Tutkimustulosten tulkinta ja päätöksenteko / mikrobiologia & hygienia

Transkriptio

1 Tutkimustulosten tulkinta ja päätöksenteko / mikrobiologia & hygienia NÄYTTEENOTTOKOULUTUS - ELINTARVIKKEET, Evira, 19.-, Helsinki Ylitarkastaja Annika Pihlajasaari Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikehygieniayksikkö 1

2 Mikrobikriteeriasetus vs. EY:n valvonta-asetus Mikrobikriteeriasetuksella on säädetty mikrobiologisia vaatimuksia tietyille elintarvike-mikrobi yhdistelmille. Mikrobikriteeriasetus on suunnattu toimijoille ja valvonta-asetus viranomaisille. Mikrobikriteeriasetuksen mukaan elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeet täyttävät tämän asetuksen vaatimukset. Vaikka asetuksen mikrobiologiset vaatimukset on suunnattu pääsääntöisesti käytettäväksi omavalvonnassa, vaatimuksia sovelletaan myös viranomaisvalvonnan näytteisiin todentamaan, että toimijoille asetetut vaatimukset täyttyvät. Prosessin hygieniaa koskevia vaatimuksia (jäljempänä prosessihygieniavaatimus) sovelletaan ainoastaan valmistusprosessin aikana, ei markkinoilla oleviin tuotteisiin. 2

3 Yleisen elintarvikeasetuksen 14 artikla Jos mikrobikriteeriasetuksessa ei ole vaatimuksia Arvioitava tulokset yleisen elintarvikeasetuksen (EY) 178/2002 artiklan 14 mukaan: markkinoille ei saa saattaa elintarvikkeita, jotka eivät ole turvallisia Valvontaviranomaisen valvontatoimien tulisi olla suhteessa vaaraan ja perustua tieteellisiin todisteisiin Esim. salmonella tai EHEC sellaisenaan syötävässä tuotteessa aina hylkäysperuste 3

4 2-luokkainen näytteenottosuunnitelma Tulosten tulkinta perustuu yhteen raja-arvoon, jolloin m=m. Tutkitut näytteet jaetaan osanäytteiden tulosten perusteella kahteen luokkaan seuraavasti: Hyväksyttävä jos kaikkien osanäytteiden tulokset ovat m; tällöin c=0. Ei hyväksyttävä jos yhdenkin osanäytteen tulos ylittää raja-arvon. M = ylempi raja-arvo m = alempi raja-arvo n = näytteen muodostavien osanäytteiden määrä c = niiden osanäytteiden määrä, joiden arvot ovat välillä m M 4

5 3-luokkainen näytteenottosuunnitelma Tulosten tulkinta perustuu kahteen raja-arvoon, m ja M. Tutkitut näytteet jaetaan osanäytteiden tulosten perusteella kolmeen luokkaan seuraavasti: Hyväksyttävä jos kaikkien osanäytteiden tulokset ovat m. Varauksin hyväksyttävä jos sallittu määrä osanäytteistä (c/n) antaa tuloksen, joka on välillä m - M ja muiden osanäytteiden tulokset ovat m. Ei hyväksyttävä jos yksi tai useampi osanäyte antaa tuloksen, joka on >M tai jos useampi osanäyte, kuin mitä sallitaan (c/n), antaa tuloksen, joka on välillä m - M. M = ylempi raja-arvo m = alempi raja-arvo n = näytteen muodostavien osanäytteiden määrä c = niiden osanäytteiden määrä, joiden arvot ovat välillä m M 5

6 Miksi yksi (osa)näyte ei riitä? Todennäköisyys hyväksyä salmonella-positiivinen erä, kun testattujen osanäytteiden määrä on 5 (n) eikä yhtään salmonellapositiivista osanäytettä sallita (c=0): todennäköisyys hyväksyä erä, joka sisältää tietyn määrän salmonellapositiivisia osanäytteitä 90 % 2 % 77 % 5 % 59 % 10 % 17 % 30 % 3 % 50 % Eli välttämättä 5 ei olekaan paljon! 6 6

7 Mittausepävarmuus (vrt. Edustava näyte MIB n-otto / AP, kalvo 8 ) Näytteenoton mittausepävarmuus on yleensä suurempi kuin siihen liittyvän analyysin epävarmuus. Lisäksi kokonaismittausepävarmuuteen vaikuttavat näytteenoton ja analyysin epävarmuus, tuotteen heterogeenisuus ja systemaattinen näytteenottovirhe. Mikrobiologisissa analyyseissa mittausepävarmuudet ovat suuria, usein luokkaa 0,5-1,0 log yksikköä. Se on ongelmallinen tulkittaessa tutkimuksen tulosta säädettyä rajaarvoa vastaan. Ei ole (vielä) sovittu, miten kvalitatiivisten mikrobiologisten tutkimusten (todettu/ei todettu) mittausepävarmuus ilmaistaan EU:n komission yleinen suositus: toimijan tulee tulkita kaikki raja-arvot ylittävät tulokset ei hyväksyttäviksi ilman mittausepävarmuuden tarkastelua. 7

8 Mittausepävarmuus / viranomaisvalvonta Komission suositus: L. monocytogenes ja raja-arvo 100 pmy/g: o Suurimman hyväksyttävän tuloksen, joka sisältää mittausepävarmuuden, tulee olla riittävän pieni korkean kuluttajansuojan varmistamiseksi. o Ennen valvontatoimenpiteisiin ryhtymistä on arvioitava tapauskohtaisesti, millaista tulosta voidaan pitää hyväksyttävänä. Indikaattoribakteerit, joille on prosessihygieniavaatimukset o Ei tarvita yhtä tiukkoja sääntöjä kuin listerialle. Mittausepävarmuus kvantitatiiviselle mikrobiologiselle menetelmälle on liitettävä tutkimustodistukseen valvontaviranomaisen sitä pyytäessä. 8

9 Korjaavat toimet Jos mikrobikriteeriasetuksen vaatimus ei täyty, toimijan on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin Turvallisuusvaatimukset: tuotteen pysäytys toimijan varastoon tai poistaminen markkinoilta (remove: withdraw / recall) Hygieniavaatimukset: Tuotannon hygieniatason ja raaka-aineiden valinnan ja/tai alkuperän parantaminen Lisäksi omavalvontasuunnitelmaa, toimintatapoja ja prosesseja on tarkistettava molemmissa tapauksissa ja tarvittaessa muutettava poikkeamien toistumisen ehkäisemiseksi 9 9

10 Kehityssuuntien tarkastelu (trendiseuranta) Tutkimustulosten trendejä tulee tarkastella analyysikohtaisesti pitkällä aikavälillä Jos trendi osoittaa huonoa suuntaa, on ryhdyttävä viipymättä toimenpiteisiin mikrobiologisten riskien estämiseksi Erityisesti prosessihygieniavaatimusten osalta trendejä tarkastelemalla voidaan arvioida, onko tuotantoprosessi hallinnassa Toimija voi vähentää näytteenottoa, jos hän voi osoittaa valvontaviranomaiselle tulosten olleen pitkään hyväksyttävällä tasolla 10 10

11 Trendiseuranta Hyväksytty jos indikaattori, useimmiten toimenpiteitä jos patogeeni Kaikki tulokset alle rajan, mutta nouseva trendi > toimenpiteitä Toistuva ongelma, esim. yhden työvuoron toiminta 11 11

12 Ruokamyrkytysnäytteiden tulokset Elintarvikkeista, talousvedestä, ympäristöstä, elintarviketyöntekijöistä ja potilaista otetuista näytteistä saatujen laboratoriotutkimusten tuloksia tulee verrata epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin (esim. sopivatko oireet, nouseeko haastattelututkimuksen perusteella jokin altiste tilastollisesti merkittäväksi, onko sattunut käsittelyvirhe ruokaa valmistaessa/tarjoiltaessa?) Selvitysilmoituksen kohdassa johtopäätökset tulisi ottaa kantaa seuraaviin seikkoihin mahdollisimman tarkasti: o oliko sairastumisten ja epäillyn/epäiltyjen elintarvikkeiden tai talousveden nauttimisen välillä osoitettavissa yhteys o mikä oli välittäjä o mikä oli aiheuttaja (mikro-organismi tai muu taudin aiheuttaja) 12

13 Luennolla läpi käytäviä esimerkkejä PCR vs. viljelytulos Bacillus cereus indikaattori vs. patogeeni Trendiseuranta pilkottu salaatti Yksittäinen jauhelihanäyte vähittäismyynnistä 13 13

14 Analyysitulosten tarkastelu ja niistä johtuvat toimenpiteet pohdintaa Tarkastellaanko edellisen vuoden viranomaisnäytteenoton tuloksia? Mitä johtopäätöksiä niistä voi tehdä? Vaikuttavatko toimijoiden ja valvonnan näytteenottosuunnitelmiin? Johtavatko tulokset oikeisiin valvontatoimenpiteisiin? Ilmoitetaanko viranomaisnäytteen tuloksista myös tarvittaessa muille viranomaisille? 14

15 Resurssien suuntaaminen pohdintaa Kannattaako keskittyä näytteenotossa hygieenisen laadun indikaattoreiden tutkimiseen vähittäismyynnin tuotteista? Jos löytyy viimeisenä käyttöpäivänä kohonneita hygieniaindikaattorimikrobeja ja tuote ei ole aistinvaraisesti pilaantunut? Ei suoraan osoita tuotteen olevan terveydelle haitallinen tai ihmisravinnoksi soveltumaton. Mitä valvonta tekee tuloksella? Eviran suositus: Elintarvikkeiden laatuun liittyvät viranomaistutkimukset tulee toteuttaa yksittäisten näytteiden tutkimisen sijaan kansallisina, alueellisina tai paikallisina (patogeeni) projekteina 15

16 Säädöksiä ja ohjeistusta Mikrobikriteeriasetus (EY) N:o 2073/2005 muutoksineen Eviran ohjeet ja Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002 EY:n valvonta-asetus (EY) N:o 882/ T%3DR&DTN=0882&DTA=2004&qid= &DTC=false&DTS_DOM=A LL&type=advanced&SUBDOM_INIT=ALL_ALL&DTS_SUBDOM=ALL_ALL 16

17 KIITOS mielenkiinnosta! Kysymyksiä? 17