Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet
|
|
- Mika Järvenpää
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004 sekä 794/2010) Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (313/2004) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (46/2012) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011) Lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) ja EU-komission direktiivi (2005/28/EC) Pääsihteeri Outi Konttinen 2 1
2 EY:n lastenlääkeasetus (EY 1901/2006) ja asetuksen muutos (EY 1902/2006) Lääkelaki (395/1987) Fimean määräys kliinisistä lääketutkimuksista 2/2012 (valtuutussäännökset tutkimuslaissa ja lääkelaissa) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 Uusi EU-säädös, jonka soveltaminen alkaa vuoden 2016 aikana Biopankkilaki (688/2012) ja sen asetukset Laki ihmisen elimien ja kudosten lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja sen asetukset Pääsihteeri Outi Konttinen 3 Keskeisiä ohjeistuksia: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH-GCP, CPMP/ICH/135/95) Helsingin julistus (2013) EU-komission laatimat, lääketutkimusdirektiivin soveltamisohjeet Pääsihteeri Outi Konttinen 4 2
3 Kansallinen ohjeistus Kliinisten lääketutkimusten suostumusasiakirjamalli Valmistelusta vastasivat Lääketeollisuus ry, tietosuojavaltuutettu ja TUKIJA Mallia sovellettu vuodesta Pääsihteeri Outi Konttinen 5 Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta jatkohoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia Pääsihteeri Outi Konttinen 6 3
4 Kliinisten lääketutkimusten tiedotemalli - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, tietosuojavaltuutettua, Fimeaa, Potilasvakuutuskeskusta, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu keväästä Pääsihteeri Outi Konttinen 7 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia Pääsihteeri Outi Konttinen 8 4
5 Geeni- ja/tai farmakogeneettisen tutkimuksen tiedote- ja suostumusasiakirjamallit - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, Fimeaa, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu kesästä Pääsihteeri Outi Konttinen 9 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos osallistumisenne tutkimukseen jostain syystä keskeytyy tai päätätte peruuttaa suostumuksenne, siihen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. (Tässä yhteydessä voidaan selostaa mm., miten keskeyttäminen käytännössä tapahtuu, mitä näytteille tapahtuu, jos tutkittava itse keskeyttää tutkimuksen, jne.) Pääsihteeri Outi Konttinen 10 5
6 Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta tarvitsemaani hoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa, lääkkeen turvallisuusarviointia (tai vast.) Pääsihteeri Outi Konttinen 11 Suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutukset tapahtumien kulku Keväällä 2012 Fimean ja TUKIJAn tietoon tuli, että HUSn toimikunta edellyttää muutoksia tiedotteisiin ja suostumuksiin - Suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja ei saa enää käyttää tutkimuksessa Asiasta keskusteltiin TUKIJAn ja alueellisten toimikuntien kokouksessa Pääsihteeri Outi Konttinen 12 6
7 Fimea ja TUKIJA tapasivat tietosuojavaltuutetun, Kokouksessa ei tullut ilmi mitään uutta säädöstä joka olisi edellyttänyt muutoksia siihen asti sovellettuihin käytäntöihin; muistio lähetettiin alueellisille toimikunnille HUS:n koordinoiva eettinen tmk teki EOAlle kantelun TUKIJAn toimista, Oikeusasiamieheltä pyydettiin kantaa siihen, 1) onko TUKIJA menetellyt asianmukaisesti sopiessaan etukäteen Lääketeollisuus ry:n kanssa siitä, mitä TUKIJA edellyttää tutkittavan suostumuksen sisällöltä ja 2) onko TUKIJA toiminut lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sen arvioidessa tutkittavan suostumusta lääketutkimuksissa Pääsihteeri Outi Konttinen 13 EOA:n ratkaisu ; poiminta johtopäätöksistä: Se, että kliininen lääketutkimus on toimintaa, joka edellyttää pääosin arkaluonteisten tietojen käsittelyä, ei vielä itsessään luo oikeutta arkaluonteisten tietojen käsittelyyn. Henkilötietojen käsittelylle tulee olla laissa säädetty peruste. Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on mahdollista vain henkilötietolain 12 :ssä säädetyillä perusteilla. Kliinisessä lääketutkimuksessa henkilötietojen käsittely on mahdollista lainmukaisen suostumuksen perusteella. Suostumuksen peruuttamisesta seuraa käsittelyoikeuden poistuminen niiltä osin, kuin henkilötietojen käsittelyperusteena on ollut määrättyä (tässä yhteydessä kliinistä lääketutkimusta) varten henkilötietolain mukainen suostumus Pääsihteeri Outi Konttinen 14 7
8 STM järjesti kuulemistilaisuuden, TUKIJA, alueelliset eettiset tmk:t, Fimea, TSV, ETENE STMn ohjauskirje, TUKIJA, Fimea ja jotkut alueelliset eettiset toimikunnat ilmoittivat välittömästi, että ohjauskirje on monitulkintainen, eikä se näin ollen ratkaise ongelmaa STM ilmoitti aloittavansa tutkimuslain muutosprosessin, toukokuu 2014 Kuulemistilaisuus HE-luonnoksesta, Viimeisin tieto STM:stä: HE tutkimuslain muuttamiseksi saataneen eduskuntaan lokakuussa Pääsihteeri Outi Konttinen 15 HUS:n ohjeet tutkijoille ja tutkimusten toimeksiantajille HUS:n eettinen tmk, helmikuu 2012 (poimittu lausunnosta): Tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan seuraavat kohdat tulee korjata Jos osallistumisenne jostain syytä keskeytyy ja Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä. Toimikunta toteaa, että tutkimuslaki ei salli tätä menettelyä. Tutkittavan halutessa keskeyttää tutkimukseen osallistumisen hänen siihen mennessä kerätyt tietonsa tulee poistaa tutkimuksesta ja näytteensä hävittää Pääsihteeri Outi Konttinen 16 8
9 Voitte keskeyttää osallistumisenne tutkimukseen missä vaiheessa tahansa ennen sen päättymistä syytä ilmoittamatta ilman, että siitä koituu teille mitään haittaa. Lisäksi voidaan lisätä teksti: Pyydämme kuitenkin alustavasti suostumustanne siihen, että jos jostain syytä keskeytätte tutkimukseen osallistumisenne saamme käyttää siihen mennessä kerättyjä tutkimustietoa osana tämän tieteellisen tutkimuksen aineistoa. Mahdollisen keskeyttämistilanteen yhteydessä kysymme vielä varmistuksen tähän osaan nyt antamaanne suostumusta Pääsihteeri Outi Konttinen 17 HUS:n ohje asiakirjamalleista, : Lääketutkimuksien tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa suostumuksen peruuttamisesta informoidaan tutkittavaa tutkimuslain edellyttämällä tavalla. HUSin eettiset toimikunnat ovat päättäneet, että ne edellyttävät suostumuksen peruuttamisesta informoinnissa seuraavaa tutkimuslain mukaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä, että voin peruuttaa tämän suostumuksen ja luopua tutkimuksesta, jolloin minusta kerättyjä tietoja ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääketurvallisuussyistä tietoni kuitenkin säilytetään 15 vuotta. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti." Pääsihteeri Outi Konttinen 18 9
10 HUS:n ohjeet tällä hetkellä, : Tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa on tutkittavaa informoitava myös mahdollisuudesta suostumuksen peruuttamiseen. HUSin eettiset toimikunnat edellyttävät suostumuksen peruuttamisen informoinnissa käytettävän seuraavankaltaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä että voin keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu minulle mitään haittaa. Voin myös peruttaa tämän suostumukseni, jolloin minusta kerättyjä tietoja ja näytteitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa." Pääsihteeri Outi Konttinen 19 HUS:n kesäkauden eettinen toimikunta 2014 (poimittu lausunnosta): "Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Voin myös peruuttaa tämän suostumuksen, jolloin tietojani ja näytteitäni ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti. Jos peruutan suostumukseni, peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietojani ei poisteta jo tehdyistä analyyseistä tai mahdollisesti jo julkaistuista tutkimusraporteista. Peruuttamiseen mennessä kerätyt tietoni säilyvät myös tutkimuksen kantatiedostossa, mutta niitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääkevalvontaviranomaisilla, Suomessa Fimealla, on oikeus tarkastella kantatiedostoa tutkimuksen turvallisuutta arvioidessaan Pääsihteeri Outi Konttinen 20 10
11 EU:n Tietosuojatyöryhmän lausunto 15/2011 suostumuksen määritelmästä, kohta III.B.5, viimeinen kappale: Kuten edellä on mainittu, peruuttaminen koskee näin ollen vain tulevaa eikä aiemmin eli tietojen lainmukaisen keräämisen aikana tapahtunutta tietojen käsittelyä. Tämän tiedottamisen perusteella aiemmin tehtyjä päätöksiä tai menettelyitä ei sen vuoksi voida yksinkertaisesti mitätöidä. Jos tietojen myöhemmälle tallentamiselle ei ole oikeusperustaa, rekisterinpitäjän on poistettava tiedot Pääsihteeri Outi Konttinen 21 Uusi lääketutkimusasetus ARTIKLA 28.3 Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista Pääsihteeri Outi Konttinen 22 11
12 KYSYMYKSIÄ 1. Miksi syksystä 1999 voimassa ollut tutkimuslaki sekä sen nojalla annetut alemman tason säädökset sekä vuodesta 2002 käytössä ollut ohje suostumuksen peruuttamisesta eivät enää olekaan riittäviä perusteita? 2. Jos tutkimuslaki on epäselvä tai puutteellinen, onko olemassa joku este asian korjaamiselle siten, että GCP-periaatteita voitaisiin jatkossakin noudattaa? Pääsihteeri Outi Konttinen 23 12
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotLAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO Dnro 2302/03/17 LAUSUNTO 05.10.17 Sosiaali- ja terveysministeri kirjaamo@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotLuonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 / 6 18.5.2018 EOAK/1958/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 12.4.2018 STM/2791/201 ja STM07:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotVastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:
Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotPJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj
PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta
LisätiedotRound table -neuvottelu eduskunnassa
1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta
LisätiedotARVOISA VASTAANOTTAJA,
ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote
LisätiedotValtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä
LisätiedotTutkimuslain keskeiset muutokset
Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena
LisätiedotIhmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
LisätiedotSuostumusmenettely käytännössä
Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 184/2014 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia
LisätiedotCase-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LisätiedotEU:n tietosuoja-asetus ja tutkittavan suostumus Toimistopäällikkö Heljä-Tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Avoin tiede ja tutkimus hankkeen ja
EU:n tietosuoja-asetus ja tutkittavan suostumus Toimistopäällikkö Heljä-Tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Avoin tiede ja tutkimus hankkeen ja Tietoarkiston seminaari 1.11.2017 Ylitarkastaja Anna Hänninen
LisätiedotLausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 / 5 3.10.2017 EOAK/4543/2017 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 14.7.2017 STM077:00/2017 ja STM/2791/2017 Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Mari Qvarnström mari.qvarnstrom@kuh.fi Suomen Foniatrit
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotKliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli
Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote
LisätiedotLAUSUNTO 1 (5)
LAUSUNTO 1 (5) 21.05.2018 Dnro Fimea 004376/00.04.05/2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntö: STM/2791/2017; STM77:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ilkka Kaartinen ikaartinen@gmail.com Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Liisa Lukkari liisa.lukkari@metropolia.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Metropolia Ammattikorkeakoulu Mahdollinen tarkennus
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Leena Haarajärvi leena.haarajarvi@crowncr o.com Crown CRO Oy 2. 2. Onko
LisätiedotTUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti
LisätiedotLisätiedot Pyydämme Teitä tarvittaessa esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä tutkijalle/tutkimuksesta vastaavalle henkilölle.
Tiedote tutkimuksesta 1 (5) TIEDOTE TUTKIMUKSESTA Tutkimusperustainen vaativaan erityiseen tukeen liittyvän osaamisen vahvistaminen opettajankoulutuksessa ja täydennyskoulutuksessa (TUVET) Pyyntö osallistua
LisätiedotTutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli
Tietoon perustuva suostumus 1(6) Geenitutkimukset geeni /farmakogeneettiset tutkimukset Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni/farmakogeneettisestä tutkimuksesta
LisätiedotLääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset
Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta
LisätiedotVALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA
1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Muistio Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä 6.9.2018 VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON
LisätiedotTutkittavan informointi ja suostumus
Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Iina Kohonen iina.kohonen@tenk.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuseettinen neuvottelukunta Mahdollinen
LisätiedotLääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita
Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri www.etene.fi etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet STM,
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
Lisätiedot3. Tutkimushankkeen kuvaus ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN TIETOSUOJASELOSTE/-ILMOITUS EU:n yleinen tietosuoja-asetus Laatimispäivä: 28.1.2019 Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Olet osallistumassa Opiskelun ja koulutuksen tutkimussäätiö
LisätiedotTutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS
eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tanja Saarela tanja.saarela@fimnet.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Perinnöllisyyslääkäritalaosasto ja Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdist
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Taina Sipponen taina.sipponen@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Gastroenterologiayhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotKansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 25.8.2015 26.8.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Lasse Lehtonen lasse.lehtonen@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa HUS/Koordinoiva eettinen toimikunta Mahdollinen tarkennus
LisätiedotTiedote tutkimuksesta nuorelle. Tiedote tutkimuksesta palveluntuottajalle. Suostumuslomake nuorelle. Suostumuslomake palveluntuottajalle.
Marjo Romakkaniemi, Jari Lindh ja Merja Laitinen. Nuorten aikuisten osallisuus ja sosiaalinen kuntoutus Lapissa. Helsinki: Kela, Sosiaali- ja terveysturvan tutkimuksia 147, 2018. 127 s. ISBN 978-952-284-031-8
Lisätiedot1. sivu Tämän osion kysymykset koskevat pääosin kliinistä lääketutkimusta koskevaa lakia (lääketutkimuslakia) 1 luku. Yleiset säännökset
KYSELY STM077:00/2017 STM/2791/2017 Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Toivo Naaranlahti toivo.naaranlahti@kuh.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Kuopion yliopistollinen sairaala Mahdollinen tarkennus
LisätiedotIHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI
IHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI Ihmistieteiden tutkimusmenetelmiä käyttävän tutkimuksen eettiset periaatteet ja eettinen ennakkoarviointi Suomessa Keskustelu eettisen ennakkoarvioinnin ohjeistuksesta
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotLapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu
Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Liisa Nieminen, OTT, VTM, dos. TUKIJA:n jäsen 11.11.2014 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 11.11.2014 1 Lähtökohdista Ihmistieteiden eettinen
LisätiedotRaskaana oleva nainen tutkittavana, hätätilatutkimus ja klusteritutkimusten sääntely tutkimuslaissa (tutkimuslain 9, 10 a ja 10 b )
LAUSUNTO 16.05.2018 Dnro OKV/24/20/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi 1/5 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö12.4.2018 STM/2791/2017/STM077:00/2017 Asia: Lausuntopyyntö
LisätiedotMitä kyselytutkimuksia suunnittelevien tulee tietää tietosuojasta?
Mitä kyselytutkimuksia suunnittelevien tulee tietää tietosuojasta? EU Tietosuoja-asetuksen vaikutuksia 7.5.2018 Esityksen nimi / Tekijä 1 SISÄLTÖ 1) Yleistä 2) Suostumus 3) Katoanalyysi 7.5.2018 Esityksen
LisätiedotAjankohtaista Biopankkilaista
Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Asta Wallenius asta.wallenius@tem.fi Työ- ja elinkeinoministeriö 2. 2.
LisätiedotHallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 (6) Mka 21.5.2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi STM/2791/2017 ja STM077:00/2017 Hallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Kristiina Aalto kristiina.aalto@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SELY, Suomen erikoislääkäriyhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotKansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 14.9.2015 15.9.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä lokakuuta 2010 N:o 839 841 SISÄLLYS N:o Sivu 839 Maa- ja metsätalousministeriön asetus Tenojoen, Näätämöjoen, Paatsjoen, Tuulomajoen ja Uutuanjoen
LisätiedotLuonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Lausunto 1 (7) Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi Lausuntopyyntönne 13.4.2018 (STM/2791/2017 ja STM077:00/201) Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi
Lisätiedot4. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN TIETOSUOJAILMOITUS Ester - ennenaikainen syntymä, äidin raskaus ja lapsen terveys aikuisiässä Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Tässä selosteessa kuvataan, miten Terveyden ja
LisätiedotPihamaa, Tietosuojavaltuutetun
Yleinen tietosuoja-asetus ja lääketieteellinen tutkimus eljä-tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 28.10.2016 Ylitarkastaja Anna Hänninen Esityksen sisältö I
LisätiedotToimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen
Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista
LisätiedotIhmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet (luonnos 03/2019)
Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet (luonnos 03/2019) Etiikan päivä 13.3.2019, Tieteiden talo, Helsinki Arja Kuula-Luumi, kehittämispäällikkö (Tietoarkisto) TENK:n työryhmän puheenjohtaja
LisätiedotLakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008
Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Marika Puusa marika.puusa@valvira.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
Lisätiedot2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 1(7) Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään THL:n tutkimuksessa. Lähtökohtaisesti tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Katariina Sirén katariina.siren@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Mahdollinen
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Anneli Lauhio anneli.lauhio@kela.fi Kela Vakuutuslääketieteellinen yksikkö
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ulla Ahlmen-Laiho ulla.ahlmen-laiho@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Anestesiologitalajaos Mahdollinen tarkennus
LisätiedotInformaatiovelvoite ja tietosuojaperiaate
SISÄLLYSLUETTELO Informaatiovelvoite ja tietosuojaperiaate 7.5.2018 SISÄLLYSLUETTELO 1. EU:N TIETOSUOJA-ASETUS... 4 1.2 REKISTERÖIDYN OIKEUDET... 4 1.3 TIETOSUOJA-ASETUKSEEN VALMISTAUTUMINEN... 4 2. INFORMAATIOVELVOITE...
LisätiedotREKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Sisällysluettelo 1. Mistä informointivelvoitteessa on kysymys 3 2. Ketä informointivelvoite
LisätiedotHenkilötietojen käsittely tietosuojalain voimaantulon viivästyessä
Henkilötietojen käsittely tietosuojalain voimaantulon viivästyessä Kuntaliiton ohje 18.5.2018 Taustaa Komission ehdotukset tammikuussa 2012 Make Europe fit for the digital age» http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/index_en.htm»
LisätiedotTietoa tutkimukseen osallistuvalle
Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Olet osallistumassa Oulun yliopiston tekemään tutkimukseen. Tässä selosteessa kuvataan, miten nuoren tutkittavan henkilötietoja käsitellään tutkimuksessa. Nuoren osallistuminen
LisätiedotLääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset
Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta
LisätiedotNarkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus
Liite S3: Suostumuslomakkeet Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta / vanhemman/huoltajan lomake
LisätiedotSuostumus biopankkitutkimukseen
Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli
LisätiedotTietosuojavaltuutetun toimiston tietoisku
Tietosuojavaltuutetun toimiston tietoisku Ylitarkastaja Raisa Leivonen Etiikan päivät 15.3.2018 1 Tietosuoja-asetus Ryhdytään soveltamaan 25.5.2018 Kaikissa jäsenvaltioissa suoraan sovellettavaa oikeutta,
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Vertti Kiukas vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen tarkennus
LisätiedotTietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro
Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Sisältö Henkilötietolaki
LisätiedotEUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI FIN 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952
EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Bryssel, 22. heinäkuuta 2003 (OR. fr) 2002/0179 (COD) LEX 457 PE-CONS 3647/03 N 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin
LisätiedotTIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL)
TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto 27.9.2005, Helsinki 2. HENKILÖTIETOLAKI JA LÄÄKETIETEELLINEN
Lisätiedot2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
TIETOSUOJASELOSTE/-ILMOITUS EU:n yleinen tietosuoja-asetus 13 ja 14 artiklat Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Olet osallistumassa Turun ammattikorkeakoulun tekemään tutkimukseen. Tässä selosteessa kuvataan,
LisätiedotTietosuojaseloste Seloste henkilötietojen käsittelystä ja rekisteröidyn oikeuksista EU:n yleinen tietosuoja-asetus (679/2016)
Tietosuojaseloste Seloste henkilötietojen käsittelystä ja rekisteröidyn oikeuksista EU:n yleinen tietosuoja-asetus (679/2016) Palvelun nimi: Uimahalli ja kuntosali Liprakan asiakasrekisteri Tiedonanto
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja
LisätiedotSairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät
HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 13885/16 SC 181 ECON 984 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2011/16/EU
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI. (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.12.2016 COM(2016) 798 final ANNEX 1 LIITE asiakirjaan Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI eräiden oikeusalan säädösten, joissa säädetään valvonnan käsittävän
LisätiedotKTL:n väestöaineistojen käyttöön liittyviä haasteita
KTL:n väestöaineistojen käyttöön liittyviä haasteita Juhani Eskola 19.11.2008 27.11.2008 1 Suomen vahvuudet Korkeatasoinen ja tasa-arvoinen terveydenhuolto Väestön suhtautuminen tutkimukseen ja tulosten
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Matti Salo matti.salo@pshp.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Pirkanmaan sairaanhoitopiiri Mahdollinen tarkennus 2. 2. Onko
LisätiedotLisätietoja: Erityisasiantuntija Tuuli Lahti,
Vastaajan taustatiedot 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi * Vertti Sukunimi * Kiukas Sähköposti vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa * SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen
LisätiedotLähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen
Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi
LisätiedotTietosuojaasiat. yhdistysten näkökulmasta
Tietosuojaasiat yhdistysten näkökulmasta 2018 Pähkinänkuoressa Tietosuoja-asetus tullut voimaan 25.5.2016 Asetusta sovellettava viimeistään 25.5.2018 Pitkä siirtymäkausi: kansallinen lainsäädäntö tekeillä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
Lisätiedot2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 1(6) Tietosuojaseloste/-ilmoitus EU:n yleinen tietosuoja-asetus artiklat 13 ja 14 Laatimispäivä: 27.5.2019, päivitetty Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Tässä selosteessa kuvataan,
Lisätiedot