Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit essitalopraami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Escitalopram Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia 3. Miten Escitalopram Orionia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Escitalopram Orionin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Escitalopram Orion on ja mihin sitä käytetään Escitalopram Orion on masennuslääke, joka kuuluu ryhmään nimeltä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään siten, että serotoniinin pitoisuus suurenee. Serotoniinijärjestelmän häiriöiden katsotaan liittyvän merkittävällä tavalla masennuksen ja samantyyppisten sairauksien syntyyn. Escitalopram Orion sisältää essitalopraamia, jota käytetään masennuksen (vaikeiden masennusjaksojen) ja ahdistuneisuushäiriöiden (kuten paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakkooireisen häiriön) hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia Älä ota Escitalopram Orionia jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO:n estäjät kuuluvia lääkkeitä, kuten selegiliiniä (Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä (masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (antibiootti). jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä). jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. (Katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion ). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Escitalopram Orionia. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu tila tai sairaus, sillä ne saattavat vaikuttaa hoitoon. Kerro lääkärille erityisesti 1

2 jos sinulla on epilepsia. Escitalopram Orion -hoito on lopetettava, jos sinulla ilmenee epileptisiä kohtauksia ensimmäistä kertaa tai kohtaukset tihenevät (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostustasi. jos sinulla on diabetes. Escitalopram Orion -hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. jos veresi natriumpitoisuus on pienentynyt. jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia. jos saat sähkösokkihoitoa. jos sinulla on sepelvaltimotauti. jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus. jos sinulla on matala leposyke tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen vaikean ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia. jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä. jos sinulla on tai aiemmin ollut silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti). Huomattavaa Jotkut kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Siihen kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen Jos olet masentunut ja/tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, saatat toisinaan ajatella itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska tällaisten lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aina jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Sinä saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos olet jo aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen riski on suurentunut alle 25-vuotiaillla masennuslääkettä käyttävillä aikuisilla mielenterveyspotilailla. Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi tai ahdistuneisuushäiriöstäsi, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Lapset ja nuoret Escitalopram Orionia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun on hyvä myös tietää, että muun muassa seuraavien haittavaikutusten riski on suurentunut alle 18-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät tämän lääkeaineryhmän lääkkeitä: itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja vihaisuus). Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram Orionia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se on hänestä potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Escitalopram Orionia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota lääkäriin uudestaan yhteys. Lääkärille on kerrottava, jos Escitalopram Orionia käyttävälle alle 18-vuotiaalle potilaalle kehittyy jokin edellä mainittu oire tai oire pahenee. Escitalopram Orionin pitkäaikaishoidon turvallisuutta tämänikäisten potilaiden kasvun, 2

3 kypsymisen sekä älyllisten toimintojen (kognition) ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei ole vielä osoitettu. Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, joissa vaikuttavana aineena on feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini. Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Orionin käyttämisen. Vastaavasti mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Escitalopram Orionin käytön lopettamisesta on kulunut 7 vuorokautta. moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (masennuksen hoitoon) selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (Parkinsonin taudin hoitoon). Nämä suurentavat haittavaikutusten vaaraa. linetsolidi-antibiootti litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja tryptofaani imipramiini ja desipramiini (molemmat masennuksen hoitoon) sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (migreenin hoitoon) ja tramadoli (vaikean kivun hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa simetidiini ja omepratsoli (mahahaavan hoitoon), fluvoksamiini (masennuksen hoitoon) ja tiklopidiini (aivohalvauksen vaaran vähentämiseen). Nämä saattavat suurentaa Escitalopram Orionin pitoisuutta veressä. mäkikuisma (Hypericum perforatum) -rohdosvalmiste masennukseen asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet (joko kivun hoitoon tai veren ohentamiseen eli antikoagulantteina). Nämä saattavat lisätä verenvuototaipumusta. varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (veren ohentamiseen eli antikoagulantteina). Lääkäri tarkistaa yleensä antikoagulanttiannoksen riittävyyden määrittämällä veren hyytymisajan Escitalopram Orion -hoidon alussa ja lopussa meflokiini (malarian hoitoon), bupropioni (masennuksen hoitoon) ja tramadoli (vaikean kivun hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskohtausten kynnystä neuroleptit (skitsofrenian ja psykoosin hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskohtausten kynnystä, ja masennuslääkkeet flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon), klomipramiini ja nortriptyliini (masennuksen hoitoon) sekä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosin hoitoon). Escitalopram Orionin annostusta voidaan joutua muuttamaan. veren kalium- tai magnesiumpitoisuuksia suurentavat lääkkeet, koska nämä tilat suurentavat hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön riskiä. Älä ota Escitalopram Orionia, jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini laskimoon annettuna, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta. Escitalopram Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Escitalopram Orion -tabletit tulee ottaa ilman ruokaa, koska suussa hajoavat tabletit hajoavat helposti (ks. kohta 3 Miten Escitalopram Orionia otetaan ). Monien lääkkeiden tavoin myöskään Escitalopram Orionin kanssa ei pitäisi käyttää alkoholia, vaikka niiden välillä ei odotettavasti yhteisvaikutuksia olekaan. 3

4 Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Escitalopram Orionia, jos olet raskaana tai imetät, jollet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon riskeistä ja hyödyistä. Jos otat Escitalopram Orionia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, verensokeripitoisuuden pienenemistä, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, säpsähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin. Jos Escitalopram Orionia käytetään raskauden aikana, sen käyttöä ei saa koskaan lopettaa yhtäkkiä. Varmista, että kätilö ja/tai lääkäri tietää Escitalopram Orion -hoidostasi. Escitalopram Orionin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, saattaa suurentaa vauvan riskiä sairastua vakavaan tilaan nimeltä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN). Tämä tila aiheuttaa vauvalle sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallesi ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteys kätilöön ja/tai lääkäriin. Sitalopraami on essitalopraamin kaltainen lääke, jonka on eläintutkimuksissa osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Tämä voi teoriassa vaikuttaa hedelmällisyyteen mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tähän mennessä havaittu. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka Escitalopram Orion vaikuttaa sinuun. Escitalopram Orion sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Escitalopram Orion sisältää laktoosimonohydraattia 58,935 mg (5 mg tabletti), 117,87 mg (10 mg tabletti), 176,805 mg (15 mg tabletti) ja 235,74 mg (20 mg tabletti). 3. Miten Escitalopram Orionia otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota Escitalopram Orion suussa hajoava tabletti joka päivä yhtenä kerta-annoksena. Escitalopram Orion on otettava ilman ruokaa. Escitalopram Orion suussa hajoava tabletti menee rikki herkästi, joten käsittele tablettia varovasti. Älä käsittele tablettia märin käsin, koska se saattaa hajota. 1. Pidä kiinni läpipainoliuskan reunoista ja irrota liuskasta varovasti yksi läpipainotasku ympäröivää rei itystä pitkin. 2. Vedä taustasuojus pois varovasti. 3. Aseta tabletti kielelle. Tabletti hajoaa nopeasti, ja voit niellä sen ilman vettä. 4

5 Aikuiset Masennus Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annosta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Paniikkihäiriö Ota Escitalopram Orionia 5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Suurenna sitten annos 10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa vuorokausiannoksen edelleen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Sosiaalisten tilanteiden pelko Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi joko pienentää annoksen 5 mg:aan vuorokaudessa tai suurentaa sen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi myöhemmin suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Pakko-oireinen häiriö Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi myöhemmin suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Suositeltu aloitusannos on 5 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Escitalopram Orionia ei normaalisti pidä antaa lapsille eikä nuorille. Lisätietoja on kohdassa 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia. Hoidon kesto Voinnin koheneminen saattaa kestää pari viikkoa. Jatka Escitalopram Orionin ottamista, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta. Älä muuta lääkkeen annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ota Escitalopram Orionia niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireesi saattavat uusiutua. Hoitoa on suositeltavaa jatkaa vielä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun jo voit hyvin. 5

6 Jos otat enemmän Escitalopram Orionia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.tee näin, vaikkei sinulla ilmenisi epämiellyttäviä tuntemuksia. Yliannostus voi aiheuttaa mm. huimausta, vapinaa, kiihtyneisyyttä, kouristuksia, kooman, pahoinvointia, oksentelua, rytmihäiriöitä, verenpaineen laskua ja elimistön neste- ja suolatasapainon muutoksia. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, kun hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Escitalopram Orionia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota annos saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Jos lopetat Escitalopram Orionin käytön Älä lopeta valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Orion -hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista pienentämistä usean viikon ajan. Kun lopetat Escitalopram Orionin käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, sinulla saattaa ilmetä lopettamiseen liittyviä oireita. Ne ovat tavallisia Escitalopram Orion -hoitoa lopetettaessa. Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Escitalopram Orionia on käytetty pitkään tai suurina annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Lopettamisoireet ovat useimmiten lieviä ja häviävät itsestään kahdessa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2 3 kuukautta tai kauemmin). Jos saat Escitalopram Orion -hoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita, ota yhteys lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan tablettien ottamisen uudelleen ja lopettamaan hoidon aiempaa hitaammin. Hoidon lopettamisoireita ovat huimaus (tasapainon menettämisen tunne); kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset; kirvely ja (harvemmin) sähköiskumaiset tuntemukset, myös päässä; unihäiriöt (todellisentuntuiset unet, painajaiset, unettomuus); ahdistuneisuus; päänsärky; huonovointisuus (pahoinvointi); hikoilu (myös yöllä); levottomuus tai kiihtyneisyys; vapina, sekavuus tai ajan- ja paikantajun hämärtyminen; herkkätunteisuus tai ärtyisyys; ripuli (löysä uloste); näköhäiriöt; sydämenläpätys tai -tykytys (palpitaatio). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat voida paremmin. Jos sinulla ilmenee hoidon aikana jokin seuraavista haittavaikutuksista, mene lääkäriin: Melko harvinaiset (110 käyttäjällä tuhannesta): epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa. Harvinaiset (110 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): Jos sinulla ilmenee ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio), ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. 6

7 Korkea kuume, kiihtyneisyys, sekavuus, vapina ja äkilliset lihassupistukset saattavat olla harvinaisen serotoniinioireyhtymän merkkejä. Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, niin ota välittömästi yhteys lääkäriin: virtsaamisvaikeudet epileptiset kohtaukset (kouristukset), ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka on maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen merkki nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä kääntyvien kärkien takykardia. Edellä mainittujen lisäksi on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi päänsärky. Yleiset (110 käyttäjällä sadasta): nenän tukkoisuus tai nuha (sivuontelotulehdus) ruokahalun heikkeneminen tai lisääntyminen ahdistuneisuus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina, ihon pistely ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen hikoilun lisääntyminen lihas- ja nivelkivut seksuaaliset häiriöt (siemensyöksyn viivästyminen, erektio-ongelmat, sukupuolisen halun heikkeneminen ja naisella orgasmivaikeus) väsymys, kuume painonnousu. Melko harvinaiset (110 käyttäjällä tuhannesta): nokkosihottuma, ihottuma, kutina hampaiden narskutus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen mustuaisten laajeneminen, näköhäiriö, korvien soiminen hiustenlähtö verenvuoto emättimestä painonlasku sydämen tiheälyöntisyys käsivarsien ja säärten turvotus nenäverenvuoto. Harvinaiset (110 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat sydämen harvalyöntisyys. Joillakin potilailla on raportoitu (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella): itsensä vahingoittamis- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet veren natriumpitoisuuden pieneneminen (oireina pahoinvointi ja sairaudentunne, lihasheikkous tai sekavuus) matalasta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio) maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (veren tavallista suurempi maksaentsyymipitoisuus) liikehäiriöt (lihasten pakkoliikkeet) 7

8 kivuliaat erektiot (priapismi) verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot ja verihiutaleiden niukkuus ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema) virtsanerityksen lisääntyminen (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä) maidoneritys naisilla, jotka eivät imetä mania luunmurtumien riskin on havaittu suurentuvan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksessa). Essitalopraamin (Escitalopram Orionin vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä tunnetaan myös muita haittavaikutuksia: levoton liikehdintä (akatisia) ruokahaluttomuus. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Escitalopram Orionin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Escitalopram Orion sisältää Vaikuttava aine on essitalopraami, jota yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg (essitalopraamioksalaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, polakriliinikalium, asesulfaamikalium, neohespiridiini-dihydrokalkoni, magnesiumstearaatti, piparminttuaromi (sisältää maltodekstriiniä [maissia], muunneltua tärkkelystä E1450 [vahamaissi] ja piparminttuöljyä [mentha arvensis]), väkevä kloorivetyhappo (ph:n säätöön) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 5. 8

9 10 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20. Läpipainopakkaus kotelossa: 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10 Bipacksedel: Information till användaren Escitalopram Orion 5 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 10 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 15 mg munsönderfallande tabletter Escitalopram Orion 20 mg munsönderfallande tabletter escitalopram Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Escitalopram Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion 3. Hur du tar Escitalopram Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Escitalopram Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Escitalopram Orion är och vad det används för Escitalopram Orion hör till en grupp av antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel). Dessa läkemedel påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninhalten. Störningar i serotoninsystemet anses utgöra en viktig faktor när det gäller utveckling av depression och besläktade sjukdomar. Escitalopram Orion innehåller escitalopram som används för att behandla depression (svåra depressionsepisoder) och ångeststörningar (såsom paniksyndrom med eller utan agorafobi, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom och tvångssyndrom). 2. Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion Ta inte Escitalopram Orion om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du använder andra läkemedel som hör till gruppen MAO-hämmare, inklusive selegilin (för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (för behandling av depression) eller linezolid (antibiotikum). om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar). om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Escitalopram Orion ). 10

11 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Escitalopram Orion. Berätta för läkaren om du har något annat tillstånd eller någon annan sjukdom, eftersom de kan påverka behandlingen. Berätta särskilt för läkaren om du har epilepsi. Behandlingen med Escitalopram Orion bör avslutas ifall epileptiska anfall förekommer för första gången eller om de förekommer oftare än förut (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar ) om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Läkaren kan behöva justera din dosering. om du har diabetes. Behandlingen med Escitalopram Orion kan ändra den glykemiska kontrollen (blodsockerbalansen). Dosen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras. om du har nedsatt natriumhalt i blodet. om du har en ökad benägenhet för blödningar eller blånader. om du får elektrokonvulsiv behandling (ECT). om du har koronärsjukdom. om du lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack. om du har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel). om du upplever snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen. om du har eller har tidigare haft ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat). Observera Vissa patienter med bipolär sjukdom kan insjukna i en manisk fas. Detta uppträder som ovanliga och snabbt växlande tankar, omotiverad upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om du upplever detta, kontakta läkare. Symtom såsom rastlöshet eller svårighet att sitta eller stå stilla kan också förekomma under de första veckorna av behandlingen. Berätta omedelbart för läkaren ifall du upplever dessa symtom. Självmordstankar och försämring av depression eller ångeststörning Om du är deprimerad och/eller har en ångeststörning, kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan förstärkas då depressionsmedicineringen påbörjas eftersom det tar tid innan dessa läkemedel börjar verka, vanligtvis ca två veckor, men ibland även längre. Du kan vara mer benägen för dylika tankar om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller på att skada dig själv om du är en ung vuxen. Kliniska studier har visat att patienter under 25 år med psykisk sjukdom och som får läkemedel mot depression har en ökad tendens för självmordsbeteende. Om du har tankar på att skada dig själv eller på att begå självmord, kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus. Det kan vara bra att du berättar för en släkting eller en nära vän att du lider av depression eller ångeststörning och ber dem läsa igenom denna information. Du kan be dem att berätta för dig om de tycker att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroliga över förändringar i ditt beteende. Barn och ungdomar Escitalopram Orion ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Det är också bra för dig att veta att när patienter under 18 år använder läkemedel av denna typ har de en ökad risk för bland annat följande biverkningar: självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i första hand aggressivitet, trotsigt beteende och ilska). Läkaren kan trots detta ordinera Escitalopram Orion till patienter under 18 år då läkaren anser det vara till patientens nytta. Om läkaren har ordinerat Escitalopram Orion till en patient under 18 år och om du har frågor om läkemedlets användning, ska 11

12 du kontakta läkaren igen. Läkaren bör också kontaktas om något av ovan nämnda symptom utvecklas eller förvärras då en patient under 18 år använder Escitalopram Orion. Den långsiktiga säkerheten av behandligen med Escitalopram Orion på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling i patienter av denna åldersgrupp har inte ännu påvisats. Andra läkemedel och Escitalopram Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), som innehåller fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som aktiv substans. Om du har använt ett sådant läkemedel måste du vänta 14 dygn innan du kan börjar ta Escitalopram Orion. På motsvarande sätt måste du vänta 7 dygn efter att du har slutat ta Escitalopram Orion innan du kan börja ta dessa läkemedel. reversibla, selektiva MAO-A hämmare som innehåller moklobemid (för behandling av depression). irreversibla MAO-B hämmare som innehåller selegilin (för behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar. linezolid (antibiotika) litium (för behandling av bipolär sjukdom) och tryptofan imipramin och desipramin (båda för behandling av depression) sumatriptan och andra liknande läkemedel (för behandling av migrän) och tramadol (för behandling av svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar. cimetidin och omeprazol (för behandling av magsår), fluvoxamin (för behandling av depression) och tiklopidin (för att minska risken för hjärnslag). Dessa kan höja halten av Escitalopram Orion i blodet. johannesört (Hypericum perforatum) -naturläkemedel som används mot depression. acetylsalicylsyra och antiinflammatoriska läkemedel (för smärtlindring eller för att förtunna blodet d.v.s. som antikoagulantia). Dessa läkemedel kan öka benägenhet för blödningar. warfarin, dipyridamol och fenprokumon (för att förtunna blodet d.v.s. som antikoagulantia). Läkaren kontrollerar blodets koaguleringstid vanligen i början av Escitalopram Orion behandlingen och efter att den avslutats för att försäkra att antikoagulantdosen är tillräcklig. meflokin (för behandling av malaria), bupropion (för behandling av depression) och tramadol (för behandling av svår smärta) eftersom de kan sänka kramptröskeln. neuroleptika (för behandling av schizofreni och psykos) eftersom de kan sänka kramptröskeln, och antidepressiva läkemedel. flekainid, propafenon och metoprolol (för behandling av hjärt- och blodkärlssjukdomar), klomipramin och nortiptylin (för behandling av depression) samt risperidon, tioridazin och haloperidol (för behandling av psykos). Doseringen av Escitalopram Orion kan behöva justeras. läkemedel som ökar kalium- och magnesiumhalter i blodet, eftersom sådana tillstånd ökar risken för livsfarliga rytmrubbningar. Ta inte Escitalopram Orion om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare. Escitalopram Orion med mat, dryck och alkohol Escitalopram Orion ska tas utan mat, eftersom munsönderfallande tabletter går lätt sönder (se avsnitt 3 Hur du tar Escitalopram Orion). 12

13 Som vid användning av många mediciner rekommenderas inte intag av Escitalopram Orion med alkohol, även om det inte är att vänta sig att Escitalopram Orion skulle ha sammanverknigar med alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Escitalopram Orion om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med läkaren om riskerna och fördelarna med behandlingen. Om du tar Escitalopram Orion under de tre sista graviditetsmånaderna bör du vara medveten om att följande effekter kan förekomma hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, krampanfall, förändringar i kroppstemperatur, ätsvårigheter, kräkningar, låga blodsockervärden, muskelstelhet eller -slapphet, intensiva reflexer, skakningar, ryckningar, irritabilitet, dvalliknande tillstånd, ständig gråt, sömnighet och sömnproblem. Om ditt nyfödda barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare. Om Escitalopram Orion används under graviditet bör dess användning aldrig slutas tvärt. Informera din barnmorska och/eller läkare om behandling med Escitalopram Orion. Behandling av modern med läkemedel såsom Escitalopram Orion under graviditeten och särskilt under de tre sista månaderna av graviditeten kan öka risken för högt blodtryck i lungornas blodkärl (PPHN) hos det nyfödda barnet och orsaka blåhet och snabbare andningsfrekvens. Dessa symtom uppstår inom 24 timmar efter förlossning. Om ditt barn får dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din barnmorska och/eller läkare. Citalopram är ett läkemedel liknande escitalopram som har i djurstudier visat sig minska kvaliteten på sädesvätska. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet vilken verkan Escitalopram Orion har på dig. Escitalopram Orion innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Escitalopram Orion innehåller laktosmonohydrat 58,935 mg (5 mg tablett), 117,87 mg (10 mg tablett), 176,805 mg (15 mg tablett) och 235,74 mg (20 mg tablett). 3. Hur du tar Escitalopram Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en Escitalopram Orion munsönderfallande tablett varje dag som en engångsdos. Escitalopram Orion måste tas utan mat. Escitalopram Orion munsönderfallande tablett går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt. Hantera inte tabletten med våta händer eftersom tabletten kan sönderfalla. 1. Håll i blisterremsans kanter och lösgör försiktigt en blistercell från remsan genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen. 2. Dra bort bakstycket försiktigt. 3. Placera tabletten på tungan. Tabletten sönderfaller snabbt, och du kan svälja den utan vatten. 13

14 Vuxna Depression Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion en gång per dygn. Läkaren kan höja dosen upp till högst 20 mg per dygn. Paniksyndrom Ta 5 mg av Escitalopram Orion per dygn under den första veckan. Höj sedan dosen till 10 mg per dygn. Läkaren kan höja dosen ytterligare till högst 20 mg per dygn. Socialt ångestsyndrom Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan antingen minska dosen till 5 mg per dygn eller höja den till högst 20 mg per dygn beroende på vilken effekt läkemedlet har på dig. Generaliserat ångestsyndrom Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan senare höja dosen upp till högst 20 mg per dygn. Tvångssyndrom Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan senare höja dosen upp till högst 20 mg per dygn. Äldre patienter (över 65 år) Rekommenderad startdosen av Escitalopram Orion är 5 mg per dygn. Läkaren kan höja dosen till 10 mg per dygn. Barn och ungdomar Escitalopram Orion ska normalt inte ges till barn och ungdomar. För ytterligare information, se avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion. Behandlingstid Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Orion även om det tar en tid innan ditt tillstånd förbättras. Ändra inte dosen av din medicin utan att först ha rådfrågat läkare. Fortsätt att ta Escitalopram Orion så länge läkaren rekommenderat. Om du slutar behandlingen för tidigt kan dina symtom återkomma. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter åtminstone 6 månader efter att du åter mår bra. Om du har tagit för stor mängd av Escitalopram Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Gör det även om inga 14

15 obekväma besvär förekommer. Symtom på överdosering kan omfatta svindel, skakning, upphetsning, konvulsioner, koma, illamående, kräkningar, förändringar i hjärtrytm, nedsatt blodtryck och förändringar i kroppens vätske-/saltbalans. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Escitalopram Orion Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg det innan du lägger dig, ta den genast. Fortsätt som vanligt följande dag. Om du kommer ihåg det på natten eller följande dag, ta inte den dos som du glömt, utan fortsätt som vanligt. Om du slutar att ta Escitalopram Orion Sluta inte använda Escitalopram Orion förrän läkaren säger att du ska göra det. När behandlingen är slutförd, rekommenderas vanligen att dosen trappas ned gradvis under en period på flera veckor. När du slutar ta Escitalopram Orion, i synnerhet om det sker tvärt, kan avvänjningssymtom förekomma. Dessa symtom är vanliga när läkemedelsbehandlingen med Escitalopram Orion slutas. Risken för avvänjningssymtom är större om läkemedlet har använts under en lång tid eller i höga doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos de flesta är avvänjningssymtomen lindriga och försvinner av sig själva inom två veckor. Hos några patienter kan symtomen dock vara svåra eller långvariga (2 3 månader eller längre). Kontakta läkare, om du får svåra avvänjningssymtom när du slutar använda läkemedlet. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna på nytt och sedan trappa ned användningen långsammare. Avvänjningssymtom omfattar svindel (man känner sig ostadig eller ur balans); stickningar och krypningar; brinnande känsla och (mera sällsynt) känsla av elektriska stötar, även i huvudet; sömnrubbningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet); ångest; huvudvärk; illamående; svettning (inklusive nattsvettningar); rastlöshet eller upphetsning; skakning; förvirring eller desorientering; känslosamhet eller irritabilitet; diarré (lös avföring); synstörningar; fladdrande hjärtslag eller hjärtklappning (palpitationer). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna upphör vanligtvis efter några veckors behandling. Var medveten om att flera av nedanstående biverkningar också kan vara symtom på din sjukdom och därför kommer att avta när du börjar må bättre. Om du upplever följande biverkningar under behandlingen ska du uppsöka läkare: Mindre vanliga (hos 110 användare av tusen): ovanliga blödningar, även i mag-tarmkanalen. Sällsynta (hos 110 användare av tio tusen): Om du har svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte, eller svårigheter att andas eller svälja (allergisk reaktion), kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus Hög feber, upphetsning, förvirring, skakningar och plötsliga muskelsammandragningar kan vara tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas serotoninsyndrom. Om sådana förnimmelser förekommer, kontakta läkare. Om du upplever följande biverkningar ska du genast kontakta din läkare: svårigheter att urinera 15

16 epileptiska anfall (attacker), se även punkt Varningar och försiktighet gulaktig hud och gula ögonvitor är tecken på leversvikt/leverinflammation snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning, vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd känt som Torsade de Pointes. Förutom ovannämnda biverkningar har följande biverkningar rapporterats: Mycket vanliga (hos fler än 1 på 10 användare): illamående huvudvärk. Vanliga (hos 110 användare av hundra): täppt näsa och snuva (sinuit) minskad eller ökad aptit ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna, sömnighet, svindel, gäspning, skakningar, stickningar i huden diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet ökad svettning muskel- och ledsmärta sexuella störningar (fördröjd utlösning, erektionsproblem eller minskad sexuell lust, svårighet att uppnå orgasm hos kvinnor) utmattning, feber viktökning. Mindre vanliga (hos 110 användare av tusen): nässelutslag, hudutslag, klåda tandgnisslan, upphetsning, nervositet, panikattack, förvirring störd sömn, förändrat smaksinne, svimning förstorade pupiller, synstörning, öronsusning håravfall vaginal blödning viktminskning snabb hjärtfrekvens svullnad i armar eller ben näsblödning. Sällsynta (hos 110 användare av tio tusen): aggression, depersonalisation (att känna sig främmande för den egna personen), hallucination långsam hjärtfrekvens. Vissa patienter har rapporterat (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): självförintelse- eller självmordstankar, se även punkt Varningar och försiktighet minskad natriumhalt i blodet (symtomen är illamående och sjukdomskänsla med muskelsvaghet eller förvirring) yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension) onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet) rörelsestörningar (tvångsrörelser i muskler) smärtsamma erektioner (priapism) blödningsstörningar inklusive hud- och slemhinneblödningar och lågt antal blodplättar plötslig svullnad i hud eller slemhinnor (angioödem) ökad urinutsöndring (abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon) mjölkutsöndring hos icke-ammande kvinnor mani en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. 16

17 förändringar i hjärtrytmen ( förlängning av QT-intervall, observerat med EKG, elektrisk aktivitet av hjärtat). Därtill känner man till ett antal biverkningar som förekommer vid användning av läkemedel som verkar på samma sätt som escitalopram (den aktiva substansen i Escitalopram Orion). Dessa är: motorisk rastlöshet (akatisi) aptitlöshet. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Escitalopram Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda temperaturanvisningar. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är escitalopram. Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat). Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, polakrilinkalium, acesulfamkalium, neohespiridin-dihydrokalkon, magnesiumstearat, pepparmyntsarom (innehåller maltodextrin [majs], modifierad stärkelse E1450 [vaxmajs] och pepparmyntsolja [mentha arvensis], koncentrerad saltsyra (för ph justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering 5 på ena sidan. 10 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering 10 på ena sidan. 15 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering 15 på ena sidan. 20 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering 20 på ena sidan. Blisterförpackningar i kartongen: 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 17

18 Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Denna bipacksedel ändrades senast