Interferenssiruuvit DFU-0111 UUSI VERSIO 8

Transkriptio

1 Interferenssiruuvit DFU-0111 UUSI VERSIO 8 A. LAITTEEN KUVAUS Interferenssiruuvien tuoteperheeseen kuuluvat Soft Screw, Interferenssiruuvi, Tenodesis Screw, RetroScrew, pyöreä terävästi kapeneva interferenssiruuvi, terävästi kapeneva interferenssiruuvi ja Bio-Cortical -ruuvi. Nämä interferenssiruuvit saattavat olla osittain tai kokonaan kierteisiä, kanyloituja tai eikanyloituja. B. KÄYTTÖAIHEET Interferenssiruuvit, RetroScrew - ja Bio-Cortical -ruuvit: Nämä laitteet on tarkoitettu käytettäväksi kudoksen kiinnityksessä, kuten sidekudoksen tai jänteen kiinnittämisessä luuhun tai luun/jänteen kiinnittämisessä luuhun. Katso alta tarkat käyttökohteet. Tenodesis Screw : Tarkoitettu pehmytkudoksen uudelleenkiinnitykseen (ts. sidekudoksen ja jänteen siirrekudoksen). Huomautus: Kirurgien on määritettävä oman ammattitaitonsa avulla sopiva ruuvin koko tiettyyn käyttöaiheeseen, kirurgiseen toimenpiteeseen ja potilaan historiaan perustuen. Katso alta tarkat käyttökohteet. Olkapää (ainoastaan interferenssiruuvit, lukuun ottamatta terävästi kapenevaa): Rotator Cuff -korjaukset, Bankart-korjaus, SLAP-leesion korjaus, Biceps Tenodesis, Acromio- Clavicular-erotuskorjaus, Deltoid-korjaus, kapselin siirtymä tai Capsulolabral-rekonstruointi. Jalka/nilkka (lukuun ottamatta terävästi kapenevaa ruuvia): Lateraalinen vakauttaminen, mediaalinen vakauttaminen, akillesjänteen korjaus, Hallux Valgus -rekonstruointi, jalkaterän keskiosan rekonstruointi, kämmenluun sidekudoksen korjaus, akillesjänteen Flexor Hallucis Longus -rekonstruointi, jännesiirteet jalassa ja nilkassa Polvi: Eturistisiteen sidekudoksen korjaus, mediaalisten sivuristisiteiden korjaus, lateraalisten sivuristisiteiden korjaus, polvijänteiden korjaus, posteriorisen viistosidekudoksen korjaus, Illiotibial-siteen Tenodesis, (BioComposite-interferenssiruuvi, pyöreä Delta Sivu 1 / 6

2 BioComposite -interferenssiruuvi, terävästi kapeneva BioComposite-interferenssiruuvi, BioComposite RetroScrew) posteriorisen eturistisiteen korjaus Kyynärpää (lukuun ottamatta terävästi kapenevaa ruuvia): Hauislihaksen uudelleenkiinnitys, kyynärluun tai radiaalisen ristisiteen rekonstruointi Kämmen/ranne (lukuun ottamatta terävästi kapenevaa ruuvia): Scapholunatesidekudoksen rekonstruointi, kyynärluun ristisiteen rekonstruointi, radiaalisen ristisiteen rekonstruointi, ranteen ja kämmenen nivelen artoplastia (basaalisen peukalon nivelen artoplastia), ranteen ja kämmenluun sidekudoksen rekonstuointi ja korjaukset, jänteen siirrot kämmenessä/ranteessa, lateraalisen epikondyliitin korjaus C. KÄYTÖN ESTEET 1. Vain Bio-Tenodesis: Polvessa ei voi mahdollisesti käyttää ruuveja, joiden koko on alle 7 mm. 2. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 3. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 4. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 5. Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 6. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 7. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 8. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 9. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. Sivu 2 / 6

3 3. Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. 4. Ainoastaan metalli-implantit: Olkapään sijoiltaan meno/subluksaatio. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Ainoastaan metalli-implantit: Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus. 3. Bioabsorboituvat implantit: Älä steriloi tätä laitetta uudelleen. 4. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 5. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 6. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 7. Ainoastaan metalli-implantit: Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 8. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 9. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 10. Ainoastaan metalli-implantit: Lisäkiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos lisäkiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman Sivu 3 / 6

4 lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskejä ja hyötyjä tehdessään päätöstä implantin mahdollisesta poistamisesta. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on annettava asianmukaista hoitoa, jotta luu ei murru uudelleen. 11. Potilaan herkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. 2. Laitetta asetettaessa implantin lähin pää voi jäädä kuoreen liittyvän luun yläpuolelle, joka voi mahdollisesti aiheuttaa pehmytkudoksen ärsyyntymistä ja/tai toimenpiteen jälkeistä kipua. 3. Vain Bio-Tenodesis-ruuvi: Käytä sopivan kokoista Arthrex-poraa aloitusreiän luomiseksi luuhun. 4. Ainoastaan Bio-Cortical-ruuvit ja terävästi kapenevat interferenssiruuvit: Aseta ruuviavain tukevasti ruuviin. Jos ruuviavain ei kiinnity täysin ruuviin, tämä saattaa aiheuttaa vaurioita implantille. 5. Ainoastaan bioabsorboituva interferenssiruuvi: On tärkeää, että ruuviavain on täysin kiinnittyneenä, jotta ruuvi ei vaurioidu kiinnityksen tai poiston aikana. Sivu 4 / 6

5 6. Ainoastaan bioabsorboituva interferenssiruuvi: Jos interferenssiruuvi asetetaan anteromediaalisen aukon läpi, polven taivutuskulman tulee olla 120º koko asetustoimenpiteen ajan. Polven taivutuskulman muuttaminen ruuvin asettamisen aikana saattaa aiheuttaa ruuvin suunnan poikkeaman tai ruuviavaimen virheen. Jos oikean polven taivutuskulman saavuttaminen tai pitäminen ei ole mahdollista tai kohtuullisesti saavutettavissa, on harkittava keskus transpatellar-jänteen aukon käyttämistä asetuskohtana. 7. Ainoastaan bioabsorboituva interferenssiruuvi: Ruuvin koon muutoksissa tai korvaustoiminnoissa holkki voidaan asettaa uudelleen ruuviavaimella ohjausnastan päälle ohjaamaan holkin ruuvia tähystyksen aikana suoritettavassa poistossa. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Tämä laite toimitetaan steriilinä tai epästeriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Ainoastaan metalli-implantit: Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila Altistus- Kuivaus- 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila C ( F) Altistus- Kuivaus- 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Sivu 5 / 6

6 Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Laite on valmistettu titaanista, polyeetterieetteriketonista (PEEK), polypropyleenista tai poly- L-laktidista. Biokomposiittilaitteet on valmistettu useista eri polymeereistä, kuten poly-llaktidista, poly-(l,dl-laktidista; PLDLA), kaksivaiheisesta kalsiumfosfaatista, kaksivaiheisesta trikalsiumfosfaatista (TCP) ja hydroksiapatiitista (HA). Holkki (jos käytössä): Polypropyleeni, silikonisulku K. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Epästeriilit metalliset laitteet on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 6 / 6