ProStop. Arthroereisis subtalaris -implantit DFU-0137 UUSI VERSIO 7

Transkriptio

1 ProStop Arthroereisis subtalaris -implantit DFU-0137 UUSI VERSIO 7 A. LAITTEEN KUVAUS Arthroereisis-implantti on kanyloitu, terävästi kapeneva ruuvi eri kokoisina. B. KÄYTTÖAIHEET 1. Ainoastaan metalli-implantit Arthrexin ProStop Arthroereisis subtalaris (telaluun ja kantaluun välinen nivel) -implantti on tarkoitettu auttamaan jalan hyperpronaatiossa (lattajalka) stabiloimalla telaluun ja kantaluun välisen nivelen (subtalaris). Sen tarkoituksena on estää nilkan telaluun eteenpäin ja alaspäin suuntautuva ja nilkan telaluun (talus) mediaali paikaltaan siirtyminen rajoittamalla jalkaterän takaosan liiallista ulospäin kääntymistä. Esimerkkejä ovat: Oireellisen lattajalan hoito lapsille ja nuorille Oireellinen synnynnäinen lattajalka Nilkkaluiden yhteenliittymä jalan hyperpronaation (lattajalka) yhteydessä Tibialis posterior -jänteen häiriö ja taipuisa jalka Halvaukseen liittyvä lattajalka 2. Ainostaan bioresorboituvat implantit Arthrex ProStop Arthroereisis subtalaris (Telaluun ja kantaluun välinen nivel implantti) implantti on tarkoitettu tukemaan primaarisia kirurgisia toimenpiteitä lattajalan hoidossa antamalla rakenteellista tukea vähintään kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan.

2 C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Vain bio: Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joiden luuaines on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Vain bio: Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. E. VAROITUKSET 1. Kerroin potilaan painon suhteessa implantin kokoon ja materiaaliin. Painavammat potilaat vaativat suurempia implantteja ja saattavat vaatia metalli-implantin mieluummin kuin bioresorboituvan implantin. 2. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 3. Vain bio: Älä steriloi tätä laitetta uudelleen. 4. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus.

3 5. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 6. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 7. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 8. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 9. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 10. Vain metalli: Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 11. Vain bio: Potilaan herkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja

4 niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Ainoastaan metalli-implantit: Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Altistuslämpötila Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistus- Kuivaus- 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila C ( F) Altistus- Kuivaus- 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta.

5 J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Tämä laite on valmistettu titaanista poly-l,plla-laktidista). K. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä.