H.A.C Acetabulum-kupit

Transkriptio

1 Tärkeää tietoa Luettava ennen käyttöönottoa. Kirurgin on tunnettava leikkaustekniikka. Varoitus Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tuotteen myynnin ainoastaan lääkäreille joko suoraan tai tilauksella. Kun tuotetta käytetään USA:ssa, lue ortopedian kirurgin tai kirurgin tilalle lääkäri ja käyttöohjeiden tilalle asianmukaiset käyttöohjeet' seuraavassa tekstissä: Kuvaus Furlong HAC-acetabulum-kupit on valmistettu titaaniseoksesta Ti-6Al-4V ja päällystetty hydroksiapatiittikeraamilla CA 5OH(PO 4) 3. Niitä käytetään luustoltaan täysikasvuisissa potilaissa, ja ne voidaan juurruttaa ilman sementtiä, jos leikkausalueella on riittävästi omaa luuainesta siirrännäisen tukemiseen. JRI Orthopaedics Ltd:n uritetut acetabulum-kupit kiinnitetään suoraan niiden oman perifeerisen kierteen avulla. CSF- ja CSF Plus -kuppien ruuvinreiät mahdollistavat siirrännäisen paremman kiinnittämisen ja tukemisen titaaniseosruuvien avulla varsinkin tapauksissa, joissa lonkkamaljan luuaines on riittämätön. Täydellinen kiinnitys saavutetaan luun sisäisellä kasvulla ja HAC-päällysteen yhtymisellä alkuperäisen luun kanssa. CSF Plus UHMWPE -kupit myydään niin, että päällystetty tulppa on jo valmiiksi asennettu M7-kierteiseen keskireikään. Tämä tulppa pitää poistaa alustajan käytön ajaksi ja asennettava takaisin paikalleen iskun jälkeen. Tulppaa EI TULE asentaa CSF-kuppeihin tai kierteellisiin kuppeihin. CSF-,ja CSF Plus-kuppien kuoret loksahtavat paikalleen puristussovitetekniikan avulla; niiden ekvatoriaalinen halkaisija on hieman nimellishalkaisijaa suurempi. Tämä synnyttää puristusvoiman lonkkamaljan suulle. Jos luuaines ei riitä ensisijaiseksi tukivälineeksi, käytetään huokoisen luun kiinnittimiä CSF-kuppien ja CSF Plus - kuppien kanssa. CSF Plus -kupin kuoria on olemassa kahta eri tyyppiä. Toista niistä käytetään AINOASTAAN keraamisten liukupintojen kanssa, ja toista AINOASTAAN UHMWPE-liukupintojen kanssa. CSF Plus -sarjan UHMWPEkuppien kuoret on suunniteltu minimoimaan osteolyysivaikutukset, ja niissä olevat ruuvinreiät voidaan tukkia. Kaikki kupit toimitetaan ruuvinreiät tukittuina. Tulpat tulee poistaa, jos käytetään ruuvikiinnitystä. Lisäksi CSF Plus -sarjan UHMWPE-kuppien kuoret on suunniteltu maksimoimaan liukupinnan elinikä/paksuus. CSF Plus -sarjan KERAAMISTEN kuppien kuoret on suunniteltu helpottamaan keraamisen liukupinnan uusintaleikkausta. Acetabulum-kuoria on saatavana useassa eri koossa, minkä ansiosta ne voidaan mukauttaa lonkkamaljan anatomisiin eroavaisuuksiin. Pienemmät siirrännäiset on tarkoitettu käytettäväksi potilaissa, joiden luut ovat pieniä ja yleensä kevyitä, eikä niitä välttämättä voi käyttää muissa tapauksissa. Monireikäiset CSF Plus -uusintaleikkauskupit ovat versio CSF Plus -acetabulum-kupeista. Niitä tulee käyttää ainoastaan keraamisten liukupintojen kanssa. Ne ovat suurempien kokojen mukaiset, ja niissä on enemmän ruuvinreikiä, joten ruuvin asennon valinta on joustavampaa. TÄRKEÄÄ: Varmista, että acetabulum-kuppien kanssa käytettävät hohkaluulle soveltuvat RUUVIT EIVÄT TYÖNNY ESIIN kartiomaisesta pinnasta keraamista liukupintaa käytettäessä. HUOMIO: CSF Plus -kuppeja ei myydä Yhdysvalloissa. Näiden komponenttien kanssa tulee käyttää acetabulum-kupeissa joko keraamisia tai UHMWPE-liukupintoja nivelpinnan saavuttamiseksi. Keraamisia liukupintoja TULEE käyttää ainoastaan keraamisten nuppien yhteydessä. Keraamisten siirrännäisten käyttöön tarvittavat erikoiskäyttöohjeet löytyvät JRI-käyttöohjeista HUOMIO: Uritetut CSF-sarjan liukupinnat, CSF Plus -sarjan UHMWPE-liukupinnat ja CSF Plus -sarjan KERAAMISET liukupinnat eivät ole keskenään vaihtoehtoisia. Niitä tulee käyttää ainoastaan niille tarkoitetun acetabulumkupin kuoren kanssa. CSF Plus -sarjan UHMWPE-liukupintoja on saatavana myös vahvasti silloitetusta UHMWPE:stä valmistettuina, jolloin ne kuluvat hitaammin. Yli 32 millimetrin metallinuppeja tulee

2 käyttää ainoastaan vahvasti silloitettujen UHMWPE-liukupintojen kanssa. Keraamisia femoraalinuppeja voidaan käyttää tavallisten liukupintojen, vahvasti silloitetusta UHMWPE:stä valmistettujen liukupintojen sekä keraamisten liukupintojen kanssa. Tapauksiin, joissa on vaarana nivelen sijoiltaan meno, on saatavana hupullisia liukupintoja. On kuitenkin huomioitava, että hupullisia liukupintoja käytettäessä liikelaajuus kärsii hieman. CSF-kupeille on saatavana ainoastaan Biolox Fortesta valmistettuja keraamisia liukupintoja, kun taas keraamisille CSF Plus -kupeille niitä valmistetaan sekä Biolox Fortesta että Biolox deltasta sekä monireikäisille CSF Plus - uusintaleikkauskupeille. Biolox delta on materiaalina vahvempaa ja sitä voidaan käyttää joko Biolox Fortesta tai Biolox deltasta valmistettujen femoraalinuppien kanssa. Metallisia femoraalinuppeja ei tule käyttää keraamisten liukupintojen kanssa. JRI-luukiinnittimet koostuvat acetabulum-luukiinnittimistä, joita käytetään JRI Acetabular Support Rings - tukirenkaista ja huokoisen luun kiinnittimistä, joita käytetään CSF- ja CSF Plus Acetabulum -kuppien kanssa. Niitä on saatavana eri pituisina ja ne valmistetaan titaaniseoksesta Ti-6Al-4V. Ruuvit edellyttävät ruostumattomasta ei-kirurgisesta teräksestä valmistetun esiporan käyttöä. Tämä pora toimitetaan steriilisti pakattuna ja on kertakäyttöinen. Poraa EI SAA steriloida ja/tai käyttää uudelleen. Edellä mainittujen JRI:n valmistamien acetabulum-komponenttien biomekaaninen stabiilius ja biokompatibiliteetti on todistettu laajassa kliinisessä käytössä. Huomio HAC-acetabulum-kupit ovat Furlong H-A.C. Total Hip Replacement System -tuotelinjaan kuuluvia komponentteja, minkä lisäksi niitä voi käyttää Furlong Modular Total Hip Replacement System -linjaan kuuluvien tuotteiden kanssa. Komponentteja tulee käyttää ainoastaan muiden yhteensopivien Furlong Systems -komponenttien kanssa. Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ruuveja ei tule käyttää. Erivalmistajien siirrännäiskomponentteja ei tule yhdistää, sillä osien yhteensopivuutta ei voida taata. Merkinnät 48 = 48mm pallon halkaisija, M7 = 7mm kierteinen reikä. Käyttöedellytykset Furlong Total Hip Replacement Systems -järjestelmät vaativat seuraavia edellytyksiä, niihin kuitenkaan rajoittumatta:: 1. Osteoartriitista, traumaattisesta artriitista, reumatoidista artriitista tai kongenitaalisesta lonkan dysplasiasta seuraava nivelen kivuliaisuus ja/tai kyvyttömyys. 2. Femoraalinupin avaskulaarinen nekroosi. 3. Femoraalinupin tai varren akuutti traumaattinen murtuma. 4. Aikaisempi epäonnistunut lonkkaleikkaus, mukaan lukien nivelen rekonstruktio, sisäinen fiksaatio, artrodeesi, hemiartroplastia, pinnan korvaus artroplastia, tai koko lonkan korvaus.. 5. Tietyt ankyloosi-tapaukset. Huomio Tuotetta tulee käyttää ainoastaan valtuutetun ortopedian kirurgin valvonnassa. Lääkäritiimillä on velvollisuus huolehtia potilaasta ja muodostaa oikea diagnoosi tuotteen juurrutustarpeesta hoitoon vaikuttavat potilaan henkilökohtaiset edellytykset ja rajoitteet huomioon ottaen. Lisäksi lääkäritiimillä on velvollisuus selittää potilaalle etukäteen riittävän perusteellisesti leikkauksen riskit ja seuraukset sekä siirrännäisen elinikään vaikuttavat tekijät, sekä käyttää tilanteeseen sopivaa leikkausmenetelmää ja määrittää asiaankuuluva jälkihoito, siihen sisältyvä asianmukainen seuranta ja leikkauksen mahdollisten haittavaikutusten havaintaan tarvittava valvonta. Tuotteen valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ota vastuuta vahingoista, rikkoutumisista

3 tai haittavaikutuksista, jotka seuraavat siitä, että lääkäritiimi on laiminlyönyt näitä velvollisuuksiaan. Potilaille, joille asennetaan lonkkanivelproteesi, tulee selittää ennen leikkausta, että potilaan paino ja aktiivisuustaso saattavat vaikuttaa siirrännäisen elinikään. Käyttörajoitteet Tuotetta EI tule juurruttaa alueelle, jolla vallitsee akuutti infektio tai jos luun määrä alueella ei riitä proteesin tukemiseen tai riittävään kiinnitykseen. Muita rajoitteita voivat olla esimerkiksi seuraavat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: 1. Vakavanlaatuiset epämuodostumat. 2. Vakava osteoporoosi. 3. Syöpäkasvaimet. 4. Systemaattiset ja aineenvaihduntaan liittyvät häiriöt. 5. Liikalihavuus. 6. Huumeriippuvuus. Ennen leikkausta Eritystä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa potilas on liikalihava tai selvästi ylipainoinen, leikkausalueelle kohdistuu liiallista kuormitusta työlään aktiviteetin seurauksena, potilaan älyllisten lahjojen vajavaisuus vaarantaa jälkihoidon ja toipumisen, potilas on riippuvainen alkoholista tai huumeista, tai potilaalla on aikaisemmin tavattu kaatumisia tai invaliditeetteja. Jos potilaan painoindeksi on 25 tai suurempi, ja jos leikkausta on mahdollista lykätä, suositellaan painonpudotusohjelmaa ennen lonkan tekonivelleikkausta. Kirurgin tulee käydä potilaan kanssa läpi kaikki leikkauksen osa-alueet ja siirrännäisen ominaisuudet ja antaa potilaalle aikaa tutustua näihin käyttöohjeisiin ennen leikkausta sekä selittää epäselvät kohdat tarvittaessa. Vaikka allergiset reaktiot ja muut välineistön aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvinaisia, ne tulee ottaa huomioon ennen toimenpidettä. Siirrännäisten koko ja sijoitus sekä nivelten yhtymäkohdat tulee suunnitella röntgenkuvien avulla. Kaikki pakkaukset ja siirrännäiset tulee tarkastaa perusteellisesti mahdollisten vaurioiden varalta ennen leikkausta. Potilaalle tulee kertoa kaikista leikkauksen riskeistä, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt, kudosreaktiot, hematooma ja tulehdus. Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen potilaalla saattaa esiintyä lyhytaikaista bakteremiaa. Myöhemmän leikkausalueella puhkeavan infektion välttämiseksi monet ortopedian kirurgit suosittelevat potilailleen ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa ennen tekonivelleikkausta ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana Kirurgi on vastuussa tuotteen juurruttamisessa käytettävästä leikkaustekniikasta. JRI Orthopaedics Ltd:n suosittelemaa leikkaustekniikkaa ja JRI-välineistön käyttöä käsittelevä tietopaketti, jolla pyritään varmistamaan siirrännäisen optimaalinen juurrutus, on pyydettäessä saatavana joko esitteenä, videona tai CD:nä. Testisovituksessa ja liikelaajuutta tarkastettaessa tulee aina käyttää koeosaa. Valmistaja ei ole vastuussa komplikaatioista, jotka aiheutuvat väärästä juurruttamistekniikasta tai epäspesifisen välineistön käytöstä. Sijoiltaan meno, siirrännäisen vajoaminen tai murtuma tai komponenttien löystyminen saattaa seurata, jos käytetään väärän kokoista siirrännäistä, jos komponenttia ei ole asetettu oikein luun rinnalle tai jos komponenttia ei ole tukevasti tuettu lonkkamaljaan. Siirrännäisen oikean asennon saavuttamiseksi ja sijoiltaan menon riskin pienentämiseksi kuppi tulee asettaa 45 asteen kulmaan ja sen anteversion on oltava 10 astetta. Huomio: uritettujen kuppien kohdalla tarkkuus on tärkeämpää, koska niitä ei voida asettaa uudelleen leikkauksen aikana. CSF- ja CSF Plus -kupit: kupin sovittaminen ilman ruuveja vaatii pitkää leikkauskokemusta, ja on suositeltavaa ensin hankkia kokemusta ruuveja käyttämällä. CSF ja CSF plus - kuppien yhteydessä käytettävien luuruuvien määrä on optimoitava niin, että saavutetaan riittävä stabiilius mutta vältetään purkautumia ja ruuvien pettämistä. Ruuveille tulisi mieluiten porata esireikä kertakäyttöporalla poraohjaimen avulla, ja ruuvien kiristämistä luuhun liian tiukalle on varottava. Jos poraohjainta ei käytetä oikein, pora voi rikkoutua. Varmista ruuvien oikea pituus ja niiden oikea sijoitus välttääksesi alla olevan pehmeän kuidun vaurioitumista. Ruuvien kiinnittämisen jälkeen tulee varmistaa, että ruuvien päät ovat

4 asianmukaisella tavalla kartiomaisen pinnan alla. Kuoren sisäosa tulee puhdistaa kirurgisista jäteaineista ennen liukupinnan asentamista paikalleen, jotta liukupinta kiinnittyy kuoreen tukevasti. Jos liukupinta ei ole oikein paikallaan, saattaa se irrota. Varmista aina, että lonkkamaljan liukupinta on oikeassa paikassa ja asennossa ennen iskua vahinkojen välttämiseksi. Varmista erityisesti 18-asteisten liukupintojen osalta, että kupin sisäpinta on puhdas ja kuiva. Aseta liukupinta paikalleen liu uttamalla liukupinnan kartioliitos kupin kartioliitokseen. Tarkista liukupinnan ympärysmitta varmistaaksesi, että liukupinta asettuu oikein kupin kuoreen, ja napauta liukupintaa pehmustetulla apuvälineellä. Varo vahingoittamasta HA-päällystettä, koska siitä voi irrota pirstaleita. Siirrännäisiä EI TULE käyttää uudelleen, sillä siirrännäisen väsymislujuus ja mekaaniset ominaisuudet ovat saattaneet heikentyä aikaisempien käyttöjen seurauksena. Valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa vauriosta, rikkoontumisesta tai muusta haittavaikutuksesta, joka johtuu näiden ohjeiden tai muiden asiaankuuluvien ja soveltuvien JRI ohjeiden laiminlyönnistä. Leikkauksen jälkeen Lääkärin tulee kertoa potilaalle leikkauksen jälkihoidosta sekä antaa asiaankuuluvia ohjeita ja varoituksia. Hyväksyttyjä leikkausmenetelmiä seuratessa tulee kiinnittää erityistä huomiota potilaan käsittelyyn, leikkauksen jälkeiseen terapiaan, avustamattomaan fyysiseen aktiivisuuteen ja traumoihin. Komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus yleensä kasvavat uusintaleikkauksissa alkuperäisleikkauksiin nähden. Haittavaikutukset Kaikki nivelproteesit altistuvat kulumiselle. JRI Orthopaedics Ltd suosittelee erikoismateriaalien eli keraamisten femoraalinuppien käyttöä kulumisen vähentämiseksi. Vaikka liikkuvan siirrännäisen pinnalle saattaa joka tapauksessa muodostua kulumisen seurauksena hajaantunutta ainesta, siirrännäisen kiinnittämisessä tulee pyrkiä minimoimaan liike, jonka seurauksena luun ja siirrännäisen kohtauspintaan syntyy jäteainesta. JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa kulumisen aiheuttamasta detrituksesta, sijoiltaan menosta, subluksaatioista, rotaatio-ongelmista, liikelaajuuden vähentymisestä, jalan pidentymisestä/lyhentymisestä tai virheellisen hoidonaiheen tai leikkaustekniikan tai riittämättömien aseptisten varotoimenpiteiden seurauksista. Proteesin väärä asento tai löysät osat saattavat johtaa liikelaajuuden vähentymiseen. Löystyminen saattaa johtua riittämättömästä fiksaatiosta tai proteesin väärästä asennosta. Yhdelle puolelle kohdistuva liiallinen paino tai luuaineksen heikkeneminen saattavat johtaa luunmurtumiin. Varhainen tai myöhempi infektio saattaa johtaa siihen, että siirrännäinen tulee poistaa. Allergiset reaktiot siirrännäisen materiaaleille ovat mahdollisia. Ruuvien pituus tulee määrittää ja valita huolellisesti. Lonkkamaljan läpi lantioon työntyneiden ruuvien tiedetään aiheuttaneen monenlaisia komplikaatioita, kuten sisäistä verenvuotoa ja tärkeiden sisäelinten vahingoittumista. Vaskulaaristen ja neuralgisten rakenteiden vahingoittumisen riskiä voidaan pienentää kiinnittämällä ruuvit lonkkamaljan takaiseen alempaan tai sen takaiseen ylempään neljännekseen. Uusintaleikkaus Acetabulum-kuppeja on saatavana useassa eri koossa, minkä ansiosta ne voidaan mukauttaa lonkkamaljan anatomisiin eroavaisuuksiin. Suurempia kokoja on saatavana uusintaleikkauksiin. Tätä käyttöohjetta tulee soveltaa vaihtotoimenpiteitä tehtäessä. Varmista, että kaikki alkuperäisen proteesin palat sekä (mahdollinen) luusementti on poistettu, alue on puhdistettu ja esityöt tehty leikkaustekniikan ohjeiden mukaisesti. HUOMIO: Keraamisia CSF- ja CSF Plus -kuppeja käytettäessä uutta keraamista liukupintaa EI tule kiinnittää aikaisemmin käytettyyn kartioliitokseen. CSF-kuppeja käytettäessä voidaan aikaisempi liukupinta korvata UHMWPE-liukupinnalla, kun taas keraamisten CSF Plus -kuppien yhteydessä koko kuppi on uusittava. Monireikäisiä CSF Plus -uusintaleikkauskuppeja käytetään kun luuaines on mahdollisesti heikentynyt. Niissä on monipuolisempi valikoima reikiä, jotka mahdollistavat optimaalisen asemoinnin kiinnittimille vahvimpaan luuainekseen. Kupin kiinnitys ja puristussovitus tulee suunnitella turvaamaan riittävä kiinnitys heikompaan luuainekseen.

5 Säilytys ja käsittely Lonkan tekonivelen Furlong Total Hip Replacement -ratkaisu sekä siinä käytetyt kertakäyttöiset porat myydään gammasäteillä steriloituina. Komponentteja tulee säilyttää niiden alkuperäisissä pakkauksissa puhtaassa ja kuivassa tilassa, suoralta auringonvalolta suojattuina. Jos pakkauksen sisäpuoli pääsee kastumaan tai vahingoittumaan, tai jos pakkaus on avattu, tuotetta ei tule käyttää. JRI Orthopaedics Ltd ei suosittele lääketieteellisten välineiden uudelleensterilisointia. Tuotetta ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän (vuosi-kuukausi) jälkeen. Suojaamattomia nivelpintoja ei pidä merkitä eikä niiden tule tulla kontaktiin metallisten tai muiden kovien esineiden kanssa. Nivelpintojen, hydroksiapatiittipinnoitteen tai kartioliioksen koskettamista on vältettävä. Jos ne vahingoittuvat, laitetta ei tule käyttää, vaan se tulee palauttaa JRI Orthopaedics Ltd:iin tarkastettavaksi. Nivelproteeseja ei saa käsitellä mekaanisesti eikä niitä myöskään saa muunnella. Silminnähden vaurioituneita tai naarmuuntuneita, väärinkäsiteltyjä tai jo kerran käytettyjä siirrännäisiä ei tule käyttää missään tilanteessa, koska proteesi on saattanut vaurioitua ja se ei välttämättä ole enää steriili ja näin ollen sen turvallisuutta ei voida taata. HUOMIO: UHMWPE-tuotteita ei voi steriloida uudelleen. Hävitä kertakäyttöinen pora käytön jälkeen. Poraa EI SAA steriloida uudelleen. Toimenpiteen jälkeinen seuranta Potilasta tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä kirurgiin, jos leikatun nivelen toiminnassa tapahtuu pienikin muutos. Uhkaavan komplikaation havaitseminen hyvissä ajoin antaa kirurgille mahdollisuuden ryhtyä ajoissa tehokkaisiin vastatoimenpiteisiin. Oikea-aikainen uusintaleikkaus luo paremmat lähtökohdat onnistumiselle. Suosittelemme, että kirurgi valvoo järjestelmällisesti jokaista potilastaan ja jollei potilas pysty käymään vuosittaisissa tarkastuksissa, tulisi hänen lähettää röntgenkuva nivelestä kirurgin tarkastettavaksi. Tämä mahdollistaa komplikaatioiden havaitsemisen hyvissä ajoin. MRI-turvallisuus Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että JRI Hip Systems -tuotteet ovat MRI-turvallisia tietyin ehdoin. Potilas, jolle on asennettu tässä kuvattu laite, voidaan kuvata turvallisesti, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät: - Staattisen magneettikentän kyseessä ollessa kenttävoimakkuus on maksimissaan 3 teslaa, ja spatiaalisen gradienttikentän kyseessä ollessa maksimissaan 720 gaussia/cm. Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että MRI:n aiheuttama lämpeneminen on merkityksetöntä 3 teslan magneettikentässä. Kuvan laatu voi heikentyä, mikäli kuvattu alue on siirrännäisen läheisyydessä. Lisätietoja saatavilla pyynnöstä. Tuotteen elinikä Tuotteen elinikä riippuu muun muassa potilaan painosta ja aktiivisuustasosta sekä leikkaustekniikasta. Normaaliolosuhteissa siirrännäisen odotettu elinikä on vähintään 10 vuotta, mutta se kuluu normaalikäytössä. Steriilit esiporat ovat kertakäyttöisiä. Lisätietoa Lisätietoa saat JRI Orthopaedics Ltd -myyntiedustajalta tai suoraan JRI Orthopaedics Ltd:stä.