RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO MIRTOR 15, 30 JA 45 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 1.

Transkriptio

1 RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO MIRTOR 15, 30 JA 45 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Masennus on aivojen toimintahäiriöstä johtuva sairaus. Syitä on monia, ja sairastumiseen voivat vaikuttaa geneettiset, ympäristölliset, psykologiset ja biokemialliset tekijät. Masennus aiheuttaa jatkuvaa alakuloisuutta ja välinpitämättömyyttä, mutta myös fyysisiä oireita voi esiintyä. Se voi johtaa erilaisiin emotionaalisiin ja fyysisiin ongelmiin ja vaikuttaa päivittäisiin askareisiin. Masennus on krooninen sairaus, joka yleensä vaatii pitkäkestoista hoitoa. Useimmat potilaat hyötyvät lääkityksestä, psykologisesta avusta tai muusta hoidosta. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Mirtatsapiini kuuluu masennuslääkkeisiin. Se tehoaa aivoissa suurentamalla noradrenaliinin ja serotoniin pitoisuuksia. Serotoniini-noradrenaliini-järjestelmän häiriöillä uskotaan olevan tärkeä merkitys masennuksen kehittymiselle. Mirtatsapiini lievittää masennusta vaikuttamalla kemiallisiin välittäjäaineisiin (neurotransmittereihin), jotka huolehtivat aivosolujen välisestä kommunikaatiosta. Useimmat masennuslääkkeet toimivat muuttamalla yhden tai useamman aivoissa luonnollisesti esiintyvän kemiallisen aineen pitoisuutta. Noradrenaliinin ja serotoniinin tasapainon muuttaminen näyttäisi auttavan aivosolujen kemiallisten viestien lähettämisessä ja vastaanottamisessa, mikä puolestaan kohentaa mielialaa. VI.2.3 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien ja muiden serotoniinipitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa Luuydindepressio Samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien ja muiden serotoniinipitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten harvinaista serotoniinioireyhtymää. Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti Mirtatsapiinia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvien lääkkeiden kanssa. Varovaisuutta on noudatettava ja potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisemmin, jos mirtatsapiinin kanssa käytetään muita serotoniinipitoisuutta suurentavia lääkevalmisteita. Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia, keskeytä mirtatsapiinihoito ja keskustele välittömästi lääkärin kanssa mahdollisen verikokeen

2 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Kouristuskohtaukset Vieroitusoireet Psyykkisten oireiden paheneminen (mukaan lukien maaniset episodit) Heikentynyt glykeeminen hoitotasapaino diabeetikoilla Antikolinergiset vaikutukset valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa punaja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia). Vaikka kliininen kokemus osoittaa, että epileptiset kohtaukset ovat harvinaisia mirtatsapiinihoidon aikana, kuten muidenkin masennuslääkitysten aikana, mirtatsapiinin käyttö tulee aloittaa varovaisesti niillä potilailla, jolla tiedetään olleen aiemmin kouristuskohtauksia. Jos lopetat mirtatsapiinin ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä (vieroitusoireita). Psykoottiset oireet saattavat pahentua, kun masennuslääkkeitä annetaan skitsofreniaa sairastaville tai muista psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille; paranoidiset ajatukset saattavat voimistua. Hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiivistä vaihetta, tila saattaa muuttua maaniseksi. Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa. Vaikka ongelmien todennäköisyys on pieni mirtatsapiinin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden vuoksi, varovaisuutta tulee noudattaa potilaiden kohdalla, joilla on silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai virtsaamisvaikeuksia, jotka johtuvat mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta. ottamisesta. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tai on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia (epilepsiaa). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä mirtatsapiinilääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Nämä oireet (vieroitusoireet) voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkäri neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia, esiintyy useammin tai ne pahenevat, tai jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä mirtatsapiinilääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavan diabeteslääkityksen annosta täytyy ehkä muuttaa ja huolellista seurantaa suositellaan. Kerro lääkärille, jos sinulla on silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai virtsaamisvaikeuksia.

3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Akatisia/psykomotorinen levottomuus Hyponatremia Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan. Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin hyponatremiaa (matalaa veren natriumpitoisuutta), joka todennäköisesti johtuu antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH). Varovaisuutta tulee noudattaa riskiryhmään kuuluvilla potilailla, kuten vanhuksilla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti hyponatremiaa aiheuttavia lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut matala veren natriumpitoisuus. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Käyttö potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Käyttö potilaille, joilla on maksan toimintahäiriöitä Käyttö raskauden aikana sekä mahdollinen kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneellä Mirtatsapiinia ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) riski on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä mirtatsapiinia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Masentuneella henkilöllä voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseänsä tai tehdä itsemurha. Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään. Jos henkilöllä on munuaisten toimintahäiriöitä, mirtatsapiinin määrä veressä voi suurentua. Tämän vuoksi lääkäri saattaa pienentää mirtatsapiinin annosta. Jos henkilöllä on maksan toimintahäiriöitä, mirtatsapiinin määrä veressä voi suurentua. Tämän vuoksi lääkäri saattaa pienentää mirtatsapiinin annosta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rajalliset kokemukset mirtatsapiinin annostelusta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä. Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana. Jos

4 Riski Mitä tiedetään käytät mirtatsapiinia ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä, voitko jatkaa mirtatsapiinin käyttöä. Jos käytät mirtatsapiinia lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät mirtatsapiinia. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Puuttuvat tiedot Riski Vaikutukset hedelmällisyyteen Mitä tiedetään Mirtatsapiinin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen on vain vähän tietoa. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että mirtatsapiini aiheuttaisi hedelmättömyyttä.

5 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN MIRTOR 15, 30 AND 45 MG, FILMDRAGERAD TABLETT ORION CORPORATION DATUM: , VERSION 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Depression är en sjukdom som beror på funktionsstörningar i hjärnan. Det finns flera orsaker till det, inkluderande genetiska, miljömässiga, psykologiska och biokemiska faktorer. Depression orsakar kontinuerlig nedstämdhet och slapphet, men även fysiska symtom kan förekomma. Depression kan leda till olika emotionaliska och fysiska problem och påverka aktiviteter i det dagliga livet. Depression är en kronisk sjukdom som vanligen kräver långvarig behandling. De flesta patienterna har nytta av medicinering, psykologisk rådgivning eller annan behandling. VI.2.2 Sammanfattning av behandlingsnyttan Mirtazapin tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva. Det fungerar i hjärnan genom att öka halten av noradrenalin och serotonin. Man tror att störningar i serotonin-noradrenalin-systemet är inblandade i depression. Mirtazapin lindrar depression genom att påverka de kemiska signalsubstanserna (neurotransmittorer) som tar hand om kommunikation mellan hjärnceller. De flesta antidepressiva medel fungerar genom att ändra halten av en eller flera naturligt förekommande kemiska substanser i hjärnan. Ändring i balansen mellan noradrenalin och serotonin tycks hjälpa hjärnceller att skicka och ta emot kemiska meddelanden, som i sin tur höjer humör. VI.2.3 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggbarhet Samtidig användning med monoaminoxidas (MAO) hämmare och andra läkemedel som ökar serotoninhalten Benmärgsdepression Samtidig användning med monoaminoxidas (MAO) hämmare och andra läkemedel som ökar serotoninhalten kan ge biverkningar, som sällsynt serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan mirtazapin störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom mirtazapin kan ge en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I Mirtazapin ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare. Försiktighet ska iakttas och patienten övervakas noggrannare om mirtazapin används samtidigt med andra läkemedel som ökar serotoninhalten. Om du får tecken på infektion som oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen, sluta använda mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.

6 Risk Vad är känt Förebyggbarhet Epileptiska attacker Utsättningssymtom Försämring av psykotiska symtom (inklusive maniska episoder) Inverkan på den glykemiska kontrollen hos diabetiker Antikolinergiska effekter Akatisi/psykomotorisk oro sällsynta fall kan mirtazapin också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili). Även om den kliniska erfarenheten indikerar att epileptiska kramper är sällsynta vid behandling med mirtazapin, ska mirtazapin precis som andra antidepressiva sättas in med försiktighet till patienter med kramper i anamnesen. Om du slutar med mirtazapin plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk (utsättningssymtom). Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras. När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas. Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen. Även om det är liten risk att det ska uppstå problem med mirtazapin eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg, ska man iaktta försiktighet till patienter med ögonsjukdom som förhöjt tryck i ögat (glaukom) eller urineringsproblem som kan bero på en förstorad prostata. Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla. Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Tala om för läkare om du har eller har haft kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta använda mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart. Dessa symtom (utsättningssymtom) kan undvikas om man trappar ner gradvis. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, eller om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta använda mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart. Tala om för läkare om du har diabetes. Dosen på insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva ändras och noggrann övervakning rekommenderas. Tala om för läkare om du har ögonsjukdom som förhöjt tryck i ögat (glaukom) eller urineringsproblem. Tala om för läkare om du upplever dessa symtom.

7 Risk Vad är känt Förebyggbarhet Hyponatremi Hyponatremi (låg natriumhalt i blodet), troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin. Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi. Tala om för läkare om du har eller har haft låg natriumhalt i blodet. Viktiga eventuella risker Risk Vad är känt Användning hos barn och ungdomar under 18 år Självmord/självmordstankar eller klinisk försämring Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Användning under graviditet samt eventuell persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde Mirtazapin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom risken för biverkningar så som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan en läkare skriva ut mirtazapin till patienter under 18 år, om han/hon anser att det är lämpligt för den patienten. En deprimerad person kan ibland ha tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Om personen lider av nedsatt njurfunktion kan mirtazapinhalten i blodet öka. Därför kan läkaren minska dosen av mirtazapin. Om personen lider av nedsatt leverfunktion kan mirtazapinhalten i blodet öka. Därför kan läkaren minska dosen av mirtazapin. Om du är gravid eller ammar, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel. Begränsad erfarenhet med mirtazapin till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Om du tar mirtazapin och blir gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om du ska fortsätta med mirtazapin. Om du använder mirtazapin fram till, eller strax innan, förlossning ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar. Tala om för din barnmorska och/eller läkare att du använder mirtazapin. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.

8 Information som saknas Risk Inverkan på fertilitet Vad är känt Det finns begränsade data avseende eventuell inverkan på fertilitet. I detta nu finns det ingen evidens att mirtazapin skulle orsaka infertilitet.