Monopolaarinen ablaatiopää DFU-0088 VERSIO 15

Transkriptio

1 Monopolaarinen ablaatiopää DFU-0088 VERSIO 15 A. KUVAUS Arthrex-ablaatiopäät on tarkoitettu käytettäviksi vähintään IEC standardin 2. laitoksen mukaan testatun monopolaarisen sähkökirurgisen generaattorin kanssa. Imemättömät ablaatiopäälaitteet tarjoavat monopolaarisen sähkökirurgisen vaikutuksen kohdekudokseen. Laitteen kahvan päässä oleva keltainen painike suorittaa leikkaustoiminnon ja sininen painike suorittaa koagulointitoiminnon. Imevät ablaatiopäälaitteet tarjoavat monopolaarisen sähkökirurgisen vaikutuksen ohjauspainikkeiden kanssa edellä kuvatulla tavalla ja ne voivat imeä materiaalia pois leikkausalueelta. B. KÄYTTÖAIHEET Arthrexin sähkökirurgiset ablaatiolaitteet ja lisälaitteet on suunniteltu käytettäviksi pehmytkudoksen resektioon, ablaatioon ja koaguloimiseen sekä verisuonten ja kudoksen hemostasiaan tähystys- ja ortopedisissa toimenpiteissä. Näitä laitteita ja näiden oheislaitteita käytetään erityisesti ranteen, käden, olkapään, lonkan, polven ja nilkan tähystysleikkaukseen. C. KÄYTÖN ESTEET 1. Arthrex-ablaatiopään käyttö missä tahansa muussa leikkauksessa kuin tähystysleikkauksessa. 2. Käyttäminen tähystystoimenpiteen aikana ilman johtavaa huuhteluliuosta. 3. Käyttäminen tähystystoimenpiteen aikana ilman asianmukaisesti sijoitettua maadoitusta. 4. Käyttö kirurgisessa toimenpiteessä potilaalla, jolle tähystystoimenpidettä ei jostain syystä suositella. 5. Käyttö potilailla, joilla on käytössä sydämen tahdistin tai muu ulkoisesti kiinnitetty tai implantoitu sähkökäyttöinen laite. Sivu 1 / 5

2 D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Sähkökirurgisen toimenpiteen vuoksi ympäröivälle kudokselle saattaa aiheutua vaurioita lääkärinhoidosta johtuen. 2. Kudokselle saattaa seurata lisävaurioita tylpän dissektion suorittamisesta kohtuuttomalla voimalla. 3. Runsas käyttö luupintoja vasten saattaa aiheuttaa ennenaikaista anturin kulumista. E. VAROTOIMENPITEET 1. Pidä aina aktiivisen laitteen kärki upotettuna johtavaan huuhteluliuokseen (suolaliuos, Ringers lactate jne.), leikkauksen tyypistä riippumatta. Huuhteluliuoksen virtausnopeuden on oltava riittävä nesteen mahdollisen ylikuumenemisen vuoksi. Ylikuumeneminen saattaa aiheuttaa potilaalle lämpövammoja. Huomautus: Arthrex suosittelee, että nesteen ulosvirtauksen lämpötila leikkauspaikalla ei tulisi olla suurempi kuin 40 C (104 F) kun kohdekudosta ablatoidaan. 2. Ablaatiopäälaitteiden suurin mahdollinen käyttöjännite on 6750 Vp. 3. Arthrex-ablaatiopää on suunniteltu ja tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään IEC standardin 2. laitoksen mukaan testattujen monopolaaristen sähkökirurgisten generaattorien kanssa. Varmista yhteensopivuus generaattorin dokumentaation perusteella. F. VAROITUKSET 1. ÄLÄ KÄYTÄ syttyvien aineiden lähettyvillä. Älä aseta laitteita, joissa on sähkövirtaa syttyvien aineiden lähelle tai kosketukseen näiden kanssa (sihtisuodin, kirurgiset suojat jne.). Tulipalo on mahdollinen. 2. ÄLÄ KÄYTÄ johtamattomia huuhtelunesteitä (steriiliä vettä, ilmaa, kaasua, glysiiniä, purisolia, sorbitoli-mannitolia jne.). 3. ÄLÄ kosketa anturin päätä, jos laitteessa on sähkövirta. 4. ÄLÄ aseta anturin päätä leikkauskohtaan tai vedä sitä pois leikkauskohdasta, kun laite on aktiivisena. 5. Anturin kärki saattaa olla kuuma ja aiheuttaa palovammoja sen jälkeen, kun laitteen käyttö on lopetettu. 6. Laitteen huomaamaton aktivointi tai anturin liikuttaminen näkymättömissä saattaa aiheuttaa tarkoituksetonta vahinkoa kudokselle. Sivu 2 / 5

3 7. ÄLÄ anna anturin koskettaa tähystintä aktivoinnin aikana, koska tämä saattaa vaurioittaa anturia ja/tai tähystintä. 8. ÄLÄ käytä metallikanyyliä, koska tämä saattaa vaurioittaa anturin eristystä tai johtaa virtaa (kapasitiivinen kytkeytyminen) ja aiheuttaa hoidosta johtuvan palovamman. Muovisten kanyylien käyttö auttaa välttämään tämän ongelman. 9. Voimakas käyttö luukudosta vasten saattaa aiheuttaa elektrodien kohtuutonta kulumista. 10. Kuten sähkökirurgisten yksiköiden tapauksessa, elektrodit ja johdot saattavat tarjota väylän korkeataajuusvirralle. Sijoita johdot niin, että vältetään kosketusta potilaaseen ja muihin johtoihin. Muut sähkölaitteet saattavat häiriintyä, jos ne asetetaan järjestelmän lähelle. 11. ÄLÄ taivuta tai muotoile anturia, koska tästä saattaa seurata eristeen vaurioituminen. 12. ÄLÄ käytä laitetta, jossa on näkyviä eristevaurioita. Eristevauriot saattavat aiheuttaa hoidosta johtuvan kudosvamman. 13. Pidä aina aktiiviset laitteet kaukana potilaasta ja käyttäjästä, kun ne eivät ole käytössä. Kun laitteet eivät ole käytössä, ne tulee aina sijoittaa puhtaaseen, kuivaan, johtamattomaan ja hyvin näkyvään paikkaan steriilillä alueella. 14. Arthrex ei vastaa ongelmista joita saattaa seurata käytettäessä Arthrex-ablaatiopäätä kolmannen osapuolen generaattorin kanssa. Arthrex-ablaatiopään pinniliitin saattaa sopia eräiden muiden valmistajien generaattoreihin. Kolmannen osapuolen generaattoreiden arviointi on käyttäjän laitoksen tehtävä oikeiden käyttöparametrien määrittämiseksi ja mahdollisten vaaratilanteiden osalta Arthrex-ablaatiopäiden käyttämiseksi näillä generaattoreilla. G. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. H. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä, eikä sitä tule steriloida uudelleen missään tilanteessa. Katso lisätietoja pakkausetiketistä. Sivu 3 / 5

4 I. SÄILYTYSOHJEET Tuotteita on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa paikassa, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. J. TIEDOT Kysy lisätietoja tai esittelyä paikalliselta Arthrex-edustajaltasi. K. KÄYTTÖOHJEET Tämän laitteen käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajiin, jos tarvitaan laajempaa kirurgista menetelmää. I.Turvallisuus ja asetukset 1. Avaa ulompi pakkaus huolellisesti ja aseta steriili ablaatiolaite steriilille alueelle. Tarkasta, että laitteen anturin eriste ei ole vahingoittunut. 2. Aseta kolmepinninen liitin kokonaisuudessaan sähkökirurgisen generaattorin edessä olevaan monopolaariseen kolmepinniseen pistokkeeseen. HUOMAUTUS: Jos käytetään laitetta, joka tarjoaa imun, liitä laite putkitukseen, joka johtaa standardin mukaiseen sairaalan imusäiliöön ja seinäimuun. 3. Tarkasta kaikki muut sähkökirurgiseen generaattoriin liitettävät laitteet (paluuelektrodi) ja leikkauksen aikana käytettävät laitteet (huuhtelujärjestelmä, trokaari/kanyyli, imujärjestelmä jne.) turvallisuuden ja yhteensopivuuden osalta. Varmista, että maadoituksen sijoitus noudattaa valmistajan ohjeita mahdollisiin potilaan erityistarpeisiin liittyen. HUOMAUTUS: Sähkökirurginen Arthrex OPES -generaattori on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Arthrex-maadoituksen kanssa. II.Ennen leikkausta 1. Varmista oikeat sähkökirurgiset asetukset ennen leikkausta. HUOMIO: Käytä alhaisinta mahdollista tehoasetusta haluttujen tulosten saavuttamiseksi. Katso laitteen liittimen päähän kiinnitetystä merkinnästä sähkökirurgisen generaattorin suositeltu tehoasetus tietylle käytettävälle laitteelle. HUOMAUTUS: Käytä ainoastaan sähkökirurgisen generaattorin Pinpoint (PP) -ominaisuutta irrottaessasi koagulointitoiminnon kanssa. HUOMAUTUS: Sähkökirurgisen generaattorin Spray-ominaisuutta ei suositella käytettäväksi irrottamisen aikana näiden laitteiden kanssa. Sivu 4 / 5

5 III.Leikkauksen aikana 1. Aseta laitteen kärki tähystysaukon läpi näkyvälle leikkausalueelle ja poistettavaa kudosta vasten. Aktiivisen laitteen pään tulee aina olla kosketuksessa hoidettavaan kudokseen. Pää on hyvä pitää liikkeessä muutettavaa kudosta vasten. VAROITUS: Aktiivinen pää ei saa koskaan olla käyttäjän näkökentän ulkopuolella leikkauksen aikana, koska tämä saattaa aiheuttaa tarkoituksettomia vaurioita kudokselle. HUOMAUTUS: On tavallista, että anturin varren ympärillä ja kärjessä näkyy kuplia, kun laite on aktiivinen. HUOMAUTUS: Kun standardi jalkakytkin liitetään sähkökirurgiseen Arthrex OPES - generaattoriin, jalkakytkimen ohjauslaitteet korvaavat laitteen kahvan painikkeet. 2. Käytä leikkaustoimintoa seuraavasti: Paina laitteen kahvan päässä olevaa keltaista painiketta suorittaaksesi leikkaustoiminnon, tai jos käytät jalkakytkintä, paina keltaista poljinta jalkakytkimen vasemmalla puolella. 3. Koagulointitoiminnon käyttäminen: Paina laitteen kahvan päässä olevaa sinistä painiketta suorittaaksesi koagulointitoiminnon, tai jos käytät jalkakytkintä, paina sinistä poljinta jalkakytkimen oikealla puolella. 4. Imulaitteiden käyttäminen: Avaa imulaitteen imukiristin täysin auki ennen käyttöä ja käytön aikana. Sulkiessasi imulaitetta, sulje imuputken kiristin ainoastaan, kun laite on potilaasta ulkona. 5. Kalvon poistaminen anturin kärjestä: Poista laite potilaasta, hiero anturin kärkeä hankaussientä vasten ja tämän jälkeen märkää harsotaitetta vasten. Aseta laite uudelleen potilaaseen. IV.Leikkauksen päättäminen 1. Ablaatiopään kytkeminen pois käytöstä: Irrota kolmepinninen liitin sähkökirurgisesta generaattorista. 2. Ablaatiopäälaitteen hävittäminen: Seuraa laitoksen tavallista käytäntöä. L. HÄLYTYKSET JA VIANMÄÄRITYS Kun laite antaa hälytyksen, katso lisätietoja käyttäjän oppaasta tai ota yhteyttä Arthrexedustajaan. Sivu 5 / 5