Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit. Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit

Transkriptio

1 Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt (kuten paniikkihäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja pakko-oireinen häiriö) ovat aivohäiriöstä johtuvia sairauksia. Taustalla on monia eri syitä, esimerkiksi perimään, ympäristöön, psyykeen ja biokemiaan liittyviä tekijöitä. Masennus aiheuttaa pitkäkestoista alakuloisuutta ja kiinnostuksen puutetta sekä mahdollisesti myös fyysisiä oireita. Masennus voi aiheuttaa monenlaisia emotionaalisia ja fyysisiä ongelmia ja vaikuttaa normaaleihin päivittäisiin toimiin. Ahdistuneisuus on osa normaalia elämää. Joillakin se kuitenkin pitkittyy ja häiritsee päivittäistä elämää, kuten työtä, opiskelua ja unta. Joissakin tapauksissa ahdistuneisuus on hoitoa vaativa mielenterveyshäiriö. Esimerkiksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä potilas on tyypillisesti jatkuvasti huolissaan niin isommista kuin pienemmistäkin asioista. Muilla ahdistuneisuushäiriöillä kuten paniikkihäiriöllä ja pakko-oireisella häiriöllä on tarkempia laukaisevia tekijöitä ja oireita. Toisinaan ahdistus kumpuaa hoitoa vaativasta sairaudesta. Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt ovat pitkäaikaissairauksia, jotka yleensä vaativat pitkäkestoista hoitoa. Useimpien olotila paranee lääkityksellä, psykiatrisella neuvonnalla tai muulla hoidolla. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Essitalopraami kuuluu masennuslääkeryhmään, jota nimitetään selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeiksi). SSRI-lääkkeet ovat yleisimmin määrättyjä masennuslääkkeitä. Ne vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään suurentamalla serotoniinipitoisuutta. Serotoniinijärjestelmän häiriöitä pidetään tärkeänä tekijänä masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden synnyssä. SSRI-lääkkeet lievittävät masennusta vaikuttamalla kemiallisiin välittäjäaineisiin (hermovälittäjäaineisiin), joita aivosolut tarvitsevat keskinäiseen viestintäänsä. Useimmat masennuslääkkeet vaikuttavat muuttamalla yhden tai useamman aivojen oman kemiallisen aineen pitoisuutta. SSRI-lääkkeet estävät serotoniini-nimisen hermovälittäjäaineen takaisin imeytymistä (takaisinottoa) aivoissa. Serotoniinitasapainon muutos tuntuisi auttavan aivosoluja lähettämään ja vastaanottamaan kemiallisia viestejä, jolloin mieliala kohenee. SSRI-lääkkeitä sanotaan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat ensisijaisesti serotoniiniin, eivät muihin hermovälittäjäaineisiin. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Samanaikainen anto muiden Samanaikainen anto muiden Essitalopraamia ei saa käyttää

2 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys serotoniinipitoisuutta suurentavien lääkkeiden kanssa QT-ajan piteneminen serotoniinipitoisuutta suurentavien lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi harvinaisen tilan nimeltä serotoniinioireyhtymä Essitalopraamin on osoitettu muuttavan sydänrytmiä (ns. QTajan piteneminen, joka näkyy EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä), mikä voi aiheuttaa hengenvaarallisen tilan nimeltä kääntyvien kärkien takykardia. samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvien lääkkeiden kanssa. Älä käytä essitalopraamia, jos sinulla on synnynnäinen sydämen rytmihäiriö tai sinulla on aiemmin ollut rytmihäiriökohtaus (näkyy EKG-tutkimuksessa, jolla arvioidaan sydämen toimintaa) tai jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai muita sydänrytmiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen paheneminen Verenvuoto Mitä tiedetään (myös syy, miksi seikkaa pidetään mahdollisena riskinä) Essitalopraamia ei pidä normaalisti käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkeaineryhmän lääkkeet suurentavat tämänikäisten riskiä saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja vihaisuus). Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä essitalopraamia alle 18-vuotiaalle, jos se on hänestä potilaan parhaan edun mukaista. Masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriötä sairastavalla voi toisinaan olla itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Tällaiset ajatukset voivat lisääntyä masennuslääkityksen alussa, koska kaikkien masennuslääkkeiden vaikutus alkaa pienellä viiveellä, tavallisesti noin kahden viikon kuluttua mutta joskus vasta pitemmän ajan kuluttua. SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu epätavallisia verenvuotoja, myös ruoansulatuskanavan, ihon ja limakalvojen verenvuotoja. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estäviä lääkkeitä. Tärkeät puuttuvat tiedot Riski Sepelvaltimotauti Raskaus ja imetys Mitä tiedetään Essitalopraamin käytöstä sepelvaltimotautia sairastavalle on vain vähän hoitokokemusta. Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos essitalopraamia käytetään sepelvaltimotautia sairastavalle. Essitalopraamin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain

3 Riski Mitä tiedetään vähän hoitokokemusta. Siksi essitalopraamia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ilman lääkärin lupaa.

4 Escitalopram Orion 5 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 10 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 15 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 20 mg munsönderfallande tabletter OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Depression och ångeststörningar (såsom paniksyndrom, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom och tvångssyndrom) är sjukdomar som orsakas av störningar i hjärnan. Det finns flera bakomliggande orsaker, t.ex. ärftlighet, miljö, psyke och biokemiska faktorer. Depression orsakar långvarig nedstämdhet och brist på intresse samt möjligen också fysiska symtom. Depression kan leda till mångahanda emotionella och fysiska problem och påverka normala dagliga rutiner. Ångest hör livet till. Hos vissa personer kan det dock ständigt störa det dagliga livet, såsom arbete, studier och sömn. I vissa fall är ångest en psykisk störning som kräver vård. T.ex. vid generaliserat ångestsyndrom känner patienten ofta ständigt oro över både större och mindre saker. Andra ångeststörningar såsom paniksyndrom och tvångssyndrom har mera specifika utlösande faktorer och symtom. Ibland uppkommer ångest ur någon sjukdom som kräver vård. Depression och ångestsjukdomar är kroniska sjukdomar som vanligen kräver långtidsbehandling. De flestas tillstånd förbättras med medicinering, psykiatrisk rådgivning eller annan behandling. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Escitalopram hör till en grupp av antidepressiva läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel). SSRI-läkemedel är de mest föreskrivna antidepressiva läkemedlen. De påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninhalten. Störningar i serotoninsystemet anses utgöra en viktig faktor vid utvecklig av depression och ångestsjukdomar. SSRI-läkemedlen lindrar depression genom att påverka de kemiska signalsubstanser (neurotransmittorer) som behövs för kommunikationen mellan hjärncellerna. De flesta antidepressiva läkemedel verkar genom att förändra halten av en eller flera av hjärnans egna kemiska substanser. SSRI-läkemedlen hindrar återupptagningen av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Förändring i serotoninbalansen tycks hjälpa hjärncellerna att skicka och motta kemiska meddelanden, vilket förbättrar sinnesstämningen. SSRI-läkemedlen kallas selektiva, eftersom de tycks inverka främst på serotonin och inte på andra signalsubstanser. VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Samtidig användning av andra läkemedel som förhöjer serotoninhalten Samtidig användning med andra läkemedel som förhöjer serotoninhalten kan orsaka biverkningar, t.ex. ett sällsynt Escitalopram får inte användas samtidigt med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare.

5 Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter QT-förlängning tillstånd som kallas serotonin syndrom. Escitalopram har visats förändra hjärtrytmen (s.k. QT-förlängning som ses på EKG, dvs hjärtfilm), vilket kan leda till ett livsfarligt tillstånd som kallas Torsade de Point. Använd inte escitalopram om du har medfödd rytmstörning eller tidigare har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar) eller om du använder läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen. Viktiga eventuella risker Risk Användning hos barn och unga under 18 år Självmord/självmordstankar eller klinisk försämring av tillståndet Blödning Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell risk) Escitalopram skall normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år, eftersom läkemedel i denna läkemedelsgrupp i den här åldersgruppen ökar risken för sådana biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggressivitet, trotsigt beteende och ilska). Läkaren kan trots detta föreskriva escitalopram till patienter under 18 år om läkaren anser det vara till patientens nytta. Personer med depression och/eller ångeststörningar kan ibland ha tankar på att skada sig själv eller på att begå självmord. Sådana tankar kan förstärkas då depressionsmedicineringen påbörjas, eftersom det tar tid innan dessa läkemedel börjar verka, vanligtvis cirka två veckor men ibland även längre tid. I samband med användning av SSRI-läkemedel har rapporterats några sällsynta fall av ovanliga blödningsstörningar, även blödningar i mag- och tarmkanalen, huden och slemhinnor. Försiktighet ska iakttagas om patienten samtidigt använder blodförtunnande läkemedel. Viktig information som saknas Risk Koronärsjukdom Graviditet och amning Vad är känt Det finns bara begränsad erfarenhet av användning av escitalopram hos patienter som har koronärsjukdom. Därför ska försiktighet iakttagas om escitalopram används hos patienter med koronärsjukdom. Det finns bara begränsad erfarenhet av användning av escitalopram under graviditet och amning. Därför får escitalopram inte användas under graviditet och amning utan läkares tillstånd.