PAKKAUSSELOSTE. MOVICOL, jauhe oraaliliuosta varten,

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE, jauhe oraaliliuosta varten, Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ia 3. Miten ia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. in säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on, jauhe oraaliliuosta varten, 13,8 g annospussi. Se on ummetuksen hoitoon käytettävä valmiste aikuisille, nuorille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut jo pitkään. toimii myös ulostetukkeumaksi kutsutun, erittäin vaikean ummetuksen hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IA ia ei tulisi käyttää mikäli sinulla on: - suolen tukos (suolentukkeuma, ileus) - haava suolen seinämässä - vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megacolon. - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle in sisältämälle aineelle. Sydänoireet Noudata kohdassa 3 annettuja erityisohjeita, mikäli käytät ia ulostetukkeuman hoitoon. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät ia. Ajaminen ja koneiden käyttö ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN IA KÄYTETÄÄN Tämä lääke voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruuan tai juoman kanssa tai erikseen. Ummetus Annos ia on yksi annospussi. Ota annospussillinen 1-3 kertaa vuorokaudessa, ummetuksen vaikeusasteesta riippuen. Ulostetukkeuma Ulostetukkeuman hoitoon tarvittava päiväannos on 8 annospussia, jotka tulisi nauttia 6 tunnin kuluessa. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos sinulla on sydänoireita, älä ota ia nopeammin kuin kaksi annosjauhetta tunnin kuluessa. Käyttöohje Avaa annospussi ja kaada sisältö lasiin ja lisää puoli lasillista vettä (noin 125 ml). Sekoita kunnes jauhe on liuennut ja - liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Juo sitten liuos. Käyttäessäsi ia ulostetukkeuman (koprostaasin) hoitoon, voit halutessasi sekoittaa kerralla 8 annospussia litraan vettä. Hoidon kesto: Ummetus -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää ia pidempään, ota yhteys lääkäriisi. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen, mikäli käytät ummetusta aiheuttavaa lääkitystä tai sinulla on sairaus, johon liittyy ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeli skleroosi (MS). Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1-2 pussilliseen päivässä. Ulostetukkeuma -hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos käytät enemmän ia kuin Sinun pitäisi On mahdollista, että saat pahan ripulin. Keskeytä in nauttiminen kunnes ripuli loppuu ja jatka uudelleen pienemmällä annostuksella. Jos olet huolestunut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää ia Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen.

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos tunnet heikotusta, lisääntyvää väsymystä, hengenahdistusta, voimakasta janotusta ja päänsärkyä tai nilkkoihin ilmaantuu turvotusta, lopeta in nauttiminen ja ota yhteyttä lääkäriisi. Joskus voi aiheuttaa vatsakipuja, pahoinvointia tai vatsan turvotusta. Allergisia reaktioita saattaa myös esiintyä. -hoidon alussa voi esiintyä lievää ripulia.. Mikäli saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava tai kestää pidempään kuin muutaman päivän, ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. 5. IN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C:ssa. Kun olet sekoittanut -liuoksen, mutta et juo sitä heti sekoittamisen jälkeen, niin laita se peitettynä jääkaappiin (2-8 C). Heitä pois 6 tunnin kuluessa käyttämättä jäänyt liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Yksi annosjauhe ia sisältää: Makrogoli (Polyetyleeniglykoli) 3350 Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti (Natriumbikarbonaatti) Kaliumkloridi 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g sisältää lisäksi lime- ja sitruuna-aromia sekä makeutusaineena asesulfaamikaliumia. Lime- ja sitruuna-aromit sisältävät seuraavia aineita: akaasiakumi, maltodekstriini, limettiöljy, sitruunaöljy, sitraali, sitruunahappo ja vesi. Kun annospussin sisältö liuotetaan 125 ml:aan vettä, liuoksen sisältö on seuraava: Natriumia 65 mmol/l Kloridia 53 mmol/l Vetykarbonaattia/Bikarbonaattia 17 mmol/l Kaliumia 5,4 mmol/l

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 annosjauhepussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Norgine BV Hogehilweg 7 3e verd., 1101CA Amsterdam ZO Alankomaat Valmistaja: Norgine Ltd New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ UK Markkinoija: Sabora Pharma Oy, PL 20, Karkkila Tällä valmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta Belgia Bulgaria Tanska Saksa Kreikka Suomi Ranska Irlanti Italia Luxembourg Malta Alankomaat Norja Puola Portugali Slovakia Espanja Ruotsi Sveitsi Iso-Britannia -Pulver V or ISOMOL or on Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL, pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du tar 3. Hur du tar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på denna medicin är, pulver för oral lösning, 13,8 grams dospåse. Det är ett laxermedel för behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar samt äldre. Den rekommenderas ej för barn under 12 år. hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. fungerar även vid väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU TAR Använd inte om du är diagnosticerad med: - förträngningar i tarmen (tarm obstruktioner, ileus) - sår i tarmväggen - svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk megacolon. - du är allergisk mot något av innehållsämnena. Hjärtkomplikationer Följ de speciella instruktionerna i sektion 3 om du använder för väldigt svår förstoppning (fekalom).

6 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar. Körförmåga och användning av maskiner påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU TAR Denna medicin kan intas när som helst med eller utan mat eller dryck. Förstoppning En dos är 1 dospåse Ta denna 1-3 gånger dagligen, beroende på hur svår din förstoppning är. Mycket svår förstoppning (fekalom) En dos bestående av 8 dospåsar dagligen är nödvändigt för behandling av fekalom. De 8 dospåsarna skall tas inom 6 timmar efter varandra upp till 3 dagar i rad om det är nödvändigt. Om du har ett hjärtproblem, ta ej mer än 2 dospåsar per timme. Bruksanvisning Öppna dospåsen och häll innehållet i ett glas. Fyll på med cirka 125 ml eller ungefär ett halvt glas med vatten (ca 125 ml). Rör om tills allt pulver har löst upp sig och vätskan är klar eller lätt grumlig och drick. Om du tar för behandling av fekalom kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i en liter vatten. Längd på behandling: Förstoppning Behandling med varar oftast ungefär 2 veckor. Om du behöver använda längre än detta, kontakta din läkare. Om din förstoppning orsakas av en sjukdom till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller om du använder mediciner som orsakar förstoppning så kan din läkare rekommendera att du använder längre än 2 veckor. Oftast vid långtidsbehandling så kan dosen sänkas till 1 eller 2 dospåsar dagligen. Fekalom Behandling med kan vara upp till 3 dagar. Om du har tagit för mycket Du kan få diarré. Upphör behandlingen med tills diarrén avtar, och fortsätt sedan med en lägre dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har glömt att ta Ta dosen så fort du kommer ihåg den.

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du känner dig svag, har ökande trötthet, andfåddhet, stor törst med huvudvärk eller får svullna anklar, sluta använd och kontakta din läkare omedelbart. Vissa kan få magknip eller magbuller, en allergisk reaktion eller känna sig uppsvällda och sjuka. Du kan få svag diarré när du börjar använda. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter att bäst före datumet på dospåsen har gått ut. Förvaras vid högst 25 C. Om du har blandat till lösningen, men inte kan dricka den direkt så kan den täckas över och förvaras i kylen (2 C-8 C). Lösning som inte använts inom 6 timmar skall slängas bort. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje 13,8 grams dospåse Movicol innehåller följande: Makrogol (Polyetylenglykol) Natriumklorid Natriumbikarbonat Kaliumklorid 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g innehåller lime- och citronarom och acesulfamkalium (E950) som sötningsmedel. Lime- och citronaromen innehåller följande ingredienser: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten. När innehållet av en dospåse är upplöst i 125 ml vatten så innehåller lösningen: Natrium 65 mmol/l Klorid 53 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Bikarbonat 17 mmol/l

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar finns tillgängligt i förpackningar innehållande 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 samt 100 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Norgine BV, Hogehilweg 7 3e verd., 1101CA Amsterdam ZO Nederländerna Tillverkare: Norgine Ltd. New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ Storbritannien Marknadsförare: Sabora Pharma Oy, PB 20, Högfors Detta läkemedel är godkänt inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike -Pulver Belgie Bulgarien Danmark Tyskland V or ISOMOL or Grekland Finland Frankrike Irland Italien Luxembourg Malta Nederländerna on Norge Polen Portugal Slovakien Spanien Sverige Schweiz Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast