Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta
|
|
- Riitta Hiltunen
- 4 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat, Healthtech Finland YTL IVD-seminaari
2 Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa
3 Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa Vastaukseni: EI koske terveysteknologiaa, koska olemme vastuussa omalta osaltamme potilasturvallisuudesta ja suorituskyvyn oikeellisuudesta
4 Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa Samassa veneessä!
5 Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa IMDRF Beijing,
6 Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa IMDRF Beijing,
7 Sääntely = yhteiset raamit toiminnallemme GHTF/IMDRF Kansainvälinen lainsäädäntö standardit toimintaa
8 Yhteenveto 1. Standardit lainsäädännön jatke Standardit antavat kansainvälisesti yhteisen kielen Konkretisoivat lainsäädännön tavoitteet > , laastarista hengityslaitteeseen
9 Standardit yhteinen kielemme
10 Standardit yhteinen kielemme Standardien kirjoittajat = yritysten ja yhteisöjen kokeneimmat konkarit! Jollet hyödynnä tätä kumulatiivista viisautta jäät kivikauteen!
11 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi
12 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi (Informatiivinen standardi) EU: Harmonized standard, yhdenmukaistettu RoW: Recognized standard, viranomaisen tunnustama Periaatteessa, ei pakollisia, mutta muuten tosi vaikeaa todistaa, että lain vaatimukset ovat täytetty!
13 Poimintoja
14 Poimintoja Uusia standardeja 12 Modifioituja standardeja 8 Poistettuja standardeja ISO ja ASTM
15 Poimintoja US FDA List of recognized standards, päivitetty lokakuussa Myös muualla maailmassa päivitettyjä listoja Jääkö EU auttamattomasti entisestään ajasta jälkeen?
16 EU MD/IVD Direktiivit standardit pahasti jäljessä! 186 for Directive 93/42/EEC, MD 17 for Directive 90/385/EEC, AIMD 9 for Directive 98/79/EC, IVD I.e. >200 out of about 300 are out of date!
17 EU MD/IVD Asetukset ei yksikään harmonisoitu! Osa tulossa jossain vaiheessa!
18 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Kyseisen maan viranomaiset eivät ole niitä tunnustaneet (voivat olla tunnustettuja toisessa maassa)! Voivat silti olla äärettömän hyödyllisiä, koska esim.: vertikaaleja ( in practice ) eikä horisontaaleja ( in principle )!
19 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Esim. käytettävyys standardi ISO noin 80 sivua, ehkä sivua todellista tekstiä, periaatteellinen USAn vastaava: 760 sivua ja ohjeistus saman verran, yksityiskohtia myöten tarkka!
20 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Onko IVD puolella tällainen esimerkki?
21 1969 National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) 1970 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) To be the leader in clinical and laboratory standards to improve the quality of medical care To promote best practices in clinical and laboratory testing throughout the world, using a consensus-driven process that balances the viewpoints of industry, government, and the healthcare professions
22 510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION A. 510(k) Number: B. Purpose for Submission: C. Measurand: D. Type of Test: E. Applicant: F. Proprietary and Established Names: G. Regulatory Information: 1. Regulation section: 2. Classification: 3. Product code: 4. Panel: H. Intended Use: 1. Intended use(s), 2.Indications for use: 3. Special conditions for use statement(s): 4. Special instrument requirements: I. Device Description: J. Substantial Equivalence Information K. Standard/Guidance Document Referenced (if applicable): L. Test Principle M. Performance Characteristics: 1. Analytical performance: a. Precision/Reproducibility: b. Linearity/assay reportable range: c. Traceability, Stability,(controls, calibrators, methods): d. Detection limit: e. Analytical specificity: f. Assay cut-off: 2. Comparison studies: a. Method comparison with predicate device: b. Matrix comparison: 3. Clinical studies: a. Clinical Sensitivity: b. Clinical specificity: c. Other clinical supportive data 4. Clinical cut-off: 5. Expected values/reference range:
23 EP5-A2 EP-7A EP-9A2 EP12-A EP-14A Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices Interference testing in clinical chemistry Method comparison and bias estimation using patient samples User protocol for evaluation of qualitative test performance Evaluation of matrix effects
24 Standardit yhteinen kielemme Normatiivinen standardi Informatiivinen standardi Voi olla ratkaisu siihen, että tietäisimme Mitä on riittävä
25 Standardit ongelmanratkaisuissa 1. Normatiivinen standardi - periaatteellisella tasolla, mitä Informatiivinen standardi - käytännön tasolla, miten Karkea yleistys ehkä, mutta molemmat tarvitaan!
26 Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? 2. Which regulations apply? 4. Essential requirements 6. Declaration of conformity and CE marking 8. Throughout the product life cycle 1. Intended use 3. Define risk class 5. Conformity assessment 7. Product registration
27 Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? EU Komission kotisivulta ja Official Journal: yhdenmukaistetut standardit Muut maat useasti: List of Recognized standards
28 Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Mistä tietoa? Conforlex Yhteinen standardisointi uutiskirje (SFS:n kotisivun kautta SFS, YTL, Sesko, Healthtech Finland) Osallistumalla standardisointityöhön!
29 Standardit - ongelmaratkaisuissa 2. Presiis-lehti Marraskuu 2018
30 Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Mihin tarvitaan? 2. Which regulations apply? 4. Essential requirements 6. Declaration of conformity and CE marking 8. Throughout the product life cycle 1. Intended use 3. Define risk class 5. Conformity assessment 7. Product registration
31 Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Mihin tarvitaan? Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls
32 Standardit - ongelmaratkaisuissa 3. Johtamiseen! ISO 13485, ISO Globaalisesta suuryrityksestä mikroyritykseen: Ilman johtamisjärjestelmää, pelkkää harrastustoimintaa
33 Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. Fundamentalistit: mutta, standardin toisessa kappaleessa viimeisellä rivillä lukee juuri näin
34 Ed Kimmelman, ISO 210/CEN/CENELEC TC 3 New Orleans, 2010
35 Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. En ole uskaltanut kertoa kokemuksistani New Orleans ssa, mutta
36 Standardit - ongelmaratkaisuissa 4. Ei fundamentalismia osattava lukea ja ymmärtää standardin sisältöä järjellä!
37 Standardit - ongelmaratkaisuissa 5. Sääntelyn sujuvoittaminen muutenhan se tappaa innovatiivisuutta!
38 Standardit - ongelmaratkaisuissa 5. Standardit luo tilaa ja aikaa innovatiivisuuteen: tehokas johtaminen valmiit toimintamallit tarpeelliset asiat huomioidaan potilasturvallisuus varmistetaan oikea suorituskyky Samat säännöt kaikille kuka osaa parhaiten hyödyntää?!
39 Standardit = ratkaisu Standardit luo pohjan
40 Standardit = ratkaisu Tehokasta liiketoimintaa Standardit luo pohjan
41 Standardit = ratkaisu Kilpailukykyä ja menestystä! Tehokasta liiketoimintaa Standardit luo pohjan
42 Huone täynnä standardeista kiinnostuneita
Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa. from QMS to MS. Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland 30.10.2013.
Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa from QMS to MS Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland 30.10.2013 FiHTA Pieni, pieni potilas isossa maailmassa Products and services
LisätiedotFiHTA. Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa. Tom Ståhlberg. Pertti Isoniemi, YTL
Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland Pertti Isoniemi, YTL 4.11.2014 FiHTA Pieni, pieni potilas
LisätiedotSSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry
SSTY:n EMC-seminaari EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit SESKO ry 2016-10-04 Tässä esityksessä käsitellään Yleistä täydentävistä (collateral, -1 sarja, horisontaaliset) ja eritysvaatimuksia
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY
S017 Liite 1.09 / Appendix 1.09 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotLausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
1(11) pren ISO 15223-1 rev Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Kansainvälinen valmisteluvaihe: 90/385/EEC,
LisätiedotLupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan 19.3.2013 Tervetuloa! t. Kuopion Aducate, TuAMK ja FIHTA ry. FiHTA Mistä on kysymys? Terveydenhuollon laitteiden tie ideasta tuotteeksiseminaarisarja
LisätiedotSESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 7/08 LIITE Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
2008-07-25 1(5) CENELEC SC 9XB Kulkuneuvojen sähkömekaaniset materiaalit S262-08 Railway applications. Rolling stock. Pantographs. Characteristics and tests. Part 1: Pantographs for main line vehicles
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0016 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer betoniruuvit FBS 5 ja FBS 6 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa
LisätiedotUusi laki IVD yrityksen näkökulmasta. Tom Ståhlberg Director, Government Affairs
Uusi laki IVD yrityksen näkökulmasta Tom Ståhlberg Director, Government Affairs 25.11.2010 1 2009 PerkinElmer Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Tarvitaanko? 2 Yleiset lait ja markkinavoimat
LisätiedotStandardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus*
Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus* Risto Suominen / FINAS Ajankohtaista laboratoriorintamalta 4.10.2016 *Huom. Kyseessä on Committee Draft 2. Tässä esityksessä olevat suorat lainaukset ovat
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T297/A01/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NOKIA SOLUTIONS AND NETWORKS OY, TYPE APPROVAL Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite
LisätiedotEU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
LisätiedotVIASOL EP-C3044 ESD Nr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASOL EP-C3044 ESD Nr. / no. 01304402
LisätiedotVIASOL PU-S6000P Nr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASOL PU-S6000P Nr. / no. 02600002
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY WE CERTIFICATION OY OPERATOR LABORATORY
T304/A01/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY WE CERTIFICATION OY OPERATOR LABORATORY Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T298/M03/2018 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY ESPOTEL OY, TESTILABORATORIO ESPOTEL OY, TEST LABORATORY Tunnus Code Laboratorio Laboratory
LisätiedotFORUM 2014 Palvelujen tuleva standardisointi Risto Pulkkanen, SFS Finlandia-talo, Helsinki
FORUM 2014 Palvelujen tuleva standardisointi 4.11.2014 Risto Pulkkanen, SFS Finlandia-talo, Helsinki Palvelujen tuleva standardisointi Painotus tuotteiden standardisoinnista palvelujen standardisointiin
LisätiedotVIASOL EP-N1300 Nr. / no
Säädöksen (EU) Nr. 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASOL EP-N1300 Nr. / no. 01130032
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T298/A01/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY ESPOTEL OY, TESTILABORATORIO ESPOTEL OY, TEST LABORATORY Tunnus Code Laboratorio Laboratory
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T298/M02/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY ESPOTEL OY, TESTILABORATORIO ESPOTEL OY, TEST LABORATORY Tunnus Code Laboratorio Laboratory
LisätiedotVIASEAL UREA 50/80 FLNr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASEAL UREA 50/80 FLNr. / no. 02350800
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0048 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0048 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer runkokiinnike SXR/SXRL 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Muoviankkurit käytettäväksi betonissa
LisätiedotTIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers. Heikki Laaksamo
TIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers Heikki Laaksamo TIEKE Finnish Information Society Development Centre (TIEKE Tietoyhteiskunnan kehittämiskeskus ry) TIEKE is a neutral,
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD.
T287/M03/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD. Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T287
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0005 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0005 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer lyöntiankkuri EA II 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa (raskaille
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
I001 Liite 1.12 / Appendix 1.12 Sivu / Page 1(6) Ilmoitettu laitos, Notified body, AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department
LisätiedotTutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen
Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin
LisätiedotVIASOL PU-C525 Nr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product Nr. / no. 02052502 1 Tuotetyypin yksilöllinen
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0003 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0003 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer lyöntiankkuri EA II 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa (kevyille
LisätiedotTerveydenhuollon tietotekniikka. Seminaari 5.9.2012
Terveydenhuollon tietotekniikka Seminaari 5.9.2012 Seminaarin ohjelma 13.00-13.30 Terveydenhuollon ohjelmistojen kansalliset laatuvaatimukset Teemupekka Virtanen, STM 13.30-14.00 Lääkinnällisten laitteiden
LisätiedotIEC Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus
IEC 61508 Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus Risto Nevalainen, FiSMA ry FiSMA 1 Taustaa, historiaa IEC 61508 standardin
LisätiedotToimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
Toimisto 2012-06-29 1(5) SK 34 VALAISIMET S202-12 Energy performance of lamp controlgear. Part 2: Controlgear for high intensity discharge lamps (excluding fluorescent lamps). Method of measurement to
LisätiedotRøgalarm CCTSA53200 Almost invisible Smokealarm CCTSA53200 Almost invisible (Cavius type 2001-TK001)
Røgalarm CCTSA53200 Almost invisible Smokealarm CCTSA53200 Almost invisible (Cavius type 2001-TK001) Produktet har haft 3 godkendelsesnummre: The product has had 3 approval numbers: Frem til maj 2012 var
LisätiedotISEB/ISTQB FOUNDATION CERTIFICATE IN SOFTWARE TESTING III
KOULUTUSTIEDOTE 1(5) ISEB/ISTQB FOUNDATION CERTIFICATE IN SOFTWARE TESTING III Kuvaus ja tavoite ISEB/ISTQB Foundation Certificate in Software Testing -sertifikaattiin valmentava koulutus (2,5 pv) ja sertifikaattikoe
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotYleiskatsaus laadunhallintajärjestelmiin
Yleiskatsaus laadunhallintajärjestelmiin Tom Ståhlberg 20.3.2013 FiHTA Medical devices are highly regulated by authorities worldwide because these products can affect human health We have the same goal:
LisätiedotOlet vastuussa osaamisestasi
Olet vastuussa osaamisestasi Ohjelmistoammattilaisuuden uudet haasteet Timo Vehmaro 02-12-2015 1 Nokia 2015 Mitä osaamista tulevaisuudessa tarvitaan? Vahva perusosaaminen on kaiken perusta Implementaatio
LisätiedotSFS/SR315 Tekoäly Tekoälyn standardisointi
SFS/SR315 Tekoäly Tekoälyn standardisointi Meri Seistola Toiminnanjohtaja, Mediakasvatuskeskus Metka ry SR 315 Tekoäly - Puheenjohtaja: Jarkko Vesa 1 SC42 Artificial Intelligence ISO/IEC JTC1 SC42 Artificial
LisätiedotCEN/TC 175 Sahatavara ml. pyöreä puutavara
1 CEN/TC 175 Sahatavara ml. pyöreä puutavara Pyöreä puu Sahatavara, voi olla myös käsiteltyä tai jatkojalostettua Puutuotteiden ympäristöselostestandardin tuoteryhmäkohtaiset säännöt, puu- PCR Komitealla
LisätiedotSupplies
Supplies - 239236-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Seinäjoki: Wheelchairs 2018/S 105-239236 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
LisätiedotLiikennepolttonesteiden standardisointi. Perustietoja liikennepolttonesteiden standardisoinnista Öljy- ja biopolttoaineala ry Tammikuu 2016
Liikennepolttonesteiden standardisointi Perustietoja liikennepolttonesteiden standardisoinnista Öljy- ja biopolttoaineala ry Tammikuu 2016 Pitkä valmisteluprosessi eri tahojen yhteistyö Standardit määrittelevät
Lisätiedot107401959 G INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING BETRIEBSANLEITUNG VC300 SERIES USER MANUAL MODE D EMPLOI INSTRUCCIONES DE USO
0740959 G INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING BETRIEBSANLEITUNG MODE D EMPLOI INSTRUCCIONES DE USO VC300 SERIES USER MANUAL - Basic operations. - Suction regulation 3 - Cordlock (HEPA) 3. 4 - Wind up the
LisätiedotThis notice in TED website:
1 / 6 This notice in TED website: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:408042-2017:text:en:html -Vantaa: Health and social work services 2017/S 198-408042 Social and other specific services public contracts
LisätiedotEG-Försäkran om överensstämmelse EC-Declaration of conformity EF-Forsikring om overensstemmelse EU-Vaatimustenmukaisuusvakuutus Tillverkarens namn, adress, tel/fax.nr / Manufacturers name, adress, tel/fax.no
LisätiedotKÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE 1. Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot Aineen tai valmisteen tunnistustiedot Yhtiön/yrityksen tunnistetiedot Life Technologies 5791 Van Allen Way PO Box
LisätiedotOsoite Address. Kivimiehentie ESPOO. Kivimiehentie 4 FI ESPOO FINLAND
S017 Liite 1.03 / Appendix 1.03 Sivu / Page 1(6) EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department or section of activity Osoite Address www www S017,
LisätiedotLX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet
LX 70 % Läpäisy 36 32 % Absorptio 30 40 % Heijastus 34 28 % Läpäisy 72 65 % Heijastus ulkopuoli 9 16 % Heijastus sisäpuoli 9 13 Emissiivisyys.77.77 Auringonsuojakerroin.54.58 Auringonsäteilyn lämmönsiirtokerroin.47.50
LisätiedotTUORE keskustelutilaisuus 9.6.2014. Vihreät Tuotteet EU:n tuotteita koskeva ympäristöpolitiikka
TUORE keskustelutilaisuus 9.6.2014 Vihreät Tuotteet EU:n tuotteita koskeva ympäristöpolitiikka Environmental EU product policies Ecodesign (Dir 2009/125/EC) Energy Labelling (Dir 2010/30/EC) Ecolabel (Regulation
LisätiedotLääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset
Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy www.conforman.fi 1 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY
S018/M22/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY DNV GL BUSINESS ASSURANCE FINLAND OY AB Tunnus Code Sertifiointielin Certification body Osoite
Lisätiedot2017/S Contract notice. Supplies
Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice
LisätiedotLapuan myöntämä EU tuki SOLUTION asuinalueille omakoti- tai rivitaloa rakentaville
Lapuan myöntämä EU tuki SOLUTION asuinalueille omakoti- tai rivitaloa rakentaville Pakollinen liite rakennustyön tarkastusasiakirjaan ja toiseen hakuvaiheeseen / Compulsory supplement the construction
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY. Oy TESTMILL Ltd
T196/A15/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) Vaatimus/Requirement SFS-EN IS/IEC 17025:2005 AKKREDITITU TESTAUSLABRATRI ACCREDITED TESTING LABRATRY y TESTMILL Ltd Tunnus Code Laboratorio Laboratory
LisätiedotMiltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? , STM. Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry
Miltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? 10.6.2019, STM Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry Mitä on terveysteknologia? Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen
LisätiedotConstruction work for buildings relating to health
Construction work for buildings relating to health Info Version 4 Url http://com.mercell.com/permalink/35432828.aspx External tender id 172168-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award
LisätiedotLiikennepolttonesteiden standardisointi
Kehittyvä öljy - mukana jokaisen arjessa Liikennepolttonesteiden standardisointi Perustietoja liikennepolttonesteiden standardisoinnista Öljy- ja biopolttoaineala ry helmikuu 2018 Pitkä valmisteluprosessi
LisätiedotSESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 12/08 LIITE Toimisto (7) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
2008-12-19 1(7) SK 20 ENERGIAKAAPELIT S456-08 1: General requirements Esikuva: pren 50525-1:2008 S457-08 2-11: Cables for general applications. Flexible cables with thermoplastic PVC Esikuva: pren 50525-2-11:2008
LisätiedotKäyttöohje. USB Charger UCH20
Käyttöohje USB Charger UCH20 Sisältö Johdanto... 3 USB Charger: Tietoja... 3 USB-laturin käyttäminen... 4 Laitteen akun lataaminen...4 Juridiset tiedot...5 Declaration of Conformity...6 2 Johdanto USB
LisätiedotPikamenetelmät ja niiden validointi
Pikamenetelmät ja niiden validointi Ajankohtaista laboratoriorintamalla 10.10.2012, Helsinki FT, dos Mika Tuomola Pikamenetelmät Elintarviketurvallisuuden edistäminen hyödyntämällä nopeasti uusia tieteellisiä
LisätiedotSIZE 8 (EN 420:2003+A1:2009)
Observera: ontrollera handskarna före med E 388:2016, E ISO 374-1:2016, E ISO 374-5:2016 og E 420:2003+A1:2009. Det er brukers ansvar å evaluere og fastsette E ISO 374-5:2016 he E ISO 374-1:2016 test measures
LisätiedotLaadukkaiden ja luotettavien ohjelmistojen vaatimukset ja miten ne täytetään?
Laadukkaiden ja luotettavien ohjelmistojen vaatimukset ja miten ne täytetään? Kari Alho Solution Architect Nohau Solutions, Finland Sisältö Vaatimusten luokittelua Yleisiä laatustandardeja ISO 9000 + sovitukset
LisätiedotDeclaration of performance/ Suoritustasoilmoitus
1. Unique identification code of the product-type: Product name: Termolux 1) Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Tuotteen nimi: Termolux 2. Type, batch or serial number or any other element allowing identification
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotToimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta
Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta Fibs PRO koulutus Tapahtumatalo Bank, Unioninkatu 20 1 SAFER, SMARTER, GREENER Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta 1. osa: Toimitusketjun vastuullisuuden
LisätiedotFlexbright Oy Embedded software/hardware engineer
Flexbright Oy Embedded software/hardware engineer Half or full time employees Thesis/ summer workers Location Haukipudas - LED matrix display and sensor system architectural design, component selection,
LisätiedotLUONNOS RT 80260 EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May 1998 1 (10)
RT 80260 EN May 1998 1 (10) AGREEMENT ON BUILDING WORKS This agreement template is based on the General Terms and Conditions of Building Contracts YSE 1998 RT 16-10660, LVI 03-10277, Ratu 417-7, KH X4-00241.
LisätiedotToimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
Toimisto 2011-07-29 1(5) SK 23 PISTO- JA RASIAKYTKIMET S233-11 Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes. Part 1: General requirements Esikuva: EN 60309-1:1999/FprA2:2011, IEC 23H/263/CDV
LisätiedotStandardisoinnin edut
Standardisoinnin edut Palvelinkeskusten resurssitehokkuus Juha Vartiainen Suomen standardisoimisliitto SFS ry 27.11.2012 standardisointi en standardization sv standardisering fr normalisation de normung
LisätiedotETA-arvioinnit, vaihtoehtoinen tie CE-merkintään
ETA-arvioinnit, vaihtoehtoinen tie CE-merkintään Rakennustuote hyväksytysti markkinoille -seminaari 20.5.2014 Pertti Jokinen VTT Expert Services Oy 1 ETA > CE LÄHTÖKOHDAT ETAn hankinta käynnistetään ottamalla
LisätiedotInternet of Things. Ideasta palveluksi IoT:n hyödyntäminen teollisuudessa. Palvelujen digitalisoinnista 4. teolliseen vallankumoukseen
Internet of Things Ideasta palveluksi 17.4.2015 IoT:n hyödyntäminen teollisuudessa Palvelujen digitalisoinnista 4. teolliseen vallankumoukseen We are where our clients are CGI in Finland and globally Close
LisätiedotSFS-ISO 2789:2013 Tieto ja dokumentointi Kirjastojen kansainvälinen tilastostandardi
SFS-ISO 2789:2013 Tieto ja dokumentointi Kirjastojen kansainvälinen tilastostandardi Julkistustilaisuus Kirjastonjohtajien neuvottelupäivät, Lahti 1.10.2015 Markku Laitinen, Kansalliskirjasto Kirjastojen
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
S054/A01/2018 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(15) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Sertifiointielin Certification body Osoite Address www
LisätiedotNäytön jäljillä CINAHL-tietokannassa
BMF, Osaamisen ytimessä -kevätseminaari 13.4.2011 Maarit Putous, informaatikko Näytön jäljillä CINAHL-tietokannassa CINAHL Cumulative index to nursing and allied health literature 1981- viitteitä yli 3000
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T073/A16/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY KEMIALLISEN ASEEN KIELTOSOPIMUKSEN INSTITUUTTI FINNISH INSTITUTE FOR VERIFICATION OF THE
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY. Oy TESTMILL Ltd
T196/M14/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) Vaatimus/Requirement SFS-EN IS/IEC 17025:2005 AKKREDITITU TESTAUSLABRATRI ACCREDITED TESTING LABRATRY y TESTMILL Ltd Tunnus Code Laboratorio Laboratory
LisätiedotFiHTA. Finnish opportunities in digital health technology and regulatory restrictions 7.10.2015
Finnish opportunities in digital health technology and regulatory restrictions 7.10.2015 Director, Regulatory Affairs and compliance Tom Ståhlberg FiHTA Finnish digital health technology Terveysteknologia
LisätiedotCE ATITIKTIES DEKLARACIJA
CE ATITIKTIES DEKLARACIJA Įgaliotas atstovas: Granberg AS ORVEGIJA Gamintojas: Granberg AS ORVEGIJA Deklaruoja, kad: Art. 120.4292W E 420:2003 E 388:2003 E 511 1121 X10 atitinka 1989 m. gruodžio 21 d.
LisätiedotSisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.
Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset Versio: puheenjohtajan ehdotus 13.5.2016, neuvoston asiakirja 8780/16. Artikla 2 1. This Directive applies to deck crew members, radio operators, liquefied
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NAB LABS OY
T111/M34/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NAB LABS OY Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T111 Nab Labs Oy,
LisätiedotDate Päiväys J.Mikkonen Signature Allekirjoitus. V.Tepponen
Changes in the drawing are allowed only by the permission of the authorities who have granted the certificate Muutokset sallittu vain sertifikaatin myöntäjän luvalla The drawing is a valid document only
LisätiedotHankintailmoitus: Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä/kiinteistöyksikkö : Puijon sairaalan Pääaula-alueen uudistus, Sähköurakka
Finland Tender Hankintailmoitus: Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä/kiinteistöyksikkö : Puijon sairaalan Pääaula-alueen uudistus, Sähköurakka Tarjoukset 6.5.2011 klo 15.00 mennessä osoitteeseen:
LisätiedotBenchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies
Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies Antti Malmivaara, MD, PhD, Chief Physician Centre for Health and Social Economics National Institute for
LisätiedotChanges in the drawing are allowed only by the permission of the authorities who have granted the certificate Muutokset sallittu vain sertifikaatin my
Changes in the drawing are allowed only by the permission of the authorities who have granted the certificate Muutokset sallittu vain sertifikaatin myöntäjän luvalla The drawing is a valid document only
LisätiedotPirkko Taavitsainen 1(3) PLT 2010-08-13. Jäsenyhteisöille LAUSUNTOPYYNTÖ 8/10
PLT 2010-08-13 1(3) Jäsenyhteisöille LAUSUNTOPYYNTÖ 8/10 Lähetämme tiedoksenne ja samalla kansalliselle lausuntokierrokselle liitteessä luetellut suomalaiset, eurooppalaiset ja kansainväliset standardiehdotukset.
LisätiedotChanges in the drawing are allowed only by the permission of the authorities who have granted the certificate Muutokset sallittu vain sertifikaatin my
Changes in the drawing are allowed only by the permission of the authorities who have granted the certificate Muutokset sallittu vain sertifikaatin myöntäjän luvalla The drawing is a valid document only
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY TEOLLISUUDEN VOIMA OYJ, TVO:N TARKASTUSLAITOS TVO USER INSPECTORATE
I024/M09/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY TEOLLISUUDEN VOIMA OYJ, TVO:N TARKASTUSLAITOS TVO USER INSPECTORATE Tunnus Code Tarkastuslaitos
LisätiedotMiten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö
Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö Miten standardit liittyvät palveluihin? Palvelustandardit Mitä standardisoidaan? Vanhustenpalvelut Ikääntyvä yhteiskunta
LisätiedotMillaisia mahdollisuuksia kyberturva tarjoaa ja kenelle? Ja mitä on saatu aikaan?
Millaisia mahdollisuuksia kyberturva tarjoaa ja kenelle? Ja mitä on saatu aikaan? 1 Suomen tietoturvayhtiöillä on merkityksellisiä kasvutavoitteita 2 Kyberturva on vakaasti kasvava osa perinteistä ICT:tä
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY CONTESTA OY CONTESTA LTD
T195/A14/2018 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY CONTESTA OY CONTESTA LTD Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T195
LisätiedotReferenssimenetelmä, mikä se on?
Referenssimenetelmä, mikä se on? Määritelmä Referenssimenetelmällä tarkoitetaan menetelmää, jonka arvioitu mittaustarkkuus on pieni verrattuna sen loppukäytön vaatimuksiin. Referenssimenetelmän tarkkuus
LisätiedotPrognos Julkaisusuunnitelmat
Prognos Julkaisusuunnitelmat Työsuunnitelmiin liittyvien raporttien ja vuosiseminaarien lisäksi suunnitellut julkaisut Casejoryt 09/2005 & JR4 25.1.2005 päivitetty tilanne Casejoryt 04/2006 päivitetty
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY CONTESTA OY CONTESTA LTD
T195/M15/2019 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY CONTESTA OY CONTESTA LTD Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T195
LisätiedotTechnische Daten Technical data Tekniset tiedot Hawker perfect plus
Technische Daten Technical data Tekniset tiedot Hawker perfect plus PzS-Zellen Hawker perfect plus, mit Schraubverbindern, Abmessungen gemäß DIN/EN 60254-2 und IEC 254-2 Serie L PzS-cells Hawker perfect
LisätiedotKasvua ja kilpailukykyä standardeilla. Riskit hallintaan SFS-ISO 31000
Kasvua ja kilpailukykyä standardeilla Riskit hallintaan SFS-ISO 31000 Riskit hallintaan SFS-ISO 31000 Elämme jatkuvasti muuttuvassa maailmassa, jossa joudumme käsittelemään epävarmuutta joka päivä. Se,
LisätiedotDelegaattivalmennus
Delegaattivalmennus 1.6.2017 Organisointi raamit ja valtuutukset Menettelyt ja säännöt miten Aineisto mistä työpaperit 3 oikeaa esimerkkiä 1 Standardisointijärjestelmä CEN, ISO, SFS ja toimialayhteisöt
LisätiedotKäytettävyyslaatumallin rakentaminen web-sivustolle. Oulun yliopisto tietojenkäsittelytieteiden laitos pro gradu -suunnitelma Timo Laapotti 28.9.
Käytettävyyslaatumallin rakentaminen web-sivustolle Tapaus kirjoittajan ABC-kortti Oulun yliopisto tietojenkäsittelytieteiden laitos pro gradu -suunnitelma Timo Laapotti 28.9.2005 Kirjoittajan ABC-kortti
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T197/M15/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY KAAKKOIS-SUOMEN AMMATTIKORKEAKOULU OY, TKI JA PALVELUT, KYMILABS SOUTH-EASTERN FINLAND
LisätiedotConstructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland
Constructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland Anne Mari Juppo, Nina Katajavuori University of Helsinki Faculty of Pharmacy 23.7.2012 1 Background Pedagogic research
Lisätiedot