Kliininen auditointi

Transkriptio

1 Kliininen auditointi Euroopan Komission (EC) julkaisema ohje Raportti RP 159 Hannu Järvinen Säteilyturvakeskus (STUK) 1

2 Kv. symposium Tampereella > Erilaiset tulkinnat kliinisestä auditoinnista, väärinkäsitykset, käytännön toimeenpanon puuttuminen --> Erityinen EC:n ohjeprojekti ( ) --> 2

3 EC Guidelines on Clinical Audit for Medical Radiological Practices (Diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy) Radiation Protection 159 available from: _protection/publications_en.htm Linkki löytyy STM:n ryhmän nettisivulta 3

4 RP 159: Tarkoitus Ohje jäsenmaille kansalliseen lainsäädäntöön ja toimintakulttuuriin soveltuvan kliinisen auditoinnin järjestelmän luomiseksi 4

5 RP 159: Tarkoitus Ohje EI ole uusi direktiivi eikä vaatimus Tarkoitus on selventää käsitteitä ja antaa neuvoja siitä, millaisia direktiivissä mainitut kansalliset menettelyt voivat olla Kuitenkin: Tarkoitus on tehostaa kliinisten audiotintien toimeenpanoa 5

6 RP 159 SISÄLTÖ Perusperiaatteet Auditontikohteet/ aiheet (kattavuus) Hyvän käytännön kriteerit Suhde muihin auditointeihin ja viranomaisvalvontaan Käytännön Liitteenä mm. yhteenveto toimeenpano kyselystä jäsenmaille 6

7 International Workshop on Practical Implementation of Clinical Audit for Medical Exposure to Ionizing Radiation Tampere Hall, Tampere, Finland 7-10 September

8 Draft EC Guidelines Symposiumin palautetta Ohjeluonnoksessa oli liian suuri paino ulkoisella auditoinnilla, korostettava myös sisäisen auditoinnin ja itse-arvioinnin merkitystä Sisäiset auditoinnit on helpompi toteuttaa, vähemmän uhkaavia, vähemmän päällekkäisyyttä muiden arviointien kanssa, pienemmät kustannukset 8 Tampere H Järvinen 10:00

9 Sisäinen ja ulkoinen auditointi ULKOINEN Ovat yhtä tärkeitä ja täydentävät toisiaan SISÄINEN 9

10 RP 159 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 1/8 Suomi Korostetaan sekä sisäisten että ulkoisten auditointien tarpeellisuutta ja näiden toisiaan täydentävää merkitystä. Todetaan myös, että varsinkin pienissä terveydenhuollon yksiköissä sisäinen auditointi voi käytännössä olla toiminnan itsearviointia. STM:n asetus 423/2000: Toiminnan harjoittajan tulee edistää itsearviointeja toiminnan kehittämiseksi (19 ) ja kliinisten auditointien tulee täydentää niitä (20 ). STM:n ryhmä: Kliinisissä auditoinneissa tulisi kiinnittää erityistä huomiota itsearviointien kehittämiseen ja arvioida itsearvioinnin toteutumista, menetelmiä ja tuloksia. 10

11 Clinical audit vs other related activities ISO certification accreditation peer review CLINICAL AUDIT quality awards regulatory control 11

12 RP 159 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 2/8 Suomi Korostetaan sitä, että kliinisten auditointien toteutuksessa tulee välttää tarpeetonta päällekkäisyyttä muiden laadunarviointitoimintojen (mm. akkreditoinnit ja laatujärjestelmän sertifioinnit) ja myös viranomaistarkastusten kanssa. Akkreditointien huomioon ottaminen terveydenhuollon isotooppilääketieteen yksiköiden kliinisissä auditoinneissa (STM:n ryhmän suositus no3) STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen kohdan huomioon ottaminen kliinisissä auditoinneissa (STM:n ryhmän suositus no 4) 12

13 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 3/8 RP 159 Suomi Auditoivan organisaation ja auditoitavan yksikön välisessä sopimuksessa on hyvä mainita, että tehdyt havainnot voidaan lähettää tiedoksi viranomaiselle, jos todetaan merkittäviä säteilyturvallisuutta vaarantavia puutteita. Viranomaisille tehdyt ilmoitukset on annettava välittömästi tiedoksi auditoidulle yksikölle. STM:n ryhmä suosittaa samaa käytäntöä. 13

14 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 4/8 RP 159 Suomi Korostetaan alan tieteellisten ja ammatillisten yhdistysten roolia kliinisten auditointien kehittämisessä. Yhdistykset voisivat vaikuttaa merkittävällä tavalla erityisesti hyvän käytännön kriteerien kehittämisen. STM:n ryhmä on käynnistänyt tähän liittyvän selvitystyön ja ollut yhteydessä alan yhdistyksiin. Ryhmän TS

15 15

16 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 5/8 RP 159 Suomi Kliinisiä auditointeja varten tulisi olla selkeät ohjeet ja dokumentoidut hyvän käytännön kriteerit. Auditointien toteutus ei saisi pysyvästi rakentua siten, että tutkimus- ja hoitokäytäntöjen arvioinnissa nojaudutaan pelkästään arvioitsijan tai arviointiryhmän omaan asiantuntemukseen. STM:n ryhmä: Auditointiryhmällä on oltava käytössään riittävästi dokumentaatiota arvioinneissa sovellettavista hyvän käytännön kriteereistä. STM:n ryhmän TS

17 Standards of good practice 17

18 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 6/8 RP 159 Suomi Ulkoinen kliininen auditointi tulisi tehdä vähintään kerran viidessä vuodessa ja sisäisiä auditointeja tai itsearviointeja vuosittain. STM:n asetus 423/2000: Tavoitteena on pidettävä, että säteillylle altistava toiminta tulisi kaikilta olennaisilta osiltaan auditoiduksi vähintään kerran viidessä vuodessa (20 ). STM:n ryhmä suosittaa, että asetuksessa säädettyjä itsearviointeja tehtäisiin vähintään vuosittain. 18

19 RP 159 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 7/8 Auditoinnin toteutus: Yhtenäiset tavoitteet, mutta huomioitava myös auditoitavan yksikön tarpeet Auditointiryhmän kokoonpano Arviointikäynnin lisäksi myös muut auditointimenettelyt mahdollisia Suomi Yhtenäisyyden kannalta on tärkeää noudattaa STM:n asiantuntijaryhmän antamia suosituksia. Suomessa OK. Lisäksi: Sairaalafyysikko mukana myös pienten yksiköiden tapauksessa saattaa olla perusteltua. Lisämenettelyitä harkittava 19

20 STM:n ryhmän suositus no 6, EU:n suosituksen (RP 159) huomioon ottaminen Suomessa 8/8 RP 159 Suomi Auditoinnin sisältö: Prioriteettilista; päällekkäisyyksiä muiden arviointien kanssa vältettävä Tutkimusten ja hoitojen vaikuttavuuden arviointi tärkeää, mutta käytännössä vaikeaa; kliinisissä auditoinneissa tulisi vähintäänkin arvioida, miten sitä toteutetaan. STM:n asetuksen kymmenen kohtaa + STM:n ryhmän suositukset STM:n ryhmä suosittaa vaikuttavuuden arviointia. Huomioitava erityisesti itsearviointien kehittämisessä. 20

21 Kliinisen auditoinnin ohjeistoa EC:n Ohje RP 159 Yleinen kehys itsenäisesti toimiville kansalliselle järjestelylle Perusperiaatteet ja auditointikriteerit IAEA:n ohjeet (QUATRO-sädehoito, QUADRIIL-diagnostiikka, NM -isotooppilääketiede) Käytännön ohjeistusta perusteelliselle ulkoiselle auditoinnille Muita ohjeita Käytännön malleja sisäisiin auditointeihin ja ulkoisiin osaauditointeihin esim Audit Live (UK) 21

22 EC Funding Contract N SÄTEILYTURVAKESKUS STRÅLSÄKERHETSCENTRALEN RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ TREN/07/NUCL/S Eliseo Vano, Adrian Dixon, Andras Vargha, Pierre Scalliet, Vincenza Viti, Päivi Wood, Lorenzo Maffioli, Joanna Izewska EC representative Georgi Simeonov Panel of Scientific Experts TAUH Seppo Soimakallio, Tuija Wigren, Tiit Kööbi ESTRO Hana Stankusova, Julian Malicki, Mary Coffey, Marta Bogusz-Czerniewicz GMC-WL Johannes Nischelsky RPC Gendrutis Morkünas STUK Hannu Järvinen BNMS Andrew Hilson EC project consortium Prof.Seppo Soimakallio (TAYS), pj. Joht. asiantunt. Hannu Järvinen (STUK), siht. Os.ylilääk. Aapo Ahonen (HUS) Apul. ylilääk. Tuija Wigren (TAYS) Sair.fyys. Tiina Lyyra-Laitinen (KYS) Röntgenhoit. Kaj Ceder (HUS) Pääarvioija Tuija Sinervo (FINAS) Ylilääk. Mikko Paunio (STM) STM:n asiantuntijaryhmä Kiitokset! Kiitokset!