RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ESCITALOPRAM ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET JA SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT

Transkriptio

1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ESCITALOPRAM ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET JA SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 2

2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Essitalopraamia määrätään psykiatrisiin häiriöihin kuuluvien mielialahäiriöiden eli vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön (ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon) ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Jopa 5 % väestöstä ilmoittaa olleensa masentunut edeltävän vuoden aikana, ja jopa 13 % ilmoittaa olleensa joskus masentunut. Masennus on naisilla kaksi kertaa niin yleistä kuin miehillä. Tärkein siihen liittyvä riski on itsemurhakuoleman riski, joka on yhteydessä masentuneeseen mielialaan ja arvottomuuden tunteeseen. Riski on masentuneilla 20-kertainen verrattuna muuhun väestöön. Tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on masennuspotilailla 60 % tavallista suurempi. Noin 20 %:lla väestöstä on jossain vaiheessa elämäänsä ahdistuneisuushäiriö. Näiden häiriöiden riski on naisilla suurempi pakko-oireisia häiriöitä lukuun ottamatta. Tärkein pakko-oireiseen häiriöön liittyvä riski on itsemurhariski. Tärkeimpiä ahdistuneisuushäiriöihin liittyviä riskejä ovat somaattisten oireiden sekoittaminen somaattisiin tauteihin. Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein yhdessä ja voivat vaikuttaa suuresti arkeen ja elämänlaatuun. Hoitovaihtoehtoja ovat mm. psykoterapia, masennuslääkkeet ja ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Essitalopraami on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut tehokkaaksi ja hyvin siedetyksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa. Vertailututkimuksissa on todettu, että sen teho ja siedettävyys ovat suotuisia verrattuna SSRI- ja SNRI-ryhmien lääkkeisiin. Vakavat masennustilat Yli 16 % aikuisista sairastaa elämänsä aikana vakavan masennustilan. Vakava masennustila todetaan yleensä tilanteessa, jossa potilaan mieliala on pitkään masentunut, mielenkiinto ja mielihyvän tunne katoavat ja esiintyy erilaisia muita spesifisiä oireita. Niitä ovat mm. ruokahaluttomuus, unettomuus, uupumus, jaksamattomuus, keskittymisvaikeudet, psykomotoriset oireet, suhteeton syyllisyyden tunne ja sairaalloiset kuolemanajatukset. Sekä lääkehoidot että psykologiset hoidot tehoavat vakavaan masennukseen. Masennuslääkkeet muodostavat kuitenkin edelleen hoidon perustan. Kuluneiden 20 vuoden aikana selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI-lääkkeistä) on vähitellen tullut yleisimmin määrätty masennuslääkeryhmä. Toisen polven masennuslääkkeillä on vallitseva asema masennushäiriöiden lääketieteellisessä hoidossa. Niihin kuuluu selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeet) ja muita lääkkeitä, joilla on samankaltaiset, hermoston välittäjäaineisiin selektiivisesti kohdentuvat vaikutusmekanismit. Essitalopraamin katsotaan soveltuvan keskivaikeaa tai vaikeaa vakavaa masennustilaa sairastavien potilaiden ensilinjan masennuslääkkeeksi. Suuressa meta-analyysissä, jossa oli mukana 117 kliinistä tutkimusta ja yli tutkittavaa, essitalopraamin ja sertraliinin hyväksyttävyysprofiili oli paras ja niiden käyttö lopetettiin merkitsevästi harvemmin kuin duloksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, reboksetiinin tai venlafaksiinin käyttö. Meta-analyysissä todettiin, että yleisesti määrättyjen masennuslääkkeiden tehossa ja hyväksyttävyydessä on kliinisesti merkittäviä eroja essitalopraamin ja sertraliinin hyväksi. Toiseen katsaukseen otettiin satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitiin vakavaa masennustilaa sairastavia aikuispotilaita. Katsauksessa todettiin, että essitalopraami oli parempi kuin lume ja samanarvoinen tai parempi kuin muut SSRI-lääkkeet (esim. sitalopraami, paroksetiini, DNO ff81af2c6f / 0.7 Luottamuksellinen Tarkastettu 30 / 38

3 fluoksetiini, sertraliini) ja SNRI-lääkkeet (esim. duloksetiini, depotmuotoinen venlafaksiini). Pitkäaikaiskäytössä essitalopraamin on myös todettu ehkäisevän relapseja ja masennuksen uusiutumista vakavaa masennustilaa sairastavilla, remissiossa olevilla potilailla. Lisäksi essitalopraamin siedettävyys oli suotuisa, ja siihen liittyvät haittatapahtumat olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Hoidon lopetusoireet olivat essitalopraamia käytettäessä lievempiä kuin paroksetiinihoidon jälkeen. Ahdistuneisuushäiriöt Ahdistuneisuushäiriöt kuuluvat yleisimpiin psyyken häiriöihin (elinaikainen esiintyvyys noin 20 %). Niiden yhteisiä oireita ovat potilaan itse ilmoittama ahdistuneisuus ja pelko. SSRI-lääkkeet tehoavat erilaisiin ahdistuneisuushäiriöihin ja soveltuvat yleensä ensisijaishoitoon. Muita hoitovaihtoehtoja voivat olla trisykliset masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on yleinen, tyypillisesti krooninen sairaus, jonka hoitoon on saatavilla erilaisia lääkehoitoja ja psykologisia hoitoja. Nykyisissä hoitosuosituksissa ensisijaishoidoksi suositellaan selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI-lääkettä) tai pregabaliinia. On epäselvää, tuottaako lääkehoidon ja psykologisten hoitojen (esim. kognitiivis-behavioraalisen hoidon) yhdistäminen paremman kokonaistehon kuin jompikumpi hoidoista yksinään. Kognitiivisbehavioraalinen hoito voi pienentää relapsiprosentteja, joten sitä suositellaan etenkin pitkäaikaishoitoon. Paniikkihäiriön tehokkaisiin hoitoihin kuuluu erilaisia lääkehoitoja, psykologisia hoitoja ja yhdistelmähoitoja. SSRI-lääkkeiden ja venlafaksiinin katsotaan nykyään olevan paniikkihäiriön ensisijaislääkkeitä. Lisäksi suositellaan psykologista hoitoa akuuttihoitoon ja etenkin pitkäaikaishoitoon. Sosiaalisten tilanteiden pelko jää usein tunnistamatta perusterveydenhuollossa, jossa sitä saatetaan pitää virheellisesti ujoutena. Akuuttihoidossa ensisijaishoitona ovat SSRI-lääkkeet sekä jotkin bentsodiatsepiinit, SNRI-lääkkeet ja epilepsialääkkeet (pregabaliini). Pitkäkestoisemmaksi hoidoksi suositellaan kognitiivista terapiaa yhdessä lääkehoidon kanssa. Pakko-oireinen häiriö Pakko-oireisen häiriön elinaikainen esiintyvyys on noin 2 %. Häiriö on tyypillisesti krooninen, mutta sen vaikeusaste vaihtelee ajan mittaan. Jotkin potilaat saattavat hyötyä tutkitusti tehokkaiden lääkehoitojen ja psykologisten hoitojen vaihtelusta ja annostuksen suurentamisesta siedettävyyden mukaan. Ensisijaishoitoon suositellaan SSRI-lääkkeitä ja klomipramiinia sekä psykologisia hoitoja (altistus ja kognitiivis-behavioraalinen hoito). Pitkäaikaishoidossa SSRI-lääkkeitä suositellaan ensisijaishoidoksi. Lääkehoidon ja psykologisten hoitojen rutiininomaista yhdistämistä ei suositella ensimmäiseksi hoidoksi. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Päätutkimuksissa ja niitä tukevissa tutkimuksissa lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia, ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta ja mukana oli noin kaksi kertaa niin paljon naisia kuin miehiä. Tutkimuksia on tehty myös 65 vuotta täyttäneillä iäkkäillä potilailla ja pediatrisilla potilailla. Lääke on todettu tehokkaaksi keskivaikean ja vaikean masennuksen hoidossa. Näyttö ei viittaa siihen, että hoidon tehossa olisi eroja ei-valkoihoisilla potilailla tai nuoremmilla potilailla. Lääkkeen tehossa ei ole eroja sukupuolten välillä. DNO ff81af2c6f / 0.7 Luottamuksellinen Tarkastettu 31 / 38

4 VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys QT-ajan pidentyminen EKGtutkimuksessa (EKGtutkimuksessa todettava sydämen sähköisen toiminnan muutos) EKG-tutkimuksessa todettava QT-ajan pidentyminen kuvaa sydämen sähköisen toiminnan muuttumista. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu, että essitalopraami muuttaisi QT c -aikaa kliinisesti merkittävästi hyväksyttyjä annoksia käytettäessä. Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa todettiin jonkinasteista QT c -ajan pitenemistä suositusannokset ylittävää annosta käytettäessä. Essitalopraamia annetaan valmisteyhteenvedossa suositeltavina annoksina. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Kouristuskohtaukset Itsemurhaan liittyvät tapahtumat Serotoniinioireyhtymä Diabetes Mitä tiedetään (mm. syy, jonka vuoksi riskiä pidetään mahdollisena) Kouristuskohtaukset johtuvat aivojen poikkeavasta sähköisestä purkaustoiminnasta. Niiden katsotaan olevan masennuslääkkeiden luokkavaikutus ja johtuvan kouristuskynnyksen muuttumisesta. Essitalopraamin käyttö on lopetettava, jos kouristuskohtauksia esiintyy, ja sitä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili epilepsia. Käsite kattaa sekä itsemurha-ajatukset että itsemurhakäyttäytymisen. Psyyken häiriöitä sairastavilla potilailla on suurempi itsemurhariski kuin potilailla, joilla ei ole samanaikaista psyyken häiriötä. Potilaan vointi ei välttämättä kohene masennuslääkityksen kuten essitalopraamihoidon ensimmäisten viikkojen aikana, joten potilasta on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu. Oireyhtymä johtuu keskushermoston ja ääreisosien serotoniinireseptorien liiallisesta stimulaatiosta. Sen syynä voi olla serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden suuri annos tai tällaisten lääkkeiden yhdistelmähoito. Kaikissa tapauksissa on tärkeintä lopettaa oireyhtymän aiheuttavan lääkkeen käyttö. Jos essitalopraamia käytetään yhdessä muiden samankaltaisten lääkkeiden kanssa, on siis harkittava sen käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä. Masennuksen hoito masennuslääkkeellä kuten essitalopraamilla voi vaikuttaa verensokeritasapainoon. Insuliinin ja/tai suun kautta DNO ff81af2c6f / 0.7 Luottamuksellinen Tarkastettu 32 / 38

5 otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä muutettava. Puuttuvat tiedot Riski Myyntiluvasta poikkeava käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Essitalopraamin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Eläintutkimusten mukaan essitalopraami voi erittyä rintamaitoon. Ei ole näyttöä siitä, että tämä aiheuttaisi haittaa. Naisten ei kuitenkaan pidä imettää essitalopraamihoidon aikana. Ei ole näyttöä siitä, että essitalopraami aiheuttaisi haittaa vauvalle. Raskaana olevista naisista ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Essitalopraamia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen (jos oleellinen) Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Tärkeät tunnistetut riskit: Ensimmäinen hyväksytty Samanaikainen anto riskinhallintasuunnitelman muiden serotonergisten versio. lääke- valmisteiden kanssa QT-ajan piteneminen Tärkeät mahdolliset riskit: Käyttö alle 18- vuotiailla lapsilla ja nuorilla Itsemurha/itsemurhaajatukset tai tilan kliininen huononeminen Verenvuoto DNO ff81af2c6f / 0.7 Luottamuksellinen Tarkastettu 33 / 38

6 Puuttuvat tiedot: Sepelvaltimotauti Raskaus ja imetys Tärkeät tunnistetut riskit: EKG:ssa todettava QTajan piteneminen Turvallisuusriskitiedot korjattu viitevalmistetta vastaaviksi. Tärkeät mahdolliset riskit: Itsemurhaan liittyvät tapahtumat Kouristuskohtaukset Serotoniinioireyhtymä Diabetes Puuttuvat tiedot: Valmisteyhteenvedosta poikkeava käyttö lapsilla Käyttö raskauden ja imetyksen aikana DNO ff81af2c6f / 0.7 Luottamuksellinen Tarkastettu 34 / 38