Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 6,0 mg, kovat kapselit.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 3,0 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 6,0 mg, kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rivastigmine Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia 3. Miten Rivastigmine Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivastigmine Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rivastigmine Sandoz on ja mihin sitä käytetään Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine on rivastigmiini. Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mikkä aiheuttaa hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia tasoja. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine Sandoz mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita. Rivastigmine Sandozia käytetään sellaisten aikuispotilaiden oireiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älykkyyteen ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean dementian oireiden hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia Älä käytä Rivastigmine Sandozia - jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine Sandozin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan allergiseen kosketusihottumaan.

2 Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Sandozia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia - jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava - jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten toiminnan häiriöitä - jos sinulla on tai on joskus ollut maksan toiminnan häiriöitä - jos kärsit vapinasta - jos olet hyvin laiha - jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua ja ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandozia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Käyttö lapsille ja nuorille Rivastigmine Sandozia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine Sandoz Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rivastigmine Sandozia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on Rivastigmine Sandozin kanssa samanlainen vaikutus. Rivastigmine Sandoz voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn). Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Sandoz saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, Rivastigmine Sandozin käytön hyötyä on punnittava mahdollisiin syntymättömään vauvaan kohdistuviin vaikutuksiin nähden. Rivastigmine Sandozia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen. Älä imetä Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö

3 Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää koneita. Rivastigmine Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinua huimaa tai tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita tarkkuutta vaativia tehtäviä. 3. Miten Rivastigmine Sandozia käytetään Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu ja lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Hoidon aloittaminen Lääkärisi määrää sinulle, mitä Rivastigmine Sandoz -annosta käytät. Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun. Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandozia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Lääkkeen ottaminen Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Sandozia. Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä. Rivastigmine Sandoz otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa avata eikä murskata. Jos otat enemmän Rivastigmine Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine Sandozia enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Sandozia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä. Jos unohdat ottaa Rivastigmine Sandozia Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine Sandoz -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen. Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)

4 Huimaus Ruokahaluttomuus Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) Ahdistuneisuus Hikoilu Päänsärky Närästys Painon lasku Vatsakivut Kiihtyneisyys Väsymys tai heikotus Yleinen huonovointisuus Vapina tai sekavuus Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä) Masennus Univaikeudet Pyörtyminen tai kaatuminen Maksatoiminnan muutokset Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä) Rintakipu Ihottuma, kutina Kouristuskohtaukset Maha- tai pohjukaissuolihaava Erittäin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöstä) Korkea verenpaine Virtsatieinfektio Aistiharhat (hallusinaatiot) Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän Nestehukka (liiallinen nesteen menetys) Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus) Aggressiivisuus, levottomuus Epäsäännöllinen sydämen syke Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavat potilaat Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä. Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia:

5 Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä) Vapina Pyörtyminen Tapaturmainen kaatuminen Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) Masennus Aistiharhat (hallusinaatiot) Korkea verenpaine Ahdistuneisuus Levottomuus Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen Univaikeudet Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä) Matala verenpaine Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt Muita rivastigmiinia sisältävien lääkelaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) Kuume Vaikea sekavuus Ruokahaluttomuus Virtsankarkailu Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä) Yliaktiivisuus (suuri aktiivisuustaso, levottomuus) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Allerginen reaktio laastarin käyttöpaikassa, kuten rakkulat tai ihotulehdus Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea 5. Rivastigmine Sandozin säilyttäminen

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Rivastigmine Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Säilytä alle 30 C. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivastigmine Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. - Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi ja shellakka. Yksi Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 3,0 mg:n kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 6,0 mg:n kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 1,5 mg. - Rivastigmine Sandoz 3,0 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 3 mg. - Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä RIV 4,5 mg. - Rivastigmine Sandoz 6,0 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 6 mg. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi. Myyntiluvan haltija Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen Saksa Valmistaja Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E Barberà del Vallès, Barcelona Espanja

7 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0) България Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia Teл.: Česká republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ Praha 3 Tel: office.cz@sandoz.com Danmark DK-2300 København S Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D Holzkirchen Tel: info@sandoz.de Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE Tallinn Tel: Ελλάδα Sambrook Med S.A. 6, Kartsivani str, P. Faliro Piraeus GR Ag. Anargyri Tel.: Luxembourg/Luxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Tel: service@hexal.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út H-1114 Budapest Tel.: info.hungary@sandoz.com Malta Cherubino LTD DELF Building Sliema Road Gzira MALTA Tel: care@cherubino.com.mt Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: info.sandoz-nl@sandoz.com Norge DK-2300 København S Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0) Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL Warszawa Tel:

8 Fax: ldimomeleti@gerolymatos.gr España Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº (Aravaca) Madrid España Tel: Registros.spain@sandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F Levallois-Perret Cedex Tél: Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel: Ísland DK-2300 København S Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni, 1 I Origgio / VA Tel: Κύπρος Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ Λεμεσός Τηλέφωνο: Φαξ: hapanicos@cytanet.com.cy Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str LV-1010 Riga Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2 andar - Escritório 15 P Sintra Tel: România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, RO Romania Phone: Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: info.lek@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK Bratislava Tel: Suomi/Finland DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Sverige DK-2300 Köpenhamn S United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

9 Tel: Tel: uk.drugsafety@sandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT Vilnius Tel: Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR Zagreb Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 05/2014 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

10 Bipacksedel: Information till användaren Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 3,0 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 6,0 mg hårda kapslar Rivastigmin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine Sandoz 3. Hur du använder Rivastigmine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin. Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för hjärncellerna att kommunicera inbördes). Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Sandoz att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom. Rivastigmine Sandoz används för symptomatisk behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet. Kapslar och oral lösning kan även användas för symptomatisk behandling av lätt till måttligt grav demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom. 2. Detta behöver du känna till innan du tar Rivastigmine Sandoz Använd inte Rivastigmine Sandoz

11 - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva ingrediensen i Rivastigmine Sandoz) eller något av de övriga innehållsämnen i medicinen som anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel. - om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin. Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmine Sandoz. Varningar och säkerhetsmeddelanden Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine Sandoz - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna hjärtslag. - om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår. - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera. - om du har, eller någon gång har haft, kramper. - om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär. - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion. - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion. - om du lider av skakningar. - om du har låg kroppsvikt. - om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid. Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel. Om du inte har använt Rivastigmine Sandoz under flera dagar, tag då inte nästa dos förrän du talat med din läkare. Användning för barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine Sandoz för pediatrisk behandling av Alzheimers sjukdom. Användning av andra läkemedel och Rivastigmine Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller möjligvis har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka). Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Sandoz innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Sandoz kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen. Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmine Sandoz vägas mot möjliga effekter på ditt ofödda barn. Rivastigmine Sandoz bör inte användas under graviditet om inte särskilt behov föreligger. Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Sandoz. Körförmåga och användning av maskiner

12 Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Rivastigmine Sandoz kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet. 3. Hur du tar Rivastigmine Sandoz Använd alltid Rivastigmine Sandoz enligt läkarens anvisningar och anvisningarna i den här broschyren. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur startar man behandlingen Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Sandoz du skall ta. Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos. Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen. Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin. Om du inte har tagit Rivastigmine Sandoz på flera dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare. Hur du tar läkemedlet Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Sandoz. För att medicinen skall göra nytta, ta den varje dag. Ta Rivastigmine Sandoz två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat. Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Öppna eller krossa inte kapslarna. Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Sandoz Om du oavsiktligen har tagit mer Rivastigmine Sandoz än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Sandoz har känt sig illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma. Om du har glömt att ta Rivastigmine Sandoz Om du glömt att ta en dos Rivastigmine Sandoz, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om hur du använder den här medicinen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är troligt att du kommer att få fler biverkningar när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen. Mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 personer) Yrsel

13 Minskad aptit Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) Oro Svettning Huvudvärk Halsbränna Viktförlust Magont Känsla av upprördhet Känsla av trötthet eller svaghet Allmän sjukdomskänsla Darrighet eller känsla av förvirring Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Depression Sömnsvårigheter Svimning och att oavsiktligt falla Förhöjda levervärden Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) Ont i bröstet Hudutslag, klåda Kramper (anfall) Mag- eller tarmsår Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av personer) Högt blodtryck Urinvägsinfektion Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm) Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning) Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkning) Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data) Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen Uttorkning (vätskeförlust) Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust) Aggressivitet, känsla av rastlöshet Oregelbunden hjärtrytm Patienter med demens med Parkinsons sjukdom Dessa patienter upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar:

14 Mycket vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 personer) Darrighet Svimning Ramla oavsiktligt Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) Depression Se föremål som inte finns (hallucinationer, visuella) Högt blodtryck Oro Rastlöshet Långsam och snabb hjärtrytm Sömnsvårigheter För mycket saliv och uttorkning Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser Försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom såsom muskelstelhet, svårt att röra sig och muskelsvaghet Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Lågt blodtryck Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet) Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin depotplåster och som kan inträffa med kapslarna: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Feber Svår förvirring Minskad aptit Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin) Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet) Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data) Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation. Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB55, FI Fimea 5. Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15 Använd Rivastigmine Sandoz före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet. Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder. Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö. Förvaras vid högst 30 C. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat. - Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid, röd järnoxid, titandioxid och shellack. Varje Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift RIV 1,5 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift RIV 3 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift RIV 4,5 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift RIV 6 mg på underdelen. Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH Keltenring D Oberhaching Tyskland Tillverkare Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E Barberà del Vallès, Barcelona Spanien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

16 België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0) България Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia Teл.: Česká republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ Praha 3 Tel: office.cz@sandoz.com Danmark DK-2300 København S Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D Holzkirchen Tel: info@sandoz.de Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE Tallinn Tel: Ελλάδα Sambrook Med S.A. 6, Kartsivani str, P. Faliro Piraeus GR Ag. Anargyri Tel.: Fax: Luxembourg/Luxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Tel: service@hexal.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út H-1114 Budapest Tel.: info.hungary@sandoz.com Malta Cherubino LTD DELF Building Sliema Road Gzira MALTA Tel: care@cherubino.com.mt Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: info.sandoz-nl@sandoz.com Norge DK-2300 København S Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0) Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL Warszawa Tel:

17 España Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº (Aravaca) Madrid España Tel: Registros.spain@sandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F Levallois-Perret Cedex Tél: Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel: Ísland DK-2300 København S Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni, 1 I Origgio / VA Tel: Κύπρος Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ Λεμεσός Τηλέφωνο: Φαξ: hapanicos@cytanet.com.cy Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str LV-1010 Riga Tel: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2 andar - Escritório 15 P Sintra Tel: România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, RO Romania Phone: Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: info.lek@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK Bratislava Tel: Suomi/Finland DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Sverige DK-2300 Köpenhamn S United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: uk.drugsafety@sandoz.com

18 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT Vilnius Tel: Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR Zagreb Denna bipacksedel reviderades senast 05/2014 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida