Arthrex Universal Glenoid DFU Tarkistusversio 0

Transkriptio

1 Arthrex Universal Glenoid DFU Tarkistusversio 0 A. LAITTEEN KUVAUS Arthrex Universal Glenoid on muunnettava metallituella varustettu nivelkuoppaproteesi, jota voidaan käyttää UHMWPE-upoteosalaakerin kanssa olkaluun luontaisen nivelkuoppapinnan korvaamiseen tai yhdessä nivelkuoppapallon kanssa olkapään käänteisproteesikäyttöön. Arthrex Universal Glenoid -tuotetta on saatavana kolmea eri kokoa, ja se kiinnitetään keski- ja reunakiinnitysruuveilla. B. KÄYTTÖAIHEET Arthrex Universal Glenoid on tarkoitettu käytettäväksi olkapään käänteisproteesin tekonivelleikkauksessa puutteellisessa glenohumeraalisessa nivelessä, jossa on vaikea kiertäjäkalvosimen vajavaisuus ja vakava artropatia tai johon on aiemmin tehty epäonnistunut tekonivelleikkaus ja johon liittyy vaikea kiertäjäkalvosimen vajavaisuus. Potilaan nivelen täytyy olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan valittu implantti/implantit, ja laitetta voi käyttää vain, jos hartialihas on toimintakunnossa. Arthrex Universal Glenoid on tarkoitettu olkanivelen kokonivelleikkaukseen primaarisissa, murtuma- tai revisiotapauksissa kiertäjäkalvosimen vaikeasta vajavaisuudesta johtuvan kivun ja olennaisen toimintavaikeuden parantamiseksi. Tuotetta on tarkoitus käyttää yhdessä Arthrex Univers Revers -olkanivelproteesijärjestelmän kanssa. Arthrex Universal Glenoid -alustalevy on CaP-pinnoitettu, ja se on tarkoitettu käytettäväksi kiinnitysruuvien kanssa ilman sementtiä. Ainoastaan Yhdysvaltojen ulkopuolella: Arthrex Universal Glenoid on tarkoitettu käytettäväksi korvaavana laitteena tai laitteina, kun potilaalla on voimakkaita kipuja tai hänen toimintakykynsä on merkittävästi rajoittunut degeneratiivisen, nivelreumaan liittyvän tai traumaattisen sairauden tai glenohumeraalisen nivelen murtuman tai vamman, pitkäkestoisen luutumattoman olkaluun pään murtuman, olkaluun pään ei-vaskulaarisen kuolion, neoplastisten Sivu 1/7

2 tai dysplastisten sairauksien tai muiden kliinisesti vaikeasti hallittavien ongelmien vuoksi, joissa nivelen jäykistäminen tai nivelartroplastian resektio ei ole hyväksyttävä hoito. Kun kyseessä on anatomisen nivelen korvaaminen, Arthrex Universal Glenoid on tarkoitettu käytettäväksi olkapään puolitekonivelleikkauksessa tai yhdessä Arthrex Univers II- tai Arthrex Eclipse -järjestelmän kanssa olkapään kokotekonivelleikkauksessa. C. VASTA-AIHEET 1. Riittämätön luun määrä tai laatu. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli materiaaliherkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 5. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 6. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti ennen ortopedista leikkausta potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. Vierasesinereaktiot. 2. Hermo-, verisuoni-, lihas- tai jännevaurio. 3. Luun virheluutuminen tai luutumattomuus. 4. Olkaluun pään kuolio. 5. Kroonisen kivun riski. 6. Allergiat ja muut reaktiot laitteen sisältämille materiaaleille. 7. Implantin löystyminen vastaavasti kuormituksen siirrossa syntyneiden muuttuneiden olosuhteiden, sementti-istukan väsymiskulumisen tai rikkoutumisen ja/tai implanttiin kohdistuvan kudosreaktion vuoksi. Löystyminen on usein seurausta yhdestä tai useammasta edellä luetellusta riskitekijästä. Lisäksi implantin ihanteellisen asemoinnin epäonnistuminen voi aiheuttaa sijoiltaanmenon, subluksaation tai sopimattoman liikealan. Sivu 2/7

3 8. Sijoiltaanmeno, subluksaatio tai sopimaton liikeala, joka on tuloksena implantin ihanteellisen asemoinnin epäonnistumisesta. 9. Luunmurtumat, jotka aiheutuvat toispuolisesta ylikuormituksesta tai heikentyneestä luuaineesta. 10. Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten laskimotukos, keuhkoveritulppa ja sydänkohtaus. 11. Haavan hematooma ja haavan parantumisen viivästyminen. 12. Kudosreaktiot, jotka aiheutuvat allergisista reaktioista implantoidulle materiaalille, erityisesti metallille, tai kulumis- tai sementtihiukkasten kerääntymisestä. E. VAROITUKSET 1. Jos lukitusruuvien kiristyksessä ei saavuteta asiaankuuluvia momenttivaatimuksia, laite voi löystyä ennenaikaisesti. 2. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava leikkauksen jälkeen, kunnes paraneminen on täydellistä. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta implanttiin kohdistuvat haitalliset rasitukset vältetään. 3. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja rajoituksista. 4. Laitteen poistamista harkittaessa on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Implantin poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. Laitteen poistaminen on tehtävä käyttämällä kirurgisia vakiokäytäntöjä laitteen irrottamiseen. 5. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, kuten kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Seuraavat operatiiviset tilanteet voivat aiheuttaa ennenaikaista löystymistä ja komplikaatioita: luun rakenteen äärimmäinen heikentyminen luuistukan valmistelussa implantin koon epäasianmukainen valinta luuistukan riittämätön puhdistus ennen implantointia ja implantin asettamisessa tai kiinnittämisessä käytettävä liiallinen voima, joka aiheuttaa pirstalemurtumia tai luun repeytymistä. 6. Sisäistä kiinnityslaitetta ei saa koskaan käyttää uudelleen. Tämän laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta ja/tai käyttäjää. Sivu 3/7

4 7. Tätä laitetta ei saa steriloida uudelleen. 8. Toimenpide on suunniteltava leikkausta edeltävien röntgenkuvien perusteella. 9. Sekä luuistukan valmistelussa että nivelproteesin säätämisessä ja asettamisessa on käytettävä Arthrexin erityisiä implantointi-instrumentteja. Implantin asianmukainen sisäänvienti edellyttää sopivan Arthrex-sisäänvientijärjestelmän käyttöä. 10. Implantointitoimenpiteessä saa käyttää vain Arthrexin sisäänvientijärjestelmiä, instrumentteja ja koeproteeseja. 11. Endoproteeseja ei saa käsitellä mekaanisesti tai muuttaa muulla tavalla. 12. Mitään naarmuuntuneita tai vahingoittuneita osia ei saa implantoida. Mitään naarmuuntuneita tai vahingoittuneita osia ei saa implantoida. Tekonivel on alttiina kulumiselle ja/tai voi löystyä ajan myötä. Kuluminen ja löystyminen voi tehdä tekonivelen uudelleenleikkauksesta välttämätöntä. 13. Tekonivel on alttiina kulumiselle ja/tai voi löystyä ajan myötä. Kuluminen ja löystyminen voi tehdä tekonivelen uudelleenleikkauksesta välttämätöntä. 14. Tekonivelessä syntyvä tulehdus voi johtaa implantin poistamiseen. 15. Laitetta tulee käyttää vain yhdessä muiden implanttien kanssa, jotka on suunniteltu käytettäväksi vain tämän järjestelmän kanssa. 16. Asianmukainen ankkurointi on ratkaisevan tärkeää proteesin lujan, pysyvän kiinnityksen kannalta. 17. Jos käytetään sementtiankkurointiin tarkoitettua nivelen endoproteesia, kirurgin on noudatettava valmistelun ja sementointitekniikoiden osalta sementtivalmistajan ohjeita ja suosituksia. Jos osia ei kohdisteta asianmukaisesti ja soviteta kokonaan toisiinsa, ne voivat irrota toisistaan. Asianmukaisella tekniikalla on varmistettava, ettei modulaaristen osien väliin jää luu- tai pehmytkudosta. Kaikki ruuvit on kiristettävä riittävän hyvin sen varmistamiseksi, etteivät ne jää koholle ja aiheuta mekaanista häiriötä modulaaristen osien välille. Puhdista kapenemat perusteellisesti ja kuivaa ne ennen modulaaristen osien kiinnittämistä, jotta vältetään rakokorroosio ja virheellinen asettuminen. Nivelkuoppapallon ja alustalevyn välisen Morse-kapenemaliitoksen eheys on varmistettava nivelkuoppapallopihtien avulla. 18. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä (MK). Tätä laitetta ei ole testattu magneettikuvausympäristössä kuumenemisen Sivu 4/7

5 tai siirtymisen osalta. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat edellyttää tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyvän MK-artefakteja. F. IMPLANTIN TURVALLISUUTEEN JA KÄYTTÖIKÄÄN VAIKUTTAVAT TEKIJÄT JA RISKIT 1. Potilaan paino. Potilaan ylipaino voi aiheuttaa lisäriskejä. 2. Äärimmäinen työhön tai urheiluun liittyvästä toiminnasta syntynyt rasitus tai venytys. 3. Potilaat, joilla on kohonnut murtumariski, joka johtuu toistuvasta rasituksesta tai vammasta tai vammautumisen, myös kaatumisten, vaaraa lisäävistä sairauksista. 4. Osteoporoosi tai osteomalasia. 5. Altistuminen tartuntataudeille, joiden oireet voivat liittyä niveliin. 6. Toimenpidealueen epämuodostuma, joka voi estää implantin ankkuroinnin tai haitata sitä. 7. Kasvaimet, jotka heikentävät tukirakennetta. 8. Allergiset reaktiot implantin materiaaleille. 9. Veritulpat ja keuhkoinfarkti, joka syntyy implanttialueen valmistelun ja sitä seuraavan käsittelyn aikana. G. VAROTOIMET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisesti. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. 2. Potilaan paino. Potilaan ylipaino voi aiheuttaa lisäriskejä. 3. Äärimmäinen työhön tai urheiluun liittyvästä toiminnasta syntynyt rasitus tai venytys. 4. Potilaat, joilla on kohonnut murtumariski, joka johtuu toistuvasta rasituksesta tai vammasta tai vammautumisen, myös kaatumisten, vaaraa lisäävistä sairauksista. 5. Osteoporoosi tai osteomalasia. 6. Altistuminen tartuntataudeille, joiden oireet voivat liittyä niveliin. 7. Toimenpidealueen epämuodostuma, joka voi estää implantin ankkuroinnin tai haitata sitä. Sivu 5/7

6 8. Kasvaimet, jotka heikentävät tukirakennetta. 9. Allergiset reaktiot implantin materiaaleille. 10. Veritulpat ja keuhkoinfarkti, joka syntyy implanttialueen valmistelun ja sitä seuraavan käsittelyn aikana. 11. Jos Revers-proteesille tehdään uusintatoimenpide ja nivelkuoppapallo poistetaan alustalevystä mistä tahansa syystä, sen tilalle on implantoitava uusi nivelkuoppapallo. 12. Jos Revers-proteesille tehdään uusintatoimenpide, mutta alustalevyä ei poisteta, alustalevyn Morse-kapeneman holkki on tarkastettava vaurioiden varalta. Jos vaurioita huomataan tai epäillään, alustalevy on poistettava ja vaihdettava. H. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä (MK). Tätä laitetta ei ole testattu MK-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MKympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilasvammaan. I. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-implantit on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Kaikkia proteesin osia ja komponentteja tulee säilyttää avaamattomina alkuperäisissä pakkauksissa, ja ne saa ottaa suojapakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä. 3. Ota yhteys asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. J. STERILOINTIMENETELMÄ Univers Revers -olkanivelproteesit toimitetaan steriileinä, eikä niitä saa steriloida uudelleen missään tilanteessa. Ne on pidettävä avaamattomina suojakääreessä implantointiin saakka. Steriili kääre on tarkastettava vaurioiden varalta. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnöistä. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleenkäyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisusta DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79:n julkaisusta Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities (Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen terveydenhuollon laitoksissa). Sivu 6/7

7 K. MATERIAALITIEDOT Proteesijärjestelmä on valmistettu seuraavista aineista: kalsiumfosfaatti (CaP) kobolttikromi (kobolttikromi eli CoCr) titaaniseos (Ti6Al4V) titaanin plasmaruiskute (TPS) ultrasuuren molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE). Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnöistä. L. SÄILYTYSOLOSUHTEET Tätä laitetta on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä sitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. M. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisesti. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Sivu 7/7