FiHTA. Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa. Tom Ståhlberg. Pertti Isoniemi, YTL

Transkriptio

1 Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland Pertti Isoniemi, YTL FiHTA

2 Pieni, pieni potilas isossa maailmassa Products and services must be safe and effective = vaativia viranomaismääräyksiä ja standardisointia sekä tuotteen että laatujärjestelmän osalta

3 Väite 1.a. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta! Kaikki tallennettu tieto alkaen. n e.kr. vuoteen j.kr. = tietomäärä, joka syntyy joka toinen päivä! Googlen CEO, % elektronisesta tiedosta on syntynyt viimeisen kahden vuoden aikana William Cook, % - 50 % nykyään syntyneestä tiedosta liittyy terveydenhuoltoon Graham Hughes, 2011

4 Väite 1.b. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta! Aritmeettinen Geometrinen Entäs jos ennakoimaton eskalointi? Malthus ja London

5 Väite 1.c. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta! Kaikki on standardisoitu standardeja! Terveydenhuollon standardit: pelkästään SFS:llä noin 900 ISO CEN IEC CENELEC CLSI, AAMI...

6 Ennustamisen mahdottomuus Tietomäärän räjähdysmäinen eskalointi! Extrapoloinnin ongelmatiikka Megaluokan trendejä valtavasti! Optimistit: sokea usko teknologiaan sokeakin näkee; Jorma Ollila Pessimistit: mammutluokan ongelmat lamauttavat ympäristön lämpeneminen, rajallinen maapallo, orjuus; Pentti Linkola Realistit: kilpajuoksu hyvän ja pahan välillä!

7 Väite 2. Potilas oltava fokuksessa! Esim. Vanheneva väestö Ikään liittyviä sairauksia, normaali rappeuma Suomessa 1 miljoonaa yli 65-vuotiaita (18.5 %) hoitava henkilökunta riittääkö? kustannukset riittääkö rahat? elämänlaatu vs. hoito eettisiä ongelmia hoito siirtyy sairaaloista kotiin Tekninen kehitys valtava Regenerative medicine kantasolut, keinoelimet Leikkausrobotiikka Potilasportaalit omien tietojen hallintaan Non-invasiivinen diagnostiikka Miniatyrisointi Uudet biomateriaalit Terveyspelit, terveys apps

8 Väite 3. Globalisaatio koskee terveydenhuoltoakin Valmistajat: tuotekehitys, tuotanto missä vaan Potilaat missä vaan Pilvipalvelut, ehealth, mobilehealth Potilaiden tulosten liikkuvuus Terveysturismi Kotona! Virtuaalidiagnoosi Virtuaalihoito Molemmissa: potilastiedot kaikki virtuaalisesti saatavana todellinen lean ajattelu oikea tieto, oikeaan aikaan, oikeassa paikassa

9 Haasteemme! Erittäin nopeasti muuttuva maailma Potilaan paras diagnoosi ja hoito Standardisoinnin hitaus

10 Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi GHTF Global Harmonization Task Force lakkautettu, tilalle IMDRF International Medical Device Regulators Forum Päämäärä: Yhteneväinen lainsäädäntö kansainvälisesti = yhteneväinen tausta myös standardisoinnille

11 Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi Lainsäädäntö tarkentuu kansainvälisissä standardeissa recognized standards harmonized standards USA, Canada EU EU pitää toivottavasti kiinni yhdenmukaistettu standardi-konseptistaan huolimatta keskusteluista EU:n Komission ja Parlamentin välillä, siirryttäessä lähivuosina AIMD, MD ja IVD Direktiiveistä MD ja IVD asetuksiin!

12 Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi EU:n standardisointi-painajainen = Z-liitteet! Direktiivien pykälät ja yhdenmukaistettujen standardien linkki pitäisi olla tarkoin kuvattu Z-liitteissä (ISO/IEC ja EN standardien ero) CEN ja CENELEC epäonnistuneet EU Komission mukaan pahasti Johtanut siihen, että EU:n standardisointityö jumissa viimeiset vuodet! Ratkaisu: Z-liitteet tarkennetaan

13 Ratkaisu 2. Terveydenhuollon ennakointi Megatrendien tehokas seuranta: Evidence based medicine HTA:n (Health Technology Assessment) kunnioittaminen Hoidosta ennaltaehkäisyyn Yleisestä hoidosta henkilökohtaiseen (personalized medicine) Diagnostiikan ja hoidon laatujärjestelmä-ohjaus Institutionaalisesta hoitojärjestelmästä potilaspolkuun

14 Ratkaisu 2. Terveydenhuollon ennakointi Tiivis yhteistyö standardisointi-asiantuntijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilasjärjestöjen välillä Ennakoinnin huomioonottaminen lainsäädäntö- ja standardisointityössä esim. EU Komission työryhmä New and Emerging Technologies (Huom! Suomalainen puheenjohtaja) Nopeampi haltuunotto! Esim. Medical Apps ja US FDA (MD, MD + enforcement discretion, non-md)

15 Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen Onko se pakko kestää 3-6 vuotta? Enemmän ihmisiä mukaan seurantaryhmiin ja kansainväliseen standardisointi-työhön! ISO tehostaa toimintansa 2014! Komiteoiden puheenjohtajien määräaika max. 9 vuotta Ääni ei lasketa jollei perustelut Tarkat ja tiukemmat aikataulut CD voidaan erityisestä päätöksestä jättää pois FDIS vain erityisestä päätöksestä mukaan

16 Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen Pidetään tiukasti kiinni horisontaaleista standardeista ja vertikaali-standardi vain poikkeuksellisesti jos ollenkaan! Eurooppalaiset asiantuntijat: ennakoikaa ja huomiokaa Z-liitteiden laatu = nopeampi tie EN-hyväksyntään!

17 Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen Ennakoidaan uusien standardien synty ja standardien muutokset! Suomalaiset mukaan kirjoittamaan! Mahdollisimman moni mukaan seurantaryhmiin! Standardien tulkinta esim. valmistajien ryhmätöissä Terveysteknologian standardit myllerryksessä: ISO laatujärjestelmät ensi vuonna! ISO Riskinhallinta muutaman vuoden sisällä Terveydenhuoltoalan palvelustandardit myllerryksessä: SFS-EN Terveyspalvelut. Laadunhallintajärjestelmät SFS-EN Kuulonhuoltopalvelut SFS-EN A1 Kiropraktikkopalvelut SFS-EN Rusketuspalvelut Ehdotukset: Esteettisen kirurgian palvelut Kauneudenhoitopalvelut Osteopatian palvelut Huuli- ja kitalakihalkion hoitopalvelut Sosiaalisten hälytysten palveluketjut Tatuointipalvelut

18 ISO 13485:2003 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Varoitus 1! ISO ei tarpeeksi laaja Health Canada lle, CMDCAS pakollinen Varoitus 2: Hyväksytty standardi, mutta US FDA nojaa silti omaan Quality System Regulation laatujärjestelmään Varoitus 3: Brazilia vaatii omia tehdastarkastuksia Ruotsin virallinen vastalause 2010: ei täytä AIMD, MD tai IVD Direktiivien kriteerit Samalla ISO 9000 uudistus...

19 Kaikki muut uskoivat sokeasti... Ennakointi: Varoitukset vuodesta 2003 ISO 13485:201X aloitettu 2010 Äänestyksessä oleva versio, kommentit 2014 Ei pitäisi olle kenellekään yllätyksenä 2015!

20 Ennakointi terveysstandardisoinnissa Aktiivisella osallistumisella menestykseen Lainsäädännön harmonisointi luo pohjan standardisointiin

21 Ennakointi terveysstandardisoinnissa Aktiivisella osallistumisella menestykseen Lääketieeteellin/teknologian muutokset luovat puitteet QuaLainsäädännön harmonisointi luo pohjan standardisointiin

22 Ennakointi terveysstandardisoinnissa Aktiivisella osallistumisella menestykseen Tehostamalla onnistumme Lääketieeteellin/teknologian muutokset luovat puitteet Lainsäädännön harmonisointi luo pohjan standardisointiin

23 Johtopäätös Terveysteknologia ja terveyspalveluiden standardisoinnin ennakointi on erittäin haastava, mutta tehokkaalla ja systemaattisella työllä se voisi olla Suomen valmistajille, palvelutuottajille ja käyttäjille kilpailutekijä!

24 Kiitos!