LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Transkriptio

1 LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 : Tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 2 1

2 Lääketieteellisten tutkimusten kirjo Lääketutkimukset Faasit I-IV, ml. rokotetutkimukset Tutkimukset laitteilla ja tarvikkeilla esim. haavojen ompelutarvikkeet Hoitomenetelmätutkimukset esim. elvytystutkimukset Kansanterveyteen kohdistuvat tutkimukset usein nykyään elintapatutkimukset + geenitutkimukset Raja-alueita (HE 228/1198): Liikuntatieteelliset kokeet Psykologiset tutkimukset Kyselyt ja haastattelut Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 3 Lääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin 1. IDEA 2. RAHOITUS 3. TUTKIMUKSEN ORGANISOINTI 4. ALUEELLINEN TAI KANSALLINEN EETTINEN TOIMIKUNTA 5. ILMOITUS LÄÄKELAITOKSELLE TAI MUU VIRANOMAISARVIOINTI 6. TUTKIMUSLUPA 7. TUTKITTAVIEN REKRYTOINTI 8. RIIPPUMATON VALVONTARYHMÄ 9. TUTKIMUSTULOSTEN ANALYSOINTI 10. MYYNTILUPA TAI HOITOKÄYTÄNTÖJEN MUUTOS Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 4 2

3 L lääketieteellisestä tutkimuksesta 4 : Hyötyjen ja haittojen vertailu Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään. Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 5 L lääketieteellisestä tutkimuksesta 21 : Tutkittavalle suoritettavat korvaukset Tutkittavalle ei saa suorittaa palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus STM:n asetus 1136/ : matkakustannukset ansionmenetys muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 6 3

4 Esimerkki 1 TGN 1412 vasta-ainetutkimus (Iso-Br.) Faasi I, yksi tutkimuskeskus, kaksoissokko, randomisoitu, plasebo-kontrolloitu, nouseva kerta-annos tutkimus Kuusi kahdeksasta sai monielinvaurioita (2 sai plaseboa) Vapaaehtoisille maksettiin 2000 GBP (n eur) osallistumisesta tutkimukseen Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 7 Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (6 ) Poikkeuksellisesti myös todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (295/2004) Poikkeus-poikkeuksellisesti myös todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (ei-lääketutkimukset, vähäinen rasitus, ei haittaa terveydelle, ei henkilötietoja, 295/2004). Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (295/2004) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 8 4

5 Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus (6.3 ) Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 9 Itsemääräämisoikeus hätätilatutkimukset Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (6.1 ) Poikkeus ei koske lääketutkimuksia alkaen Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 10 5

6 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset Vajaakykyisyys (7 ) : Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy Ei kykene em. syyn vuoksi pätevästi antamaan suostumustaan Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 11 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville (DIR) 4. Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 12 6

7 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset 5. Tutkittavaa tiedotettava (295/2004) 6. Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen (295/2004) 7. Vastustusta kunnioitettava 8. Eettisessä toimikunnassa oltava ao. sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija asiaa käsiteltäessä tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta (295/2004). Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 13 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville 4. Itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen alaikäisen ikään ja kehitystasoon nähden Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 14 7

8 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset Pääsääntö: huoltajan suostumus ja lisäksi alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen (FINPEDMEDin suostumuslomakkeet) Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen (295/2004) Alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten parissa työskentelevältä henkilöltä (295/2004) Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden Eettisessä toimikunnassa asiaa käsiteltäessä oltava pediatrian alan asiantuntija tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 15 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen JA tutkimuksesta odotettavissa suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 16 8

9 Esimerkki 2 Maidonvastiketutkimus Tutkimuskys: voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ruokavaliosta 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana? Tutkimus sisälsi paitsi ravinnollisia eroja, myös verinäytteen geenitutkimusta varten (= alttiusperimän kartoitus) 2 tutkimuskeskusta, joissa erilaiset suostumuskäytännöt: suostumus 1 tai 2 huoltajalta, osassa tapauksia suostumus pyydettiin osallistumisen jälkeen. EOA Dnro 1016/4/04: ongelmia suostumuskäytännöissä, rahoituslähteiden ilmoittamisessa, muutosilmoitusten hyväksyttämisessä eettisessä toimikunnassa Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 17 Esimerkki 3 Nuorten HPV-tutkimus vuotiailla tytöillä ja pojilla Tutkimustavoite: hävittää nuorten yleisimmiksi seksitaudin aiheuttajiksi ilmenneet, syöpävaaraa aiheuttavat HPV-tyypit Aluksi vain alle 15-vuotiaiden äideille lähetetty suostumusasiakirja ei edellytetty molempien huoltajien suostumusta Tutkimustiedotteissa eroja AOA Dnro 2983/4/07: puutteita suostumuskäytännöissä ja tiedottamisessa: HPV-rokotetutkimus ei ollut rutiininomainen toimenpide, johon riittäisi yhden huoltajan Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 18 9

10 Erityissäännöksiä Raskaana olevista tai imettävistä naisista: tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 19 Erityissäännöksiä Vangeista: odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle Muita erityisryhmiä? Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 20 10

11 Kliiniset lääketutkimukset (2a luku) Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, Lääkelaitos) Vakuutus tai muu vakuus Lääkelaitoksen rooli Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määräajat Haittatapahtumien ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 21 Oikeus vahingonkorvaukseen Tutkimuslaissa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b ), biolääketiedesopimus (art. 24): undue damage VahingonkorvausL (412/1974) PotilasvahinkoL (585/1987) Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL (694/1990) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 22 11

12 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 295/2004) VN A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004) STM A kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005) STM A lausuntomaksuista ja tutkittaville suoritettavista korvauksista (1136/2008) Lääkelaki (395/1987, muut. 296/2004) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Henkilötietolaki (523/1999) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 23 Pääasialliset oikeuslähteet Kansainväliset Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, lisäptk ETS 195 EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY), komission direktiivi hyvästä kliinisestä tutkimustavasta (2005/28/EY) ICH GCP WMA:n Helsingin julistus 1964 (päivityksineen) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 24 12

13 Muita säädöksiä ja ohjeita Kansalliset Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2007 Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 1/2007 Kansainväliset CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 25 13