PAKKAUSSELOSTE. Fluconazol ratiopharm 150 mg kapseli, kova. Flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluconazol ratiopharm 150 mg kapseli, kova Flukonatsoli Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Fluconazol ratiopharmia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol ratiopharmia 3. Miten Fluconazol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Fluconazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Fluconazol ratiopharm on laajakirjoinen sienilääke. Flukonatsoli, Fluconazol ratiopharmin vaikuttava aine, on ns. triatsolijohdos. Ilman lääkemääräystä Fluconazol ratiopharmia käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. Ennen kuin käytät Fluconazol ratiopharmia Gynekologiset oireet saattavat aiheutua myös muista syistä, jotka vaativat erilaista hoitoa. Itsehoitovalmistetta tulee käyttää vain silloin, jos olet aikaisemmin sairastanut emättimen hiivatulehduksen ja tunnistat sen oireet entisen kaltaisiksi. Älä käytä Fluconazol ratiopharmia - jos olet yliherkkä (allerginen) flukonatsolille tai jollekin muulle atsolille (lääkeryhmä, johon flukonatsoli, Fluconazol ratiopharmin vaikuttava aine, kuuluu) tai Fluconazol ratiopharmin jollekin muulle aineelle. - jos käytät samanaikaisesti sisapridia (ruuansulatuskanavan häiriöihin käytettävä lääke), astemitsolia (allergialääke), terfenadiinia (allergialääke), pimotsidia (skitsofrenialääke) tai kinidiinia (rytmihäiriölääke); ks. myös kohta Muiden lääkkeiden käyttö Ota yhteyttä lääkäriin, jos: - olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias - oireena oleva valkovuoto on pahanhajuista tai sen väri ei ole vaaleaa - ulkosynnyttimissä on haavaumia tai syyliä - sinulla ilmenee kuumetta, muita oireita, kuten vatsakipuja tai virtsavaivoja 1

2 - sinulla on emättimen hiivatulehduksen oireita ensimmäistä kertaa - hiivatulehdus on uusiutunut useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana. - sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus - käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) Ole erityisen varovainen Fluconazol ratiopharmin suhteen - Harvoissa tapauksissa Fluconazol ratiopharm voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita, joissa voi esiintyä rakkuloita ja ihon hilseilyä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos sinulla ilmenee ihottumaa Fluconazol ratiopharm -hoidon aikana, kerro siitä viipymättä lääkärillesi. Lääkäri päättää sopivista hoitotoimenpiteistä. AIDS-potilaat saavat useista lääkevalmisteista tavallista herkemmin vaikeita ihoreaktioita. - Jos käytät samanaikaisesti halofantriinia (malarialääke) tai terfenadiinia (allergialääke), kerro siitä lääkärillesi ennen flukonatsolihoidon aloittamista. - Jos sinulla on synnynnäisiä tai hankinnaisia sydämen sähköisen toiminnan muutoksia (QT-ajan pitenemistä, joka voidaan havaita EKG:n muutoksena). - Jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat myös pidentää QT-aikaa, esim. ryhmän IA tai III sydämen rytmihäiriölääkkeitä. - Jos sinulla esiintyy elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti kaliumin ja magnesiumin puutosta. - Jos sinulla esiintyy sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardiaa), johon saat hoitoa, tai jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Joskus Fluconazol ratiopharm -hoidon aikana on havaittu muutoksia maksa- ja munuaisarvoissa sekä muutoksia verenkuvassa, kuten valkosolujen vähenemistä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia) erityisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia, kuten AIDS tai pahanlaatuinen kasvain. Maksan vajaatoiminta Jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. Keskustele lääkityksestä lääkärisi kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Jos sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min), keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista. Annostusta on syytä muuttaa (ks. kohta 3). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti Fluconazol Ratiopharm-kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa etukäteen. Fluconazol ratiopharmia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - astemitsoli (allergialääke) - sisapridi (ruuansulatuskanavan häiriöihin käytettävä lääke) - terfenadiini (allergialääke) - pimotsidi (skitsofrenialääke) - kinidiini (rytmihäiriölääke). Seuraavien lääkkeiden tai lääkeryhmien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa Fluconazol ratiopharmin tehoon: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät mitään seuraavista lääkkeistä yhtä aikaa Fluconazol ratiopharmin kanssa. - Hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - rifampisiini (tuberkuloosilääke). 2

3 Fluconazol ratiopharm saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon, jos niitä käytetään samanaikaisesti: Jos Fluconazol ratiopharmia käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, Fluconazol ratiopharm saattaa vaikuttaa huomattavasti näiden lääkkeiden hajoamiseen elimistössä ja siten heikentää niiden tehoa tai lisätä haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät mitään seuraavista lääkkeistä yhtä aikaa Fluconazol ratiopharmin kanssa. - alfentaniili (kipulääke) - amitriptyliini (masennuslääke) - sulfonyyliurearyhmään kuuluvat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (esim. glimepiridi, glibenklamidi, glipitsidi, tolbutamidi) - kumariinityyppiset verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) - bentsodiatsepiinit (mielialalääkkeitä, esim. rauhoittavat lääkkeet, kuten midatsolaami ja triatsolaami) - kalsiuminestäjät - karbamatsepiini (epilepsialääke) - selekoksibi (tulehduskipulääke) - didanosiini (virusten lisääntymistä estävä aine, HIV-lääke) - torajyväalkaloidit (verisuonia supistavia migreenilääkkeitä) - fluvastatiini (kolesterolilääke) - halofantriini (malarialääke) - immuunivastetta vähentävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi - isoniatsidi (tuberkuloosilääke) - fenytoiini (epilepsialääke) - rifabutiini (antibiootti ja tuberkuloosilääke) - teofylliini - trimetreksaatti (sytostaatti) - ksantiiniemäkset, muut epilepsialääkkeet - tsidovudiini (virusten lisääntymistä estävä aine, HIV-lääke). - HMG-CoA-reduktaasin estäjät Jos sinulla ilmenee Fluconazol ratiopharmin ja veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden (HMG-CoA-reduktaasin estäjien), kuten atorvastatiinin, samanaikaisen käytön yhteydessä lihaskipua, voimattomuutta tai vastaavia oireita, kerro siitä viipymättä lääkärillesi. Nämä voivat olla lihassairauden (myopatian) tai lihassolujen vaurioitumisen (rabdomyolyysin) merkkejä. Lääkäri päättää, voidaanko samanaikaista käyttöä jatkaa. - Ehkäisytabletit Fluconazol ratiopharmilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ehkäisytablettien tehoon. - Losartaani (verenpainelääke) Losartaanin ja Fluconazol ratiopharmin samanaikainen käyttö heikentää losartaanin muuttumista aktiiviseen muotoonsa, joka saa aikaan losartaanin vaikutuksen. Tämä voi heikentää losartaanin tehoa. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti. - Metadoni Metadonin ja Fluconazol ratiopharmin samanaikaiseen käyttöön on ilmoitettu liittyneen yhteisvaikutuksia. Jos käytät metadonia, kerro siitä lääkärillesi ennen Fluconazol ratiopharm -hoidon aloittamista. - Prednisoni Flukonatsoli estää glukokortikoidien hajoamista. Flukonatsolilääkityksen lopettamisen jälkeen prednisonin hajoaminen saattaa kiihtyä, mikä aiheuttaa lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (ns. Addisonin kriisi). Pitkäaikaista flukonatsolihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan varalta, kun flukonatsolihoito lopetetaan. 3

4 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Flukonatsolia ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluconazol ratiopharm vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että lääkityksen aikana voi ilmetä huimausta, uneliaisuutta ja kouristuksia (ks. myös kohta 4). Tärkeää tietoa Fluconazol ratiopharmin sisältämistä aineista Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Fluconazol ratiopharmia käytetään Aikuiset: - Hiivasienen aiheuttama emätintulehdus (hiivatulehdus): 150 mg:n kapseli kerta-annoksena. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivässä kerta-annoksen jälkeen. Antotapa Kapseli niellään kokonaisena ja pureskelematta riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä) joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Jos otat Fluconazol ratiopharmia enemmän kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Fluconazol ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin havaitut haittavaikutukset, jotka on yhdistetty flukonatsoliin, ovat päänsärky, ihottuma, vatsakipu, ilmavaivat, ripuli ja pahoinvointi. Haittavaikutusten yleisyyttä mitataan seuraavilla tiedoilla: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Yleisyys tuntematon Ilmenee useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä Ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta Ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta Ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä :sta Ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla :sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset (Saatavissa oleva markkinoilletulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin) Veri ja imukudos Melko harvinaiset: anemia. 4

5 Harvinaiset: verenkuvan muutokset, kuten veren valkosolujen väheneminen (mukaan lukien neutropenia ja agranulosytoosi) sekä verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia); ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Fluconazol ratiopharmin suhteen. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot, joihin voi liittyä ihon ja limakalvojen turvotusta [angioedeema] ja kasvojen turvotusta). Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset: veren kolesterolipitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen. Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus, uneliaisuus ja heikentynyt tajunnantaso. Hermosto Yleiset: päänsärky. Melko harvinaiset: kouritukset, heitehuimaus, tuntoharhat (parestesia), vapina, huimaus, makuaistin heikkeneminen, suun kuivuminen. Harvinaiset: kouristuskohtaukset. Sydän Harvinaiset: sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QT-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia) Ruoansulatuselimistö Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli. Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat. Maksa ja sappi Yleiset: maksaentsyymiarvojen muutokset (alkalisen fosfataasin, ASAT-arvon ja ALAT-arvon suureneminen). Melko harvinaiset: sappisalpaus, kokonaisbilirubiiniarvon kliinisesti merkittävä suureneminen, keltaisuus, maksasoluvaurio. Harvinaiset: hepatiitti (maksatulehdus), maksasolukuolio, maksan vajaatoiminta ja yksittäiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Fluconazol ratiopharmin suhteen). Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: ihottuma. Melko harvinaiset: kutina, lisääntynyt hikoilu. Harvinaiset: hiustenlähtö. Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot, joissa voi esiintyä ihon hilseilyä ja irtoamista (Stevens- Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi). AIDS-potilaat saavat useista lääkevalmisteista tavallista herkemmin ihoreaktioita (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Fluconazol ratiopharmin suhteen). Yleisyys tuntematon: (samassa kohdassa ilmenevä) lääkeihottuma, nokkosihottuma, akuutti yleistynyt ihottumainen märkärakkulaisuus. Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: lihaskipu. Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: munuaisarvojen muutoksia on havaittu (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Fluconazol ratiopharmin suhteen). Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: väsymys, huonovointisuus, voimattomuus (astenia), kuume. 5

6 Haittavaikutuksia on havaittu yleisemmin HIV-potilailla kuin muilla potilailla. Haittavaikutusprofiilit olivat kuitenkin vastaavat molemmissa potilasryhmissä. Hoitotoimenpiteet Jos sinulla ilmenee vaikeita haittavaikutuksia, kerro siitä lääkärillesi. Tämä koskee erityisesti mahdollisia yliherkkyysreaktioita. Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, Fluconazol ratiopharmia ei pidä käyttää uudelleen, jollei lääkäri niin erikseen määrää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa Fluconazol ratiopharm -hoidon aikana, kerro siitä viipymättä lääkärillesi. Lääkäri päättää sopivista hoitotoimenpiteistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Fluconazol ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C:ssa. 6. Muuta tietoa Mitä Fluconazol ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia. Muut aineet ovat: piidioksidi, kolloidinen, vedetön magnesiumstearaatti talkki maissitärkkelys povidoni laktoosi, vedetön liivate titaanidioksidi (E 171) indigokarmiini (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 150 mg:n kapseli yläosa: keskisininen, alaosa: valkoinen. Fluconazol ratiopharm 150 mg on saatavana itsehoito-pakkauskokona: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa 6

7 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol ratiopharm 150 mg kapsel, hård Flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Fluconazol ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol ratiopharm 3. Hur du använder Fluconazol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Fluconazol ratiopharm är och vad det används för Fluconazol ratiopharm är ett bredspektrigt svampdödande läkemedel. Flukonazol, den aktiva substansen i Fluconazol ratiopharm, är ett s.k. triazolderivat. Utan läkarodination används Fluconazol ratiopharm för behandling av jätsvampinfektion i slidan (Candica vaginitis) hos kvinnor, som tidigare diagnosticerats med jästsvampinfektion. Symtomen är bland annat klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen. 2. Innan du använder Fluconazol ratiopharm Gynekologiska besvär kan också bero på andra orsaker som kräver annan vård. Receptfria preparat bör användas enbart om du tidigare lidit av jästinfektion i slidan och således kan känna igen symptomen. Använd inte Fluconazol ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol eller någon annan azol (läkemedelsgruppen som flukonazol, den aktiva substansen i Fluconazol ratiopharm, hör till) eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol ratiopharm. - om du samtidigt använder cisaprid (läkemedel mot bukbesvär), astemizol (läkemedel mot allergier), terfenadin (läkemedel mot allergier), pimozid (läkemedel mot schizofreni) eller kinidin (läkemedel mot oregelbundna hjärtrytmer); se även avsnitt Användning av andra läkemedel Ta kontakt med läkare om: - om du är under 16 år gammal eller över 50 år gammal. - vitflytningen luktar illa eller inte har ljus färg - de yttre könsdelarna dessutom har sår eller vårtor - du får feber, andra symtom såsom t.ex. magsmärtor eller urineringsbesvär 8

9 - du har första gången symtom på jästinfektion i slidan - du har haft återkommande jästinfektion flera än två gånger under senaste 6 månader. - du lider av någon långtidssjuksom - du använder andra mediciner (Se avsnitt Användning av andra läkemedel) Var särskilt försiktig med Fluconazol ratiopharm - I sällsynta fall kan Fluconazol ratiopharm orsaka svåra hudreaktioner som innebär blåsbildning och hudlossning (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Om du får hudutslag under behandlingen med Fluconazol ratiopharm ska du omedelbart kontakta läkaren som kan fatta beslut om vilka ytterligare åtgärder som är nödvändiga. Patienter med AIDS har en större benägenhet för att få svåra hudreaktioner av flera läkemedel. - Om du samtidigt behandlas med halofantrin (läkemedel mot malaria) eller terfenadin (läkemedel mot allergier). Berätta detta för läkaren innan du börjar behandlingen. - Om du har medfödd eller förvärvad förändring i hjärtverksamheten (förlängning av QT-tiden som kan observeras som förändring i EKG). - Om du samtidigt använder andra läkemedel som också kan förlänga QT-tiden i EKG, t.ex. läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat (antiarytmika) av klass IA eller III. - Om du har rubbningar i elektrolytbalansen, speciellt brist på kalium och magnesium. - Om du har långsam hjärtfrekvens som kräver behandling (bradykardi), rytmrubbningar i hjärtat eller svår hjärtsvikt. Under behandlingen med Fluconazol ratiopharm har man hos en del patienter, speciellt patienter med svåra underliggande sjukdomar såsom AIDS eller cancersjukdomar, observerat förändringar i leveroch njurvärdena samt förändringar i blodbilden, såsom ett minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni) och ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni). Nedsatt leverfunktion Om du har svårt nedsatt leverfunktion diskutera om medicinering med läkaren. Nedsatt njurfunktion Om du har nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) ska du tala med läkaren innan du inleder behandlingen. En dosjustering bör utföras (se avsnitt 3). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidig användning av preventivmedel och Fluconazol ratiopharm behöver inte diskuteras med läkare. Flukonazol ratiopharm kan inte användas tillsammans med något av de följande läkemedlen: - astemizol (läkemedel mot allergier) - cisaprid (läkemedel mot bukbesvär) - terfenadin (läkemedel mot allergier) - pimozid (läkemedel mot schizofreni) - kinidin (läkemedel mot oregelbundna hjärtrytmer). Effekten av Fluconazol ratiopharm kan påverkas vid samtidig behandling med de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna: Tala med läkaren innan du samtidigt använder något av dessa läkemedel. - Hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel) - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos). Fluconazol ratiopharm kan påverka effekten av de följande läkemedlen om de används samtidigt: Om Fluconazol ratiopharm används samtidigt kan det på ett betydande sätt påverka sönderfallningen av de följande läkemedel, vilket kan försämra deras effekt eller orsaka en ökning av biverkningar. Berätta om detta för läkaren innan du tar något av dessa läkemedel samtidigt med Fluconazol ratiopharm. 9

10 - Alfentanil (smärtstillande medel) - amitriptylin (läkemedel mot depression) - orala diabetesläkemedel av sulfonylureatyp (t.ex. glimepirid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) - bloduttunnande medel av kumarintyp (t.ex. warfarin) - bensodiazepiner (humörpåverkande läkemedel, t.ex. lugnande medel såsom midazolam och triazolam) - kalciumblockerare - karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) - celekoxib (antiinflammatorisk värkmedicin) - didanosin (virostatikum, läkemedel för behandling av HIV-infektioner) - mjöldrygealkaloider (migränläkemedel för sammandragning av blodkärl) - fluvastatin (kolesterolsänkande läkemedel) - halofantrin (läkemedel mot malaria) - läkemedel som används för att hämma immunförsvaret: ciklosporin, sirolimus, takrolimus - isoniazid (läkemedel mot tuberkulos) - fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - rifabutin (antibiotikum, läkemedel mot tuberkulos) - teofyllin - trimetrexat (cytostatikum) - xantinbaser, andra läkemedel mot epileptiska anfall - zidovudin (virostatikum, läkemedel för behandling av HIV-infektioner). - HMG-CoA-reduktashämmare Om du under en samtidig behandling med Fluconazol ratiopharm och blodfettsänkande läkemedel (HMG-CoA-reduktashämmare), såsom atorvastatin, får symtom såsom muskelsmärta, kraftlöshet eller svaghet ska du omedelbart berätta det för läkaren. Dessa kan vara tecken på en förändring i skelettmusklerna (myopati) eller muskelcellskada (rabdomyolys). Läkaren beslutar om en fortsatt samtidig användning är möjlig. - Orala preventivmedel Fluconazol ratiopharm har troligen ingen negativ effekt på verksamheten av orala preventivmedel (p-piller). - Losartan (blodtryckssänkande läkemedel) En samtidig användning av losartan och Fluconazol ratiopharm försämrar omformningen av losartan till dess aktiva form som orsakar dess effekt. Detta kan leda till en minskad effekt av losartan. Tala med läkaren innan du använder dessa läkemedel samtidigt. - Metadon Det har förekommit rapporter om interaktioner efter en samtidig användning av metadon och Fluconazol ratiopharm. Om du använder metadon ska du berätta det för läkaren innan du börjar använda Fluconazol ratiopharm. - Prednison Flukonazol hämmar sönderfallandet av glukokortikoider. Efter utsättningen av flukonazol kan en ökning i sönderfallandet av prednison förekomma, vilket orsakar binjurebarksvikt (s.k. addisonkris). Patienter som får långtidsbehandling med flukonazol bör övervakas med avseende på tecken på binjurebarksvikt då behandlingen med flukonazol avslutas. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningstiden. Flukonazol ska inte användas under graviditet eller under amningen. Körförmåga och användning av maskiner 10

11 Fluconazol ratiopharm har en liten eller ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man ska dock ta i beaktande att yrsel, dåsighet och krampanfall kan förekomma (se även avsnitt 4). Viktig information om några innehållsämnen i Fluconazol ratiopharm Om läkaren har berättat för dig att du har någon sockerintolerans ska du kontakta läkaren innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Fluconazol ratiopharm Ta alltid Fluconazol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna: -Jästsvampnfektion i slidan: 150 mg flukonazol kapsel som en engångsdos. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar. Administreringsmetod Kapsel ska sväljas hela, inte tuggas, och tas med en tillräckligt mängd vätska (ett glas vatten) antingen på tom mage eller i samband med en måltid. Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel: , central ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Fluconazol ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Enligt kliniska prövningar är de vanligaste biverkningarna förknippade med flukonazol: huvudvärk, utslag, magsmärta, väderspänning, diarré och illamående. Följande frekvensdata används vid utvärderingen av biverkningar: Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Okänd frekvens förekommer hos fler än 1 av 10 patienter förekommer hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av patienter förekommer hos färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av patienter förekommer hos färre än 1 av patienter, inklusive enskilda rapporter (kan inte beräknas från tillgängliga data) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: anemi. Sällsynta: förändringar i blodbilden, såsom minskat antal vita blodkroppar (inklusive neutropeni och agranulocytos) och minskat antal blodplättar (trombocytopeni); se även avsnitt Var särskilt försiktig med Fluconazol ratiopharm. Immunsystemet Mycket sällsynta: svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner som kan vara förknippade med svullnad av hud och slemhinnor [angioödem] och ansiktssvullnad). Metabolism och nutrition 11

12 Sällsynta: förhöjda blodkolesterol- och triglyceridvärden, nedsatta blodkaliumvärden. Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet, dåsighet med nedsatt medvetandenivå. Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk. Mindre vanliga: kramper, yrsel, onormala känselförnimmelser (parestesi), darrning, svindel, nedsatt smaksinne, muntorrhet. Sällsynta: krampanfall. Hjärtat Sällsynta: förändringar i hjärtverksamheten (förlängd QT-tid, torsades de pointes-takykardi). Mag-tarmkanalen Vanliga: illamående, kräkningar, buksmärta, diarré. Mindre vanliga: aptitlöshet, förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänning. Lever och gallvägar Vanliga: förändringar i leverenzymvärden (ökning av alkaliska fosfataser, ASAT och ALAT). Mindre vanliga: gallstopp, kliniskt relevant ökning i total bilirubin, gulsot, levercellskada. Sällsynta: hepatit (leverinflammation), levercellnekros, leversvikt och enskilda dödsfall (se även avsnitt Var särskilt försiktig med Fluconazol ratiopharm). Hud och subkutan vävnad Vanliga: hudutslag. Mindre vanliga: klåda, ökad svettning. Sällsynta: håravfall. Mycket sällsynta: svåra hudsjukdomar eventuellt med hudavflagning och hudlossning (Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). Patienter med AIDS har en större benägenhet att få hudreaktioner av flera läkemedel (se även avsnitt Var särskilt försiktig med Fluconazol ratiopharm). Okänd frekvens: läkemedelsutslag (som förekommer på samma ställe), urtikaria, akut generaliserad exantematös pustulos. Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: muskelsmärta. Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: förändringar i njurvärdena har observerats (se även avsnitt Var särskilt försiktig med Fluconazol ratiopharm). Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: trötthet, sjukdomskänsla, kraftlöshet (asteni), feber. Biverkningar har observerats oftare hos patienter med HIV än hos patienter som inte har HIV. Biverkningsmönstret var dock mycket liknande hos bägge patientgrupper. Vårdåtgärder Om du får svåra biverkningar ska du berätta om det till läkaren. Detta gäller speciellt alla tecken på överkänslighetsreaktioner. Om sådana förekommer ska Fluconazol ratiopharm inte användas igen om inte läkaren tydligt har gett tillstånd till detta. Om du får hudutslag under behandlingen med Fluconazol ratiopharm ska du omedelbart vända dig till läkaren som kan besluta om några ytterligare åtgärder krävs. 12

13 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Fluconazol ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flukonazol. En kapsel innehåller 150 mg flukonazol. Övriga innehållsämnen är: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Talk Majsstärkelse Povidon Laktos, vattenfri Gelatin Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 150 mg kapsel överdel: mellanblå, underdel: vit Fluconazol ratiopharm 150 mg tillhandahålls receptfritt i förpackningen på 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Finland: ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast