Kohteena Kanada Kuopio ja Turku

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Kohteena Kanada Kuopio ja Turku"

Transkriptio

1 Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 2 Kohteena Kanada Kuopio ja Turku

2 Health Canada säätelee kaikkia Medical Deviceja (MD) ja In vitro Diagnostic Medical Deviceja (IVD), joita valmistetaan, mainostetaan ja myydään Kanadassa Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate (TPD) arvioi ja valvoo IVD- ja MD-tuotteiden turvallisuutta ja laatua tarkastaa myyntilupa-anomukset ja myöntää myyntiluvat

3 Viranomaisvaatimukset, guidancet, standardit Food and Drugs Act Medical Devices Regulations SOR/ Lain soveltaminen ja toimeenpano Guidance documents Apuna ja tukena lain ja asetuksen (regulation) tulkinnassa ja täyttämisessä Ei ole lain voimaa Standardit (recognized standards)

4 Myynnin edellytykset Valmistajan ja tuotteen täytettävä Medical Devices Regulations vaatimukset CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifioitu laatujärjestelmä Luokkien II, III ja IV tuotteiden valmistajalla Medical Device Establishment Licence I-luokan tuotteiden valmistajat, jotka myyvät suoraan asiakkaille Jakelijat, jotka myyvät I, II, III ja IV luokkien tuotteita II, III ja IV luokkien tuotteita voi myydä vain jakelijan kautta Medical Device Licence Luokkien II, III ja IV tuotteilla

5 Medical Devices Regulations SOR/ Koskee a) Medical devicien myyntiä ja mainostusta b) Medical devicien maahantuontia c) IVD-tuotteita, jotka ovat lääkkeitä tai sisältävät lääkkeen, jos tuote on IVD-tuote Ei koske terveydenhuoltorakennuksiin pysyvästi asennettuja kaasuputkistoja

6 Määritelmiä Food and Drugs act: device means any article, instrument, apparatus or contrivance, including any component, part or accessory thereof, manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying a body function or the body structure of human beings or animals, (c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals, or (d) the care of human beings or animals during pregnancy and at and after birth of the offspring, including care of the offspring, and includes a contraceptive device but does not include a drug;

7 Määritelmiä Medical Devices Regulations SOR/98-282: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals in vitro diagnostic device or IVDD means a medical device that is intended to be used in vitro for the examination of specimens taken from the body

8 Medical Devices Regulations SOR/ Part 1 General Part 2 Custom-made devices and medical devices to be imported and sold for special access Part 3 Medical devices for investigational testing involving human subjects Part 4 Export certificates Part 5 Transitional provisions, repeal and coming into force Liite 1 Classification rules for medical devices Liite 2 Implants Liite 3 Export certificate for medical devices

9 Luokittelu riskiperustaisesti neljään luokkaan: I-luokan tuotteilla matalin riski ja IV-luokan tuotteilla korkein riski Jos MD voidaan luokitella useampaan luokkaan, korkeimman riskin luokka pätee MD:ien luokitteluun on yhteensä 16 sääntöä, joiden avulla luokitus tehdään Guidance MD:ien luokitteluun:

10 Luokittelu IVD-tuotteille luokittelusääntöjä on 9 kpl Esim. near patient IVD:t kuuluvat luokkaan III lukuun ottamatta raskaustestejä ja fertiliteettitestejä (luokka II) sekä kolesterolitestejä (luokka II). Near patient testit ovat testejä, jotka on tarkoitettu tehtäväksi laboratorion ulkopuolella, kuten kotona, apteekissa, potilaan sängyn vieressä tai terveydenhuollon ammattilaisen toimistossa Guidance IVD-tuotteiden luokitteluun:

11 Safety and effectiveness requirements sisältää mm. seuraavat vaatimukset Tuote täytyy suunnitella ja valmistaa siten, että se on turvallinen sekä käyttäjälle että potilaalle Tuotteen toimittava kuten valmistaja on tarkoittanut Tuotteen ominaisuudet eivät saa heikentyä tuotteen elinkaaren aikana normaalikäytössä, säilytyksen aikana eikä kuljetuksen aikana Tuotteen oltava yhteensopiva niiden materiaalien kanssa, joiden kanssa se on vuorovaikutuksessa Jos tuote on tai sisältää softaa, sen on toimittava kuten valmistaja on tarkoittanut ja se on validoitava

12 Painomateriaalin vaatimukset (Labelling requirements) Joko englanniksi tai ranskaksi. Jos tiedot on vain toisella kielellä, käyttöohjeet on toimitettava asiakkaan pyynnöstä viipymättä myös toisella virallisella kielellä Yleiseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden painomateriaali molemmilla kielillä vaadittavat tiedot oltava pakkauksen ulkopuolella ja nähtävissä myyntitilanteessa IVD-tuotteiden labelling guidance Sisältää ohjeet reagenssin ja myyntipakkauksen etikettien sisällöstä sekä käyttöohjeen sisällöstä

13 Toimittamiseen ja vaaratilanteisiin liittyvät vaatimukset Valmistajan, maahantuojan ja jakelijan on ylläpidettävä myyntitallenteita (Distribution Records) Valmistajalla, maahantuojalla ja jakelijalla on oltava valitustenkäsittelymenettelyt Valmistajalla ja maahantuojalla täytyy olla menettelyt vaaratilanteiden raportoimiseksi (Mandatory problem reporting) Valmistajalla ja maahantuojalla täytyy olla menettelyt mahdollisten markkinoilta vetojen tekemiseksi Implanttien valmistajilla oltava implanttirekisteri

14 Sertifioitu ISO 13485:2003 laatujärjestelmä Vaaditaan luokkien II, III ja IV tuotteiden valmistajilta Kanada hyväksyy vain CMDCAS-hyväksyttyjen organisaatioiden myöntämät sertifikaatit Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Hyväksytyt sertifiointiorganisaatiot listattu Health Canadan sivulla CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifikaatti oltava ennen kuin Medical Device Licence hakemus lähetetään Health Canadalle Jos laatujärjestelmäsertifikaatissa muutoksia, uusi sertifikaatti toimitettava Health Canadaan 30 vrk kuluessa myöntämisestä

15 Medical Devices Establishment Licence I-luokan tuotteiden valmistajat, jotka myyvät suoraan asiakkaille Jakelijat, jotka myyvät I, II, III ja IV luokkien tuotteita II, III ja IV luokkien tuotteita voi myydä vain jakelijan kautta Myönnetään hakemuksesta Voimassa vuoden. Vuosittain 1.4. mennessä toimitettava lisenssin uudistuspyyntö Health Canadaan Mikäli lisenssiin vaadittavissa tiedoissa tapahtuu muutoksia, niistä on ilmoitettava 15 päivän kuluessa muutoksesta

16 Medical Device Licence Vaaditaan luokan II, III ja IV tuotteille Lisenssit uusittava vuosittain mennessä vahvistettava, että kaikki aiemmin toimitettu tieto ja dokumentaatio on edelleen oikein ja voimassa sekä ilmoitettava mahdollisista muutoksista Lisenssin haltijan on ilmoitettava myynnin lopettamisesta Kanadassa 30 päivän kuluessa myynnin loppumisesta

17 Medical Device Licence / muutokset Muutosta lisenssiin on haettava, jos Luokan III tai IV tuotteeseen tehdään oleellinen muutos Tuotteen muutos vaikuttaa sen luokitukseen Valmistajan nimi muuttuu Tuotteen nimi muuttuu Tuotteen tunniste muuttuu Luokan II tuotteen käyttötarkoitus muuttuu

18 Medical Device Licence hakemus Lisenssihakemus tehdään jokaiselle II-IV luokan tuotteelle Yhteinen sisältö eri luokkien tuotteille: Tuotteen nimi Tuotteen luokitus Tuotteen tunniste Valmistajan nimi ja osoite samalla tavalla kuin se on tuotteen etiketeissä Valmistuspaikan nimi ja osoite, jos se on eri kuin em. valmistajan nimi ja osoite Kopio laatujärjestelmäsertifikaatista

19 Medical Device Licence hakemus / Luokka II Kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta Lista standardeista, joita noudatettu valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Valmistajan todistus siitä, että valmistajalla on objektiivisia todisteita tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttymisestä Valmistajan todistus painomateriaalien vaatimustenmukaisuudesta Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen valmistajan todistus siitä, että käyttötarkoituksen mukaisia humaaninäytteitä on tutkittu samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi

20 Medical Device Licence -hakemus / Luokka III Tuotteen kuvaus ja kuvaus tuotteen valmistuksessa käytettävistä materiaaleista ja pakkausmateriaaleista Kuvaus tuotteen ominaisuuksista, jotka mahdollistavat sen käytön käyttötarkoitukseensa Lista maista, joihin tuotetta on myyty, myyntimäärät sekä yhteenveto raportoiduista ongelmista ja mahdollisista takaisinvedoista Lista standardeista, joita noudatettu tuotekehityksessä ja valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Steriileinä myytävien tuotteiden sterilointimenetelmän kuvaus Yhteenveto tutkimuksista ja niiden johtopäätöksistä, joilla valmistaja varmistaa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttymisen

21 Medical Device Licence -hakemus / Luokka III Kopiot tuotteen painomateriaaleista (etiketit, käyttöohje) Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen yhteenveto käyttötarkoituksen mukaisilla humaaninäytteillä tehdyistä tutkimuksista, jotka on tehty samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi Luettelo tuotteella tehdyistä julkaisuista

22 Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Tuotteen kuvaus ja kuvaus tuotteen valmistuksessa käytettävistä materiaaleista ja pakkausmateriaaleista Kuvaus tuotteen ominaisuuksista, jotka mahdollistavat sen käytön käyttötarkoitukseensa Lista maista, joihin tuotetta on myyty, myyntimäärät sekä yhteenveto raportoiduista ongelmista ja mahdollisista takaisinvedoista Riskien arviointi, joka sisältää riskien kartoituksen ja riskien vähentämiseksi tehdyt toimenpiteet Laatusuunnitelma (menettelyt, resurssit) liittyen tuotteeseen Tuotteen valmistuksessa ja pakkaamisessa käytettävien materiaalien spesifikaatiot

23 Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Tuotteen valmistusprosessin kuvaus Lista standardeista, joita noudatettu tuotekehityksessä ja valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Yksityiskohtainen informaatio kaikista tuotteella tehdyistä tutkimuksista, joilla osoitetaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Pre-kliiniset ja kliiniset tutkimukset Prosessivalidointi Softan validointi Kirjallisuustutkimukset Valmistajan yhteenveto ja johtopäätökset em. tutkimuksista Ihmis- tai eläinperäistä materiaalia sisältävien muiden kuin IVD-tuotteiden biologisen turvallisuuden osoittaminen

24 Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen yhteenveto käyttötarkoituksen mukaisilla humaaninäytteillä tehdyistä tutkimuksista, jotka on tehty samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi sekä valmistajan johtopäätökset näistä tutkimuksista Luettelo tuotteella tehdyistä julkaisuista Kopiot tuotteen painomateriaaleista (etiketit, käyttöohje) eng.php

25 Yhteenveto Myynnin edellytyksenä Kanadassa Valmistajan ja tuotteen täytettävä Medical Devices Regulations vaatimukset CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifioitu laatujärjestelmä Medical Device Establishment Licence Medical Device Licence

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon

Lisätiedot

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv

Lisätiedot

Valviran tehtävät ja henkilöstö

Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan

Lisätiedot

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY S017 Liite 1.09 / Appendix 1.09 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala

Lisätiedot

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat

Lisätiedot

Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset

Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy www.conforman.fi 1 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö

Lisätiedot

Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot

Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot 1 Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja

Lisätiedot

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/ Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET

KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi

Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi ylitarkastaja jari.knuuttila@valvira.fi Keskustelutilaisuus hammasteknisten töiden valmistajille 10.5.2019 Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteiden valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon

Lisätiedot

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 7.9.2012 A7-0164/ 001-007 TARKISTUKSET 001-007 esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Mietintö Linda McAvan Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal

Lisätiedot

ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa

ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa Heli Suila, FT Erikoistutkija, BIO-jaosto Farmaseuttis-biologinen-yksikkö Lääkevalmisteiden arviointi Fimea Pitkälle kehitetyn terapian

Lisätiedot

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden

Lisätiedot

Laatu yritystoiminnan ytimessä. Junnu Lukkari 19.2.2015

Laatu yritystoiminnan ytimessä. Junnu Lukkari 19.2.2015 Laatu yritystoiminnan ytimessä Junnu Lukkari 19.2.2015 Mitä on laatu? Laatu on.. suitability for its intended purpose Wikipedia Fitness for use Joseph M. Juran "Quality in a product or service is not what

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata

Lisätiedot

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan

Lisätiedot

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty

Lisätiedot

Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena

Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen

Lisätiedot

Postanalytiikka ja tulosten tulkinta

Postanalytiikka ja tulosten tulkinta Postanalytiikka ja tulosten Veli Kairisto dosentti, kliinisen kemian ja hematologisten laboratoriotutkimusten erikoislääkäri kliininen diagnoosi tulkittu löydös päätös kliininen taso suhteutus viitearvoihin

Lisätiedot

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus

Lisätiedot

EU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

EU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän

Lisätiedot

Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta

Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat, Healthtech Finland YTL IVD-seminaari 21.11.2018 Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa Sääntelyn sujuvoittamisesta

Lisätiedot

Rakennustuoteasetus paloilmoitinliikkeen näkökulmasta. Restricted Siemens Osakeyhtiö 2013. All rights reserved.

Rakennustuoteasetus paloilmoitinliikkeen näkökulmasta. Restricted Siemens Osakeyhtiö 2013. All rights reserved. Rakennustuoteasetus paloilmoitinliikkeen näkökulmasta siemens.com/answers Paloilmoitinliikkeen rooli jakelijana 3 CE -merkintä 4 Suoritustasoilmoitus 5-6 Dokumenttien saatavuus 7 Esimerkkejä merkinnöistä

Lisätiedot

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Vierianalytiikka Määritelmä Point-of-care testing: vieritesti, vieritestaus, vieritutkimus,

Lisätiedot

Alkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki

Alkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki PÄÄTÖS 2019-01-15 SERTIFIOINTIPÄÄTÖS 3269-04 Inspecta Sertifiointi Oy myöntää tämän tuotesertifikaatin osoitukseksi siitä, että tässä päätöksessä mainittujen tuotteiden valmistuksen laadunvarmistus täyttää

Lisätiedot

Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen. Terhi Kajaste, FiHTA ry

Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen. Terhi Kajaste, FiHTA ry Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Terhi Kajaste, FiHTA ry Oma taustani FiHTA member companies Acute Oy Addoz Oy Aidertech Oy Ani Biotech Oy Biohit Oy Bioretec Oy Clinius Oy ClothingPlus

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista

Lisätiedot

HÄLYTYSTENVASTAANOTTOKESKUKSIEN VAATIMUKSET

HÄLYTYSTENVASTAANOTTOKESKUKSIEN VAATIMUKSET HÄLYTYSTENVASTAANOTTOKESKUKSIEN VAATIMUKSET 2017 1 Hälytystenvastaanottokeskuksien vaatimukset Sisällysluettelo 1 TARKOITUS... 2 2 MENETTELY... 2 3 MÄÄRITELMIÄ... 3 4 YLEISET VAATIMUKSET... 3 5 ARVIOINTIKRITEERIT...

Lisätiedot

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus

Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan

Lisätiedot

Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen

Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy

-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy -merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy MAAILMAN JOHTAVA TARKASTUS-, VERIFIOINTI-, TESTAUS- JA SERTIFIOINTIYRITYS Yli 64.000 työntekijää

Lisätiedot

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten

Lisätiedot

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system 2

Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system 2 Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system 2 Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15. Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lisätiedot

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY T297/A01/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NOKIA SOLUTIONS AND NETWORKS OY, TYPE APPROVAL Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite

Lisätiedot

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,

Lisätiedot

Aiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.

Aiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Aiming at safe performance in traffic Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Medical doctors promoting traffic safety Jukka Terttunen Traffic Medicine Unit Finnish Traffic Safety Agency Vastuullinen

Lisätiedot

FiHTA. Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa. Tom Ståhlberg. Pertti Isoniemi, YTL

FiHTA. Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa. Tom Ståhlberg. Pertti Isoniemi, YTL Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland Pertti Isoniemi, YTL 4.11.2014 FiHTA Pieni, pieni potilas

Lisätiedot

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

SUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI

SUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0016 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer betoniruuvit FBS 5 ja FBS 6 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa

Lisätiedot

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat 4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen

Lisätiedot

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava

Lisätiedot

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/

Lisätiedot

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. HTA-näkökulma Sote-tietojen sekundaarikäyttöön

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. HTA-näkökulma Sote-tietojen sekundaarikäyttöön Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi HTA-näkökulma Sote-tietojen sekundaarikäyttöön Piia Rannanheimo (proviisori) Fimea, lääketaloustieteilijä 2010 --> Canadian Agency for Drugs and

Lisätiedot

RÄJÄHDYSVAARALLISIA TILOJA JA LAITTEITA KOSKEVAT STANDARDIT. Päivitetty

RÄJÄHDYSVAARALLISIA TILOJA JA LAITTEITA KOSKEVAT STANDARDIT. Päivitetty 1(6) Vaarallisten kemikaalien ja räjähteiden käsittelyn turvallisuutta koskevan lain (390/) 135 :n mukaan turvatekniikan keskus julkaisee luettelon niistä standardeista, joita noudattaen katsotaan tämän

Lisätiedot

Standardisointikatsaus

Standardisointikatsaus Standardisointikatsaus 4.6.2015 ISO/TC 199 Koneturvallisuus työryhmät WG 5 General principles for the design of machinery and risk assessment Suomen edustaja: Sari Kojo, Wärtsilä Finland Oy WG 6 Safety

Lisätiedot

Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset

Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Kaarina Repo 19.11.2013. Biosidivalmisteiden hakeminen yrityksen näkökulmasta

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Kaarina Repo 19.11.2013. Biosidivalmisteiden hakeminen yrityksen näkökulmasta Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Kaarina Repo 19.11.2013 Biosidivalmisteiden hakeminen yrityksen näkökulmasta SAARA SIVONEN Esityksen sisältö Biosidivalmisteiden hyväksyminen Kansallinen lupa

Lisätiedot

Osavuosikatsaus

Osavuosikatsaus Osavuosikatsaus 1.1. 30.6.2014 Digitaalisuuden edistäjä Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation has been prepared by the Company. The information on which it is based has not been

Lisätiedot

Lääkevalmisteen nimi. Lääkevalmisteen vahvuus. 1.2 Hakija postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)

Lääkevalmisteen nimi. Lääkevalmisteen vahvuus. 1.2 Hakija postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää) Page 1 of 6 ALITUSLUVAN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.2.2 ja 3.4-3.8 sekä 5-8

Lisätiedot

Rakennustuoteasetus CPR. Ja miten se vaikuttaa Rekan kaapeleihin

Rakennustuoteasetus CPR. Ja miten se vaikuttaa Rekan kaapeleihin Rakennustuoteasetus CPR Ja miten se vaikuttaa Rekan kaapeleihin Tärkein ensin: Sinun ei tarvitse huolehtia! Voit huoletta käyttää kaikkia kaapeleitamme, jotka on valmistettu ennen ja jälkeen uusien säännösten

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden

Lisätiedot

Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö Miten standardit liittyvät palveluihin? Palvelustandardit Mitä standardisoidaan? Vanhustenpalvelut Ikääntyvä yhteiskunta

Lisätiedot

BSL2/3 Laboratorioluokitukset. Mika Salminen KTL INFE/HIV-laboratorio

BSL2/3 Laboratorioluokitukset. Mika Salminen KTL INFE/HIV-laboratorio BSL2/3 Laboratorioluokitukset Mika Salminen KTL INFE/HIV-laboratorio Laboratorion turvatasoluokitusten tavoittetteet Taata turvallinnen työskentely erilaisten mikrobien (biologisten tekijöiden) kanssa

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon

Lisätiedot

Teleste Oyj Osavuosikatsaus 1-9/2014

Teleste Oyj Osavuosikatsaus 1-9/2014 Teleste Oyj Osavuosikatsaus 1-9/2014 Enabling digital evolution JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation has been prepared by the Company. The information on which it is based has

Lisätiedot

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY I043/A06/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY Tunnus Code Tarkastuslaitos Inspection body Osoite Address www www I043 Insteam Oy

Lisätiedot

PALOKATKOJEN TUOTEKELPOISUUS JA VALMISTAJAN TEHTÄVÄT

PALOKATKOJEN TUOTEKELPOISUUS JA VALMISTAJAN TEHTÄVÄT PALOKATKOJEN TUOTEKELPOISUUS JA VALMISTAJAN TEHTÄVÄT Katariina Kevarinmäki, Paroc Tekniset Eristeet 1 ESITYKSEN SISÄLTÖ Palokatkojen tuotekelpoisuuden osoittamistavat (tuotehyväksyntämenettelyt) Valmistajan

Lisätiedot

Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit

Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD.

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD. T287/M03/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD. Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T287

Lisätiedot

Increase of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend?

Increase of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend? Increase of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend? Martta Forsell, Finnish Focal Point 28.9.2015 Esityksen nimi / Tekijä 1 Martta Forsell Master of Social Sciences

Lisätiedot

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.

Lisätiedot

Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.

Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16. Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset Versio: puheenjohtajan ehdotus 13.5.2016, neuvoston asiakirja 8780/16. Artikla 2 1. This Directive applies to deck crew members, radio operators, liquefied

Lisätiedot

VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA

VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA 15.3.2018 Johanna Castrén Esityksen sisältö Potilaan turvallisuus Luovuttajan turvallisuus Verivalmisteiden laatu www.veripalvelu.fi Veridirektiivi

Lisätiedot

UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET

UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista

Lisätiedot

Käyttöohje. USB Charger UCH20

Käyttöohje. USB Charger UCH20 Käyttöohje USB Charger UCH20 Sisältö Johdanto... 3 USB Charger: Tietoja... 3 USB-laturin käyttäminen... 4 Laitteen akun lataaminen...4 Juridiset tiedot...5 Declaration of Conformity...6 2 Johdanto USB

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta 27. helmikuuta 2003 PE 321.965/8-16 TARKISTUKSET 8-16 Lausuntoluonnos (PE 321.965) John Purvis Ehdotus Euroopan

Lisätiedot

KASSAKAAPPIOHJE TURVALLISUUSOHJE 2017

KASSAKAAPPIOHJE TURVALLISUUSOHJE 2017 KASSAKAAPPIOHJE TURVALLISUUSOHJE 2017 1 Kassakaappiohje Sisällysluettelo 1 Yleistä... 2 2 Käyttötarkoitus... 2 3 Sijoittaminen ja kiinnittäminen... 2 4 Avaimet ja numeroyhdistelmät... 2 5 Säilytysluokat

Lisätiedot

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA 1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160

Lisätiedot

IEC Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus

IEC Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus IEC 61508 Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus Risto Nevalainen, FiSMA ry FiSMA 1 Taustaa, historiaa IEC 61508 standardin

Lisätiedot

Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten?

Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten? Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten? 24.5.2019 Eija Pelkonen Ylijohtaja Fimea Lääkehuollon turvaaminen Lääkelaki 1 (31.1.2003/80) tarkoituksena ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta

Lisätiedot

Standardi IEC Ohjelmisto

Standardi IEC Ohjelmisto Sundcon Oy Standardi IEC 61508 3 Ohjelmisto muutokset Matti Sundquist Sundcon Oy www.sundcon.fi Standardi IEC 61508 3 (1) Standardissa di esitetään vaatimukset niiden tietojen ja menettelytapojen valmisteluun,

Lisätiedot

EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali )

EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali ) EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali 20.9.2018) Ajankohtaista eläinlääkkeistä -päivä Evirassa 20.9.2018 Nina Kaario, eläinlääkintöylitarkastaja Elintarviketurvallisuusyksikkö Komission asetusehdotus

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä

Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD

Lisätiedot

SSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry

SSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry SSTY:n EMC-seminaari EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit SESKO ry 2016-10-04 Tässä esityksessä käsitellään Yleistä täydentävistä (collateral, -1 sarja, horisontaaliset) ja eritysvaatimuksia

Lisätiedot

2017/S Contract notice. Supplies

2017/S Contract notice. Supplies Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice

Lisätiedot

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA MÄÄRÄYS X/2007 X.XX.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat

Lisätiedot