KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus"

Transkriptio

1 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2015 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

2 SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Tutkimuslääkkeet Tekninen esitarkastus Fimean pyytämät lisäselvitykset Tutkimussuunnitelmien muutokset Saapuneet selvitykset tutkimustuloksista Yhteenveto... 8

3 1 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Kliinisten lääketutkimusten tilastoon on koottu tiedot Fimealle vuonna 2015 ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista. Fimealle on ilmoitettava kaikista ihmiseen kohdistuvista interventiotutkimuksista, joilla selvitetään lääkkeen vaikutuksia tai farmakokinetiikkaa (lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä) riippumatta siitä, onko tutkittavalla lääkevalmisteella myyntilupa tai ei. Vuonna 2015 Fimealle tehtiin ilmoitus 184 uudesta kliinisestä lääketutkimuksesta (Taulukko 1); näistä neljä oli lupahakemusta edellyttäviä tutkimuksia (geenihoito, somaattinen soluhoito tai muuntogeenisiä organismeja sisältävä lääke). Vuoden 2015 aikana Fimealle ilmoitettiin peruuntuneeksi tai keskeytetyksi kaiken kaikkiaan 22 tutkimusta. Vuoden 2015 aikana ilmoitetuista tutkimuksista peruttiin ennen aloitusta viisi, mutta yhtään tutkimusta ei keskeytetty. Fimea käsitteli kaikki ilmoitukset alle 60 vuorokauden määräajan; kaikkien tutkimusilmoitusten käsittelyajan mediaani oli 11 vuorokautta (Taulukko 2). Vuonna 2015 Fimea osallistui aktiivisesti HMA:n (Heads of Medicines Agencies) tukemaan kliinisten lääketutkimusten yhteiseurooppalaiseen harmonisaatioprosessiin (VHP, Voluntary Harmonisation Process). VHP tarkoittaa kliinisten lääketutkimusten yhteisarviointia EU:n jäsenmaiden kesken. Suomi osallistui vuonna 2015 yhteensä 36 uuden tutkimusilmoituksen VHParviointiin, joista yhdessä Suomi toimi viitemaana eli raportoivana jäsenvaltiona. Amendmentteja eli tutkimussuunnitelman muutoksia Suomi käsitteli VHP-arvioinnissa vuonna 2015 yhteensä kuusi kappaletta. VHP-käsittelyn jälkeen tutkimuksia koskee lakisääteinen kansallinen ilmoitusmenettely, eli tutkimusilmoitus tulee yhteisarvioinnin jälkeen vielä toimittaa Suomessa Fimealle. Vuonna 2015 kansalliseen käsittelyyn jätettiin 19 VHP:n läpikäynyttä tutkimusta. VHP:ssä asetettu tavoitteellinen ilmoituksen käsittelyaika koskien kansallisesti jätettyjä ilmoituksia on lyhyt (10 vuorokautta). Tämä on jossain määrin vaikuttanut vuonna 2015 ilmoitettujen tutkimusilmoitusten käsittelyajan mediaaniin. Käsittelyajan mediaani muissa tutkimusilmoituksissa kuin kansalliseen käsittelyyn jätetyissä VHP:n läpikäyneissä tutkimuksissa oli 13 vuorokautta.

4 2 Taulukko 1. Lääkelaitokselle/Fimealle saapuneet ilmoitukset/lupahakemukset kliinisistä lääketutkimuksista. Ilmoitukset* Esitarkastuksen Lisäselvityspyynnöt Keskeytetty/ Viranomainen tarkennuspyynnöt peruutettu kieltänyt lkm lkm lkm lkm lkm *sisältää ilmoitukset ja lupahakemukset Lkm Ilmoitukset Puutteet esitarkastuksessa Lisäselvityspyynnöt Kuva 1. Lääkelaitokselle/Fimealle ilmoitetut kliiniset lääketutkimukset vuosina : teknisessä esitarkastuksessa havaitut puutteet sekä pyydettyjen lisäselvitysten lukumäärä.

5 3 Taulukko 2. Tutkimusilmoitusten käsittelyaikojen mediaani v Vuosi 2008* 2009* 2010* 2011* 2012* 2013* 2014* 2015* Käsittelyaika (vrk) Vaihteluväli (vrk) * sisältää tutkimusilmoitukset, ei lupahakemuksia Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelystä perittävästä maksusta myönnetään vapautus, mikäli tutkimus tehdään ilman ulkopuolista rahoitusta esimerkiksi yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen tai yliopistollisen sairaalan resurssein. Ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten (55 kpl) osuus kaikista tutkimusilmoituksista vuonna 2015 oli 30 % (Kuva 2). Loput tutkimuksista tehtiin pääasiassa lääkeyritysten kustantamina ja toimeksiannosta Tutkimusten lkm Käsittelymaksu maksettu Vapautettu käsittelymaksusta Kuva 2. Rahoitettujen ja ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten lukumäärät vuosina Vuonna 2015 kliinisistä lääketutkimuksista 43 % luokiteltiin kuuluvaksi faasiin III. Faasin IV tutkimuksia oli 23 %, faasin II tutkimuksia 21 % ja faasin I tutkimuksia 13 % (Taulukko 3). Faasiin I luokitellaan tutkimukset, joissa uutta lääkeainetta annetaan ensimmäisen kerran ihmiselle, yleensä terveille vapaaehtoisille. Faasin I tutkimuksiin luetaan myös mm. farmakokineettiset tutkimukset

6 4 kuten geneerisillä lääkevalmisteilla tehtävät bioekvivalenssitutkimukset. Taulukko 3. Kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten/lupahakemusten jakautuminen eri vaiheisiin eli faaseihin vuosina Vuosi Faasi I Faasi II Faasi III Faasi IV Monikeskustutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka toteutetaan saman tutkimussuunnitelman mukaisesti useammassa kuin yhdessä paikassa. Kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikat Suomessa sekä maat, joissa tutkimusta tehdään, on ilmoitettava Fimealle. Vuonna 2015 ilmoitetuista tutkimuksista 69 % koski kansainvälisiä monikeskustutkimuksia (Taulukko 4). Taulukko 4. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan vuosina Kansallinen, yksi keskus Kansallinen, useita keskuksia Kansainvälinen, useita keskuksia Tutkimuslääkkeet Tutkimuslääkkeellä tarkoitetaan kliinisessä tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena käytettävää lääkevalmistetta. Yhdessä tutkimuksessa voi olla käytössä yksi tai useampi tutkimuslääke, joka voi sisältää vaikuttavaa ainetta tai lumetta. Vuonna 2015 Fimeaan ilmoitettiin 332 tutkimuslääkettä, jotka sisälsivät 203 eri vaikuttavaa ainetta. Vaikuttavista aineista 67 % (135 kpl) oli kemiallisia lääkeaineita. Biologisten vaikuttavien aineiden osuus oli 27 % (55 kpl, joista 10 kpl immunologisia valmisteita). Radiofarmaseuttisia lääkeaineita ilmoitettiin

7 5 kahdeksan kappaletta, geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä yksi kappale, soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä kaksi kappaletta ja geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä kaksi kappaletta. Taulukko 5. Tutkimusten jakautuminen tutkittavan lääkevalmisteen mukaan. lkm Myyntiluvallinen tutkimuslääke 73 Ei myyntilupaa, eikä aikaisempia kliinisiä lääketutkimuksia Suomessa 38 Ei myyntilupaa, mutta on aikaisempi/a lääketutkimus/-ksia Suomessa 58 Uusi antotapa 5 Uusi lääkemuoto 2 Uusi rinnakkaisvalmiste 0 Uusi vahvuus 3 Uusi yhdistelmähoito 4 Uusi yhdistelmävalmiste 0 Muu 1 Myyntiluvallisilla lääkkeillä tehtäviä tutkimuksia oli 40 % (Taulukko 5). Anatomis-terapeuttiskemiallisen luokan eli ATC-luokan perusteella tarkasteltuna suurin osa tutkittavista lääkevalmisteista kuului syöpälääkkeisiin tai immuunivasteen muuntajiin (35 %) (Kuva 3). Seuraavaksi eniten tutkittiin hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (19 %) ja ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeitä (8 %). Ruoansulatusel.- ja aineenvaihduntasair. lääkkeet A Veritautien lääkkeet B Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet C Ihotautilääkkeet D Sukupuoli- ja virtsaelinsairauksien lääkkeet G Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet H Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet J Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat L Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet M Hermostoon vaikuttavat lääkkeet N 8,0 4,4 6,0 2,8 1,6 0,4 6,0 Loisten ja hyönteisten häätöön tark. valmisteet P 0,8 Hengityselinten sairauksien lääkkeet R 3,6 Silmä- ja korvatautien lääkkeet S 2,8 Muut V 5,2 % Kuva 3. Tutkittavien lääkevalmisteiden jakautuminen ATC-pääluokkiin. 4,4 19,1 35,1

8 6 3. Tekninen esitarkastus Uuden tutkimusilmoituksen saavuttua Fimealle tarkastetaan, että ilmoitus sisältää kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen edellyttämät tiedot. Jos tiedot ovat puutteellisia, pyydetään ilmoitukseen esitarkastuksen yhteydessä täydennyksiä tai tarkennuksia. Tutkimusilmoitus otetaan käsittelyyn, kun tarvittavat tiedot on toimitettu. Vuonna 2015 teknisen esitarkastuksen yhteydessä pyydettiin 95 täydennystä, jotka kohdistuivat 74 eri tutkimusilmoitukseen (Taulukko 6). Yhtä ilmoitusta kohti pyydettyjä täydennyksiä voi olla enemmän kuin yksi. Täydennyspyynnön Muita syitä voivat olla esimerkiksi lumevalmisteen tietojen puuttuminen ja puutteet EudraCTlomakkeessa. Taulukko 6. Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitettyjen täydennyspyyntöjen jakautuminen. Täydennyspyyntö lkm Tarkennus maksuihin 7 Tutkittavan tiedote/suostumusasiakirja puutteellinen/puuttuu 5 Asiamies/yhteyshenkilö selvitettävä 10 Todellinen valmistaja/valmistusmaa selvitettävä, GMP-todistus pyydettävä 12 Ilmoituslomake puuttuu 8 Farmaseuttis-kemialliset tiedot puuttuvat 6 Tutkimussuunnitelma puuttuu 4 Kaikkia osallistuvia keskuksia ei ole kerrottu 2 Dokumentaatio palautetaan laadittavaksi uudestaan 1 Muut syyt 40 Yhteensä Fimean pyytämät lisäselvitykset Fimea pyytää tarvittaessa tutkimusilmoituksen käsittelyn yhteydessä lisäselvityksiä varmistaakseen, ettei tutkimuksen aloittamiselle ole estettä. Vuonna 2015 lisäselvityksiä pyydettiin 58 kappaletta, jotka kohdistuivat 43 eri tutkimusilmoitukseen (Taulukko 1). Samasta ilmoituksesta saatetaan pyytää lisäselvitystä useammasta kuin yhdestä syystä. Yleisin syy lisäselvityspyyntöön oli tutkimusvalmisteen valmistus- ja laatuselvitykset (31 %) (Taulukko 7).

9 7 Taulukko 7. Lisäselvitysten pyytämiseen johtaneet syyt vuonna Lisäselvityspyynnön syy Lkm Tutkittavan tiedote puutteellinen 12 Valmistus- ja laatuselvitykset 18 Suostumus puutteellinen 14 Tutkimuksen rakenne väärä tai puutteellinen 3 Turvallisuus 3 Tekniset puutteet 3 Tilastotieteelliset puutteet 2 Muut syyt 3 Yhteensä Tutkimussuunnitelmien muutokset Toimeksiantajan on tiedotettava Fimealle kirjallisesti aikaisemmin jätettyyn tutkimussuunnitelmaan tai sen liitteisiin tehtävistä olennaisista muutoksista. Olennainen muutosilmoitus käsitellään Fimeassa 35 vuorokauden kuluessa sen saapumisesta. Vuonna 2015 ilmoitettiin 430 olennaista muutosta tutkimussuunnitelmaan Fimean käsittelyaikojen mediaanin ollessa 7 vuorokautta. 6. Saapuneet selvitykset tutkimustuloksista Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava Fimealle selvitys tutkimuksen tuloksista viimeistään vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun koko tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta Suomessa. Jos monikansallinen tutkimus päättyy Suomessa aikaisemmin kuin muissa tutkimuspaikoissa, siitä ja koko tutkimuksen päättymisestä on tehtävä erilliset ilmoitukset Fimealle. Selvitys tutkimuksen tuloksista voidaan antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai muulla vastaavalla tavalla. Selvitys tuloksista on lähetettävä erikseen kliinisten lääketutkimusten yksikölle, vaikka tiedot olisi toimitettu Fimealle myyntilupahakemuksen liitteenä. Fimealle toimitettiin vuonna 2015 selvitykset 117 tutkimuksen tuloksista.

10 8 7. Yhteenveto Kliinisten lääketutkimusten tilaston perusteella voidaan todeta, että Fimealle ilmoitettujen kliinisten lääketutkimusten määrä on selvästi noussut vuonna 2015 useamman vuoden laskun jälkeen. Tutkimuksia ilmoitettiin Fimealle 44 % enemmän kuin vuonna Biologisten vaikuttavien aineiden osuus ilmoitetuissa tutkimuslääkkeissä (27 %) nousi jonkun verran edelliseen vuoteen verrattuna (vuonna 2014 vastaavasti 21 %). Fimeasta on vuonna 2015 lähetetty aiempiin vuosiin verrattuna enemmän lisäselvityspyyntöjä, mikä selittynee tutkimusilmoitusten määrän kasvulla. Eniten lisäselvityspyyntöjä lähetettiin koskien tutkimusvalmisteen valmistusta ja laatua. Lisäselvityspyyntöjen määrä koskien tutkittavan tiedotetta nousi eniten suhteessa edelliseen vuoteen. Vuosina 2014 ja 2015 Fimealle ilmoitettiin keskeytyneeksi tai peruuntuneeksi enemmän tutkimuksia kuin monena aikaisempana vuonna. Uusien tutkimusilmoitusten käsittelyajan mediaani laski selkeästi aikaisempiin vuosiin verrattuna.

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kliinisten lääketutkimusten yksikkö SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet...

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2012... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2018 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2010 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2001 2010... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2006 Lääkelaitos Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...3 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1996-2006...4 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN...6 4 TUTKIMUSTEN

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Sisällys 1 Yhteenveto 3 2 Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 1997 2007 4 3 Tutkittavat henkilöt 6 4 Tutkimukset vaiheen mukaan 7 5 Tutkimusten ilmoitettu

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 1 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005... 2 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005...

Lisätiedot

Suhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry

Suhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 7.4.2017 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2016 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio) Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa

Lisätiedot

Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016

Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016 Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2015 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin

Lisätiedot

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy 4.2.2009 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio) Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Joni Palmgren Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Sivu: 1(5) Korvaa ohjeen: B.10net.2 Liitteet:

Lisätiedot

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean

Lisätiedot

MITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS

MITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS MITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS Kerstin Carlsson Toimitusjohtaja, sairaanhoitopiirin apteekkari HUS-Apteekki liikelaitos KOHTI EDELLÄKÄVIJYYTTÄ HUS 2016 8.12.2015

Lisätiedot

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,

Lisätiedot

Käytetyistä lääkkeistä vain harvojen tiedetään olevan

Käytetyistä lääkkeistä vain harvojen tiedetään olevan ANNA-MARIA LAHESMAA-KORPINEN FT Projektipäällikkö, THL LÄÄKEHOITO JA RASKAUS -HANKE RASKAUDENAIKAINEN lääkkeiden käyttö Suomessa Raskaudenaikainen lääkkeiden käyttö on Suomessa yleistä. Vuosina Suomessa

Lisätiedot

VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE

VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE OHJE 1(10) VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE 1. TUKIJAN TOIMINNAN PERUSTA Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004, 780/2009,

Lisätiedot

LAUSUNTO 1 (5)

LAUSUNTO 1 (5) LAUSUNTO 1 (5) 21.05.2018 Dnro Fimea 004376/00.04.05/2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntö: STM/2791/2017; STM77:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista

Lisätiedot

Määräys 32/ /2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i

Määräys 32/ /2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Määräys 32/03.01.01/2012 2/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Kohderyhmät

Lisätiedot

KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET

KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Määräysluonnos x/2012 xx.xx.2012 Dnro 32/0301.01/2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja

Lisätiedot

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita

Lisätiedot

1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)

1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää) Page 1 of 6 VAPAUTUKSEN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.3.3 ja 3.4-3.7 sekä 5-8;

Lisätiedot

Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa. Tuomas Nurmela viestintäjohtaja

Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa. Tuomas Nurmela viestintäjohtaja Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa Tuomas Nurmela viestintäjohtaja Terveydenhuoltoon vaikuttavia muutoksia yhteiskunnassa Potilaiden tieto- ja vaatimustason nousu Valinnanvapauden kasvu terveydenhuollossa

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp. Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp. Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi lääketieteellisestä

Lisätiedot

Määräys 32/03.01.01/2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i

Määräys 32/03.01.01/2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Määräys 32/03.01.01/2012 2/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Kohderyhmät

Lisätiedot

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia

Lisätiedot

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA 1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160

Lisätiedot

Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus

Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan

Lisätiedot

XX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

XX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Noin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN

Noin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN OLLI TENHUNEN LT, syöpätautien erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN Jotta uusi syöpälääke pääsee markkinoille, edellytyksenä

Lisätiedot

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella

VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella Page 1 of 5 VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella 1. Varastointivelvollinen Lääketehdas 1.1 Hakijan nimi (=

Lisätiedot

PÄÄTÖS. Nro 87/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/156/04.08/2011 Annettu julkipanon jälkeen

PÄÄTÖS. Nro 87/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/156/04.08/2011 Annettu julkipanon jälkeen PÄÄTÖS Nro 87/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/156/04.08/2011 Annettu julkipanon jälkeen 11.6.2013 ASIA HAKIJA Jätteiden hyödyntämistä koskeva ympäristölupahakemus, Kokkola. CrisolteQ Oy PL 286

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

X/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019

X/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019 Määräys 08.02.2019 Dnro Fimea 000612/00.01.02/2019 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Lisätiedot

Biologisten lääkkeiden kustannukset

Biologisten lääkkeiden kustannukset Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2012 LÄÄKEHOITOJEN ARVIOINTI Biologisten lääkkeiden kustannukset Tuomas Oravilahti, Vesa Kiviniemi, Karri Penttilä Reumasairauksien ja syöpien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 295. Laki. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 23 päivänä huhtikuuta 2004

SISÄLLYS. N:o 295. Laki. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 23 päivänä huhtikuuta 2004 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2004 Julkaistu Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004 N:o 295 300 SISÄLLYS N:o Sivu 295 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta... 829 296 Laki lääkelain

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret

Lisätiedot

1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS. Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä

1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS. Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä 1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä Lääkevalmisteiden perusrekisterissä ovat myyntiluvallisten ihmislääkevalmisteiden perustiedot

Lisätiedot

30.12.2010 Dnro 4848/03.01.01/2010. Kliinisiä eläinlääketutkimuksia suorittavat

30.12.2010 Dnro 4848/03.01.01/2010. Kliinisiä eläinlääketutkimuksia suorittavat Määräys 3/2010 1 (12) 30.12.2010 Dnro 4848/03.01.01/2010 Kliiniset eläinlääketutkimukset Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 88 a : 4 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmä

Lisätiedot

Apteekkilupaprosessi. Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012. Yliproviisori Noora Oinonen

Apteekkilupaprosessi. Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012. Yliproviisori Noora Oinonen Apteekkilupaprosessi Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012 Yliproviisori Noora Oinonen Lupaprosessi viranomaisen näkökulmasta Vuosittain käsitellään n. 65 75 apteekkilupaa ja n. 1200 1400 apteekkilupahakemusta

Lisätiedot

Lääkevahinkovakuutus. Petri Ahonen

Lääkevahinkovakuutus. Petri Ahonen Lääkevahinkovakuutus Petri Ahonen 12.5.2017 Vakuutusturvan järjestäminen LÄÄKKEIDEN VALMISTAJAT, MAAHANTUOJAT, JAKELIJAT JA MUUT TOIMIJAT OSUUSKUNTA Ostaa vakuutuksen yhtiöltä Ottaa vakuutuksen jäsentensä

Lisätiedot

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten

Lisätiedot

VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA

VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA 1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Muistio Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä 6.9.2018 VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Fimea vastaanotti 235 eläinten lääkintään liittyvää

Fimea vastaanotti 235 eläinten lääkintään liittyvää KAROLIINA LAINE ELL Eläinlääkäri, Fimea Eläinlääkkeiden HAITTAVAIKUTUKSET 2012 Fimealle ilmoitettiin 235 eläinten lääkitsemiseen liittyvää haittavaikutusta vuonna 2012. Suurin osa ilmoituksista koski aiempien

Lisätiedot

Kelan rooli soten rahoituksessa?

Kelan rooli soten rahoituksessa? Kelan rooli soten rahoituksessa? Näkökulmia muun muassa kustannusten hillintään Hennamari Mikkola, tutkimusprofessori, Tieto- ja viestintäyksikön päällikkö Sote ja talous, THL 27.4.2017 2 Arviot Kelan

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,

Lisätiedot

GMP päivä Kari Lönnberg

GMP päivä Kari Lönnberg GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet

Lisätiedot

Lääkkeet osana perustoimeentulotukea Erityislupavalmisteet

Lääkkeet osana perustoimeentulotukea Erityislupavalmisteet Lääkkeet osana perustoimeentulotukea Erityislupavalmisteet Kelan miniseminaari 6.3.2018 Liisa Näveri, yksikön päällikkö Fimea Ensisijaisesti tulisi aina käyttää myyntiluvallisia lääkevalmisteita Lääkevalmisteella

Lisätiedot

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

ASIA LUVAN HAKIJAT. PÄÄTÖS Nro 122/2013/1 Dnro PSAVI/22/04.08/2013 Annettu julkipanon jälkeen

ASIA LUVAN HAKIJAT. PÄÄTÖS Nro 122/2013/1 Dnro PSAVI/22/04.08/2013 Annettu julkipanon jälkeen 1 PÄÄTÖS Nro 122/2013/1 Dnro PSAVI/22/04.08/2013 Annettu julkipanon jälkeen 11.12.2013 ASIA Eläinsuojan toimintaa koskeva ympäristölupa, Kalajoki LUVAN HAKIJAT Saari Mari ja Tomi Kokkolantie 1132 85180

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista

Lisätiedot

U 67/2012 vp. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko

U 67/2012 vp. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko U 67/2012 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä

Lisätiedot

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) Hakemuksen käsittelymaksu määräytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti. Jos toimilupakäsittelyyn sisältyy ennakkotarkastus, siitä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt

Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt Kirsi Luoto, FT Tutkimuspäällikkö KYS/ Tiedepalvelukeskus 5.2.2014 Tutkimuslausunnot ja -luvat - riippuvat millaisesta tutkimuksesta on kysymys Vastuu tarvittavien

Lisätiedot

Brexit on Fimealle mahdollisuus

Brexit on Fimealle mahdollisuus Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2018 FIMEAN TOIMINTA Brexit on Fimealle mahdollisuus Petra Nylund / Kirjoitettu 31.1.2018 / Julkaistu 9.4.2018 Iso-Britannialla on keskeinen rooli EU:n yhteisessä lääkevalvonnassa

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa

Lisätiedot

Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella Minna Tanner, Osastonylilääkäri, TaYS, Syövänhoidon vastuualue

Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella Minna Tanner, Osastonylilääkäri, TaYS, Syövänhoidon vastuualue Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella 15.10.2018 Minna Tanner, Osastonylilääkäri, dosen@ TaYS, Syövänhoidon vastuualue 1 Taustaa: Lääketutkimusten kokonaismäärä Pohjoismaissa 500 450 400 350 300

Lisätiedot

TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA 2013

TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA 2013 TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNTA KIERTOKIRJE 4/2014 Bulevardi 28 00120 Helsinki Puhelin 0404 504 211 19.2.2014 Faksi 0404 504 246 Merja Salonen 1(1) TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA

Lisätiedot

Toimeentulotuen kasittelyaikojen seuranta

Toimeentulotuen kasittelyaikojen seuranta Toimeentulotuen kasittelyaikojen seuranta Sivu 1/3 (http://www.thl.fi ) TERVEYDEN JA IlYVINVOINNINl.A! 1 Suomeksi (/lomake/toimeentulotukiseuranta?1=f Pa svenska (/lomake/toimeentulotukiseuranta?1=sv)

Lisätiedot

EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri

EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen

Lisätiedot

Maa- ja metsätalousministeri

Maa- ja metsätalousministeri MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ ASETUS nro 17/EEO/2010 Päivämäärä Dnro 7.5.2010 1555/14/2010 Voimaantulo- ja voimassaoloaika 20.5.2010 - toistaiseksi Muuttaa Vieraista aineista eläimistä saatavissa elintarvikkeissa

Lisätiedot

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro Ohje pp.kk.vvvv Dnro 004690/00.01.02/2016 /2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMINEN ERITYISTAPAUKSISSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-

Lisätiedot

EU:hun saapuvan tavaran AREX-ilmoitusten varamenettelyohje

EU:hun saapuvan tavaran AREX-ilmoitusten varamenettelyohje AREX asiakasohje 7 Varamenettelyohje saapuva liikenne www.tulli.fi 27.3.2013 EU:hun saapuvan tavaran AREX-ilmoitusten varamenettelyohje 1 Soveltamisala Tätä ohjetta sovelletaan EU:hun saapuvasta tavarasta

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot