PAKKAUSSELOSTE Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tietoa käyttäjälle Movicol Appelsiini, konsentraatti oraaliliuosta varten Vaikuttavat aineet, ks. kohta 6. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Movicol Appelsiini -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Movicol Appelsiini -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Movicol Appelsiini -valmistetta 3. Miten Movicol Appelsiini -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Movicol Appelsiini -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MOVICOL APPELSIINI -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkevalmisteen nimi on Movicol Appelsiini, konsentraatti oraaliliuosta varten. Se on kroonisen ummetuksen hoitoon käytettävä valmiste aikuisille, yli 12-vuotiaille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Movicol Appelsiini -valmiste auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut jo pitkään. Milloin valmistetta ei pidä käyttää Älä käytä Movicol Appelsiini -valmistetta mikäli sinulla on ulostetukkeumaksi kutsuttu, erittäin vaikea ummetus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MOVICOL APPELSIINI -VALMISTETTA Älä käytä Movicol Appelsiini -valmistetta suolen tukos (suolentukkeuma, ileus) haava suolen seinämässä vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megakoolon jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Movicol Appelsiini -valmisteen jollekin muulle aineelle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa olla tavallista heikompi Movicol Appelsiini -valmisteen käytön aikana.

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Movicol Appelsiini -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tätä lääkettä voi ottaa mihin aikaan tahansa ruuan ja juoman kera tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Movicol Appelsiini -valmisteen tai minkään muun lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Movicol Appelsiini -valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Movicol Appelsiini -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää etyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mahdollisesti viiveelläkin. Valmiste sisältää myös pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 25 ml:n annoksessa 45,6 mg bentsyylialkoholia laimennetussa 125 ml:n annoksessa Älä ylitä suositeltua annosta 3. MITEN MOVICOL APPELSIINI -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste pitää laimentaa ennen käyttöä 25 ml Movicol Appelsiini -valmistetta laimennetaan 100 ml:lla vettä. Ota laimennettu annos 1 3 kertaa päivässä ummetuksesi vaikeusasteesta riippuen. Sekoitusohje: Avaa pullo ja mittaa 25 millilitraa tai 5 teelusikallista valmistetta juomalasiin. Lisää 100 millilitraa (noin puoli lasillista) vettä. Sekoita hyvin kunnes liuos on tasainen ja kirkas. Juo liuos. Huuhtele annosmitta käytön jälkeen ja laita se takaisin pullon päälle. Hoidon kesto: Movicol Appelsiini -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää lääkevalmistetta pidempään, ota yhteys lääkäriin. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen, mikäli käytät ummetusta aiheuttavaa lääkitystä tai sinulla on sairaus, johon liittyy ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeli skleroosi (MS). Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1 2 annokseen päivässä. Jos käytät enemmän Movicol Appelsiini -valmistetta kuin sinun pitäisi On mahdollista, että saat pahan ripulin, joka voi johtaa kuivumiseen. Keskeytä Movicol Appelsiini - valmisteen nauttiminen ja juo runsaasti nesteitä. Jos olet huolestunut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh ). Jos unohdat käyttää Movicol Appelsiini -valmistetta Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen.

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Movicol Appelsiini -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja lopeta Movicol Appelsiini -valmisteen ottaminen jos: Saat vakavan allergisen reaktion, kuten hengenahdistusta tai heikotusta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta. Muita haittavaikutuksia: Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon kutina, ihon punoitus tai nokkosihottumaa, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus, päänsärky ja veren korkeat tai matalat kaliumpitoisuudet. Joskus valmiste voi aiheuttaa vatsakipuja tai vatsan kurinaa. Movicol Appelsiini -hoidon alussa voi myös esiintyä vatsan turvotusta, ilmavaivoja, pahoinvointia tai oksentelua, kipua peräaukon seudulla sekä lievää ripulia. Nämä haittavaikutukset helpottuvat yleensä annosta pienennettäessä. Mikäli saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on huolestuttava tai kestää pidempään kuin muutaman päivän, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. MOVICOL APPELSIINI -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Movicol Appelsiini -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.ennen jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä lääkevalmistetta jääkaapissa tai pakastimessa. Hävitä käyttämätön valmiste 30 päivän kuluttua pullon avaamisesta. Kun olet laimentanut Movicol Appelsiini -annoksen vedellä, säilytä se peitettynä ellet heti juo sitä. Hävitä käyttämätön laimennettu liuos 24 tunnin kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Movicol Appelsiini sisältää 25 ml Movicol Appelsiini -valmistetta sisältää: Makrogoli ,125 g Natriumkloridi 0,3507 g Natriumvetykarbonaatti 0,1785 g Kaliumkloridi 0,0466 g Movicol Appelsiini sisältää myös puhdistettua vettä, appelsiiniaromia, ja makeutusaineina asesulfaamikaliumia (E950) ja sukraloosia (E955). Valmiste sisältää säilytysaineina bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja etyyliparahydroksibentsoaattia (E214).

4 Appelsiiniaromi sisältää aromiaineita, aromivalmisteita ja etanolia (alkoholia) Kun 25 ml liuosta on laimennettu 100 ml:lla vettä juomaksi, juoman elektrolyytti-ionien pitoisuudet ovat: Natrium 65 mmol/l Kloridi 53 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Vetykarbonaatti 17 mmol/l Movicol Appelsiini sisältää 8,125 mmol natriumia 125 ml:n annoksessa. Tämä on huomioitava potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista dieettiä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pakkauksessa on 500 ml Movicol Appelsiini -valmistetta sisältävä muovipullo ja muovinen lääkemitta Myyntiluvan haltija: Norgine BV Hogehilweg CA Amsterdam ZO Alankomaat Markkinoija: SaboraPharma Oy Tammelantie Karkkila Suomi Valmistaja: Norgine Pharma Dreux, 29, Rue Ethé Virton, Dreux Cedex, Ranska tai Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Tämä pakkausseloste on laadittu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Movicol Apelsin, koncentrat för oral lösning Aktiva substanser, se punkt 6. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Movicol Apelsin måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Movicol Apelsin är och vad det används för 2. Innan du tar Movicol Apelsin 3. Hur du tar Movicol Apelsin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Movicol Apelsin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MOVICOL APELSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på denna medicin är Movicol Apelsin. Det är ett laxermedel för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna, barn över 12 år, samt äldre. Den rekommenderas inte för barn under 12 år. Movicol Apelsin hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. Du bör inte använda Movicol Apelsin vid väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU TAR MOVICOL APELSIN Använd inte Movicol Apelsin - förträngningar i tarmen (tarm obstruktioner, ileus) - sår i tarmväggen - svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk megacolon - du är allergisk mot något av innehållsämnena. Intag av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel, såsom antiepileptika, kan vara mindre effektiv om du samtidigt tar Movicol Apelsin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Movicol Apelsin med mat och dryck Denna medicin kan tas vid vilken tidpunkt som helst med eller utan mat och dryck.

6 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Movicol Apelsin eller något annat läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Movicol Apelsin påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Movicol Apelsin Denna medicin innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan förorsaka allergiska reaktioner, även fördröjda. Den innehåller även: små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 25 ml dos. 45,6 mg of bensylalkohol per utspädd 125 milliliters dos. 3. HUR DU ANVÄNDER MOVICOL APELSIN Denna produkt måste spädas ut före användning. En dos Movicol Apelsin är 25 ml lösning utspädd med 100 ml vatten. Ta en sådan dos 1 3 gånger dagligen beroende på hur svår din förstoppning är. Hur blandas medicinen: Öppna flaskan och mät upp 25 ml eller fem 5 milliliters teskedar. Häll lösningen i ett dricksglas och tillsätt 100 ml (ett halvt glas) vatten. Rör om noga tills vätskan är jämn och klar. Drick hela dosen. Spola dosmåttet rent och sätt det tillbaka på flaskan. Behandlingens längd: Behandling med Movicol Apelsin varar oftast ungefär 2 veckor. Om du behöver använda Movicol Apelsin längre än detta, kontakta din läkare. Om din förstoppning förorsakas av en sjukdom, till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller om du använder mediciner som förorsakar förstoppning kan läkaren rekommendera att du använder Movicol Apelsin längre än 2 veckor. Oftast kan dosen vid långtidsbehandling minskas till 1 eller 2 doser dagligen. Om du har tagit för stor mängd Movicol Apelsin Du kan få kraftig diarré som kan leda till uttorkning. Avsluta behandlingen med Movicol Apelsin och drick rikligt med vätska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan också rådfråga Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Movicol Apelsin Ta dosen så fort du kommer ihåg att ta den. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Movicol Apelsin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart och sluta ta Movicol Apelsin om: Du får allvarliga biverkningar som leder till andnöd eller svindel, vid svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.

7 Övriga biverkningar: Allergiska reaktioner förekommer, såsom utslag, klåda, hudrodnad eller nässelfeber, svullna händer, fötter eller vrister, huvudvärk och höga eller låga kaliumhalter i blodet. Vissa kan få magknip eller magbuller, känna sig uppsvällda, ha väderspänningar, känna sig sjuka eller illamående, ha smärtor i ändtarmsområdet och få lindrig diarré när de börjar använda Movicol Apelsin. I allmänhet lindras dessa biverkningar när Movicol Apelsin dosen minskas. Om några biverkningar blir allvarliga eller varar längre än någon dag, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MOVICOL APELSIN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara inte medicinen i kylskåpet eller i frysen. Öppnade flaskor bör användas inom 30 dagar. Utspädd lösning som inte används genast bör förvaras övertäckt. Överblivna utspädda doser bör kastas bort inom 24 timmar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 25 ml Movicol Apelsin innehåller: Macrogol ,125 g Natriumklorid 0,3507 g Natriumvätekarbonat 0,1785 g Kaliumklorid 0,0466 g Movicol Apelsin innehåller även renat vatten, apelsinarom, och acesulfamkalium (E950) samt sukralos (E955) som sötningsämnen. Preparatet innehåller även ett konserveringsmedel som består av bensylalkohol, metylparahydroxibensoat (E218) and etylparahydroxibensoat (E214). Apelsinarom innehåller: smaksubstanser, smakberedningar och etanol (alkohol). Då en dos på 25 ml späds ut till en dryck med 100 milliliter vatten, motsvarar detta: Natrium 65 millimol/liter Klorid 53 millimol/liter

8 Kalium 5,4 millimol/liter Vätekarbonat 17 millimol/liter Movicol Apelsin innehåller 8,125 mmol natrium i varje utspädd dos på 125 ml. Detta bör beaktas hos patienter på saltfattig kost. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Förpackningen består av en kartong i vilken det finns en 500 ml plastflaska Movicol Apelsin och ett läkemedelsmått av plast. Innehavare av försäljningstillstånd: Norgine BV, Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Nederländerna. Marknadsförare: SaboraPharma Oy Tammelantie Högfors Finland Tillverkare Norgine Pharma Dreux, 29, Rue Ethé Virton, Dreux Cedex, Frankrike eller Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, UK. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Denna bipacksedel uppgjordes senast