Corkscrew, PushLock ja SwiveLock. Ommellanka-ankkurit. DFU-0087 Versio 17

Transkriptio

1 Corkscrew, PushLock ja SwiveLock Ommellanka-ankkurit DFU-0087 Versio 17 A. LAITTEEN KUVAUS Arthrex Corkscrew -, PushLock - ja SwiveLock -ommellanka-ankkurit koostuvat kanyloiduista ankkureista, joissa on kiinteä tai erillinen silmukka. Ne on esiladattu varrelliseen asettimeen. Saatavilla ovat ommellanka ilman neuloja tai niiden kanssa sekä ommellangan pidin. Arthrex-implanttijärjestelmä, Tenodesis Screw -silmukka, on sarja, joka koostuu kiinnitettävistä silmukoista, FiberTape -ommellangasta ja ommellangan kierteityslaitteesta. Implanttijärjestelmää käytetään yhdessä Arthrex Tenodesis Screws -ruuvien ja Tenodesisavaimen kanssa SwiveLock (Tenodesis) -ommellanka-ankkurina. B. KÄYTTÖAIHEET Arthrexin Corkscrew-, PushLock- ja SwiveLock-ommellanka-ankkurit on tarkoitettu ommellangan (pehmytkudos) kiinnittämiseen luuhun jalassa, nilkassa, kädessä, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä ja lantiossa (ainoastaan laitteet, joissa FiberWire ). Acetabular labral -korjaus (pois lukien DX SwiveLock SL, 2,4 mm:n ja 2,5 mm:n PushLocks). Kirurgin on määritettävä sopiva ruuvin koko oman ammattitaitonsa avulla kyseisen käyttöaiheen, kirurgisen toimenpiteen ja potilaan historian mukaan. Olkapää: Rotator Cuff -korjaukset, Bankart-korjaus, SLAP-leesion korjaus, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular-erotuskorjaus, Deltoid-korjaus, kapselin siirtymä tai Capsulolabral-rekonstruktio. Jalkaterä/nilkka: Lateraalinen vakautus, medikaalinen vakautus, akillesjänteen rekonstruktio, Hallux Valgus -rekonstruktio, nilkan rekonstruktio, jalkapöydän nivelsiteen korjaus, jalkapöydän jänteen korjaus ja vaivaisenluun leikkaus (pois lukien 2,4 mm:n ja 2.5 mm:n PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT). Ainoastaan DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT: Digitaaliset jännesiirteet. Polvi: Eturistisiteen sidekudoksen korjaus (pois lukien PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT), mediaalisten sivuristisiteiden Sivu 1 / 6

2 korjaus, lateraalisten sivuristisiteiden korjaus, polvijänteiden korjaus, posteriorisen viistosidekudoksen korjaus, Illiotibial-siteen Tenodesis. Käsi/ranne: Scapholunate-sidekudoksen rekonstruktio, kyynärluun tai radiaalisen ristisiteen rekonstruktio. Ainoastaan 2,5 mm:n PushLock, DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew: Sivuristisiteiden korjaus/rekonstruktio, rannekanavan kudoksen rekonstruktio, PIP-, DIP- ja MCP-nivelten koukistaja ja ojentajalihasten korjaus ja digitaaliset jännesiirteet. Ainoastaan DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT: Ranteen ja kämmenen nivelen artoplastia (basaalisen peukalon nivelen artoplastia). Kyynärpää: Hauisjänteen uudelleenkiinnitys, tenniskyynärpään korjaus, kyynärluun tai radiaalisen ristisiteen rekonstruktio, lateraalisen epikondyliitin korjaus (pois lukien 2,4 mm:n ja 2.5 mm:n PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT). Lonkka (ainoastaan laitteet, joissa FiberWire ): Acetabular labral -korjaus (pois lukien 2,4 mm:n ja 2.5 mm:n PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro ja Mini Corkscrew FT). C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Ainoastaan bioresorboituva: Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. Sivu 2 / 6

3 D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Ainoastaan bioresorboituva: Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. 4. Ainoastaan titaani: Olkapään sijoiltaan meno/subluksaatio. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Älä steriloi tätä laitetta uudelleen. 3. Ainoastaan titaani: Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus. 4. Ainoastaan bioresorboituva: Kiinnittämisen yrittämistä kovaan ja/tai tiiviiseen luuhun ja/tai läpimitoiltaan suositelluista pienempien aukkojen poraaminen/lävistäminen voi aiheuttaa implantin vioittumisen (rikkoutuminen) sen asetuksen aikana. 5. Ainoastaan bioabsorboituva Corkscrew: 6,5 mm:n Arthrex-ankkuria tulee käyttää vain pehmeässä luussa. 6. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 7. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 8. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. Sivu 3 / 6

4 9. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 10. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 11. Ainoastaan bioresorboituva: Potilaan herkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. F. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. 2. Varmistu, että käytät luuontelon luontiin suositeltua poran terää tai lävistintä. 3. Ainoastaan PushLock ja SwiveLock: Varmistu ankkuria asetettaessa, että ankkurin asennuskulma on samankeskeinen aikaisemmin valmistellun luuontelon kanssa. 4. Ainoastaan PushLock ja SwiveLock: Aseta ruuvausväline luuonteloon, kunnes ankkurin runko koskettaa luuta. Tarkasta ja säädä ommellangan jännite tarvittaessa. Jännite ei kasva lopullisen ankkurin rungon eteenpäin viennin yhteydessä. 5. Ainoastaan PushLock ja SwiveLock: Varmistu, että ankkurin runko on täysin kosketuksessa luun kanssa ennen kuin siirrät ankkurin rungon valmisteltuun luuonteloon. 6. Ainoastaan Self Punching PushLock- ja SwiveLock-ankkurit: Varmista, että ankkurin asennuskulma on kohtisuorassa luuhun. Sivu 4 / 6

5 7. Implanttijärjestelmä, ainoastaan Tenodesis Screw -silmukka: Laitetta asetettaessa implantin proksimaalinen pää voi jäädä kuoreen liittyvän luun yläpuolelle, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa pehmytkudoksen ärsyyntymistä ja/tai toimenpiteen jälkeistä kipua. 8. Implanttijärjestelmä, ainoastaan Tenodesis Screw -silmukka: Varmista, että silmukan liitäntänasta on kunnolla kiinni Tenodesis-avaimen päässä ja pysyy paikallaan kiristettäessä FiberTapea kohti avaimen kahvaa ennen viemistä valmistellun luuontelon sisään. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Nämä laitteet koostuvat joko yhdestä tai kahdesta osasta. Jokainen osa on valmistettu titaanista, polyeetterieetteriketonista (PEEK), Poly (L-laktidista, PLLA), Poly (L-Lactide-co-D, PLDLA) tai Poly (L-laktidista, PLLA) ja trikalsiumfosfaatista (TCP). Ommellanka (jos toimitettu): Katso pakkaustarra laitteen ohella toimitetun ommellangan kokoa ja tyyppiä varten. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - ja TigerTape-ommellangat on valmistettu ultrasuurimolekyylisestä polyetyleenistä (UHMWPE) ja polyesteristä. Muita materiaaleja ovat silikonielastomeeripinnoite (paitsi ommellanka, jonka pääte on Tape), ja syanoakrylaatti; saattaa sisältää nailonia. Muu imeytymätön ommellanka on valmistettu polyesteristä, polytetrafluorietyleenipinnoitteesta (PTFE), syanoakrylaatista. Sivu 5 / 6

6 LabralTape-ommellanka on valmistettu UHMWPE:stä. Muita materiaaleja ovat syanoakrylaatti; saattaa sisältää nailonia. SailTape-ommellanka on valmistettu UHMWPE:stä ja polyesteristä. Ommellangan väriaineita voivat olla: D&C Sininen Nro 6, D&C vihreä nro 6 ja Logwoodmusta. Mustaksi värjätyt ommellangan säikeet on valmistettu nailonista. FiberWire- ja TigerWire-ommellangat täyttävät tai ylittävät U.S.P:n ja Euroopan standardit imeytymättömille ommellangoille (paitsi halkaisijan osalta). FiberWire CL ja muut ytimettömät ommellangat täyttävät U.S.P:n ja Euroopan standardit imeytymättömille ommellangoille. K. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 6 / 6