Kliininen auditoinnin

Transkriptio

1 Kliininen auditoinnin kansainväliset näkökulmat Seminaari Hannu Järvinen STUK 1

2 LEGAL ASPECTS Council Directives are addressed to Member States and are binding as regards the results to be achieved Competent national authorities may decide how to best transpose the Directive 2

3 All member states and acceding countries face the same basic requirement: "to carry out clinical audits according to national procedures". 3

4 RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 4 International Symposium on Practical Implementation of Clinical Audit for Exposure to Ionizing Radiation in Medical Practices Tampere, Finland, May 2003

5 International Symposium on Practical Implementation of Clinical Audit for Exposure to Ionizing Radiation in Medical Practices 165 osanottajaa 21 Euroopan maata Röntgendiagnostiikka, sädehoito, isotooppilääketiede Lääkäreitä, fyysikoita, röntgenhoitajia, viranomaisia, laatujärjestelmäasiantuntijoita,... 2 EC:n edustajaa Proceedings available: 5

6 Yhteenveto (2003) Säteilyn käytön kliinisen auditoinnin käytännön toteutus (käsitteen ymmärtäminen, kriteerit, organisaatiot) EU:n jäsenmaissa vaihtelee erittäin suuresti, EU:lta toivotaan ja on odotettavissa lisäohjeita Kliininen auditointi on sekä sisäistä että ulkoista, ja käsittelee sekä substanssia että osioita laatujärjestelmästä Selvitettävä kliinisten auditointien suhde muihin laadunarviointeihin ja myös viranomaisvalvontaan Suomen malli oikean suuntainen!!! 6

7 Summary of the Panel Discussion What are the major problems in practical implementation of CAs? Lack of fundamental understanding of the objectives, contents and expected benefits of Clinical Audits Lack of qualified personnel resources (number of staff and dedicated work time) Cost of human resources Lack of trained auditors Lack of recommended procedures and criteria, validated at EU level 7

8 Optimum clinical audit Clinical audit must suit to the local infrastructure, supplement but not duplicate other efforts (peer reviews, regulatory verifications etc) 8

9 ESTRO:n Kliinisen auditoinnin työryhmä (1) Tehtävä: Koota näkemys siitä, mitä kliinisellä auditoinnilla sädehoidossa tarkoitetaan 7 sädehoitolääkäriä: Hana Stankusova Tsekin tv., Pierre Scalliet Belgia, Diana Tait UK, Christian Rube Saksa, Michel Macia Espanja, Jan Willem Leer Hollanti and Marta Bogusz-Osawa Puola 3-4 fyysikkoa: Julian Malicki Puola (pj), Hannu Järvinen Suomi, Vincenza Viti Italia; konsultantti David Twaites UK 1 röntgenhoitaja: Mary Coffey (UK) ---> Erimielisyydet: tavoittena akkreditointi vai kliininen auditointi --> uusi pienempi työryhmä 9

10 ESTRO:n Kliinisen auditoinnin työryhmä (2) Tehtävä: Koota näkemys siitä, mitä kliinisellä auditoinnilla sädehoidossa tarkoitetaan Koordinoidaan yleiseen EU:n ohjeistukseen 3 sädehoitolääkäriä: Hana Stankusova Tsekin tv., Michael Brada UK, Marta Bogusz-Osawa (siht) Puola 2 fyysikkoa: Julian Malicki Puola (pj), Hannu Järvinen Suomi 1 röntgenhoitaja: Mary Coffey UK 10

11 EC Clinical Audit Project Tarjouspyyntö No. TREN/H4/ , määräaika European Guidance on Clinical Audit for Medical Exposures - CLINICAL AUD Purpose: to provide clear and comprehensive information on existing procedures and criteria for Clinical Audits in radiological practices in Member States to provide guidance on clinical auditing for an improved implementation of Article 6.4 of Council Directive 97/43/ EURATOM. 11

12 EC Clinical Audit Project The guidance will enable the member States to adopt the model of clinical audit with respect to their national legislation and administrative provisions. 12

13 EC Clinical Audit Project Methods: 1. Questionnaire on existing procedures and criteria (clinical audit, accreditation, certification,...) 2. Preparation of guidance 3. Workshop to introduce the results of steps 1 and 2, to discuss the guidance before final publication 13

14 Tarjous Suomesta Radiation and Nuclear Safety Authority (STUK) Lead partner Ärtzekammer Westfalen-Lippe Sub-contractor British Nuclear Medicine Society (BNMS) Sub-contractor Radiation Protection Centre Sub-contractor Pirkanmaa Hospital District Tampere University Hospital (TAUH) Partner 14 European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) Partner

15 EC Clinical Audit Project Tentative outline: 1. Introduction 2. Purpose and scope 3. Definitions 4. Basic principles and pre-requisites 5. Interrelation with other audit systems and regulatory control 6. Practical procedures 7. Generic audit criteria 8. Specific audit criteria 15

16 Kiitokset! Hyvää Joulua 16