PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle. MOVICOL Chocolate, jauhe oraaliliuosta varten, 13,9 g annospussi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle MOVICOL Chocolate, jauhe oraaliliuosta varten, 13,9 g annospussi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Movicol Chocolate -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. o Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. o Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. o Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. o Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä MOVICOL Chocolate on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät MOVICOL Chocolatea 3. Miten MOVICOL Chocolatea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MOVICOL Chocolaten säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MOVICOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on MOVICOL Chocolate, jauhe oraaliliuosta varten, 13,9 g annospussi. Se on ummetuksen hoitoon käytettävä valmiste aikuisille, nuorille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. MOVICOL Chocolate auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut jo pitkään. MOVICOL Chocolate toimii myös ulostetukkeumaksi kutsutun, erittäin vaikean ummetuksen hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MOVICOL CHOCOLATEA Älä käytä MOVICOL Chocolatea, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on:. suolen tukos (suolentukkeuma, ileus). haava suolen seinämässä. vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megakoolon.. jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle MOVICOL

2 Chocolaten sisältämälle aineelle. Ole erityisen varovainen MOVICOL Chocolaten kanssa: Sydänoireet Noudata kohdassa 3 annettuja erityisohjeita, mikäli käytät MOVICOL Chocolatea ulostetukkeuman hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa olla tavallista heikompi Movicol Chocolate -hoidon aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Movicol Chocolate ruuan ja juoman kanssa Tämä lääke voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruuan tai juoman kanssa tai erikseen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät MOVICOL Chocolatea. Ajaminen ja koneiden käyttö MOVICOL Chocolate ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN MOVICOL CHOCOLATEA KÄYTETÄÄN Ummetus Annos MOVICOL Chocolatea on yksi annospussi. Ota annospussillinen 1-3 kertaa vuorokaudessa, ummetuksen vaikeusasteesta riippuen. Ulostetukkeuma Ulostetukkeuman hoitoon tarvittava päiväannos on 8 annospussia, jotka tulisi nauttia 6 tunnin kuluessa. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos sinulla on sydänoireita, älä ota MOVICOL Chocolatea nopeammin kuin kaksi annosjauhetta tunnin kuluessa. Käyttöohje Avaa annospussi ja kaada sisältö lasiin ja lisää puoli lasillista vettä (noin 125 ml). Sekoita kunnes jauhe on liuennut ja MOVICOL Chocolate -liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Juo sitten liuos. Käyttäessäsi MOVICOL Chocolatea ulostetukkeuman (koprostaasin) hoitoon, voit halutessasi sekoittaa kerralla 8 annospussia litraan vettä.

3 Hoidon kesto: Ummetus MOVICOL Chocolate -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää MOVICOL Chocolatea pidempään, ota yhteys lääkäriisi. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen, mikäli käytät ummetusta aiheuttavaa lääkitystä tai sinulla on sairaus, johon liittyy ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeli skleroosi (MS). Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1-2 annospussilliseen päivässä. Ulostetukkeuma MOVICOL Chocolate -hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos käytät enemmän MOVICOL Chocolatea kuin sinun pitäisi On mahdollista, että saat pahan ripulin, joka voi aiheuttaa nestehukkaa. Keskeytä MOVICOL Chocolaten nauttiminen kunnes ripuli loppuu, ja juo paljon nesteitä. Jos tilanne huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää MOVICOL Chocolatea Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös MOVICOL Chocolate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta MOVICOL Chocolaten ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos: saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista. Muita haittavaikutuksia ovat: Allergiset reaktiot (voivat aiheuttaa ihottumaa, kutinaa, ihon punoitusta tai nokkosihottumaa, käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoamista), päänsärky ja liian matala tai korkea kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia ja hyperkalemia). Joskus voi esiintyä ruoansulatushäiriöitä, vatsakipua tai vatsan kurinaa. Movicol Chocolate - hoidon alussa voi myös esiintyä vatsan turvotusta, ilmavaivoja, pahoinvointia tai oksentelua, kipua peräaukon seudulla sekä lievää ripulia. Nämä haittavaikutukset helpottuvat yleensä Movicol Chocolate -annosta pienentämällä. Mikäli saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava tai kestää pidempään kuin muutaman päivän, ota tarvittaessa yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

4 5. MOVICOL CHOCOLATEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä MOVICOL Chocolatea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C. Kun olet sekoittanut MOVICOL Chocolate -liuoksen, mutta et juo sitä heti sekoittamisen jälkeen, laita se peitettynä jääkaappiin (2-8 C). Heitä pois 6 tunnin kuluessa käyttämättä jäänyt liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Movicol Chocolate sisältää Yksi 13,9 g annospussi MOVICOL Chocolatea sisältää: Makrogoli (Polyetyleeniglykoli) ,125 g Natriumkloridi 0,3507 g Natriumvetykarbonaatti (Natriumbikarbonaatti) 0,1785 g Kaliumkloridi 0,0317 g MOVICOL Chocolate sisältää lisäksi suklaa-aromia sekä makeutusaineena asesulfaamikaliumia. Suklaa-aromi sisältää seuraavia aineita: akaasiakumi E414, maltodekstriini (peruna), kasviperäisiä öljyjä ja rasvoja (palmu/kookospähkinäöljy), propyleeniglykoli E1520 ja etyylialkoholi. Kun annospussin sisältö liuotetaan 125 ml:aan vettä, liuoksen sisältö on seuraava: Natriumia Kloridia Vetykarbonaattia/Bikarbonaattia Kaliumia 65 mmol/l 51 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MOVICOL Chocolate on valkoinen tai vaaleanruskea jauhe. MOVICOL Chocolatea on saatavilla pakkauksissa, joissa on 20 tai 30 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

5 Myyntiluvan haltija: Norgine Ltd Chaplin House, Widewater Place, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6NS, UK Valmistaja: Norgine Ltd New Road Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ UK Markkinoija: Sabora Pharma Oy Karkkila, Suomi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Irlanti ja Suomi Movicol Chocolate Itävalta Movicol schoko Belgia Movicol Chocoladesmaak / Movicol Gout chocolat / Movicol Schokoladengeschmack Ruotsi Movicol Choklad Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDELN: Information till användaren MOVICOL Chocolate, pulver till oral lösning, 13,9 g dospåse Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Movicol Chocolate måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad MOVICOL Chocolate är och vad det används för 2. Innan du tar MOVICOL Chocolate 3. Hur du tar MOVICOL Chocolate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MOVICOL Chocolate ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MOVICOL CHOCOLATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på denna medicin är MOVICOL Chocolate, pulver för oral lösning, 13,9 grams dospåse. Det är ett laxermedel för behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar samt äldre. Den rekommenderas ej för barn under 12 år. MOVICOL Chocolate hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. MOVICOL Chocolate fungerar även vid väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU TAR MOVICOL CHOCOLATE Använd inte MOVICOL Chocolate om du är diagnosticerad med:. förträngningar i tarmen (tarm obstruktioner, ileus). sår i tarmväggen. svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk

7 megakolon.. du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet eller mot något annat av innehållsämnena i Movicol Chocolate. Var speciellt försiktig i följande fall Hjärtkomplikationer Följ de speciella instruktionerna i avsnitt 3 om du använder MOVICOL Chocolate för väldigt svår förstoppning (fekalom). Intag av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel, t.ex. epilepsimediciner, kan försvagas under behandlingen med Movicol Chocolate. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Movicol Chocolate med mat och dryck Denna medicin kan intas när som helst under dygnet med eller utan mat eller dryck. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar MOVICOL Chocolate. Körförmåga och användning av maskiner MOVICOL Chocolate påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 3. HUR DU TAR MOVICOL CHOCOLATE Förstoppning En dos MOVICOL Chocolate är 1 dospåse. Ta en dospåse 1-3 gånger dagligen, beroende på hur svår din förstoppning är. Mycket svår förstoppning (fekalom) En dos bestående av 8 dospåsar MOVICOL Chocolate dagligen är nödvändig för behandling av fekalom. De 8 dospåsarna skall tas inom 6 timmar efter varandra upp till 3 dagar i rad om det är nödvändigt. Om du har ett hjärtproblem, ta ej mer än 2 dospåsar per timme. Bruksanvisning Öppna dospåsen och häll innehållet i ett glas. Fyll på med cirka 125 ml eller ungefär ett halvt glas med vatten (ca 125 ml). Rör om tills allt pulver har löst upp sig och vätskan är klar eller lätt grumlig och drick. Om du tar MOVICOL Chocolate för behandling av fekalom kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i en liter vatten.

8 Längd på behandling: Förstoppning Behandling med MOVICOL Chocolate varar oftast ungefär 2 veckor. Om du behöver använda MOVICOL Chocolate längre än detta, kontakta din läkare. Om din förstoppning orsakas av en sjukdom till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller om du använder mediciner som orsakar förstoppning så kan din läkare rekommendera att du använder MOVICOL Chocolate längre än 2 veckor. Oftast vid långtidsbehandling så kan dosen sänkas till 1 eller 2 dospåsar dagligen. Fekalom Behandling med MOVICOL Chocolate kan vara upp till 3 dagar. Om du har tagit för stor mängd av MOVICOL Chocolate Du kan få diarré, som kan leda till vätskeförlust. Upphör behandlingen med MOVICOL Chocolate tills diarrén avtar, och drick rikligt med vätska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har glömt att ta MOVICOL Chocolate Ta dosen så fort du kommer ihåg att ta den. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan MOVICOL Chocolate orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Movicol och kontakta omedelbart läkare, om: du får en allvarlig allergisk reaktion, som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Andra biverkningar är: Allergiska reaktioner (kan orsaka utslag, klåda, rodnad av huden eller nässelfeber, svullnad av händer, fötter eller vrister), huvudvärk och för låg eller hög kaliumhalt i blodet (hypokalemi eller hyperkalemi). Ibland kan man få matsmältningsbesvär, magknip eller magbuller. Vissa kan känna sig uppsvällda, sjuka eller illamående, ha smärtor i ändtarmsområdet och få väderspänningar eller lindrig diarré när de börjar använda Movicol Chocolate. I allmänhet lindras dessa biverkningar när Movicol Chocolate dosen minskas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

9 5. HUR MOVICOL CHOCOLATE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte MOVICOL Chocolate efter att bäst före datumet på dospåsen har gått ut. Förvaras vid högst 25 C. Om du har blandat till lösningen, men inte kan dricka den direkt så kan den täckas över och förvaras i kylen (2 C - 8 C). Lösning som inte använts inom 6 timmar skall slängas bort. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En 13,9 grams dospåse Movicol Chocolate innehåller: Makrogol (Polyetylenglykol) 3350 Natriumklorid Natriumbikarbonat Kaliumklorid 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0317 g MOVICOL Chocolate innehåller chokladarom och acesulfamkalium (E950) som sötningsmedel. Chokladarom innehåller följande ingredienser: akaciagummi E414, maltodextrin (potatis), vegetabiliska fetter (palm/kokosolja, propylenglykol E1520 och etylalkohol. När innehållet av en dospåse är upplöst i 125 ml vatten så innehåller lösningen: Natrium Klorid Bikarbonat Kalium 65 mmol/l 51 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MOVICOL Chocolate är ett vitt eller ljusbrunt pulver. MOVICOL Chocolate finns tillgängligt i förpackningar innehållande 20 samt 30 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Norgine Ltd Chaplin House, Widewater Place, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6NS, UK Tillverkare: Norgine Ltd. New Road Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ Storbritannien Ombud: Sabora Pharma Oy Högfors, Finland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Irland och Finland Österrike Belgie Sverige Movicol Chocolate Movicol schoko Movicol Chocoladesmaak / Movicol Gout chocolat / Movicol Schokoladengeschmack Movicol Choklad Denna bipacksedel ändrades senast