Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lipcut 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta 3. Miten Lipcut-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipcut-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään Lipcut-valmistetta käytetään alentamaan veren kohonneita kolesterolipitoisuuksia. Lipcut-valmisteen käyttöaiheita ovat: - kohonneet veren rasva-arvot Kohonneiden rasva-arvojen alentaminen silloin, kun rasva-arvojen kohoaminen ei johdu toisesta sairaudesta (primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen hyperlipidemia), ruokavalion lisänä silloin, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esim. liikunta, laihdutus) eivät riitä. Perinnöllisestä taipumuksesta johtuvien kohonneiden rasva-arvojen alentaminen (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Lipcut-valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden rasvoja alentavien toimenpiteiden lisänä tai jos kyseiset hoitomuodot ovat riittämättömiä. - sydän- ja verisuonitapahtumien esto Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien ja tapahtumien vähentäminen potilailla, joilla on valtimoiden ahtautumisesta johtuva oireileva sydänsairaus tai diabetes mellitus, ja joiden kolesteroliarvot ovat normaalit tai kohonneet. Lisähoitona, jos potilaalla on muita riskitekijöitä, ja sydäntä suojaavana hoitona.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta Älä käytä Lipcut-valmistetta - jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on aktiivinen maksasairaus tai jos sinulla on selittämätöntä, pysyvää tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousua - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät sytokromi P450 3A4 entsyymiä, esim. itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia (sienilääkkeitä), HIV-proteaasinestäjiä (HIV-infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä, esim. nelfinaviiri), erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja) ja nefatsodonia (masennuslääke) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lipcut ). Varoitukset ja varotoimet Jos havaitset lihaskipua, -heikkoutta tai -kramppeja Lipcut-hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Simvastatiini aiheuttaa toisinaan luustolihassairautta (myopatiaa). Harvinaisissa tapauksissa simvastatiini voi aiheuttaa vaikeita lihasongelmia, jotka voivat johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen (rabdomyolyysi). Lihassairauden tai lihassolujen hajoamisen riski on suurempi potilailla, jotka käyttävät suuria Lipcut-annoksia tai jotka käyttävät Lipcut-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lipcut ). Kerro lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias, jos olet nainen, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai jos suvussasi tai sinulla on ollut aiemmin lihassairaus, tai jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä nämä tekijät voivat lisätä lihassairauden riskiä. Jos sinulla on ollut maksasairaus. On todennäköistä, että transaminaasiarvot nousevat kohtalaisesti, ja palautuvat yleensä lähtötasolle ilman simvastatiinihoidon lopettamista. Pysyvästi kohonneet seerumin transaminaasiarvot palautuvat yleensä hitaasti hoitoa edeltävälle tasolle simvastatiinihoidon lopettamisen tai keskeyttämisen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, on suositeltavaa lopettaa Lipcut kalvopäällysteisten tablettien käyttö vähintään muutama päivä ennen leikkausta. Tarkasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lipcut-tablettien ottamista Jos sinulla on vaikea keuhkosairaus Lääkärisi saattaa lähettää sinut verikokeisiin ja maksan toimintakokeisiin maksan ja lihasten toiminnan varmistamiseksi ennen Lipcut-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Muut lääkevalmisteet ja Lipcut Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia Lipcut-valmisteen kanssa ja ne voivat lisätä lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Tällaisissa tapauksissa simvastatiiniannoksen sovittaminen tai simvastatiinihoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä: Itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIVproteaasinestäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa (ks. Älä käytä Lipcut-valmistetta ).

3 Fibraatit (muita kolesterolia alentavia lääkkeitä, kuten gemfibrotsiili, betsafibraatti) Niasiini tai nikotiinihappo (kolesterolia alentavia lääkkeitä) suurina annoksina (yli 1 g/vuorokausi) Siklosporiini (elinsiirron jälkeistä hylkimistä estävä lääke) Verapamiili, diltiatseemi, amlodipiini (korkean verenpaineen tai rintakipujen hoidossa käytettäviä lääkkeitä) ja amiodaroni (rytmihäiriölääke) Fusidiinihappo (bakteeritulehdusten hoitoon käytettävä lääke) Danatsoli (synteettinen hormoni, gonadotropiininestäjä) Kolkisiini (lääke kihdin hoitoon) Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä. On tärkeää kertoa lääkärille myös, jos käytät tai olet viimeisen 4 viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä: Suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (oraaliset antikoagulantit), sillä veren hyytymistä estävä vaikutus lisääntyy, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lipcut-valmisteen kanssa. Rifampisiini (bakteeritulehdusten hoitoon käytettävä lääke), sillä simvastatiinin kolesterolia alentava vaikutus voi heiketä käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa. Lipcut ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Greippimehu voi lisätä veren simvastatiinipitoisuutta. Vältä greippimehun käyttämistä Lipcut-hoidon aikana. Alkoholi: Kerro lääkärillesi, jos käytät runsaasti alkoholia. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille. Lapset ja nuoret ( vuotiaat) Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. Miten Lipcut valmistetta käytetään). Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Lipcut-valmistetta, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, sillä turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu. Jos tulet raskaaksi Lipcut-hoidon aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi (ks. Älä käytä Lipcut-valmistetta ). Imetys Lipcut valmisteen vaikuttavan aineen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja. Lipcut valmisteella saattaa olla vakavia haittavaikutuksia imeväiseen, joten Lipcut-hoidon aikana ei saa imettää. Jos hoito on välttämätön, imetys on lopetettava. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa autoa ja käyttää koneita. Lipcut valmiste vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessa on kuitenkin otettava huomioon, että valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu joskus huimausta. Lipcut kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.

4 Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Lipcut-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota tabletit riittävän nestemäärän kera (lasillinen vettä) kerta-annoksena iltaisin. Voit ottaa Lipcut-tabletit aterioista riippumatta. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliosi noudattamista simvastatiinihoidon aikanakin. Suositeltu annos on: Katso alla oleva taulukko. Enimmäisannos: 80 mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa. Hoitava lääkäri voi tarvittaessa nostaa annosta, mutta ei useammin kuin neljän viikon välein. 80 mg:n annosta suositellaan vain aikuisille potilaille, joilla on erittäin korkeat kolesteroliarvot ja suuri sydänsairauksien riski. Lipcut 60 mg ja 80 mg: Saatavilla on Lipcut kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät vähemmän vaikuttavaa ainetta. Jos veren rasva-arvot ovat kohonneet Jos veren rasva-arvot ovat kohonneet perinnöllisen taipumuksen vuoksi (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy Tavanomainen aloitusannos mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa 40 mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa tai 20 mg simvastatiinia aamulla, 20 mg simvastatiinia puolilta päivin ja 40 mg simvastatiinia illalla (vastaten 80 mg simvastatiinia vuorokaudessa) mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa Potilaat, jotka tarvitsevat suuren aloitusannoksen mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lipcut-tabletit ovat tehokkaita yksin tai yhdessä sappihappoja sitovien aineiden, kuten kolestyramiinin ja kolestipolin, kanssa. Lipcut-tabletit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai vähintään 4 tuntia näiden jälkeen. Potilailla, jotka käyttävät siklosporiinia, danatsolia, gemfibrotsiilia, tai muita fibraatteja (paitsi fenofibraattia) samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa, simvastatiinin vuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg. Potilailla, jotka käyttävät amiodaronia tai verapamiilia samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa, simvastatiinin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg. Diltiatseemia tai amlodipiinia samanaikaisesti Lipcut-valmisteen kanssa saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 40 mg* vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.

5 Käyttö vuotiailla lapsilla ja nuorilla Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille ja nuorille (10 17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg* vuorokaudessa. Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), yli 10 mg vuorokausiannoksia tulee harkita tarkoin ja, mikäli tarpeen, lääkettä on määrättävä varoen. * Tätä annostusta varten on saatavilla kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on matalampi tai korkeampi pitoisuus vaikuttavaa ainetta. Lipcut valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona. Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Jos sinusta tuntuu, että Lipcut valmisteen vaikutus on liian voimakas tai heikko, kerro siitä lääkärillesi. Jos otat enemmän Lipcut-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostustapauksessa lääkärisi on käytettävä oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää hoitoa. Jos unohdat ottaa Lipcut-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka hoitoa normaalin annostuksen mukaisesti. Jos lopetat Lipcut-valmisteen käytön Veren rasva-arvot saattavat nousta uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla :sta). Jos saat jonkun alla luetelluista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun. lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit. Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan. yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa nivelsärky tai -tulehdus verisuonitulehdus epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus, nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus hengenahdistus ja sairauden tunne lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset).

6 maksatulehdus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden vaalenemista sekä maksan vajaatoimintaa (hyvin harvoin). haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla :sta): alhainen veren punasolujen määrä (anemia) käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous päänsärky, huimaus, pistelyn tunne ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) ihottuma, kutina ja hiustenlähtö heikkous Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu hyvin harvoin (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla :sta): unettomuus muistin heikkeneminen Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon): erektiohäiriö masennus tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä. Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia: unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset muistinmenetys seksuaaliset toimintahäiriöt Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. Laboratoriotutkimukset Joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Lipcut-valmisteen säilyttäminen Lapset: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ( EXP tai Käyt.viim. ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C.

7 Läpipainopakkaus: Pidä läpipainoliuskat ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lipcut sisältää - Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys (maissi), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, butyylihydroksianisoli (E 320), askorbiinihappo (E 300), sitruunahappomonohydraatti (E 330), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Lipcut 5 mg tableteissa lisäksi: keltainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 10 mg ja 20 mg tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 40 mg tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 60 mg tableteissa lisäksi: indigokarmiini ja alumiinisuola (E 132). Lipcut 80 mg tableteissa lisäksi: indigokarmiini, alumiinisuola (E 132) ja kinoliinikeltainen (E 104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lipcut 5 mg on keltapäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 5. Lipcut 10 mg on vaalea roosanvärinen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 10. Lipcut 20 mg on oranssipäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 20. Lipcut 30 mg on valkopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 30. Lipcut 40 mg on roosanvärinen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 40. Lipcut 60 mg on vaaleansininen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 60. Lipcut 80 mg on vaaleanvihreäpäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 80. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus (Alumiini/PVC): 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.

8 60 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Polyeteenitablettipurkki, jossa kierrekorkki: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia. 60 mg: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedeln: Information till användaren Lipcut 5 mg tablett, filmdragerad Lipcut 10 mg tablett, filmdragerad Lipcut 20 mg tablett, filmdragerad Lipcut 30 mg tablett, filmdragerad Lipcut 40 mg tablett, filmdragerad Lipcut 60 mg tablett, filmdragerad Lipcut 80 mg tablett, filmdragerad simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lipcut är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lipcut 3. Hur du använder Lipcut 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lipcut ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lipcut är och vad det används för Lipcut används för att sänka förhöjda kolesterolkoncentrationer i blodet. Lipcut används för: - förhöjda lipidvärden i blodet Sänkning av förhöjda lipidvärden när de inte beror på någon annan sjukdom (primär hyperkolesterolemi eller blandhyperlipemi), som tillägg när diet och andra medicinfria behandlingsformer (t.ex. motion, bantning) inte är tillräckliga. Sänkning av förhöjda lipidvärden vid ärftlig benägenhet (homotsygotisk familjär hyperkolesterolemi). Lipcut används som tillägg till diet och andra lipidsänkande åtgärder eller om dessa behandlingsformer inte är tillräckliga. - förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar Minskning av dödsfall och effekter förorsakade av hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter med symptomatisk hjärtsjukdom förorsakad av åderförkalkning av artärerna eller diabetes mellitus vid normala eller förhöjda kolesterolvärden. Som tilläggsbehandling om patienten har andra riskfaktorer, och som hjärtskyddande behandling.

10 2. Vad du behöver veta innan du använder Lipcut Använd inte Lipcut - om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har aktiv leversjukdom eller om du har oförklarad, bestående förhöjning av vissa leverenzymvärden (transaminaser) i blodet - om du är gravid eller ammar - om du samtidigt använder cytokrom P450 3 A4 hämmande läkemedel, t.ex. itrakonazol, ketokonazol, posaconazol (läkemedel mot svampinfektion), HIV-proteashämmare (läkemedel som användas vid behandling av HIV-infektion, t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika) och nefazodon (medel mot depression) (se avsnitt Andra läkemedel och Lipcut ). Varningar och försiktighet Om du observerar muskelsmärta, -svaghet eller kramper under Lipcut-behandlingen, kontakta läkaren omedelbart. Simvastatin förorsakar ibland en muskuloskeletal sjukdom (myopati). I sällsynta fall kan simvastatin förorsaka svåra muskelproblem som kan leda till försvagning av njurfunktionen (rabdomyolys). Risken för muskelsjukdom eller upplösande av muskelceller är större hos patienter som använder stora Lipcut doser eller som använder Lipcut tillsammans med vissa andra läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och Lipcut ). Tala om för läkaren, om du är över 65 år, om du är kvinna, om du har njurinsufficiens, nedsatt funktion av sköldkörteln som inte behandlas eller om någon i din familj eller du själv tidigare har haft muskelsjukdom eller om du använder alkohol regelbundet, eftersom dessa faktorer kan öka risken för muskelsjukdom. Om du har haft leversjukdom. Det är sannolikt att transaminasvärdena höjer sig måttligt och återgår vanligen till utgångsnivån utan att du avslutar simvastatinbehandlingen. Bestående förhöjda transaminasvärden i serum återgår normalt långsamt till utgångsläget efter att simvastatinbehandlingen avslutats eller avbrutits. Vid planerad operation rekommenderas det att användningen av Lipcut avslutas minst några dagar före operationen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Lipcut Om du har någon allvarlig lungsjukdom Din läkare kan låta ta blodprov och leverfunktionstest för att säkra lever- och muskelfunktionen före och under Lipcut-behandlingen. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Andra läkemedel och Lipcut Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Följande mediciner kan ha interaktioner med Lipcut och de kan öka risken för muskelrelaterade biverkningar. I dessa fall kan det vara nödvändigt att justera simvastatindosen eller avbryta simvastatinbehandlingen: Itrakonazol, ketokonazol, posaconazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIVproteashämmare (f.ex. nelfinavir) och nefazodon Dessa läkemedel bör inte användas samtidigt med Lipcut (se Använd inte Lipcut ).

11 Fibrater (andra kolesterolsänkande läkemedel, såsom gemfibrozil, bezafibrat) Niacin eller nikotinsyra (kolesterolsänkande läkemedel) som stora doser (över 1 g/dygn) Ciklosporin (läkemedel som förebygger avstötning efter organtransplantation) Verapamil, diltiazem, amlodipin (medel mot högt blodtryck och bröstsmärtor) och amiodaron (medel mot rytmrubbningar) Fusidinsyra (läkemedel mot bakteriella infektioner) Danazol (syntetiskt hormon, gonadotropinhämmare) Kolkicin (medicin mot gikt) Tala om för läkaren, om du använder något av ovannämnda läkemedel. Det är viktigt att tala om för läkaren även om du använder eller under de senaste 4 veckorna har använt följande läkemedel: Orala läkemedel som hämmar blodkoagulationen (orala antikoagulanter), eftersom den blodkoagulationshämmande effekten ökar om de används samtidigt med Lipcut. Rifampicin (läkemedel mot bakteriella infektioner), eftersom den kolesterol sänkande effekten av simvastatin kan minskas om de används samtidigt med rifampicin. Lipcut med mat, dryck och alkohol Grapefruktjuice kan höja simvastatinkoncentrationen i blodet. Undvik att använda grapefruktjuice under Lipcutbehandlingen. Alkohol: Tala om för läkaren, om du använder rikligt med alkohol. Äldre patienter Dosen behöver inte justeras hos äldre patienter. Barn och unga (i åldern år) Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern år och hos flickor som har haft menstruation i minst ett år (se Hur du använder Lipcut). Simvastatin har inte studerats hos barn yngre än 10 år. För mer information, tala med din läkare. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Använd inte Lipcut om du är gravid, planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid, eftersom säkerheten hos gravida kvinnor inte har fastställts. Om du blir gravid under Lipcut-behandlingen, avbryt läkemedelsbehandlingen omedelbart och kontakta läkaren (se Använd inte Lipcut ). Amning Det finns inte information om det verksamma ämnet i Lipcut utsöndras i bröstmjölk. Lipcut kan ha allvarliga biverkningar på spädbarn och därför bör man inte amma under Lipcut-behandlingen. Om behandlingen är nödvändig, måste amningen avslutas. Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner. Lipcut har endast liten eller ingen effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner. När man kör bil eller använder maskiner måste man ändå ta i beaktande att yrsel har rapporterats ibland efter att produkten har marknadsförts.

12 Lipcut filmdragerade tabletter innehåller laktos. Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Lipcut Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna med riklig mängd vätska (ett glas vatten) som engångsdos på kvällen. Du kan ta Lipcut tabletterna med eller utan mat. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Du ska fortsätta med den kolesterolsänkande diet du ordinerats också medan du tar simvastatin. Rekommenderad dos är: Se tabellen nedan. Maximaldosen: 80 mg simvastatin en gång per dygn. Behandlande läkaren kan höja dosen vid behov men inte oftare än med fyra veckors mellanrum. Dosen 80 mg är endast rekommenderad till vuxna patienter med mycket höga kolesterolnivåer och vid hög risk för hjärtsjukdomar. Lipcut 60 mg och 80 mg: Lipcut filmdragerade tabletter som innehåller en mindre mängd av det aktiva ämnet finns tillgängliga. Om lipidvärdena i blodet är förhöjda Om lipidvärdena i blodet är förhöjda beroende på ärftlig benägenhet (homotsygotisk familjär hyperkolesterolemi) Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar Vanlig startdos mg simvastatin en gång per dygn 40 mg simvastatin en gång per dygn eller 20 mg simvastatin på morgonen, 20 mg simvastatin mitt på dagen och 40 mg simvastatin på kvällen (motsvarande 80 mg simvastatin per dygn) mg simvastatin en gång per dygn Patienter som behöver en stor startdos mg simvastatin en gång per dygn Användning av andra läkemedel Lipcut tabletter är effektiva ensamma eller tillsammans med ämnen som binder gallsyror, såsom kolestyramin och kolestipol. Lipcut ska tas minst 2 timmar före eller 4 timmar efter ämnen som binder gallsyror. Hos patienter som använder ciklosporin, danazol, gemfibrozil eller andra fibrater (med undantag av fenofibrat) samtidigt med Lipcut bör simvastatindosen 10 mg inte överskridas. Hos patienter som använder amiodaron eller verapamil samtidigt med Lipcut bör simvastatindosen 20 mg inte överskridas. Hos patienter som samtidigt med Lipcut behandlas med diltiazem eller amlodipin bör simvastatindosen inte överstiga 40 mg* per dygn. Äldre patienter Justering av dosen är inte nödvändigt hos äldre patienter.

13 Användning hos barn och ungdomar (10-17 år) För barn och ungdomar (i åldern år) är den vanligaste rekommenderade startdosen 10 mg en gång dagligen på kvällen. Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg* en gång dagligen. Användning vid njurinsufficiens Dosen bör vanligen inte justeras hos patienter med måttlig njurinsufficiens. Om patienten har svår njurinsufficiens (kreatinin clearance under 30 ml/min), måste dygnsdoser över 10 mg övervägas noggrant och om nödvändigt, ska läkemedlet ordineras med försiktighet. *För högre dagliga doser finns filmdragerade tabletter med en lägre eller högre mängd av den aktiva beståndsdelen. Lipcut används som långvarig behandling. Behandlande läkaren bestämmer behandlingstiden. Om du tycker att effekten av Lipcut är för stark eller svag, tala om det för läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Lipcut Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Vid överdosering bör läkaren använda symtomatisk och understödjande behandling. Om du har glömt att ta Lipcut Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt behandlingen enligt den normala doseringen. Om du slutar att ta Lipcut Lipidvärdena i blodet kan höjas på nytt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i sällsynta fall (förekommer 1-10 av behandlade patienter). Om du observerar någon av följande biverkningar, sluta ta ditt läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus. muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller -kramper. Dessa biverkningar kan i sällsynta fall vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskelvävnad med njurskador som följd. I mycket sällsynta fall har också dödsfall förekommit. överkänslighet (allergiska reaktioner) som t.ex.: svullnad i ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter svår muskelvärk, vanligtvis i axlar och höfter hudutslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur värk eller inflammation i lederna inflammation i blodkärl ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, ljuskänslig hud, feber, hudrodnad andnöd och allmän sjukdomskänsla lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande hudutslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar) leverinflammation med gulskiftande hud och ögonvitor, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring och leversvikt (mycket sällsynt) inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor

14 Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall (förekommer 1-10 av behandlade patienter): lågt antal röda blodkroppar (anemi) domningar eller svaghet i armar och ben huvudvärk, yrsel, myrkrypningar matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar) hudutslag, klåda, håravfall svaghet Följande biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (förekommer färre än 1 av behandlade patienter): sömnsvårigheter dåligt minne Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens): erektionsbesvär depression inflammation i lungorna som orsakar andningsbesvär inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber problem med senor, ibland försvårad med bristning av senan. Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar inklusive mardrömmar minnesförlust nedsatt sexuell förmåga Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel. Laboratorieundersökningar Förhöjda leverfunktionsvärden och värden som anger mängden av ett visst muskelenzym (kreatinkinas) har observerats i vissa fall. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Lipcut ska förvaras Barn: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på blister eller kartongen efter EXP eller Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

15 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg simvastatin. - Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E 300), citronsyramonohydrat (E 330), magnesiumstearat, hypromellos, talk och titandioxid (E 171). Lipcut 5 mg innehåller dessutom: gul järnoxid (E 172). Lipcut 10 mg och 20 mg innehåller dessutom: röd järnoxid (E 172) och gul järnoxid (E 172). Lipcut 40 mg innehåller dessutom: röd järnoxid (E 172). Lipcut 60 mg innehåller dessutom: indigokarmin och aluminiumsalt (E 132). Lipcut 80 mg innehåller dessutom: indigokarmin, aluminiumsalt (E 132) och kinolingult (E 104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lipcut 5 mg är en guldragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 5 på ena sidan. Lipcut 10 mg är en blekrosa, dragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 10 på ena sidan. Lipcut 20 mg är en orangedragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 20 på ena sidan. Lipcut 30 mg är en vitdragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 30 på ena sidan. Lipcut 40 mg är en rosa, dragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 40 på ena sidan. Lipcut 60 mg är en ljusblå, filmdragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 60 på ena sidan. Lipcut 80 mg är en ljusgröndragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 80 på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Blister (Aluminium/PVC): 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 80 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 och 100filmdragerade tabletter. 60 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Polyetentablettburk med skruvkork: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 80 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

16 60 mg: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast