Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Transkriptio

1 Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja puh

2 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa tehtiin 168 tarkastusta tehtiin 451 henkilötyöpäivää tarkastuskohteissa Veripalvelulaitosten tarkastuksia 7 kpl (2015), 3 kpl (2016), 9 kpl (2017) Toimilupiin, luokitteluun liittyviä tiedusteluja Veriturvatoiminnan ilmoitusten käsittelyä: kansalliset ilmoitukset SPR Veripalvelulta kansainväliset Rapid Alert ilmoitukset muiden jäsenmaiden viranomaisilta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2

3 Veripalvelusektorille uusi direktiivi Aiempi lainsäädäntö edelleen voimassa: Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta (258/2006) Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Muutosdirektiivi 2016/1214/EU annettu heinäkuussa 2016 Muuttaa direktiivin 2005/62/EY artiklan 2 kohtaa 2 Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee jatkossa noudattaa ns. hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (Good Practice Guidelines) Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 3

4 Good Practice Guidelines Laadittu EDQM:n ja komission yhteistyönä Julkaistaan ns. veri-guiden osana (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), jota julkaisee EDQM Good Practice Guidelines on saatavana ilmaiseksi osoitteesta 19th_edition_guide_preparation_use_qa_blood_componentsdecember2016.pdf Jäsenvaltioiden on saatettava muutosdirektiivi kansallisesti voimaan viimeistään Suomessa tämä tullaan toteuttamaan Fimean määräyksellä Suomessa englanninkielistä Good Practice Guidelinea ei ole ajateltu käännettävän suomeksi ja ruotsiksi, vaan Fimean määräys viittaisi englanninkieliseen verkkoversioon Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 4

5 Good Practice Guidelinesin sisältö Henkilöstö, organisaatio Tilat Laitteet ja materiaalit Dokumentaatio Veren keräys, testaus ja valmistus Säilytys ja jakelu Ulkoistaminen Poisvedot Auditoinnit Laaduntarkkailu, -valvonta Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 5

6 Fimean tulkinta: Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (1/3) 1.2.6: voimassa oltava laatuperiaatteet 1.2.8: tulee olla laadunvarmistusjärjestelmä : laadunvarmistus liittyen mm. organisaatioon, dokumentaatioon ja valmisteiden/materiaalien vapautukseen riittävät tilat, koulutettu henkilöstö, hyväksytyt menetelmät lähtömateriaalien, pakkausmateriaalien, välituotteiden, valmiiden valmisteiden näytteenottoa ja testausta varten hyväksytty henkilöstö ottaa em. näytteet hyväksytyillä menetelmillä testausmenetelmät on validoitu testaus dokumentoidaan verivalmisteiden spesifikaatiot täyttyvät ja ne etiketöidään jos viranomaisvaatimukset eivät täyty, valmisteita ei vapauteta Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 6

7 Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (2/3) 2.2: pätevää ja riittävän kokenutta henkilökuntaa oltava riittävästi 2.14: oltava hygieniaohjeet : kvalifioinnin ja validoinnin periaatteet kaikki muutokset tiloihin, laitteisiin, prosesseihin tulee dokumentoida ja niiden vaikutus verivalmisteiden laatuun tulee arvioida : sopimuksia laadittaessa tarkistettava, että sopimuskumppani täyttää organisaation asettamat vaatimukset 5.1.1: dokumentaation oltava laadukasta 7.8: verivalmisteiden jakelusta oltava dokumentaatio veripalvelulaitosten välillä veripalvelulaitoksesta verikeskukseen verikeskusten välillä päivämäärä, verivalmisteen nimike ja koodi, lukumäärä, toimittajan nimi ja osoite Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 7

8 Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (3/3) 9.3.5: henkilöstön, joka osallistuu valmisteiden takaisinvetoprosesseihin, tulee olla erillistä kaupallisiin päätöksiin osallistuvasta henkilöstöstä Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 8

9 Fimean rooli Fimean rooli ei muutu, eli tarkastaa edelleen veripalvelulaitoksia, muttei verikeskuksia Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 9

10 Patient Blood Management Komissio julkaissut ohjeiston sairaaloille: ocs/2017_eupbm_hospitals_en.pdf Verivalmisteiden järkevä käyttö, turhien verensiirtojen välttäminen Aneemisten potilaiden havaitseminen ja hoito Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 10

11 Kiitos! Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 11