Q: Tällä hetkellä EU:ssa täytyy rekisteröidä laitteita eri tavalla eri maissa. Milloin EU muuttuu yhtenäiseksi?

Transkriptio

1 Q: Ymmärsinkö oikein, että seuraavan kolmen vuoden aikana kiinalaisilla olisi mahdollisuus rynniä Euroopan markkinoille, mikäli he vain laittavat leimat, että kaikki on kunnossa. Tällä hetkellä ei ole valvontaa, joten voivatko he toimia kolme vuotta vapaasti, jonka jälkeen voi vielä myydä laitteita viisi vuotta ilman seuraamuksia. Pitääkö tämä paikkansa? Kyseessä on väärinkäsitys. Kiinalaiset ovat tällä hetkellä Euroopan markkinoilla ja voivat vapaasti tuoda tuotteita. Heillä, kuten kaikilla EU:n ulkopuolisilla valmistajilla pitää olla valtuutettu edustaja EU:ssa, joka kantaa viranomaisrajapintavastuun. Yksikään terveydenhuollon laite ei saa olla markkinoilla ilman vaatimustenmukaisuuden osoittamista riippumatta siitä, mistä päin laite on. Aina pitää olla CE-merkitty tuote. Valtuutettujen edustajien asema ja rooli tarkentuvat asetuksen myötä. Q: Tällä hetkellä EU:ssa täytyy rekisteröidä laitteita eri tavalla eri maissa. Milloin EU muuttuu yhtenäiseksi? Heikki Mattlar: EU:ssa on yhtenäinen rekisteröintipakko sen maan viranomaiselle, johon valmistaja on sijoittunut. Lisäksi voi olla maakohtaisia lisävaatimuksia kuten tuotteiden notifikaatioita. Q: Laatujärjestelmästä vastaavalle henkilölle on tiukkoja vaatimuksia: yliopistokoulutus ja vuosi ammatillista kokemusta. Minkä tasoinen ammatillisen kokemuksen tulee olla? Kysymys on varmaankin siinä, että valmistajan pitää itse miettiä asiaa. Jokainen valmistaja on velvollinen nimeämään vastuuhenkilön ja miettimään onko sopivaa henkilöä nykyisissä resursseissa ja tarvitseeko hän lisäkoulutusta. Tom Ståhlberg: Asetukset ovat vasta tulkitsemistasolla ja vasta matkan varrella joihinkin asioihin tulee selvyyksiä sitä mukaan, kun ne tulevat käytännössä vastaan. Q: Milloin tuote on terveysteknologiatuote? Kimmo Linnavuori: Uutena aspektina on otettu prediktio, jossa arvioidaan alttiutta sairastua tautiin sekä tilanne, jossa laboratoriotestejä hyväksi käyttäen ei diagnosoida sairautta, vaan pyritään ohjaamaan lääkehoitoa tai muuta terapiaa oikein. Lisäksi kosmetiikkaan painottuneet, sillä käyttötarkoituksella omaavat tuotteet, jotka ovat lähellä medical deviceja ja nimenomaan tällaisen korkeamman riskin medical deviceja. Lääkinnällisten laitteiden sterilointi, desinfiointi ja puhdistus, myös mekaaninen puhdistus, on nostettu selkeästi käyttötarkoituksen joukkoon. Tuotteet, jotka sisältävät elinkyvyttömäksi tehtyä ihmisperäistä materiaalia, voivat uuden asetuksen mukaan olla lääkinnällisiä laitteita. Jos laitteen toiminta perustuu elävien mikrobien toimintaan, ne on rajattu selkeästi ulkopuolelle. Q: Ottaako regulaatio kantaa ja onko tulossa tarkennuksia ohjelmistojen pilvipalveluiden suhteen, esimerkiksi sovelluksen päivittäminen, version vaihto, käyttöpalvelut, ohjelmiston fyysinen sijainti? Ohjelmiston vaatimuksia ei määritellä sen fyysisen sijainnin mukaan vaan käyttötarkoitus ratkaisee. Q: Voiko vastaajien organisaatiosta saada konsultointiapua, onko tuote medical device vai ei? Voidaan neuvoa ja opastaa, mutta ei konsultoida. Vastuu päätöksestä, onko tuote medical device vai ei on valmistajalla. Q: Onko mahdollista saada lisätietoa muuttuvasta tietosuojadirektiivistä? Tom Ståhlberg: Saatamme ottaa asian esille Healthtech Finland RA-foorumissa tai RA-työryhmissä. Q: Jos kliininen patologi katsoo mikroskoopin läpi kudosleikekuvaa, niin onko mikroskooppi lääkinnällinen laite? Kimmo Linnavuori: Se riippuu claimista, jonka mikroskoopin valmistaja on tehnyt. Jos se on ylipäätänsä mikroskooppi, jota patologi käyttää, se ei välttämättä ole lääkinnällinen laite. Mikäli se on suunniteltu patologiseen diagnostiikkaan käytettäväksi, niin silloin se on lääkinnällinen laite. Se riippuu, mihin valmistaja

2 on tarkoittanut laitetta käytettävän, eikä siitä, mihin joku sitä käyttää. Q: Jos on ohjelmisto, joka toimii patologin assistenttia ja esiskriinaa problematiikkaa, jota patologi omalla kokemuksellaan näytteestä katsoo, mihin kategoriaan ohjelmisto kuuluu? Kimmo Linnavuori: Jos ohjelmisto tekee diagnostista työtä, silloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite. Mikäli se on vain tiedonvälitysreitti niin silloin ei. Riippuu, mihin valmistaja on ohjelmiston käyttötarkoituksen suunnitellut. Q: Mitä tehdään vanhoille tuotteille, jotka ovat jo kehitetty ja markkinoilla myynnissä? Millä tavalla ne pitäisi yrittää hanskata? Kun tuote asetetaan Euroopassa markkinoille, sen täytyy täyttää voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset. Siirtymäkausi kolme vuotta voidaan toimia kuten tähän asti ja sen jälkeen näille laitteille on neljän vuoden siirtymäaika, jolloin laitetta voi pitää markkinoilla, mutta siihen ei voi tehdä muutoksia. Sen jälkeen on pakko noudattaa tämän uuden asetusten vaatimuksia. Viimeisessä ilmoitettujen laitosten kokouksessa huhtikuussa oli läsnä olevien laitosten keskuudessa kysely: Ensinnäkin kaikkia nykyisiä ilmoitettuja laitoksia ei ole ehditty tämän Joint-Assesmentin kautta arvioimaan uudelleen. 45 ilmoitettua laitosta (kaikki eivät olleet paikalla) aikoivat hakea uuden asetuksen mukaista asemaa, jolloin kyllä taatusti pullonkaula tulee olemaan. Jos teillä on muu kuin ykkösluokan laite, niin siihen tarvitaan ilmoitettua laitosta ja niitä ilmoitettuja laitoksia ei siis vielä ole. Näiden vaatimukset tarkentuvat vasta syksyllä. Puoli vuotta asetuksen voimaantulosta saavat ilmoitetut laitokset jättää hakemuksensa. Ilmoitettujen laitosten arviointi on haasteellinen EU-arviointi, jota kansalliset viranomaiset eivät voi yksin tehdä vaan siihen tarvitaan EU-tiimi. Jos ilmoitetut laitokset haluavat tarjota palveluitaan teille jatkossa, ne pitää arvioida uudelleen. Uudelleenarviointi vie pitkään, joten jos haluatte asetusten mukaisesti tuotteet markkinoille ennen vuotta 2020 on huomioitava kova kilpailu ilmoitetuista laitoksista. Q: Tuleeko VTT Expert Systems ja SGS Fimko olemaan eturintamassa vai jäättekö jälkeen tässä asiassa? Tuomas Toivonen: Kyllähän tässä on pakko hakea mahdollisimman aikaisin. Korostan myös sitä, että tässä on kaksi eri asetusta, jotka edellyttävät kaksi eri hakemusta. Ja sama molemmilla ilmoitetulla laitoksilla. Q: Onko tuotteen merkinnän päivittäminen vanhasta systeemistä uuteen iso prosessi? Ns. päivittämistä ei menettelynä tunneta, on vain vanha ja uusi menettely. Tuotteen voi tuoda direktiivien mukaan markkinoille ennen vuotta Sen jälkeen ei voi saada uutta sertifikaattia vanhan menettelyn mukaan. Valmistus ja sen jälkeinen valvonta jatkuvat enintään neljä vuotta. Tuotetta ei voi olennaisesti enää muuttaa. Siitä varmasti keskustellaan, mikä on oleellinen muutos. Kun uusi asetus on yksistään käytössä, niin esimerkiksi komponenttien vaihdot tuotteissa toiseen samanlaiseen komponenttiin ovat mahdollisia, mutta design-muutokset vaativat hyväksynnän tämän asetuksen mukaisesti. Q: Kysyisin ensimmäisen luokan laitteen siirtymäajasta, kun ei tarvita ilmoitettua laitosta. Esimerkiksi tulkinnan muuttuessa, että steriloinnin accessories kuuluvat lisälaitteiksi, niin koska voimme alkaa claimaamaan, että nämä ovat tämän uuden asetusten mukaisia? Ymmärsin, että Valviralla ei ole vielä valtuuksia, että voin ilmoittaa laitteen teidän laiterekisteriin, koska se on sen vanhan direktiivin mukainen.

3 Mikään ei estä ykkösluokan valmistajaa toteamasta tuotetta asetusten mukaisesti mutta vähintään syksyyn menee, että toimivaltaiset viranomaiset on nimetty. Me emme voi ottaa rekisteröintejä vastaan, jos meitä ei ole siihen tehtävään nimetty. Q: Onko olemassa jotain ristiriitoja nykyisten ja uusien asetusten välillä vai voiko oikeasti suoraan siirtyä noudattamaan uusia? Heikki Mattlar: Valmistelutyö on kestänyt yli neljä vuotta, joten ristiriitoja ei teoriassa pitäisi olla. Mikäli havaitaan, asia tuodaan välittömästi kommentille komission suuntaan. Komissiolla on myös mandaatteja kirjoittaa tarkentavia lainsäädäntöjä. Mikäli vastaan tulee jokin pullonkaula tai muu, on mahdollista yrittää saada muutos komission linjauksen tai pitää olla tarkantavan lainsäädäntöoikeuden kautta. Kimmo Linnavuori: Muutoksia on paljon, mutta ne ovat enemmän vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa eikä niinkään olennaisissa vaatimuksissa. Uskaltaisi melkein sanoa, että jos teillä on tuote, joka täyttää nykyiset vaatimukset, ei teillä tule olemaan ylivoimaisia ongelmia uusien vaatimusten täyttämisessä. Q: Mitä mieltä olette kliinisistä arvioinneista ja niihin liittyvistä muutoksista ja siitä, että uusi pääpaino tulee olemaan kliinisten asioiden osoittamisessa? Kimmo Linnavuori: Kliininen arviointi on tähänkin asti ollut tehtävä. Peruslähtökohta, että siinä voidaan käyttää olemassa olevaa kirjallisuutta, muista laitteista tehtyä tutkimuksia, mikäli valmistaja osoittaa, että oma tuote on riittävän identtinen niiden kanssa tai sitten käyttää omia kliinisiä laitetutkimuksia tai kaikkien näiden yhdistelmää. Tämä peruslähtökohta säilyy ennallaan. IVD-laitteille tulee velvollisuus kliiniseen arviointiin. Vuonna 2013 ilmestyi asetus, jossa kiristettiin ilmoitettujen laitosten vaatimuksia samalle tasolle kuin tässä asetuksessa. Silloin jo edellytettiin kliinisten asiantuntijoiden käyttöä. Heikki Mattlar: Liitteen XVI laitteille, komissio on kirjoittamassa teknisiä eritelmiä, jonka kautta laitteita voidaan arvioida. Mikäli teillä on liitteen XVI mukainen laite, täytyy jäädä hiukan odottelemaan, että tekniset eritelmät valmistuvat. Q: Miten CE-merkinnän reitit muuttuvat? Molempien asetusten liitteistä IX, X ja XI löytyvät vaatimustenmukaisuuden osoittamisen reitit. Ne säilyvät lähes ennallaan: laatujärjestelmän arviointi, tyyppitarkastus ja tuotteen tarkastus. Ymmärtääkseni kovin suuria eroja nykykäytäntöön tämä asetus ei tuo.

4 Twitter: Q: Onko lääketieteellisiä neuvoja tai diagnoosiin tekemistä opettava kirja medical device? Entä sama sähköisessä muodossa? Entä sama palveluna jossa perinteisen hakemiston sijaan haet oireilla? Missä menee raja? A: Elektronisessa muodossa oleva kirja ei ole lääkinnällinen laite, vaikka se mahdollistaisi haut. Ohjelmistojen tulkintaa lääkinnällisiksi laitteiksi on ohjeistettu komission viranomaissuosituksessa MEDDEV 2.1/6. Q: We also intend to build a channel for EU medtech SMEs to China entry by investment, regulatory and market scale-up. What are the most critical elements would be needed by Finnish medtech companies interesting in China? We are setting up an EU subsidiary for group of medical technologies companies from China. Could the panel elaborate a bit about impact or changes for non-eu manufacturers to EU market? A: See article 11 and 13. Q: In regards to health apps, fitness and wellbeing wearables and preventive software, which regulatory body addresses the line between what is regarded a "medical device" and not, and how? What are the main guidelines in this sectors to pay attention to for startups. And what is the trend in this field? A: Manufacturer itself address the line by specifying the intended use (and claims) of the product. See MEDDEV 2.1/6 guidance document. If the manufacturer is setting unfounded claims to the product, for higher risk class products this will be argued with the notified body, for lower risk class products with Valvira in the registration process and the manufacturer must have clinical evidence to support the claims. The claims must always be referenced to the definition of the medical device in MDD and MDR. Q: Miten tulkitaan tilanne, jossa kännykkä toimii lääkinnällisen laitteen jatkeena. esim. näyttää tuloksia tai välittää tuloksia eteenpäin? A: Silloin, kun kännykkä ainoastaan välittää tietoja tai näyttää niitä modifioimatta tietoa, se ei lähtökohtaisesti ole lääkinnällinen laite. Toisaalta esim. ekg:n etätulkinta mobiiliappliakaation avulla katsotaan terveydenhuollon laitteeksi. Apua tulkintaan löytyy MEDDEV 2.1/6 ohjeesta ja rajanvetokäsikirjasta (Borderline manual). Molemmat löytyvät Valviran sivujen kautta tai suoraan komission sivuilta. Q: Onko lääkinnällisen laitteen määritelmään tulossa muutoksia? A: On, katso esityskalvot. Q: Koskee UDI -vaatimus kaikkia laiteluokkia? Miten sovelletaan softaan? A: Koskee kaikkia luokkia myös softaa. Tarkempaa tulkintaa ja ohjeistusta tulee myöhemmin. UDIjärjestelmän kehitys on vielä kesken. Q: Lainsäädännön piiriin tulevat Devices intended for cleaning. Avaisitteko tätä hieman enemmän? Tarkoittaako esim. myös steriloinnin valvonnassa käytettäviä laitteita, jotka nyt eivät ole CE merkittyjä? A: Sterilointiin tarkoitetut laitteet (esim. autoklaavit) ovat uudessa asetuksessa lääkinnällisiä laitteita. Näin ollen niiden toimintaa ohjaavat laitteet (esim. sterilointitehon validointiin käytettävät) nousevat lisälaitteen rooliin ja siten CE-merkittäviksi. Tähän asti ne ovat olleet lisälaitteen lisälaitteita, kun sterilointilaitteet on tulkittu steriloitavan laitteen, esim. instrumentin, lisälaitteeksi, ja siten indikaattorit ovat olleet CE-statuksen ulkopuolella.

5 Q: Esityksessä viitattiin lääkinnällisten laitteiden parissa toimiviin konsulttiyrityksiin. Koskeeko lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä konsultointipalveluita tarjoavia yrityksiä ja niissä toimivia henkilöitä jotkin vaatimukset vai voiko kuka tahansa, joka katsoo omaavansa riittävän osaamisen alalta, tarjota tällaisia palveluita? A: Lienee tilaajan ja tarjoajan välisiä neuvoteltavia asioita? Asetuksissa ei vaatimuksia konsulteille. Jos konsultti tarjoaa palveluna yritykselle vaatimustenmukaisuudesta vastaavaa henkilöä, silloin tämän on täytettävä asetuksessa olevat vaatimukset.