CASE: Mobiili intubaatioapuväline
|
|
- Helinä Hovinen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Omavalmistuksen edellyttämät käytännön toimenpiteet CASE: Mobiili intubaatioapuväline Sairaalatekniikan päivät, Pori Lars Sundholm, Halsing Oy
2 Halsing Oy on erikoitunut terveydenhuollon laitteiden ja palveluiden tuotteistamiseen Lääketieteen laitteiden: Mekaniikkasuunnittelu Elektroniikkasuunnittelu Ohjelmointi Muotoilu Käytettävyys Ergonomia... Laitelainsäädännön vaatimat asiakirjat Prototyypit Valmistuksen organisointi 2
3 Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus Ei kuulu omalaitevalmistukseen: Tuotteen luokitus Ilmoitetun laitoksen arviointi CE-merkintä ja siihen liittyvät kuvaukset 3
4 Mobiili intubaatioapuväline Helppokäyttöinen ja mobiili intubaatioapuväline sairaaloihin, ambulansseihin ja muihin liikkuviin yksiköihin Intubaatioputken ohjaus paikoilleen tarkan näköyhteyden ja ohjattavuuden avulla riippumatta käyttäjän kokemuksesta Laitetta voidaan käyttää yhden henkilön toimesta Soveltuu eri kokoisille intubaatioputkille sekä larynxmaskeille Mobiili desinfiointijärjestelmä 4
5 Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin (629/2010, 93/42/ETY) 5
6 I YLEISET VAATIMUKSET 1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, ettei se sille suunnitelluissa olosuhteissa ja käyttötarkoituksen mukaisesti käytettynä vaaranna potilaan terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjän tai tarvittaessa muun henkilön turvallisuutta ja terveyttä, sekä että laitteen ja tarvikkeen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. Tiedostoissa Käyttötarkoitus ja Kliininen arviointi on kuvattu laitteen käyttötarkoitus ja suunnitellut olosuhteet. Teknisessä tiedostossa on kuvattu yksityiskohtaisesti laitteen ominaisuudet myös turvallisuuden kannalta. Riskianalyysissä on kuvattu jäännösriskit ja niiden arviointi. 6
7 II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 7) Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet 7.1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan yleisten vaatimusten kohdassa 1.1. tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä: - käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden myrkyllisyyteen ja tarvittaessa syttyvyyteen sekä - käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten; solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoitus. Kuten Teknisestä tiedostosta ilmenee, potilas tai käyttäjä ei joudu kosketuksiin myrkyllisten aineiden kanssa (kts. myös Riskianalyysi). Materiaalien syttyvyys ei ole erityisen olennaista, sillä laitteen oma energialähde on hyvin pienitehoinen ja suunnitellussa käyttöympäristössä ei ole oletettavissa palamista. Tiedostosta Materiaalien limakalvoyhteensopivuus ilmenee myös potilaan limakalvojen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien soveltuvuus käyttötarkoitukseensa. 7
8 Muita olennaisissa vaatimuksissa käsiteltyjä aiheita: Sähköiskulta suojaaminen Ympäristön sähkölaitteiden vaikutus Sähkömagneettinen säteily Materiaalit (palamattomuus, bioyhteensopivuus ) Laitteen kanssa käytettyjen aineiden turvallisuus Mekaaniset vaarat (terävät osat, osien irtoaminen ) Infektio ja mikrobikontaminaatio Aineiden tunkeutuminen laitteeseen (IP-luokitus) Käyttöohjeet Valmistus, säilytys, kuljetus, käyttö, hävittäminen 8
9 Tekniset asiakirjat (tekninen tiedosto) 9
10 10
11 11
12 12
13 Riskianalyysi SFS-EN ISO (2007) 13
14 Intubaatioapuväline toimii kahdella 3 voltin vaihdettavalla lithiumparistolla, eli yhteensä 6 voltin nimellisparistojännitteellä. Mikäli laitteen kuori vaurioituu esimerkiksi mekaanisen rasituksen tai kahvapuolikkaiden huolimattoman liimauksen johdosta, käyttäjä tai potilas saattaisi joutua kosketuksiin jännitteellisten osien kanssa. Kahva on valmistettu ruiskupuristeena sitkeästä ABS-muovista. Kahva koostuu kestävyyttä parantavista kaksoiskaarevista muodoista, seinämävahvuus on valittu lujuutta silmällä pitäen 2,5 mm paksuiseksi ja kahvan sisäosissa on lukuisia tukiripoja, jotka lisäävät kahvan kestävyyttä. Kahvan sisällä olevien komponenttien väliin on asennettu elastista materiaalia, jolla pyritään pienentämään mekaanisia iskuja. Kahvapuolikkaat on liimattu toisiinsa nimenomaan ABS-muoville sopivalla liimalla. Kahvapuolikkaiden liityntäpinnassa on ns. T-ura, jolla on lisätty liimauspinta-alaa ja parannettu liiman kiinnipysyvyyttä. Lopputarkastuksessa varmistetaan liimauksen onnistuminen. Energialähteen käyttöjännite 6 volttia on suhteellisen pieni, joten laite ei pysty aiheuttamaan voimakasta sähköiskua. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 14
15 Kuitupaketin halkaisija on suhteellisen pieni, jotta se mahtuisi myös pienikokoisen intubaatioputken sisälle. Pienen halkaisijan takia kuitupaketin päähän välitetty voima kohdistuu myös suhteellisen pienelle alueelle ja tästä aiheutuva paine voisi aiheuttaa vaurioita potilaan limakalvolle. Kuitupaketin pää on pyöristetty ja tasainen, ja uloimman komponentin, suojakuoren materiaali on muovia. Näin ollen se ei tunkeudu erityisen hyvin kudokseen, etenkään kun kuitupaketti ei välitä voimaa kuitupaketin joustavuuden ansiosta. Suojakuoren materiaalilla on pieni kitkakerroin, joten se ei erityisesti hankaa kudosta vasten. Eri lääkäreitä on pyydetty arvioimaan kuitupaketin turvallisuutta, eikä siinä ole koettu riskejä. Edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella intubaatioapuväline ei sisällä markkinoilla oleviin muihin laitteisiin nähden suurempia riskejä - esimerkkinä valmistajan X intubaatiotähystin, jonka metallinen kuitupaketti on täysin jäykkä ja jonka päätyosaa ei ole pyöristetty. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 15
16 Kliininen arviointi 16
17 17
18 Esimerkki asiantuntijalääkärin lausunnosta Yhteenveto: Arvioni mukaan LAITE X soveltuu lääketieteelliseen käyttöön, sille on kliininen tarve, se tuo merkittäviä etuja nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna eikä sen käyttöön liity uusia riskejä nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna. Suunniteltavan laitteen vertailua markkinoilla oleviin laitteisiin suorituskyvyn, riskien ja etujen kannalta 18
19 Asennus-, käyttö- ja huoltoohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen 19
20 20
21 21
22 22
23 23
24 LAITE X Yritys Ltd 24
25 Käyttötarkoituksen määrittely 25
26 Intubaatioapuväline on terveydenhuollon laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen fysiologisen toiminnon korvaamiseksi suoritettavassa intubaatiossa apuvälineenä. Intubaatioputkella suoritettava intubaatio tarkoittaa potilaan ilmatien varmistamista, asettamalla intubaatioputki potilaan henkitorveen. Intubaatio suoritetaan aina anestesian yhteydessä, sekä muulloin jos potilas on tajuton. Intubaatioapuvälinettä voidaan käyttää intuboitaessa intubaatioputkella suun tai nenän kautta tai supraglottisten ilmatievälineiden paikan varmistamiseen. Laitetta ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen. Intubaation suorittaminen intubaatioapuvälineellä on kuvattu tarkemmin kliinisen arvioinnin yhteydessä. Laitteen suorituskykyä on arvioitu tarkemmin Teknisen tiedoston ja Kliinisen arvioinnin yhteydessä. 26
27 Tuotteen laadunvarmistus 27
28 28
29 Sähköturvallisuus (IEC 60601) EMC- ja ESD-testit 29
30 30
31 Bioyhteensopivuus (ISO 10993) 31
32 32
33 Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä 33
34 34
35 Lista sovelletuista standardeista ISO SFS-EN ISO (2007) IEC
36 Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) 36
37 Vaatimustenmukaisuusvakuutus I-tuoteluokan laitteelle Me Yritys Oy Osoitekatu 1 Pori Y-tunnus: Vakuutamme yksinomaan omalla vastuulla, että seuraava tuote Laitetuote Täyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain 629/2010 ja sen nojalla annettujen säännösten, sekä lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. Porissa Siganture Toimitusjohtaja Teuvo Tuotekehittäjä 37
38 Ilmoitus laiterekisteriin 38
39 39
40 Yhteenveto laitelainsäädännön mukaisista asiakirjoista Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus 40
41 Lisätietoja: Lars Sundholm
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotMarkkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy
Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotJohdatus EMC:hen ja EMCdirektiiviin
Johdatus EMC:hen ja EMCdirektiiviin TkT Mikko Kuisma LUT EMC Sähkömagneettinen yhteensopivuus (electromagnetic compatibility) tarkoittaa laitteen tai järjestelmän kykyä toimia sähkömagneettisessa ympäristössä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotHOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotDnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset
Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18
LisätiedotOHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotTerveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at
TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotA-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-
Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotKOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET
KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset
LisätiedotLuku 1. Johdanto 1.1. LMC 400. 1.2. Käyttötarkoitus
LMC 400 Käyttöohje Sisällys 1. Johdanto 1.1. LMC 400 1.2. Käyttötarkoitus 1.3. Esittely 2. Turvallisuusohjeet 2.1. Huomautus- ja varoitusmerkkien esittely 2.2. Ohjeita laitteen turvalliseen käyttöön 2.2.1.
LisätiedotJukka Pietilä 2013-06-19
1 Jukka Pietilä 2013-06-19 LAITEMELUDIREKTIIVI 1. Yleistä Ns. laitemeludirektiivi saatettiin Suomessa voimaan asetuksella no. 621/01 Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöstä. Asetus koskee vain niitä
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotSAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013
SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013 PC-LAITTEIDEN KÄYTTÖTURVALLISUUDEN PARANTAMINEN TOIMENPIDETILOISSA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄT
LisätiedotMitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski
[presentation title] via >Insert >Header & Footer KONEEN JATKOAIKA Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski Johtava asiantuntija Inspecta Tarkastus Oy Koneen
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotNOPEUSNÄYTÖT LIIKENNETILASTOT
NOPEUSNÄYTÖT JA LIIKENNETILASTOT EVOLIS SOLUTION Maahantuonti ja myynti: Tapio Sorjonen Oy, Saviniemenkatu 23 49200 Hamina ELAN CITE, JOHTAVA EUROOPPALAINEN NOPEUSNÄYTTÖIHIN ERIKOISTUNUT YRITYS Vuodesta
LisätiedotVUODONILMAISINLAITTEET VAATIMUKSET
VUODONILMAISINLAITTEET VAATIMUKSET 2017 1 Vuodonilmaisinlaitteet vaatimukset Sisällysluettelo 1 KÄYTTÖTARKOITUS... 2 2 VAATIMUKSET... 2 2.1 Materiaali... 2 2.2 Toimivuus... 2 2.3 CE-merkintä... 2 2.4 Vuodonilmaisulaitteen
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 LIITE asiakirjaan Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä yhteistoiminnallisten
LisätiedotKoneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi. matti.sundquist@sundcon.
Koneturvallisuus Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi matti.sundquist@sundcon.fi Uuden menettelyn mukaisia direktiivejä Konedirektiivi
LisätiedotVESI-ILMAISIMET VAATIMUKSET
VESI-ILMAISIMET VAATIMUKSET 2017 1 Vesi-ilmaisimet vaatimukset Sisällysluettelo 1 KÄYTTÖTARKOITUS... 2 2 VAATIMUKSET... 2 2.1 Materiaali... 2 2.2 Toimivuus... 2 2.3 CE-merkintä... 2 2.4 Vedenilmaisulaitteen
LisätiedotKONTAKTIMATERIAALIEN VALMISTUKSEN TARKASTUS Liite tarkastuskertomukseen (EY-asetus 2023/2006, 1935/2004, 882/2004, Elintarvikelaki 23/2006)
1 (5) Tarkastuspvm: Läsnä: Valvova viranomainen: A. YRITYKSEN TIEDOT Yrityksen nimi Y-tunnus Käyntiosoite / postiosoite Postinumero Postitoimipaikka Lääni Toimijan nimi / yhteyshenkilö Puhelin Sähköposti
LisätiedotHallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hanna Mustonen Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon Tietoiskuiltapäivä: Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen 1 Tekniset asiakirjat
LisätiedotKunnossapitoyksikön päällikkö
RATAHALLINTO KESKUS BANFÖRVALTNINGS CENTRALEN 8.11.2004 1277/731/2004 STANDARDIN SFSEN 13450 RAIDESEPELIKIVIAINEKSET KANSALLINEN SOVELTAMISOHJE Ratahallintokeskus on hyväksynyt standardin SFSEN 13450 Raidesepelikiviainekset
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen 28.10.2013 Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot Sähkölaitteen merkinnät, tiedot ja ohjeet ENNEN SÄHKÖLAITTEEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA ON VARMISTETTAVA,
LisätiedotStandardointijärjestelmä EMC-standardointi. Eero Sorri 1
Standardointijärjestelmä EMC-standardointi Eero Sorri 1 Sähkömagneettinen ympäristö Sähkökäyttöisten laitteiden ja järjestelmien aiheuttamat ilmiöt Luonnonilmiöt Jne. ukkonen staattinen purkaus Eero Sorri
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotMateriaalien lujuus ja osien kestävyys
Materiaalien lujuus ja osien kestävyys Kokeelliset tulokset, esimerkiksi vetokoe, eivät vastaa täysin osien kuormituksia käytännössä. Materiaalien lujuudesta vetokokeessa voidaan arvioida myös muita ominaisuuksia.
LisätiedotEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten
LisätiedotTehdasvalmisteiset tulisijat,
Pelastusviranomaisten ajankohtaispäivät 26.-27.11. Tehdasvalmisteiset tulisijat, savuhormit ja pelastustoimen laitteiden CE CE rakennustuotedirektiivin t ktii i mukaan 2008 CE-merkinnän perusteet CE-merkinnän
LisätiedotTärkeää - Lue käyttöohjeet huolellisesti läpi ennen tuotteen purkamista pakkauksesta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa mitätöidä takuun sekä
Tärkeää - Lue käyttöohjeet huolellisesti läpi ennen tuotteen purkamista pakkauksesta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa mitätöidä takuun sekä vaarantaa oman terveytesi. Mikäli epäselvyyttä tai
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotTeräspaalujen CE-merkintä. Tkt Vesa Järvinen
Teräspaalujen CE-merkintä Tkt Vesa Järvinen Esityksen sisältö Mikä on CE-merkki? Rakennustuotteen CE-merkintäjärjestelmät CE-merkin sisältö Teräsputkipaalujen CE-merkinnät CE-merkintä Ruukin paalutuotteilla
LisätiedotConformité Européenne.
Conformité Européenne. 11.3.2014 CE-merkintä, harmonisoitu tuotestandardi CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja ilmoittaa viranomaisille, että tuote täyttää Euroopan unionin direktiivien
LisätiedotTILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA
TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tilojen vaikutus laitteiden
LisätiedotScandia SC330 leikkauspöytä. Verkkokauppa. Menu. Sähköhydraulinen leikkauspöytä yleiskirurgiaan
Verkkokauppa Menu Terveydenhuolto» Leikkauspöydät» Scandia SC330 leikkauspöytä Scandia SC330 leikkauspöytä Sähköhydraulinen leikkauspöytä yleiskirurgiaan Scandia on nykyaikainen elektrohydraulinen leikkauspöytä,
LisätiedotHenkilönsuojainasetus (EU) 2016/425
Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Pirje Lankinen 1 Tämän osuuden asiat Soveltamisala Henkilönsuojaimen määritelmä Riskiluokat Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset Standardit 2 Henkilönsuojainasetuksen
LisätiedotMikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta. Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö
Mikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö 4.2.2009 Mitä on näytteenoton n laadunhallinta? Osa laboratoriotutkimusprosessin laadunhallintaa Näytteenottoprosessille
LisätiedotMääräys RADIOLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMISTAMISES- TA JA MERKITSEMISESTÄ. Annettu Helsingissä 3 päivänä heinäkuuta 2003
1 (10) Viestintävirasto 1 C/2003 M Määräys RADIOLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMISTAMISES- TA JA MERKITSEMISESTÄ Annettu Helsingissä 3 päivänä heinäkuuta 2003 Viestintävirasto on määrännyt 16 päivänä
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet 1 Markkinavalvonta Mitä? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan viranomaisten
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotRakennustuotteita koskevien EU säännösten ja merkintöjen toimeenpano Suomessa ajankohtaista/uutta
Rakennustuotteita koskevien EU säännösten ja merkintöjen toimeenpano Suomessa ajankohtaista/uutta Kirsi Martinkauppi Lainsäädäntöneuvos Finvac seminaari 25.1.2017 Lainsäädäntöpohja MRL Olennaiset tekniset
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010
LisätiedotTurvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. Moduuli 1 Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa
Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa Moduuli 1 Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa Moduuli 1: Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa Turvallisuus mahdollisten
LisätiedotSiemens Pure kuulokojeiden käyttöohje. www.kuulotekniikka.com
Siemens Pure kuulokojeiden käyttöohje www.kuulotekniikka.com Sisällysluettelo Kuvaus Pure kuulokojeista sivu 3 Pure kuulokojeen pariston vaihto sivu 4 Tilanneohjelmat ja kuulokojeen virtakytkin sivu 5
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS Nro. 0001-2013-06-28
1 (2) SUORITUSTASOILMOITUS Nro. 0001-2013-06-28 Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Cupori 110 Premium Tyyppi- tai erämerkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten 11 artiklan 4 kohdassa
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011. Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011 Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011 Painelaitteita koskevien säädösten vaikutus sammutuslaitteistoihin 21.10.2011 Hannu Nuolivirta
LisätiedotRakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen. Teppo Lehtinen
Rakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen Teppo Lehtinen 27.1.2016 Rakennustuoteasetus CE CE-merkinnän vertailu kansallisiin vaatimuksiin
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 06/XI/2006 K(2006) 5185 lopull. EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION LAUSUNTO tehty 06/XI/2006 lelujen turvallisuutta koskevan neuvoston direktiivin 88/378/ETY 7 artiklan soveltamisesta
LisätiedotTARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi
TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN Savunhallintaprojekti 12/2008 03/2010 Status 1. Savunhallintalaitteistojen määrittely ja kartoitus valmis 2. Savunhallintalaitteiden tarkastustoiminnan nykytilanne
LisätiedotNaulalevyrakenteiden CE - merkintä
Naulalevyrakenteiden CE - merkintä Mikael Fonselius CPD 89/106/EC, Dec-1988 EN 14250, Jan-2010 (2005) PosPap from SG18, May 2009 AC-Ristikot-Over-Feb-11.doc 26 January, 2011 1 (14) Naulalevyristikoiden
LisätiedotTurvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. 1. Luennon aiheesta yleistä 2. Putkisto- ja instrumentointikaavio 3. Poikkeamatarkastelu
Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa Moduuli 2 Turvallisuus prosessilaitoksen suunnittelussa 1. Luennon aiheesta yleistä 2. Putkisto- ja instrumentointikaavio 3. Poikkeamatarkastelu
LisätiedotSAVUPIIPPUJEN CE-merkintä
SAVUPIIPPUJEN CE-merkintä Finnbuild-messut 2012 Kimmo Kaukanen kimmo.kaukanen@vtt.fi Puh. 020 722 4859 VTT Expert Services Oy www.vttexpertservices.fi 16.10.2012 2 Savupiipputuotteiden ominaisuudet osoitetaan
LisätiedotTeollisuusautomaation standardit Osio 9
Teollisuusautomaation standardit Osio 9 Osio 1: SESKOn Komitea SK 65: Teollisuusprosessien ohjaus Osio 2: Toiminnallinen turvallisuus: periaatteet Osio 3: Toiminnallinen turvallisuus: standardisarja IEC
LisätiedotTilavuusvirta maks. 160 l/min Paine maks. 11 bar OILFREE.AIR
Tilavuusvirta maks. 160 l/min Paine maks. 11 bar OILFREE.AIR Sarja i.comp 3 Mahdollisuuksien summa tekee siitä erilaisen. Uuden käyttökonseptin ansiosta i.comp 3 tuottaa yksilöllisesti työn vaatiman paineilman.
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet
Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito
LisätiedotLAUSUNTOPYYNTÖKYSELY HALLITUKSEN ESITYSLUONNOKSESTA LAIKSI SOSIAALI- JA TERVEYSPALVELUJEN TUOTTAMISESTA
LAUSUNTOPYYNTÖKYSELY HALLITUKSEN ESITYSLUONNOKSESTA LAIKSI SOSIAALI- JA TERVEYSPALVELUJEN TUOTTAMISESTA 1. Vastaajatahon virallinen nimi Nimi - Turvallisuus- ja kemikaalivirasto 2. Vastauksen kirjanneen
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 829. Valtioneuvoston asetus. traktoreiden ETY-tyyppihyväksynnästä annetun valtioneuvoston päätöksen muuttamisesta
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2000 Julkaistu Helsingissä 29 päivänä syyskuuta 2000 N:o 829 832 SISÄLLYS N:o Sivu 829 Valtioneuvoston asetus traktoreiden ETY-tyyppihyväksynnästä annetun valtioneuvoston päätöksen
LisätiedotSUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Lattiakaivot Tyyppihyväksyntäohjeet 2006 Ympäristöministeriön asetus lattiakaivojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2006 Ympäristöministeriön
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotMarko Vatanen
Marko Vatanen 22.11.2011 Potilasturvallisuus Terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimintayksiköiden ja organisaatioiden periaatteet ja toimintakäytännöt, joilla varmistetaan potilaiden terveyden- ja sairaanhoidon
LisätiedotApuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015
Apuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015 Apuvälineiden standardisointi Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi, YTL 8.10.2015 1 CEN/TC 293 Assistive products for persons with disability Perustettu
LisätiedotKäytännöntoimenpiteet. Hasse Lönnberg Sapa Building System
Käytännöntoimenpiteet Hasse Lönnberg Sapa Building System CE-merkinnän Asiat voisi olla paljon huonommin! - SMRY:n tuki - Järjestelmätoimittajamalli - Toimittajien tuki ONNISTUMINEN VAATI SITOUTUMISTA,
LisätiedotHyvä asiakas Kiitos, kun ostit Cleanfix-reppuimurin. Tuote on sveitsiläinen laatutuote.
KnapSack reppuimuri Turvallisuusohjeet Hyvä asiakas Kiitos, kun ostit Cleanfix-reppuimurin. Tuote on sveitsiläinen laatutuote. Toivottavasti koneesta on sinulle paljon iloa. Jos sinulla on kommentteja
Lisätiedot