PAKKAUSSELOSTE. METFORMIN ACTAVIS 500 mg ja 850 mg tabletti, kalvopäällystetty Metformiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE METFORMIN ACTAVIS 500 mg ja 850 mg tabletti, kalvopäällystetty Metformiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Metformin Actavista 3. Miten Metformin Actavista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metformin Actavista käytetään ns. aikuistyypin sokeritaudin hoitoon, erityisesti ylipainoisille potilaille, silloin kun pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä alentamaan kohonnutta verensokeria. Metformin Actavis alentaa kohonnutta verensokeria aiheuttamatta kuitenkaan verensokerin putoamista liian alas. Metformin Actavista voidaan käyttää verensokerin alentamiseen yksin tai yhdessä muiden suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden (sulfonyyliureoiden) sekä insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT METFORMIN ACTAVISTA Älä ota Metformin Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta tai käytät runsaasti alkoholia. - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus - jos sinulla on taipumusta diabeettiseen ketoasidoosiin tai diabeettiseen koomaan - jos sinulla on vakava tulehdus - jos imetät - jos kärsit vakasta kuivumisesta (olet menettänyt paljon nestettä esimerkiksi vakavan sairauden tai ripulin seurauksena) - Verenkiertosokin tapauksessa - jos olet menossa röntgentutkimukseen (katso kohta Ole erityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen) Ole erityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen

2 - jos sinulla on oireita, jotka viittaavat häiriöön maitohapon pitoisuudessa (maitohappoasidoosi), kuten vatsakipu, oksentelu, lihaskipu, heikkous tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys sairaalaan. - Jos olet sairastunut diabetekseen melko iäkkäänä ja munuaisten toiminta on heikentynyttä, keskustele lääkärin kanssa ennen Metformin Actaviksen hoidon aloittamista. - jos olet menossa röntgentutkimukseen jossa käytetään jodipitoista varjoainetta, Metformin Actavis on lopetettava ennen tutkimusta. Lääkityksen saa aloittaa 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on testattu ja todettu normaaliksi. Ennen leikkauksiin menoa, keskustele lääkärin kanssa lääkityksen lopettamisesta. Käytettäessä Metformin Actavista yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa, matalan verensokerin (hypoglykemia) mahdollisuus on olemassa. Matalan verensokerin oireita ovat hikoilu, vapina, ahdistus, sydämen tykytys ja nälän tunne. Näitä oireita saattaa usein helpottaa maidon juominen sekä sokerin tai vastaavan nauttiminen. Diabeteksen seurannan tavanomaiset laboratoriotestit tulee otattaa säännöllisesti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muut lääkkeet saattavat muuttaa Metformin Actaviksen vaikutusta: Kortikosteroidit, astmalääkkeet (beta 2-sympatomimeetit kuten salbutamoli ja terbutaliini) ja diureetit saattavat nostaa verensokeria. Tämä tulee huomioida Metformin Actaviksen annostuksessa. Verenpainelääkkeisiin kuuluvat ACE-estäjät saattavat laskea verensokeria ja tämä tulee huomioida Metformin Actaviksen annostuksessa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Metformin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Runsas alkoholin käyttö saattaa lisätä veren happamuuden riskiä, erityisesti maksan vajaatoiminnassa tai aliravitsemustilassa. Alkoholin käytön välttäminen on suositeltavaa Metformin Actavis- hoidon aikana. Raskaus ja imetys Raskauden aikaista sokeritautia ei saa hoitaa Metformin Actaviksella, vaan insuliinilla. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen hoidon aloittamista. Metformiinin erittymistä rintamaitoon ihmisillä ei tunneta. Metformin Actavista ei tule käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin Actavis ei yksin käytettynä aiheuta hypoglykemiaa eikä sillä siksi ole vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn. Hypoglykemian mahdollisuus on kuitenkin olemassa, jos metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa. Tämän tulee huomioida ennen kuin ajat tai käytät koneita. 3. MITEN METFORMIN ACTAVISTA OTETAAN Ota Metformin Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

3 Aikuiset Hoidon aloitus: Metformin Actavis 500 mg: Tavallinen annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa korkeintaan 6 tablettiin päivässä. Metformin Actavis 850 mg: Tavallinen annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa korkeintaa 3 tablettiin päivässä. Vanhukset Annostuksessa tulee huomioida munuaisten toiminta. Tabletit otetaan ruoan yhteydessä. Tämä pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Jos otat enemmän Metformin Actavista kuin Sinun pitäisi Jos epäilet yliannostusta, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan välittömästi. Yliannostusoireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallin maku suussa, alhainen veren sokeri, maitohappoasidoosi ja verenkiertohäiriöt ja shokki. Jos unohdat ottaa Metformin Actavis -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:sta), erityisesti hoidon hoidon alussa tai käytettäessä suuria annoksia: ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ja ripuli. Näiden oireiden vuoksi hoitoa tarvitsee vain harvoin lopettaa. Jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin. Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): Makuaistin muutokset. Erittäin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): Häiriöt maitohapon pitoisuuksissa, millä saattaa olla vakavia seurauksia (Ks. Ole rityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen), ihoreaktiot kuten kutina, punoitus ja nokkosrokko. Metformin Actavis voi vaikuttaa B 12 - vitamiinin imeytymiseen johtuen sen suolistoon kohdistuvista vaikutuksista. Muutokset maksatesteissä tai maksatulehduksesta (hepatiitti) johtuva ihon ja silmien keltaisuus palautuvat normaaleiksi, kun hoito keskeytetään. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. METFORMIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Metformin Actavista läpipaino- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

4 6. MUUTA TIETOA Mitä Metformin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi 500 mg tai 850 mg. - Muut aineet ovat povidoni, steariinihappo, kolloidinen piidioksidi, vedetön. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 500 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä MF. 850 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä MH. Metformin Actavis 500 mg:n tabletteja on saatavissa 30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa ja 30, 50, 100 ja 400 tablettia muovipurkissa. Metformin Actavis 850 mg:n tabletteja on saatavissa 20, 30, 60 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa ja 20, 30, 60 ja 100 tablettia muovipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstable Iso-Britannia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN METFORMIN ACTAVIS 500mg och 850 mg filmdragerade tabletter Metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Metformin Actavis 3. Hur du använder Metformin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METFORMIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? Metformin Actavis används vid diabetes mellitus (sockersjuka) hos vuxna, speciellt hos överviktiga patienter, när diet och träning inte har reducerat sockernivån. Metformin Actavis sänker blodglukos (blodsockret) hos diabetiker utan att förorsaka att nivåerna sjunker för lågt. Metformin Actavis kan användas som enda behandling eller kombineras med andra perorala diabetesmedel (sulfonureider) eller med insulin. 2. INNAN DU TAR METFORMIN ACTAVIS Ta inte Metformin Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat ämne i Metformin Actavis - om du har leverproblem eller lider av alkoholism - om du har njurproblem - om du har allvarlig hjärt- eller lungsjukdom - om du har tendens att utveckla diabetisk ketoacidos och diabetisk pre-koma - om du har en allvarlig infektion - om du ammar - om du är allvarligt uttorkad (förlorat mycket av vattnet i din kropp, som kan hända om du har en allvarlig sjukdom eller diarré) - vid chocktillstånd - om du ska röntgas (se avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin Actavis"). Var särskilt försiktig med Metformin Actavis

6 - Om du har symptom på störningar i mjölksyrebalansen (mjölksyraacidos), såsom magsmärtor, kräkningar, muskelsmärtor, slöhet och andningssvårigheter bör du omedelbart kontakta sjukhus. - Om du har åldersdiabetes och din njurfunktion är nedsatt bör du rådgöra med läkare innan behandling med Metformin Actavis påbörjas. - Om du ska genomgå en röntgenundersökning med joderande kontrastmedel, bör behandlingen med Metformin Actavis avbrytas före eller vid början av proceduren. Medicineringen skall inte återupptas förrän 48 timmar efter och endast efter att njurfunktionen har kontrollerats igen och funnits vara normal. Behandlingen bör avbrytas och läkare bör kontaktas för råd i samband med operationer. När Metformin Actavis tas tillsammans med andra diabetestabletter av sulfonureid typ eller insulin måste möjligheten för att blodsockret blir för lågt beaktas. Symptom på lågt blodsocker såsom svettningar, skakningar, oro, hjärtklappning och hunger kan uppträda. Då hjälper det ofta att dricka mjölk, sockerbitar eller liknande. Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör göras regelbundet. Användning av andra läkemedel Andra mediciner kan påverka effekten av Metformin Actavis: Kortikosteroider, astmatiska mediciner (beta 2-stimulatorer såsom salbutamol och terbutalin) och diuretika kan höja blodsockret. Övervägande av att anpassa dosen av Metformin Actavis bör göras. ACE-inhibitorer, antihypertensiv medicinering, kan sänka blodsockret. Övervägande av att anpassa dosen av Metformin Actavis bör göras. Berätta för din läkare eller farmaceut om du använder eller nyligen har använt några andra mediciner, inklusive mediciner inskaffade utan recept. Användning av Metformin Actavis med mat och dryck Högt alkoholintag kan öka risken för syreansamling i blodet, speciellt om man har leverproblem eller har näringsbrist. Därför rekommenderas det att undvika alkohol under behandling med Metformin Actavis. Graviditet och amning Under graviditet ska inte diabetes behandlas med Metformin Actavis utan med insulin. Fråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Det är okänt om Metformin Actavis går över i modersmjölken. Använd inte Metformin Actavis under amning. Körförmåga och användning av maskiner Metformin Actavis som enda behandling orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på körförmågan eller användning av maskiner. Det finns dock en risk för hypoglykemi när metformin används tillsammans med andra diabetesmedel eller med insulin, så se till att du inte är påverkad innan du kör eller använder maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER METFORMIN ACTAVIS Använd alltid Metformin Actavis enligt läkares anvisningar. Du bör rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.

7 Vuxna Den vanliga dosen av Metformin Actavis 500 mg är 1 tablett 2-3 gånger dagligen, men dosen kan ökas till maximalt 6 tabletter dagligen. Den vanliga dosen av Metformin Actavis 850 mg är 1 tablett 2-3 gånger dagligen, men dosen kan ökas till maximalt 3 tabletter dagligen. Äldre Dosen bör anpassas baserat på njurfunktionen. Tabletterna bör tas tillsammans med måltider för att minska risken för gastrointestinala biverkningar. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Actavis Om du misstänker överdos eller förgiftning kontakta alltid din läkare eller närmaste sjukhus. Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, diarré, metallsmak, låg blodsockerhalt, mjölsyraacidos, cirkulationspåverkan samt chock. Om du har glömt att ta Metformin Actavis Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metformin Actavis ha biverkningar, men alla får dem inte. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare), speciellt under den första perioden av behandling och vid behandling med höga doser: gastrointestinala störningar såsom illamående och kräkningar, buksmärtor, nedsatt aptit och diarré. Det är ovanligt att behandlingen måste avbrytas på grund av biverkningar. Kontakta din läkare om symptomen kvarstår. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Smakförändringar. Väldigt ovanliga (förekommer hos färre än 1 av användare): Störning i mjölksyrabalansen i vissa fall, vilket kan få allvarliga konsekvenser (se avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin Actavis") och hudreaktioner såsom kliande, rodnad eller utslag. Genom sin effekt på tarmen kan Metformin Actavis påverka upptaget av B 12, som vid undantagsfall kan orsaka problem. Förändringar i leverfunktionens testresultat eller inflammation av levern som orsakar gulnad på huden eller ögonen (hepatit) återgår till normala förhållanden när behandlingen avbryts. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du observerar någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller farmaceut. 5. HUR METFORMIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Inga särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

8 Använd inte Metformin Actavis efter det utgångsdatum som finns på förpackningen eller på etiketten. Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen av den månaden. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 500 mg eller 850 mg - Hjälpämnen: Tablettens kärna: povidon, stearinsyra, kolloidal kiseldioxid, Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 500 mg: Vit, rund, konvex filmdragerade tablett, med uppteckning MF på andra sidan. 850 mg: Vit, rund, konvex filmdragerade tablett, med uppteckning MH på andra sidan. Metformin Actavis 500 mg tabletter finns 30, 50 och 100 tabletter i blister och 30, 50, 100 och 400 tabletter i burk. Metformin Actavis 850 mg tabletter finns 20, 30, 60 och 100 tabletter i blister och 20, 30, 60, och 100 tabletter i burk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstable Storbritannien Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danmark Denna bipacksedel godkändes senast den