PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti tiboloni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti tiboloni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tibolon Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tibolon Orifarmia 3. Miten Tibolon Orifarmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibolon Orifarmin säilyttäminen 1. MITÄ TIBOLON ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tibolon Orifarm on pitkäaikaiseen hoitoon tarkoitettu hormonivalmiste, joka sisältää tibolonia, jolla on sekä estrogeenin että progestogeenin kaltaisia vaikutuksia. Tibolon Orifarmia käytetään estrogeenin puutteen oireiden hoitamiseen, kun viimeisistä kuukausista on kulunut yli vuosi. Hoito tunnetaan myös nimellä hormonikorvaushoito. Estrogeenin puutteen keskeisiä oireita ovat kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuus ja hauraus sekä virtsaamisongelmat. Tibolon Orifarm -hoito lievittää vaihdevuosioireita tavallisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta parhaat tulokset saavutetaan hoidon jatkuttua vähintään kolme kuukautta. Tibolon Orifarmia voidaan käyttää myös osteoporoosin hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on kohonnut luiden murtumariski, mutta jotka eivät voi käyttää muita osteoporoosilääkkeitä. Pelkän estrogeenin käyttö lisää kohtusyövän riskiä. Progestogeenin lisääminen pienentää tätä riskiä, muttei poista sitä kokonaan. Koska Tibolon Orifarmilla on progestogeenin kaltainen vaikutus kohdun limakalvoon, hoitoon ei ole tarpeen lisätä progestogeenia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIBOLON ORIFARMIA Ennen kuin aloitat Tibolon Orifarm -hoidon, lääkäri kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja riskeistä. Lääkäri arvioi sekä ennen hoitoa että sen aikana, sopiiko Tibolon Orifarm sinulle. Lääkäri päättää yleisen terveydentilasi perusteella, kuinka usein sinun tulisi käydä tarkastuksessa. Jos sinulla on lähisukulainen (esim. äiti, sisko, isoäiti), jolla on vakava sairaus, kuten laskimotromboembolia (veritulppa) tai rintasyöpä, riskisi sairastua näihin sairauksiin saattaa olla suurempi. Tämän vuoksi sinun tulee kertoa aina lääkärille, jos suvussasi on ollut vakavia sairauksia. Kerro lääkärille myös, jos huomaat rinnoissasi muutoksia. Älä käytä Tibolon Orifarmia: jos olet raskaana tai imetät. jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä. jos sinulla on estrogeenista riippuvainen kasvain, kuten kohtusyöpä.

2 jos sinulla on ollut poikkeavaa emätinvuotoa, jota lääkäri ei ole tutkinut. jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu). jos sinulla on tai on ollut veritulppa (syvä laskimotromboosi), jolle ei ole selvää syytä (esim. leikkaus, raskaus). jos sinulla on tai on ollut rasitusrintakivun oireita tai sydänkohtaus. jos sinulla on tai on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA). jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi. jos sinulla on porfyria (aineenvaihdunnan häiriö). jos olet allerginen (yliherkkä) tibolonille tai Tibolon Orifarmin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Tibolon Orifarmin suhteen seuraavissa tapauksissa: Kerro lääkärille kaikista terveysongelmista, joita sinulla on nyt tai on ollut aiemmin. Tibolon Orifarm saattaa joissakin tapauksissa pahentaa erityisesti seuraavia sairauksia tai tiloja tai saada aikaan niiden uusiutumisen: kaavinta tai vastaava leikkaus endometriumin hyperplasian (kohdun limakalvon liikakasvun) vuoksi endometrioosi (kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen esiintyminen kohdun ulkopuolella) kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet (leiomyooma) sappikivitauti diabetes maksasairaus tai maksakasvain (esim. maksa-adenooma) astma epilepsia migreeni tai vaikea päänsärky korkea verenpaine aikaisempi veritulppa (tromboemboliset ongelmat, lisätietoa jäljempänä) otoskleroosi (äkillisen kuurouden aiheuttava välikorvan luun poikkeava kasvu) estrogeenista riippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. perinnöllinen rintasyöpä läheisellä perheenjäsenellä systeeminen lupus erytematosus (SLE, sidekudoksen autoimmuunisairaus) Ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta hoito, jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - merkittävä verenpaineen nousu - äkillisesti alkava migreeni tai vaikea päänsärky - raskaus - mikä tahansa tila, joka on mainittu kohdassa "Älä käytä Tibolon Orifarmia". Hormonikorvaushoidon on havaittu lisäävän seuraavien sairaustilojen riskiä: Endometriumin hyperplasia Pitkään jatkunut hoito pelkällä estrogeenilla aiheuttaa riskin kohdun limakalvon liikakasvusta (endometriumin hyperplasia), joka saattaa johtaa kohtusyöpään. Riski pienenee merkittävästi, kun hoitoon lisätään progestogeeni vähintään 12 päiväksi kuukaudessa. Tibolon Orifarmilla on progestogeenin kaltainen vaikutus kohdun limakalvoon. Tämän vuoksi progestogeenia ei ole tarpeen lisätä hoitoon. Tibolon Orifarmia käyttäneillä naisilla on kuitenkin raportoitu kasvanutta kohtusyövän riskiä. Riski kasvaa hoidon keston

3 kasvamisen myötä. Läpäisy- tai tiputteluvuotoa saattaa ilmetä Tibolon Orifarm -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Jos vuoto jatkuu kauemmin kuin 6 kuukautta alkaa yli 6 kuukauden kuluttua Tibolon Orifarm -hoidon aloittamisesta jatkuu Tibolon Orifarm -hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon liikakasvusta. Rintasyöpä Rintasyövän riski kasvaa hieman hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla. Riski lisääntyy ilmeisesti hoidon keston myötä, mutta se poistuu hoidon lopettamisen jälkeen ja palaa samalle tasolle hoitoa käyttämättömien kanssa viidessä vuodessa. Tibolon Orifarm -hoitoa saaneilla naisilla rintasyövän riski on pienempi kuin estrogeenin ja progestogeenin yhdistelmää käyttäneillä naisilla, mutta suurempi kuin pelkällä estrogeenilla hoidetuilla naisilla. Jotta rintasyöpä voitaisiin havaita varhaisessa vaiheessa, naisia kehotetaan tutkimaan rintansa säännöllisesti ja ilmoittamaan kaikista muutoksista lääkärille. Naisten tulisi käydä myös säännöllisesti lääkärintarkastuksessa ja mammografiassa. Laskimotromboembolia Jos havaitset mitä tahansa laskimotromboembolian (veritulpan) oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta hoito. Oireita ovat äkillinen turvotus, punoitus ja särky jalassa, äkillinen rintakipu ja hengitysvaikeudet. Laskimotromboembolian (joka on yhteisnimitys laskimotukokselle ja keuhkoveritulpalle) riski on hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla 2 3-kertainen. Laskimotromboembolia on todennäköisempi hoidon ensimmäisen vuoden aikana kuin myöhemmin. Ei ole tiedossa, aiheuttaako Tibolon Orifarm saman riskitason kuin muut hormonikorvauslääkkeet. Mikäli laskimoon tulee veritulppa, vaarana on veritulpan irtoaminen laskimosta, jossa se muodostui, ja kulkeutuminen keuhkoihin, missä se voi jäädä kiinni pienemmissä verisuonissa. Tätä tilaa kutsutaan keuhkoveritulpaksi. Veritulppa liukenee ja hajoaa yleensä itsekseen, mutta harvinaisissa tapauksissa se voi aiheuttaa pysyviä vaurioita. Laskimotromboembolian riski kasvaa, jos suvussasi on esiintynyt sitä, jos sinulla on ollut useita keskenmenoja, olet huomattavasti ylipainoinen (BMI>30) tai sinulla on SLE (vaikea sidekudossairaus). Kerro lääkärille, jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut näitä tiloja. Ei ole tiedossa, lisäävätkö suonikohjut laskimotromboembolian riskiä. Laskimotromboembolian riski saattaa kasvaa myös, jos olet vuodelevossa esimerkiksi tapaturman, leikkauksen tai sairauden vuoksi. Näissä tapauksissa hoitavalle lääkärille on kerrottava, että käytät Tibolon Orifarmia, sillä hormonikorvaushoito saatetaan joutua keskeyttämään. Jos olet menossa leikkaukseen ja sinulla on kohonnut laskimotromboembolian riski, on suositeltavaa keskeyttää Tibolon Orifarm -hoito 4 6 viikkoa ennen leikkausta. Jos käytät verenohennuslääkkeitä, älä käytä Tibolon Orifarmia, ellei lääkärisi ole sitä mieltä, että hoidon hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin kohonnut veritulpan riski. Aivohalvaus Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että hormonikorvaushoito ja tiboloni lisäävät aivohalvauksen riskiä. Jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, keskustele lääkärin kanssa, ovatko hoidon hyödyt mahdollisia kohonneita riskejä suuremmat. Sydäntauti

4 Ei ole todisteita siitä, että hormonikorvaushoito alentaisi sydän- ja verisuonitaudin riskiä. Kahdessa tutkimuksessa toista kuin Tibolon Orifarmissa käytettyä estrogeeni-progestogeeniyhdistelmää käyttävillä oli hieman suurempi sydän- ja verisuonitautiin sairastumisen riski hoidon ensimmäisen vuoden aikana. Ei ole tutkittu, onko muilla hormonikorvaushoitovalmisteilla samankaltaista vaikutusta sydän- ja verisuonitaudin riskiin. Jos sinulla on ollut rasitusrintakipua tai sydänkohtaus, keskustele hoidon hyödyistä ja riskeistä lääkärin kanssa. Munasarjasyöpä Pelkkää estrogeenihoitoa vähintään 5 10 vuoden ajan saaneilla naisilla saattaa olla hieman suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa. Riskin lisääntyminen vaikuttaa pieneltä, erityisesti lyhytaikaisen käytön yhteydessä. Ei ole tiedossa, liittyykö estrogeenin ja progestogeenin yhdistelmään sama kohonnut riski. Muut tilat Hormonikorvaushoito saattaa aiheuttaa nesteen kerääntymistä (turvotusta) naisilla, joilla on heikentynyt sydämen tai munuaisten toiminta. Hormonikorvaushoito saattaa aiheuttaa veren rasva-arvojen (triglyseridien) kohoamista, mikä voi saada aikaan jo kohonneista veren rasva-arvoista kärsivien naisten haimatulehduksen riskiä. Ei ole todisteita siitä, että hormonikorvaushoito parantaisi älyllistä kapasiteettia (kognitiivista toimintaa). Yhdessä tutkimuskeskuksessa löydettiin joitakin todisteita lisääntyneestä todennäköisen dementian riskistä vanhoilla naisilla (yli 65-vuotiailla), jotka aloittivat toisen kuin Tibolon Orifarmin sisältämän estrogeeniprogestogeeniyhdistelmän käytön. Ei ole tiedossa, soveltuvatko nämä tulokset myös, jos hoito aloitetaan nuorempana kuin 65-vuotiailla tai jos käytetään muita hormonikorvaushoitoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä käsikauppalääkkeet mukaan luettuina. Tibolonilla saattaa olla yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat seuraavat: fenytoiinia sisältävät lääkkeet, barbituraatit, karbamatsepiini (epilepsialääke) tolbutamidia (diabeteslääke) sisältävät lääkkeet midatsolaamia (rauhoittavaa lääkettä) sisältävät lääkkeet varfariinia sisältävät lääkkeet (verenohennuslääke) rifampisiinia (tuberkuloosilääke) sisältävät lääkkeet mäkikuismaa (yrtti) sisältävät lääkkeet Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Tibolon Orifarmia, jos olet raskaana; Tibolon Orifarmin käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä. Tibolon Orifarm ei ole ehkäisyvalmiste eikä se estä raskaaksi tulemista. Imetys Älä käytä Tibolon Orifarmia, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö

5 Vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Tibolon Orifarmin sisältämistä aineista Tibolon Orifarm -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN TIBOLON ORIFARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Tibolon Orifarmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 1 tabletti päivässä. Tabletti tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti nesteen kera. Kalenteripakkaukset: Ota liuskan ensimmäinen tabletti kyseistä viikonpäivää osoittavan merkin kohdalta. Ota seuraavat tabletit viikonpäivien mukaan, yksi tabletti päivässä. Kun liuska on tyhjä, aloita uusi liuska seuraavana päivänä. Tavanomaiset läpipainopakkaukset: Aloita liuskan ensimmäisestä tabletista ja ota yksi tabletti päivässä. Kun liuska on tyhjä, aloita uusi liuska seuraavana päivänä. Jos sinusta tuntuu, että Tibolon Orifarmin vaikutus on liian voimakas tai heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos käytät enemmän Tibolon Orifarmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Tibolon Orifarm -tabletteja enemmän kuin tässä pakkausselosteessa on kerrottu tai lääkäri on määrännyt sinulle, ota yhteyttä lääkäriin, päivystykseen tai apteekkiin. Myrkytysoireiden ei odoteta ilmenevän, vaikka samaan aikaan otettaisiin useita tabletteja. Akuutti yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja naisilla emätinverenvuotoa. Jos unohdat käyttää Tibolon Orifarmia Jos olet unohtanut ottaa tabletin, voit ottaa unohtuneen tabletin enintään 12 tunnin kuluttua siitä, kun se olisi pitänyt ottaa. Muussa tapauksessa jätä unohtunut tabletti ottamatta ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Jos otat vahingossa ylimääräisen annoksen, seuraavan päivän normaali annos on kuitenkin otettava. Älä ota seuraavana päivänä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tibolon Orifarmilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka niitä ei esiinnykään kaikilla. Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne edellytä tablettien käytön lopettamista. Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saattaa ilmetä epäsäännöllistä emätinvuotoa (läpäisy- tai tiputteluvuotoa). Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäsäännöllinen vuoto jatkuu yli kuusi kuukautta, alkaa kuuden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen tai jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen. Tällaisissa tapauksissa sen syytä saattaa olla tarpeen tutkia tarkemmin. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): alavatsakipu, lonkkakipu, painonnousu, rintakipu, poikkeava karvojen kasvu, sukuelinoireet, kuten emätinvuoto, kutina, vuotaminen, tiputteluvuoto, tulehdus ja sieni-infektio..

6 Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): akne ja nännikipu. Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat pyörrytys, päänsärky, migreeni, masennus, ihottuma ja kutina, näköhäiriöt, ruoansulatusongelmat, nesteen kertyminen, nivelkivut, lihaskivut ja muutokset maksan toiminnassa. Lisätietoa rintasyövästä ja endometriumin syövästä on kohdassa 2 "Ennen kuin käytät Tibolon Orifarmia". Muita mahdollisia haittavaikutuksia estrogeeni-progestogeenihoidon aikana ovat kasvaimet, syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa, sydänkohtaus, aivohalvaus, sappikivitauti, todennäköinen dementia, muutokset ihon pigmentissä (maksaläiskät) ja muut ihomuutokset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TIBOLON ORIFARMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA MITÄ TIBOLON ORIFARM SISÄLTÄÄ Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti Yhdessä tabletissa on 2,5 mg tibolonia. Muut aineet ovat: perunatärkkelys, magnesiumstearaatti, askorbyylipalmitaatti ja laktoosimonohydraatti. Miltä Tibolon Orifarm näyttää ja pakkauskoko Miltä Tibolon Orifarm näyttää Tibolon Orifarm -tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "e". Pakkauskoko Tabletit (läpipaino- ja kalenteriliuskat) on pakattu pahvipakkaukseen, joka sisältää 28, 30, 3x28 ja 3x30 tabletin läpipainopakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tibolon Orifarm 2,5 mg tablett tibolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tibolon Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Tibolon Orifarm 3. Hur du tar Tibolon Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tibolon Orifarm ska förvaras 1. VAD TIBOLON ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tibolon Orifarm är ett hormonpreparat för kontinuerlig behandling innehållande tibolon, som har både östrogena och progestogena effekter. Tibolon Orifarm används för att behandla symtom på östrogenbrist mer än ett år efter menopausen. Behandlingen kallas ibland HRT (Hormone Replacement Therapy). De främsta symtomen på östrogenbrist är värmevallningar, nattliga svettningar, torra och sköra slemhinnor i underlivet samt urinvägsproblem. Behandlingen med Tibolon Orifarm ger normalt lindring av de menopausala symtomen inom några veckor men full effekt uppnås inte förrän efter minst tre månaders behandling. Tibolon Orifarm används ibland även för att behandla osteoporos hos kvinnor som har passerat menopausen och har ökad risk för benfrakturer men som inte kan ta andra läkemedel mot osteoporos. När östrogen används ensamt ökar risken för livmodercancer. Tillägg av ett progestogen minskar denna risk men tar inte bort den fullständigt. Eftersom Tibolon Orifarm har en progestogen effekt på livmoderslemhinnan är tillägg av progestogen inte nödvändigt. 2. INNAN DU TAR TIBOLON ORIFARM Innan du börjar ta Tibolon Orifarm kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen. Både före och under behandlingen kommer din läkare att bedöma huruvida Tibolon Orifarm är lämpligt för dig. Din läkare avgör hur ofta du bör gå på regelbundna kontroller, baserat på ditt allmänna hälsotillstånd. Om du har en nära släkting (t.ex. mamma, syster, mormor, farmor) som har en allvarlig sjukdom, som venös tromboembolism (blodproppar) eller bröstcancer, kan du löpa större risk att få dessa sjukdomar. Därför bör du alltid berätta för din läkare om du har nära släktingar med en allvarlig sjukdom. Du bör även informera din läkare om du upptäcker förändringar i brösten. Ta inte Tibolon Orifarm Du ska inte ta Tibolon Orifarm om du är gravid eller ammar har eller har haft bröstcancer

8 har en östrogenberoende tumör, t.ex. cancer i livmodern har onormala blödningar från underlivet som inte utretts av läkare har obehandlad endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) har eller har haft blodpropp (djup ventrombos) utan uppenbar orsak (t.ex. operation eller graviditet) har eller har haft tecken på kärlkramp eller hjärtinfarkt har eller har haft stroke eller en TIA (transitorisk ischemisk attack, en ministroke) har en akut leversjukdom, eller har tidigare haft en leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte normaliserats har porfyri (en ämnesomsättningssjukdom) är allergisk (överkänslig) mot tibolon eller mot något av övriga innehållsämnen i Tibolon Orifarm. Var särskilt försiktig med Tibolon Orifarm Tala också om för din läkare om du har eller haft medicinska problem. Särskilt följande sjukdomar eller tillstånd kan i vissa fall återkomma eller förvärras av Tibolon Orifarm: skrapning eller liknande kirurgiskt ingrepp på grund av endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) endometrios (livmoderslemhinnevävnad belägen utanför livmodern) fibrom i livmodern (leiomyom), dvs. godartade tumörer i livmodern gallstenssjukdom diabetes leversjukdom eller levertumör (t.ex. leveradenom) astma epilepsi migrän eller svår huvudvärk hypertoni (högt blodtryck) tidigare blodpropp (blodproppssjukdom, se nedan) otoskleros (onormal bentillväxt i mellanörat vilket leder till plötsligt hörselbortfall) riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. ärftlig bröstcancer inom den närmaste familjen systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun bindvävssjukdom) Du ska omedelbart kontakta din läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar: - gulsot eller försämrad leverfunktion - påtaglig ökning av blodtrycket - plötsligt uppdykande migrän eller kraftig huvudvärk - graviditet - något av de tillstånd som anges under rubriken Ta inte Tibolon Orifarm. Hormonersättningsbehandling har visats öka risken för följande tillstånd: Endometriehyperplasi Långvarig behandling med enbart östrogen innebär en risk för överstimulering av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), ett tillstånd som kan leda till cancer i livmodern. Risken minskar kraftigt genom tillägg av progestogen (hormon som produceras av corpus luteum) till behandlingen i minst 12 dagar per månad. Tibolon Orifarm har en progestogen effekt på livmoderslemhinnan. Det är därför inte nödvändigt att

9 lägga till en progestogen till behandlingen. Men det finns rapporter om en ökad risk för livmodercancer hos kvinnor som använder Tibolon Orifarm. Denna risk ökar ju längre behandlingen fortsätter. Stänk- eller genombrottsblödningar kan förekomma under de första månaderna av behandlingen med Tibolon Orifarm. Om denna blödning pågår mer än 6 månader börjar mer än 6 månader efter att du börjat behandlingen med Tibolon Orifarm fortsätter även sedan du slutat använda Tibolon Orifarm bör du kontakta din läkare. Blödningen kan vara ett tecken på endometriehyperplasi. Bröstcancer Risken för bröstcancer är något förhöjd hos kvinnor som behandlas med hormonersättning. Risken tycks öka ju längre behandlingen fortsätter men avtar efter avslutad behandling och har efter fem år återgått till samma nivå som hos icke-användare. Kvinnor som använder Tibolon Orifarm har en lägre risk för bröstcancer än kvinnor som tar östrogen i kombination med progestogen men en högre risk än kvinnor som behandlas med enbart östrogen. För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas kvinnor att regelbundet undersöka sina bröst och att rapportera alla förändringar till sin läkare. Kvinnor bör även genomgå hälsoundersökning med mammografi regelbundet. Venös tromboembolisk sjukdom Om du noterar symtom på venös tromboembolism (blodproppar) ska du omedelbart kontakta din läkare och avbryta behandlingen. Symtomen omfattar plötslig svullnad, rodnad och värk i ett ben, plötslig bröstsmärta och andningssvårigheter. Risken för venös tromboembolism (ett samlingsnamn för venös trombos och lungemboli) är 2 3 gånger högre hos kvinnor som genomgår hormonersättningsbehandling. Venös tromboembolism inträffar oftare under det första behandlingsåret än senare. Det är inte känt om risken är densamma för Tibolon Orifarm som för andra HRT-läkemedel. Om en blodpropp utvecklas djupt i en ven finns risk att blodproppen lossnar från venen där den bildats och transporteras till lungorna där den kan fastna i de mindre blodkärlen. Detta tillstånd kallas lungemboli. En blodpropp brukar oftast lösa upp sig av sig själv och försvinna men i sällsynta fall kan den orsaka permanent skada. Risken för venös tromboembolism ökar om detta tillstånd förekommer i din familj, om du har haft återkommande spontanaborter, om du är mycket överviktig (BMI>30) eller om du har SLE (en allvarlig bindvävssjukdom). Tala om för din läkare om du eller en nära familjemedlem har haft något av dessa tillstånd. Det är inte känt huruvida åderbråck ökar risken för venös tromboembolism. Risken för venös tromboembolism kan även vara förhöjd om du är sängbunden, till exempel på grund av olycksfall, operation eller sjukdom. I sådana situationer måste du tala om för behandlande läkare att du tar Tibolon Orifarm, eftersom du kanske måste göra ett uppehåll i hormonbehandlingen. Om du ska genomgå en planerad operation och har en ökad risk för blodpropp, rekommenderas du att göra ett uppehåll i behandlingen med Tibolon Orifarm 4 6 veckor före operationen. Om du tar läkemedel för att förhindra en blodpropp ska du endast ta Tibolon Orifarm om din läkare har bedömt att fördelarna med behandlingen klart överväger den ökade risken för en blodpropp. Stroke Vetenskapliga data tyder på att hormonersättningsbehandling och tibolon ökar risken för stroke. Om du tidigare har haft en stroke ska du diskutera med din läkare huruvida fördelarna med behandlingen överväger en möjlig ökad risk.

10 Hjärtsjukdom Det finns inga belägg för att hormonersättningsbehandling minskar risken för hjärt-kärlsjukdom I två studier fann man att kvinnor som använde en annan typ av östrogen-progestogenkombination än den som ingår i Tibolon Orifarm, hade en liten ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling. Det har inte undersökts om andra HRT-produkter har en liknande effekt på risken för hjärt-kärlsjukdom. Om du har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt ska du tala med din läkare om fördelar och risker med behandlingen. Äggstockscancer Kvinnor som enbart använt östrogen under minst 5 10 år har möjligen en liten ökad risk för att utveckla äggstockscancer jämfört med kvinnor som aldrig behandlats med HRT. Den ökade risken tycks vara liten, särskilt vid kort tids användning. Det är inte känt huruvida kombinerad behandling med östrogen och progestogen innebär samma riskökning. Andra tillstånd Hormonersättningsbehandling kan orsaka vätskeansamling i kroppen (ödem), särskilt hos kvinnor med nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Hormonersättningsbehandling kan leda till förhöjda blodfettvärden (triglycerider), vilket kan medföra risk för pankreatit hos kvinnor som redan har förhöjda blodfettnivåer. Det finns inga belägg för att hormonersättningsbehandling leder till förbättrad intellektuell förmåga (kognitiv funktion). I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började ta en annan typ av kombination av östrogen och progestogen än den som ingår i Tibolon Orifarm. Det är inte känt huruvida dessa resultat även gäller om behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller om andra HRT-produkter används. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Tibolon Orifarm. Dessa läkemedel är: läkemedel som innehåller fenytoin, barbiturater, karbamazepin (mot epilepsi) läkemedel som innehåller tolbutamid (mot diabetes) läkemedel som innehåller midazolam (sömnmedel) läkemedel som innehåller warfarin (blodförtunnande) Läkemedel som innehåller rifampicin (tuberkulos) läkemedel som innehåller johannesört (naturläkemedel) Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du ska inte använda Tibolon Orifarm om du är gravid; det kan skada fostret. Tibolon Orifarm är inte ett preventivmedel och förebygger inte en graviditet. Amning Du ska inte använda Tibolon Orifarm om du ammar.

11 Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats. Viktig information om några innehållsämnen i Tibolon Orifarm Tibolon Orifarm tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR TIBOLON ORIFARM Ta alltid Tibolon Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos är 1 tablett dagligen. Du bör ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Svälj den med lite vätska. För kalenderförpackningar: Du ska ta den första tabletten på tablettkartan på en markering som motsvarar den aktuella veckodagen. Följ sedan dagmarkeringarna och ta en tablett dagligen. När kartan är tom ska du börja på en ny karta nästa dag. För vanliga blisterförpackningar: Börja med den första tabletten på kartan och ta en tablett dagligen. När kartan är tom ska du börja på en ny karta nästa dag. Om du upplever att effekten av Tibolon Orifarm är för stark eller för svag ska du vända dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Tibolon Orifarm Kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen om du har tagit mer Tibolon Orifarm än vad som angivits i denna information eller mer än din läkare förskrivit. Toxiska symtom förväntas inte uppträda ens när ett flertal tabletter eller kapslar tas samtidigt. Vid en akut överdos kan illamående och kräkningar förekomma samt vaginal blödning hos kvinnor. Om du har glömt att ta Tibolon Orifarm Om du glömmer att ta en tablett kan du ta den upp till 12 timmar efter den vanliga tidpunkten. Hoppa annars över den glömda tabletten och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Om du tar en extra dos av misstag måste du fortfarande ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tibolon Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är lätta till måttliga och innebär inte att du måste sluta ta tabletterna. Oregelbundna blödningar från underlivet (genombrotts- eller stänkblödning) kan förekomma under de första behandlingsmånaderna. Kontakta din läkare om de oregelbundna blödningarna fortsätter under längre tid än sex månader, om de börjar efter de första sex månadernas behandling eller om de fortsätter efter avslutad behandling. I dessa fall kan orsaken behöva utredas närmare. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): nedre buksmärta, bäckensmärta, viktökning, bröstsmärta, onormal hårväxt, underlivsbesvär som flytningar, klåda, blödning, stänkblödning, inflammation och svampinfektion. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): acne och smärta i bröstvårtor.

12 Andra rapporterade biverkningar omfattar yrsel, huvudvärk, migrän, depression, hudutslag eller klåda, nedsatt syn, mag-tarmproblem, vätskeansamling, ledvärk, muskelvärk och förändrade levervärden. För information om bröstcancer och endometriecancer, se avsnitt 2, Innan du tar Tibolon Orifarm. Andra biverkningar som kan uppkomma i samband med hormonbehandling med östrogen och progestogen är: tumörer, djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, gallstenssjukdom, trolig demens, pigmentförändringar i huden (kloasma) och andra hudförändringar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TIBOLON ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Tibolon Orifarm 2,5 mg tablett Varje tablett innehåller 2,5 mg tibolon Övriga innehållsämnen är: potatisstärkelse, magnesiumstearat, askorbylpalmitat och laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende Tibolon Orifarm tabletter är vita till benvita, plana, runda och märkta med e på ena sidan. Förpackningens innehåll Tabletterna (blister och kalenderblister) är förpackade i kartonger innehållande blisterförpackningar med 28, 30, 3 x 28 och 3 x 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark Denna bipacksedel godkändes senast