PAKKAUSSELOSTE. Losartan Teva 25 mg, 50 mg ja 100mg kalvopäällysteiset tabletit. losartaanikalium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Losartan Teva 25 mg, 50 mg ja 100mg kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Losartan Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Losartan Tevaa 3. Miten Losartan Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSARTAN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorisalpaajat. Angiotensiini II on elimistön tuottama aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin aiheuttaen verisuonten supistumista. Tästä johtuen verenpaine nousee. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen reseptoreihin, jolloin verisuonten supistus vähenee ja verenpaine laskee. Losartaani hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailta, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 sokeritauti. Lääkettä käytetään: - korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon - suojamaan munuaisia verenpainetautia ja tyypin 2 sokeritautia sairastavilta potilailta, joilla erittyy valkuaista virtsaan normaalia enemmän. 2. ENNEN KUIN OTAT LOSARTAN TEVAA Älä käytä Losartan Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Losartan Tevan jollekin muulle aineelle - jos kärsit vaikeasta maksasairaudesta - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Losartan Teva -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus). Ole erityisen varovainen Losartan Tevan suhteen Ennen Losartan Tevan käytön aloittamista on tärkeää kertoa lääkärillesi: - jos olet aiemmin sairastanut angioedeemaa (kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turvotus) (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ) - jos olet oksentanut tai ripuloinut voimakkaasti - jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka poistavat elimistöstä nestettä munuaisten kautta) tai ruokavaliosi sisältää suolaa hyvin rajoitetusti (ks. kohta 3. Annostus erityisryhmille ) - jos munuaisvaltimosi (verisuonet, jotka vievät verta munuaiseen) ovat ahtautuneet tai tukkeutuneet tai jos sinulle on tehty hiljattain munuaisensiirto - jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta Älä käytä Losartan Tevaa ja kohta 3. Annostus erityisryhmille ) 1

2 - jos sinulla on ongelmia sydänläpissä tai sydänlihaksessa - jos sinulla on sydänsairaus tai aivohalvaus - jos kärsit primaarisesta hyperaldosteronismista (sairaus, jossa lisämunuaisesta erittyy liikaa aldosteronihormonia) - jos arvelet olevasi tai saatat tulla raskaaksi. Losartan Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Erityisesti seuraavien lääkkeiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta Losartan Teva -hoidon aikana: - muut verenpainetta alentavat lääkkeet, koska yhteiskäyttö voi laskea verenpainetta liiallisesti - kaliumia säästävät lääkkeet tai kaliumin pitoisuutta suurentavat lääkkeet (esim. kaliumvalmisteet, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumpitoisuutta kohottavat lääkkeet, kuten diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini) - tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini ja COX-2 estäjät (tulehdusta poistavat kipulääkkeet), koska ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, yhteiskäyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen entisestään. - litiumia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti losartaanin kanssa ilman lääkärin valvontaa. Erityisseuranta (esim. verikokein) saattaa olla tarpeen. Losartan Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losartan Teva -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Losartan Teva -valmisteen sijasta. Losartan Teva - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losartan Teva -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Todennäköisesti losartaani ei vaikuta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Losartaani, kuten muutkin verenpainetta alentavat lääkkeet, voivat kuitenkin aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta joillekin ihmisille. Jos tunnet väsymystä tai huimausta, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Losartan Tevan sisältämistä aineista Lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LOSARTAN TEVAA KÄYTETÄÄN Ota Losartan Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 2

3 Potilaat, joilla on korkea verenpaine Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:lla losartaania (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Suurin mahdollinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joillekin potilaille annosta voidaan lisätä 50 mg:aan losartaania kahdesti päivässä (yksi 50 mg:n tabletti aamulla ja yksi 50 mg:n tabletti illalla) tai 100 mg:aan losartaania (kaksi 50 mg:n tablettia tai yksi 100 mg:n tabletti) kerran päivässä (aamulla). Kerro lääkärille tai apteekissa, jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:lla losartaania (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan myöhemmin lisätä 100 mg:aan losartaania (kaksi 50 mg:n tablettia tai yksi 100 mg:n tabletti) kerran päivässä riippuen verenpaineesi tasosta. Annostus erityisryhmille Lääkäri voi määrätä pienempiä annoksia varsinkin potilaille, jotka käyttävät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä tai joilla on heikentynyt maksan toiminta tai iäkkäille, yli 75-vuotiaille potilaille. Losartaania ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on voimakkaasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta Älä käytä Losartan Tevaa ). Lapset ja nuoret Losartaania ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Lääkkeen ottaminen Tabletit on nieltävä vesilasillisen kanssa. Yritä ottaa päivittäinen lääkeannoksesi aina samaan aikaan vuorokaudesta. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkärisi määrää toisin. Jos otat enemmän Losartan Tevaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh tai vaihde). Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, tihentynyt sydämen lyöntitiheys, mahdollisesti alentunut sydämen lyöntitiheys. Jos unohdat ottaa Losartan Tevaa Jos unohdat ottaa päivittäisen lääkeannoksen, ota seuraava annos kuten normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Losartan Teva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset: esiintyy alle 1 potilaalla kymmenestä mutta yli 1 potilaalla sadasta: Huimaus Asentoon liittyvä huimaus (kiertohuimaus) Matala verenpaine Voimattomuus, väsymys 3

4 Liian matala veren sokeripitoisuus (hypoglykemia), liian korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia) Melko harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla sadasta mutta yli 1 potilaalla tuhannesta: Uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt Sydämen lyöntitiheyden lisääntymisen tunne (sydämentykytys), vaikea rintakipu (angina pectoris) Matala verenpaine (erityisesti runsaaseen nestehukkaan liittyen, kuten potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä), lääkeannokseen ja pystyyn nousuun liittyvä tasapainohäiriö, joka johtuu verenpaineen alentumisesta pystyyn noustessa. Hengenahdistus Vatsakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, makuaistin häiriöt Nokkosrokko (urtikaria), kutina, ihottuma, hilseilevä ihottuma Paikallinen turvotus (edeema) Harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta mutta yli 1 potilaalla kymmenestätuhannesta: Veren punasolujen määrän aleneminen (anemia) Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotus (angioedeema) mukaan lukien nokkosrokko, nielemis- ja hengitysvaikeudet (joillakin potilailla liittyy muiden lääkkeiden, myös ACE:n estäjien, käyttöön), verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien Henoch-Schönleinin purpura). Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Tunnottomuus tai pistelyn tunne (parestesiat) Pyörtyminen, hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus Maksatulehdus (hepatiitti) Veren entsyymipitoisuuksien nousu, joka tavallisesti palautuu hoidon lopettamisen jälkeen Hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta: Mustelma- tai verenvuotoherkkyys Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): Migreeni Pyörtyminen (synkopee) Yskä Maksan toiminnan poikkeavuudet Lihas- ja nivelkivut Muutokset munuaisten toiminnassa myös munuaisten vajaatoiminta Flunssan kaltaiset oireet Veren virtsa-ainepitoisuuden nousu, seerumin kreatiniinin ja kaliumin määrän nousu potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LOSARTAN TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Losartan Tevaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 4

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Losartan Teva sisältää Yhdessä tabletissa on 25 mg, 50 mg tai 100 mg vaikuttavaa ainetta losartaanikaliumia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a), esigelatinoitu tärkkelys ja magnesiumstearaatti (E572) Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Losartan Teva 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät 2 ja 5 jakouurteen eri puolilla ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Losartan Teva 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 50 ja toisella puolella on jakouurre. Losartan Teva 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 100 ja toisella puolella on jakouurre. Tabletit pakataan valkoiseen läpikuultamattomaan PVC/PVdC/Al läpipainopakkaukseen tai valkoiseen läpikuultamattomaan PVC/PE/PVdC/Al läpipainopakkaukseen tai OPA/Alu/PVC/Al läpipainopakkaukseen. Pakkauskoot Losartan Teva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) kalvopäällysteistä tablettia. Losartan Teva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) ja 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia. Losartan Teva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) ja 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistajat Teva UK Ltd Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Gödöllö, Unkari 5

6 IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Opava, Tshekki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Iso-Britannia Losartan Potassium Film-coated Tablets Itävalta Losartan-TEVA Filmtabletten Tanska Losartankalium Teva Suomi Losartan Teva tabletti, kalvopäällysteinen Ranska LOSARTAN TEVA, comprimé pelliculé sécable Unkari Losartan-Teva filmtabletta Italia LOSARTAN TEVA compresse rivestite con film Alankomaat Losartankalium PCH, filmomhulde tabletten Norja Losartan TEVA tabletter, filmdrasjerte Portugali Losartan Teva Comprimidos Ruotsi Losartan Teva filmdragerade tabletter Slovenia Losartan TEVA filmsko obložene tablete Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losartan Teva 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter losartankalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Losartan Teva 3. Hur du tar Losartan Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARTAN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losartan Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-ii-hämmare. Angiotensin-II är ett ämne som bildas i kroppen och som när det binder till receptorer i blodkärlen får dem att dra ihop sig. Detta resulterar i en ökning av blodtrycket. Losartan Teva förhindrar bindningen av angiotensin-ii till dessa receptorer vilket gör att blodkärlen slappnar av, vilket leder till att blodtrycket sänks. Losartan Teva fördröjer försämringen av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och diabetes typ 2. Losartan Teva används: - för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni) - för att skydda njurarna hos diabetes typ 2-patienter med högt blodtryck och vars urin innehåller en onormal mängd protein. 2. INNAN DU TAR LOSARTAN TEVA Ta inte Losartan Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet - om du har någon allvarlig leversjukdom - under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan Teva - se Graviditet). Var särskilt försiktig med Losartan Teva Innan du tar Losartan Teva är det viktigt att du talar om för din läkare: - om du har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ) - om du lider av kraftiga kräkningar eller diarré - om du använder vätskedrivande (läkemedel som ökar mängden vatten som passerar dina njurar) eller om du står på saltfattig kost (se avsnitt 3 Dosering för speciella patientgrupper ) - om du vet att du har förträngningar eller blockeringar i de blodkärl som leder till dina njurar, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation - om du har försämrad leverfunktion (se avsnitt 2 Ta inte Losartan Teva och avsnitt 3 Dosering för speciella patientgrupper ) 7

8 - om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel - om du lider av någon hjärtsjukdom eller stroke - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom som är förknippat med ökad utsöndring av hormonet aldosteron) - om du tror att du är gravid eller kan bli gravid. Användning av Losartan Teva rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten pågått i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används i det stadiet (se avsnittet Graviditet) Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du behandlas med Losartan Teva: - andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. - läkemedel som behåller kalium eller som ökar kaliumnivåerna (t ex kaliumtillskott, saltersättningsmedel innehållande kalium eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa vätskedrivande (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin). - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inklusive cox-2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och som kan användas för att lindra smärta) eftersom de kan försämra losartans blodtryckssänkande effekt. Om du har försämrad njurfunktion kan samtidig behandling med dessa läkemedel leda till att din njurfunktion försämras ytterligare. - Läkemedel innehållande litium ska inte kombineras med losartan utan täta övervakningar av läkare. Särskilda säkerhetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt. Intag av Losartan Teva med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Teva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Teva bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Teva rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har genomförts. Det är inte troligt att Losartan Teva direkt påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner, men som många andra läkemedel som sänker blodtrycket kan Losartan Teva orsaka yrsel eller dåsighet hos vissa personer. Om du upplever yrsel eller dåsighet ska du rådfråga din läkare innan du utför någon sådan aktivitet. Viktig information om något innehållsämne i Losartan Teva Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR LOSARTAN TEVA Ta alltid Losartan Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 8

9 Patienter med högt blodtryck Behandlingen startar normalt med 50 mg Losartan Teva (en tablett 50 mg) en gång dagligen. Den maximala blodtryckssänkande effekten bör uppnås 3-6 veckor efter behandlingsstart. Hos vissa patienter kan dosen senare behöva höjas till 50 mg Losartan Teva två gånger dagligen (en tablett 50 mg på morgonen och en tablett 50 mg på kvällen) eller 100 mg Losartan Teva (två tabletter 50 mg eller en tablett 100 mg) en gång dagligen (på morgonen). Tala med läkare eller apotekspersonal om du tror att effekten av Losartan Teva är för stark eller för svag. Patienter med högt blodtryck och diabetes typ 2 Vanlig startdos är 50 mg Losartan Teva (en tablett 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan senare behöva ökas till 100 mg Losartan Teva (två tabletter 50 mg eller en tablett 100 mg) en gång dagligen beroende på hur ditt blodtryck förändras. Dosering för speciella patientgrupper Läkaren kan ordinera en lägre dos, speciellt i början av behandlingen hos vissa patienter såsom patienter som har behandlats med höga doser vätskedrivande, patienter med leversjukdomar eller patienter över 75 år. Användning av Losartan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarliga leversjukdomar (se avsnitt 2 Ta inte Losartan Teva ). Barn och ungdomar Losartan Teva ska inte ges till barn och ungdomar. Administrering Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Teva tills din läkare säger något annat. Om du har tagit för stor mängd av Losartan Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( eller växel ) för rådgivning. Symptom på överdosering är lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och möjligen minskad hjärtfrekvens. Om du har glömt att ta Losartan Teva Om du råkar missa en daglig dos ska du bara ta nästa dagliga dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losartan Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 10 men fler än 1 person av 100): Yrsel Känsla av onormal rörelse (vertigo) Lågt blodtryck Svaghet, trötthet För lågt blodsocker (hypoglykemi), för mycket kalium i blodet (hyperkalemi) 9

10 Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000): Trötthet, huvudvärk, sömnstörningar Känsla av ökad hjärtrytm (palpitationer), kraftig bröstsmärta (angina pectoris) Lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust t ex hos patienter som behandlas med höga doser vätskedrivande), dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall som uppstår när man reser sig efter att ha suttit eller legat ned. Andfåddhet Buksmärta, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, smakförändringar Nässelutslag, klåda, utslag, exfoliativ dermatit Lokala svullnader (ödem) Sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 1000 men fler än 1 person av ): Minskat antal röda blodkroppar (anemi) Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (angioödem) inkluderande nässelutslag, svårigheter att svälja och andas (hos vissa patienter associerat med administrering av andra mediciner, inklusive ACE-hämmare), inflammation i blodkärl (vaskulit inklusive Henoch-Schonlein purpura). Om du utvecklar några av dessa symptom ska du sluta ta Losartan Teva och omedelbart kontakta läkare. Domningar eller pirrande känsla (parestesier) Svimning, mycket snabb och oregelbunden hjärtrytm, stroke Inflammation i levern (hepatit) Förhöjda blodenzymnivåer, vilka vanligen återgår till de normala efter avslutad behandling Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av ): Lätt för att få blåmärken eller blödningar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Migrän Svimning (synkope) Hosta Leverfunktionstörningar Muskel- och ledsmärta Förändringar i njurfunktionen inklusive njursvikt Influensaliknande symptom Förhöjningar av blodurea, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARTAN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 10

11 Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg av den aktiva substansen losartankalium. Övriga innehållsämnen är följande: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460a), pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572). Filmdragering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), makrogol, talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losartan Teva 25 mg är vita, ovala, något rundade, filmdragerade tabletter, präglade med 2 brytskåra och 5 på ena sidan och en brytskåra på den andra. Losartan Teva 50 mg är vita, ovala, något rundade, filmdragerade tabletter, präglade med 50 på ena sidan och en brytskåra på den andra. Losartan Teva 100 mg är vita, ovala, något rundade, filmdragerade tabletter, präglade med 100 på ena sidan och en brytskåra på den andra. Tabletterna är förpackade i vita, ogenomskinliga PVC/PVdC/Al-blister eller i vita, ogenomskinliga PVC/PE/PVdC/Al-blister eller i OPA/Alu/PVC/Al-blister. Förpackningsstorlekar: Losartan Teva 25 mg filmdragerade tabletter: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackningar om 50 (50x1) filmdragerade tabletter. Losartan Teva 50 mg filmdragerade tabletter: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackningar om 50 (50x1) och 280 (10x28) filmdragerade tabletter. Losartan Teva 100 mg filmdragerade tabletter: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackningar om 50 (50x1) och 280 (10x28) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare Teva UK Ltd Eastbourne, England Pharmachemie B.V. Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Gödöllö, Ungern IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Opava, Tjeckien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbritannien Losartan Potassium Film-coated Tablets 11

12 Österrike Losartan-TEVA Filmtabletten Danmark Losartankalium Teva Finland Losartan Teva tabletti, kalvopäällysteinen Frankrike LOSARTAN TEVA, comprimé pelliculé sécable Ungern Losartan-Teva filmtabletta Italien LOSARTAN TEVA compresse rivestite con film Nederländerna Losartankalium PCH, filmomhulde tabletten Norge Losartan TEVA tabletter, filmdrasjerte Portugal Losartan Teva Comprimidos Sverige Losartan Teva filmdragerade tabletter Slovenien Losartan TEVA filmsko obložene tablete Denna bipacksedel godkändes senast