LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Transkriptio

1 LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1

2 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 : Tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä -> lisäys 2010: terveydestä Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 2

3 Lääketieteellisten tutkimusten kirjo Lääketutkimukset Faasit I-IV, ml. rokotetutkimukset Tutkimukset laitteilla ja tarvikkeilla esim. haavojen ompelutarvikkeet Hoitomenetelmätutkimukset esim. elvytystutkimukset Kansanterveyteen kohdistuvat tutkimukset usein nykyään elintapatutkimukset + geenitutkimukset Hoito- ja terveystieteelliset tutkimukset (lisäys 2010) edell. puuttumista fyys/ps. koskemattomuuteen Raja-alueita (HE 229/1998): Liikuntatieteelliset kokeet -> vrt. HE 65/2010: fyysinen rasitus Ravintotieteelliset tutkimukset -> vrt. HE 65/2010: verikokeet, vaik. terveydelle Psykologiset tutkimukset -> vrt. HE 65/2010: haitta arkielämän yli Kyselyt ja haastattelut Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 3

4 Ideasta käytäntöön 1. Idea 2. Rahoitus ja organisointi 3. Tutkimusyksikön tutkimuslupa 4. Eettisen toimikunnan lausunto ja ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 5. Tutkittavien rekrytointi 6. Tutkimuksen toteuttaminen (valvontaryhmä) 7. Tutkimustulosten analysointi 8. Myyntilupa tai hoitokäytäntöjen muutos Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 4

5 L lääketieteellisestä tutkimuksesta 4 : Hyötyjen ja haittojen vertailu Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään. Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 5

6 Eettiset toimikunnat Nyt: 24 sairaanhoitopiirin eettistä toimikuntaa + terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto STM:n yhteydessä Uudistuksen jälkeen: 5 (tai useampia) alueellista eettistä toimikuntaa yliopistosairaaloittain + valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Valviran yhteydessä Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 6

7 Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (6 ) Poikkeuksellisesti myös todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (295/2004) Poikkeus-poikkeuksellisesti myös todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (ei-lääketutkimukset, vähäinen rasitus, ei haittaa terveydelle, ei henkilötietoja, 295/2004). Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (295/2004) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 7

8 Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus (6.3 ) Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 8

9 Itsemääräämisoikeus hätätilatutkimukset Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (6.1 ) Poikkeus ei koske lääketutkimuksia Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 9

10 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset Vajaakykyisyys (7 ) : Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy Ei kykene em. syyn vuoksi pätevästi antamaan suostumustaan Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 10

11 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville (DIR) 4. Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 11

12 Itsemääräämisoikeus Vajaakykyiset aikuiset 5. Tutkittavaa tiedotettava (295/2004) 6. Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen (295/2004) 7. Vastustusta kunnioitettava 8. Eettisessä toimikunnassa oltava ao. sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija asiaa käsiteltäessä tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta (295/2004). Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 12

13 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville 4. Itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen alaikäisen ikään ja kehitystasoon nähden Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 13

14 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset Pääsääntö: huoltajan suostumus ja lisäksi alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen (FINPEDMEDin suostumuslomakkeet) Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen (295/2004) Alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten parissa työskentelevältä henkilöltä (295/2004) Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden Eettisessä toimikunnassa asiaa käsiteltäessä oltava pediatrian alan asiantuntija tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 14

15 Itsemääräämisoikeus Alaikäiset 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen JA tutkimuksesta odotettavissa suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) STM:n ehdotus 2009: alaikäinen voisi antaa itsenäisen suostumuksen, jos hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen t. toimenpiteen merkityksen ei edennyt HE:een asti Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 15

16 Esimerkki 2 Maidonvastiketutkimus Tutkimuskys: voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ruokavaliosta 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana? Tutkimus sisälsi paitsi ravinnollisia eroja, myös verinäytteen geenitutkimusta varten (= alttiusperimän kartoitus) 2 tutkimuskeskusta, joissa erilaiset suostumuskäytännöt: suostumus 1 tai 2 huoltajalta, osassa tapauksia suostumus pyydettiin osallistumisen jälkeen. EOA Dnro 1016/4/04: ongelmia suostumuskäytännöissä, rahoituslähteiden ilmoittamisessa, muutosilmoitusten hyväksyttämisessä eettisessä toimikunnassa Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 16

17 Esimerkki 3 Nuorten HPV-tutkimus vuotiailla tytöillä ja pojilla Tutkimustavoite: hävittää nuorten yleisimmiksi seksitaudin aiheuttajiksi ilmenneet, syöpävaaraa aiheuttavat HPV-tyypit Aluksi vain alle 15-vuotiaiden äideille lähetetty suostumusasiakirja ei edellytetty molempien huoltajien suostumusta Tutkimustiedotteissa eroja AOA Dnro 2983/4/07: puutteita suostumuskäytännöissä ja tiedottamisessa: HPV-rokotetutkimus ei ollut rutiininomainen toimenpide, johon riittäisi yhden huoltajan suostumus Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 17

18 Erityissäännöksiä Raskaana olevista tai imettävistä naisista: tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 18

19 Erityissäännöksiä Vangeista: odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle Oikeuspsykiatrisista potilaista (2010): odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle Muita erityisryhmiä? Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 19

20 Kliiniset lääketutkimukset (2a luku) Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, Lääkelaitos) Vakuutus tai muu vakuus Lääkelaitoksen rooli Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määräajat Haittatapahtumien ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 20

21 L lääketieteellisestä tutkimuksesta 21 : Tutkittavalle suoritettavat korvaukset Tutkittavalle ei saa suorittaa palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus STM:n asetus 1136/ : matkakustannukset ansionmenetys muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 21

22 Esimerkki 1 TGN 1412 vasta-ainetutkimus (Iso-Br.) Faasi I, yksi tutkimuskeskus, kaksoissokko, randomisoitu, plasebo-kontrolloitu, nouseva kerta-annos tutkimus Kuusi kahdeksasta sai monielinvaurioita (2 sai plaseboa) Vapaaehtoisille maksettiin 2000 GBP (n eur) osallistumisesta tutkimukseen Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 22

23 Oikeus vahingonkorvaukseen Tutkimuslaissa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b ), biolääketiedesopimus (art. 24): undue damage VahingonkorvausL (412/1974) PotilasvahinkoL (585/1987) Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL (694/1990) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 23

24 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut ja 2010) VN A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004) STM A kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005) STM A lausuntomaksuista ja tutkittaville suoritettavista korvauksista (1136/2008) Lääkelaki (395/1987, muut ja 2009) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, muut. 2010) Henkilötietolaki (523/1999) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 24

25 Pääasialliset oikeuslähteet Kansainväliset Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164 (rat ), lisäptk ETS 195 (ei rat.) EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY), komission direktiivi hyvästä kliinisestä tutkimustavasta (2005/28/EY) ICH GCP WMA:n Helsingin julistus 1964 (päivityksineen) Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 25

26 Muita säädöksiä ja ohjeita Kansalliset Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2007 Valviran määräys: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 3/2010 Kansainväliset CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 26