PAKKAUSSELOSTE. Lacrofarm jauhe oraaliliuosta varten. Makrogoli 3350 Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Kaliumkloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lacrofarm jauhe oraaliliuosta varten Makrogoli 3350 Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Kaliumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Lacrofarm-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 14 päivän jälkeen hoidettaessa pitkäaikaista ummetusta tai 3 päivän jälkeen hoidettaessa ulostetukkeumaa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lacrofarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lacrofarm-valmistetta 3. Miten Lacrofarm-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lacrofarm-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LACROFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Lacrofarm, jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa. - Tätä ulostuslääkettä käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisille, yli 12-vuotiaille lapsille ja iäkkäille. - Tämä lääke auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut pitkäänkin. Tämä lääke sopii myös erittäin vaikean ummetuksen, niin sanotun ulostetukkeuman hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LACROFARM-VALMISTETTA Älä käytä Lacrofarm-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille tai Lacrofarm-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama. - jos sinulla on tukos suolessasi (suolitukos, ileus) esim. suolilama. - jos sinulla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Chrohnin tauti tai toksinen megakoolon (laajentunut ja veltto paksusuoli). Jos jokin näistä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Ole erityisen varovainen Lacrofarm-valmisteen suhteen 1

2 Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten turvotusta, hengästyneisyyttä, väsymystä, elimistön kuivumisoireita (näitä ovat lisääntynyt janoisuus, kuiva suu ja heikotus) tai sydänoireita, lopeta Lacrofarm-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Älä käytä Lacrofarm-valmistetta pidempiä aikoja kerrallaan, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin, esimerkiksi jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä tai sinulla on ummetusta aiheuttava sairaus (kuten Parkinsonin tauti tai MS-tauti). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lacrofarm-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Valmiste voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Makrogolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla dokumentoitua tietoa. Vaikutuksia raskauteen tai imeväisikäiseen lapseen ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä makrogoli ei imeydy elimistöön merkittävästi. Tämän vuoksi valmistetta voidaan tarvittaessa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN LACROFARM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Lacrofarm-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Krooninen ummetus (ummetus on kestänyt pidemmän aikaa) Annostus aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset 1 annospussi 1 3 kertaa vuorokaudessa. Tavanomainen annos useimmille on 1 2 pussia vuorokaudessa. Hoidon yksilöllisestä vaikuttavuudesta riippuen saatetaan tarvita 3 annospussia päivässä. Annos riippuu ummetuksen vaikeusasteesta. Annosta voidaan pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen muutaman päivän kuluttua. Hoitoaika on yleensä 2 viikkoa. Jos oireet jatkuvat vielä 2 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi. Alle 12-vuotiaat lapset Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen pitkäaikaista ummetusta hoidettaessa. Potilaat, joilla on sydänoireita Älä ota enempää kuin 2 annopussia tunnin sisällä. Ulostetukkeuma (erittäin vaikea ummetus) Ennen kuin käytät tätä lääkettä ulostetukkeuman hoitoon, varmista lääkäriltä, että sinulla on ulostetukkeuma. Annostus aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Tavanomainen annos ulostetukkeuman (erittäin vaikea ummetus) hoitoon on 8 annospussia vuorokaudessa. Kaikki 8 annospussia otetaan 6 tunninkuluessa, ja hoitoa jatketaan tarvittaessa enintään 3 päivän ajan. Alle 12-vuotiaat lapset 2

3 Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen pitkäaikaista ummetusta hoidettaessa. Potilaat, joilla on sydänoireita Älä ota enempää kuin 2 annopussia tunnin sisällä. Valmisteen käyttö: Sekoita 1 annospussin sisältö ½ lasilliseen vettä (noin 125 ml), sekoita hyvin ja juo liuos. Ulostetukkeuman hoidossa voi olla helpompaa liuottaa 8 annospussin sisältö kerralla yhteen litraan vettä. Jos käytät enemmän Lacrofarm-valmistetta kuin sinun pitäisi Sinulle voi tulla ripulia. Lopeta valmisteen käyttö kunnes vatsasi on rauhoittunut ja aloita käyttö uudestaan pienemmällä annoksella. Jos olet huolestunut tilanteesta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat käyttää Lacrofarm-valmistetta Ota unohtunut annos niin pian kuin muistat ja jatka valmisteen käyttöä normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lacrofarm-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamista. - allergiaan viittaavat oireet, kuten ihottuma, kutina tai hengästyneisyys. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - yleiset (ilmenee useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta): vatsan ääntely, vatsan turvotus tai vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat tai ärtynyt peräaukko. Jos sinulle tulee lievää ripulia aloittaessasi Lacrofarm-valmisteen käytön, tilanne helpottuu Lacrofarm-annosta pienentämällä. - hyvin harvinaiset(ilmenee harvemmalla kuin kuin yhdellä henkilöllä :sta): nokkosihottuma, ihon punoitus tai paukamien muodostus, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. - muita haittavaikutuksia ovat: päänsärky, veren suurentuneet tai pienentyneet kaliumarvot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LACROFARM-VALMISTEENSÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Lacrofarm-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamaton annospussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Jos et käytä sekoittamaasi liuosta kerralla, säilytä se peitettynä jääkaapissa (2 C - 8 C). Hävitä käyttämättä jäänyt liuos 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on sekoitettu valmiiksi. 3

4 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lacrofarm sisältää - Vaikuttavat aineet ovat makrogoli 3350 (13,125 g), natriumkloridi (350,7 mg), natriumvetykarbonaatti (178,5 mg) ja kaliumkloridi (46,6 mg). - Muut aineet ovat sitruuna-aromi ja asesulfaamikalium (E950) makeutusaineina. Sitruuna-aromi sisältää arabikumia (E414) ja makuainetta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lacrofarm jauhe oraaliliuosta varten on valkoinen jauhe, joka on pakattu annospusseihin. Sitä on saatavilla 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 100 annopussin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Tanska info@orifarm.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Hollanti Ruotsi Saksa Tanska Macrogol Plus Electrolytes Orifarm 13,7g, poeder voor drank Lacrofarm Macrogol Orifarm 13,7g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Lacrogol Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lacrofarm pulver till oral lösning Makrogol 3350 Natriumklorid Natriumvätekarbonat Kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Lacrofarm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lacrofarm är och vad det används för 2. Innan du tar Lacrofarm 3. Hur du tar Lacrofarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lacrofarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LACROFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel kallas Lacrofarm pulver till oral lösning, i dospåsar. - Det är ett laxermedel för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna, barn (i åldrarna 12 år och uppåt) och äldre. - Det hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. Denna medicin är lämplig även för behandling av mycket svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU ANVÄNDER LACROFARM Ta inte Lacrofarm - om du är allergisk (överkänslig ) mot aktiva substanser makrogol, natriumklorid, kaliumklorid eller natriumvätekarbonat eller mot något av övriga innehållsämnen i Lacrofarm. - om du har tarmperforation - om du har stopp i tarmen (tarm obstruktioner, ileus) till exempel förlamning i tarmarna. - svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk megacolon (utspänd kolon). Om något av detta gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal för ytterligare råd. Var särskilt försiktig med Lacrofarm Om du får biverkningar som svullnad, andnöd, trötthet, uttorkning (symtomen inkluderar ökad törst, muntorrhet och svaghet) eller hjärtproblem bör du sluta ta Lacrofarm och kontakta din läkare omedelbart. Ta inte Lacrofarm för längre tid om du inte har fått instruktioner att göra så av din läkare, till exempel om du tar läkemedel som kan orsaka förstoppning eller om du har en sjukdom som orsakar förstoppning till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS). 5

6 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Lacrofarm med mat och dryck Detta läkemedel kan tas när som helst med eller utan mat eller dryck. Graviditet och amning Det finns ingen dokumenterad information från användning av makrogol hos gravida kvinnor eller ammande kvinnor. Men inga effekter under graviditet eller på det ammade nyfödda / spädbarn förväntas, eftersom systemisk exponering mot makrogol är försumbar. Därför Lacrofarm kan användas under graviditet eller amning om det behövs. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet inverkar inte på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 3. HUR DU TAR LACROFARM Ta alltid Lacrofarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kronisk förstoppning (förstoppning under en lång tid) Dosering - vuxna och barn över 12 år En dospåse 1 3 gånger dagligen. En normal dos är för de flesta patienter 1-2 dospåsar dagligen. Beroende på det individuella behandlingsresultatet kan det behövas 3 dospåsar per dag. Dosen beror på hur svår förstoppning du har. Dosen kan minskas till den minsta effektiva dos efter några dagar. Tiden för behandling är normalt 2 veckor. Om symtomen fortgår efter två veckors behandling, ska du tala med din läkare. Barn (under 12 år) Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år. Patienter med njurinsufficiens Ingen dosjustering är nödvändig för behandling av kronisk förstoppning. Patienter med hjärtproblem Ta inte mer än 2 dospåsar i en timme. Fekalom (mycket svår förstoppning) Innan du använder detta läkemedel för behandling av fekalom, se till att din läkare att du har fekalom. Dosering - vuxna och barn över 12 år Den vanliga dosen för behandling av fekalom (mycket svår förstoppning) är 8 dospåsar dagligen. De 8 dospåsar ska intas inom 6 timmar varje dag vid behov i högst 3 dagar. Barn (under 12 år) Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år. Patienter med njurinsufficiens Ingen dosjustering är nödvändig för behandling av fekalom. Patienter med hjärtproblem Ta inte mer än 2 dospåsar i en timme. Administrering 6

7 Blanda innehållet i en påse med ½ glas vatten (ca 125 ml), rör och drick. För fekalom kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i en liter vatten. Om du har tagit för stor mängd av Lacrofarm Du kan få diarré. Sluta att ta Lacrofam tills din mage har lugnat ner sig, sedan börja om igen med en lägre dos. Om du är orolig kontakta din läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Lacrofarm Ta dosen så fort du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lacrofarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta att ta Lacrofarm och se din läkare omedelbart: - en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. - tecken på allergi, såsom hudutslag, klåda eller andnöd. Följande biverkningar har också rapporterats: - Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): mage mullrande, svullen mage eller magsmärtor, flatulens, kräkningar, illamående, matsmältningsbesvär eller irriterad anus. Om du upplever mild diarré när du börjar att ta Lacrofarm, du ska i allmänhet mår bättre när du minskar mängden av Lacrofarm du tar. - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): nässelfeber, hudrodnad eller nässelutslag bildning, svullnad i händer, fötter eller anklar. - Andra biverkningar är: huvudvärk, hög och låg nivå av kalium i blodet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LACROFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oöppnad dospåse: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Om du inte kan dricka färdigt blandad lösningen direkt, kan du förvara den under lock i kylskåp (2 8 C). Lösning som inte används inom 24 timmar måste kastas bort. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansenna är makrogol 3350 (13,125 g), natriumklorid (350,7 mg), natriumvätekarbonat (178,5 mg) and kaliumklorid (46,6 mg). - Övriga innehållsämnen är citronsmak och kaliumacesulfam (E950) som sötningsmedel. Den citronsmak innehåller följande ingredienser: gummi arabicum (E414) och aromämnen. 7

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lacrofarm är ett vitt pulver förpackat i dospåsar. Den finns i kartonger med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark info@orifarm.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna Macrogol Plus Electrolytes Orifarm 13,7g, poeder voor drank Sverige Lacrofarm Tyskland Macrogol Orifarm 13,7g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Danmark Lacrogol Denna bipacksedel godkändes senast