PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ CITALOPRAM BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Citalopram BMM Pharma 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Citalopram BMM Pharma 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Citalopram BMM Pharma 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitalopraami Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Citalopram BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Citalopram BMM Pharma -tabletteja 3. Miten Citalopram BMM Pharma -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Citalopram BMM Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CITALOPRAM BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Citalopram BMM Pharma kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Citalopram BMM Pharma -tabletteja käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) hoitoon. Sitalopraamia, joka on vaikuttava aineena Citalopram BBM Pharma valmisteessa, voidaan käyttää myös muuhun tarkoitukseen kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekin tai muun terveydenhuollon henkilökunnan puoleen ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CITALOPRAM BMM PHARMA -TABLETTEJA Älä ota Citalopram BMM Pharma -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) sitalopraamille tai Citalopram BMM Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle jos käytät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (joita kutsutaan myös MAO-estäjiksi, kuten selegiliiniä tai moklobemidiä) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, miten aloitat Citalopram BMM Pharma -hoidon, kun olet lopettanut MAOestäjien käytön (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). jos käytät pimotsidia (neurolepti) sisältävää lääkettä, et saa käyttää samanaikaisesti Citalopram BMM Pharma -tabletteja. Ole erityisen varovainen Citalopram BMM Pharma -tablettien suhteen jos sairastat diabetesta, Citalopram BMM Pharma -hoito voi vaikuttaa sokeritasapainoon. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa. jos sairastat epilepsiaa, masennuslääkkeiden käytöstä saattaa seurata kouristuskohtauksia. 1

2 jos saat sähköhoitoa, Citalopram BMM Pharma hoidossa on syytä olla varovainen, koska yhteishoidosta ei ole kokemusta. jos sinulla on aiemmin esiintynyt maniaa tai hypomaniaa, Citalopram BMM Pharma -tabletteja on syytä käyttää varoen ja niiden käyttö on lopetettava, jos sinulle kehittyy maaninen vaihe. jos sinulla on verenvuotohäiriöitä, Citalopram BMM Pharma -tabletit saattavat aiheuttaa verenvuotoa (esim. ihon ja limakalvojen verenvuotoa). Jos käytät veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). jos sinulla on mahahaava tai sinulla on aiemmin esiintynyt verenvuotoa mahassa tai suolistossa. jos sinulla on aiemmin ollut nk. serotoniinioireyhtymä. Sellaisten oireiden, kuten kiihtyneisyyden, vapinan, lihasten supistelun ja elimistön lämpötilan kohoamisen, yhtäaikainen ilmaantuminen saattaa viitata tällaisen tilan kehittymiseen. Citalopram BMM Pharma -hoito on tällöin lopetettava heti. jos sinulla on psykoosi, johon liittyy masennusjaksoja jos sinulla on munuais- tai maksahäiriöitä jos sinulla on taipumus sydämen QT-ajan pidentymiseen tai jos sinulla epäillään synnynnäistä sydämen pitkän QT-ajan oireyhtymää tai jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on alhainen. jos hoito lopetetaan, koska tällöin voi esiintyä vieroitusoireita (ks. kohta Jos lopetat Citalopram BMM Pharma -tablettien käytön). Vieroitusoireita ovat: huimaus, pistelyn tai puutumisen tunne, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistuneisuus. Suurin osa vieroitusoireista on lieviä ja itsestään ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, se kehotetaan toteuttamaan pienentämällä annosta vähitellen 1 2 viikon jaksoissa. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Citalopram BMM Pharma -tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Citalopram BMM Pharma -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Citalopram BMM Pharma -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Citalopram BMM Pharma -tabletteja. Citalopram BMM Pharma -tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, Sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos ole nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaisellesi tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 2

3 Huomioi, että seuraavat kohdat voivat koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt joskus aiemmin tai joita käytät joskus myöhemmin. Joistakin lääkkeistä voi aiheutua haittaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Citalopram BMM Pharma -tablettien kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat: monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten feneltsiini, isokarboksatsidi ja tranyylisypromiini. - Älä käytä Citalopram BMM Pharma -tabletteja ennen kuin on kulunut kaksi viikkoa ns. irreversiibelin MAO-estäjälääkityksen lopettamisesta. - Älä käytä Citalopram BMM Pharma -tabletteja ennen kuin reversiibelin MAO-estäjän (esim. moklobemidin) käytön lopettamisesta on kulunut pakkausselosteessa mainittu aika. - Älä aloita hoitoa MAO-estäjällä ennen kuin Citalopram BMM Pharma-tablettien käytön lopettamisesta on kulunut seitsemän vuorokautta. - Älä käytä Citalopram BMM Pharma -tabletteja, jos käytät MAO-estäjä selegiliiniä suurempina annoksina kuin 10 mg vuorokaudessa. masennuksen hoitoon esimerkiksi fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum). migreenin hoitoon esimerkiksi sumatriptaani ja muut triptaanit kipuun tramadoli kipuun ja tulehdukseen käytettävät ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni, ketoprofeeni ja diklofenaakki veren hyytymisen estoon esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, tiklopidiini epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin esimerkiksi propafenoni, flekainidi sydämen vajaatoimintaan metoprololi mahahaavaan omepratsoli, lansopratsoli, simetidiini sieni-infektioihin, flukonatsoli psyykkisiin sairauksiin esimerkiksi litium, risperidoni, klooripromatsiini, pimotsidi muita lääkevalmisteita, joilla on serotonergisiä vaikutuksia, kuten oksitriptaani tai tryptofaani. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Citalopram BMM Pharma -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä Citalopram BMM Pharma -hoidon aikana. Citalopram BMM Pharma voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Citalopram BMM Pharma -tablettien käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Älä ota Citalopram BMM Pharma -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkärisi katso hoitoa aivan välttämättömäksi. Citalopram-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt Citalopram BMM Pharma -tabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska lapsellasi saattaa esiintyä oireita syntymisen jälkeen. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisen vuorokauden aikana lapsen syntymisen jälkeen. Oireita ovat kyvyttömyys nukkua tai syödä riittävästi, hengitysvaikeudet, sinertävä iho, elimistön liian korkea tai matala lämpötila, huonovointisuus, itkuisuus, lihasten jäykkyys tai velttous, horrostila, vapina, väristykset tai kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee syntymisen jälkeen tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriisi, joka voi antaa neuvoja. Pieniä määriä sitalopraamia erittyy rintamaitoon ja se voi aiheuttaa vaikutuksia lapselle. Jos käytät 3

4 Citalopram BMM Pharma -tabletteja, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Sitalopraami voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten sitalopraami vaikuttaa sinuun. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, mikäli olet epävarma. 3. MITEN CITALOPRAM BMM PHARMA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Citalopram BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Citalopram BMM Pharma -tabletit otetaan yhtenä annoksena joko aamuisin tai iltaisin. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Tabletit niellään veden tai muun nesteen kanssa. Citalopram BMM Pharma -tabletit eivät vaikuta heti. Vaikutus voidaan havaita tavallisesti 2 4 viikon kuluttua. Hoitoa on jatkettava, kunnes oireita ei ole enää esiintynyt 4 6 kuukauteen. Citalopram BMM Pharma -tablettien käyttö on lopetettava hitaasti. Annostusta kehotetaan pienentämään vähitellen 1 2 viikon aikana. Älä lopeta Citalopram BMM Pharma -tablettien käyttöä ellei lääkäri ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Lääkäri kertoo, miten pitkään hoitosi Citalopram BMM Pharma -tableteilla kestää. Älä milloinkaan muuta annostusta keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Citalopram BMM Pharma -tabletteja ei saa käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta Ole erityisen varovainen Citalopram BMM Pharma -tablettien suhteen). Aikuiset Suositeltu aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa enintään 40 mg:aan vuorokaudessa vasteen mukaan. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annostus on puolet muiden aikuisten annoksesta eli mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Iäkkäiden enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. Maksan vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos on enintään 30 mg. Munuaisten vajaatoiminta Lääkäri voi päättää määrätä edellä mainittua pienemmän annoksen. Lääkityksen lopettamisen yhteydessä havaitut vieroitusoireet Lääkityksen äkillistä lopettamista on vältettävä. Citalopram BMM Pharma -hoitoa lopetettaessa annostusta on pienennettävä vähitellen yhden tai kahden viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat Jos lopetat Citalopram BMM Pharma -tablettien käytön ja Mahdolliset haittavaikutukset). Jos Citalopram BMM Pharma -tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Citalopram BMM Pharma -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Citalopram BMM Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) (Suomessa) tai 112 (Ruotsissa). Jos menet lääkärin vastaanotolle tai sairaalaan, ota Citalopram BMM Pharma -pakkaus mukaasi. 4

5 Yliannostuksen oireet: Unisuus, tajuttomuuden kaltainen tila, psyykkisten toimintojen näennäinen puuttuminen ja heikentynyt kyky reagoida ärsykkeisiin (kooma, sulkutila), kouristuskohtaukset, sydämen rytmin muutokset (esim. QT-ajan pidentyminen), sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, ihon sinertyminen veren riittämättömän happipitoisuuden vuoksi (syanoosi), hyperventilaatio. Serotoniinioireyhtymää muistuttavia oireita voi esiintyä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) etenkin silloin, kun myös muita lääkeaineita on otettu samanaikaisesti. Jos unohdat ottaa Citalopram BMM Pharma -tabletteja Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos asia huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä. Jos lopetat Citalopram BMM Pharma -tablettien käytön Älä lopeta Citalopram BMM Pharma -tablettien käyttöä, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Koska hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä vieroitusoireita, annostusta kehotetaan pienentämään vähitellen 1 2 viikon välein. Vieroitusoireita ovat: huimaus, pistelyn tai puutumisen tunne, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistuneisuus. Suurin osa vieroitusoireista on lieviä ja itsestään ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, se kehotetaan toteuttamaan pienentämällä annosta vähitellen 1 2 viikon jaksoissa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Citalopram BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmaantuu, lopeta Citalopram BMM Pharma -tablettien käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle. Tämäntyyppisillä masennuslääkkeillä (SSRI) hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen serotoniinioireyhtymää. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu korkeaa kuumetta, vapinaa, lihasnykäyksiä ja ahdistuneisuutta, koska nämä oireet voivat viitata tällaisen tilan kehittymiseen. Citalopram BMM Pharma -hoito on tällöin lopetettava heti. Sinun on mentävä viipymättä lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema). Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulle ilmaantuu näitä haittavaikutuksia, sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio Citalopram BMM Pharma -tableteille. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Kaikki nämä erittäin vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:sta): unisuus, univaikeudet, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, päänsärky, vapina, huimaus, näön sumeneminen, epäsäännölliset sydämenlyönnit, pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, hikoilun lisääntyminen, heikotuksen tunne (letargia). Yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): painon lasku, painon nousu, unihäiriöt, keskittymisvaikeudet, poikkeavat unet, muistinmenetys, ahdistuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen, ruokahaluttomuus, tunteiden tai mielenkiinnon puute, sekavuus, migreeni, pistelyn tai puutumisen tunne, näkökyvyn häiriöt, nopeat sydämenlyönnit, huimaus noustaessa nopeasti seisomaan, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, nenän vuotaminen ja kutiaminen, nenän sivuonteloiden tulehdus, ruoansulatushäiriöt/närästys, oksentelu, mahakipu, ilmavaivat, syljenerityksen 5

6 lisääntyminen, virtsaamisvaikeudet, liiallinen virtsaneritys, naisten kyvyttömyys saada orgasmia, kuukautiskipu, impotenssi, ejakulaatiohäiriöt, ihottuma, kutina, väsymys, haukottelu, makuaistin poikkeavuudet. Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): optimismin, hilpeyden ja hyvänolon tunne (euforia), sukupuolivietin voimistuminen, kouristukset, tahdosta riippumattomat liikkeet eli vapina, nykimisoireet, lihasjänteyden muutokset, liikkeiden hitaus, korvien soiminen, sydämenlyöntien hidastuminen, yskä, maksan häiriöt, valoherkistyneisyys, lihaskipu, allergiset reaktiot, pyörtyminen, yleinen huonovointisuuden tunne. Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta): verenvuoto (esim. emättimen, ruoansulatuselimistön, ihon ja limakalvojen verenvuoto), psykomotorinen levottomuus (akatisia), alhaiset veren natriumarvot (etenkin iäkkäillä). Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla :sta): aistiharhat, mielialanvaihtelut, todellisuudentajun hämärtyminen, johon liittyy epätodellisuuden ja vierauden tunne, paniikkikohtaukset, sydämen rytmihäiriöt tai poikkeava sydämen lyöntinopeus, poikkeava maidoneritys rinnoista, ihon tai sisäelinten pintakudoksen (limakalvojen) kutiseva turvotus, nivelkipu, sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko ja nopea sydämensyke, kylmä ja nihkeä iho, tajunnantason aleneminen). Sokin syynä on verisuonten äkillinen ja voimakas laajeneminen, jonka aiheuttaa voimakas yliherkkyys tietyille aineille (anafylaktiset reaktiot). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen. Koska hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä vieroitusoireita, annostusta kehotetaan pienentämään vähitellen 1 2 viikon välein. Vieroitusoireita ovat: huimaus, pistelyn tai puutumisen tunne, päänsärky, pahoinvointi ja ahdistuneisuus. Suurin osa vieroitusoireista on lieviä ja itsestään ohimeneviä. Jos hoito lopetetaan, se kehotetaan toteuttamaan pienentämällä annosta vähitellen 1 2 viikon jaksoissa. Haittavaikutusten ilmetessä ne häviävät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CITALOPRAM BMM PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Citalopram BMM Pharma -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Citalopram BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on sitalopraami. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitalopraamihydrobromidia vastaten 10 mg, 20 mg tai 40 mg sitalopraamia. - Muut aineet ovat: tablettiydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Citalopram BMM Pharma 10 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Citalopram BMM Pharma 20 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Citalopram BMM Pharma 40 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on ristikkäinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Läpipainopakkaus Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ja 500 tablettia pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Latvia Citalopram BMM Pharma Liettua Citalopram BMM Pharma Norja Citalopram BMM Pharma Puola Citalopram BMM Pharma Ruotsi Citalopram BMM Pharma Suomi Citalopram BMM Pharma Tanska Citalopram BMM Pharma Viro Citalopram BMM Pharma Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Citalopram BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter Citalopram BMM Pharma 20 mg filmdragerade tabletter Citalopram BMM Pharma 40 mg filmdragerade tabletter Citalopram Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Citalopram BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Citalopram BMM Pharma 3. Hur du använder Citalopram BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Citalopram BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CITALOPRAM BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Citalopram BMM Pharma hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Citalopram BMM Pharma används för behandling av depression (perioder av egentlig depression). Citalopram som finns i Citalopram BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER CITALOPRAM BMM PHARMA Ta inte Citalopram BMM Pharma Om du är allergisk (överkänslig) mot citalopram eller något av övriga innehållsämnen i Citalopram BMM Pharma. Om du samtidigt tar monoaminoxidashämmare (också kallad MAO-hämmare, t.ex. selegilin eller moklobemid) eller har tagit dem vid något tillfälle under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska börja ta Citalopram, när du har slutat ta MAOhämmaren. (se Intag av andra läkemedel ). Om du använder ett läkemedel innehållande pimozid (neuroleptika) ska du inte använda Citalopram BMM Pharma samtidigt. Var särskilt försiktig med Citalopram BMM Pharma Om du lider av diabetes, kan behandling med Citalopram BMM Pharma ändra kontrollen av ditt blodsocker. Insulindosen och/eller dosen av orala diabetesmedel kan behöva justeras. Om du lider av epilepsi, finns risk för anfall då du tar antidepressiva läkemedel. Om du erhåller elektrokonvulsiv behandling bör försiktighet iakttagas eftersom erfarenheter saknas. 8

9 Om du tidigare haft mani/hypomani, bör Citalopram BMM Pharma användas med försiktighet och du bör upphöra med läkemedlet då du går in i en manisk fas. Om du lider av någon form av blödningsrubbning, kan Citalopram BMM Pharma orsaka blödning (t.ex. blödningar på huden och i slemhinnorna). Om du tar läkemedel som påverkar blodets koagulation (se. "Intag av andra läkemedel"). Om du har magsår eller tidigare har haft blödningar i magen eller tarmen. Om du upplever ett s.k. serotonergt syndrom. En kombination av symptom, t.ex. oro, darrningar, muskelsammandragningar och förhöjd kroppstemperatur kan tyda på utveckling av detta. Behandling med Citalopram BMM Pharma skall omedelbart avbrytas. Om du är psykotisk med depressiva episoder. Om du har njur- eller leverproblem. Om du är känslig för förlängning av QT-intervall eller har misstänkt medfött långt QT-syndrom eller lider av hypokalemi/hypomagnesemi. Om behandlingen upphör, eftersom utsättningssymtom kan uppstå (se "Om du slutar att ta Citalopram BMM Pharma"). Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och begränsade till sin natur. Om behandlingen avslutas, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Citalopram BMM Pharma ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Citalopram BMM Pharma skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Citalopram förskrivet, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna av Citalopram på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av denna typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat, att unga vuxna (yngre är 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhos om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släktning eller nära vän, att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Rådgör med din läkare, även om dessa varningar inte gäller dig just nu. Intag av andra läkemedel Observera att detta även kan gälla läkemedel som använts vid något tidigare tillfälle eller som kommer att användas vid något tillfälle i framtiden. Vissa läkemedel kan medföra problem om du tar dem tillsammans med Citalopram BMM Pharma. Sådana läkemedel inkluderar: antidepressiva medel av en typ som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin, isokarboxazid och tranylcypromin. 9

10 - Ta inte Citalopram BMM Pharma under fjorton dagar efter upphörande av behandlingen med en så kallad irreversibel MAO-hämmare. - Ta inte Citalopram BMM Pharma under den angivna tiden efter upphörande av behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid), som anges i bipacksedeln för en reversibel MAO-hämmare. - Ta inte MAO-hämmare under sju dagar efter upphörande med behandling med Citalopram BMM Pharma. - Använd inte Citalopram BMM Pharma om du tar mer än 10 mg/dag av selegilin. mot depression, t.ex. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, tricykliska antidepressiva medel som nortriptylin samt naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) mot migrän, t.ex. sumatriptan och andra triptaner mot smärta, tramadol mot smärta och inflammation, icke-sterioda antiinflammatoriska medel (NSAID:er) t.ex. ibuprofen, ketoprofen och diklofenak mot blodpropp, t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra, dipyridamol, tiklopidin mot oregelbunden hjärtverksamhet, t.ex. propafenon, flekainid mot hjärtsvikt, metoprolol mot magsår, omeprazol, lansoprazol, cimetidin mot svampinfektion, fluconazol mot psykiska sjukdomar, t.ex. litium, risperidon, klorpromazin, pimozid andra läkemedel med serotonerga effekter, t.ex. oxitriptan eller tryptofan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Intag av Citalopram BMM Pharma med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol medan du behandlas med Citalopram BMM Pharma. Citalopram BMM Pharma tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns endast begränsade erfarenheter beträffande användning av Citalopram BMM Pharma under graviditet. Ta inte Citalopram BMM Pharma om du är gravid eller planerar att bli gravid, om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Du bör inte plötsligt upphöra att ta Citalopram BMM Pharma. Om du tar Citalopram BMM Pharma under de tre sista månaderna av graviditeten ska du tala om det för din läkare, eftersom ditt barn kan uppvisa vissa symptom i anslutning till födelsen. Dessa symptom brukar uppstå under de första 24 timmarna efter födelsen. De inkluderar svårighet att sova eller äta ordentligt, andningsbesvär, blåaktig hud eller svårighet att reglera kroppstemperaturen, illamående, ihållande gråt, spända eller förslappade muskler, ökad sömnighet, darrningar, skakningar eller krampanfall. Om ditt barn har några av dessa symptom vid födelsen, ska du tala med din läkare som kommer att kunna ge dig råd. Citalopram passerar över till bröstmjölken i små mängder.det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Om du använder Citalopram BMM Pharma ska du prata med din läkare innan du börjar amma. Körförmåga och användning av maskiner Citalopram kan hos vissa personer påverka förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Undvik därför att köra bil eller använda maskiner innan du vet hur citalopram påverkar dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och 10

11 biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER CITALOPRAM BMM PHARMA Använd alltid Citalopram BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Citalopram BMM Pharma bör tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletterna kan tas med eller utan mat men bör sväljas med lite vatten eller annan vätska. Citalopram BMM Pharma börjar inte verka direkt, effekten kan i regel förväntas först efter 2-4 veckor. Behandlingen bör fortsätta tills du varit symtomfri i 4-6 månader. Citalopram BMM Pharma bör sättas ut långsamt och det rekommenderas att dosen successivt minskas under 1-2 veckor. Sluta inte ta Citalopram BMM Pharma om inte din läkare säger så, även om du börjar känna dig bättre. Din läkare talar om för dig hur länge din behandling ska fortsätta. Ändra aldrig dosen utan att först rådfråga din läkare. Användning hos barn och ungdomar under 18 år: Citalopram BMM Pharma ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se Var särskilt försiktig med Citalopram BMM Pharma ). Vuxna Rekommenderad startdos är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 40 mg dagligen, beroende på patientens individuella svar. Maximal dos är 60 mg dagligen. Äldre patienter (>65 år) För äldre patienter bör dosen reduceras till hälften av vuxendosen, dvs mg dagligen. Beroende på den individuella behandlingseffekten kan dosen ökas. Den rekommenderade maximala dosen för äldre är 40 mg dagligen. Reducerad leverfunktion Hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion inleds behandlingen med 10 mg dagligen. Den dagliga dosen ska inte överskrida 30 mg. Reducerad njurfunktion Läkaren kan besluta att föreskriva en lägre dos än den ovan angivna. Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas. Då behandling med Citalopram BMM Pharma avbryts, skall dosen reduceras gradvis under en period av en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitten "Om du slutar att ta Citalopram BMM Pharma" samt Eventuella biverkningar"). Om du får en känsla av att effekten av Citalopram BMM Pharma är för stark eller för svag, ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Citalopram BMM Pharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 (i Sverige) (i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du besöker läkare eller sjukhus, ta förpackningen med Citalopram BMM Pharma med dig. Symptom vid överdos: 11

12 Sömnighet, ett tillstånd av nära medvetslöshet med uppenbar mental inaktivitet och minskad förmåga att reagera på stimulans (komatös stupor), krampanfall, förändrad hjärtrytm (t.ex. förlängt QT-intervall), arytmi, illamående, kräkningar, svettning, blåaktig missfärgning av huden på grund av otillräcklig syretillförsel i blodet (cyanos), hyperventilering. Symptom på serotoninsyndrom kan uppstå (se "Eventuella biverkningar"), i synnerhet vid kombination med andra läkemedel. Om du har glömt att ta Citalopram BMM Pharma Om du missar en dos, ta dosen så snart som möjligt. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är orolig kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning. Om du slutar att ta Citalopram BMM Pharma Sluta inte att använda Citalopram BMM Pharma om inte din läkare har uppmanat dig att göra detta. Eftersom utsättningssymtom kan uppstå, bör dosen reduceras gradvis i intervaller under 1-2 veckor. Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och övergående. Om behandlingen upphör, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Citalopram BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar, sluta att ta Citalopram BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutavdelningen vid närmaste sjukhus. Serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med denna typ av antidepressiva medel (SSRI). Tala om för din läkare om du upplever hög feber, darrningar, muskelryckningar och oro, eftersom dessa symptom kan tyda på utveckling av detta tillstånd. Behandling med Citalopram BMM Pharma skall omedelbart avbrytas. Du bör omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom som svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelutslag samt andningsbesvär (angioödem). Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Om dessa besvär uppstår, kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot Citalopram BMM Pharma. Du kan behöva akut läkarvård eller inläggning på sjukhus. Alla dessa mycket allvarliga biverkningar är mycket sällsynta. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): sömnighet, sömnsvårigheter, agitation, nervositet, huvudvärk, skakningar, yrsel, synstörningar, oregelbunden hjärtrytm, illamående, muntorrhet, förstoppning, diarré, ökad svettning, kraftlöshet (letargi). Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): viktminskning eller viktökning, sömnrubbningar, koncentrationssvårigheter, drömstörningar, minnesförlust, ångest, minskad sexuallust, ökad eller minskad aptit, apati, frånvaro av känslor och upprymdhet, förvirring, migrän, myrkrypningar, synrubbningar, hjärtklappning, yrsel t.ex. då man plötsligt reser sig, lågt blodtryck, högt blodtryck, rinnande och kliande näsa, inflammation i bihålor, sura uppstötningar, kräkningar, buksmärta, gasspänningar, ökad salivavsöndring, vattenkastningsbesvär eller ökad produktion av urin, oförmåga att få orgasm hos kvinnor, smärtsam menstruation, impotens, störningar av ejakulationen, utslag, klåda, trötthet, gäspningar, förändrad smakuppfattning. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): optimism, gladlynthet och välbefinnande (eufori), ökad sexuallust, krampanfall, ofrivilliga rörelser t.ex. darrningar, tics, ändrad muskelspänning, långsamma rörelser, öronsusning, förlångsammad hjärtrytm, hosta, leverproblem, ökad känslighet för solljus, muskelvärk, allergiska reaktioner, svimning, allmän sjukdomskänsla. 12

13 Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): blödning (t.ex. blödning i slidan, magtarmkanalen, huden och slemhinnorna), rastlöshet (akatisi), minskad mängd natrium i blodet (förekommer huvudsakligen hos äldre). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter): hallucinationer, humörsvängningar, förlust av verklighetsuppfattning tillsammans med känslor av overklighet och främlingskap, panikattacker, störningar i hjärtats rytm eller hastighet, onormal mjölkutsöndring ur brösten, klåda, svullnad av huden eller slemhinnorna (angioödem), ledvärk, chock (kraftigt sänkt blodtryck, blekhet oro, svag och snabb puls, fuktig och klibbig hud, minskat medvetande) som orsakas av en kraftig kärlvidgning till följd av svår överkänslighet mot vissa ämnen (anafylaktiska reaktioner). Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Eftersom utsättningssymtom kan uppstå när behandlingen avbryts, bör dosen reduceras gradvis i intervaller under 1-2 veckor. Utsättningssymtom inkluderar: yrsel, stickningar eller avdomning, huvudvärk, illamående och ångest. De flesta utsättningssymtom är milda och begränsade till sin natur. Om behandlingen upphör, bör dosen reduceras gradvis under 1-2 veckor. Alla eventuella biverkningar som uppstår brukar vanligen försvinna efter några få dagar. Om några av biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CITALOPRAM BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är citalopram. Varje filmdragerad tablett innehåller citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg respektive 40 mg citalopram. - Övriga innehållsämnen är: tablettkärnan: mannitol, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat. Dragering: hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Citalopram BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter. Citalopram BMM Pharma 20 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Citalopram BMM Pharma 40 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med korsskåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Blister Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250 och 500 tabletter per förpackning. 13

14 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Citalopram BMM Pharma Estland Citalopram BMM Pharma Finland Citalopram BMM Pharma Lettland Citalopram BMM Pharma Litauen Citalopram BMM Pharma Norge Citalopram BMM Pharma Polen Citalopram BMM Pharma Sverige Citalopram BMM Pharma Denna bipacksedel godkändes senast (i Finland) Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige) 14