PIP Dart -laitteet, RetroFusion-ruuvit ja TRIM-IT-laitteet DFU-0107, VERSIO 10

Transkriptio

1 PIP Dart -laitteet, RetroFusion-ruuvit ja TRIM-IT-laitteet DFU-0107, VERSIO 10 A. LAITTEEN KUVAUS PIP Dart on väkäpäinen implantti, jonka pituus on mm. PIP Dart asetetaan proksimaalisten ja keskimmäisten varvasluiden väliin siten, että väkäset kiinnittyvät varpaan falangikanavaan. RetroFusion-ruuvi on kaksoiskierteitetty implantti, jonka pituus on mm. RetroFusionruuvi asetetaan proksimaalisten ja keskimmäisten varvasluiden väliin siten, että vastakkaiset kierteet kiinnittyvät varpaan falangikanavaan ja kompressoivat nivelen. TRIM-IT Drill Pin on kertakäyttöinen pakkaus, joka sisältää bioresorboituvan implantin, K- langan, tamppausvälineen ja ohjainholkin. Implantin halkaisija on 1,5 mm tai 2 mm ja pituus 100 mm. Molemmat päät ovat terävät. Trim-It Spin Pin on kertakäyttöinen pakkaus, joka sisältää implantin ja viivaimen. Implantin halkaisija on 2 mm ja pituus 102 mm. Toinen pää on tehty bioresorboituvasta materiaalista ja toisessa päässä on metallikärki. Metallikärjessä on viivoitus mittausta varten. Molemmat päät ovat terävät. Trim-It -kiinnitysruuvit ovat täysin kierteitettyjä, kanyloituja bioresorboituvia implantteja, jotka ovat saatavilla eri halkaisijoilla. TRIM-IT-ruuvin ainutlaatuinen ominaisuus on se, että kirurgi voi katkaista ruuvin potilaalle sopivan pituiseksi. B. KÄYTTÖAIHEET Poran nastat, PIP Dart -laitteet ja RetroFusion-ruuvit on tarkoitettu kiinnittämään pieniä luufragmentteja tai apikaalisia rustofragmentteja jalkaterässä, nilkassa, yläraajassa, kädessä ja ranteessa, kun sellaiset fragmentit eivät ole jännittyneitä tai kuormitettuja. Näitä laitteita käytetään seuraavissa tapauksissa: osteochondritis dissecans ja luu-rustofragmentit, murtumien kiinnitys, 1. jalkapöytäluu (osteotomiat vaivaisenluun poistamiseksi), vaajaluut, sisäisesti stabiilit osteotomiat, ja varvasluiden, jalkapöytäluiden, kämmenluiden, ranneluiden, nilkkaluiden, nilkan ja ranteen luudutukset. Laitteita voidaan käyttää sisäisesti stabiiliin intramedullaariseen nivelartroplastian (resektion) stabilointiin tai luudutukseen hoidettaessa varpaiden tai sormien epämuodostumia. Tätä laitetta käytetään myös sisäisesti stabiileissa pitkien luiden, kuten reisi-, pohje-, sääri-, värttinä- ja kyynärluunmurtumissa, mukaan lukien diafysiaaliset, epifysiaaliset ja metafysiaaliset alueet. Sivu 1 / 5

2 Spin Pin on tarkoitettu varpaan proksimaalisen, keskiosan ja distaalisen falangin artroplastiaan ja/tai luudutukseen, ja falangien ja kämmenluiden luudutukseen. Kiinnitysruuvijärjestelmä on implanttiperhe, joka on tarkoitettu kohdistuksen ylläpitämiseen ja kiinnitykseen jalkaterän, nilkan, käden, ranteen, kyynärpään ja olkapään murtumissa, osteotomioissa, artrodeeseissa tai nivelnastasiirteissä, kun läsnä on sopiva tuki ja/tai immobilisointi. Erityisiä leikkauksia ovat: Jalkaterä/nilkka: Lateraalinen stabilointi, mediaalinen stabilointi, akillesjänteen korjaus, vaivaisenluun rekonstruktio (proksimaalinen ja chevron), jalkaterän keskiosan rekonstruktio, jalkapöydänluun luudutukset ja ligamenttien korjaus, jänteen siirto jalkaterässä/nilkassa kuten tibialis posterior -jänteen siirto tibialis posterior -jänteen toimintahäiriössä, flexor digitorum longus -siirto tibialis posterior -jänteen toimintahäiriössä, Kidner-siirto, Extensor hallucis longus - siirto, Flexor hallucis longus akillesjänteen rekonstruktioon, Weber A- ja B-murtumat, lateraali- ja mediaalimalleolin murtuma nilkassa, osteochondritis dissecans, distaalisen värttinäluun murtumat, sääriluun kyhmyn repeäminen nuorilla Kyynärpää/käsi/ranne: Sormiluiden murtuma ja luudutus, kämmenluiden murtuma ja luudutus, ranneluiden luudutus ja murtuma, ranteen artrodeesi, distaalisen värttinäluun murtumat, kyynärlisäkkeen murtumat, värttinäluun pään murtumat, olkaluun nivelnastan murtumat C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. Sivu 2 / 5

3 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Ainoastaan metalli-implantit voidaan steriloida uudelleen. 3. Laitteen liiallinen taivuttaminen voi aiheuttaa sen rikkoutumisen tai halkeamisen. 4. Leikkauksen jälkeen tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava, kunnes paraneminen on täydellistä. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään implanttiin kohdistuvat haitalliset kuormitukset. Muussa tapauksessa laite voi löystyä, murtua tai siirtyä paikaltaan. 5. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. 6. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Implantin poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 7. Vain metalli: Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 8. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 9. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää ,5 mm poran nastaa voidaan käyttää vain vasaravarpaan tapauksessa. 11. Potilaan herkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. Sivu 3 / 5

4 F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Ainoastaan metalli-implantit: Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistus lämpötila Altistus Aika Kuivaus Aika 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Altistus Altistus Kuivaus lämpötila Aika Aika Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli C ( F) 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Sivu 4 / 5

5 Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Tämä laite on valmistettu polyeetterieetteriketonista (PEEK), titaanista tai poly-l-laktidista (PLLA). TRIM-IT Spin Pin -välineen päässä on metallinen troakaarin kärki. K. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 5 / 5