Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa elintarvikevalvonnassa. Outi Lepistö Janne Lundén Mikko Turku Okko Sukura

Transkriptio

1 Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa elintarvikevalvonnassa Outi Lepistö Janne Lundén Mikko Turku Okko Sukura

2 Sisältö 1. Loppuraportin tiivistelmä English summary Johdanto Hankkeen tavoitteet Hankkeen osa-alueet Toteuttajatahot ja työnjako Hankkeen henkilöresursointi Hankeosapuolet ja yhteistyö Hankkeen vaiheet Standardien ja lainsäädännön vertailu Aineistoanalyysi Aineisto ja menetelmät Tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot Valvonta- ja auditointiaineisto sekä niiden analysointi Tulokset Auditoinneissa havaitut poikkeamat toimipaikka- ja standardikohtaisesti Valvonnassa ja auditoinneissa tarkastettujen osa-alueiden päällekkäisyys ja epäkohdat Pohdinta Kyselytutkimus Aineisto ja menetelmät Vastausten analysointi Tulokset Kyselyyn vastanneiden tiedot Tietämys ja käsitykset standardeista ja viranomaisvalvonnasta Standardien ja viranomaisvalvonnan päällekkäisyys Pohdinta Katsaus Euroopan maiden järjestelmiin

3 10.1. Belgia Hollanti Tanska EU: Heads Of Agencies Working Group: Value of Private Assurance Schemes Seminaari Yhteenveto ja johtopäätökset Yhteenveto hankkeen tuloksista Tulosten hyödynnettävyys ja jatkotoimet Julkaisut ja tuotokset Lähteet

4 1. Loppuraportin tiivistelmä Suomalainen elintarvikevalvontajärjestelmä ei tällä hetkellä systemaattisesti hyödynnä elintarviketurvallisuutta koskevia standardeja ja niiden perusteella yrityksille myönnettäviä sertifikaatteja. Euroopan unionin jäsenvaltioista mm Hollanti, Belgia, Tanska, Englanti, Ranska ja Puola ovat integroineet sertifikaatit osaksi virallista elintarvikevalvontaa. Nyt toteutetussa hankkeessa todettiin elintarviketurvallisuussertifikaatteihin liittyvien auditointien ja viranomaisten tarkastusten käsittelevän osittain samoja asioita. Myös elintarviketurvallisuusstandardit ja lainsäädäntö ovat paikoin vaatimuksiltaan yhteneväiset. Molempien järjestelmien dokumenteissa todettiin myös suurta vaihtelua. Elintarvikealan yritysten ja valvontaviranomaisten edustajista suurin osa näkee, että näitä rinnakkaisia järjestelmiä voitaisiin tulevaisuudessa hyödyntää Suomessakin. Hankkeen tulosten perusteella ehdotetaan toteutettavaksi jollekin toimialalle/yrityskonsernille pilottikokeilu, jonka aikana osa virallisesta elintarvikevalvonnasta korvattaisiin auditoinneilla. Lisäksi ehdotetaan, että osana elintarvikelain kokonaisuudistusta luodaan mahdollisuudet järjestelmien keskinäiselle hyödyntämiselle. Valvontaviranomaisille esitetään lisäkoulutusta standardien sisällöstä ja mahdollisuutta tehdä perinteisten tarkastusten lisäksi laajempia auditointeja, jolloin valvojalla olisi mahdollisuus tutustua yrityksen laadunhallintajärjestelmään ja hyödyntää sen tuloksia valvonnassa. Rakenteellisena muutoksena ehdotetaan sertifioidun laadunhallintajärjestelmän huomioimista osana elintarvikevalvonnan riskinarviointia. Sertifikaatti voisi alentaa tarkastustiheyttä tai mahdollistaa joidenkin toiminnan osa-alueiden arvioinnin auditointitulosten perusteella. Muutos edellyttää keskusvirasto Eviran ohjeistusta kuntiin ja valtion tarkastuseläinlääkäreille. Yksityisiltä auditointiyrityksiltä muutos edellyttäisi muun muassa avointa tietojenvaihtoa ja ennalta ilmoittamattomia auditointeja. Hanke toteutettiin Maaseutuviraston Ruokaketjun toiminnan edistäminen rahoituksella. 4

5 2. English summary Finnish official food control system currently does not systematically make use of standards for food safety and certificates based on them. Many European Union Member States, however, including the Netherlands, Belgium, Denmark, France, the UK and Poland, have integrated these certificates into the official food control. In the current project it was found out that audits concerning food safety certifications and official inspections include many same sections. There are also similar aspects in the food safety standards and food safety legislation. Documents of both systems were also found to contain great variation. The majority of the representatives of the food businesses and official food safety authorities see that these parallel systems can be utilized in the future in Finland, too. Based on the results of the project it is proposed to implement some industry / business group a pilot trial, during which part of the official food control would be replaced by audits. In addition, it is proposed that as part of the overall reform of the Food Act to provide an opportunity for mutual recovery systems. The authorities are proposed to have more training on standards and also the possibility of making in addition to traditional inspections wider audits, whereby the authority would have the opportunity to fully explore the company's quality management system and to take advantage of the results of it. Also a structural change is proposed where a certified quality management system could be a part of the food control risk assessment. The certificate could reduce the frequency of inspections on the basis of the results of audits and allow the inspections to focus to other activities. The amendment requires the central agency Evira's guidance to municipalities and state inspection veterinarians. From private certification bodies change would require, inter alia, open exchange of information and conducting unannounced audits. 3. Johdanto Suomessa toimii lukuisia elintarvikealan yrityksiä ja yritysketjuja, joiden laatujärjestelmä perustuu ISO 9001 tai ISO standardeihin tai FSSC standardiin. Erityisesti ISO standardiperheen vaatimukset, jotka keskittyvät elintarviketurvallisuuteen, ovat monessa kohtaa yhteneväiset elintarvikelainsäädännön ja valvonnan vaatimusten suhteen. Sertifiointien ja niihin liittyvien auditointien sekä auditointihavaintojen ja poikkeamien korjaaminen maksaa yrityksille tuhansia kymmeniä tuhansia euroja vuositasolla. Samoin valvonnan kustannukset ovat suurilla yrityksillä keskimäärin useita tuhansia euroja vuodessa. Yhdistämällä näiden kahden, tällä hetkellä toisistaan riippumattomien järjestelmien vaatimuksia ja sisältöä voidaan saavuttaa merkittäviä synergiaetuja. 5

6 4. Hankkeen tavoitteet Hankkeen tavoitteena oli selvittää ISO/FSSC-standardien ja sertifiointien sekä elintarvikevalvonnan vaatimusten yhtymäkohtia ja mahdollisia päällekkäisyyksiä ja esittää tuloksiin perustuen toimenpideehdotuksia em päällekkäisyyksien poistamiseksi. Sekä valvonnan että yritysten resurssit ovat vähäiset ja näiden rinnakkaisten järjestelmien hyödyntäminen toisi mukanaan sekä ajallista, resurssien että kustannusten säästöä. Järjestelmien molemminpuolinen hyödynnettävyys edellyttää kuitenkin valvontaviranomaisten tietämyksen ja osaamisen lisäämistä standardien sisällöstä, vaatimuksista, sertifioinneista ja auditoinneista sekä ISO/FSSC-standardien elintarviketurvallisuusnäkökulmien ja lainsäädännön vaatimusten riittävän kattavaa ja yksityiskohtaista huomioimista elintarviketurvallisuuden toteutumisen varmistamista käytännön tasolla EU-komission asetus 882/2004 (ns valvonta-asetus) on laadittu pohjautuen ISO 9001 laatustandardiin ja kyseisen asetuksen vaatimukset ovat monessa kohtaa yhteneväiset ISO-standardien perusteiden ja periaatteiden kanssa. Järjestelmien keskinäisen hyödynnettävyyden kehittäminen lisää lainsäädännön EUmyönteistä tulkintalinjaa ja yhdenmukaistaa käytäntöjä Euroopan maiden kesken. Valvontatiheyksien laskeva trendi on jäsenmaita voimakkaasti yhdistävä tekijä ja resurssien suuntaaminen hankkeen tulosten perusteella tarjoaa lisämahdollisuuden niukkojen resurssien entistä parempaan priorisointiin sekä yrityksissä että valvonnassa Hankkeen osa-alueet Hanke koostui seuraavista osa-alueista: Elintarvikealan yritysten ja valvonnan tarpeiden, näkemysten ja voimavarojen selvitys: toteutettiin sähköisenä kyselynä Aineistoanalyysi: aineistona käytettiin yhteensä 10 erikokoisen elintarvikealan yrityksen (liha- ja maitoalan laitokset, kasvisten käsittely sekä ilmoitettavat elintarvikehuoneistot) auditointiraportteja sekä valvonnan tarkastuspöytäkirjoja. Aineisto analysoitiin yhtymäkohtien ja päällekkäisyyksien osalta kansallista elintarvikelainsäädäntöä ja ISO/FSSC-standardeja vasten. Erityishuomiota kiinnitettiin auditointihavaintojen, poikkeamien ja valvonnan kehotusten tai määräysten yhteneväisyyteen ja korjausten jälkeisen tilanteen vertailuun. Aineisto analysoitiin ja käsiteltiin luottamuksellisesti eivätkä yksittäisten yritysten tiedot erotu loppuraportissa. Benchmarking: Alkuperäisen hankesuunnitelmaan mukaan tarkoitus oli ottaa vertailukohteeksi Belgian elintarvikevalvonnan malli, jossa sertifioiduilla laatujärjestelmillä yrityksiin kohdistuu sekä taloudellinen etu että vähäisempi valvonta. Hankkeen aikana oli myös tarkoitus tehdä vierailu Belgian elintarvikeviranomaisen Federal Agency for the Safety of the Food Chain (FASFC) ja paikallisen, sertifioidun elintarvikeyrityksen luo. Hankkeen edetessä päädyttiin kuitenkin 6

7 laajentamaan vertailuaineistoa myös muihin Euroopan maihin. Järjestelmiin tutustuttiin Belgian lisäksi Hollannissa sekä Tanskassa. Lisäksi huomioitiin Euroopan unionin Heads of Agencieskokonaisuuden alaisen työryhmän The value of private assurance schemes dokumentit. Hankkeen loppupuolella järjestettiin elintarvikevalvonnan ja yritysten yhteinen, maksuton seminaari, jossa käytiin läpi hankkeen tulokset ja keskusteltiin tuloksista ja toimenpideehdotuksista 4.2. Toteuttajatahot ja työnjako Hankkeen hallinnoinnista ja toteuttamisesta vastasi EnviroVet Oy. EnviroVet on ympäristöterveydenhuollon kehittämiseen erikoistunut eläinlääkäreiden asiantuntijaverkosto. Asiantuntijalistallamme on yhteensä noin 15 asiantuntijaa, joiden koulutustausta vaihtelee lisensiaatista erikoiseläinlääkäriin ja tohtoriin. Teemme tiivistä yhteistyötä sekä kotimaisen että kansainvälisen tiedeyhteisön ja toimialan keskushallinnon kanssa. EnviroVet asiantuntijoilla on useiden vuosien monipuolinen kokemus elintarviketurvallisuuden valvonnasta, toimeenpanosta, kehittämisestä ja tutkimuksesta. Kaikki EnviroVet-auditoijat ovat myös suorittaneet ISO 9001 pääauditoijan pätevyyteen oikeuttavan koulutuksen. Lisäksi kaikki auditoijat ovat suorittaneet Eviran auditointikoulutuksen. Kaikilla auditoijilla tämänhetkisiin työtehtäviin sisältyy auditointeja tai arviointeja Hankkeen henkilöresursointi Päävastuu käytännön työstä oli ELT, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri Outi Lepistöllä Erikoisosaaminen: elintarviketurvallisuus, laitosvalvonta, laadunhallinta ja laatujärjestelmät, pakkokeinomenettelyt. Monipuolinen kokemus elintarvikevalvonnan johto-, tutkimus- ja kehittämistehtävissä sekä kunnan että valtion tehtävissä. Kansallisen elintarvikeketjun auditointien koordinointityöryhmän jäsen. Useita kansallisia ja kansainvälisiä julkaisuja, mm Eläinlääkärilehti, Yleislääkärilehti, Ympäristö ja terveys -lehti, Journal of Food Safety and Food Quality, Journal of Environmental Health Research Väitöskirja Hyvän hallinnon periaate ympäristöterveydenhuollon pakkokeinomenettelyssä 2008 Monipuolinen luennointikokemus mm. THL, Eläinlääkäripäivät, Helsingin ja Tampereen yliopisto, Ympäristö ja terveys, Sveriges Livsmedelsverket Muuta: Vuoden eläinlääkäri 2010: ympäristöterveydenhuollon laadun ja tunnettuuden kehittäminen Auditointiosaaminen: EnviroVet-auditointitiimin vetäjä, pääauditoija (ISO 9001 Lead Auditor) Auditoitavat toimialat: elintarviketurvallisuus ja -tuotanto, eläinten hyvinvointi Koulutus: eläinlääketieteen tohtori, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri 7

8 Auditointipätevyys: Eviran auditointipätevyys 2011, kansainvälinen sisäisen tarkastuksen kansainvälinen ammattitutkinto-opinnot 2011-, EU-komission auditointikoulutus 2011 ja HACCPauditointikoulutus 2012, ISO 9000/9001-pääauditoijan pätevyys 2011 Lisäksi hankkeeseen osallistuu koko EnviroVet-tiimi. Tarkemmat tiedot tiimin jäsenistä meistä ja auditoinnit 5. Hankeosapuolet ja yhteistyö Yhteistyöfoorumiksi perustettiin hankkeen ajaksi hanketyöryhmä, jossa olivat seuraavat jäsenet: Outi Lepistö, EnviroVet (pj ja sihteer) Janne Lundén, Helsingin yliopisto Susanna Työppönen, Lauttalab Anneli Hautaniemi, Saarioinen Pirjo Vastamäki, Evira Marleena Tanhuanpää, ETL Mari Lukkariniemi, ETL Elisa Piesala, ETL Anne Paloranta, HK Scan Roope Toivanen, Lihatukku Jouni Partanen Sanna-Mari Ala-Ranta, Valio Anne Hirvelä, Atria Markus Luhtala, Stockmann Työryhmä kokoontui hankkeen aikana yhteensä kolme kertaa. 6. Hankkeen vaiheet Hankkeen keskeiset vaiheet ajankohtineen ja alustavine aikatauluineen on esitetty seuraavassa Osa-alue Työmäärä/htpv Ajankohta Kysely yrityksille ja viranomaisille Aineistoon ja taustamateriaaliin perehtyminen, suunnittelu 20 maaliskuu huhtikuu 40 maaliskuu-huhtikuu Aineiston analysointi 60 toukokuu-elokuu Tutustuminen Belgian, Hollannin ja Tanskan 25 kesäkuu-elokuu 8

9 elintarvikevalvontaan, haastattelut Loppuraporttiluonnos kommentoitavana 5 syyskuu Seminaari 8 lokakuu Yhteydenpito, kokoukset ja neuvottelut Raportin kirjoittaminen, tulosten julkaisu ja tiedottaminen 30 koko hankeaika 100 syyskuu-lokakuu Osa-alueiden tarkempi kuvaus ja tulokset esitetään seuraavissa luvuissa. 7. Standardien ja lainsäädännön vertailu Elintarvikealalla on käytössään erilaisia sertifioituja ja auditoituja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä eli FSMS (food safety managment systems). Sertifioitu standardi on joukko vaatimuksia, joiden toteutuessa yritys saa sertifikaatin, joka osoittaa sen täyttävän standardissa asetetut vaatimukset. Auditointi tarkoittaa tapahtumaa, jossa käydään läpi standardin vaatimukset ja varmistetaan niiden täyttyvän. Sertifikaatilla yritys pystyy osoittamaan asiakkailleen tai yhteistyökumppaneilleen omaavansa standardin vaatimusten mukaisen tason elintarviketurvallisuudessa. Tutkimuksen materiaalissa näitä standardeja edustivat ISO 22000:2005, ISO/TS :2009 sekä FSSC Toimijoilla saattoi olla myös muita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä, tai mainituista sertifioiduista standardeista useampi kuin yksi, käytössä samanaikaisesti. ISO 22000:2005 on elintarviketurvallisuuden sertifioitu hallintajärjestelmä, jonka kehitti ISO (International Organization for Standards). Standardi on kehitetty vuonna 2005 ja pitää sisällään elintarviketurvallisuuden hallinnan yleisiä periaatteita. Kehittäjänsä mukaan ISO 22000:2005 standardin avulla yritys kykenee suunnittelemaan, toimeenpanemaan, operoimaan, ylläpitämään ja kehittämään elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiään. Sisällöllisesti standardi kattaa alueita mm. johdon vastuusta ja resurssien hallinnasta aina turvallisten tuotteiden suunnitteluun ja valmistukseen. Standardissa käytetään hyväksi yleisesti tunnustettuja avaintekijöitä, kuten HACCP-periaate, tukiohjelmat, vastavuoroinen viestintä ja järjestelmien hallinta. ISO :2009 on standardi, joka pitää sisällään elintarviketurvallisuuden tukiohjelmia ja on suunnattu nimenomaan elintarvikkeiden valmistajille. Tässä se eroaa ISO 22000:sta, joka soveltuu käytettäväksi missä tahansa kohtaa elintarvikkeiden tuotantoketjua. ISO :2009 on suunniteltu toimimaan yhdessä ISO 22000:2005 kanssa, sillä siinä esitetyt tukiohjelmat, standardin mukaisesti toteutettuna, täyttävät ISO luvun 7 (tukiohjelmat) vaatimukset. Sisällöllisesti standardi tarkentaa mainittua lukua, tai ehkä tarkemmin ohjeistaa toimimaan tavalla, joka täyttää luvun asettamat vaatimukset. Standardi tarjoaa 9

10 konkreettisempia toimintatapoja kuin ISO 22000;2005, joka sisältää toiminnan hallinnan periaatteita ja suuntaviivoja. FSSC on itsenäinen, mutta vahvasti ISO 22000:een pohjautuva elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, jonka on kehittänyt The Foundation for Food Safety Certification. Sertifikaatti on Global Food Safety Initiativin hyväksymä. ISO sertifikaatin jälkeen on erittäin helppo hakea FSSC sertifikaattia, koska järjestelmä pohjautuu ISO:on. Ylimääräiset vaatimukset koskevat pääosin toimialakohtaisia tukiohjelmia, ja mikäli ISO :2009 on jo implementoitu, on sertifikaatin auditointi melko suoraviivainen prosessi. Sertifioituja standardeja voidaan lähteä vertailemaan vaatimuksiltaan erilaisten kriteerien pohjilta. Seuraavassa osiossa vertaillaan ISO 22000:2005 standardin 7 lukua MMM:n asetukseen laitosten elintarvikehygieniasta (1369/2011, laitosasetus ) sekä Eviran ohjeeseen HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). Standardin luku 7 on jaoteltu kymmeneen eri alakohtaan, jotka ovat: yleistä, tukiohjelmat, vaara-analyysin valmistelevat vaiheet, vaara-analyysi, erityisten tukiohjelmien laatiminen, HACCP-suunnitelman laatiminen, alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCPsuunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen, todentamisen suunnittelu, jäljitettävyysjärjestelmä sekä poikkeamien hallinta. MMM:n asetuksen 1369/2011 ensimmäinen luku on otsikoitu Yleiset rakenteelliset vaatimukset. Luvussa käsitellään hygieniatasojen erottelua (fyysinen ja ajallinen), elintarvikkeiden valmistustilojen erottelua myyntitiloista, WC- ja pukeutumistilojen erottelua tuotantotiloista, elintarvikkeiden käsittelytilojen pintoja, käsienpesualtaita, kondenssivettä sekä laitoksen valvojan tarvitsemia tiloja. Standardin luvussa todetaan, että organisaation tulee tukiohjelmia valitessaan ja laatiessaan ottaa huomioon ja käyttää asianmukaista informaatiota, kuten esim. lakisääteisiä vaatimuksia. Tämä pitää sisällään MMM:n asetuksen 1369/2011 asettamat vaatimukset. Standardissa myös tarkennetaan, että ohjelmia laatiessa organisaation tulee ottaa huomioon ja käyttää asianmukaista informaatiota mm. lakisääteiset vaatimukset. Lisäksi organisaatin tulee tukiohjelmia laatiessaan ottaa huomioon tilojen pohjaratkaisut, kuten työtilat ja työntekijöiden tilat sekä laitteiston soveltuvuus, puhdistettavuus, kunnossapito ja ennakkohuollettavuus. Standardi jatkaa, että tukiohjelmissa on huomioitava myös ristikontaminaatiota ehkäisevät toimenpiteet. Eviran ohje 10002/2 käsittelee HACCP:tä ja sen tarkoitus on johdantonsa mukaisesti yhdistää elintarvikealan toimijoiden ja valvontaviranomaisten käsitystä HACCP- periaatteen soveltamisesta elintarvikealan toiminnoissa. Standardin kappale 7.3 käsittelee vaara-analyysin valmistelevia vaiheita, jotka ovat standardin mukaan turvallisuustyöryhmän kasaaminen ja tuote-ominaisuuksien kartoittaminen. Eviran ohjeessa asiaa käsitellään kappaleessa 7.2 Tuotteen ja sen käyttötarkoituksen kuvaus. Standardi käsittelee vaara-analyysin valmistelevia vaiheita ohjetta yksityiskohtaisemmin ja avaa periaatteita enemmän. Standardin osio 7.4, Vaara-analyysit, on hyvinkin yhtenevä Eviran ohjeen kappaleen 8, HACCP-ohjelman laatiminen, kanssa. Myös standardin osiot 7.6 ja 7.8, eli HACCP-suunnitelman laatiminen ja todentamisen suunnittelu, käsitellään melko yhtenevästi Evira ohjeen osiossa 8. Standardin kappaleelle 7.7, Alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen, ei löydy Eviran ohjeesta aivan suoraa analogista vastinparia, mutta ohjeen 9 kappale HACCP- ohjelmien käyttöönotto ja ylläpito on kirjoitettu hyvin samassa hengessä, tosin viranomaisen näkökulmasta. Standardin luvut 7.9 ja 7.10, jotka käsittelevät jäljitettävyysjärjestelmää ja poikkeamien hallintaa, ovat yhteneviä Eviran ohjeen, HACCP- periaatteen perusajatuksen sekä lainsäädännön vaatimusten kanssa tuotteen jäljitettävyyden osalta. Eritoten poikkeamien hallintaa 10

11 käsitellään Eviran ohjeen 8 kappaleessa, mutta suoraa tai standardin kanssa vastaavaa vaatimusta standardin 7.9 kappaleen jäljitettävyysjärjestelmästä ei löydy edellä mainitusta ohjeesta. Vastaava vaatimus kylläkin nousee esiin muualta elintarvikelainsäädännöstä. Taulukko 1. ISO standardin ja viranomaisvalvonnan vaatimukset ISO 22000:2005, luku 7 Viranomaisvalvonta 7.1 Yleistä 7.2 Tukiohjelmat MMM:n asetus laitosten elintarvikehygieniasta (1369/2011) 7.3 Vaara-analyysin valmistelevat vaiheet Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.4 Vaara-analyysit Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.5 Erityisien tukiohjelmien laatiminen HACCP-periaate, muu lainsäädäntö mm. omavalvontaa koskevat vaatimukset 7.6 HACCP-suunnitelman laatiminen Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.7 Alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.8 Todentamisen suunnittelu Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.9 Jäljitettävyysjärjestelmä Muu lainsäädäntö 7.10 Poikkeamien hallinta Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). Yhteenvetona voidaan todeta, että sertifikaatin saanut yritys on velvollinen seuraamaan kansallista elintarvikelainsäädäntöä ja monet standardien, kuten ISO 22000:2005 esittämistä periaatteista ovat yhteneviä lainsäädännön vaatimusten kanssa. Selkeäksi eroksi nousee tapa, jolla asiat ilmaistaan. Lainsäädäntö on paikoin hyvinkin spesifi vaatimuksissaan, kun taas ISO velvoittaa toimijan sitoutumaan noudattamaan toiminnassaan standardin periaatteita, joilla pyritään samaan, mutta vähemmän spesifillä lähestymistavalla. Lähestymistavan eroista huolimatta molempien järjestelmien, sekä viranomaisvalvonnan, että auditoidun hallintajärjestelmän tavoitteet ovat samat eli lopputuotteena kuluttajalle turvallinen elintarvike. Standardista jäävät puuttumaan laitosasetuksen edellyttämä lämpötilahallinta, näytteenottosuunnitelma, kaupalliset asiakirjat, henkilökunnan hygieniavaatimukset ja sivutuotteiden käsittely. Toisaalta standardissa vaatimustaso ylettyy aina yrityksen johdon rooliin ja sitoutumiseen asti, sisäiseen ja ulkoiseen viestintään sekä jatkuvaan parantamiseen mm sisäisten ja ulkoisten auditointien keinoilla. Myös muun muassa dokumentaation ja tallenteiden, koulutuksen ja jäljitettävyyden periaatteet on standardissa esitetty vertailtavana olevaa lainsäädäntöä yksityiskohtaisemmin. Vertailussa ei ollut mukana EU-lainsäädännön ns hygieniapaketin asetuksia, joissa vaatimukset ovat paikoin yksityiskohtaisempia. 11

12 Taulukkoon 2 on koottu ISO standardin, MMM:n laitosasetuksen ja HACCP-ohjeen yksityiskohtaisemmat vaatimukset ISO Luku 7, Turvallisten tuotteiden suunnittelu ja valmistus Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm rakennusten ja niihin liittyvien hyödykkeiden rakentaminen ja pohjaratkaisu, tilojen pohjaratkaisut, mukaan lukien työtilat ja työntekijöiden tilat sekä ristikontaminaatiota ehkäisevät toimenpiteet Ks edellinen kohta MMM:n asetus 1369/2011 (laitosasetus), rakenteelliset ja toiminnalliset vaatimukset Laitoksessa on oltava riittävät tilat eri toimintojen suorittamiseen hygieenisesti Eri hygieniatasojen toiminnot on erotettava pääasiassa rakenteellisesti Liite 1 Luku 1 Toimintojen erottamisessa on otettava huomioon henkilökunnan kulkureitit sekä raaka-aineiden, tuotteiden, pakkaustarvikkeiden ja muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen sekä jätteiden kuljetusreittien vaikutus toiminnan hygieniaan. Liite 1 Luku 1 Elintarvikkeen valmistustilat on erotettava rakenteellisesti vähittäismyynnistä. Liite 1 Luku 1 Laitoksessa on oltava menettelyt tiivistymisveden hygieeniseksi poistamiseksi jäähdytetyistä tiloista Liite 1 Luku 1 Asiattomien henkilöiden pääsy laitokseen on estettävä.liite 1 Luku 2 Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm puhtaanapito ja desinfiointi Elintarvikkeiden valmistukseen käytettävät tilat, laitteet ja välineet on puhdistettava perusteellisesti, viimeistään työpäivän tai työjakson päätyttyä ja desinfioitava tarvittaessa. Tilat, laitteet ja välineet on pidettävä hyvässä kunnossa ja järjestyksessä ja tavaroita on säilytettävä vain niille varatuissa paikoissa siten, että tilat ja laitteet voidaan puhdistaa asianmukaisesti. Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat pinnat ja välineet on pidettävä riittävän puhtaina myös työpäivän aikana. Liite 1 Luku 2 Yleiset lämpötiloja koskevat lisävaatimukset Liite 1 Luku 3 Kaupalliset asiakirjat Liite 1 Luku 4 Henkilökunnan yleiset hygieniavaatimukset: asianmukaiset suojavaatteet ja -päähineet sekä työjalkineet; otettava huomioon laitoksen eri hygieniatasot sekä kulkureitit eri hygienia-alueiden välillä Liite 1 Luku 5 Johdon vastuu luku 5 Johdon tulee osoittaa sitoutumisensa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämiseen ja toteuttamiseen sekä sen tehokkuuden jatkuvaan parantamiseen 12

13 Viestintä 5.6. Varmistaakseen riittävän elintarviketurvallisuusseikkoja koskevan informaation saatavuuden kaikkialla elintarvikeketjussa organisaation tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää tehokkaita viestintäkäytäntöjä Omavalvonta, ISO luku 7 Omavalvonta, laitosasetus Liite 3 Luku 1 Organisaation tulee tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisesti luoda, dokumentoida ja toteuttaa tehokas elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, ylläpitää sitä sekä parantaa sitä tarpeen mukaan. Organisaation tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää tukiohjelmia, jotka auttavat hallitsemaan a) todennäköisyyttä, että työympäristöstä tulee elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja tuotteeseen b) tuotteen tai tuotteiden biologista, kemiallista tai fysikaalista kontaminaatiota, johon sisältyy ristikontaminaatio tuotteiden välillä c) elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen tasoja tuotteessa ja tuotteen käsittely-ympäristössä.7.2.1a) Organisaation johdon tulee huolehtia riittävistä resursseista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän laatimista, toteuttamista, ylläpitoa ja päivitystä varten Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä tarvittavia asiakirjoja tulee hallita. Tallenteita tulee laatia ja ylläpitää antamaan näyttöä vaatimustenmukaisuudesta ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmäntehokkaasta toiminnasta. Tallenteiden hallintaan tulee laatia dokumentoitu menettelyohje, johon kuuluu niiden tunnistaminen, säilyttäminen, suojaaminen, esillesaanti, säilytysaika ja hävittäminen. Omavalvonta on kokonaisuus, joka koostuu yleisen elintarvikeasetuksen turvallisuusvaatimusten sekä yleisen elintarvikehygienia-asetuksen hygieniavaatimusten toteutumisen edellytyksenä olevasta tukijärjestelmästä sekä tarvittaessa sen osia varmentavista HACCP-ohjelmista. Elintarvikealan toimijan on nimettävä omavalvonnan vastuuhenkilö sekä tarvittaessa vastuuhenkilöt omavalvonnan eri osa-alueille. Omavalvontaan liittyvän kirjanpidon tulee sisältää omavalvontasuunnitelman todentamiseksi tarpeelliset tallenteet omavalvonnan toteuttamisesta, siihen liittyvistä mittauksista, tutkimuksista ja selvityksistä sekä suoritetuista korjaavista toimenpiteistä ja ilmoituksista viranomaiselle. Tukiohjelmien todentaminen tulee suunnitella (ks. 7.8) ja niitä tulee muokata tarvittavalla tavalla (ks. 7.7). Asiakirjoissa tulisi määritellä, miten tukiohjelmiin sisällytettyjä toimintoja hallitaan Johdon tulee ennalta suunnitelluin väliajoin katselmoida organisaation elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä. Katselmuksella varmistetaan järjestelmän soveltuvuuden, asianmukaisuuden ja tehokkuuden jatkuvuus. Katselmuksessa tulee arvioida elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän ja elintarviketurvallisuuspolitiikan parannusmahdollisuudet ja muutostarpeet. Toimijan on todennettava omavalvonnan toimivuus ennen toiminnan alkamista ja vähintään kerran vuodessa Johdon katselmuksista tulee ylläpitää tallenteita Johdon tulee varmistaa, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää päivitetään jatkuvasti Ks tallenteet 4.2. Laitoksen on kuvattava omavalvonnan seuranta-, kirjaamis- ja todentamismenettelyt. 13

14 Ks kohta HACCP-suunnitelman laatiminen Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm rakennusten ja niihin liittyvien hyödykkeiden rakentaminen ja pohjaratkaisu b) tilojen pohjaratkaisut, mukaan lukien työtilat ja työntekijöiden tilat Toiminnan ja tuotteiden tai tuoteryhmien kuvaus Pohjapiirrokseen tulee olla merkittynä elintarvikkeiden ainesosien, valmiiden tuotteiden, pakkaustarvikkeiden, pakkausten, sivutuotteiden ja jätteiden kuljetusreitit sekä henkilökunnan pääasialliset kulkureitit Suunnitelmassa tulee olla omavalvontatutkimuksia tekevien elintarvikelain 37 ja 39 :n mukaisesti hyväksyttyjen laboratorioiden yhteystiedot On oltava kuvaus siitä, miten henkilökunnan terveydentila varmistetaan tartuntatautilain mukaisesti. Organisaation tulee a) tunnistaa niiden henkilöiden tarvittavat pätevyydet, joiden toiminnot vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen b) tarjota koulutusta tai muilla keinoin varmistaa, että henkilöstöllä on tarvittavat pätevyydet c) varmistaa, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän seurannasta, korjaamisesta ja korjaavista toimenpiteistä vastuussa oleva henkilöstö on koulutettu tehtävään e) varmistaa, että henkilöstö on tietoinen tehtäviensä merkityksestä ja tärkeydestä elintarviketurvallisuudelle g) ylläpitää asianmukaisia tallenteita koulutuksesta ja kohdissa b) ja c) kuvatuista toimenpiteistä. Luku 5 Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm henkilöstön hygienia Suunnitelma henkilökunnan hygienia- ja omavalvontakoulutuksesta Ohjeet hygieenisistä toimintatavoista. Kuvaus tilojen, laitteiden ja elintarvikkeiden lämpötilojen seurannasta Suunnitelma talousveden laadun varmistamiseksi Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm tuholaistorjunta Kuvaus haittaeläinten torjunnasta Kuvaus tilojen, kalusteiden, koneiden, laitteiden ja välineiden sekä kuljetuskaluston puhdistuksesta, desinfioinnista ja näytteenotosta Laatiessaan näitä tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm laitteiston soveltuvuus, puhdistettavuus, kunnossapidettävyys ja ennakkohuollettavuus Kuvaus laitoksen kunnossapidosta Kuvaus sivutuotteiden luokittelusta ja käsittelystä Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm tukipalvelut, myös jätteiden ja jäteveden käsittely Organisaation tulee laatia ja ottaa käyttöön jäljitettävyysjärjestelmä, jonka avulla on mahdollista tunnistaa tuote-erät ja niiden suhde raaka-aine-eriin ja prosessi- ja toimitustallenteisiin. Jäljitettävyysjärjestelmän tulee pystyä tunnistamaan välittömiltä toimittajilta tulevat materiaalit ja lopputuotteen jakelutie välittömille vastaanottajille Kuvaus jätteiden käsittelystä. Kuvaus yleisen elintarvikeasetuksen 18 artiklan ja elintarvikelain 17 :n edellyttämästä elintarvikkeiden jäljitettävyyden varmistamisesta 14

15 Haitallisiksi tunnistettujen lopputuote-erien täydellisen ja oikea-aikaisen takaisinvedon mahdollistamiseksi ja helpottamiseksi a) johdon tulee nimetä henkilöstö, jolla on valtuudet käynnistää takaisinveto, ja henkilöstö, jolla on vastuu takaisinvedon toteuttamisesta b) organisaation tulee laatia ja ylläpitää dokumentoitua menettelyä 7.9 Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm ostettujen materiaalien hallinta (esim. raaka-aineiden, valmistusaineiden, kemikaalien ja pakkausten), hyödykkeiden saanti (esim. veden, ilman, höyryn ja jään), hävittäminen (esim. jätteen ja jäteveden) ja tuotteiden käsittely (esim. varastointi ja kuljetus) Kuvaus laitokseen tulevien elintarvikkeen ainesosien vastaanottotarkastuksesta Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma sekä selvitys säilyvyyskokeista Kaikki raaka-aineet, valmistusaineet ja tuotteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit tulee kuvata asiakirjoissa siinä laajuudessa kuin vaara-analyysi edellyttää (ks. 7.4). Kuvaukseen sisältyvät tarvittaessa seuraavat tiedot: a) biologiset, kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet b) reseptin mukaisten valmistusaineiden koostumus, mukaan lukien lisä- ja apuaineet c) alkuperä d) tuotantomenetelmä e) pakkaus- ja toimitusmenetelmät f) säilytysolosuhteet ja säilyvyysaika g) valmistus tai käsittely ennen käyttöä tai jalostusta h) ostettujen käyttötarkoitukseensa sopivien materiaalien tai valmistusaineiden elintarviketurvallisuuteen liittyvät hyväksymiskriteerit tai spesifikaatiot. Organisaation tulee tunnistaa yllä mainittuihin seikkoihin liittyvät lakisääteiset elintarviketurvallisuusvaatimukset. Kuvaus siitä, miten varmistetaan, että elintarvikkeet täyttävät niiden koostumusta koskevat vaatimukset ja siitä, miten elintarvikkeiden koostumus ja pakkausmerkinnät vastaavat toisiaan Kuvaukset tulee pitää ajantasaisina sekä vaadittaessa kohdan 7.7 mukaisina. Ks edellinen kohta Johdon tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää menettelyjä hallitsemaan mahdollisia hätätilanteita ja onnettomuuksia, jotka voivat vaikuttaa elintarviketurvallisuuteen ja jotka ovat olennaisia ajatellen organisaation roolia elintarvikeketjussa 7.10 Tiedot siitä, että elintarvikkeen pakkausmateriaali tai -tarvike tai muu elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuva materiaali soveltuu kyseiseen käyttötarkoitukseen Omavalvontasuunnitelmaan on sisällyttävä ohjeet poikkeustilanteiden varalle. Termit ja määritelmät/haccp, ISO luku 3 Määritelmät, HACCP-ohje luku 3 Elintarviketurvallisuuteen kohdistuva vaara elintarvikkeen biologinen, kemiallinen tai fysikaalinen tekijä tai elintarvikkeen muu ominaisuus, joka voi mahdollisesti olla terveydelle haitallinen Elintarviketurvallisuusryhmällä tulee olla monialaista Vaaralla tarkoitetaan elintarvikkeessa olevaa biologista, kemiallista tai fysikaalista tekijää taikka elintarvikkeen tilaa, joka voi aiheuttaa terveyshaittaa HACCP-ryhmällä tarkoitetaan yhtä tai useampaa henkilöä, jotka 15

16 tietämystä ja kokemusta elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämisestä ja toteuttamisesta. Tähän kokemukseen sisältyvät muun muassa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän soveltamisalaan kuuluvat organisaation tuotteet, prosessit, laitteistot ja elintarviketurvallisuuteen kohdistuvat vaarat. Tulee ylläpitää tallenteita, jotka osoittavat, että elintarviketurvallisuusryhmällä on tarvittava tietämys ja kokemus (ks ). Hallintakeino: toimenpide tai toiminto, jota voidaan käyttää ehkäisemään tai poistamaan elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja (3.3) tai vähentämään ne hyväksyttävälle tasolle CCP kriittinen hallintapiste: vaihe, jossa hallintakeinoja voidaan käyttää ja niiden käyttö on olennaista ehkäisemään tai poistamaan elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja (3.3) tai vähentämään ne hyväksyttävälle tasolle Kriittinen raja: peruste joka erottaa hyväksyttävän ja eihyväksyttävän Kriittiset rajat laaditaan määrittämään, pysyykö kriittinen hallintapiste (3.10) hallinnassa. Jos kriittinen raja ylitetään tai sitä rikotaan, tuotteet, joihin tämä vaikuttaa, todetaan mahdollisesti haitallisiksi. Korjaava toimenpide: toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa havaitun poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syy ovat vastuussa HACCP-ohjelman laatimisesta. HACCP-ryhmällä voi olla myös HACCP-ohjelman ylläpitoon ja arviointiin liittyviä tehtäviä HACCP-järjestelmän toimivuus edellyttää, että HACCP-ryhmä sekä HACCP:n toteuttamisesta ja ylläpidosta vastaavat henkilöt koulutetaan HACCP-periaatteiden soveltamiseen. Myös HACCP:ia toteuttavien työntekijöiden on oltava tehtäviinsä riittävästi koulutettuja. Hallintakeinolla tarkoitetaan kaikkia toimia ja toimintoja, joiden avulla elintarviketurvallisuutta uhkaavia vaaroja voidaan estää, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle Kriittisellä hallintapisteellä tarkoitetaan vaihetta, johon hallinta voidaan kohdistaa ja joka on oleellisen tärkeä elintarviketurvallisuutta uhkaavan vaaran estämiseksi, poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle, Kriittisellä rajalla tarkoitetaan hyväksyttävyyden ja eihyväksyttävyyden välistä rajaa Korjaavalla toimenpiteellä tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joihin on ryhdyttävä silloin, kun kriittisen hallintapisteen valvonta osoittaa, ettei tilanne ole hallinnassa HACCP-suunnitelman laatiminen luku 7.6 HACCP-ohjelman laatiminen luku 8 Lopputuotteiden ominaisuudet tulee kuvata asiakirjoissa siinä laajuudessa kuin vaara-analyysi edellyttää: tuotteen nimi tai vastaava tunnistetieto b) koostumus c) biologiset, kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen d) tarkoitettu säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet e)pakkaus f) elintarviketurvallisuuteen liittyvät merkinnät ja ohjeet käsittelyä, valmistusta ja käyttöä varten g) jakelumenetelmä tai -menetelmät. Kunkin tuotteen käyttäjäryhmät ja tarvittaessa kuluttajaryhmät tulee tunnistaa, ja kuluttajaryhmät, joiden tiedetään olevan erityisen herkkiä tietyille elintarviketurvallisuuteen kohdistuville vaaroille, tulee ottaa huomioon. Kuvaukset tulee pitää ajantasaisina sekä vaadittaessa kohdan 7.7 mukaisina. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kattamista tuoteryhmistä tai prosessimenetelmistä tulee laatia vuokaaviot. Vuokaavioiden tulee toimia perustana elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen mahdollisen esiintymisen, lisääntymisen tai syntymisen arvioinnille. HACCP-ryhmän tulisi laatia kaikista tuotteista, tuoteryhmistä tai tuotantolinjoista (jäljempänä tuote) kuvaus, joka käsittää tuotteen nimen ja ominaisuudet, valmistus- ja lisäaineet, raakaaineen ominaisuudet ja alkuperän, valmistustavan, pakkaustavan ja -tarvikkeet, pakkausmerkinnät, säilyvyyden, säilytyksen ja jakelun. HACCP-ryhmän tulisi kuvata tuotteen käyttäjäryhmät, esim. onko tuote tarkoitettu yleiseen kulutukseen vai jollekin erityiselle riskiryhmälle (esim. lapset, allergikot, vanhukset, pitkäaikaissairaat). Lisäksi tuotteen todennäköinen käyttötapa tulisi kuvata. HACCP-ryhmän tulisi laatia vuokaavio jokaiselle tuotteelle tai tuoteryhmälle erikseen. HACCP-ryhmän tulee varmistaa tuotannon aikana, että vuokaavio vastaa toimintaa käytännössä, ja tarvittaessa 16

17 Vuokaavioiden tulee olla selkeitä, paikkansapitäviä ja riittävän yksityiskohtaisia HACCP-suunnitelma tulee dokumentoida ja sen tulee sisältää jokaisesta tunnistetusta kriittisestä hallintapisteestä (CCP) tiedot. Olemassaolevat hallintakeinot, prosessiparametrit ja tarkkuus, jolla niitä sovelletaan, tai elintarviketurvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat menettelyt tulee kuvata siinä laajuudessa kuin vaara-analyysin suorittaminen edellyttää (ks. 7.4). vuokaaviota on muokattava. Varmistaminen on kirjattava. HACCP-ryhmän tulisi laatia HACCP-ohjelmat erikseen jokaiselle tuotteelle tai tuoteryhmälle. HACCP-ohjelma laaditaan seitsemän HACCP-periaatteen mukaisesti. Ulkoiset vaatimukset (esim. valvontaviranomaisten tai asiakkaiden asettamat), jotka voivat vaikuttaa hallintakeinojen valintaan ja ankaruuteen, tulee myös kuvata. Elintarviketurvallisuusryhmän tulee tehdä vaara-analyysi määrittääkseen, mitä vaaroja tulee hallita, minkä tasoista hallintaa elintarviketurvallisuuden varmistaminen edellyttää ja minkälaista hallintakeinojen yhdistelmää tarvitaan. Kaikki vaara-analyysin tekemiseen tarvittavat tiedot tulee kerätä, niitä tulee ylläpitää, päivittää ja dokumentoida. Tallenteita tulee ylläpitää. Vaaranarvioinnin perusteella tulee valita asianmukainen hallintakeinojen yhdistelmä, joka pystyy ehkäisemään, poistamaan tai vähentämään elintarviketurvallisuuteen kohdistuvat vaarat määritellyille hyväksyttäville tasoille. Vaarojen arvioinnissa on seuraavat vaiheet: - Vaarojen tunnistus - Vaarojen vakavuuden ja todennäköisyyden arviointi - Hallintakeinojen tunnistus HACCP-asiakirjoihin tulisi sisällyttää yhteenveto vaarojen arvioinnista Kriittiseksi hallintapisteeksi voidaan valita sellainen työ- tai tuotantovaihe, jossa olevia vaaroja voidaan hallita kyseisessä työ- tai tuotantovaiheessa Jokaista HACCP-suunnitelman avulla hallittavaa vaaraa varten tulee tunnistaa hallintakeinojen kriittiset hallintapisteet Kullekin kriittiselle hallintapisteelle laaditun seurannan kriittiset rajat tulee määrittää. Kriittiset rajat tulee laatia varmistamaan, että elintarviketurvallisuuteen kohdistuvan vaaran hyväksytty taso lopputuotteessa ei ylity. Kriittisten rajojen tulee olla mitattavissa. Valittujen kriittisten rajojen perustelut tulee dokumentoida. Kullekin tunnistetulle elintarviketurvallisuuteen kohdistuvalle vaaralle tulee määrittää hyväksyttävä taso lopputuotteessa aina kun tämä on mahdollista. Tason määrittelyssä tulee ottaa huomioon voimassaolevat lakisääteiset vaatimukset, asiakkaan elintarviketurvallisuusvaatimukset, käyttötarkoitus ja muut olennaiset tiedot. Tason määrittelyn perustelut ja tulos tulee tallentaa. Jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle tulee laatia seurantajärjestelmä, joka osoittaa, että kriittinen hallintapiste on hallinnassa. Järjestelmän tulee sisältää kaikki suunnitellut mittaukset tai havainnot, jotka liittyvät kriittisiin rajoihin. Jokaisella kriittisen hallintapisteen hallintakeinolla tulisi olla yksi tai useampi kriittinen raja (esim. tuotteen lämpötila tai säilykkeissä tuotteen lämpötila ja kuumennusaika). Kriittinen raja on maksimi- tai minimiarvo, joka tuotteen biologisen, kemiallisen tai fysikaalisen ominaisuuden tulee alittaa tai ylittää kriittisessä hallintapisteessä, jotta vaaroja estetään, poistetaan tai vähennetään hyväksyttävälle tasolle. Kriittistä rajaa käytetään hyväksyttävän ja ei-hyväksyttävän tuotteen rajana. Kriittinen raja asetetaan tuotteen turvallisuuden, ei muun laadun takaamiseksi. Kriittisten rajojen tulisi olla perusteltavissa ja mitattavissa, ja ne voivat perustua esimerkiksi lainsäädäntöön, viranomaisohjeisiin, kirjallisuuteen, elintarvikkeiden testaustuloksiin ja asiantuntijoiden näkemyksiin. Jokaista kriittistä hallintapistettä tulee seurata suunnitellusti, jotta voidaan todeta, onko kriittinen hallintapiste hallinnassa vai tuleeko ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin. Seuranta voi myös antaa tietoa siitä, ollaanko lähestymässä kriittisiä rajoja. Tällöin prosessi voidaan saada hallintaan ennen kuin kriittisestä rajasta poiketaan. 17

18 Seurantakäytännöissä tulee kuvata, mitä seurataan, seurantamenetelmä, seurantatiheys sekä seurannan suorittaja samoin kuin se, kenelle ilmoitetaan, jos todetaan poikkeama kriittisistä rajoista tai mahdollisista hälytysrajoista. Suunnitellut korjaamiset ja korjaavat toimenpiteet, joihin ryhdytään kriittisten rajojen ylityttyä, tulee määritellä HACCPsuunnitelmassa. Toimenpiteillä tulee varmistaa, että poikkeaman syy tunnistetaan, että kriittisessä hallintapisteessä hallittavat muuttujat saadaan takaisin hallintaan ja että poikkeaman uusiutuminen ehkäistään Organisaation tulee varmistaa, että jos kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat ylittyvät tai erityisten tukiohjelmien hallinta menetetään, tuotteet, joihin tämä vaikuttaa, tunnistetaan ja niiden käyttöä ja luovutusta hallitaan. Tulee laatia dokumentoitu menettely ja ylläpitää sitä. Korjaaviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä, kun seurannan suorittaja toteaa poikkeaman kriittisistä rajoista tai mahdollisista hälytysrajoista. Sellainen tuote-erä, joka on tuotettu kriittisen hallintapisteen ollessa pois hallinnasta, ei ole turvallinen ja sen suhteen on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin. Korjaavat toimenpiteet tulee määrittää jokaisen kriittisen hallintapisteen kaikille kriittisille rajoille ja mahdollisille hälytysrajoille. Korjaavia toimenpiteitä määritettäessä on nimettävä niiden suorittaja sekä kuvattava toimenpiteiden kirjaaminen ja laadittava käytettävät lomakkeet. Korjaavat toimenpiteet tulee käynnistää, jos kriittiset rajat on ylitetty tai erityisten tukiohjelmien vaatimuksenmukaisuus on puutteellista. Todentaminen tarkoittaa objektiiviseen näyttöön perustuvaa varmistumista siitä, että määritellyt vaatimukset on täytetty. Todentamisen suunnittelussa tulee määritellä todentamistoimintojen tarkoitus, menetelmät, tiheys ja vastuut. Yrityksen tulee arvioida elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa päivittää sitä, jotta varmistetaan järjestelmän heijastavan organisaation toimintoja ja hyödyntävän viimeisintä informaatiota hallinnoitavista elintarviketurvallisuuteen kohdistuvista vaaroista. Elintarviketurvallisuusryhmän tulee suunnitella ja toteuttaa prosessit, joita tarvitaan hallintakeinojen ja niiden yhdistelmien kelpuuttamiseen sekä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän todentamiseen ja parantamiseen. ks kohta tallenteet 4.2. Todentamiskäytännöt on määritettävä jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle erikseen. Samalla tulee kuvata todennettavat asiat, todentamismenetelmät, todentamistiheys ja toimenpiteet, joihin ryhdytään, jos todentaminen paljastaa puutteita seurannassa tai korjaavissa toimenpiteissä. Lisäksi on nimettävä todentaja ja laadittava todentamisessa käytettävät lomakkeet. Validoinnilla arvioidaan, onko HACCP-ohjelma laadittu oikein, toteutetaanko HACCPohjelmaa ja pystytäänkö sitä toteuttamalla takaamaan tuotteiden turvallisuus. Lisäksi validoinnilla määritellään, onko HACCP-ohjelmaa tarvetta muuttaa. Validoinnilla haetaan vastausta kysymykseen: jos toimimme niin kuin olemme HACCP-ohjelmassa kuvanneet toimivamme, pieneneekö vaaran esiintymisen todennäköisyys hyväksyttävälle tasolle? HACCP-ryhmän tulee määrittää validointikäytännöt ja -tiheydet sekä validoinnin kirjaaminen. Lisäksi tulee nimetä validoinnin suorittaja. HACCP-ohjelmassa tulee kuvata muun muassa, kenellä on kopiot HACCPohjelmasta sekä miten HACCP-ohjelma ja sen muutokset hyväksytään ja säilytetään. Elintarvikehuoneiston valvojalla tulee olla ajan tasalla oleva täydellinen kopio hyväksytystä HACCP-ohjelmasta. 18

19 8. Aineistoanalyysi 8.1. Aineisto ja menetelmät Tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot Tutkimukseen sisältyy kymmenen elintarvikehuoneistoa, joista kuusi on laitoksia ja neljä ilmoitettuja huoneistoja. Kaikissa elintarvikehuoneistoissa valmistetaan elintarvikkeita ja toiminnat vaihtelevat toimipisteittäin (Taulukko 1). Tutkimukseen sisällytettiin vain sellaisia huoneistoja, joilta oli saatavilla sekä elintarvikevalvontaviranomaisen tarkastuskertomukset että auditointiraportit vähintään yhdeltä vuodelta. Kahdeksasta elintarvikehuoneistosta oli tarkastuskertomukset ja auditointiraportit saatavilla kahdelta vuodelta ja kahdesta elintarvikehuoneistosta yhdeltä vuodelta. Kaikilla toimipisteillä paitsi yhdellä oli ISO standardin mukainen laatujärjestelmä ja lisäksi näistä seitsemällä oli ISO laatujärjestelmä sekä viidellä FSSC laatujärjestelmä. Yhdellä yrityksellä oli BRC-standardin mukainen laatujärjestelmä. Taulukko 1. Yritysten ja toimipaikkojen määrä sekä sertifioidut elintarviketurvallisuusjärjestelmät. Toimipaikka Yritys Laitos/muu huoneisto ISO Laatujärjestelmä ISO TS FSSC BRC 1 1 Laitos Laitos Laitos Muu huoneisto Laitos Muu huoneisto Laitos Laitos Muu huoneisto Muu huoneisto 1 Tutkimuksessa ei ole elintarvikehuoneistoja, joissa viranomaisvalvontaan vaikuttaa merkittävästi elintarvikkeiden vientivaatimukset. Tästä syystä ei tutkimukseen esimerkiksi sisällytetty USA-vientilaitoksia. Lisäksi tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot on valikoitunut mukaan yrityksen kiinnostuksesta tutkimusta kohtaan. Valvonta- ja auditointiaineisto sekä niiden analysointi Valvonta-aineisto muodostuu yritysten lähettämistä tarkastuskertomuksista sekä omavalvonnan arviointilomakkeista. Auditointi-aineisto muodostuu yritysten lähettämistä auditointiraporteista. Tarkastuskertomuksia oli yhteensä 66 kpl ja auditointiraportteja yhteensä 18 kpl. Tarkastuskertomuksia oli useimmista toimipaikoista useampia vuotta kohden. Auditointiraportteja oli yksi vuotta kohden. Tarkastuksia on tehty usean eri valvojan toimesta. Myös auditointeja on tehty eri auditoijien toimesta. 19

20 Tarkastuskertomuksista ja auditointiraporteista ilmenevät tarkastetut/auditoidut asiat on luokiteltu 22 luokkaan ja osa niistä alaluokkiin (Taulukko 2). Luokittelun lähtökohtana ei ole ollut standardien luokittelu tai lainsäädännön luokittelu, koska näissä luokittelu ja sananmuodot eivät aina ole samanlaisia. Tämän takia on muodostettu luokkia, jotka kuvaisivat mahdollisimman hyvin tarkastettuja kokonaisuuksia. Tämä mahdollistaa tarkastusten ja auditointien vertailua niiden kattavuudessa sekä arvioida tarkastusten ja auditointien päällekkäisyyttä. Lisäksi valtaosa luokista on jaettu kahteen: suunnitelmaan ja toteutukseen. Osa epäkohdista/poikkeamista on saattanut joutua useampaan kuin yhteen osa-alueeseen. Esimerkiksi lämpötilaan liittyvät asiat ovat joutuneet lämpötilahallintaan ja myös HACCP:hen jos tarkastuskertomuksesta tai auditointiraportista ilmenee, että kyseinen asia liittyy HACCP:hen. Taulukko 2. Aineiston luokittelu Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu Kunnossapito Puhtaanapito Hygieenien työskentely Ristikontaminaatio HACCP Lämpötilanhallinta Jäljitettävyys Takaisinveto Näytteenotto Jätehuolto Sivutuotteet Haittaeläintorjunta Allergeenien hallinta Kontaktimateriaalien soveltuvuus Pakkausmerkinnät Henkilökunnan koulutus Vastaanottotarkastus Terveydentila Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio Tarkastuskertomuksista ilmenevät epäkohdat ja auditointiraporteista ilmenevät poikkeamat on kirjattu sekä verrattu epäkohtien esiintyvyyttä tarkastuksissa ja auditoinneissa. Epäkohtien yleisyydessä esiintyvien erojen tilastollista merkitsevyyttä on tutkittu Khi 2 -testillä (p<0,05 katsottiin tilastollisesti merkitsevänä tuloksena). Lisäksi taulukoitiin auditoinneissa havaitut poikkeamat toimipaikka- ja standardikohtaisesti. Analyysin lähtökohtana on, että vain se mikä on kirjattu tarkastuskertomukseen tai auditointiraporttiin on tarkastettu. Tämän takia todellisuudessa tarkastettujen osa-alueiden määrä saattaa olla isompi kuin mitä se on tarkastuskertomusten/auditointiraporttien perusteella. Tutkimuksessa ei ole analysoitu vastaako lainsäädäntö ja standardien sisältö toisiaan vaan lähtökohtana on ollut verrata valvonnassa tarkastettuja osa-alueita auditoinneissa auditoituihin osa-alueisiin. Kuitenkin vertailua tehdessä kävi ilmi, että sivutuotteista ei löydy selvää mainintaa käsitellyissä ISO-standardeissa. Vastaanottotarkastuksesta ja henkilökunnan terveydentilasta ei myöskään löydy selvää mainintaa ISO standardissa. ISO kohdalla on oletettu, että jos auditointiraportissa on merkitty kohta 7.2 (Tukiohjelmat) auditoiduksi, on huoneiston tukiohjelmat käsitelty. Kuitenkin on huomioitava, että standardissa ja omavalvonnassa käytettävissä käsitteissä voi olla eroja mikä voi vaikeuttaa näiden vertailua. Analyysiä koskien tarkastusten tai auditointien laatua tai syvyyttä ei ole tehty, koska sekä tarkastuskertomusten että auditointiraporttien yksityiskohtaisuus vaihtelee paljon. 20