PAKKAUSSELOSTE. Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos. latanoprosti / timololi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos latanoprosti / timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Latanoprost/Timolol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Latanoprost/Timolol ratiopharmia 3. Miten Latanoprost/Timolol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latanoprost/Timolol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Latanoprost/Timolol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Latanoprost/Timolol ratiopharm on tarkoitettu kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Latanoprost/Timolol ratiopharm on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta: latanoprostia (joka kuuluu ns. prostaglandiinijohdannaisiin) ja timololimaleaattia (joka on beetasalpaaja). Silmän sisällä muodostuu kammionesteeksi kutsuttua ainetta. Tämä muodostunut neste poistuu sitten verenkiertoon siten, että silmänsisäinen paine säilyy normaalina. Jos poistuminen estyy, silmänsisäinen paine nousee. Beetasalpaajiin kuuluvat lääkeaineet mm. alentavat silmänsisäistä painetta vähentämällä kammionesteen muodostumista. Prostaglandiinit puolestaan edistävät kammionesteen luonnollista poistumista silmästä. Latanoprost/Timolol ratiopharmia käytetään: - silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on ns. avokulmaglaukooma (sairaus, joka vähitellen johtaa näköhermon vaurioitumiseen kohonneen silmänsisäisen paineen vuoksi) - alentamaan silmänsisäistä painetta potilailla, joiden hoidossa beetasalpaajat tai prostaglandiinijohdannaiset yksinään eivät ole tuottaneet riittävää tulosta. 2. Ennen kuin käytät Latanoprost/Timolol ratiopharmia Älä käytä Latanoprost/Timolol ratiopharmia, jos - olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai timololille, tai Latanoprost/Timolol ratiopharmin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa ). - sinulla on tai on joskus ollut jokin hengitystiesairaus, kuten keuhkoastma; tai jos sinulla on jokin vaikea, krooninen ja hengitysteitä ahtauttava sairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). 1

2 - sinulla on tiettyjä sydänvaivoja, kuten tavallista hitaampi sydämen rytmi (ns. sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos), heikko sydän (selvästi havaittavissa oleva sydämen vajaatoiminta) tai akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (sydänperäinen sokki). Ole erityisen varovainen Latanoprost/Timolol ratiopharmin suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, jos luulet jonkin seuraavista koskevan sinua: - olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (kaihileikkaus mukaan lukien), tai sinulle on joskus aiemmin tehty silmäleikkaus - sinulla on silmiin liittyviä muita vaivoja (esim. silmäkipua, ärtyneet silmät, silmätulehdus tai hämärtynyt näkökenttä) - silmäsi ovat kuivat - käytät piilolinssejä (tällöin voit kyllä käyttää Latanoprost/Timolol ratiopharmia, mutta sinun on noudatettava kohdassa Tärkeää tietoa Latanoprost/Timolol ratiopharmin sisältämistä aineista piilolinssien käyttäjiä varten annettuja ohjeita) - sinulla on keuhkosairaudesta johtuvia hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoihin liittyviä vaivoja - sinulla on jokin verenkiertohäiriö tai alhainen verenpaine - olet diabeetikko tai verensokerisi on alhainen (sinulla on hypoglykemia) - tiedät, että sinulla on kilpirauhasvaivoja (hypertyreoosi, eli kilpirauhasen liikatoiminta) - sinulla on rasitusrintakipua (etenkin, jos sinulla on ns. Prinzmetalin angina) - tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Eri lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa vaikutuksiin, ja ns. yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä. Muista tämä etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti Latanoprost/Timolol ratiopharmin kanssa: - Kalsiuminestäjät (esim. sepelvaltimotaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) Guanetidiini (korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu lääke) Beeta-salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) Rytmihäiriölääkkeet (käytetään poikkeavan sydämen rytmin normalisoimiseksi) Digitalisglykosidit (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) Parasympatomimeetit (esim. silmänpainetaudin hoitoon) Latanoprost/Timolol ratiopharmin käyttö yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa saattaa alentaa verenpainetta ja voi hidastaa sydämen rytmiä. - Latanoprost/Timolol ratiopharmin kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet. Jos tällaisia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Latanoprost/Timolol ratiopharmin kanssa, voivat samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden vaikutukset tehostua. Kahden silmään laitettavan beetasalpaajan tai prostaglandiinijohdannaisen samanaikaista käyttöä ei siksi suositella. - Klonidiini. Verenpaineesi voi nousta, jos käytät silmänsisäisen paineen alentamiseen tarkoitettua klonidiinia samanaikaisesti Latanoprost/Timolol ratiopharmin kanssa ja äkillisesti lopetat klonidiinin käytön. Jos lisäksi käytät beetasalpaajia verenpaineesi alentamiseksi, voi klonidiinihoidon lopettaminen johtaa vieläkin suurempaan verenpaineen nousuun. Lapset ja nuoret Latanoprost/Timolol ratiopharmia ei suositella lasten eikä nuorten hoitoon. Iäkkäät potilaat Latanoprost/Timolol ratiopharm soveltuu myös iäkkäiden potilaiden hoitoon. 2

3 Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai toivot tulevasi raskaaksi. Latanoprost/Timolol ratiopharmin raskaudenaikaisesta käytöstä ei vielä tiedetä riittävästi, joten et saa käyttää Latanoprost/Timolol ratiopharmia raskauden aikana. Imetys Älä imetä, jos käytät Latanoprost/Timolol ratiopharmia. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätippojen laiton jälkeen näkökenttäsi saattaa sumentua hetkeksi. Jos näkösi hämärtyy etenkin Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätippojen laiton jälkeen, sinun ei pidä: - ajaa autoa tai muuta ajoneuvoa - käyttää koneita tai työvälineitä ennen kuin jälleen näet selvästi. Tärkeää tietoa Latanoprost/Timolol ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, mikä voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Ota piilolinssit silmistä ennen lääkevalmisteen käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin. Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. 3. Miten Latanoprost/Timolol ratiopharmia käytetään Käytä Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, on tavanomainen annos aikuisille (mukaan lukien iäkkäät potilaat) yksi tippa hoidettavaan silmään/hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa. Jos käytät muita silmätippoja Latanoprost/Timolol ratiopharmin lisäksi, sinun on pidettävä vähintään 5 minuutin tauko eri silmätippavalmisteiden annostelun välissä. Käyttöohjeet: 1. Pese kätesi ja ota mukava istuma-/seisoma-asento. 2. Poista silmätippapullon suojakorkki. 3. Vedä hellävaraisesti hoidettavan silmän alaluomea hieman alaspäin. 4. Vie silmätippapullon kärki lähelle silmää, mutta vältä suoraa kosketusta silmän pinnan kanssa. Purista pulloa varovasti kunnes yksi tippa putoaa silmääsi. Varo puristamasta pulloa liian kovin, jottei silmääsi joudu useampia tippoja. 5. Irrota otteesi alaluomesta. 6. Paina silmän (nenänpuoleista) sisänurkkaa sormella noin minuutin ajan. Pidä silmäsi suljettuna tämän ajan. Näin menetellen estät silmätipan imeytymistä elimistöösi. Toista toimenpide toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt. Jos silmätippa vahingossa vierähtää poskelle eikä osu silmään, laita uusi tippa. 7. Sulje silmätippapullo. Jos käytät enemmän Latanoprost/Timolol ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa tiputtanut liian monta tippaa silmääsi, silmäsi voi ärtyä tai ruveta punoittamaan. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinä tai joku muu on vahingossa niellyt näitä silmätippoja, tai jos olet annostellut silmätippoja liian usein. 3

4 Ota lääkepakkaus mukaan vastaanotolle, jotta lääkäri saa selville mistä lääkkeestä on kyse. Hän tulee sitten päättämään mahdollisesti tarvittavista hoitotoimenpiteistä. Jos unohdat käyttää Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätippoja Jos olet unohtanut yhden annoksen, jatka hoitoasi tavanomaiseen tapaan seuraavasta normaaliaikataulun mukaisesta annostuskerrasta lähtien. Päivittäistä yhden tipan annosta hoidettavaan silmään/hoidettaviin silmiin ei saa ylittää. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Latanoprost/Timolol ratiopharmin käytön Älä keskeytä tai lopeta Latanoprost/Timolol ratiopharm -hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos et käytä lääkettäsi säännöllisesti, tai jos usein unohdat annostella sitä, hoitosi onnistuminen voi vaarantua. Kohonnut silmänsisäinen paine voi vaurioittaa näköhermoa ja heikentää näkökykyäsi jopa niin paljon, että sokeudut. Tavallisesti et juurikaan itse tunne, että silmänpaineesi on kohonnut, vaan tilanteen toteamiseen tarvitaan silmälääkärin tutkimus. Jos silmänsisäinen paineesi on kohonnut, tarvitset säännöllisiä silmätutkimuksia silmänsisäisen paineen mittauksen kera. Silmänsisäistä painetta on mitattava kolmen kuukauden välein tai useammin. Näkökenttä- ja näköhermon tutkimuksia on tehtävä vähintään kerran vuodessa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Latanoprost/Timolol ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa esitetään tämän lääkevalmisteen vaikuttavia aineita (latanoprosti ja timololi) sisältävien silmätippavalmisteiden tunnettuja haittavaikutuksia. Tärkein haittavaikutus on hoidettavan silmän asteittain kehittyvä ja pysyvä värimuutos. Latanoprostia ja timololia sisältävät silmätipat saattavat myös aiheuttaa vakavia muutoksia sydämen toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai muussa toiminnassa, keskustele asiasta lääkärin kanssa ja kerro hänelle käyttäväsi Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätippoja. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt latanoprostia ja timololia sisältävien silmätippavalmisteiden käytön yhteydessä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - Hoidettavan silmän asteittainen värimuutos, joka johtuu ruskean pigmentin määrän lisääntymisestä värikalvossa. Jos silmäsi ovat moniväriset (siniruskeat, harmaanruskeat, keltaruskeat tai vihertävän ruskeat), riskisi värimuutoksille on suurempi kuin jos silmäsi ovat yksiväriset (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Hoidettavan silmäsi värin muuttumiseen voi kulua vuosia, mutta muutos voi olla pysyvä, ja se on huomattavasti selkeämmin havaittavissa, jos käytät Latanoprost/Timolol ratiopharmia vain toisen silmäsi hoitoon. Värimuutoksiin ei näyttäisi liittyvän mitään muita ongelmia. Värimuutos ei enää etene Latanoprost/Timolol ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - Silmän ärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesineen tuntu silmässä) ja silmäkipu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): 4

5 - Päänsärky. - Silmän punoitus, silmätulehdus (silmän sidekalvon tulehdus), näön hämärtyminen, vetiset silmät, silmäluomien tulehdus, silmän pinnan ärsytys tai haavaumat. - Erilaiset ihottumat tai kutina. Muut haittavaikutukset: Immuunijärjestelmä: - Allergiset reaktiot (turvotukset ja ihon punoitus sekä ihottumat). Psyykkiset häiriöt: - Masennus, muistinmenetys, heikentynyt sukupuolivietti, unettomuus, painajaisunet. Hermosto: - Huimaus, puutumiset ja pistelyt ihossa, muutokset aivojen verensaannissa, myasthenia graviksen aiheuttamien oireiden paheneminen (jos sairastat tätä tautia), äkilliset pyörtymiset tai pyörryttävä olo. Silmät: - Silmäripsien ja ohuiden, silmiä ympäröivien ihokarvojen muutokset (piteneminen, paksuneminen, tummeneminen ja tuuheneminen), silmäripsien kasvaminen väärään suuntaan, turvotus silmän ympärillä, silmän värillisen osan turvotus (värikalvotulehdus/suonikalvoston tulehdus), silmän takaosan turvotus (makulaturvotus), silmän pintakerroksen tulehdus/ärtyminen (sarveiskalvon tulehdus), kuivat silmät, näkömuutokset/näköhäiriöt, kaksoiskuvien näkeminen, ylemmän silmäluomen riippuminen ja silmän takaosan sisäpinnan vaurioituminen (verkkokalvon irtaantuminen, jota ilmenee lääkkeen käytön yhteydessä ainoastaan tietynlaisten silmäleikkausten jälkeen), nesteentäyttämä silmän värikalvon kysta. Kuulo ja tasapainoelin: - Korvien soiminen (tinnitus). Sydän: - Rasitusrintakivun paheneminen, sydämentykytys, muutokset sydämen rytmissä, sydämen harvalyöntisyys, sydämen vajaatoiminta (sydämenpysähdys, sydänkatkos tai ns. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Verisuonisto: - Alhainen verenpaine, sormien tai varpaiden värimuutokset ja kylmyys (Raynaud n oireyhtymä) sekä kylmät kädet ja jalat. Hengityselimet: - Astma, astman paheneminen, hengenahdistus, äkilliset hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistelut), yskä. Ruoansulatuselimistö: - Pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kuiva suu. Iho: - Silmiä ympäröivän ihon tummuminen, hiusten lähtö/kaljuuntuminen (alopesia), kutiseva ihottuma tai kutisevien iho-ongelmien paheneminen. Luusto, lihaksisto ja sidekudos: - Nivelkivut, lihaskivut. Yleisoireet: - Rintakivut, väsymys, turvotukset. 5

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Latanoprost/Timolol ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä silmätippapullossa ja ulkopakkauksessa Käyt. viim. ja EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Huomioi seuraavat säilytysohjeet: Avaamattomat silmätippapullot: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Silmätippapullon avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 C. Avattu silmätippapullo ja mahdollisesti pullossa jäljellä oleva lääke on hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta (silmätulehdusriskin välttämiseksi). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Latanoprost/Timolol ratiopharm sisältää - Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja timololimaleaatti. 1 ml silmätippaliuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 6,8 mg timololimaleaattia, mikä vastaa 5,0 mg timololia. - Muut aineet ovat natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi sekä natriumhydroksidi (ph-arvon säätämiseksi) ja kloorivetyhappo (ph-arvon säätämiseksi). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Latanoprost/Timolol ratiopharm silmätipat ovat kirkas ja väritön liuos. Silmätipat toimitetaan läpinäkyvissä silmätippapulloissa, joissa on kierrekorkki. Latanoprost/Timolol ratiopharmista on olemassa seuraavat pakkauskoot: 1 silmätippapullo, jossa on 2,5 ml liuosta 3 silmätippapulloa, joissa jokaisessa on 2,5 ml liuosta 6 silmätippapulloa, joissa jokaisessa on 2,5 ml liuosta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straβe Ulm Saksa Valmistaja: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Saksa 6

7 Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni , Ilov., Romania Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning latanoprost/timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Latanoprost/Timolol ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Latanoprost/Timolol ratiopharm 3. Hur du använder Latanoprost/Timolol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latanoprost/Timolol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Latanoprost/Timolol ratiopharm är och vad det används för Latanoprost/Timolol ratiopharm är avsett för behandling av ett förhöjt intraokulärt tryck (förhöjt ögontryck). Latanoprost/Timolol ratiopharm är ett kombinationspreparat som innehåller två aktiva substanser: latanoprost (ett s.k. prostaglandinderivat) och timololmaleat (ett betablockerande medel). Inuti ögat bildas en vätska som kallas kammarvätska. Denna vätska överförs sedan via blodcirkulationen ut i kroppen på ett sådant sätt att trycket inuti ögat hålls stabilt. Om detta utflöde blockeras, leder detta till att ögontrycket stiger. Betablockerande medel sänker bl.a. ögontrycket genom att minska produktionen av kammarvätska i ögonen. Prostaglandinerna befrämjar å sin sida kammarvätskans naturliga flöde ut från ögat. Latanoprost/Timolol ratiopharm används för: - att sänka ögontrycket vid glaukom med öppen kammarvinkel (en sjukdom som småningom leder till skador på synnerven till följd av ett förhöjt ögontryck). - att sänka ögontrycket hos patienter vars ögontryck inte sjunkit tillräckligt mycket med hjälp av enbart betablockerande medel eller prostaglandinderivat. 2. Innan du använder Latanoprost/Timolol ratiopharm Använd inte Latanoprost/Timolol ratiopharm om - du är allergisk (överkänslig ) mot latanoprost ellet timolol, eller mot något av övriga innehållsämnen i Latanoprost/Timolol ratiopharm (se avsnitt 6. Övriga upplysningar ). - du har eller har haft någon störning i andningsorganens funktion, som t.ex. astma; eller om du har någon allvarlig och kronisk sjukdom som täpper till luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom). 8

9 - du har vissa hjärtbesvär såsom långsam hjärtrytm (s.k. sinusbradykardi eller atrioventrikulärt block av andra eller tredje graden), svagt hjärta (påtagligt nedsatt hjärtfunktion) eller akut eller kronisk hjärtsvikt (kardiogen chock). Var särskilt försiktig med Latanoprost/Timolol ratiopharm Diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel om du misstänker att något av följande gäller för dig: - du ska genomgå någon ögonoperation (inklusive starroperation) eller har någon gång tidigare genomgått en sådan - du har andra problem med ögonen (såsom ögonsmärta, irriterade ögon, ögoninflammation eller dimsyn) - du har torra ögon - du använder kontaktlinser (i så fall kan du nog använda Latanoprost/Timolol ratiopharm, men du bör följa de instruktioner som ges i avsnitt Viktig information om något innehållsämne i Latanoprost/Timolol ratiopharm ) - du har andningsbesvär som beror på någon lungsjukdom eller andra problem med lungorna - du lider av cirkulationsproblem eller ditt blodtryck är lågt - du är diabetiker eller din blodsockernivå är låg (du har hypoglykemi) - du vet att du har något problem med sköldkörteln (hypertyreos, överaktiv sköldkörtel) - du har kärlkramp (speciellt om du konstaterats ha Prinzmetals angina) - du vet att du har en tendens till allvarliga allergiska reaktioner som i allmänhet kräver sjukhusvård. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Olika läkemedel kan inverka på varandras effekt, och s.k. interaktioner kan förekomma. Kom speciellt ihåg detta om du använder något av följande läkemedel samtidigt med Latanoprost/Timolol ratiopharm: - Kalciumblockerande medel (t.ex. för behandling av kranskärlssjukdom eller ett förhöjt blodtryck) Guanetidin (för behandling av ett förhöjt blodtryck) Betablockerande medel (för behandling av ett förhöjt blodtryck) Antiarytmika (läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat) Digitalisglykosider (för behandling av en nedsatt hjärtfunktion) Parasympatomimetika (t.ex. mot glaukom) Ett samtidigt bruk av ovan nämnda läkemedel och Latanoprost/Timolol ratiopharm kan leda till ett alltför lågt blodtryck och/eller en alltför långsam hjärtrytm. - Läkemedel som inverkar på samma sätt som Latanoprost/Timolol ratiopharm. Om läkemedel av denna typ används samtidigt med Latanoprost/Timolol ratiopharm kan effekten av dessa läkemedel förstärkas. Ett samtidigt bruk av två ögonpreparat med betablockerare eller två preparat med prostaglandinderivat rekommenderas därför inte. - Klonidin. Om du använder klonidin för sänkande av ögontrycket i kombination med Latanoprost/Timolol ratiopharm, och sedan plötsligt avbryter behandlingen med klonidin, kan ditt blodtryck stiga. Om du dessutom använder någon betablockerare som blodtryckssänkande medel, kan blodtrycksstegringen bli ännu kraftigare då du slutar använda klonidin. Barn och ungdomar Latanoprost/Timolol ratiopharm rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar. 9

10 Äldre patienter Latanoprost/Timolol ratiopharm lämpar sig även för behandling av äldre patienter. Graviditet och amning Graviditet Tala om för läkaren om du är gravid eller önskar bli det. Man känner ännu inte till vilka risker som eventuellt kan vara förknippade med ett bruk av Latanoprost/Timolol ratiopharm under pågående graviditet. Därför får du inte använda Latanoprost/Timolol ratiopharm om du är gravid. Amning Amning är inte tillåtet i samband med bruk av Latanoprost/Timolol ratiopharm. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ditt synfält kan tillfälligtvis bli suddigt efter att du droppat Latanoprost/Timolol ratiopharm i det öga som ska behandlas. Om du får problem med dimsyn speciellt efter att du droppat medicinen i ögat, ska du inte: - framföra bil eller något annat fordon - använda arbetsredskap eller maskiner innan du ser som normalt igen. Viktig information om något innehållsämne i Latanoprost/Timolol ratiopharm Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan ge ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Avlägsna kontaktlinserna före applikation och vänta minst 15 minuter innan de sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. 3. Hur du använder Latanoprost/Timolol ratiopharm Använd alltid Latanoprost/Timolol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Förutsatt att läkaren inte ordinerat något annat, är en vanlig dos för vuxna (inklusive äldre personer) en droppe dagligen i det öga som ska behandlas/i bägge ögonen. Om du även använder andra ögondroppar ska du hålla en paus på minst 5 minuter mellan doseringen av de olika preparaten. Instruktioner för användning: 1. Tvätta händerna och inta en bekväm sittande eller stående ställning. 2. Skruva av korken på flaskan med ögondroppar. 3. Dra varsamt ned det nedre ögonlocket med hjälp av ett finger. 4. Placera droppflaskans spets nära ögat, men undvik direkt kontakt med ögats yta. Krama om flaskan försiktigt tills en droppe faller ned i ögat. Var försiktig så att du inte tar i för hårt och fler än en droppe hamnar i ögat. 5. Släpp taget om ögonlocket. 6. Tryck med ett finger mot den inre ögonvrån (vid näsroten) i ca 1 minut. Håll ögat slutet under denna tid. Detta förhindrar att läkemedlet sugs upp i kroppen. Upprepa proceduren för det andra ögat om läkaren ordinerat dig att göra så. Om droppen inte träffar ögat ska du helt enkelt droppa ned en ny droppe. 7. Stäng flaskan. Om du använt för stor mängd av Latanoprost/Timolol ratiopharm Om du av misstag droppat för många droppar i ögat kan ögonirritation och rödögdhet förekomma. Kontakta omedelbart läkare om du eller någon annan av misstag råkat svälja dessa ögondroppar eller om du applicerat dropparna oftare än vad du borde. 10

11 Ta med dig läkemedelsförpackningen till mottagningen så att läkaren kan se vilket läkemedel det är frågan om. Han/hon avgör sedan vilka eventuella åtgärder som behövs. Om du har glömt att använda Latanoprost/Timolol ratiopharm Om du glömt bort en dos ska du fortsätta som normalt fr.o.m. nästa doseringstillfälle (vid normal tidpunkt). Doseringen på en droppe dagligen per öga som ska behandlas får inte överskridas. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Latanoprost/Timolol ratiopharm Avbryt eller avsluta inte din behandling med Latanoprost/Timolol ratiopharm utan att först diskutera detta med läkare. Om du inte använder Latanoprost/Timolol ratiopharm ögondroppar regelbundet, eller om du ofta glömmer bort en dos, finns det en risk för att behandlingen misslyckas. Ett förhöjt ögontryck kan skada synnerven och försämra synen t.o.m. så pass mycket att man blir blind. I vanliga fall känner man knappast av att ögontrycket är förhöjt, utan detta kan endast konstateras genom en undersökning utförd av ögonläkare. Om ditt ögontryck är förhöjt behöver du regelbundna ögonkontroller inklusive mätningar av ögontrycket. Ögontrycket bör kontrolleras med tre månaders mellanrum eller oftare. Synfältet och synnerven ska undersökas minst en gång per år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Latanoprost/Timolol ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I följande avsnitt presenteras de biverkningar som kan förekomma i samband med bruk av ögondroppar som innehåller de aktiva substanserna latanoprost och timolol. Den viktigaste biverkningen är en risk för en gradvis uppkommande och bestående förändring av det behandlade ögats färg. Dessutom kan ögondroppar med latanoprost och timolol förorsaka allvarliga förändringar i hjärtats funktion. Kontakta läkare om du observerar förändringar i hjärtrytmen eller andra förändringar i hjärtfunktionen, och kom ihåg att tala om för läkaren att du använder Latanoprost/Timolol ratiopharm ögondroppar. Följande biverkningar har förekommit i samband med bruk av ögondroppar som innehåller latanoprost och timolol: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10): - En gradvis uppkommande förändring av ögonfärgen, vilken beror på en ökning av mängden brunt pigment i regnbågshinnan (iris). Risken för färgförändringar är större hos patienter med flerfärgade ögon (blå-bruna, grå-bruna, gul-bruna eller grön-bruna) än hos dem vars ögon är enfärgade (blå, grå, gröna eller bruna). En eventuell färgförändring i ögonen utvecklas långsamt och det kan dröja upp till flera år innan den blir synlig. Färgförändringen kan bli bestående och den är mer iögonenfallande om du bara använder läkemedlet i ditt ena öga. Färgförändringen har inte förknippats med några andra ögonproblem. Färgförändringen fortskrider inte om behandlingen med Latanoprost/Timolol ratiopharm avbryts. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): - Ögonirritation (brännande, stickande känsla, känsla av grus eller skräp i ögat, klåda), ögonsmärta. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 1 000): - Huvudvärk. 11

12 - Röda ögon, ögoninfektion (bindhinneinflammation), dimsyn, vattniga ögon, inflammerade ögonlock, irritation eller sårnader i ögats ytskikt. - Hudutslag eller klåda. Övriga biverkningar: Immunsystemet: - Symtom på allergiska reaktioner (svullnad i huden, hudrodnad, eksem). Psykiska störningar: - Depression, minnesförlust, minskad sexuell lust, sömnlöshet, mardrömmar. Centrala och perifera nervsystemet: - Yrsel, stickningar eller domningar i huden, förändringar i hjärnans blodtillförsel, förvärrade symtom på myasthenia gravis (hos patienter som har denna sjukdom sedan tidigare), plötslig svimning eller svindel. Ögon: - Förändringar i ögonfransarna och de tunna små hårstrån som omger ögonen (ökat antal hårstrån, längre, tjockare och mörkare hårstrån), ögonfransar som växer åt fel håll, svullnad runt ögat, svullnad i ögats färgade del (irit/uveit), svullnad i ögats bakre del (makulaödem), inflammation/irritation i ögats ytskikt (keratit), torra ögon, synförändringar/synstörningar, dubbelseende, hängande övre ögonlock och skador på bindhinnan i ögats bakre del (kallas näthinneavlossning; detta förekommer endast då läkemedlet används efter vissa typer av ögonkirurgiska ingrepp), vätskefylld cysta på regnbågshinnan. Öron och balansorgan: - Öronsus (tinnitus). Hjärtat: - Förvärrad kärlkramp, hjärtklappning, förändrad hjärtrytm, långsamma hjärtslag, hjärtsvikt (hjärtstillestånd, hjärtblock eller s.k. kongestiv hjärtsvikt). Blodkärl: - Lågt blodtryck, missfärgade/kalla fingrar eller tår (Raynauds fenomen) samt kalla händer och fötter. Andningsvägarna: - Astma, förvärrad astma, andnöd, plötsliga andningssvårigheter (bronkospasmer, d.v.s. kramper i luftvägarna), hosta. Magtarmkanalen: - Illamående, diarré, matsmältningsstörningar, muntorrhet. Hud: - Mörkfärgning av huden runt ögonen, håravfall/skallighet (alopeci), kliande eksem eller försämring av tillstånd med klåda i huden. Muskuloskeletala systemet och bindväv: - Ledsmärtor, muskelsmärtor. Allmänna symtom: - Bröstsmärtor, trötthet, svullnader. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 12

13 5. Hur Latanoprost/Timolol ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på droppflaskans etikett och på ytterkartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Observera följande instruktioner för en korrekt förvaring: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Förvaring av öppnad flaska: Förvaras vid högst 25 C. Efter flaskan har öppnats måste eventuellt kvarvarande dropplösning slängas då 4 veckor har förflutit. Detta för att förebygga risk för ögoninfektioner. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är latanoprost och timololmaleat. 1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost och 6,8 mg timololmaleat, vilket motsvarar 5,0 mg timolol. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, renat vatten samt natriumhydroxid (för justering av phvärdet) och saltsyra (för justering av ph-värdet). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Latanoprost/Timolol ratiopharm är en klar och färglös vätska som förpackas i genomskinliga droppflaskor försedda med skruvkork. Latanoprost/Timolol ratiopharm finns i följande förpackningsstorlekar: 1 droppflaska med 2,5 ml ögondroppar, lösning. 3 droppflaskor med 2,5 ml ögondroppar, lösning i varje. 6 droppflaskor med 2,5 ml ögondroppar, lösning i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe Ulm Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Tyskland Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, 13

14 Otopeni , Ilov., Romanien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den