EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

Transkriptio

1 EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

2 Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Direktiiviä on kritisoitu sekä lääketutkimusten byrokratian lisääntymisestä että harmonisaation puutteesta Asetuksella tavoitellaan lääketutkimusten sääntelyn virtaviivaistamista, käsittelyn harmonisointia ja EU:n kilpailukyvyn lisäämistä EU-asetus on jäsenmaissa suoraan noudatettavaa lainsäädäntöä

3 Implementaatio Voimaan 20 päivää sen jälkeen, kun asetus julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä Menettelyt käyttöön 6 kk EU-portaalin valmistumisen jälkeen Portaali ja tietokanta toiminnassa 10/2018? (ks. EMA:n tiedonanto library/other/2015/12/wc pdf) Siirtymävaiheen säännöksiä (3 vuotta)

4 Eettiset toimikunnat EU-asetuksella tavoitellaan Euroopan kilpailukyvyn lisäämistä kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkekehityksessä Eettinen arvio on välttämätön osa kliinisten lääketutkimusten sääntelyä, mutta on hidastanut ja vaikeuttanut kliinisiä lääketutkimuksia Euroopassa, paljolti kirjavien ja hajanaisten käytäntöjen vuoksi EU-asetus edellyttää eettistä arviota ja eettistä toimikuntaa, mutta jättää paljon asioita kansallisesti päätettäväksi tiukat määräajat käsittelylle muutamia muita reunaehtoja: riippumattomuus, monipuolinen asiantuntemus, maallikkoedustus

5 Tutkimuslupaprosessi pähkinänkuoressa

6 Part II: kansallinen arvio [ ] aspects which are of an intrinsically national (for example, liability), ethical (for example, informed consent), or local (for example, suitability of the clinical trial site) nature Asetuksen Annex I luettelee kansallisesti arvioitavat asiat

7 Part II: sisältö Tutkittavien tietoisen suostumuksen varmistaminen Korvaukset tutkijoille ja tutkittaville Tutkittavien rekrytoinnissa käytettävät menetelmät Tutkittavien tietosuoja Tutkijoiden ja tutkimuskeskusten soveltuvuus Vakuutukset ja haittojen korvaaminen Biologisten näytteiden kerääminen, säilyttäminen ja myöhempi (tuleva) käyttö

8 EU-asetuksen vaatimukset eettisten toimikuntien suhteen Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.

9 Eettinen arviointi Suomessa Samat eettiset periaatteet koskevat lääketutkimuksia ja muita lääketieteellisiä tutkimuksia Yksi kansallinen toimikunta lääketutkimuksille, läheinen yhteistyö Fimean kanssa, ammattimainen toiminta, asiantuntijaverkosto Yliopistolliset sairaalat ylläpitävät alueellisia toimikuntia Kansallinen koordinaatio: kenen tehtäväksi? Yhteiset arviointiperusteet, asiakirjamallit, toimintatavat laatu ja ennustettavuus paremmaksi Riittävät resurssit turvattava: osa tutkimuksen infrastruktuuria Pohjoismainen ja EU-harmonisointi on tärkeää

10 Harmonisointi on tärkeää Kaikki tasot: kansallinen, pohjoismainen, EU, globaali Tärkeää Suomen kilpailukyvylle: tutkimukset pitää toteuttaa laadukkaasti, mutta eettisen arvioinnin pitää olla ennustettavaa, läpinäkyvää ja nopeaa Samat lomakkeet, menettelyt ja arviointiperusteet kaikkiin Pohjoismaihin Joint Nordic Research Area Voitava käyttää englantia useimmissa dokumenteissa Ratkaistava tietosuojaan liittyviä kysymyksiä, nyt tulkinnat vaihtelevat tietojen ja näytteiden tuleva käyttö open data Otetaanko mallia Norjasta: