Uutta kliinisistä auditoinneista Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmän (KLIARY) uudet suositukset

Transkriptio

1 Uutta kliinisistä auditoinneista Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmän (KLIARY) uudet suositukset Hannu Järvinen Säteilyuturvakeskus (STUK) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 1

2 Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY National Advisory Committee for Clinical Audits, Finland, 2008

3 Roolit STUK Valvonta Kliinisen auditoinnin suorittajat Toiminnan harjoittajasta riippumattomat, kokeneet ja pätevät asiantuntijat (STMa 423/2000) Terveydenhuollon säteilyn käyttäjät KLIARY Suositukset RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ

4 THL:n asettama Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) (auditointiyrityksistä riippumaton) Kliinisten auditointien toimeenpanon yleinen koordinointi, arviointi ja neuvonta KLIARY:n suositukset Auditointiyritykset (2015) Qualification Labquality Group... RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 4

5 Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) Nimi Arvo Toimintasektori Ritva Vanninen Professori Radiologia, pj Marko Seppänen/ Os.ylilääkäri Isotooppilääketiede Kirsi Timonen Tuija Wigren Apul. ylilääkäri Sädehoito Tiina Laitinen Vs. ylifyysikko Sairaalafysiikka Merja Wirtanen Röntgenhoitaja, TtM Röntgenhoitajan tehtäväpiiri Tuija Sinervo Pääarvioija FINASin edustaja Mikko Paunio Lääkintöneuvos STM:n edustaja Hannu Järvinen Johtava asiantuntija STUKin edustaja, siht. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

6 Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) Nimi Arvo Toimintasektori Ritva Vanninen Professori Radiologia, pj Kirsi Timonen RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY Kliinisen fysiologian ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri SS/ AS Isotooppilääketiede Tanja Skyttä Sädehoidon erikoislääkäri Sädehoito Tiina Laitinen Vs. ylifyysikko Sairaalafysiikka Merja Wirtanen Röntgenhoitaja, TtM Röntgenhoitajan tehtäväpiiri Tuija Sinervo Pääarvioija FINASin edustaja Mikko Paunio Lääkintöneuvos STM:n edustaja Hannu Järvinen Johtava asiantuntija STUKin edustaja, siht

7 KLIARYn tehtävät Seurata kliinisten auditointien toteumista ja tehdä siitä valtakunnallisia yhteenvetoja. Ottaa kantaa auditointiorganisaatioiden ja auditoijien pätevyyteen ja koulutukseen Arvioida auditointikriteerien tarkoituksenmukaisuutta ja kattavuutta säteilyn käytön eri toimialoilla Tehdä ehdotuksia tutkimus- ja hoitokohtaisista auditoinnin erityistavoitteista ja edistää niiden käyttöönottoa Arvioida terveydenhuollon muiden auditointi- ja arviointimenetelmien merkittävyyttä ja antaa suosituksia siitä, miten niitä voidaan hyödyntää kliinisissä auditoinneissa. Seurata kliinisten auditointien kansainvälistä kehitystä ja tehdä ehdotuksia Suomessa noudatetun käytännön kehittämiseksi. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY National Advisory Committee for Clinical Audits, Finland, 2008

8 KLIARY:n antamat suositukset No 1, Auditoijien koulutus, pätevyys ja riippumattomuus kliinisissä auditoinneissa. Päivitetty No 2, Säteilyn lääketieteellisen käytön kliinisten auditointien kehittäminen: suositukset toiselle auditointikierrokselle. No 3, Akkreditointien huomioon ottaminen terveydenhuollon isotooppilääketieteen yksiköiden kliinisissä auditoinneissa. No 4, STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen kohdan huomioon ottaminen kliinisissä auditoinneissa. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

9 KLIARY:n antamat suositukset No 5, Kliinisestä auditoinnista annettava auditointiraportti ja sen säilytysaika. No 6, Kliinistä auditointia koskevan EU:n suosituksen huomioon ottaminen Suomessa. No 7, , Omatoimiset arvioinnit No 8, Kliinisen auditoinnin kolmas auditointikierros No 9, Hyvän käytännön kriteerit ja niiden kehittäminen RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

10 Kliinisen auditoinnin sisältö Ensimmäinen auditointikerta Pysyvät tavoitteet: Yleiset ja sektorikohtaiset hyvän käytännön kriteerit (STM:n asetuksen 10 kohtaa) Erityistavoitteet: Hyvät käytännöt valituissa tutkimuksissa ja hoidoissa (syvällisempi arviointi) Myöhemmät auditointikerrat RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY ST M

11 Voiko kliininen auditointi edistää/auttaa hyvän käytännön kriteerien kehittämistä? HJ ESTRO RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY

12 Miten kliininen auditointi voi auttaa hyvien käytäntöjen kehittämisessä? Asiantuntijat valmistelevat näkemyksen hyvästä käytännöstä tietyssä tutkimuksessa tai hoidossa tai niiden osa- alueissa Kootaan tietoa koko maan tutkimus- ja hoitoyksiköiden hyvistä kokemuksista ja käytännöistä (benchmarking) hyvän käytännön kehittäminen Käytetään kliinisissä auditoinneissa vertailuperustana RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 12

13 Kliinisen auditoinnin kolmas auditointikerta : Auditointiohjelma KLIARY:n suositus no 9 3. Auditoitavan yksikön itsensä esittämät lisäkohteet (jos esitetty). 4. Itsearvioinnin toteutuminen ja tulokset. 5. Valtakunnallisesti valitun tutkimuksen tai hoidon yksityiskohtainen syvällisempi auditointi ennalta sovitun kriteeristön mukaan. KLIARY antaa suosituksia syventävistä auditointikohteista sekä niitä koskevista auditotintikriteereistä. 6. Valtakunnallista vertailua varten valitun auditointikohteen tai laatuindikaattorin auditointi ennalta sovitun kriteristön mukaan. KLIARY antaa suosituksia vertailuun valittavista auditointikohteista sekä niitä koskevista auditointikriteereistä. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 13

14 Kliinisen auditoinnin kolmas auditointikerta : Auditointiohjelma KLIARY:n suositus no 9 Auditointikäynnin ohelle tulisi kehittää sitä täydentävä menettely, jossa tiettyyn auditointiaiheeseen liittyvät tiedot tai osatiedot voidaan hankkia useista auditoitavista kohteista lyhyellä aikavälillä, esimerkiksi muutaman kuukauden, puolen vuoden tai vuoden kuluessa. Tietojen kerääminen voi tapahtua esimerkiksi postitse, sähköpostitse tai netin kautta toteutetun kyselyn avulla. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 14

15 KLIARY:n uudet suositukset no 10-13: Syventävät auditoinnit RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY National Advisory Committee for Clinical Audits, Finland, 2008

16 KLIARY:n uudet suositukset No 10, Röntgentutkimusten syventävät auditoinnit. No 11, Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit No 12, Sädehoidon syventävät auditoinnit. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

17 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Valmistelussa mukana kutsutut asiantuntijat: Jukka Schildt, HUS Arja Uusitalo, HUS Kirsi Timonen, KS-KS Lisäksi suosituksesta ovat antaneet lausunnon: Hanna Mussalo (Radioisotooppiyhdistys), KYS Hannu Koivu, TAYS Teemu Siikonen, STUK RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 17

18 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Syventävä auditointi Auditointikäynti Onkologinen FDG PET-TT Luuston gammakuvaus, erityishuomiona SPECT-TT:n käyttö RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 18 Valtakunnallisen vertailun sisältävä auditointi Auditointikäynti ja Auditointikysely -kysely Onkologinen FDG PET-TT Tausta ja tavoite Hyvän käytännön kriteerit Itsearviointimalli Auditointikäynnillä tarkasteltavat asiat Vartijaimusolmuketutkimukset (rintasyöpä ja melanooma) Keuhkojen ventilaation ja perfuusion gammakuvaus

19 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT Tausta ja tavoite PET-tutkimuksilla on suuri merkitys syövän hoidossa; nykyisin noin 85 % PET-kuvauksista on onkologisia. Onkologiassa tarvittava diagnostiikka on vaativaa, ja siihen soveltuvat vain uusimmat yhdistelmälaitteet Onkologisissa FDG PET-TT-kuvauksissa ja niistä potilaalle aiheutuvissa sädeannoksissa eri sairaaloiden välillä on suuria eroja. Tavoitteena on kehittää PET-TT:n käyttöä onkologiassa vastaamaan kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 19

20 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT No Aihe Kriteeristö 1 Tutkimusindikaatiot vastaavat suosituksia Kuvausalue on valittu indikaation mukaan 2 Potilaan esivalmistelu ja ohjeistus Potilaan ohjeistus vastaa suosituksia 3 Kuvaus ja sädeannos on optimoitu tutkimusindikaation mukaisesti RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 20 EANM, ESMO EANM, STUK EANM 4 Sädeannokset eivät ylitä vertailutasoja STUK 5 Iv-varjoaineen käyttö, annostelu ja kuvausten ajoitus on suositusten mukaista 6 Lausunto: Vertailu alustavaan strukturoituun malliin (sekä thoraxradiologin että onkologin lausunto) EANM, STUK, KLIARY KLIARY, Liite 1b

21 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT No Aihe Kriteeristö 1 Tutkimusindikaatiot vastaavat suosituksia Kuvausalue on valittu indikaation mukaan 2 Potilaan esivalmistelu ja ohjeistus Potilaan ohjeistus vastaa suosituksia 3 Kuvaus ja sädeannos on optimoitu tutkimusindikaation mukaisesti RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 21 EANM, ESMO EANM, STUK EANM 4 Sädeannokset eivät ylitä vertailutasoja STUK 5 Iv-varjoaineen käyttö, annostelu ja kuvausten ajoitus on suositusten mukaista 6 Lausunto: Vertailu alustavaan strukturoituun malliin (sekä thoraxradiologin että onkologin lausunto) EANM, STUK, KLIARY KLIARY, Liite 1b

22 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT: Kriteeristö (esim) 1. Tutkimusindikaatiot vastaavat suosituksia Indikaatioita ovat mm. tunnetusti FDG-positiivisten kasvainten kuvaus tilanteessa, jossa löydös olennaisesti voisi vaikuttaa/muuttaa potilaan hoitoa Erotusdiagnostiikka hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kasvaimen välillä Tuntemattoman primaarikasvaimen etsintä, kun edeltävästi on löydetty etäpesäke Levinneisyysselvityksissä Hoitovastearvioissa Taudin uusiutuman diagnosointi erityisesti silloin, kun kasvainmerkkiaineet ovat koholla Biopsian kohdennus metabolisesti aktiivisimmalle alueelle Sädehoidon suunnittelun apuna RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 22

23 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT Auditointikäynnillä tarkasteltavat asiat Esimateriaali Vastuuhenkilöiden haastattelu Röntgenhoitajien ja lääkäreiden haastattelu laitteen äärellä Kliinikoiden (lähettävien kääkäreiden) haastattelu Otos onkologisista PET-TT-tutkimuksista (5-10 peräkkäistä tutkimusta) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 23

24 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT Vastuuhenkilöiden haastattelu 1. Kuka oikeuttaa FDG PET-TT-kuvausten lähetteet: vastaavatko tutkimusindikaatiot suosituksia? 2. Mitä syöpähistologioita pidät kontraindikaatioina FDG PET-TT-tutkimukselle? 3. Pystyttekö vastaamaan lisääntyneeseen FDG PET-TTtutkimusten kysyntään? Mikä on merkittävin rajoittava tekijä, kamera-aika, merkkiaineen saatavuus? Mikä on keskimääräinen viive tutkimukseen pääsyssä? 4. Ovatko röntgenhoitaja-, fyysikko- ja lääkäriresurssit riittävät? 5. Miten määrität potilaan saaman 18F-FDG annoksen (painon mukaan, vakioannos, muu)? RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 24

25 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT Vastuuhenkilöiden haastattelu 6. Vastaako käytetty aktiivisuus suosituksia? Ylittyvätkö vertailutasot? 7. Varjoaineen käyttö? a) Miten varjoainemäärä annostellaan (potilaan painon mukaisesti)? b) Miten eri kuvausvaiheet ajastetaan? (bolustracking vai vakioviive?) 8. TT-kuvausten optimointi ja varjoaineen käyttö (matalaannos TT vs. diagnostinen)? 9. Ovatko potilaskohtaiset kuvausohjeet riittävät, kuka ohjeistaa? (hoitaja, lääkäri) 10. Määritetäänkö kaikilta potilailta verensokeri, miten toimitte insuliinihoitoisten diabeetikoiden suhteen? 11. Xxx (Jatkuu) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 25

26 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Onkologinen FDG PET-TT 1. Lähete a) Onko lähetteessä oleellinen sisältö oikeusarviointia, tutkimuksen optimointia/kuvausprotokollan valintaa ja tulosten tulkintaan varten? b) Olisiko ollut hyvää vaihtoehtoista menetelmää riskipotilaalle? 2. Käytetty kuvausohjelma a) Onko kuvanlaatu/ annostaso suhteessa tutkimusindikaatioon? 3. Kuvausalueen rajaus 4. Ovatko aktiivisuustiedot ja TT:n DLP-arvo saatavissa? 5. Lausunto a) Onko lausunnossa vastaus esitettyyn kysymykseen? b) Onko tutkimustulos huomioitu potilaan hoitavassa yksikössä? Onko sairauskertomuksessa kommentti tutkimuksen tuloksesta ja sen vaikutuksesta potilaan hoitoon? RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 26

27 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11 Tietojen keruu ja yhteenvedot Labquality:n tietojärjestelmän Laatuportin avulla Laatuportti tarjoaa tekniset mahdollisuudet kliinisiä auditointeja koskevien yhteenvetojen tuottamiseen siten, että tuloksista hyötyvät asiakkaat, auditoinnin suorittajat ja KLIARY. Neuvottelut KLIARY Labquality - Qreform KLIARY:n vuoden 2016 toimintasuunnitelmassa RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 27

28 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Auditointikyselyt Taustatiedot ja kyselyn tarkoitus Hyvän käytännön kriteerit Vertailuun suositeltavat isotooppitutkimusyksiköt Kyselymenettely Kysely tulisi toteuttaa siten, että tulokset saadaan ja niistä voidaan laatia yhteenveto noin puolen vuoden kuluessa kyselyn aloittamisesta. Kysely voidaan toteuttaa esimerkiksi postitse, sähköpostitse tai netin kautta. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 28

29 RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY Kyselyt laaditaan siten, että asiakkaat ymmärtävät kysymykset oikein

30 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Auditointikyselyt Keuhkojen ventilaation ja perfuusion gammakuvaus akuutin keuhkoemboliaepäilyn yhteydessä Lähtöoletukset kyselylle: Isotooppilaboratoriossa normaali tilanne. Kaksi eri tapausta: (a) 65-vuotias hyväkuntoinen potilas tulee tutkimukseen, koska hänellä epäillään akuuttia keuhkoemboliaa. Potilaalla on COPD ja munuaisten vajaatoiminta, jonka vuoksi varjo-ainetehosteinen TT-tutkimus kontraindisoitu. (b) Hyväkuntoinen raskaana oleva potilas tulee tutkimukseen, koska hänellä epäillään akuuttia keuhkoemboliaa. Raskaus on ensimmäisellä kolmanneksella. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 30

31 Isotooppilääketieteen syventävät auditoinnit. KLIARY:n suositus no 11, Auditointikyselyt Keuhkojen ventilaation ja perfuusion gammakuvaus akuutin keuhkoemboliaepäilyn yhteydessä Miten tutkimus tavanomaisesti tehdään esimerkkipotilaalle? Kuinka suuri osuus keuhkoemboliaepäilyistä kuvataan keuhkojen ventilaation ja perfuusion gammakuvauksella verrattuna TT-kuvaukseen? Tapaus (a) (65-vuotias hyväkuntoinen potilas). RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 31

32 Seminaari Kliinisen auditoinnin kehittäminen klo Aluehallintovirasto, Auditorio, Ratapihantie 9, Helsinki Tarkoitettu auditoiville ja auditoiduille organisaatioille, auditoijille, viranomaisille RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 32

33 Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY EC R 7