Johdatus päivän teemaan
|
|
- Väinö Majanlahti
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Tietoon perustava suostumus ja tutkittavan itsemääräämisoikeus Heikki Ruskoaho Farmakologian ja lääkehoidon osasto TUKIJAn puheenjohtaja Johdatus päivän teemaan Kuvaus kliinisistä lääketutkimuksista Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen filosofia Suostumusmenettely käytännössä Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Professori Heikki Ruskoaho, HY/TUKIJA Tutkija Minna Soini, TY/TUKIJA Professori Janne Backman, HY/TUKIJA Pääsihteeri Outi Konttinen, TUKIJA 1
2 Paneelikeskustelu Lyhyet (5 min) alustukset Yksikön päällikkö Esko Nuotto, Fimea Erityisasiantuntija Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Tulosyksikön johtaja Petri Bono, Syöpäkeskus HYKS Professori Jaana Hallamaa, HY Hallintoylilääkäri, terveysoikeuden professori Lasse Lehtonen, HUS/HY Professori Tuomas Ojanen, HY Riippumaton asiantuntija, OTT, dosentti Marjut Salokannel Kuvaus kliinisistä lääketutkimuksista Uuden lääkkeen kehittäminen kliiniseen käyttöön Kliininen lääketutkimus Tutkimuksen keskeyttämisen syitä kliinisissä lääketutkimuksissa Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet 2
3 Uuden lääkkeen kehittäminen kliiniseen käyttöön Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Kustannus Oy Duodecim Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kehittäminen Reniinin keksiminen vuonna 1898 Munuaisuutteen vaikutus neljän kanin verenpaineeseen Reniininestäjä 2007 Reniini Angiotensinogeeni ACE:n estäjä 1977 Angiotensiini I Angiotensiini II Robert Tigerstedt, Paul Bergman. Niere und Kreislauf. Skandinav Arch Physiol 1898;7: Angiotensiinireseptorin salpaaja 1989 AT 1 -reseptori Verenpaineen nousu, solujen kasvu, sidekudoksen muodostuminen, solukuolema 3
4 Perimän tutkimus muuttaa lääkkeiden kehittämistä Osalla (n. 2-7 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista havaittiin ALK geenin muutos 2007 Kritsotinibi estää ALK proteiinia Teho Turvallisuus Myyntilupa (ehdollinen) 2011 (USA) ja 2012 (Eurooppa) Epäonnistumisen syitä lääkekehityksessä Riittämätön teho 8 % 24 % 6 % 4 % Toksisuus Kaupalliset syyt 9 % Siedettävyys Kustannukset Farmakokinetiikka 12 % 19 % Muut syyt Lääkemuoto 18 % Kola & Landins. Nature Rev Drug Discov 2004;3,
5 Yliopistojen ja yritysten yhteistyö lääkekehitystyössä Yhteistyötapoja mm. Konsultaatio/yksittäinen projekti Yritysten tutkimusapurahat Yritysten tukema tutkijoiden koulutus Yritysten tuki tutkijalähtöisiin tutkimuksiin Yliopisto-yrityssopimukset Tutkijoiden spin-off yritykset Yritysten osuus innovatiivisten lääkkeiden keksinnöistä Chin-Dusting ym. Nature Rev Drug Discov 2005;4: Kliininen lääketutkimus Ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia (tehoa tai turvallisuutta eli farmakodynamiikkaa) ihmisessä tai lääkkeen farmakokinetiikkaa (imeytymistä, jakaantumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä) ihmiselimistössä, tai molempia TutkimusL 2, kohta 6 5
6 Kliinisten (lääke)tutkimusten historiaa James Lind, 1747 Keripukki Tutkimusasetelma: Ravinnon vaikutus keripukin ilmaantumisen 12 merimiestä, 6 ryhmää Tulokset ja tulosten hyödyntäminen Sitruunoita ja appelsiinejä syöneiden tutkimushenkilöiden (2) oireet lievittyivät kuudessa päivässä C-vitamiinia sisältävät sitrushedelmät lisättiin ruokavalioon Havaintoja Ei kontrolliryhmää Ei lumelääkeryhmää Ei sokkoutusta Marshall E. Science 2008;322:209 Kliininen lääketutkimus Tutkimussuunnitelma mm. Tutkimuksen tarkoitus, päämäärä ja perustelut Teho ja turvallisuus Ensisijainen päätetapahtuma Toissijaiset päätetapahtumat Pääasialliset valinta- ja poissulkukriteerit Tutkimusasetelma ja menetelmät Otoskoko, tilastolliset menetelmät 6
7 Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen lääketutkimus: dabrafenibi melanooman hoidossa Tutkittavien tietoja Dabrafenibi Vertailuvalmiste Ikä Sukupuoli Mies 60 % 59 % Melanooman aste MO 3 % 2 % M1a 12 % 10 % M1b 18 % 19 % M1c 60 % 63 % Aikaisempi hoito Ei hoitoa 3 % 2 % Aikaisempi hoito 97 % 98 % Immuunihoito 28 % 24 % Sädehoito 20 % 16 % Lancet 2012;380: Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen lääketutkimus Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Kustannus Oy Duodecim 7
8 Lume ja kliiniset lääketutkimukset Tutkittavaa lääkettä verrataan plaseboon eli lumelääkkeeseen, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta Potilaat arvotaan ryhmiin, joista toinen saa tutkimuslääkettä ja toinen lumelääkettä Pelkkä odotus lääkkeen tehosta saattaa saada sekä lääkärin että potilaan uskomaan, että lääke vaikuttaa Plasebon ja tutkimuslääkkeen vertailu paljastaa tutkimuslääkkeen lääkkeen todellisen vaikutuksen tai sen puutteen Monissa sairauksissa lumelääkkeen käyttäminen vertailukohtana ei käy, koska sairautta potevaa henkilöä ei voida jättää tutkimuksen ajaksi hoidotta Vertailuhoidot ja kliiniset lääketutkimukset Hoidot, joihin lääkettä verrataan, määräytyvät lääkkeen käyttötarkoituksen perusteella Jos lääke on tarkoitettu korvaamaan tietty lääke tai hoito, on lääkettä verrattava tähän lääkkeeseen tai hoitoon Jos kyseinen hoito ei ole samalla käytetyin hoito, tulisi lääkettä verrata myös käytetyimpään hoitoon Hoitoa voidaan lisäksi verrata parhaaseen hoitoon tai vähimmäishoitoon esimerkiksi seurantaan ilman hoitoa, jos vähimmäishoito on yleisesti käytetty tai on epäselvää, missä määrin käytetyimmästä hoidosta on hyötyä Jokaisen vertailuhoidon valinta on perusteltava 8
9 Itsemääräämisoikeus Tutkittavan oikeuksista Oikeus omaa itseään koskevaan päätöksentekoon Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista Oikeus päätöksentekoon tarvittavaan tietoon Oikeus perua jo annettu suostumus Oikeus olla tulematta vahingoitetuksi Sitoo tutkijaa, vaikka tutkittava antanut suostumuksensa Kieltää tarpeettoman ja kohtuuttoman vahingon aiheuttamisen Oikeus vahingonkorvaukseen Oikeus yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen Terveystietojen salassapito Tutkimuksen keskeyttämisen syitä kliinisissä lääketutkimuksissa mm. Haittavaikutus Lääkkeen teho riittämätön Sairaus etenee Poikkeamat tutkimussuunnitelmasta Tutkittavaa ei tavoiteta Suostumuksen peruuttaminen 9
10 Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen lääketutkimus: dabrafenibi melanooman hoidossa N=483 N=733 Seulonta 80 keskeytti tutkimuksen 66 tauti eteni 5 haittavaikutus 4 poikkeama tutkimussuunnitelmasta 5 peruutti suostumuksen (2.7 %) Dabrafenibi (n=187) Dabrafenibi (n=187) Dabrafenibi (n=107) Vertailuvalmiste (n=63) Vertailuvalmiste (n=59) Vertailuvalmiste (n=14) N=4 (2 peruutti Suostumuksen) 46 keskeytti tutkimuksen 24 dabrafenibille 4 dabrafenibille ja kuoli 5 kuoli 1 ei tavoitettu 11 dabrafenibiseuranta 1 peruutti suostumuksen (1.6 %) Lancet 2012;380: Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen lääketutkimus: teriflunomidi MS-taudissa, kesto 108 viikkoa N=502 N=1338 Seulonta Plasebo (n=363) Annos 1 (n=365) Annos 2 (n=358) 104 keskeytti tutkimuksen 29 haittavaikutus 24 ei tehoa 11 tauti eteni 3 poikkeama ohj. 4 ei tavoitettu 33 peruutti suostumuksen (9.1 %) 91 keskeytti tutkimuksen 37 haittavaikutus 14 ei tehoa 4 tauti eteni 2 poikkeama ohj. 2 muu syy 32 peruutti suostumuksen (8.8 %) 95 keskeytti tutkimuksen 38 haittavaikutus 14 ei tehoa 2 tauti eteni 5 poikkeama ohj. 2 ei tavoitettu 26 peruutti suostumuksen (7.2 %) Plasebo (n=259) Annos 1 (n=274) Annos 2 (n=263) NEJM 2011;365:
11 Satunnaistettu, lumekontrolloitu, 6-viikon kliininen lääketutkimus: lurasidoni skitsofrenian hoidossa N=226 N=46 Seulonta Lurasidoni (n=90) Plasebo (n=90) 42.2 % keskeytti tutkimuksen 20 % peruutti suostumuksen 10 % riittämätön teho 6.7 % haittavaikutus 1.1 % ei tavoitettu Muu syy 4.4 % 47.8 % keskeytti tutkimuksen 32.2 % riittämätön teho 10 % peruutti suostumuksen 2.2 % ei tavoitettu 1.1 % haittavaikutus Muu syy 2.2 % Lurasidoni (n=52) 57.8 % Plasebo (n=47) 52.2 % J Clin Psychiatry 2009;70: Tutkimuslääkkeiden turvallisuus TGN1412 Monoklonaalinen CD28 vasta-aine Kroonisen lymfaattisen leukemian ja nivelreuman hoito Faasi I kliininen lääketutkimus 8 tervettä vapaaehtoista TeGenero (kehittäjä) Parexel Int (suorittaja) Kaikille lääkkettä (6) saaneille vakavia haittavaikutuksia Päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hypotensio, sytokiinien vapautuminen Monielinvaurio, tehohoitoon Maaliskuu 13, 2006 Northwick Park Hospital Lontoo Pearson & Waldman Nature 2006;440:
12 Hyvä kliininen tutkimustapa Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible GCP:n historiaa Nuremberg code (1947) Declaration of Helsinki (1964) International Covenant on Civil and Political Rights (1966) NLN Good Clinical Trial Practice, GCTP (1989) is to help safeguard the interest of the patients, investigators, sponsors, and society in ensuring that only adequately planned and conducted clinical trials are performed WHO GCP (1992) A stanfard for clinical studies which encompasses the design, conduct, monitoring, termination, audit, analyses, reporting and documentation of studies and which ensures that studies are scientifically sound and that the clinical properties of the pharmaceutical product under investigation are properly documented Good Clinical Practice, ICH-GCP, CPMP/ICH/135/95 guideline
13 Euroopan parlamentin ja neuvoston sekä komission direktiivit ja ohjeistot Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä: direktiivi 2001/20/EY EU-komission direktiivi 2005/28/EY ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista: direktiivi 2005/28/EY Fimean määräys 2/2012, liite 1: 9. Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot on kirjattava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti säilyttäen samalla tutkimushenkilöiden tietojen luottamuksellisuus Hyvä kliininen tutkimustapa, GCP Normi, joka kattaa kliinisten tutkimusten Suunnittelun Toteuttamisen Suorittamisen Monitoroinnin Auditoinnin Kirjauksen Analysoinnin ja Raportoinnin Ja varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat uskottavia ja täsmällisiä ja että tutkittavien oikeuksista, loukkaamattomuudesta ja luottamuksellisuudesta on huolehdittu 13
14 GCP:n periaatteita (1) Kliiniset tutkimukset tulisi toteuttaa niiden eettisten periaatteiden mukaan, jotka perustuvat Helsingin julistukseen ja ovat hyvän kliinisen tutkimustavan ja sovellettavien säännösten mukaisia Mahdollisia riskejä ja haittoja tulisi verrata tutkittaville ja yhteiskunnalle mahdollisesti koituviin hyötyihin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus tulisi aloittaa ja sitä pitäisi jatkaa vain, jos riskit ovat oikeutettuja ennakoitujen hyötyjen perusteella Tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat kaikkien tärkeimmät lähtökohdat ja ne tulisi asettaa tieteellisten, yhteiskunnallisten ja muiden intressien edelle Tutkimusvalmisteesta tulisi olla riittävästi prekliinistä ja kliinistä tietoa, joka tukee esitetyn kliinisen tutkimuksen toteuttamista GCP:n periaatteita (2) Kliinisten tutkimusten tulisi olla tieteellisesti perusteltuja ja ne pitäisi kuvat selkeästi yksityiskohtaisessa tutkimussuunnitelmassa Tutkimus tulisi toteuttaa tutkimusyksikön arviointilautakunnan tai riippumattomaton eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon saaneen tutkimussuunnitelman mukaan Tutkivalle annettu lääketieteellinen hoito tai heidän puolestaan tehdyt lääketieteelliset päätökset tulisi aina olla laillistetun lääkärin tai hammaslääkärin vastuulla Kaikilla tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvilla henkilöillä tulisi olla tehtäviensä hoitamiseen tarvittava pätevyys, koulutus ja kokemus Kaikilta tutkittavilta tulisi saada heidän vapaasta tahdosta antamansa suostumus ennen heidän osallistumistaan kliiniseen tutkimukseen 14
15 GCP:n periaatteita (3) Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot tulisi kirjata, käsitellä ja säilyttää sillä tavoin, että se mahdollistaa niiden raportoinnin, tulkinnan ja varmentamisen Milloin tutkittavat olisivat tunnistettavissa asiakirjoista, ne tulisi säilyttää luottamuksellisina kunnioittaen tietosuoja- ja luottamuksellisuussäännöksiä Tutkimusvalmisteita tulisi valmistaa, käsitellä ja varastoida voimassa olevan hyvän valmistustavan (GMP, good manufacturing practice) mukaisesti. Niitä tulisi käyttää hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaan Tutkimuksessa tulisi käyttää järjestelmiä, joissa käytettävät menettelytavat varmistavat tutkimuksen kaikkien osatekijöiden laadun Hyvä kliininen tutkimustapa, GCP Asianmukainen tutkimussuunnitelma Eettisen toimikunnan arvio ja puoltava lausunto Valvovan viranomaisen ja tutkimuspaikan lupa Vastuut selkeät ja dokumentoitu Tutkimuksen suoritustapa Tutkimustulosten raportointi 15
16 Malakoff D. Science 2008;322: Malakoff D. Science 2008;322:
17 Tutkimuksen tieteellinen laatu Laadukkaan tutkimuksen kriteereitä Hyvän tieteellisen käytännön noudattaminen Tutkimusprosessin laadukkuus Toimintaympäristön laadukkuus Dokumentaatio, eri osatekijöiden hallinta Vertaisarviointi Vaikuttavuus Tutkimussuunnitelman laatu Laadunhallintajärjestelmät Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus Hyötyjen ja haittojen vertailu (Tutkimuslaki 4 ) Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat 17
18 Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus Suostumus (Tutkimuslaki 6 ) Tutkittavalla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä Hänelle on annettava tieto tästä oikeudesta ennen tutkimuksen aloittamista Suostumuksen peruuttamisesta ja tästä seuraavasta tutkimuksesta luopumisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle Hyvä kliininen tutkimustapa (Tutkimuslaki 10 a ) Kaikki kliiniset lääketutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti Suostumus lääketutkimukseen Suostumus on aina nimenomainen ja koskee vain tiettyä, yksilöityä tutkimusta Suostumusasiakirjassa (voimassa vuodesta 2002) todetaan mm. Ymmärrän että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta jatkohoitooni Olen tietoinen siitä että minusta tutkimuksen keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia 18
19 Suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia Lääke aiheuttanut yhdelle vakavan maksavaurion Koodi Tutkittavat Tutkimukseen osallistuneelta diagnosoidaan myöhemmin tuberkuloosi Koodi Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja Jos suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerätyt tiedot poistetaan Tutkimusaineiston perusteella tutkimuslääkkeestä muodostuu virheellinen hyöty/haitta-arvio Tutkittava ei saa vakuutuskorvausta tutkimuslääkkeen aiheuttamasta haitasta Mahdollisuus tieteelliseen vilppiin ja piittaamattomuuteen hyvästä tieteellisestä käytännöstä lisääntyy 19
Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet
Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
LisätiedotEettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto
Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava
Lisätiedot3i Innova*ve Induc*on Ini*a*ve Fixing the broken heart Heikki Ruskoaho Farmakologian ja lääkehoidon osasto Farmasian *edekunta
3i Innova*ve Induc*on Ini*a*ve Fixing the broken heart Heikki Ruskoaho Farmakologian ja lääkehoidon osasto Farmasian *edekunta www.helsinki.fi/yliopisto 1 Sydänlihasvaurion yleisin syy on sydäninfark*
LisätiedotInterventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä
Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotTutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS
eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotIhmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
LisätiedotVastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:
Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotSuostumusmenettely käytännössä
Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotKliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli
Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotToimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen
Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista
LisätiedotTutkimuslain keskeiset muutokset
Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena
LisätiedotMUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA
Vapaaehtoinen ja valistunut MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA LÄÄKETIETOKESKUS PL 108, 00501 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi SISÄLTÖ Kolmas uudistettu painos (ensimmäinen painos 1999) Lääketietokeskus Oy, Helsinki
LisätiedotYksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto
Yksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto EETTINEN LÄHTÖKOHTA HELSINGIN JULISTUS (Artikla 8): Vaikka lääketieteellisen tutkimuksen
LisätiedotLääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita
Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri www.etene.fi etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet STM,
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotLAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO Dnro 2302/03/17 LAUSUNTO 05.10.17 Sosiaali- ja terveysministeri kirjaamo@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotValtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä
LisätiedotVALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS
VALISTUNUT VANHEMPI tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille PL 109, 00131 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi LÄÄKETIETOKESKUS SISÄLTÖ HYVÄ LUKIJA......................................4
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kliinisten lääketutkimusten yksikkö SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet...
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotARVOISA VASTAANOTTAJA,
ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Mari Qvarnström mari.qvarnstrom@kuh.fi Suomen Foniatrit
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten tilasto 2007
Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Sisällys 1 Yhteenveto 3 2 Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 1997 2007 4 3 Tutkittavat henkilöt 6 4 Tutkimukset vaiheen mukaan 7 5 Tutkimusten ilmoitettu
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2006 Lääkelaitos Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...3 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1996-2006...4 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN...6 4 TUTKIMUSTEN
LisätiedotSEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos
SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.3.2017 C(2017) 1812 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 24.3.2017, yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten
LisätiedotLääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen
Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
25.3.2017 L 80/7 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/556, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta
LisätiedotLumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala
Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010
LisätiedotLasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta
Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy 4.2.2009 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2012... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä
LisätiedotVALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA
1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Muistio Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä 6.9.2018 VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON
LisätiedotEU:n tietosuoja-asetus ja tutkittavan suostumus Toimistopäällikkö Heljä-Tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Avoin tiede ja tutkimus hankkeen ja
EU:n tietosuoja-asetus ja tutkittavan suostumus Toimistopäällikkö Heljä-Tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Avoin tiede ja tutkimus hankkeen ja Tietoarkiston seminaari 1.11.2017 Ylitarkastaja Anna Hänninen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotPJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj
PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman
LisätiedotTähän lisäykseen sisältyvät neuvoston pöytäkirjan kohdat eivät kuulu salassapitovelvollisuuden piiriin, joten yleisöllä on oikeus tutustua niihin.
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 14. maaliskuuta 2001 (17.04) (OR. fr) 6603/01 ADD 1 LIMITE PV/CONS 8 AGRI 34 LISÄYS EHDOTUKSEEN PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Neuvoston (MAATALOUS) 2332. istunto Bryssel, 26.
Lisätiedot28.5.2015 VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE
OHJE 1(11) VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE 1. TUKIJAN TOIMINNAN PERUSTA Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004, 780/2009,
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotLuonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 / 6 18.5.2018 EOAK/1958/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 12.4.2018 STM/2791/201 ja STM07:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2015 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotLääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset
Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja
LisätiedotLapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka
Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Erilaiset aineistot yhteiskuntatieteissä - Esimerkkeinä lastensuojelu-
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2010 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2001 2010... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotLääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely
Esityksen sisältö Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat, Tieteiden talo 8.11.2006 lääketeollisuuden toimeksi
LisätiedotOnko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta?
Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Arja Halkoaho, TtT, Tutkimuskoordinaattori, post doc tutkija Kuopion yliopistollinen sairaala, Itä-Suomen yliopisto 2.11.2012 1 Lain asettavat vaatimukset
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin
LisätiedotTerveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi
Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi Arja Halkoaho, TtT, dosentti, Kehittämispäällikkö Kuopion yliopistollinen sairaala, Tiedepalvelukeskus Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen
LisätiedotMitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja
Mitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja Sidonnaisuudet Käypä hoito päätoimittaja, Duodecim Palveluvalikoimaneuvoston pysyvä asiantuntija,
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Liisa Lukkari liisa.lukkari@metropolia.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Metropolia Ammattikorkeakoulu Mahdollinen tarkennus
LisätiedotGlobal Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!
Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Tarkoitus Global Trainee -koulutusohjelman tarkoituksena on tuottaa osallistujille hyvät perustiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ilkka Kaartinen ikaartinen@gmail.com Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotEGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT
Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus - arkaluonteisten henkilötietojen suojaamisvelvoite; kysymyksiä aineiston keräämiseen, säilytykseen, jakamiseen ja arkistointiin liittyen Yrjö Koivusalo tietohallintojohtaja
LisätiedotKliinisen tutkimuksen eettiset erityispiirteet, ongelmat ja eettisen toimikunnan merkitys
Kliinisen tutkimuksen eettiset erityispiirteet, ongelmat ja eettisen toimikunnan merkitys Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö Mitä tarkoittaa kliininen
LisätiedotNarkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus
Liite S3: Suostumuslomakkeet Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta / vanhemman/huoltajan lomake
LisätiedotHenkilökohtainen riski vs. yhteisön etu? Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla. Etiikan päivä 12.3.2015 Mika Scheinin Turun yliopisto ja Tyks
Henkilökohtainen riski vs. yhteisön etu? Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla Etiikan päivä 12.3.2015 Mika Scheinin Turun yliopisto ja Tyks Mika Scheinin 12.3.2015: sidonnaisuudet lääkeyrityksiin Yksityisen
LisätiedotHelvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT
Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten
LisätiedotKliininen arviointi ja kliininen tieto mikä riittää?
Kliininen arviointi ja kliininen tieto mikä riittää? Riittävä tutkimuksen otoskoko ja tulos Timo Partonen LT, psykiatrian dosentti, Helsingin yliopisto Ylilääkäri, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Tutkimuksen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotTUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti
LisätiedotAjankohtaista tutkimusetiikasta
Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tanja Saarela tanja.saarela@fimnet.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Perinnöllisyyslääkäritalaosasto ja Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdist
LisätiedotMUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 7.2.2001 päivitetty 17.4.2009 MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE Lääketieteellisen tutkimuseettisen
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Iina Kohonen iina.kohonen@tenk.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuseettinen neuvottelukunta Mahdollinen
LisätiedotHyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia
Neurofarmakologia Farmakologian perusteiden kertausta Pekka Rauhala Syksy 2012 Koulu, Mervaala & Tuomisto, 8. painos, 2012 Kappaleet 11-30 (pois kappale 18) tai vastaavat asiat muista oppikirjoista n.
LisätiedotBiopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki
Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki 28.10.2016 Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet biopankkilain mukaan Tasapuolinen
LisätiedotLaki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta
EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2018 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotSuostumus biopankkitutkimukseen
Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli
LisätiedotNÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA
NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 184/2014 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia
LisätiedotTutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä Helsinki
Tutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä 17.3.2017 Helsinki Compliance https://www.youtube.com/watch?v=wks dmenonlw Ritva Loponen, tj, Secret Files Oy Peruskoulutus sairaanhoitaja Myöhemmin johtamiseen,
LisätiedotMitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?
Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II YHTEINEN KANTA Asia: Neuvoston vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi hyvän kliinisen
LisätiedotTutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:
LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,
LisätiedotLAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä
LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25
LisätiedotIHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI
IHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI Ihmistieteiden tutkimusmenetelmiä käyttävän tutkimuksen eettiset periaatteet ja eettinen ennakkoarviointi Suomessa Keskustelu eettisen ennakkoarvioinnin ohjeistuksesta
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Leena Haarajärvi leena.haarajarvi@crowncr o.com Crown CRO Oy 2. 2. Onko
Lisätiedot