PAKKAUSSELOSTE. Amoxin comp 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoxin comp 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoksisilliini/klavulaanihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amoxin comp 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoxin comp 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoksisilliini/klavulaanihappo Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia 3. Miten Amoxin compia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxin compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään Lääkeaineryhmä Amoksisilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliinien ryhmään ja tehoaa useisiin erityyppisiin bakteereihin. Penisilliini estää bakteereita muodostamasta normaalia soluseinämää ja ilman toimivaa soluseinämää bakteeri kuolee nopeasti. Tietyissä bakteereissa vaikuttaa entsyymi, jota kutsutaan beetalaktamaasiksi. Tämä entsyymi kykenee hajottamaan penisilliinejä mm. amoksisilliiniä. Klavulaanihappo on tehokas beetalaktamaasinestäjä ja siten se suojaa amoksisilliiniä hajoamiselta. Amoxin comp -valmiste on siten tehokas myös sellaisia bakteereita vastaan, joihin penisilliinit eivät yksin tehoa. Mihin valmistetta käytetään Amoxin compia käytetään bakteerien aiheuttamissa tulehduksissa mm. keskikorvan, nielun, keuhkoputken, poskiontelon ja muiden hengitysteiden tulehdusten hoidossa, joissa tavallinen penisilliini ei tehoa tai joissa bakteerit muodostavat penisilliiniä hajottavaa entsyymiä. Sitä käytetään myös kroonisten hengitystietulehdusten äkillisten huononemisen yhteydessä, virtsatietulehduksissa sekä iho- ja pehmytkudostulehduksissa silloin, kun tavallinen penisilliini ei tehoa. 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia Älä käytä Amoxin compia: - jos olet yliherkkä (allerginen) amoksisilliinille, klavuulaanihapolle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos sinulla on todettu beetalaktaameista (esim. penisilliineistä tai kefalosporiineista) johtuva yliherkkyys - jos sinulla on todettu vakava maksan vajaatoiminta tai aiemman amoksisilliini/klavulaanihappohoidon aikana on todettu maksan toimintahäiriöitä - jos sairastat tulehduksellista mononukleoosia (rauhaskuume) tai lymfaattista leukemiaa Ole erityisen varovainen Amoxin compin suhteen: Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos:

2 - sinulla on todettu maksan vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä - olet yli 60 -vuotias (Maksan toiminta on saattanut heiketä ikääntymisen myötä.) - sinulla on todettu vakavia mahasuolikanavan häiriöitä, jotka ilmenevät oksenteluna ja ripulointina (Vaikuttavien aineiden riittävää imeytymistä ei voida varmistaa.) - sinulla hoidon aikana ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia - jos sinulla on todettu vakava allergia tai astma (Allergisten reaktioiden vaara on tavallista suurempi.) Amoxin compin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin comp suositellaan otettavaksi juuri ennen ruokailua mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Raskaus Amoxin comp -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole niin nimenomaan määrännyt. Imettäminen Amoxin comp -valmistetta ei käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin nimenomaan määrännyt. Ajaminen ja koneiden käyttö Amoxin comp hoidon aikana on yksittäistapauksissa havaittu voimakkaita allergisia reaktioita tai kouristuksia, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa joistakin Amoxin compin aineista Suspensio sisältää aspartaamia, joka elimistössä muuttuu fenyylialaniiniksi (tällä on merkitystä henkilöille, jotka sairastavat fenyyliketonuriaa, synnynnäistä aineenvaihduntasairautta). Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen, ja Amoxin comp voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Muista ilmoittaa lääkärille Amoxin comp lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos sinulle on määrätty tai Amoxin comp hoidon aikana määrätään muu antibioottilääkitys - jos käytät probenesidiä (kihtilääke tai penisilliinihoidon tehostaja) - jos käytät allopurinolia (kihtilääke) - jos käytät digoksiinia (sydänlääke) - jos käytät sulfasalatsiinia (tulehduksellisten suolistosairauksien ja reuman lääke) - jos käytät metotreksaattia (syöpä- ja reumalääke) - jos käytät disulfiraamia (alkoholivieroituslääke) - jos käytät varfariinia (verenohennuslääke) - jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä joissakin tapauksissa niiden teho saattaa heiketä Amoxin comp hoidon aikana. Tämän vuoksi suositellaan lisäehkäisyä hoidon aikana.) 3. Miten Amoxin compia käytetään Annostus Lääkäri määrää annostuksen potilaskohtaisesti. Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista Suspensio tulee ravistella hyvin ennen käyttöä.

3 Vaikka olo olisi parantunut jo muutaman hoitopäivän jälkeen, on tärkeätä, että koko kuuri otetaan loppuun ohjeen mukaan. Muussa tapauksessa jotkut bakteerit saattavat säilyä elossa ja aiheuttaa uuden tulehduksen. Jos otat enemmän Amoxin compia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amoxin comp tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Amoxin compilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Hyvin yleiset ( 1/10): Mahakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, löysät ulosteet, ripuli etenkin suuria annoksia käytettäessä. Oireet ovat usein lieviä ja häviävät hoidon jatkuessa tai pian sen päättymisen jälkeen. Yleiset ( 1/100, <1/10): Pitkäaikaisessa ja toistuvassa käytössä superinfektiot (infektion lisäksi tulee toinen infektio) ja Amoxin compille vastustuskykyisten pieneliöiden asettuminen elimistöön normaalin mikrobikasvuston osaksi. Suun kuivuminen. Maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Rokkoihottuma, kutina, allerginen nokkosihottuma. Melko harvinaiset ( 1/100, <1/1000): Ruoansulatusvaivat. Harvinaiset ( 1/10 000, <1/1000): Aseptinen (yleensä viruksen aiheuttama) aivokalvotulehdus, verihiutaleniukkuus, anemia, vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireina mm. lääkekuume, eosinofiilien (valkosolutyyppi) runsaus veressä, sidekudoksessa tai limakalvoissa, äkillinen turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (Quincken edeema), kurkunpään turvotus, seerumitauti, anemia, allerginen verisuonitulehdus tai munuaistulehdus. Suoliston hiivasienitauti, verenvuotoinen paksusuolitulehdus. Ohimenevä maksatulehdus ja sapensalpauksesta johtuva keltaisuus. Rakkulaiset ja hilseilevät ihoreaktiot, yliherkkyydestä johtuva äkillinen, huomattava verenpaineen lasku (anafylaktinen sokki). Emättimen kutina, arkuus ja ylimääräinen erite. Hyvin harvinaiset (<1/10 000): Verenkuvan muutokset. Ahdistuneisuus, uneliaisuus, henkinen sekavuus, vihamielisyys. Ylitoimeliaisuus, kouristukset, päänsärky, makuhäiriöt. Hampaiden värjäytyminen, musta kieli. Munuaistulehdus, kidevirtsaisuus. Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee pitkäaikaista ja mahdollisesti veristä ripulia, sillä kyseessä voi olla hoitoa vaativa pseudomembranoottinen koliitti. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. Amoxin compin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tabletit: Säilytä alle 25 C:ssa. Käyttövalmis suspensio tulee säilyttää jääkaapissa ( C) ja se tulee käyttää 7 päivän kuluessa. Jauhe oraalisuspensiota varten tulee säilyttää alle +25 C lämpötilassa.

4 Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Amoxin comp sisältää? Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 500 mg amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina) ja 125 mg klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina). Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, talkki, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, trietyylisitraatti, hypromelloosi, etyyliselluloosa, natriumlayryylisulfaatti, setyylialkoholi ja titaanidioksidi (E 171). Yksi millilitra suspensiota sisältää: Vaikuttavina aineina amoksisilliinia 50 mg (amoksisilliinitrihydraattina) ja klavulaanihappoa 12,5 mg (kaliumklavulanaattina). Apuaineina sitruunahappoa, trinatriumsitraattia, aspartaamia, talkkia, guarkumia, piidioksidia sekä aromiaineita (sitruuna, persikka-aprikoosi ja appelsiini). Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja ratiopharm Oy PL 67, ESPOO Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Amoxin comp 500 mg filmdragerad tablett Amoxin comp 50 mg/ml pulver till oralsuspension Amoxicillin/klavulansyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amoxin comp är och vad det används för 2. Innan du använder Amoxin comp 3. Hur du använder Amoxin comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amoxin comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Amoxin comp är och vad det används för Läkemedelsgrupp Amoxicillin är ett penicillin med brett spektrum, vilket innebär att det är effektivt mot flera olika sorters bakterier. Penicillin hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg och utan fungerande cellvägg dör bakterien snabbt. Vissa bakterier har ett enzym, som kallas betalaktamas. Detta enzym har förmågan att bryta ner penicilliner bl.a. amoxicillin. Klavulansyra är en effektiv hämmare av betalaktamas och skyddar därmed amoxicillin mot nedbrytning. Amoxin comp är således verksamt även mot sådana bakterier som inte enbart kan bekämpas med penicillin. Vad Amoxin comp används för Amoxin comp används vid behandling av bakterieinfektioner bl. a. i mellanöra, svalg, luftrör, bihålor och andra infektioner i luftvägarna, då vanligt penicillin inte hjälper eller då bakterierna producerar ett penicillinnedbrytande enzym. Det används också vid akut försämring av kronisk luftrörskatarr, vid urinvägsinfektioner samt vid hud- och mjukdelsinfektioner, då vanligt penicillin inte hjälper. 2. Innan du använder Amoxin comp Använd inte Amoxin comp: om du är överkänslig (allergisk) mot amoxicillin, klavulansyra eller något av de övriga innehållsämnen i preparatet om det har konstaterats att du är överkänslig mot betalaktamaser (t.ex. penicillin och kefalosporin) om det har konstaterats att du har allvarlig leversvikt eller har fått funktionstörningar i levern vid tidigare behandling med amoxicillin/klavulansyra om du har mononukleos (körtelfeber) eller lymfatisk leukemi. Var särskilt försiktig med Amoxin comp Läkaren som ordinerat detta läkemedel bör känna till om: det har konstaterats att du har nedsatt leverfunktion eller av funktionsstörningar i levern eller njurarna.

6 du är över 60 år (leverfunktionen kan vara reducerad hos äldre personer) det har konstaterats att du har allvarliga störningar i mag-tarmkanalen som förekommer som kräkningar och diarré (tillräcklig upptagning av de verksamma ämnena ej kan garanteras) du under behandlingen får svår eller långvarig diarré det har konstaterats att du har allvarliga allergier eller astma (risken för allergiska reaktioner är större än normalt). Intag av Amoxin comp med mat och dryck Du bör ta Amoxin comp -tabletterna strax före en måltid för att minska biverkningarna på magtarmkanalen. Graviditet Amoxin comp bör ej användas under graviditet, ifall läkare ej uttryckligen så ordinerat. Amning Amoxin comp bör ej användas under amning, ifall läkare ej uttryckligen så ordinerat. Körförmåga och användning av maskiner Behandlingen med Amoxin comp har i enskilda fall konstaterats orsaka kraftiga allergiska reaktioner eller kramper som kan försämra förmågan att klara sig i trafiken eller förmågan att använda precisionskrävande maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Amoxin comp Suspensionen innehåller aspartam, som i kroppen omvandlas till fenylalanin (av betydelse när det gäller personer med fenylketonuri, en medfödd ämnesomsättningssjukdom). Användning av andra läkemedel Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Amoxin comp kan å andra sidan påverka effekten och säkerheten av annan medicinering. Informera läkaren eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som inte ordinerats av läkare inklusive naturläkemedel och hälsokostprodukter. Kom ihåg att informera din läkare om att du använder Amoxin comp om du under behandlingens gång blir ordinerad något annat läkemedel. Det är speciellt viktigt att informera läkaren: om du har under behandlingens gång ordinerats något annat antibiotikum om du använder probenecid (läkemedel mot gikt eller för att effektivera penicillin) om du använder allopurinol (läkemedel mot gikt) om du använder digoxin (hjärtmedicin) om du använder sulfasalazin (läkemedel mot inflammatoriska tarmsjukdomar och reumatism) om du använder metotrexat (läkemedel mot cancer och reumatism) om du använder disulfiram (läkemedel för behandling av alkoholabstinens) om du använder warfarin (blodförtunnande läkemedel) om du använder hormonella preventivmedel, eftersom deras effekt i en del fall kan försämras under behandlingen med Amoxin comp. Därför rekommenderas det att använda ytterligare preventiva metoder under behandlingen. 3. Hur du använder Amoxin comp Dosering Läkaren anpassar dosen individuellt för patienten. Följ alltid läkarens ordination. Kontakta din läkare eller apotek om du är osäker på doseringen. Suspensionen bör omskakas väl innan användning. Även om man känner sig bättre redan efter några dagars behandling, är det viktigt att hela kuren fullföljs enligt ordination. Annars kan en del bakterier överleva och förorsaka en ny infektion.

7 Om du har tagit för stor mängd av Amoxin comp Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn: , central ). Om du har glömt att ta Amoxin comp Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Amoxin comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga ( 1/10): Magsmärtor, illamående, kräkningar, gasbesvär, lösa avföringar, diarré speciellt vid användning av stora doser. Symtomen är i regel lindriga och försvinner vid fortsatt behandling eller snart efter dess avslutning. Vanliga ( 1/100, < 1/10): Vid långvarig och upprepad användning, superinfektioner (utöver en infektion förekommer en ytterligare infektion) och etablering av mikrober som är motståndskraftiga mot Amoxin comp i kroppen som en del av den normala mikrobfloran. Muntorrhet. Förhöjning av leverenzymvärdena. Utslag (exantem), klåda, allergiskt nässelutslag. Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100): Matsmältningsbesvär. Sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000): Aseptisk (orsakas i regel av virus) hjärnhinneinflammation, minskat antal blodplättar, anemi, svåra allergiska reaktioner med symtom såsom läkemedelsfeber, ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet, bindväven eller slemhinnorna, plötslig svullnad i huden, slemhinnorna eller de inre organen (Quinckes ödem), svullnad av struphuvudet, serumsjuka, anemi, allergisk kärlinflammation eller njurinflammation. Candidasvamp i tarmarna, blödande tjocktarmsinflammation. Övergående leverinflammation och gulfärgning som beror på gallstopp. Blåsformade och fjällande hudreaktioner och plötsligt, betydande blodtrycksfall som beror på överkänslighet (anafylaktisk chock). Klåda och ömhet i slidan samt extra sekretion från slidan. Mycket sällsynta (< 1/10 000): Förändringar i blodbilden. Ångest, dåsighet, mental förvirring, fientlighet. Överaktivitet, krampanfall, huvudvärk, smakrubbningar. Tandfärgning, svart tunga. Njurinflammation, kristaller i urinen. Avbryt användning av läkemedlet och kontakta omedelbart läkaren om det under eller snart efter behandlingen förekommer långvarig och eventuellt blodig diarré, eftersom det kan vara fråga om pseudomembranös kolit som kräver vård. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Amoxin comp ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tabletterna: Förvaras vid högst 25 C.

8 Färdigberedd suspension skall förvaras i kylskåp ( C) och användas inom 7 dagar. Pulver till oralsuspension skall förvaras vid högst +25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration En tablett innehåller: De aktiva innehållsämnena är amoxicillin 500 mg (som amoxicillin trihydrat) och klavulansyra 125 mg (som kalium klavulanat). Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, trietylcitrat, hypromellos, etylcellulosa, natriumlaurilsulfat, cetylalkohol och titandioxid (E 171). En milliliter av suspension innehåller: De aktiva innehållsämnena är amoxicillin 50 mg (som amoxicillin trihydrat) och klavulansyra 12,5 mg (som kalium klavulanat). Övriga innehållsämnen är citronsyra, trinatriumcitrat, aspartam, talk, guargummi och kiseldioxid samt aromämnen (citron, persika-aprikos, apelsin). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den