EYVL C 315, , s. 224) 1. maaliskuuta 1995 Päätös sovittelukomitean hyväksymästä yhteisestä tekstistä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, joka koskee bioteknisten keksintöjen oikeudellista suojaa (C4-0042/95-94/0159(COD) ja jonka EP hylkäsi äänin 240 vastaan, 188 puolesta ja 23 tyhjää (EYVL C 068, , s.26) 24. lokakuuta 1995 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, , s ) 13. joulukuuta 1995 Komissio hyväksyi uuden direktiiviehdotuksen bioteknologian keksintöjen suojasta. 28. helmikuuta 1997 Komissio pyysi lausuntoa bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevältä asiantuntijaryhmältä (GEEIB) kloonaustekniikoiden (etenkin eläinten kloonauksen) eettisistä vaikutuksista sekä niiden mahdollisesta vaikutuksesta ihmisiin. PE /98 PR\ doc

91 12. maaliskuuta 1997 EP:n päätöslauselma B ihmisten kloonauksesta (EYVL C 115, , s. 92). Vastauksena kloonauksen eettisiin ongelmiin sekä aikuisen lampaan tumasta kloonatun lampaan syntymisen aiheuttamiin huoliin päätöslauselmassa kehotetaan jäsenvaltioita kieltämään ihmisten kloonaus ja kannustetaan komissiota pitämään ohjenuorana alalla mahdollisesti tehtyä tutkimusta sekä jäsenvaltioiden lainsäädäntöä. Päätöslauselmassa myös pyydettiin eettisiä kysymyksiä käsittelevän EU:n komitean perustamisesityksiä geenitekniikan kehityksen valvomiseksi. 30. huhtikuuta 1997 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta ( ). 6 artiklassa edellytetään eettisten perusperiaatteiden kunnioittamista. 6. kesäkuuta 1997 EP:n päätöslauselma bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevän Euroopan komission asiantuntijaryhmän toimikaudesta. Euroopan parlamentti vahvisti päätöslauselmassa uudelleen vakaumuksensa tarpeesta luoda ihmisarvon kunnioitukseen perustuvat eettiset vaatimukset biologian, biotekniikan ja lääketieteen aloilla sekä sen, että vaatimuksia on mahdollisuuksien rajoissa sovellettava yleisesti ja että niillä on voitava nostaa suojelun tasoa. Komissiota kehotettiin tekemään ehdotuksia, jotta varmistetaan parlamentin osallistuminen biotekniikan eettisten kysymysten käsittelyyn (EYVL C 200, , s. 258) kesäkuuta 1997 Ihmisten kloonauksen kieltämistä koskeva Amsterdamin Eurooppa-neuvoston julistus, jossa neuvostoa ja komissiota pyydettiin vahvistamaan kloonauskielto antamalla direktiivi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (EYVL C 222, , s. 17) 16. heinäkuuta 1997 Parlamentti hyväksyi muutoksia bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevaan komission direktiiviesitykseen. 15. tammikuuta 1998 Ihmisten kloonausta koskeva EP:n päätöslauselma B4-0050/98 (EYVL C 034, , s. 164), jossa jäsenvaltioita kehotetaan allekirjoittamaan ja ratifioimaan ihmisoikeuksien suojelua ja ihmisarvoa koskeva Euroopan neuvoston yleissopimus biologian ja lääketieteen soveltamisen osalta (bioetiikkaa koskeva yleissopimus) sekä sen lisäpöytäkirja ihmisten kloonauksen kieltämisestä. Myös EU:n jäsenvaltioita ja YK:ta kehotettiin toteuttamaan kaikki toimet, jotka ovat tarpeen oikeudellisesti sitovan ihmisten kloonauksen kiellon hyväksymiseksi. 10. kesäkuuta 1998 Ehdotus neuvoston päätökseksi elämänlaatua sekä biologisten resurssien hallintaa koskevaa tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta eettisiä PR\ doc 91/98 PE

92 vaatimuksia koskeva huomautus nro heinäkuuta 1998 Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, jossa täsmennetään elävien organismien patentoitavuuskohteet ja patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät kohteet sekä määritellään lisäksi patentin muodossa varmistettavien teollis- ja tekijänoikeuksien tarkka merkitys. Direktiivin mukaan patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät kaikki alkiotutkimuksesta aiheutuvat prosessit, joista ei ole suoranaista hyötyä, ihmisten sukusolujen geneettisten ominaisuuksien muuttamiseen perustuvat keksinnöt sekä ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvat kloonausprosessit. 11. syyskuuta 1998 Komissio pyysi uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä lausuntoa Euroopan parlamentin esittelemästä tarkistuksesta 36, jossa ehdotettiin sellaisten tutkimushankkeiden jättämistä yhteisön rahoituksen ulkopuolelle viidennestä puiteohjelmasta päätettäessä, joiden tarkoituksena on ihmisalkioiden tuhoaminen. 22. joulukuuta 1998 Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta ( ) annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 182/1999/EY (EYVL L 26, , s. 1 33) 25. tammikuuta 1999 Tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta "Elämänlaatu ja luonnonvarojen hoitaminen" ( ) annettu neuvoston päätös 1999/167/EY (EYVL L 064, , s. 1 19), jossa vahvistettiin, että "tällä puiteohjelmalla ei tueta tutkimuksia, joissa muutetaan tai joiden tarkoitus on muuttaa ihmisen perimää sukusoluja muuttamalla tai jotka vaikuttavat alkionkehityksen muissa vaiheissa ja joissa tällainen muutos voi tulla perinnölliseksi. Myöskään ei tueta 'kloonauksena' tunnettua tutkimustoimintaa, jossa itusolun tai alkion solun tuma korvataan jonkin yksilön tai alkion solun tumalla tai sellaisella tumalla, joka on saatu jostakin ihmisen alkiovaihetta seuraavasta kehitysvaiheesta". 30. maaliskuuta 2000 EP:n päätöslauselma B Euroopan patenttiviraston 8. joulukuuta 1999 tekemästä patenttia EP koskevasta päätöksestä. Päätöslauselmassa vastustetaan Edinburghin yliopistolle myönnettyä patenttia, joka mahdollistaisi ihmisten kloonauksen, ja vaaditaan patentin peruuttamista sekä bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY välitöntä sisällyttämistä osaksi kansallista lainsäädäntöä. 6. syyskuuta 2000 Tutkimuksesta vastaava komission jäsen Philippe Busquin osallistui ihmisten kloonausta koskeneeseen EP:n keskusteluun, jossa hän korosti koko Euroopassa yhteisten eettisten arvojen merkitystä sekä ilmoitti, että komissio aikoo tehdä aloitteita, joita ovat esim. eettisiä kysymyksiä käsittelevien komiteoiden välisten suhteiden vahvistaminen koko Euroopassa sekä tutkimushankkeiden eettisessä arvioinnissa havaittujen hyvien käytäntöjen vaihto. Lisäksi Busquin vahvisti komission puheenjohtaja Prodin toiveen, että käynnistettäisiin asiapitoinen oikeudellinen ja eettinen keskustelu tiiviissä yhteistyössä parlamentin kanssa ihmisalkioiden kantasolututkimuksen merkityksestä sekä noiden solujen käytöstä PE /98 PR\ doc

93 hoitotarkoituksessa. 7. syyskuuta 2000 EP hylkäsi yhteisen päätöslauselmaesityksen ihmisten terapeuttisesta kloonauksesta. 7. syyskuuta 2000 Ihmisten kloonausta koskeva päätöslauselma B5-0710, jossa korostetaan ihmisoikeuksien ja ihmisarvon kunnioituksen merkitystä, kehotetaan Yhdistyneen kuningaskunnan hallitusta tarkistamaan kantaansa ihmisalkioiden kloonaukseen, toistetaan jäsenvaltioille annettu kehotus laatia sitovaa lainsäädäntöä, jossa kielletään kaikenlainen ihmisten kloonausta koskeva tutkimus, sekä kehotetaan määräämään rikosoikeudellinen rangaistus rikkomuksista. Lisäksi päätöslauselmassa esitetään, että jos Euroopan parlamentti asettaa väliaikaisen valiokunnan käsittelemään ihmisgenetiikkaa, valiokunnan on otettava huomioon edelliset päätöslauselmat sekä tutkittava kysymyksiä, joista parlamentti ei ole vielä ilmaissut selvää kantaansa. 7. syyskuuta 2000 Puheenjohtajakokouksessa keskusteltiin ihmisgenetiikkaa koskevan väliaikaisen valiokunnan valtuuksista, kokoonpanosta ja toimikaudesta (valiokunnan on määrä käsitellä ihmisgenetiikan alalla saavutetun viimeaikaisen kehityksen aiheuttamia eettisiä ja oikeudellisia ongelmia). 19. lokakuuta 2000 Parlamentin jäsen Behrendin (Verts/ALE-ryhmän pääsihteeri) kirje, jolla välitettiin ihmisgenetiikkaa ja muita nykyaikaisen lääketieteen uusia tekniikoita koskevan väliaikaisen valiokunnan valtuuksia, kokoonpanoa ja toimikautta käsittelevien puolueryhmien koordinaattoreiden laatima esitys (PE ). 13. joulukuuta 2000 EP:n päätös ihmisgenetiikkaa ja muita nykyaikaisen lääketieteen uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan asettamisesta (B5-0898/2000). PR\ doc 93/98 PE

94 Liite V Ihmisgenetiikkaa koskevat tapahtumat aikajärjestyksessä Selkärankaisten ja sammakoiden kloonausyritys onnistui ensimmäistä kertaa James Watson (sai Nobelin lääketieteenpalkinnon vuonna 1962 yhdessä Francis Crickin ja Maurice Wilkinsin kanssa DNA:n kaksoiskierrerakenteen selvittämisestä) kirjoitti Atlantic Monthly -julkaisuun Kohti kloonattua ihmistä -nimisen esseen, jossa hän varoitti ihmiskloonien tulosta, vaikka yhteiskunta ei ole siihen vielä valmis Yhdistyneessä kuningaskunnassa syntyy ensimmäinen äidin kehon ulkopuolella koeputkihedelmöityksessä hedelmöitetty lapsi (tuolloin ei ollut olemassa ihmisalkiotutkimusta koskevaa erityislainsäädäntöä). 24. syyskuuta 1986 Euroopan neuvoston parlamentaarinen kokous antoi ihmisalkioiden käyttöä koskevan suosituksen 1046, jossa kielletään identtisten yksilöiden tuottaminen kloonauksen tai minkä tahansa muun menetelmän avulla. 21. lokakuuta 1988 Komissio hyväksyi alustavan direktiiviesityksen bioteknologisten keksintöjen suojasta. 2. helmikuuta 1989 Euroopan neuvoston parlamentaarinen kokous antoi ihmisalkioiden ja -sikiöiden käyttöä tieteellisessä tutkimuksessa koskevan suosituksen 1100, jossa määrätään, että ministerikomitean on luotava periaatteet mahdollisimman yleispätevän ja yhdenmukaisen lainsäädännön tai kansallisten säännösten pohjaksi, sekä kehotetaan jäsenvaltioita parantamaan tiedottamisen ja kansalaisten tietoisuuden tasoa biolääketiedettä ja ihmisten lisääntymistä koskevissa asioissa. 20. marraskuuta 1991 Komissio perusti bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevän asiantuntijaryhmän, joka koostui aluksi kuudesta myöhemmin yhdeksästä eri maiden ja alojen asiantuntijasta. 14. huhtikuuta 1994 Euroopan neuvoston parlamentaarinen kokous antoi ihmisestä peräisin olevan materiaalin suojelua ja patentoitavuutta koskevan suosituksen 1240, jossa ministerikomiteaa kehotettiin hyväksymään bioetiikkaa koskeva yleissopimus, jotta Eurooppaan saataisiin bioetiikan moraalisia perusperiaatteita koskevat ohjeet, sekä kehotettiin aloittamaan sellaisen yleissopimukseen liitettävän pöytäkirjaluonnoksen valmistelu, jolla vahvistetaan geenitekniikan soveltamista ihmisiin koskevat rajoitukset. 1 Ihmisgenetiikkaa käsittelevää väliaikaista valiokuntaa koskeva tiedote: Euroopan parlamentin tiedotuksen pääosasto (POIII). PE /98 PR\ doc

95 5. heinäkuuta 1996 Yhdistyneessä kuningaskunnassa syntyi karitsa, joka kloonattiin siirtämällä siihen aikuisen lampaan tuma. 19. marraskuuta 1996 Ministerikomitea hyväksyi Euroopan neuvoston parlamentaarinen neuvoston antaman lausunnon nro 184 ihmisoikeuksista ja ihmisarvosta biologian ja lääketieteen soveltamisen osalta (bioetiikkaa koskeva yleissopimus), DIR/JUR(96) huhtikuuta 1997 Bioetiikkaa koskeva yleissopimus allekirjoitettiin. Sen 13 artiklassa kielletään selväsanaisesti ihmisten kloonaus. 14. toukokuuta 1997 Genevessä kokoontuneessa Maailman terveysjärjestön 50. kokouksessa annettiin päätöslauselma, jossa ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuva kloonaus tuomitaan eettisesti vääränä sekä ihmisarvon ja moraalin vastaisena toimintana. Pääjohtajaa kehotettiin toimittamaan tietoja jäsenvaltioille tällaisia ongelmien koskevan julkisen vuoropuhelun edistämiseksi. 28. toukokuuta 1997 Bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä esitteli kloonaustekniikoiden eettisiä näkökohtia käsittelevälle komissiolle lausunnon nro 9, jossa todetaan, että erityistä huomiota on syytä kiinnittää tarpeeseen suojella geneettistä monimuotoisuutta ja että on kiellettävä kaikenlaiset pyrkimykset tuottaa geneettisesti identtisiä yksilöitä korvaamalla aikuisten tai lasten solun tuma (kyse on ns. "jäljentämistarkoituksessa tapahtuvasta kloonauksesta"). Euroopan yhteisön olisi ilmoitettava selkeästi vastustavansa ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvaa kloonausta valmistellessaan asiaa koskevia tekstejä ja asetuksia. Asiantuntijaryhmä vaatii toisaalta kloonauksen ja alkioiden jakamisen sekä toisaalta hoitotarkoituksessa tai jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen erottamista toisistaan. 16. heinäkuuta 1997 Bioetiikkaa käsittelevä komitea esitteli Euroopan neuvoston parlamentaariselle kokoukselle lausunnon bioetiikkaa koskevan yleissopimuksen lisäpöytäkirjaluonnoksesta, joka koskee ihmisten kloonauksen kieltämistä. Bioetiikkaa käsittelevä komitea otti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen ja erityisesti kaikkien ihmisten ihmisarvon ja identiteetin suojelua koskevan 1 artiklan periaatteet katsoessaan, että Euroopan neuvoston on annettava sitovia erityissäännöksiä kaikkien sellaisten toimien kieltämiseksi, joilla pyritään tuottamaan geneettisesti täysin toistensa kaltaisia, eläviä tai kuolleita yksilöitä. 31. heinäkuuta 1997 Bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevän asiantuntijaryhmän toimikausi päättyi. PR\ doc 95/98 PE

96 23. syyskuuta 1997 Euroopan neuvoston parlamentaarinen kokous esitteli lausunnon nro 202, jossa suositellaan ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen ja ihmisten kloonauksen kieltävän lisäpöytäkirjaluonnoksen nopeaa hyväksymistä. 10. ja 11. lokakuuta 1997 Euroopan neuvoston toisessa huippukokouksessa annettiin lopullinen julkilausuma, jossa valtioiden ja hallitusten päämiehiä vaaditaan kieltämään kloonaustekniikoiden käyttö geneettisesti identtisten yksilöiden tuottamiseksi. Huippukokouksessa annettiin ministerikomitean tehtäväksi hyväksyä bioetiikkaa koskevaan yleissopimuksen lisäpöytäkirjan hyväksyminen. 6. marraskuuta 1997 Euroopan neuvosto hyväksyi ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojelua koskevan yleissopimuksen lisäpöytäkirjan biologian ja lääketieteen soveltamisesta sekä ihmisten kloonauksen kieltämisestä. 11. marraskuuta 1997 Unescon yleiskokouksessa hyväksyttiin ihmisen genomia ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus sekä sen täytäntöönpanoa koskeva päätöslauselma. Julistuksen 5b artiklassa vahvistettiin alustavan vapaaehtoisen ja tosiasioihin perustuvan suostumuksen tarve tutkimuksen ja hoidon alalla. 6 artiklassa vahvistettiin, ettei ketään saa syrjiä geneettisten ominaisuuksien perusteella. 11 artiklassa kiellettiin ihmisarvon vastainen toiminta, kuten ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuva kloonaus. 11. joulukuuta 1997 Bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä antoi lausunnon nro 10 tutkimuksen viidennen puiteohjelman eettisistä näkökohdista. Lausunnon 2.3 kohdassa vahvistettiin, että komission on varmistettava, että sille esiteltävistä tutkimushankkeista laaditaan eettinen arviointi, ja että tutkimuksen kiistanalaisia kysymyksiä, kuten geenihoitoa (joka ei sisälly puiteohjelmaan), koskevista eettisistä kysymyksistä on laadittava arviointi, ja että olisi syytä tutkia tutkimuksen kehittymisen ja yhteiskunnan välistä vuorovaikutusta. Komissiota kehotettiin luomaan kaikkia sellaisia oikeudellisia ja eettisiä kansallisia ja kansainvälisiä tietoja koskeva tiedotusjärjestelmä, jotka vaativat säännöllistä päivitystä. 16. joulukuuta 1997 Bioteknologian eettisiä vaikutuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä korvattiin uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevällä eurooppalaisella työryhmällä (GEE:llä). Etiikkaa käsitteleviä kansallisia komiteoita olennaisesti muistuttava GEE on riippumaton, monikulttuurinen ja poikkitieteellinen, joten sillä on valmiudet antaa täysin ulkopuoliselta vaikutukselta vapaita lausuntoja. 12. tammikuuta 1998 Bioetiikkaa koskevan yleissopimuksen lisäpöytäkirja ihmisten kloonauksen kieltämisestä allekirjoitettiin. 7. toukokuuta 1998 Unescon direktiivillä perustettiin bioetiikkaa käsittelevä kansainvälinen komitea. PE /98 PR\ doc

97 23. marraskuuta 1998 Uusien teknologioiden eettisiä vaikutuksia käsittelevän eurooppalaisen ryhmän antaman, yhteisön viidennen tutkimuksen puiteohjelman eettisiin näkemyksiin perustuvan lausunnon nro 12 mukaan Euroopan kulttuurien moninaisuuden ja eettisten näkemysten kunnioittaminen, joka näkyy hyvin erilaisin kansallisin säännöksin, ei saa olla sellaisen ihmisalkioiden tutkimuksen taloudellisen tuen esteenä, jota harjoitetaan maissa, joissa se on sallittu, vaikka tuen saamiselle on asetettava hyvin tiukat ehdot. Laki kieltää tämäntyyppisen tutkimuksen etenkin Saksassa, Itävallassa ja Irlannissa. Ranskassa on kielletty alkioiden tuhoamiseen päättyvät tutkimushankkeet. Sallittuja ovat kuitenkin tutkimukset, joissa ei puututa alkioiden koskemattomuuteen. Tanskan, Yhdistyneen kuningaskunnan, Espanjan ja Ruotsin laki sallii alkiotutkimuksen tietyin ehdoin. Alankomaissa, Belgiassa ja Suomessa valmistellaan lainsäädäntöä näistä ongelmista. 8. joulukuuta 1998 Ihmisgenetiikkaa koskeva neuvoa-antava komissio ja ihmisen hedelmöitystä sekä alkiotutkimusta koskeva yhdistys esittelivät Yhdistyneessä kuningaskunnassa yhteisen selvityksen, jossa suositeltiin ihmisten kloonauksen kieltämistä sekä vuonna 1990 annetun, ihmisen hedelmöitystä sekä alkiotutkimusta koskevan lain muuttamista hoitotarkoituksissa. 9. joulukuuta 1998 YK:n yleiskokouksen päätöslauselmassa 53/152 hyväksyttiin ihmisen genomia ja ihmisoikeuksia koskeva julistus. Päätöslauselmassa vahvistettiin, että on ehdottomasti tarpeen kehittää kansainvälisiä normeja sekä biologisten tieteiden etiikkaa kansallisesti ja kansainvälisesti, sekä kehotettiin hallituksia perustamaan riippumattomia, poikkitieteellisiä ja moniarvoisia komissioita, jotka tekevät yhteistyötä etenkin bioetiikkaa käsittelevän kansainvälisen komitean kanssa kokemustenvaihdon edistämiseksi. 3. helmikuuta 2000 Uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän päätöslauselma perusoikeusasiakirjan uusia teknologioita koskevasta osasta. Päätöslauselmassa korostetaan geenimanipulaation synnyttämän ihmisten esineellistämisen vakavia riskejä. Näin ollen geenimanipulaatio tuomitaan siinä etiikan vastaiseksi, mutta samalla tunnustetaan, että geenimanipulaation käyttö voi toteutua, koska ihmisten hallinta omasta elämästään kasvaa huomattavasti. Kesäkuu 2000 Esiteltiin Yhdistyneen kuningaskunnan terveysasioista vastaavan osaston päätöslauselma, jonka laati terveysviranomaisten pääosasto. Päätöslauselmassa käsiteltiin kantasolujen ja tumansiirron tutkimuksen hyödyllisyyttä ihmisten terveyden kannalta. Siinä tultiin siihen johtopäätökseen, että mahdollisimman laaja kanta- ja alkiosolujen lähdetutkimus on välttämätöntä siksi, että sillä voidaan lieventää merkittävästi kärsimystä sekä parantaa tauteja. Jotta voidaan selkeästi osoittaa tarve hyödyntää tapauskohtaisesti alkioita, joita tuotetaan tumansiirron avulla luovuttajan suostumuksella sekä ihmisen hedelmöitystä ja alkiotutkimusta koskevista kysymyksistä vastaavan viranomaisen valvonnassa, asiantuntijaryhmä on valmis tukemaan tutkimusta ja katsoo, että aikuisten solujen jotka ovat sopivaa kudosta hoidon PR\ doc 97/98 PE

98 kannalta muokkaamismekanismien ymmärtämisen mahdollinen hyöty oikeuttaa tällaisen väliaikaisen tutkimuksen, joka koskee alkioiden tuottamista tumansiirron avulla. 14. marraskuuta Uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto nro 15, joka on liitetty ihmisten alkusoluja koskevan tutkimuksen ja niiden hyödyntämisen eettisistä näkökohdista annettuun komission tiedonantoon. Lausunnossa suositellaan eri kohteita koskevan tutkimuksen, erityisesti aikuisten alkusoluja koskevan tutkimuksen, rahoittamista yhteisön varoin, ja sitä, että yhteisön varoin harjoitetusta kantasolututkimuksesta laadittaisiin eettinen arviointi ennen tutkimushankkeiden käynnistymistä sekä hankkeen toteuttamisen aikana. 7. joulukuuta 2000 Perusoikeuskirja julistettiin Nizzan Eurooppa-neuvostossa. Jäljentämistarkoituksessa tapahtuva ihmisten kloonaus kielletään ihmisarvoa koskevan 1 kohdan 3 artiklassa. 17. joulukuuta 2000 Britannian parlamentin jäsenet hyväksyivät tiedemiehille annettavan luvan kerätä tiettyjä alkioiden alkuvaiheen kantasoluja tutkimuksessa käytettävän iho- ja elinkudoksen tuottamiseksi. Toimenpide hyväksyttiin ihmisen hedelmöitystä ja alkiotutkimuksesta vuonna 1990 annettuun säädökseen tehdyllä muutoksella, jolla sallitaan koeputkihedelmöityshoidosta jäävien 14 päivän ikäisten alkioiden käyttö ainoastaan hedelmättömyyttä koskevaa tutkimusta varten. 11. tammikuuta 2001 Yhdysvaltojen Oregonin osavaltion alaisen alueellisen tutkimuskeskuksen tiedemiehet tuottivat ensimmäisen geenimuunnellun apinan. 22. tammikuuta 2001 Britannian parlamentin ylähuoneen jäsenet hyväksyivät hallituksen suunnitelmat, joiden tarkoituksena on sallia ihmisten kloonaus tutkimustarkoituksessa. Lisäksi he pyysivät väliaikaista valiokuntaa aloittamaan tutkimukset päätöksen vaikutuksista. PE /98 PR\ doc